Рынок сопутствующей диагностики Размер и доля 2026-2035

Объём рынка сопутствующей диагностики

Объём мирового рынка сопутствующей диагностики в 2025 году оценивался в 7,9 млрд долл. США, в 2026 году он достигнет 8,7 млрд долл. США, а к 2035 году, по прогнозам, составит 22,5 млрд долл. США. В период с 2026 по 2035 год ожидается среднегодовой темп роста (CAGR) около 11,2 %. Рост отражает изменение подхода к разработке и коммерциализации таргетной терапии: отбор по биомаркерам всё чаще учитывается при планировании исследований, сборе доказательной базы для регуляторных органов, подготовке маркировки и обеспечении доступа к лечению, а не добавляется после выхода препарата на рынок.

Сопутствующие диагностические тесты выявляют пациентов, которые с высокой вероятностью получат пользу от терапии, подвержены повышенному риску при лечении или нуждаются в мониторинге на основе определённого биомаркера. Рынок включает оборудование, расходные материалы, программное обеспечение и услуги для рабочих процессов на основе NGS, PCR, ISH и IHC. Основу спроса по-прежнему формирует онкология. По оценке IARC, в 2022 году в мире было зарегистрировано 20 млн новых случаев рака и 9,7 млн смертей от него; организация прогнозирует, что к 2050 году число новых случаев в год может превысить 35 млн.^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services," who.int} Рост числа методов терапии, назначаемых с учётом биомаркеров, превращает это бремя заболеваний в постоянную потребность в характеристике опухоли, подтверждающем тестировании и, в некоторых случаях, мониторинге резистентности.

Одобрения онкологических препаратов FDA показывают, насколько тесно связаны эти направления. В рецензируемом обзоре отмечено, что среди 217 новых молекулярных соединений для лечения онкологических и гематологических заболеваний, одобренных FDA с 1998 по 2024 год, 78 были связаны как минимум с одним сопутствующим диагностическим тестом, одобренным FDA; доля таких препаратов выросла с 15 % среди новых молекулярных соединений для лечения онкологических заболеваний в 1998–2010 годах до 42 % в 2011–2024 годах.^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics," frontiersin.org} Этот сдвиг благоприятствует платформам, позволяющим добавлять новые показания к применению препаратов с учётом биомаркеров без перестройки лабораторной инфраструктуры тестирования.

Ключевые факторы роста

Рост распространённости онкологических заболеванийЗаболеваемость раком увеличивает число пациентов, которым требуется молекулярная характеристика опухоли, однако более значимый эффект для рынка сопутствующей диагностики (CDx) связан с расширением спектра изменений, оцениваемых в каждой диагностированной опухоли. При раке лёгкого, молочной железы, толстой и прямой кишки, а также других солидных опухолях всё чаще требуется тестирование на такие маркеры, как EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET и MSI-H/dMMR, до выбора лечения. Международное агентство по изучению рака (IARC) относит рак лёгкого, рак молочной железы у женщин и колоректальный рак к онкологическим заболеваниям с самой высокой заболеваемостью в мире, что создаёт значительный потенциальный спрос на тестирование в рамках этих процессов. Эволюция опухоли формирует второй канал спроса: прогрессирование заболевания может потребовать повторного тестирования для оценки механизмов резистентности или определения возможности применения терапии на более поздней линии.

Рост числа нежелательных реакций на лекарственные препараты Сопутствующая диагностика может способствовать более безопасному применению дорогостоящих методов лечения, выявляя пациентов, для которых соотношение пользы и риска терапии неблагоприятно. По данным CDC, в США ежегодно регистрируется более 1,5 млн обращений в отделения неотложной помощи в связи с нежелательными явлениями при применении лекарственных препаратов; примерно 500 000 таких случаев заканчиваются госпитализацией.^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research," cdc.gov} FDA определяет сопутствующий диагностический тест как средство, предоставляющее информацию, необходимую для безопасного и эффективного применения соответствующего лекарственного препарата.^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics," fda.gov} В онкологии такая диагностика связана как с эффективностью лечения, так и с контролем токсичности: тест позволяет не назначать таргетную терапию пациентам, у которых отсутствует молекулярный признак, необходимый для её эффективности.

