이식형 심박조율기 시장 규모 및 점유율 2026-2035

이식형 심박조율기 시장 규모

글로벌 이식형 심박조율기 시장 규모는 2025년 53억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년에는 55억 미국 달러에 이를 것으로 예상되고, 2026~2035년 연평균성장률(CAGR) 4.8%로 2035년에는 83억 미국 달러에 이를 전망입니다.

기저 수요는 임상적으로 견고합니다. 2022년 심혈관 질환으로 인한 사망자는 약 1,980만 명으로 추정되며, 이는 전 세계 사망자의 약 32%에 해당합니다. 또한 관련 심박조율 적응증의 상당 부분은 연령 관련 심장 전도계 질환과 함께 발생합니다 ^{[1]World Health Organization - Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet, May 2025 - who.int}.

이에 따라 시장은 서로 중첩되는 두 가지 메커니즘을 통해 확대되고 있습니다. 인구 고령화로 증상성 서맥 및 방실 차단 치료가 필요한 환자군이 늘어나는 한편, 기기 혁신은 이식형 기기의 임상적·경제적 가치를 변화시키고 있습니다. 5년간 진행된 Micra 시판 후 등록 연구에서는 주요 합병증 발생률이 4.5%로 나타났으며, 이는 성향점수로 보정한 과거 정맥경유 방식 코호트의 8.5%보다 낮은 수치입니다. 이러한 결과는 전극선 및 포켓 관련 위험에 노출된 환자에서 무전극 심박조율의 임상적 근거를 뒷받침합니다 ^{[2]Garweg C, Guo J, Böhmer E, et al. - Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry, Europace, 2024 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}. 동시에 AVEIR DR 중추 임상시험에서는 이중 챔버 무전극 심박조율이 1년 안전성 및 성능 평가 기준을 충족할 수 있음을 입증하여, 무전극 기술이 주류 이중 챔버 적응증 시장에 한층 가까워졌습니다.

경쟁 집중도는 여전히 높습니다. Medtronic, Abbott, Boston Scientific, BIOTRONIK 및 MicroPort가 시장 매출의 약 83%를 차지합니다. 이들의 경쟁 우위는 기존 이식 기기 포트폴리오에 국한되지 않습니다. 임상 근거, 규제 대응 역량, 원격 모니터링 인프라, 시술 기법의 발전에 따라 전기생리학 센터를 지원할 수 있는 역량도 포함됩니다.

이는 공급업체가 단순히 프리미엄 기기를 판매하는 데 그치지 않고 합병증 감소 효과를 총진료비 관점의 가치 제안으로 전환할 수 있을 때 유리하게 작용합니다. 고령 환자 기반, 전문 이식 역량 및 보험자의 인정이 함께 존재하는 시장에서 잠재적 기회가 가장 큽니다. 이러한 조건이 충족되지 않는 시장에서는 기존 시스템이 실질적인 대량 공급 솔루션으로 남을 가능성이 높습니다.

주요 성장 요인

고령 인구 증가로 심박조율 치료 대상 환자군이 확대되고 있습니다

영구 심박동기 조율 수요는 연령 증가에 따른 동방결절 기능장애 및 방실 전도 질환과 밀접하게 연관되어 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 60세 이상 인구가 2023년 11억 명에서 2030년 14억 명으로 증가할 것으로 전망합니다 ^{[3]World Health Organization - Ageing: Global population (Q&A), updated 2024 - who.int}. 장기적인 인구구조 변화도 그에 못지않게 중요합니다. 65세 이상 인구는 1974년 전 세계 인구의 5.5%에서 2024년 10.3%를 차지했으며, 그 비중은 2074년까지 20.7%에 이를 전망입니다.

이는 특히 이미 성숙한 전기생리학 역량을 갖춘 국가에서 시술 수요의 비교적 안정적인 하한선을 형성합니다. 또한 기기에 요구되는 임상 요건도 변화시킵니다. 고령이면서 동반질환이 많은 환자는 감염, 정맥 접근 및 반복 시술 위험에 더 민감하므로, 리드 및 포켓 관련 합병증을 줄이는 시스템의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

무선 리드, MRI 호환 및 생리적 조율 플랫폼이 기기의 가치를 높이고 있습니다

메드트로닉은 2024년 1월 Micra AV2 및 VR2에 대해 CE 인증을 획득했습니다. 두 기기의 예상 중앙 배터리 수명은 각각 약 16년과 17년이며, 메드트로닉은 환자의 80% 이상이 평생 Micra 기기 하나만 필요로 할 수 있다고 전망합니다. 메드트로닉의 무선 리드 조율 제품군은 전 세계 환자 시술 건수 40만 건을 넘어섰으며, 이는 무선 리드 조율이 더 이상 제한적인 연구 대상 환자군에만 국한되지 않음을 보여줍니다.

