Рынок ксенотрансплантации – по типу продукта, по типу иммуносупрессивных препаратов, по применению, по конечному пользователю – глобальный прогноз, 2025 – 2034

Рынок ксенотрансплантации по размеру

Глобальный рынок ксенотрансплантации оценивался в 47,9 млрд долларов США в 2024 году и, как прогнозируется, будет демонстрировать темпы роста CAGR 8,8% в период 2025-2034 гг. Разрыв между потребностью в органах для человеческой трансплантации и количеством доступных органов для человеческой трансплантации продолжает расширяться, что стимулирует значительное количество исследований и разработок в области ксенотрансплантации.

Только в государственном секторе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) указывает, что ежегодный спрос на трансплантацию органов от живых или умерших доноров превышает предложение трансплантатов, при этом общее количество трансплантатов органов по всему миру составляет примерно 150 000 в год или около 10% от общей годовой потребности в трансплантации органов. В сущности, существует дефицит органов, доступных для человеческой трансплантации, и поэтому трансплантация органов с использованием ксено-материалов является жизненно важной для решения проблемы нехватки органов и списков ожидания.

В последние годы произошли значительные технологические достижения в методах генетической модификации, таких как CRISPR/Cas9, которые позволяют ученым использовать генетически модифицированных свиней с минимальным риском иммунного отторжения. Национальный институт здравоохранения США (NIH) также сообщает о успешных доклинических исследованиях с генетически модифицированными органами свиней, срок жизни которых достигает более 900 дней у павианов. Удивительные результаты этих исследований указывают на то, что ксенотрансплантация теперь является более жизнеспособным и реалистичным решением проблемы нехватки органов.

В настоящее время государственные регулирующие органы, биотехнологические компании и венчурные фирмы постоянно увеличивают финансирование исследований и разработок в области ксенотрансплантации. NIH выделил более 100 млн долларов США на гранты на исследования ксенотрансплантации в период с 2018 по 2022 год, что демонстрирует значительные ресурсы, выделенные на улучшение обязательств государственного сектора в области ксенотрансплантации. Эти формы постоянного и предсказуемого финансирования оказали значительное влияние на прогресс в исследованиях и разработках технологий и клинических вмешательств в области ксенотрансплантации.

Тенденции рынка ксенотрансплантации

• Прогресс в области генетической инженерии, биотехнологий и искусственного интеллекта преобразует область ксенотрансплантации, которая медленно становится клинической реальностью. Множество прогнозируемых тенденций, вероятно, будут бросать вызов представлениям о том, что в настоящее время возможно в области ксенотрансплантации, помимо увеличения вероятности успеха.
  
• Достижения, такие как поддержка ИИ в подборе органов и мониторинг иммунного ответа, продемонстрировали увеличение показателей трансплантации, так как они повышают вероятность прогнозирования и снижают риск отторжения. Прогресс в генетическом редактировании с помощью CRISPR-Cas9 и базового редактирования улучшил генетическую модификацию донорских свиней для создания повышенной иммунотерпии или удаления зоонозного риска.
  
• Взаимодополняющая связь между 3D-биопечатью и ксенотрансплантацией, похоже, является перспективной областью. Биоинженерные каркасы вместе с ксеногенными клетками, снабженные "пациент-специфичными" клетками, позволят создавать индивидуальные ткани и органы и, возможно, улучшат успех трансплантации.
  
• Кроме того, биобезопасность и соблюдение нормативных требований и контроль заполняют этот разрыв и создают новые формы потомства и среды разведения, свободные от патогенов, и реагируют на регулируемое индуцирование экзогенных свиных эндогенных ретровирусов (PERVs). Кроме того, регулирующие органы, вероятно, предложат более четкие и релевантные рекомендации для клинических испытаний, риска и безопасности пациентов, а также связанной этики ксенотрансплантации.
  

Анализ рынка ксенотрансплантации

На основе типа продукта рынок сегментирован на растворы для сохранения органов, диагностику трансплантации и ксенопродукты. Сегмент ксенопродуктов доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 75,2% в 2024 году.