Развитие прецизионной медицины Регуляторная инфраструктура и механизмы возмещения расходов повышают коммерческую целесообразность комплексного тестирования. Онкологическая программа FDA продолжает разрабатывать подходы к использованию биомаркеров в создании онкологических препаратов, в том числе рекомендации по применению циркулирующей опухолевой ДНК в качестве биомаркера в ситуациях, когда лечение направлено на излечение.^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report," fda.gov} В августе 2024 года FDA разрешило компании Illumina применять TruSight Oncology Comprehensive, создав доступный для распространения тест in vitro для комплексного геномного профилирования с показаниями к использованию в качестве сопутствующей диагностики и расширив доступ к нему за пределами централизованных референсных лабораторий.^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies," investor.illumina.com} Исследования NCI в области прецизионной медицины продемонстрировали наличие операционной инфраструктуры, необходимой для сопоставления геномных данных с группами терапии в разных клинических центрах.^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials," dctd.cancer.gov}

Фармацевтические компании всё чаще включают сопутствующую диагностику в процесс разработки лекарственных препаратов Параллельная разработка препарата и сопутствующего диагностического теста снижает риск того, что терапия будет одобрена без разрешённого метода выявления целевой популяции пациентов. Согласно обзору FDA по одобренным препаратам, среди новых онкологических молекулярных препаратов (NME), связанных с CDx, в 52 случаях препарат и диагностический тест получили одобрение одновременно; при отложенном одобрении теста средний разрыв для показаний, не зависящих от типа опухоли, составил 707 дней. Roche сообщает о сотрудничестве более чем с 85 фармацевтическими партнёрами, а QIAGEN — о партнёрствах в области сопутствующей диагностики на основе ПЦР и развивающихся программ цифровой ПЦР.^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)," diagnostics.roche.com} Такие соглашения делают фармацевтических спонсоров крупнейшей группой конечных пользователей, поскольку они финансируют разработку тестов, тестирование в ходе клинических исследований и валидацию задолго до внедрения в рутинную клиническую практику.

Рост числа одобрений конъюгатов антитело–лекарственное средство (ADC) и препаратов для иммуноонкологии, требующих сопутствующей диагностики Переведённый HTML:Разработка ADC укрепляет связь между измерением уровня антигена и доступом к лечению. В январе 2025 года анализ Roche PATHWAY HER2 (4B5) получил одобрение FDA для выявления пациентов с HR-положительным, HER2-ultralow метастатическим раком молочной железы, которым показан препарат ENHERTU.^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU," roche.com} В апреле 2025 года FDA также присвоило статус прорывного медицинского изделия устройству VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Device, которое сочетает ИГХ-анализ с алгоритмом цифровой патологии для исследования ткани НМРЛ. Иммуноонкология поддерживает параллельный спрос на тестирование PD-L1, MSI-H/dMMR и мутационной нагрузки опухоли, формируя рынок с сочетанием разных технологий.

Ключевые сдерживающие факторы

Высокие затраты на разработку Разработка CDx требует проектирования анализа, аналитической валидации, клинического подтверждения сопоставимости, доступа к образцам, контроля производства и взаимодействия с регуляторными органами в рамках программы разработки терапевтического препарата. В Европе IVDR требует оценки нотифицированным органом для сопутствующей диагностики и консультаций с EMA по соответствующему лекарственному препарату. Поправка ЕС 2024 года продлила переходные положения для некоторых изделий для диагностики in vitro, отражая практические сложности перевода уже существующих продуктов на новую систему оценки соответствия в первоначально установленные сроки.

Ограниченность моделей возмещения расходов Получение разрешения регулирующих органов не гарантирует регулярного проведения тестирования. В США на покрытие молекулярной диагностики влияют национальные и региональные правила Medicare, включая NCD 90.2 для некоторых видов NGS-тестирования при распространённом раке, а также региональные механизмы покрытия расходов MolDX. В Европе производители сталкиваются с фрагментированными национальными системами оценки медицинских технологий и возмещения расходов, что может замедлить внедрение коммерческих тестов даже после получения разрешения регулирующих органов на уровне ЕС.