애보트의 AVEIR DR은 기기 간 통신을 활용해 심방 및 심실용 무선 리드 기기를 조정합니다. 1년간의 결과는 이중 챔버 지원이 필요한 환자에서 무선 리드 조율의 적용 가능성을 확대했으며, 애보트가 임상시험 중인 AVEIR 전도계 조율 프로그램은 이 플랫폼을 좌각 영역 조율로 확장하고 있습니다. 유럽에서는 MicroPort CRM이 EU MDR에 따라 자사의 ALIZEA 제품군과 일부 제3자 리드를 결합한 MRI 조건부 혼합 조율 시스템에 대해 CE 인증을 획득했으며, 이를 통해 생리적 조율 접근법을 지원하면서 1.5T 및 3T MRI 검사가 가능해졌습니다. BIOTRONIK도 Amvia 심박동기 제품군과 Solia S 리드를 활용한 좌각 영역 조율용 CE 승인 시스템을 출시했습니다.

상업적 영향은 단순히 기기 가격이 상승하는 데 그치지 않습니다. MRI 검사 접근성, 전도계 조율 및 무선 리드 방식의 삽입은 환자 선별 기준을 바꾸고, 특히 반복적인 영상 검사가 필요할 것으로 예상되거나 감염 위험이 높은 환자에서 기기 삽입을 연기할 이유를 줄일 수 있습니다.

원격 모니터링이 진료 제공 모델의 일부로 자리 잡고 있습니다

2023년 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 합의문은 원격 모니터링을 적격 심장 이식형 전자기기 환자에 대한 표준 추적 관찰 방식으로 제시합니다. COMPAS 임상시험에서 심박동기 삽입 환자에 대한 원격 모니터링은 중간 외래 방문을 줄였으며, 기존 추적 관찰보다 이상 반응을 훨씬 더 조기에 확인했습니다. MORE-CARE 연구에서도 심혈관 의료자원 사용량이 감소한 것으로 보고되었습니다.

의료기관 입장에서는 기기 삽입 건수가 증가할 경우 대면 추적 관찰 역량이 그렇지 않아도 과부하될 수 있으므로 이 점이 중요합니다. 애보트의 FDA 승인 AVEIR Remote Care System은 AVEIR 무선 리드 심박동기에 대한 재택 모니터링을 지원하며, 최신 기기 플랫폼에서 원격 연결 기능을 선택적 부가 기능이 아닌 경쟁력 요건으로 정립하고 있습니다. 따라서 신뢰성 높은 알림 관리 및 진료 워크플로 통합 기능을 갖춘 공급업체는 기기 선택뿐 아니라 심장 리듬 관리 프로그램의 운영 경제성에도 영향을 미칠 수 있습니다.

보험 상환 및 시술 장소의 변화가 시술 접근성을 뒷받침하고 있습니다

CMS는 동방결절 기능장애 또는 2도 및 3도 방실 차단과 관련해 비가역적이고 증상이 있는 서맥이 확인된 경우 영구 단일 챔버 및 이중 챔버 심박동기를 보장합니다 ^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services - Permanent Cardiac Pacemaker Implant: Compliance Tips, February 11, 2026 - cms.gov}. 미국의 지불 정책은 일부 시술을 외래 수술센터(ASC)로 점진적으로 전환하는 흐름도 뒷받침하고 있습니다. 메디케어 청구 데이터 분석에 따르면, 심박조율기 이식에서 ASC 이용 비중은 2016년 시술의 1.5%에서 2023년 7.2%로 증가했습니다. 이중 챔버 이식 비용은 ASC에서 평균 8,131 미국 달러로, 병원 외래 부문에서는 10,673 미국 달러로 집계되었습니다.

이러한 전환이 복잡하거나 고위험인 사례의 병원 이식 필요성을 없애는 것은 아닙니다. 그러나 제조업체에는 이식 효율성이 높고 프로그래밍이 간편하며 비용이 낮은 환경과 호환되는 시스템을 제공해야 한다는 압박이 커지고 있습니다. 예측 가능한 이식 절차와 원격 추적 관리를 지원하는 의료기기 기업은 이러한 전환의 수혜를 얻을 가능성이 더 높습니다.