• Ксенопродукты, включая генетически измененные органы животных, предлагают альтернативу человеческим органам, которые удовлетворяют огромный дефицит трансплантируемых органов по всему миру и тем самым сокращают время ожидания для пациентов.
  
• Некоторые достижения в области биоматериалов, иммуномодуляторов и инженерии тканей позволяют улучшить совместимость ксенопродуктов и снизить необходимость в агрессивных иммуносупрессивных терапиях, что снижает фактический риск отторжения трансплантата пациентами.
  
• Поэтому вышеупомянутые факторы, вероятно, значительно увеличат рост сегмента в прогнозируемый период.
  

На основе типа иммуносупрессивных препаратов рынок ксенотрансплантации сегментирован на стандартные иммуносупрессанты и иммуносупрессанты, специфичные для ксенотрансплантации. Сегмент стандартных иммуносупрессантов доминировал на рынке с наибольшей выручкой в размере 4,4 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет расти с значительным темпом CAGR в прогнозируемый период.

• Ксенотрансплантация имеет специфические иммунные проблемы, такие как гиперакутное отторжение (ГАР), острое сосудистое отторжение (ОСО) и хроническое отторжение, которые могут привести к некрозу органа.
  
• Поэтому, чтобы избежать этих осложнений, стандартные иммуносупрессанты индуцируют антииммунное состояние с использованием организмов других видов, таких как применение препаратов, таких как ингибиторы кальциневрина (ИК), ингибиторы mTOR, кортикостероиды и антипролиферативные агенты для уменьшения иммунного ответа, защиты трансплантированного органа и улучшения вероятности выживания этого органа.
  
• К сожалению, существующие иммуносупрессанты связаны с тяжелыми побочными эффектами, такими как инфекции, нефротоксичность и метаболическая дисфункция. Новые достижения в области ксенотрансплантации используют более локальные системы доставки лекарств и блокаду костимуляции Т-клеток для минимизации системной иммуносупрессии при сохранении достаточной защиты трансплантата, чтобы предотвратить побочные эффекты.
  
• Поэтому вышеупомянутые факторы, вероятно, значительно увеличат рост сегмента в прогнозируемый период.
  

На основе применения рынок ксенотрансплантации сегментирован на почки, сердце, печень, легкие и другие применения. Сегмент почек доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 47,7% в 2024 году.

• Ксенотрансплантация относится к трансплантации органов, тканей или клеток между разными видами. В трансплантации почек ксенотрансплантация направлена на трансплантацию генетически модифицированных почек свиней, в то время как продолжается ограниченный доступ к донорским органам для пациентов, страдающих терминальной почечной недостаточностью (ТПН).
  
• Исследования оценивают, что примерно 850 миллионов человек по всему миру страдают заболеваниями почек, большинство из которых находятся в странах с низким и средним уровнем дохода (СНД и ССД) с ограниченным доступом к диагностике, профилактике и лечению заболеваний почек.
  
• Прогнозируется, что хроническая болезнь почек (ХБП) станет пятым по значимости фактором потери лет жизни (ПЛЖ) к 2040 году, что еще больше подчеркивает необходимость лучших медицинских вмешательств.
  

На основе конечного использования рынок ксенотрансплантации сегментирован на центры трансплантации, больницы и других конечных пользователей. Сегмент центров трансплантации доминировал на рынке с наибольшей выручкой в размере 22,3 млрд долларов США в 2024 году.

• Центры трансплантации играют центральную роль в координации закупки органов, подборе и фактической трансплантации и управлении уходом и восстановлением пациентов. С продолжающимся дефицитом донорских органов они будут играть все более важную роль в развитии ксенотрансплантации как жизнеспособной альтернативы.
  
• Кроме того, с ростом числа случаев терминальных заболеваний органов, особенно терминальной почечной недостаточности (ТПН), спрос на центры трансплантации также растет по всему миру.
  
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что более 2 миллионов человек проходят гемодиализ или нуждаются в трансплантации почки, что свидетельствует о том, что ТПН является одним из сильнейших драйверов трансплантации.
  