Сегментный анализ рынка сопутствующей диагностики

По продукту

• Оборудование: В 2025 году выручка от реализации оборудования составила 1 947,2 млн долл. США, или 24,6 % выручки рынка; по прогнозам, среднегодовой темп роста составит 11,5 %. Установка оборудования формирует многолетние обязательства по закупке расходных материалов и программного обеспечения, а также по сервисному обслуживанию. В июле 2025 года FDA разрешило Thermo Fisher использовать тест Oncomine Dx Express Test на интегрированном секвенаторе Ion Torrent Genexus Dx, продемонстрировав привлекательность децентрализованных рабочих процессов NGS, позволяющих получать результаты примерно за 24 часа.^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling," businesswire.com}

• Расходные материалы: В 2025 году на расходные материалы приходилось 4 915,4 млн долл. США, или 62,1% рынка; прогнозируется, что их объём будет расти на 10,9% в год. Для каждого теста CDx требуются специфичные для платформы реагенты, зонды, антитела, картриджи и материалы для подготовки образцов. Мультиплексирование укрепляет эту модель регулярной выручки: расширенные панели позволяют обосновывать применение дополнительных видов терапии без установки ещё одного прибора.

• Программное обеспечение и услуги: В 2025 году на программное обеспечение и услуги приходилось 1 052,7 млн долл. США; прогнозируется, что эта категория будет расти быстрее остальных — на 11,9% в год. Интерпретация данных NGS, алгоритмы цифровой патологии и услуги по совместной разработке приобретают ключевое значение, поскольку анализы генерируют всё большие массивы данных, а право на лечение определяется всё более узкими пороговыми значениями биомаркеров.

По терапевтическим областям

• Рак: В 2025 году на рак приходилось 6 229,3 млн долл. США, или 78,7% выручки; прогнозируется рост на 11,4% в год. Объём рынка диагностики рака лёгких достиг 1 693,9 млн долл. США; спектр биомаркеров включает EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, MET, RET, HER2 и TROP2. На колоректальный рак приходилось 1 852,2 млн долл. США, на рак молочной железы — 886,5 млн долл. США, на рак кожи — 625,3 млн долл. США, а на другие виды рака — 2 857,4 млн долл. США (прогнозируемый рост — 11,9% в год).

• Сердечно-сосудистые и неврологические заболевания: В 2025 году на сердечно-сосудистые заболевания приходилось 751,9 млн долл. США, а на неврологические заболевания — 490,7 млн долл. США. В обеих областях стратификация пациентов по биомаркерам находится на более раннем этапе, чем в онкологии.

• Другие терапевтические области: На другие терапевтические области, включая инфекционные, редкие генетические и аутоиммунные заболевания, приходилось 443,3 млн долл. США; прогнозируется рост на 9,5% в год.

По технологиям

• NGS: NGS лидировала по выручке среди технологий: 2 691,2 млн долл. США, или 34,0%; прогнозируется рост на 12,1% в год. Одобрение таких продуктов, как TruSight Oncology Comprehensive от Illumina и MI Cancer Seek от Caris Life Sciences, свидетельствует о переходе к широкому геномному профилированию.

• PCR: В 2025 году объём сегмента PCR достиг 2 232,1 млн долл. США; прогнозируется рост на 11,3% в год. Эту технологию выбирают за скорость, чувствительность и экономическую эффективность при целевом тестировании вариантов и проведении жидкостной биопсии.

• ISH: В 2025 году на ISH приходилось 1 749,3 млн долл. США; прогнозируется рост на 10,0% в год. Эта технология сохраняет ключевую роль в тестировании амплификации и перестроек генов.

• IHC: В 2025 году IHC обеспечила выручку в размере 751,9 млн долл. США. Метод остаётся важным в случаях, когда право на лечение определяется экспрессией белков и морфологией тканей (например, при анализе HER2, PD-L1 и TROP2).

• Другие технологии: На них приходилось 490,7 млн долл. США; к ним относятся новые клеточные платформы и платформы с высокой чувствительностью.

По конечным пользователям

• Фармацевтические и биофармацевтические компании: В 2025 году на них приходилось 3 031,5 млн долл. США спроса со стороны конечных пользователей; прогнозируется рост на 11,7% в год благодаря совместной разработке на ранних этапах, набору участников в исследования и валидации анализов.