주요 제약 요인

첨단 시스템은 가격 민감도가 높은 시장에서 여전히 규모 확대가 어렵습니다

무전극 및 MRI 호환 플랫폼은 소형 배터리, 원격 측정 기능, 고정 시스템 및 특수 전달 도구를 통합하므로 기존 경정맥 기기보다 비용이 크게 높습니다. 환자 본인 부담 지출이 많거나 조달 예산이 제한적인 시장에서는 이러한 비용 프리미엄으로 인해 3차 의료기관인 도심 병원과 종합적인 보험 보장 혜택을 받는 환자에 대한 접근이 제한됩니다.

이러한 제약 요인은 특히 고성장 지역에서 중요합니다. 중국의 물량 기반 조달 환경은 시술 접근성을 개선할 수 있지만 기기 마진을 축소하는 반면, 인도와 다수의 중남미 및 중동 시장에서는 프리미엄 이식형 기기의 가격 부담이 여전히 상당합니다. 첨단 페이싱 기술이 임상적 수용도를 높여가는 상황에서도 이러한 여건은 저비용 기존 시스템과 지역 공급업체에 대한 수요를 유지시키고 있습니다.

합병증 위험은 감소했지만, 여전히 도입과 규제의 핵심 요인입니다

무전극 기술은 전극 및 포켓과 관련된 합병증 양상을 개선하지만 시술 위험을 없애지는 못합니다. Micra 5년 레지스트리에서 심장 천공 또는 심낭삼출은 환자의 0.44%에서 발생했으며, 페이싱 관련 합병증은 60개월 동안 1.65%에서 발생했습니다. 이중 챔버 무전극 시스템은 심방 및 심실에 이식된 기기 간 통신과 더욱 복잡한 이식 절차를 비롯한 자체적인 기술 요건을 수반합니다.

이러한 근거 격차는 상업적으로 중요합니다. 특히 가장 큰 시술 위험에 노출된 허약한 환자에게 새로운 기기 구조에 대한 광범위한 보장을 적용하기 전에 임상의와 보험자는 수년간의 임상 결과를 요구할 수 있습니다. EU MDR의 III등급 이식형 기기 요건은 시판 후 임상 추적관찰 부담을 더욱 가중시켜 기술 출시부터 의미 있는 매출 규모를 달성하기까지 걸리는 기간을 늘립니다.

진료 장소 전환은 경제성 개선을 위한 부분적인 경로를 제공합니다. ASC 비용에 관한 Medicare 근거는 시술 비용 절감이 기존 페이싱 치료의 전체 치료 에피소드 비용 중 일부를 상쇄할 수 있음을 보여줍니다. 무리드 시스템에서 유사한 가치를 입증하려면 장기간에 걸친 합병증 데이터, 간소화된 이식 워크플로, 그리고 감염·적출·추적관찰 부담을 줄임으로써 더 높은 도입 비용을 상쇄할 수 있다는 보험자의 인식이 필요합니다.

이식형 심박동기 시장 부문 분석

제품별

단일 챔버형 심박동기는 2025년에 6억3,680만 미국 달러의 매출을 창출했으며, 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 3.4%로 확대될 전망입니다. 단일 챔버형 심박동기는 심방 페이싱의 혜택을 받지 못하는 만성 심방세동 환자를 비롯한 일부 환자에게 여전히 적합하며, 시스템이 단순해 이식 복잡성을 낮출 수 있는 비용 민감형 환경에서도 중요한 위치를 유지하고 있습니다. 이 부문의 낮은 성장률은 방실 동기화를 우선시하는 시장에서 역할이 더욱 제한적이라는 점을 반영합니다.

이중 챔버형 심박동기는 2025년 시장 매출의 78.7%를 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 5.0%로 67억 미국 달러에 이를 전망입니다. 이중 챔버형 심박동기의 우위는 심방 기능이 보존된 환자에서 심방과 심실의 조정된 페이싱이 제공하는 임상적 가치에 기인합니다. 무리드 이중 챔버 시스템과 전도계 페이싱은 이 부문의 중심적 역할을 대체하기보다 강화하고 있으며, 생리적 페이싱을 더 높은 가치를 지닌 기기 구성으로 확대하고 있습니다.