Рынок ксенотрансплантации в Северной Америке оценивался в 13,9 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет расти с темпом CAGR 9,1% в прогнозируемый период. Рынок стимулируется растущим старением населения в регионе.

Рынок США, как ожидается, значительно вырастет с 13,8 млрд долларов США в 2024 году до 32,7 млрд долларов США к 2034 году.

• В настоящее время США сталкиваются с серьезным дефицитом донорских органов, и более 100 000 человек находятся в национальном списке ожидания трансплантации. Ежегодно тысячи пациентов умирают, ожидая трансплантации; это различие между предложением и спросом вывело ксенотрансплантацию на передний план как возможное решение.
  
• Национальный институт здравоохранения (NIH) и Министерство здравоохранения и социальных служб продолжают финансировать работы в области регенеративной медицины и ксенотрансплантации значительными грантами, что позволило университетам, биотехнологическим организациям и стартапам разрабатывать технологии ксенотрансплантации.
  
• В США компании eGenesis, United Therapeutics, NYU Langone и Университет Мэриленда, а также другие, выступили как инноваторы в области ксенотрансплантации. Достижения в области генетической инженерии, перфузии органов и животных и человеческих трансплантационных испытаний подтверждают: Соединенные Штаты быстро присоединяются к обсуждению в области ксенотрансплантации.
  

Рынок ксенотрансплантации в Европе оценивался в 12,3 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет расти с среднегодовым темпом роста 8,8% в прогнозный период.

• Хотя многие страны Европы имеют организованные системы донорства органов, сохраняется серьезный и постоянный дефицит донорских органов. Разрыв между предложением и спросом на органы привел к возрастающему интересу к ксенотрансплантациям как к дополнительному методу удовлетворения клинических потребностей в здравоохранении в Европе.
  
• Европа имеет значительное преимущество благодаря доступности финансирования из программы Horizon Europe и национальных биомедицинских исследовательских программ, которые предоставляют финансирование для исследований, связанных с ксенотрансплантацией. Европейский каркас поощряет сотрудничество между университетами, биотехнологическими компаниями и больницами для продвижения науки в области инженерии органов, иммунологии и трансплантологии.
  
• Робкие этические и биобезопасные рамки, установленные Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и национальными регулирующими органами, помогут структурировать ответственное применение ксенотрансплантации. Все регуляции и четкие пути позволят развитию доверия к экспериментальным терапиям и поощрят ранние клинические испытания в регулируемой среде.

Рынок ксенотрансплантации в Великобритании, как ожидается, будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Великобритания продолжает испытывать серьезное давление из-за числа пациентов, нуждающихся в трансплантации органов, по сравнению с донорами человеческих органов, даже при наличии системы отказа от донорства. Этот постоянный дефицит органов усиливает растущий спрос на новые способы получения органов, такие как ксенотрансплантация, для улучшения поставок органов и снижения смертности в списках ожидания.
  
• Правительство Великобритании и Национальная служба здравоохранения (NHS) совместно поддерживают новые передовые инновации в области здравоохранения через финансирование, инициируя ряд изменений в политике и сотрудничая с академическим и коммерческим секторами. Эти возможности поддерживают трансляционные исследования в области ксенотрансплантации и регенеративной медицины и соответствуют национальным политикам по модернизации услуг трансплантации и увеличению лидерства Великобритании в области биотехнологий.
  
• Университеты Оксфорда, Кембриджа и Королевский колледж Лондона проводят значительную работу в области генетических и иммунологических исследований, а также исследований трансплантации, и вместе мы видим, что наши достижения помогут разработать протоколы ксенотрансплантации, генетическое редактирование и готовность к клиническим испытаниям в Великобритании.
  
• Таким образом, вышеупомянутые факторы способствуют росту рынка в регионе.
  

Рынок ксенотрансплантации в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти с значительным среднегодовым темпом роста 8,5% в прогнозный период.