• Больницы: В 2025 году на больницы приходилось 2 232,1 млн долл. США. Основу спроса составляли рабочие процессы на базе IHC и ISH под руководством патологоанатомов, а также децентрализованное молекулярное тестирование.

• Контрактные исследовательские организации (CRO): Переведенный HTML:

• Диагностические лаборатории: на них приходилось 949,8 млн долл. США в 2025 году; прогнозируемый среднегодовой темп роста (CAGR) составляет 9,3 %.

Региональный анализ рынка сопутствующей диагностики

Северная Америка

В 2025 году объём рынка Северной Америки составил 2 636,0 млн долл. США, или 33,3 % мирового рынка; прогнозируемый среднегодовой темп роста составляет 10,8 %. На США приходилось 2 471,2 млн долл. США. Этому способствовали отлаженная система совместной разработки FDA, высокая концентрация исследований и разработок в фармацевтической отрасли и политика Medicare в отношении покрытия NGS. На Канаду приходилось 164,8 млн долл. США; прогнозируемый среднегодовой темп роста составляет 13,2 %.

Европа

В 2025 году объём рынка Европы составил 2 270,2 млн долл. США, или 28,7 % рынка; прогнозируемый среднегодовой темп роста составляет 10,6 %. На внедрение решений влияют требования к соблюдению IVDR и различия в национальных системах возмещения расходов в Германии, Великобритании, Франции, Испании, Италии и Нидерландах.

Азиатско-Тихоокеанский регион

В 2025 году объём рынка Азиатско-Тихоокеанского региона составил 2 139,3 млн долл. США, или 27,0 % рынка; по прогнозам, регион будет расти быстрее остальных — на 12,1 % в год. В Китае и Японии совершенствуются нормативные системы, синхронизирующие одобрение лекарственных препаратов и диагностических тестов для многочисленных групп пациентов.

Латинская Америка

В 2025 году на Латинскую Америку приходилось 622,1 млн долл. США; прогнозируемый среднегодовой темп роста составляет 11,6 %. Рост поддерживают частные онкологические центры и расширение доступа к молекулярной патологии в Бразилии, Мексике и Аргентине.

Ближний Восток и Африка

В 2025 году объём рынка Ближнего Востока и Африки составил 247,7 млн долл. США; по прогнозам, он будет расти на 11,0 % в год. Драйверами выступают инвестиции в прецизионную онкологию в Саудовской Аравии и ОАЭ, а также развитые сети частных лабораторий в Южной Африке.

Доля рынка сопутствующей диагностики и конкурентная среда

На рынке лидируют F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories и Thermo Fisher Scientific; в совокупности на них приходится около 55 % мировых доходов. Их преимущество обусловлено установленными лабораторными платформами, линейками регулируемых тестов, связями с фармацевтическими компаниями и возможностью сопровождать диагностический тест на всех этапах — от разработки и валидации до запуска и расширения показаний после одобрения.

Последние события в отрасли

• Январь 2025 года — Roche расширила показания к применению PATHWAY HER2 (4B5) при раке молочной железы HER2-ultralow:FDA одобрило тест для выявления пациентов с HR-положительным, HER2-ultralow метастатическим раком молочной железы, которым показан ENHERTU.

• Апрель 2025 года — Roche получила от FDA статус «прорывное медицинское устройство» для VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx: Устройство объединяет ИГХ-тест и алгоритм цифровой патологии для количественной оценки экспрессии TROP2 в тканях при немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ).

• Июль 2025 года — Thermo Fisher получила одобрение FDA для Oncomine Dx Express в качестве сопутствующей диагностики для ZEGFROVY: Тест на интегрированном секвенаторе Genexus Dx выявляет пациентов с НМРЛ и вставкой в экзоне 20 EGFR, которым показан сунвозертиниб.

• Октябрь 2024 года — Китай одобрил первую совместно разработанную сопутствующую диагностику на основе NGS для рака лёгкого: Разрешение NMPA связало тест LungCure CDx компании Burning Rock с сунвозертинибом для пациентов с НМРЛ и вставкой в экзоне 20 EGFR.