양심실/CRT 심박동기는 2025년에 4억8,370만 미국 달러의 매출을 창출했으며, 연평균성장률(CAGR) 4.5%로 성장할 전망입니다. CRT-P는 심실 비동기와 페이싱 적응증이 있는 심부전 환자 중 신중하게 선별된 환자에게 사용되므로, 적용 가능한 환자군은 더 제한적입니다. 그럼에도 이 부문은 리드 전달 도구, 최적화 알고리즘, 생리적 페이싱 기능을 통해 더 높은 가치의 임상적 차별화를 뒷받침합니다.

용도별

서맥은 2025년에 29억 미국 달러의 매출을 기록하며 가장 큰 용도 부문을 차지했습니다. 서맥 부문의 규모는 증상이 있는 동방결절 기능장애와 고도 방실 차단을 비롯한 영구 페이싱의 확립된 적응증에 기반합니다. 따라서 인구 고령화는 재량적 기술 도입 주기를 통해서가 아니라 이 부문을 직접적으로 뒷받침합니다.

부정맥은 상당한 매출 기반을 형성하고 있으며, 5.2%로 가장 빠른 용도별 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 심박동기는 심방세동 및 치료와 관련된 서맥 환자를 포함한 보다 광범위한 심장 리듬 관리 전략에 점점 더 통합되고 있습니다. 또한 기기 진단 기능은 이후 임상 모니터링에 활용되는 심방 고빈도 에피소드를 식별할 수 있어 기본적인 페이싱 지원을 넘어서는 가치를 제공합니다 ^{[5]Palmisano P, Ziacchi M, Marini M, et al. - Contemporary Advances in Cardiac Remote Monitoring: A Comprehensive, Updated Mini-Review, 2024 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}. 신경심인성 실신, 선천성 전도 질환, 일부 비후성 심근병증 사례를 포함한 기타 용도는 규모가 더 작지만, 장기간의 치료 기간 동안 지속적인 성능을 제공하는 기기가 필요합니다.

최종 용도별

병원 및 클리닉은 2025년 매출의 57.8%를 차지했으며, 전망 기간 동안 50억 미국 달러에 이를 전망입니다. 병원 및 클리닉의 우위는 복잡한 이식에 필요한 인프라, 즉 전기생리학 팀, 투시 영상, 기기 프로그래밍 및 시술 후 모니터링에 기인합니다. 또한 동반질환으로 인해 외래 치료가 불가능한 환자를 위한 주요 치료 기관이기도 합니다.

심장질환 치료센터는 시술 건수가 많은 전문 프로그램을 통해 무전극 및 생리적 페이싱 분야의 전문성을 집중함에 따라 4.7%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 이러한 센터는 임플란트 시술 기법을 표준화하고 원격 모니터링 업무 흐름을 관리함으로써 합병증을 줄이고 새로운 시스템의 도입을 뒷받침할 수 있습니다.

외래수술센터(ASC)는 3.8%의 연평균성장률(CAGR)로 확대될 전망입니다. 현재 매출 기반은 더 작지만, 외래 심장학 진료 역량이 확대되고 있다는 점에서 이러한 의료 환경은 전략적으로 매우 중요합니다. 2025년 초 기준 미국에서는 234개의 메디케어 인증 외래수술센터가 심혈관 서비스를 제공했습니다 ^{[6]Becker's ASC Review - Eyeing the future, hospitals, ASCs invest in outpatient cardiology, 2025 - beckersasc.com}. 환자 위험도, 상환 수준 및 운영자의 역량에 따라 병원 외래 진료부에서 외래수술센터로 환자 진료가 이전될 수 있는 분야에서는 이 부문의 점유율이 확대될 가능성이 높습니다.

핵심적인 전략적 차이는 단순히 기존 페이싱과 무전극 페이싱 사이에만 존재하지 않습니다. 임상적 동기화, 영상 접근성, 원격 관리 및 적절한 시술 장소의 경제성을 제공할 수 있는 공급업체와 주로 기기 가격을 기준으로 경쟁하는 공급업체 사이의 차이가 더욱 중요합니다. 이러한 차이는 프리미엄화가 지속되는 분야와 저비용 기존 시스템이 점유율을 유지하는 분야를 결정할 가능성이 높습니다.

