맞춤형 암 백신 시장 규모 및 점유율 2026-2035

개인 맞춤형 암 백신 시장 규모

Global Market Insights Inc.가 최근 발표한 보고서에 따르면, 전 세계 개인 맞춤형 암 백신 시장 규모는 2025년 4억 400만 미국 달러로 평가되었습니다. 시장 성장은 암 발병 사례 증가와 정밀 종양학 연구 분야의 연구개발(R&D) 확대에 기인합니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 암은 전 세계 주요 사망 원인으로, 2020년에는 약 1,000만 명의 사망을 초래했으며 이는 전체 사망자 6명 중 거의 1명에 해당합니다. 또한 국제암연구소(IARC)는 전 세계 암 환자 수가 2040년까지 연간 2,800만 명을 넘어설 수 있다고 추정합니다. 이는 질병 부담이 상당히 증가하고 있으며 개인 맞춤형 면역치료와 같은 첨단 치료법이 필요하다는 점을 보여줍니다.
 

개인 맞춤형 암 백신은 개별 환자의 암에 고유한 종양 특이 항원 또는 신생항원에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계된 치료용 백신입니다. 이러한 백신은 환자 종양의 유전체 염기서열 분석을 통해 돌연변이를 식별하고, 암세포를 인식해 파괴하는 T세포를 활성화할 수 있는 맞춤형 항원을 생성하는 방식으로 개발됩니다. 현재 시장에는 승인된 개인 맞춤형 치료용 암 백신이 단 하나 포함되어 있으며, 이는 무증상 또는 증상이 경미한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 시풀류셀-T(Provenge)입니다.
 

시풀류셀-T는 백혈구성분채집술을 통해 환자의 면역세포를 채취한 후 전립선암 항원(PAP-GM-CSF)으로 활성화하고 다시 주입해 표적 면역 반응을 유도하는 자가 면역세포 치료제입니다. 승인 근거가 된 임상시험에서 이 치료법은 위약과 비교해 전체 생존기간 중앙값을 약 4.1개월 연장했으며, 사망 위험을 22% 낮추는 효과를 보였습니다. 그러나 이 제품은 높은 치료 비용, 복잡한 제조 공정, 제한적인 임상적 유익성 등 여러 과제에 직면했으며, 이로 인해 광범위한 도입이 제한되었습니다.
 

개인 맞춤형 암 백신 시장 동향

• 개인 맞춤형 암 백신 시장에서 가장 주목할 만한 동향 중 하나는 mRNA 기반 백신 플랫폼의 빠른 개발입니다. 현재 흑색종, 췌장암 및 대장암 치료를 위한 여러 mRNA 기반 백신 후보물질이 임상 개발 파이프라인에 포함되어 있습니다.
   
• mRNA 백신의 개발은 암 치료 분야의 주요 혁신으로 평가되며, 현재까지 120건이 넘는 임상시험이 진행되었습니다. 이는 폐암, 유방암, 전립선암 및 흑색종부터 췌장암과 뇌암 같은 치료가 어려운 암에 이르기까지 다양한 암종 치료에서 이 기술이 지닌 잠재력을 보여줍니다.
   
• 개인 맞춤형 암 백신의 개발 파이프라인은 특히 mRNA 기반 신생항원 백신의 등장에 힘입어 빠르게 확대되고 있습니다. 현재 여러 후보물질이 임상시험 후기 단계에 진입해 있습니다.
   
• 대표적인 사례로 Moderna와 Merck가 개발한 mRNA-4157(V940)을 들 수 있습니다. 이 제품은 환자별 신생항원을 암호화하도록 설계된 개인 맞춤형 mRNA 백신입니다. 흑색종을 대상으로 한 초기 임상시험에서 이 백신을  KEYTRUDA(펨브롤리주맙)와 병용한 경우 펨브롤리주맙 단독 투여와 비교해 재발 또는 사망 위험이 44~49% 감소했으며, 해당 치료법은 현재 3상 임상시험으로 진행되었습니다.
   
• 또 다른 유망 후보는 BioNTech가 Genentech/Roche와 협력하여 개발 중인 맞춤형 mRNA 신생항원 백신 Autogene cevumeran(BNT122)입니다. 이 백신은 특정 종양 신생항원을 표적으로 하도록 설계되었으며, 현재 췌장암, 대장암, 흑색종을 비롯한 다양한 고형암을 대상으로 2상 임상시험이 진행되고 있습니다.
   
• 이러한 개발 프로그램은 개별 맞춤형 면역치료제에 대한 높은 임상적 관심을 보여주며, 승인될 경우 맞춤형 암 백신 시장을 크게 확대할 것으로 예상됩니다.
   
• 맞춤형 암 백신 시장의 또 다른 주요 동향은 연구 및 임상 개발을 가속화하기 위한 자금 지원과 전략적 투자가 증가하고 있다는 점입니다. 제약회사와 각국 정부는 mRNA 백신 플랫폼을 확대하고 제조시설을 구축하며 대규모 임상시험을 지원하기 위해 상당한 자본을 점점 더 많이 투자하고 있습니다.
   
• 예를 들어 BioNTech는 2025년 5월 연구개발 활동을 확대하기 위해 향후 10년간 영국에 최대 13억3,000만 미국 달러를 투자할 계획이라고 발표했습니다. 이 협약에 따라 BioNTech는 2030년 말까지 맞춤형 암 치료제 임상시험에 최대 10,000명의 환자를 등록하고, 영국 내 사업 기반을 확대하기 위한 투자를 진행할 예정입니다.
   
• 이러한 투자 증가는 향후 기술 혁신을 가속화하고 임상 파이프라인을 확대하며 차세대 맞춤형 암 백신의 상용화를 지원할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장 성장을 촉진할 전망입니다.
   

