mRNAワクチン市場 サイズとシェア 2026-2035

mRNAワクチン市場の規模

mRNAワクチン市場は、2025年に 62億米ドルの規模に達しました。Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、市場規模は予測期間中、2026年の 56億米ドルから2035年には 72億米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は 2.8%となる見込みです。^{[1]Royal Society of Chemistry, pubs.rsc.org}

多様化が始まっていますが、基盤は依然として限定的です。ModernaのmRESVIAは、2024年5月に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防用としてFDAの承認を受けた初のmRNAワクチンとなり、2025年6月には米国での適応が拡大され、RSV関連下気道疾患のリスクが高い18歳から59歳の成人も対象となりました。日本でもKOSTAIVEが承認され、自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンが、従来のヌクレオシド修飾mRNAモデル以外の次世代RNAアーキテクチャも商業利用に移行できることを示しました。

北米は、2025年に世界の売上高の 45.3%を占めました。米国の売上高は、2022年の 239億米ドルから2025年には 26億米ドルに減少した一方、欧州の売上高は2025年に 20億米ドルとなりました。アジア太平洋地域は、2035年までに地域別で最も高いCAGRとなる 3.5%を記録すると予測されます。^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

次の段階では、購買形態や臨床使用パターンが異なる適応症が、持続的な売上高を生み出せるかどうかが鍵となります。RSV市場は 8.4%のCAGRで成長すると予測されており、mRESVIAの米国での適応拡大により、従来の高齢者向け承認よりも広範な成人リスク層が対象となります。商業的成功を左右するのは、RNA配列設計のスピードよりも、償還、フォーミュラリーへの収載、季節契約、既存のRSVワクチン代替品との差別化となる見込みです。

mRNAワクチン市場は、2025年を基準年として、2026年〜2035年を対象に世界全体で評価されています。対象範囲には、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカにおける製品別、用途別、患者年齢層別、最終用途別のセグメントが含まれます。競争環境の評価対象はPfizer、BioNTech、Modernaであり、関連するパイプライン開発企業についても文脈に沿って論じています。^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

主な成長要因

プラットフォームの迅速な対応と株変更への適応

mRNA開発は、抗原配列が頻繁に変化する場合に、実用面での速度優位性を維持する。ワクチン開発企業は、確立済みのLNP送達、分析および製造の枠組みの大部分を維持しながら、コード化された配列を変更できる。PfizerとBioNTechによる、2025年8月のLP.8.1-adapted Comirnaty製剤に対するFDA承認は、季節性ワクチン接種モデルにおいて株変更への適応が引き続き商業的に実行可能であることを示した。この能力は、製品の長期的な差別化よりも疫学的変化が需要を左右する分野で、最も大きな価値を持つ。 ^{[3]Pfizer Inc., annualreview.pfizer.com}

COVID-19中に構築された商業インフラ

パンデミック時の展開により、RNA合成、LNP製剤化、充填・仕上げ、ファーマコビジランス、温度管理された流通のための専門能力が世界規模で確立された。これらの資産は、隣接する呼吸器適応症への展開に伴う追加的な業務負担を軽減するが、適応症固有の有効性エビデンス、臨床契約、償還に関する判断の必要性をなくすものではない。 ^{[4]U.S. Food and Drug Administration, fda.gov} PfizerのComirnatyによる収益が継続していること、またModernaが複数製品から成る呼吸器疾患ポートフォリオを有していることは、COVID-19需要が低下する局面において、既存の商業基盤が多角化の資金源となり得ることを示している。

政府の備えと技術移転活動

公共部門による支援は、特に政府が国内のワクチン生産能力を公衆衛生上の安全保障目標と捉える場合、引き続きプラットフォーム需要の源泉となっている。2025年1月、HHSはModernaのmRNAベースのパンデミックインフルエンザワクチン開発プログラムに5億9,000万米ドルを拠出すると発表した。WHOのmRNA技術移転プログラムも、低・中所得国の提携メーカーにおける能力開発を支援しており、将来的な地域別供給の選択肢を広げる可能性がある。

LNP送達技術の革新

LNPの性能は、投与量、忍容性、組織分布、安定性、製造可能性に影響を及ぼす。イオン化脂質および製剤設計の進歩により送達効率が向上する可能性がある一方、新規添加剤によって、より高度な化学・製造・品質管理（CMC）関連資料が求められる。規制当局は新規脂質成分の詳細な特性評価を increasingly求めており、送達技術の革新は製品性能を改善し得るものの、開発および同等性評価の作業期間を延長する可能性もある。

COVID-19を超えた事業拡大

RSV予防は、mRNAの多角化を試す短期的な商業機会として最も明確である。mRESVIAは2024年に60歳以上の成人を対象としてFDA承認を取得し、2025年には高リスク成人への適応拡大が認められた。腫瘍領域のプログラムは、より長期的な第2の機会となる可能性がある。ModernaとMerckは、進行期メラノーマを対象とする開発においてintismeran autogeneを後期段階まで進めているが、試験の進展を商業承認と同一視すべきではない。

主な抑制要因

製造・流通の経済性

mRNAワクチンの製造には、プラスミドDNAテンプレート、修飾ヌクレオチド、酵素、キャッピング試薬、脂質成分など、専門性の高い投入資材が必要となる。投入資材の適格性確認、無菌製造、LNP処理、コールドチェーン流通を組み合わせることで参入コストが高くなる可能性があり、納入されたワクチン1回分当たりのコストを重視する入札市場では競争力が制限される場合がある。国境なき医師団（Médecins Sans Frontières）の工程コストモデルでは、mRNAワクチンを年間1億回分製造する能力の確立に必要な初期投資額は、1億2,710万米ドルから2億7,000万米ドルと推定された。

特に医療資源の少ない医療システムでは、流通条件が引き続き重要となる。コールドチェーン設備、安定した電力、輸送能力は、中央で製造されたワクチンを、過度な廃棄や配送コストを伴わずに分散した予防接種拠点へ届けられるかどうかを左右する。コンゴ民主共和国の調査では、対象となった複数の施設でコールドチェーン上の重大な制約が確認され、製造へのアクセスだけでは定期的な導入が保証されない理由が示された。

承認製品基盤の限定性

商業収益はCOVID-19ワクチンに集中しており、RSVが新たに承認された主な用途となっている。mRESVIAの売上高は、初めて通年の一部を含む2024年に2,500万米ドルとなった一方、世界市場の規模は85億米ドルであった。この対比は、COVID-19以外の製品が、減少するCOVID-19の売上高を相殺できるほどの規模にまだ達していないことを示している。インフルエンザ、腫瘍学、その他の感染症におけるパイプライン活動は将来の選択肢としての価値をもたらすが、パイプライン製品が市場構造を変えるには、承認、保険償還、実臨床での普及がなお必要となる。

規制・品質管理の複雑性

mRNA製品には、配列の完全性、不純物、力価、LNP特性、安定性、製造工程の同等性に関する広範なエビデンスが必要となる。新規の脂質添加剤については、特に添加剤が体内分布や安全性に大きな影響を及ぼす場合、原薬に求められる水準に近いデータパッケージが必要となる可能性がある。この規制上の負担は、確立されたCMCシステムを有する開発企業に有利に働く一方、迅速な開発期間を維持しながら送達技術の変更を目指すプラットフォーム新規参入企業にとって、実質的な障壁となる。^{[5]Moderna, Inc., biospace.com}

COVID-19のワクチン接種率低下

COVID-19の需要は、緊急時の人口全体を対象とした接種から、対象を絞った季節性の利用へと移行している。2024〜2025年シーズンにおける60歳以上の成人の予防接種率は、報告を行ったEU・EEA諸国全体の中央値で8.7%となった。米国では、子どものCOVID-19ワクチン接種率が低い水準にとどまり、小児向けの収益基盤が弱まっている。2025年8月、HHSは、総額約5億米ドルの22件のBARDAによるmRNAワクチン開発投資を段階的に終了すると発表し、米国の公的資金環境に不確実性をもたらした。

RSVは有力な対抗要因となる可能性があるが、予測される年平均成長率（CAGR）8.4%が、mRNAプラットフォームの幅広い拡大に自動的につながるわけではない。

mRESVIAは、すでにタンパク質ベースのワクチンが供給されている市場で、償還、フォーミュラリー収載、医療提供者による採用を巡って競争しなければならない。米国が複数のmRNAプロジェクトに対するBARDAの支援を撤回したことで、地理的に分散した資金調達、確立された製造能力、商業的信頼性のある後期開発プログラムの価値はさらに高まっている。

mRNAワクチン市場のセグメント分析

製品別

Comirnatyは引き続き主要製品であり、2025年には世界のmRNAワクチン市場の売上高の約70%を占め、年平均成長率（CAGR）2.6%で2035年には49億米ドルに達すると予測される。同製品の地位は、毎年の株更新、広範な流通網、重症化リスクの高い COVID-19の集団での継続的な使用にかかっている。 ^{[6]Arcturus Therapeutics, ir.arcturusrx.com} 2025年のLP.8.1製剤の承認は、季節性ワクチンのサイクルにおいて、規制対応の迅速性が実務上重要であることを示している。

Spikevaxの2025年の売上高は14億米ドルで、2035年まで年平均成長率（CAGR）3.1%で拡大すると予測される。成長率の見通しが示すのは、パンデミック期の購入が縮小した後の、より低い売上高基盤である。Modernaのより大きな戦略的特徴は、Spikevax、mRESVIA、mNEXSPIKEを含む、より幅広い承認済みmRNA呼吸器ポートフォリオにある。

mRESVIAは、COVID-19以外で商業的成長の中心となる製品である。米国および欧州で承認されており、米国での適応は、リスクが高い18歳から59歳の成人および高齢者を対象としている。同製品の成長可能性は、COVID-19ブースターの接種動向ではなく、RSVに関する契約獲得と臨床現場での使用パターンに左右される。

その他の製品には、mNEXSPIKEや、2025年5月にFDAが承認したModernaの低用量COVID-19ワクチン、ならびに日本で承認された自己増幅型mRNA製品であるKOSTAIVEが含まれる。KOSTAIVEは、自己増幅型の設計により、より少ないmRNA投与量で抗原発現を実現できる可能性があるため、戦略的に重要である。ただし、商業展開は依然として地理的に限定されている。

用途別

COVID-19予防は、2025年の市場売上高の99.9%を占めた。RSVおよび将来のパイプライン用途が拡大するにつれて、そのシェアは低下すると予想されるが、高齢者やリスクに基づく対象集団におけるCOVID-19の売上高は絶対額ベースで安定する可能性がある。規制当局の推奨および毎年の株選定は、季節性ワクチンの調達量を引き続き左右する。

RSV予防は、2035年まで年平均成長率（CAGR）8.4%で拡大すると予測される。このセグメントの成長は、成人診療を通じてワクチン接種が行われることが多く、すでに確立されたRSVワクチン が競合する市場で、mRESVIAがアクセスを確保できるかどうかにかかっている。したがって、この適応症は事業の分散化をもたらす一方、独占的な価格設定や自動的な流通チャネル採用を保証するものではない。

患者年齢層別

小児セグメントの2025年の売上高は20億米ドルで、年平均成長率（CAGR）2.5%で成長すると予想される。小児におけるCOVID-19ワクチン接種率の低さと、承認済みの小児向けmRNA RSV製品が存在しないことが、製品の分散化を制約している。成人の売上高は、リスクに基づくCOVID-19ワクチン接種と、18歳から59歳の高リスク成人に対するmRESVIAの適応拡大に支えられ、年平均成長率（CAGR）3.1%で拡大すると予測される。高齢者セグメントは、COVID-19およびRSVワクチン接種における確立された役割に加え、高所得市場での普及が比較的成熟していることを反映し、年平均成長率（CAGR）2.7%で成長すると予測される。

最終用途別

政府の予防接種プログラムは、2025年に市場収益の63.2%を占め、2035年には42億米ドルを生み出すと予測されています。このチャネルが引き続き大きな影響力を持つのは、各国の推奨方針、入札制度、備蓄政策が発注量に直接影響するためです。一方、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）の政策変更は、政府支援が積極的な開発資金の提供から、より限定的な季節性調達へと移行し得ることを示しています。^{[7]Pfizer Inc. and BioNTech SE, pfizer.com}

病院・診療所は、年平均成長率（CAGR）4.4%で最も急速に成長する最終用途セグメントになると予測されています。これは、ワクチン接種が緊急時の大規模接種キャンペーンから、医療提供者を通じた季節性接種へと移行していることを反映しており、特に成人のRSV予防で顕著です。学術機関、非政府組織（NGO）、接種センターなどのその他の最終用途先は、主に臨床開発、公衆衛生サービス、対象を絞ったアクセスプログラムにおいて引き続き重要な役割を果たします。

最も重大な不均衡は、用途別の成長と年齢層別の需要との乖離にあります。RSV予防は8.4%と最も急速な用途別成長を示していますが、小児向け市場の拡大は、COVID-19の普及率の低さと、承認済みの小児向けmRNA RSVワクチンの選択肢がないことによって制約されています。プラットフォームを成人のRSV医療へと拡張する製品は、幅広い人口を対象とするCOVID-19追加接種の需要を狙う製品よりも早期に収益の安定性を高める可能性があります。^{[8]Moderna, Inc., nasdaq.com}

mRNAワクチン市場の地域別分析

北米

北米は、2025年に世界市場の収益の45.3%を占めました。同地域では米国が引き続き主要市場となっていますが、同国の収益は2022年の239億米ドルから2025年には26億米ドルへ減少しました。この減少は、緊急時の大規模調達の終了、追加接種率の低下、季節性の商業発注への移行を反映しています。2025年8月のBARDAによる縮小方針は、米国の資金提供によるmRNA開発の初期段階に不確実性をもたらしていますが、COVID-19およびRSV分野では依然として商業機会が存在します。

欧州

欧州の市場規模は2025年に20億米ドルに達しました。欧州医薬品庁（EMA）は2024年8月、18歳以上の成人を対象としてmRESVIAを承認し、同製品が当初米国で承認された際よりも広範な成人適格人口を創出しました。しかし、EUおよび欧州経済領域（EEA）の報告対象国全体で高齢者のCOVID-19接種率が低いことから、需要の回復は大規模な追加接種キャンペーンへの回帰ではなく、償還に関する決定とRSVワクチン接種に対する個別の臨床需要に左右される見込みです。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、2035年までの地域別成長率として最も高い 3.5%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測される。日本では、KOSTAIVEの承認および流通を通じて商業化の実証例が示されている一方、地域全体の成長は、国内製造能力の拡大と規制承認への道筋の整備にも左右される。アジアの大規模市場では、国内臨床エビデンスの要件が輸入製品の参入を遅らせる可能性があるものの、国内 mRNA プラットフォームや地域サプライチェーンの発展を後押しする可能性もある。

中南米

中南米は、より小規模な市場基盤から堅調に成長すると予想される。公的予防接種プログラム、地域調達メカニズム、コールドチェーン能力の段階的な改善が、民間市場の需要よりも直接的に普及を左右する。WHO mRNA 技術移転プログラムは、長期的な製造能力の現地化を後押しする可能性があるが、現地生産には依然として、資金調達、規制能力、実行可能な調達量を組み合わせる必要がある。

中東・アフリカ

中東・アフリカも、低い市場基盤から堅調に成長すると予想される。湾岸諸国の市場では比較的整備された医療インフラが確立している一方、多くのアフリカ市場では、コールドチェーンとラストワンマイル配送に関する重大な制約に直面している。南アフリカは WHO mRNA 技術移転ハブとして能力構築において戦略的に重要な役割を担うが、より広範な商業展開には、インフラの信頼性と持続可能な調達が引き続き決定的となる。 ^{[9]U.S. Department of Health and Human Services, hhs.gov}

アジア太平洋地域で予測される 3.5%の年平均成長率（CAGR）は、単なる需要回復に支えられているのではない。日本による自己増幅型 mRNA ワクチンの承認は、代替的な RNA 構造の商業化に対する地域の意欲を示しており、国内製造と現地の規制承認への道筋が、将来の供給アクセスを再構築する可能性がある。中南米とアフリカでは、制約要因は抗原設計よりも、調達資金の確保、温度管理型流通の維持、技術移転による能力を信頼性の高い定期予防接種用供給へ転換する能力となる可能性が高い。

mRNAワクチン市場のシェアと競争環境

承認済みの商業市場は、Pfizer、BioNTech、Modernaの3社に集中している。2025年には Moderna が約 70%の市場シェアを占め、残りのシェアを Pfizer と BioNTech が占めた。この構造は、LNP に関するノウハウ、RNA 製造、規制文書、商業規模の品質システム、政府調達関係における高い参入障壁を反映している。 ^{[10]World Health Organization, who.int}

Pfizer

Pfizer は BioNTech と連携して Comirnaty を商業化しており、中国、香港、マカオ、台湾以外の大半の市場では、粗利益を均等に配分する協業体制を採用している。2025年の Comirnaty の売上高は 43億6,700万米ドルに達し、同製品が季節性呼吸器感染症向けワクチンとして引き続き重要な役割を果たしていることを示している。LP.8.1-adapted製剤の承認は、米国の商業市場において株の更新を実行する Pfizer の能力をさらに裏付けるものである。

BioNTech

BioNTechは、Comirnaty提携におけるmRNA技術の基盤を担う一方、がん領域への事業多角化を進めています。同社のパイプラインには、autogene cevumeranをはじめとするがん領域の候補品が含まれており、COVID-19ワクチン接種以外の収益源を追求できる体制を整えています。これらのプログラムは引き続き開発段階の資産であり、既存のワクチン収益とは区別して捉える必要があります。

Moderna

Modernaは、Spikevax、mRESVIA、mNEXSPIKEという3つの承認済みmRNA呼吸器製品を有する唯一の企業です。同社の戦略は、COVID-19フランチャイズの運営に加え、RSV製品の商業化と後期段階のがん領域開発を組み合わせたものです。Modernaの2024年の総売上高は32億米ドルで、その内訳はSpikevaxが31億米ドル、初年度の一部期間におけるmRESVIAが2,500万米ドルでした。

パイプライン参入企業

Arcturus TherapeuticsとMeiji Seika Pharmaは、日本でKOSTAIVEを通じて商業的に重要な存在となっています。Daiichi Sankyo、Ethris、Sanofi、Providence Therapeutics、Strand Therapeutics、Orna Therapeuticsは、がん領域、吸入投与、自己増幅型RNA、環状RNAにまたがる差別化されたパイプラインアプローチを展開しています。これらの企業は現時点で、集中度の高い承認済み市場の構造を変えるには至っていませんが、各社のプラットフォームの選択は、将来の投与量当たりの経済性、投与経路、製品差別化に影響を及ぼす可能性があります。

最近の業界動向

2025年8月 - PfizerとBioNTech、LP.8.1-adapted ComirnatyでFDA承認を取得

FDAは2025年8月27日、65歳以上の成人および重症COVID-19のリスクを高める疾患を少なくとも1つ有する5歳から64歳までの人を対象として、LP.8.1-adapted Comirnaty製剤に関する生物製剤承認補足申請を承認しました。

2025年8月 - HHS、BARDAによるmRNAワクチン開発投資を段階的に終了

HHSは2025年8月5日、約5億米ドルに上る22件のBARDAによるmRNAワクチン開発投資を段階的に終了すると発表しました。この措置には、契約の打ち切り、mRNA関連業務の範囲縮小、契約締結前の一部公募の却下が含まれます。

2025年6月 - FDA、mRESVIAの適応対象を拡大

FDAは2025年6月12日、RSV関連下気道疾患のリスクが高い18歳から59歳までの成人を対象に含めるため、mRESVIAの適応症を拡大しました。

2025年5月 - FDA、mNEXSPIKEを承認

FDAは2025年5月、65歳以上の成人および重症COVID-19のリスクが高い基礎疾患を少なくとも1つ有する12歳から64歳までの人を対象として、ModernaのmNEXSPIKEを承認しました。