임플란트형 심박조율기 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년에 41.7%의 점유율로 시장을 선도했습니다. 미국 시장 규모는 2022년 18억6,000만 미국 달러에서 2024년 19억8,000만 미국 달러로 증가했으며, 2025년에는 20억5,000만 미국 달러로 평가됩니다. 또한 2035년까지 4.3%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 확립된 상환 체계, 높은 전기생리학 진료 역량 및 FDA 승인 혁신 기술에 대한 조기 접근성이 시술 건수와 프리미엄 기술 도입을 모두 뒷받침하고 있습니다.

CMS의 보장 범위는 의학적으로 필요한 임플란트 시술에 대해 상대적으로 예측 가능한 기반을 제공하며, FDA 승인은 무전극 페이싱 제품 주기를 지속적으로 형성하고 있습니다 ^{[7]U.S. Food and Drug Administration - Premarket Approval: AVEIR Remote Care System, decision date October 11, 2024 - accessdata.fda.gov}. 또한 북미는 외래 진료 환경으로의 시술 장소 이전이 가장 앞선 지역으로, 의료기관과 기기 제조업체가 안전성을 저해하지 않으면서 시술을 간소화할 직접적인 재정적 인센티브를 확보하고 있습니다.

유럽

유럽 시장은 2025년에 15억 미국 달러의 매출을 기록했습니다. 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 및 네덜란드는 주요 임플란트 시장이지만, 국가별 상환 체계와 기술 도입 수준에는 상당한 차이가 있습니다. EU MDR은 III등급 임플란트형 기기 제조업체에 임상 근거와 시판 후 추적관찰이 더욱 중요해지도록 했습니다. MEDICO의 MDR 인증은 전문 공급업체의 시장 접근에서 규정 준수가 갖는 중요성을 보여줍니다 ^{[8]MEDICO S.p.A. - MDR Certification announcement, 2025 - linkedin.com}.

유럽은 MRI 호환 시스템과 생리적 심박조율 시스템의 주요 출시 시장이기도 합니다. MicroPort의 혼합형 심박조율 시스템과 BIOTRONIK의 좌각 영역 심박조율 제품에 대한 CE 마크 승인은 임상의에게 영상 촬영 접근성과 보다 생리적인 심박조율 방식을 결합한 선택지를 제공합니다. 이는 기술적 차별화를 뒷받침하지만, 해당 기기의 시장 확대 속도는 국가별 보험급여 결정에 따라 달라집니다.

아시아 태평양

아시아 태평양은 연평균성장률(CAGR) 6.0%가 전망되는 가장 빠른 성장 지역 시장입니다. 중국, 일본, 한국, 인도, 호주는 고령 인구 증가와 함께 서로 다른 보험자 및 조달 모델을 보유하고 있습니다. 또한 이 지역은 심혈관 질환 부담이 상당해, 확장 가능한 진단 및 치료 역량의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

중국의 국내 제조 기반과 물량 기반 조달 정책은 시술 접근성을 높이는 동시에 프리미엄 기기의 마진을 제한할 수 있습니다. 인도는 다른 기회를 제공합니다. 심장 시술에 대한 공공 보장 범위가 확대되고 Abbott가 2025년에 AVEIR DR을 출시하면서, 고도화된 이중 심방 무선 심박조율 도입을 위한 경로가 마련되고 있지만, 경제성은 여전히 제한 요인으로 작용합니다. 일본과 호주는 기존 및 고도화된 심박조율 치료에 대해 비교적 안정적인 보험급여 시장을 제공합니다.

라틴아메리카 및 중동·아프리카

라틴아메리카는 브라질, 멕시코, 아르헨티나가 심장 치료 인프라와 민간보험 접근성을 확대함에 따라 견조한 성장이 예상됩니다. 브라질은 공공 및 민간 의료 시스템 모두 심박조율기 이식을 지원하기 때문에 이 지역의 핵심 시장으로 남아 있지만, 의료 제공 역량은 주요 도시에 집중되어 있습니다.

중동·아프리카는 보다 불균등한 기회를 제공합니다. 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)는 전문 심장 치료 인프라에 투자하고 있으며, 남아프리카공화국의 민간 병원 부문은 도시 지역에서 기존 심박조율기 이식을 뒷받침하고 있습니다. 더 넓은 지역에서 성장은 잠재적인 임상 수요보다 보험급여, 숙련된 이식 의료진, 추적 관찰 역량이 함께 확대되는지 여부에 더 크게 좌우됩니다.