• Прогресс исследований в области ксенотрансплантации в регионе АТР быстро ускоряется, при этом страны, такие как Япония, Южная Корея и Китай, выходят на передний план для решения растущего кризиса нехватки органов, исследуя межвидовую трансплантацию органов как возможное решение.
  
• Если посмотреть на Японию, у нее один из самых низких уровней донорства органов в мире. Согласно данным Японской сети трансплантации органов, уровень донорства органов в Японии значительно ниже глобального среднего. Учитывая резкий дисбаланс в доступности органов в Японии, срочность поиска альтернативных вариантов, таких как ксенотрансплантация, является критически важной.
  
• В ноябре 2024 года исследовательская группа в Японии успешно трансплантировала генетически модифицированную почку свиньи обезьяне, что стало важным этапом в их исследованиях в области ксенотрансплантации и важным шагом в исследовании жизнеспособного решения кризиса нехватки органов в Японии. Результаты могут привести к будущим клиническим испытаниям.
  

Рынок ксенотрансплантации в Японии, как ожидается, будет демонстрировать прибыльный рост в период с 2025 по 2034 год.

• Япония испытывает нехватку доноров человеческих органов, по крайней мере частично из-за осложнений, связанных с культурными представлениями о смерти мозга и донорстве органов.
  
• То есть, даже с изменениями в законодательстве, ограниченное количество доноров органов и тканей стимулирует поиск альтернатив, таких как ксенотрансплантация, для удовлетворения потребностей в трансплантации и спасения жизней, особенно для людей с почечной и печеночной недостаточностью.
  
• Япония включила регенеративную медицину и биотехнологии в свою национальную повестку дня в области инноваций в здравоохранении. С Законом о безопасности регенеративной медицины правительство Японии способствует проведению клинических испытаний и коммерческому развитию технологий, связанных с ксенотрансплантацией, в рамках высокорегулируемой, но достаточно благоприятной среды для инноваций.
  
• Таким образом, вышеупомянутые факторы, как ожидается, значительно ускорят региональный рост в прогнозный период.
  

Рынок ксенотрансплантации в Бразилии, как ожидается, будет демонстрировать прибыльный рост в период с 2025 по 2034 год.

• Население Бразилии быстро стареет; прогнозы показывают, что люди в возрасте 60 лет и старше составят более 30% населения к 2050 году. Бразилия страдает от хронического дефицита доноров органов, особенно в районах с ограниченным доступом к центрам трансплантации. Несмотря на усилия общественного здравоохранения, остаются длинные списки ожидания для получения почек, печени и сердца. Ксенотрансплантация является привлекательным направлением исследований для облегчения нехватки человеческих органов и, таким образом, потенциально снижения смертности от терминальной недостаточности органов.
  
• Распространенность хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония и сосудистые заболевания в Бразилии, приводит к значительно возрастающим показателям почечной и сердечной недостаточности, что создает высокую нагрузку на систему общественного здравоохранения (SUS) и одновременно стимулирует интерес к исследованию новых и экономически эффективных методов лечения, таких как ксенотрансплантация, для снижения нагрузки на системы доставки лечения и сохранения качества жизни.
  
• Таким образом, вышеупомянутые факторы, как ожидается, значительно ускорят региональный рост в прогнозный период.
  

Ближний Восток и Африка: рынок ксенотрансплантации в Саудовской Аравии, как ожидается, будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Значительное увеличение распространенности хронических заболеваний в Саудовской Аравии приводит к диабету, гипертонии и сердечно-сосудистым заболеваниям. Многие из этих хронических заболеваний приводят к терминальной недостаточности органов, в частности, к почечной и сердечной недостаточности, что увеличивает потребность в органах. Эта терминальная недостаточность органов еще больше повышает потребность в трансплантационных органах. Ксенотрансплантация имеет потенциал для удовлетворения потребностей этого растущего медицинского спроса.
  