맞춤형 암 백신 시장의 주요 기업

다음은 맞춤형 암 백신 시장에서 승인 및 상용화된 기업과 개발 초기 또는 파이프라인 단계의 개발사를 포함한 주요 기업 목록입니다.
 

• 승인 및 상용화 기업
  • Dendreon Pharmaceuticals
• 신흥 및 파이프라인 단계 기업
  • Immatics
  • Candel Therapeutics
  • Evaxion Biotech
  • Immunomic Therapeutics
  • Imugene
  • Elicio Therapeutics
  • Infinitopes
  • Takis Biotech
  • VacV Biotherapeutics
  • BioNTech
  • Moderna
  • OSE Immunotherapeutics
  • ImmunityBio
  • Agenus

• Dendreon Pharmaceuticals

Dendreon Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 치료용 암 백신인 sipuleucel-T(Provenge)를 보유하고 있어 맞춤형 암 백신 시장의 주요 기업으로 꼽힙니다. 2010년에 승인된 Provenge는 자가 유래 능동 세포 면역요법으로, 전이성 거세저항성 전립선암 남성 환자의 사망 위험을 낮추는 데 효과가 있음을 보여주었습니다.

3상 임상시험(IMPACT)에서 Provenge는 사망 위험을 22% 낮추고 위약 대비 전체 생존기간 중앙값을 4.1개월 연장하는 것으로 나타났습니다. 이를 통해 Provenge는 진행성 전립선암에서 생존 혜택을 입증한 최초의 맞춤형 면역치료제가 되었습니다. 2010년 FDA 승인 이후 Provenge를 처방받은 남성은 약 40,000명에 달합니다.
 

• Moderna

Moderna는 메신저 RNA(mRNA) 기술 플랫폼을 활용해 종양 특이적 돌연변이를 표적으로 하는 개별 맞춤형 면역치료제를 개발하며 맞춤형 암 백신 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. Moderna는 유전체 시퀀싱을 통해 확인한 환자별 종양 항원을 여러 개 암호화하도록 설계된 맞춤형 신생항원 mRNA 암 백신 mRNA-4157(V940으로도 알려짐)의 개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 백신은 Merck & Co., Inc.와 공동으로 개발되고 있으며, 흑색종 및 비소세포폐암을 비롯한 여러 암을 대상으로 펨브롤리주맙과 병용하는 방식으로 평가되고 있습니다.. 임상시험 결과에서 유망한 유효성이 확인되었으며, 연구에 따르면 병용요법은 펨브롤리주맙 단독요법과 비교해 고위험 흑색종 환자의 재발 또는 사망 위험을 약 49% 낮췄습니다.
 

맞춤형 암 백신 산업 동향

• 2026년 1월, Moderna, Inc.와 Merck & Co., Inc.는 맞춤형 암 백신인 mRNA-4157 (V940)과 펨브롤리주맙을 병용했을 때 흑색종 환자의 재발 또는 사망 위험이 약 49% 감소했음을 보여주는 장기 데이터를 발표했습니다. 긍정적인 장기 유효성 결과는 면역항암 분야에서 두 기업의 신뢰도를 높이고 맞춤형 암 백신의 상용화 가능성을 뒷받침합니다.
   
• 2024년 11월, Transgene S.A.와 NEC Corporation은 두 기업의 맞춤형 신생항원 암 백신 TG4050이 두경부암 환자에서 강력한 면역 반응을 유도했음을 보여주는 임상 데이터를 발표했습니다. 이러한 진전은 두 기업의 임상 개발 파이프라인을 강화하고 인공지능 기반 신생항원 식별 플랫폼의 잠재력을 부각합니다.
   
• 2024년 10월, Moderna, Inc.와 Merck & Co., Inc.는 절제 가능한 비소세포폐암 및 흑색종 환자를 대상으로 V940 (mRNA-4157)과 KEYTRUDA (펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 중추적 3상 무작위 임상시험 INTerpath-009의 개시를 발표했습니다. 이러한 개발은 두 기업의 종양학 파이프라인을 강화하고, 새롭게 부상하는 맞춤형 암 백신 시장에서 선도 기업으로 자리매김하게 합니다.
   
• 2024년 5월, BioNTech SE는 진행성 흑색종 치료를 위해 개발된 mRNA 암 백신 후보물질 BNT111과 세미플리맙의 병용요법에 대한 긍정적인 2상 임상 데이터를 발표했습니다. 이 연구에서는 항PD-1 치료 불응성 흑색종 환자에서 유망한 항종양 활성과 지속적인 면역 반응이 확인되었습니다. 이러한 결과는 BioNTech의 FixVac 백신 플랫폼 개발을 지속적으로 진전시키고 종양학 백신 파이프라인을 강화하는 데 기여합니다.
   
• 2024년 4월, Gritstone bio, Inc.는 1차 치료 환경의 전이성 현미부수체 안정형 대장암을 대상으로 자사의 맞춤형 신생항원 암 백신 GRANITE를 평가하는 2/3상 연구 중 신호 탐색 목적의 2상 부분에서 도출된 긍정적인 예비 데이터를 발표했습니다. 이러한 진전은 차세대 개별화 암 백신을 개발하고 정밀 면역치료 분야에서 입지를 확대하려는 기업의 전략을 뒷받침합니다.
   

맞춤형 암 백신 시장 조사 보고서는 2022년부터 2035년까지 매출액(미국 달러 백만 단위)을 기준으로 다음 부문에 대한 추정 및 전망을 포함해 산업을 심층적으로 다룹니다:

시장 규모 분석

• 승인 제품 시장 평가 – 미국
• 미래 시장 잠재력 분석(파이프라인 기반 전망) - 글로벌
• 총유효시장(TAM) - 글로벌