따라서 단일 프리미엄 기기 전략만으로는 글로벌 성장을 극대화하기 어려울 전망입니다. 공급업체는 임상적 가치를 보상할 수 있는 시장에 무선 및 생리적 심박조율 플랫폼을 맞추는 동시에, 시술 건수가 보험급여 역량보다 빠르게 증가하는 시장에서는 비용 경쟁력 있는 기존 제품을 유지해야 합니다. 중국의 조달 환경과 인도의 변화하는 접근성 모델은 이러한 지역 세분화를 특히 중요한 요소로 만듭니다.

이식형 심박조율기 시장 점유율 및 경쟁 구도

상위 5개 기업인 Medtronic, Abbott, Boston Scientific, BIOTRONIK, MicroPort는 시장 매출의 약 83%를 차지합니다. 경쟁은 단순한 하드웨어 제품군의 폭보다 근거 창출, 무선 심박조율 구조, MRI 호환성, 전도계 심박조율, 원격 모니터링 역량에 의해 점점 더 좌우되고 있습니다.

Abbott

Abbott의 심장 리듬 관리 제품군은 기존 MRI 호환 시스템과 AVEIR 무선 플랫폼을 아우릅니다.

AVEIR DR은 i2i 통신을 통해 이중 챔버 무전극 심박조율을 제공하며, 중추 임상시험에서 1년간의 임상 성능이 입증되었습니다. 또한 2025년 10월 인도에서 AVEIR DR을 출시해 플랫폼의 지리적 진출 범위를 확대했으며, FDA 혁신적 의료기기 지정에 따라 연구용 전도계 심박조율 확장 제품을 개발하고 있습니다.

BIOTRONIK

BIOTRONIK은 Amvia와 같은 시스템을 중심으로 기존 심박조율 제품 포트폴리오를 유지하고 있으며, 여기에는 CE 승인을 받은 좌각 분지 영역 심박조율 기능이 포함됩니다 ^{[9]BIOTRONIK - BIOTRONIK Introduces World's First and Only System CE Approved for Left Bundle Branch Area Pacing - biotronik.com}. 2026년에 시작된 BIO-LivIQ 중추 임상시험에서는 원거리 심방 감지를 통해 방실 동기화를 구현하도록 설계된 단일 기기 무전극 시스템을 평가하고 있습니다. 이는 이중 기기 무전극 구조와 기술적으로 차별화된 접근 방식입니다.

Boston Scientific

Boston Scientific은 CRM 사업을 통해 경쟁하고 있으며, 2025년 순매출은 23억3,200만 미국 달러를 기록했습니다. EMPOWER 무전극 심박조율기는 독립적으로 작동하거나 EMBLEM 피하형 ICD와 모듈형 시스템으로 작동하도록 설계되었습니다. MODULAR ATP 시험에서 이 시스템은 주요 합병증이 발생하지 않은 비율 97.5%와 기기 간 통신 성공률 98.8%를 달성했으며, 제세동 치료가 필요한 환자에게 무전극 심박조율을 지원할 가능성을 보여주었습니다.

Lepu Medical

Lepu Medical은 단일 및 이중 챔버 심박조율기, 심박조율 시스템 분석기 및 광범위한 심혈관 기기 포트폴리오를 통해 심장 리듬 관리 시장에 참여하고 있습니다. 중국에 기반을 둔 제조 역량은 국내 공급과 규모 기반 조달이 기기 가격 및 접근성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 시장에서 전략적으로 중요합니다.

MEDICO

MEDICO는 심장 전기자극을 전문으로 하는 이탈리아 기업으로, 기존의 단일 챔버, 이중 챔버, VDD 및 CRT-P 시스템과 프로그래머, 분석기 및 리드를 제공합니다. 2025년 MDR 인증은 강화된 EU 규제 체계에 따른 유럽 시장 접근을 지속적으로 뒷받침합니다.

Medtronic

Medtronic의 심박조율 분야 선도적 입지는 Micra 사업을 기반으로 합니다. 40만 명이 넘는 환자가 Micra 기기를 이식받았으며, 5년 레지스트리 데이터는 이 플랫폼의 장기 안전성에 대한 근거를 제공합니다. AV2 및 VR2 세대는 예상 수명을 개선했으며, 심장 심박조율 치료 사업은 Medtronic의 2025 회계연도 보고에서 높은 성장률을 기록했습니다. Medtronic은 또한 유럽 시장을 위한 전문 심박조율 브랜드인 Vitatron을 운영하고 있습니다.

MicroPort

MicroPort CRM은 심박조율기, ICD 및 CRT 용도에 걸쳐 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 제품군을 제공합니다. 2024년에 MDR에 따라 확대된 좌각 분지 영역 심박조율 라벨링과 2025년 MR 조건부 혼합형 심박조율 시스템에 대한 CE 마크는 유럽 생리적 심박조율 시장에서 차별화 요소로 작용합니다.

Shree Pacetronix

Shree Pacetronix는 단일 및 이중 챔버 심박조율기, 리드 및 심박조율 시스템 분석기를 제조하는 인도 기업입니다. 이 기업의 전략적 역할은 인도 및 기타 가격 민감 시장에 합리적인 가격의 현지 공급을 제공하는 데 있으며, 이러한 시장에서는 수입 프리미엄 기기를 이용하기 어려운 환자가 많습니다.

Vitatron

Vitatron은 심박조율 시스템에 주력하는 네덜란드 기반 Medtronic 자회사입니다. Q, G, E 및 A 시리즈 제품은 Medtronic 생태계 내에서 유럽 시장을 위한 전문 심박조율 옵션을 제공하며, 영상검사 접근성이 점점 더 요구되는 임상 환경을 위해 MRI 호환 구성도 포함합니다.

최근 산업 동향

2026년 3월 - BIOTRONIK, BIO-LivIQ 글로벌 중추 임상시험 개시

BIOTRONIK은 2026년 3월 16일 BIO-LivIQ 임상시험을 시작했습니다. 전향적 다기관 단일군 연구로 설계된 이 시험은 미국, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 60개 기관에서 325명의 참가자를 모집하여 LivIQ 무전극 심박동기의 안전성, 심박 조율 성능, 방실 동기화 및 삶의 질 결과를 평가합니다. 이후 NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center에서 미국 최초의 이식이 시행되었습니다.

2025년 10월 - Abbott, 인도에서 AVEIR DR 출시

Abbott는 2025년 10월 6일 뉴델리 사켓에 위치한 Max Super Specialty Hospital에서 AVEIR DR 이중 챔버 무전극 심박동기를 인도에 출시했습니다. 이번 출시는 인도에서 이중 챔버 무전극 시스템이 임상에 처음 사용된 사례로, 미국과 유럽을 넘어 제품 공급 범위를 확대했습니다.

2025년 4월 - Abbott, AVEIR CSP에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정 획득

Abbott는 개발 중인 AVEIR 전도계 페이싱 무전극 심박동기 시스템 및 CSP ICD 리드에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 획득했다고 발표했습니다. 또한 무전극 좌각 분지 영역 페이싱을 평가하도록 설계된 ASCEND CSP 중추 임상시험의 참가자 모집을 시작했습니다.

2025년 4월 - MicroPort CRM, MRI 조건부 혼합형 페이싱 시스템에 대해 CE 마크 획득

MicroPort CRM은 ALIZEA 심박동기 제품군과 일부 타사 MRI 조건부 리드를 결합한 MRI 조건부 혼합형 페이싱 시스템에 대해 EU MDR에 따른 CE 마크를 획득했습니다. 이 시스템은 1.5T 및 3T MRI 검사와 좌각 분지 영역 페이싱을 지원합니다.

2024년 1월 - Medtronic, Micra AV2 및 VR2에 대해 CE 마크 획득

Medtronic은 2024년 1월 5일 Micra AV2 및 VR2에 대해 CE 마크를 획득했습니다. 2세대 무전극 시스템은 기존 기기의 크기를 유지하면서 각각 약 16년 및 17년의 예상 중앙값 배터리 수명을 제공합니다.

2024년 5월 - Boston Scientific, MODULAR ATP 중추 임상시험 결과 발표

Boston Scientific은 2024년 5월 New England Journal of Medicine 게재와 동시에 MODULAR ATP 중추 임상시험의 6개월 결과를 발표했습니다. EMPOWER 무전극 심박동기와 EMBLEM 피하형 ICD 시스템은 97.5%의 주요 합병증 없는 성능과 98.8%의 기기 간 통신 성공률을 포함해 1차 안전성 및 유효성 평가변수를 충족했습니다.

2024년 8월 - MicroPort CRM, LBBAP에 대해 MDR 확대 라벨링 획득

MicroPort CRM은 2024년 8월 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 심박동기에 대한 좌각 분지 영역 페이싱 관련 EU MDR 라벨링 확대 승인을 획득했습니다.