• Хотя продолжаются усилия по повышению осведомленности о донорстве органов, Саудовская Аравия продолжает сталкиваться с ситуацией, при которой рынок донорских органов отстает. Патронаж регистрации доноров органов затруднен по многим причинам, включая религию, культуру и логистические проблемы. Ксенотрансплантация разрабатывается как альтернатива и для потенциального сокращения времени ожидания, улучшения времени ожидания в списках и результатов для пациентов.
• Таким образом, вышеупомянутые факторы, как ожидается, значительно ускорят рост рынка в регионе в прогнозный период.
  

Доля рынка ксенотрансплантации

Рынок имеет динамическую смесь международных и местных игроков, предлагающих инновационные решения для удовлетворения растущего спроса на передовые методы лечения для растущего числа пациентов. Компании, такие как United Therapeutics, eGenesis, F. Hoffmann-La Roche, Novartis и Bristol-Myers Quibb, являются одними из ведущих конкурентов на рынке, занимая совокупную долю рынка около 80%. Конкуренция в этой области возникает из-за непрерывных технологических разработок и способности предлагать индивидуальные решения.

В развивающихся странах, из-за приоритета цены, международные компании вынуждены предлагать решения в области ксенотрансплантации, которые являются как доступными, так и качественными. Местные производители используют этот спрос, предлагая экономически эффективные альтернативы, что заставляет международные компании пересматривать свою ценовую стратегию, сохраняя при этом безопасность, надежность и соответствие регуляторным требованиям продукции.

Компании на рынке ксенотрансплантации

Некоторые из ведущих участников рынка в индустрии ксенотрансплантации включают:

• Астелас Фарма
• Компания Bristol-Myers Squibb
• eGenesis
• F. Hoffmann-La Roche
• Makana Therapeutics
• Новартис
• Nzeno
• OrganOX
• Pfizer
• Preservation Solutions
• Санофи
• United Therapeutics
• XVIVO
  
• United Therapeutics предпринимает конкретные шаги в области ксенотрансплантации через свою дочернюю компанию Revivicor, которая разрабатывает генетически модифицированные органы свиней, близкие к получению статуса прорыва от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для органов (особенно легких и почек) с регуляторными и безопасностными полномочиями. Интегрированная операционная модель компании объединяет инженерию органов, исследования по иммуносупрессии и ее новую технологию перфузии органов.
  
• eGenesis является лидером в области CRISPR-базированной ксенотрансплантации с инновационным редактированием генов для удаления ретровирусов и улучшения иммунной совместимости органов свиней. Платформа EG-CRISPR компании позволяет проводить мультиплексное редактирование генов, что снижает риск отторжения. У компании есть сильное партнерство с Медицинской школой Гарварда и клиникой Майо, что ускоряет проведение фазы I клинических испытаний ксенотрансплантации почек и сердца свиней.
  
• Roche предлагает другой продуктовый портфель, так как они проводят исследования и разрабатывают иммуносупрессанты и биологические препараты следующего поколения для ксенотрансплантации. Roche, через свою дочернюю компанию Genentech, также занимается иммунотерапией толерантности (разработка агентов, ингибирующих путь CD40/CD40L), что критически важно для предотвращения отторжения органов. Roche особенно сильна в области точной медицины и разработки сопутствующих диагностических тестов, которые информируют о применении иммуносупрессивной терапии в посттрансплантационный период.
  

Отчет по исследованию рынка ксенотрансплантации включает глубокий анализ отрасли с оценками и прогнозами в терминах выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

По типу продукта

• Решение для сохранения органов
• Диагностика трансплантации
• Ксенопродукты
  • Орган
  • Клетка
  • Ткань

По типу иммуносупрессивных препаратов

• Стандартные иммуносупрессанты
  • Ингибиторы кальциневрина
  • Антипролиферативные агенты
  • Ингибиторы mTOR
• Иммуносупрессанты, специфичные для ксенотрансплантации
  • Терапия блокады костимуляции
  • Ингибиторы комплемента
  • Модуляторы B-клеток и T-клеток

По применению

• Почка
• Сердце
• Печень
• Легкое
• Другие применения

По конечному использованию

• Центры трансплантации
• Больницы
• Другие конечные пользователи

Приведенная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Италия
  • Испания
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Япония
  • Китай
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка