Mercato degli anticorpi monoclonali per animali domestici Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato degli anticorpi monoclonali per animali domestici

Si prevede che il mercato globale degli anticorpi monoclonali per animali domestici crescerà da 1,3 miliardi di dollari statunitensi nel 2025 a 4,6 miliardi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 13,8% nel periodo 2026–2035.

L’espansione del mercato poggia su una base di prodotti relativamente ristretta, ma di rilevanza clinica: gli anticorpi mirati per la dermatite allergica canina e il dolore cronico da osteoartrite nei cani e nei gatti hanno consolidato un modello di trattamenti ripetuti nell’assistenza agli animali da compagnia.

La progettazione adattata alla specie è centrale per la sostenibilità commerciale della categoria. Solensia è un anticorpo monoclonale felinizzato di immunoglobulina G diretto contro il fattore di crescita nervoso, mentre Librela è un anticorpo monoclonale canino IgG; la documentazione di entrambi i prodotti descrive architetture anticorpali specifiche per specie, anziché trasferimenti diretti di formati terapeutici umani. Questo requisito tecnico aumenta la complessità dello sviluppo, ma sostiene anche una proposta di valore differenziata, nei casi in cui la gestione del dolore cronico o il controllo del prurito dipendano da valutazioni e somministrazioni veterinarie ripetute.

Le previsioni per il mercato non dipendono soltanto da una maggiore intensità di trattamento nelle indicazioni consolidate. Il suo andamento riflette anche la potenziale estensione delle piattaforme anticorpali all’oncologia e alle malattie infettive, ambiti in cui l’adozione commerciale dipende dalla validazione clinica, dalle evidenze regolatorie, dalla sostenibilità economica dei trattamenti e dalla capacità di ospedali e cliniche di gestire protocolli biologici ricorrenti.

La fase successiva della creazione di valore sarà probabilmente più impegnativa della prima. La dermatologia e l’osteoartrite beneficiano di percorsi terapeutici riconoscibili e di prodotti clinici consolidati; per l’oncologia e le malattie infettive, gli sviluppatori dovranno dimostrare la rilevanza dei bersagli, l’efficacia e la sostenibilità economica pratica in popolazioni di pazienti molto più eterogenee. Di conseguenza, la crescita prevista non va interpretata come una conversione automatica della pipeline. Dipende dalla capacità delle piattaforme di scoperta specifiche per specie di avanzare lungo percorsi regolatori ad alta intensità di evidenze, mantenendo al contempo un profilo dei costi di trattamento sostenibile.

Principali fattori trainanti della crescita

Aumento della prevalenza delle malattie croniche negli animali domestici

Le patologie dermatologiche e muscoloscheletriche croniche costituiscono la base di domanda più consolidata per gli anticorpi monoclonali destinati agli animali domestici. La dermatite atopica canina è una malattia pruriginosa cronica e recidivante; la prevalenza riportata varia sensibilmente in base alla razza e all’area geografica. Una rassegna del 2022 ha indicato un intervallo del 3–15% e ha rilevato una predisposizione in razze tra cui Labrador Retriever, West Highland White Terrier e Bulldog francesi.^{[1]Veterinary Dermatology, Update on the role of genetic factors, environmental factors and allergens in canine atopic dermatitis. onlinelibrary.wiley.com} La sua natura ricorrente è rilevante sul piano commerciale, poiché la domanda di trattamento è legata al controllo della malattia nel lungo periodo, anziché a un singolo episodio acuto.

L’osteoartrite crea un’opportunità terapeutica altrettanto duratura. Si stima che l’osteoartrite canina interessi circa il 20% dei cani adulti. Gli anticorpi anti-NGF agiscono sul dolore attraverso un bersaglio biologico definito e, nelle linee guida AAHA del 2022 sulla gestione del dolore, gli anticorpi monoclonali anti-NGF sono stati inclusi tra le opzioni di prima linea per la gestione del dolore cronico. Di conseguenza, l’opportunità non consiste semplicemente nell’aumento degli animali domestici anziani, ma nella normalizzazione clinica di protocolli ricorrenti di gestione del dolore per casi che in precedenza dipendevano in larga misura da regimi analgesici più ampi.

Progressi crescenti nelle terapie mirate

I prodotti commercializzati dimostrano come una progettazione specifica per specie possa tradurre un bersaglio biologico in una terapia veterinaria. Nel 2016, il Center for Veterinary Biologics dell’USDA APHIS ha concesso a Zoetis la licenza per Cytopoint, per il trattamento della dermatite allergica e atopica nei cani. Successivamente, la FDA ha approvato Solensia per il controllo del dolore da osteoartrite nei gatti il 13 gennaio 2022 e Librela per il controllo del dolore da osteoartrite nei cani il 5 maggio 2023.

Questi prodotti hanno ampliato la base di riferimento pratica per lo sviluppo di anticorpi veterinari. La loro rilevanza va oltre i singoli marchi: oggi gli sviluppatori dispongono di esempi più chiari di caratterizzazione degli anticorpi adattati alle diverse specie, endpoint clinici, valutazione della sicurezza e requisiti operativi associati ai prodotti iniettabili per la gestione delle patologie croniche. Tali precedenti possono ridurre l’incertezza scientifica, ma non eliminano il tempo né i costi necessari per sviluppare dati relativi a nuovi bersagli e indicazioni.

Crescita degli investimenti e delle attività di R&S

L’oncologia comparata offre un’importante direttrice scientifica per l’innovazione nel campo degli anticorpi. La ricerca ha individuato somiglianze biologiche e molecolari tra diversi tumori canini e umani, tra cui linfoma, osteosarcoma, emangiosarcoma, glioma, melanoma, tumori mammari e carcinoma uroteliale. Gli studi sui checkpoint immunitari canini e umani e sul CD20 canino indicano inoltre che l’oncologia veterinaria può fungere da contesto traslazionale per la convalida dei bersagli e la ricerca sull’immunoterapia passiva.

Questa base di ricerca rende più solida la logica di sviluppo dei programmi anticorpali oncologici, ma modifica anche il profilo di rischio commerciale. I candidati oncologici dovranno confrontarsi con una biologia della malattia più variabile, maggiori requisiti diagnostici e un monitoraggio più intenso rispetto agli attuali prodotti per dermatologia o osteoartrite. Le collaborazioni accademiche e di ricerca clinica possono quindi avere rilevanza strategica non solo per la scoperta, ma anche per la creazione dei pacchetti di evidenze necessari a portare i candidati all’uso veterinario regolamentato.

Crescita della proprietà di animali domestici e della spesa

La popolazione potenziale è in espansione, così come la spesa dei proprietari per la cura degli animali da compagnia. APPA ha riferito che nel 2023–2024 il 66% delle famiglie statunitensi, pari a 86,9 milioni di nuclei familiari, possedeva un animale domestico. Ha inoltre riportato una spesa di 147 miliardi di dollari statunitensi nel settore degli animali domestici negli Stati Uniti nel 2023, a dimostrazione dell’entità della spesa dei consumatori per cure veterinarie, alimenti, servizi e prodotti correlati.

Una spesa più elevata non elimina automaticamente i vincoli di accessibilità economica dei farmaci biologici. Sostiene invece un contesto di cure premium, nel quale i proprietari possono essere più propensi a prendere in considerazione trattamenti ricorrenti quando i veterinari sono in grado di collegare il meccanismo d’azione, il beneficio atteso, la frequenza di somministrazione e il monitoraggio della sicurezza di un prodotto alla condizione persistente dell’animale. Ciò favorisce le terapie con risultati funzionali evidenti, in particolare il sollievo dal dolore o il controllo del prurito, e al tempo stesso fa pressione sui futuri operatori affinché giustifichino i prezzi nelle indicazioni meno consolidate.

Principali fattori frenanti del mercato

Effetti avversi del trattamento

Il contesto di utilizzo cronico accresce l'importanza della farmacovigilanza e di un'attenta selezione dei pazienti. I prodotti destinati a somministrazioni ripetute devono dimostrare un beneficio nel corso del trattamento, consentendo al contempo ai veterinari di valutare la tollerabilità, le comorbilità, i farmaci concomitanti e i cambiamenti delle condizioni dell'animale. Le sintesi pubbliche della FDA ai sensi della normativa sulla libertà d'informazione relative a Solensia e Librela documentano la valutazione da parte dell'agenzia delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nell'ambito delle rispettive approvazioni.

Questo requisito può rallentare l'adozione nei contesti in cui i professionisti non hanno ancora certezze su come posizionare un farmaco biologico rispetto alle terapie consolidate. Il freno è particolarmente rilevante negli ambulatori di medicina generale, dove la gestione uniforme dei farmaci, i protocolli di gestione del dolore e le procedure per favorire l'aderenza terapeutica determinano la capacità di garantire cure ripetute. Gli standard di accreditamento dell'AAHA riguardano la gestione dei farmaci, i protocolli di gestione del dolore e le pratiche per favorire l'aderenza terapeutica nelle strutture ospedaliere accreditate. Ne consegue, sul piano operativo, che l'adozione del prodotto dipende dai processi della struttura tanto quanto dalla conoscenza del prodotto.

Sfide normative

I percorsi normativi variano in base alla tipologia di prodotto e alla giurisdizione, creando un contesto di sviluppo complesso per i nuovi operatori. Il percorso della FDA per la New Animal Drug Application richiede prove che il prodotto sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.^{[3]U.S. Food and Drug Administration, Center for Veterinary Medicine, New Animal Drug Applications. fda.gov}, mentre i materiali dell'agenzia sullo sviluppo illustrano come i dossier per i prodotti sperimentali supportino il percorso dal concetto di prodotto allo sviluppo clinico e all'approvazione. Alcuni prodotti che soddisfano i requisiti possono ottenere la designazione Minor Use and Minor Species, ma questa è limitata agli usi minori o alle specie minori ammissibili e non costituisce una scorciatoia valida in generale per le indicazioni relative agli animali da compagnia.

Anche i requisiti europei impongono una solida strategia di controllo per i medicinali veterinari immunologici. La linea guida dell'EMA sulla produzione e il controllo di tali prodotti è entrata in vigore nel dicembre 2022, mentre la linea guida sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali veterinari immunologici è entrata in vigore nel gennaio 2022. Questi requisiti accrescono il valore di capacità comprovate in ambito analitico, produttivo e normativo. Possono inoltre rendere partnership, concessioni di licenza o acquisizioni più interessanti della commercializzazione indipendente per le aziende biotecnologiche più piccole.

La regolamentazione rappresenta quindi un filtro competitivo, non soltanto un fattore di ritardo. Le aziende con competenze di sviluppo specifiche per specie, sistemi di qualità e accesso a infrastrutture cliniche possono trasformare gli oneri legati all'approvazione in una barriera per i concorrenti meno preparati. Al contrario, i nuovi operatori che non sono in grado di dimostrare un'efficacia differenziata o un modello di somministrazione praticabile possono incontrare difficoltà anche quando il bersaglio sottostante presenta un forte interesse scientifico.

Analisi per segmento del mercato degli anticorpi monoclonali per animali domestici

Per animale

I cani rappresentavano il 74,15% del valore del mercato globale, riflettendo lo sviluppo commerciale più precoce delle terapie anticorpali canine e l’ampiezza delle indicazioni consolidate per la gestione delle patologie croniche nei cani. In Nord America, i cani rappresentavano il 75,30% del mercato. L’impiego di Cytopoint in dermatologia canina e l’indicazione di Librela per l’osteoartrite canina offrono al segmento due distinti percorsi terapeutici ricorrenti: uno incentrato sul prurito e l’altro sulla gestione del dolore.

Le dimensioni del segmento canino non vanno ricondotte soltanto alla consistenza della popolazione. Riflettono la maturità del riconoscimento clinico e la diffusione di protocolli terapeutici consolidati. La dermatologia e l’osteoartrite canine presentano sintomi relativamente riconoscibili, un’ampia base di evidenze e interazioni veterinarie ripetute, consentendo a produttori e operatori di collegare il valore del trattamento a risultati osservabili in termini di qualità della vita.

I gatti rappresentavano il 25,85% dei ricavi globali, ma si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,11%, più rapidamente dei cani, al 13,70%. L’approvazione di Solensia ha introdotto un’opzione anti-NGF specifica per la specie per il dolore da osteoartrite felina, rispondendo a una categoria in cui la diagnosi e la gestione a lungo termine possono risultare difficili. Uno studio pilota del 2016 e un successivo studio cardine hanno valutato rispettivamente frunevetmab nei gatti con dolore associato a malattia articolare degenerativa e nei gatti con dolore da osteoartrite.^{[4]Journal of Veterinary Internal Medicine, A Feline-Specific Anti-Nerve Growth Factor Antibody Improves Mobility in Cats with Degenerative Joint Disease-Associated Pain: A Pilot Proof of Concept Study. onlinelibrary.wiley.com}

Le prospettive per i felini sono rafforzate dalla presenza di animali da compagnia in Europa. FEDIAF ha segnalato circa 108 milioni di gatti e 90 milioni di cani in 41 Paesi europei; i dati comparabili per gli Stati membri dell’UE erano pari a circa 78 milioni di gatti e 67 milioni di cani. Le prospettive di crescita più rapide per i felini dipendono dalla capacità di trasformare un’ampia popolazione di animali domestici in pazienti diagnosticati e trattati, rendendo l’educazione veterinaria e la valutazione routinaria del dolore più determinanti della sola consistenza della popolazione.

Per applicazione

La dermatologia deteneva il 50,10% del mercato globale, risultando il più grande segmento applicativo. La posizione del segmento si fonda sul decorso cronico e recidivante della dermatite atopica canina e sul ruolo mirato di Cytopoint nella gestione della dermatite allergica e atopica. Il suo vantaggio commerciale deriva dal collegamento relativamente diretto tra l’intensità dei sintomi e gli esiti osservabili dai proprietari: il prurito influisce sul comfort e sul sonno dell’animale, sull’integrità cutanea e sulla gestione domestica.

È probabile che la dermatologia continui a rappresentare un’importante fonte di ricavi, anche se la sua quota si riduce. La più grande indicazione consolidata del mercato può generare una domanda di trattamenti duratura, ma gli spostamenti futuri del mix dipenderanno dalla capacità dei candidati per la gestione del dolore e l’oncologia di ampliare le rispettive popolazioni indirizzabili più rapidamente.

L’osteoartrite rappresentava il 39,80% del valore del mercato globale. Librela e Solensia hanno esteso le terapie anti-NGF alle popolazioni canine e feline, mentre le linee guida dell’AAHA hanno incluso gli anticorpi monoclonali anti-NGF tra le opzioni di prima linea per il dolore cronico. Questa collocazione clinica sostiene un modello di assistenza ricorrente: gli animali domestici necessitano di rivalutazioni periodiche, i proprietari monitorano nel tempo i cambiamenti funzionali e gli ambulatori devono coordinare la somministrazione dei farmaci e i piani di gestione del dolore.

Di conseguenza, l’osteoartrite può diventare una delle principali fonti di crescita dei volumi di trattamento anche nei casi in cui la dermatologia mantenga ricavi superiori. I fattori che limitano l’applicazione non sono soltanto di natura scientifica. La diagnosi, il riconoscimento da parte dei proprietari del declino della mobilità, i prezzi e la disponibilità di visite di controllo adeguate influiranno sulla velocità di diffusione negli ospedali veterinari e negli ambulatori generalisti.

Il cancro rappresentava il 6,70% del valore di mercato e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 15,06%, il più rapido tra le applicazioni elencate. La ricerca in oncologia comparata sostiene l’interesse per i tumori canini come modelli traslazionali pertinenti, mentre gli studi molecolari continuano a individuare caratteristiche oncogeniche e bersagli immunitari condivisi. Questi risultati rafforzano le basi scientifiche per lo sviluppo di anticorpi veterinari, compresi gli approcci basati sui checkpoint, sul targeting degli antigeni e sui coniugati anticorpo-farmaco.

Tuttavia, l’oncologia rimane un percorso di espansione più rischioso rispetto alla dermatologia o all’osteoartrite. L’eterogeneità delle patologie, la selezione dei biomarcatori, l’accesso alla diagnostica e il monitoraggio clinico possono aumentare i costi di sviluppo e rendere più complessa l’economia dei trattamenti. La maggiore crescita prevista per il cancro riflette quindi l’opportunità di creare nuove categorie terapeutiche, piuttosto che attestare la maturità del mercato commerciale.

Le malattie infettive rappresentavano il 3,40% del valore di mercato e si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,27%. Le priorità di stewardship antimicrobica sostengono la logica strategica dei biologici mirati. La WOAH ha ampliato i propri standard sulla resistenza antimicrobica includendovi gli animali da compagnia e ha sottolineato il ruolo dei professionisti della salute animale nell’uso prudente degli antimicrobici.

Questo contesto normativo non stabilisce che gli anticorpi monoclonali siano un sostituto di tutte le terapie antimicrobiche. Crea invece un incentivo a valutare opzioni più mirate nei casi in cui l’esposizione agli antimicrobici convenzionali, i timori legati alla resistenza o i limiti di tollerabilità rendano clinicamente pertinenti gli approcci di precisione. I progressi dipenderanno da prove di efficacia specifiche per ciascuna indicazione e da percorsi normativi chiari, non dalla sola politica di stewardship.

Per utilizzo finale

Gli ospedali veterinari detenevano il 54,70% del valore del mercato nordamericano. La loro quota riflette la capacità di gestire casi complessi di assistenza cronica, mantenere processi di gestione dei farmaci e coordinare le valutazioni di follow-up. Gli ospedali sono particolarmente rilevanti per i pazienti che necessitano di accertamenti diagnostici, monitoraggio del trattamento o gestione multidisciplinare, comprese le future applicazioni oncologiche.

Il vantaggio del canale è operativo, non soltanto geografico. Con l’estensione degli anticorpi monoclonali oltre le indicazioni più consolidate, è probabile che gli istituti in grado di integrare diagnostica, gestione dei farmaci, protocolli per il controllo del dolore e comunicazione con i clienti acquisiscano una quota sproporzionata dei trattamenti biologici per i casi più complessi.

Le cliniche veterinarie rappresentavano il 29,20% del valore del mercato nordamericano. Il loro ruolo è essenziale per ampliare l’accesso, poiché spesso costituiscono il punto di contatto ricorrente per la gestione delle patologie croniche degli animali da compagnia. Le statistiche dell’AVMA sui veterinari negli Stati Uniti forniscono un riferimento nazionale per l’ampia rete di studi veterinari che può favorire una più ampia adozione dei biologici.

L’espansione delle cliniche dipenderà da condizioni pratiche di adozione: gestione delle scorte dei prodotti, formazione del personale, disponibilità di appuntamenti e sostenibilità dei costi per i proprietari. L’opportunità è considerevole, perché la somministrazione mensile o periodica può essere integrata nelle cure di routine; questa stessa cadenza richiede tuttavia processi affidabili per i richiami, l’aderenza e la definizione dei prezzi.

Il mondo accademico e gli istituti di ricerca rappresentavano il 16,10% del valore del mercato nordamericano. La loro importanza va oltre l’uso diretto dei prodotti, poiché contribuiscono alla scoperta, alla ricerca comparativa in oncologia, alla generazione di evidenze cliniche e agli studi a supporto delle pratiche regolatorie. Il Center for Veterinary Biologics dell’USDA APHIS fornisce indicazioni per la richiesta di licenze ai richiedenti nel settore dei prodotti biologici, mentre i suoi documenti programmatici definiscono le aspettative in materia di evidenze per alcuni prodotti biologici veterinari, inclusi gli studi che coinvolgono animali di proprietà dei clienti.^{[5]U.S. Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service, About the Center for Veterinary Biologics. aphis.usda.gov}

Questo segmento funge da ponte per l’innovazione. Gli istituti di ricerca possono contribuire a convalidare i target e a generare evidenze cliniche, mentre i partner commerciali mettono a disposizione capacità di sviluppo, produzione e distribuzione. Questa collaborazione è particolarmente rilevante per i programmi in oncologia e nelle malattie infettive, dove è probabile che l’onere probatorio superi quello delle applicazioni consolidate per la gestione delle patologie croniche.

I cani resteranno la principale fonte di ricavi, ma i gatti rappresentano un’opportunità di crescita distinta, poiché la gestione del dolore felino sta acquisendo maggiore visibilità clinica e ora dispone di una terapia approvata specifica per la specie. I fornitori di maggior successo saranno quelli capaci di adattare la propria proposta di valore al principale ostacolo effettivo di ciascun segmento: la diagnosi e l’aderenza alle terapie croniche per il dolore e la dermatologia, rispetto alla convalida dei target, alla diagnostica e alla generazione di evidenze in oncologia e nelle malattie infettive.

Analisi regionale del mercato degli anticorpi monoclonali per animali domestici

Nord America

Il Nord America rappresentava il 43,20% del valore del mercato globale e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 13,56%. Nel 2024 il mercato della regione era valutato 492,01 milioni di dollari statunitensi e si prevede che raggiungerà 1,93917 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035. Gli Stati Uniti rappresentavano il 90,54% del valore nordamericano, mentre al Canada spettava il 9,46%; si prevede che il Canada crescerà più rapidamente, al 15,51%, rispetto al 13,32% degli Stati Uniti.

La regione beneficia della disponibilità precoce dei prodotti e di un’economia dell’assistenza agli animali da compagnia di dimensioni considerevoli. La licenza biologica USDA per Cytopoint e le approvazioni FDA per Solensia e Librela hanno costituito un riferimento clinico per la gestione della dermatologia e dell’osteoartrite. Il primato del Nord America si fonda quindi su precedenti regolatori, infrastrutture veterinarie e capacità di spesa dei proprietari, piuttosto che su una più ampia gamma di indicazioni approvate per gli anticorpi.

Europa

L’Europa rappresentava il 33,90% del valore del mercato globale e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,03%. La regione conta una popolazione considerevole di animali da compagnia e vanta una significativa esperienza di accesso precoce alle terapie anti-NGF. Nel settembre 2020, il Comitato per i medicinali veterinari dell’EMA ha adottato un parere favorevole su Librela; la prima pubblicazione della relazione pubblica europea di valutazione del prodotto risale a maggio 2021.

Germania, Francia, Regno Unito, Spagna, Italia e Paesi Bassi costituiscono il nucleo della domanda europea. La pubblicazione FEDIAF del 2025 riportava 15,7 milioni di gatti e 10,5 milioni di cani in Germania, 11,4 milioni di gatti e 11,7 milioni di cani nel Regno Unito e 14,9 milioni di gatti in Francia. Queste popolazioni sostengono il potenziale di mercato, ma la conversione in trattamenti dipenderà dai modelli operativi specifici di ciascun Paese, dai sistemi di rimborso e dalla disponibilità a pagare per cure biologiche ricorrenti.

Asia-Pacifico

L’Asia-Pacifico rappresentava il 14,20% del valore del mercato globale e si prevede che registrerà il tasso di crescita annuo composto (CAGR) regionale più elevato, pari al 14,38%. La crescita è legata alla diffusione della proprietà di animali da compagnia nelle aree urbane, alla crescente attenzione al benessere animale e all’emergere della domanda di cure premium. La WOAH ha descritto una tendenza più ampia, in molti Paesi dell’Asia-Pacifico, verso la diffusione della proprietà di animali da compagnia, un legame emotivo più forte con questi animali e una maggiore attenzione al loro benessere, in particolare nelle aree urbane più prospere.^{[6]World Organisation for Animal Health, Regional Representation for Asia and the Pacific, Meeting Report: Regional Workshop for VEEs and VSBs. rr-asia.woah.org}

L’evoluzione normativa determinerà la rapidità con cui la domanda si tradurrà in disponibilità dei prodotti. In Cina, l’autorità centrale competente è il Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali e la legge cinese del 2021 sulla prevenzione delle epidemie animali ha adottato gli standard della WOAH come quadro di riferimento.^{[7]World Organisation for Animal Health Bulletin, The OIE International Standards, a Harmonised Framework Used When Formulating or Modernising National Legislation. bulletin.woah.org} In India, il Dipartimento dell’allevamento e della produzione lattiero-casearia ha richiesto nel maggio 2023 commenti pubblici sulle modifiche proposte alle linee guida per gli studi clinici sui prodotti biologici veterinari. Questi sviluppi indicano una crescente attenzione normativa ai prodotti biologici veterinari, ma non definiscono un iter di approvazione uniforme per l’intera regione.

America Latina

L’America Latina rappresentava il 5,30% del valore del mercato globale e si prevede che crescerà a un CAGR del 13,31%. Brasile, Messico e Argentina sono i principali mercati nell’ambito regionale considerato. Le opportunità della regione si basano sulla graduale crescita della spesa per la salute degli animali da compagnia e sulla capacità dei fornitori di sviluppare modelli di distribuzione, formazione e accessibilità economica adatti a sistemi veterinari eterogenei.

Il prezzo sarà particolarmente importante. Poiché le terapie biologiche richiedono somministrazioni ricorrenti, l’accesso può essere limitato quando i proprietari devono sostenere elevate spese dirette o le cliniche non riescono a gestire in modo efficiente le scorte e il follow-up. Le aziende che affiancano alla formazione clinica modelli flessibili di distribuzione e supporto agli studi veterinari potrebbero essere meglio posizionate per stimolare la domanda rispetto a quelle che puntano esclusivamente sulla notorietà dei marchi premium.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l’Africa rappresentavano il 3,40% del valore del mercato globale e si prevede che cresceranno a un CAGR del 12,81%. Arabia Saudita, Sudafrica ed Emirati Arabi Uniti sono i principali mercati nell’ambito regionale considerato. Il segmento è ancora in una fase iniziale e la crescita dipende dalla disponibilità di competenze veterinarie specialistiche, dalle capacità di gestione della catena del freddo e di distribuzione e dalla diffusione di cure premium per gli animali da compagnia.

È probabile che nel breve termine l’espansione sia selettiva anziché uniforme. I mercati caratterizzati da una concentrazione della proprietà di animali da compagnia nelle aree urbane e da servizi veterinari privati sviluppati possono offrire punti di ingresso iniziali; per raggiungere una scala più ampia a livello regionale saranno invece necessari un approccio normativo adeguato ai contesti locali, una gestione affidabile dei prodotti e modelli di trattamento commisurati ai diversi livelli di accessibilità economica.

L’Asia-Pacifico presenta il tasso di crescita più elevato, ma anche la maggiore variabilità nell’esecuzione. Le sue opportunità non si spiegano soltanto con la crescita della popolazione di animali domestici: i requisiti di autorizzazione, la formazione dei medici veterinari, la concentrazione della domanda nelle aree urbane e la sensibilità ai prezzi determineranno quali mercati si svilupperanno per primi. L’America Latina e il Medio Oriente e Africa offrono ulteriore potenziale di diversificazione nel lungo periodo, ma il loro contributo dipenderà da modelli di distribuzione e di erogazione delle cure che rendano praticabili i trattamenti biologici ricorrenti al di fuori dei centri veterinari più avanzati.

Quote di mercato e panorama competitivo degli anticorpi monoclonali per animali domestici

Il perimetro di aziende approvate comprende otto società. I partecipanti con prodotti commercializzati sono Zoetis Inc., Merck Animal Health ed Elanco Animal Health Incorporated. I partecipanti emergenti o con prodotti in fase di sviluppo sono Vetigenics Inc., Akston Biosciences Corporation, MabGenesis LLC, Dechra Pharmaceuticals PLC e VETmAb Biosciences Ltd.

Zoetis occupa una posizione strategicamente importante, poiché il suo portafoglio commercializzato di anticorpi per animali da compagnia comprende prodotti per la dermatologia e l’osteoartrite. Cytopoint ha ottenuto la licenza dal Center for Veterinary Biologics dell’USDA APHIS nel dicembre 2016, mentre Solensia e Librela hanno ricevuto l’approvazione della FDA rispettivamente a gennaio 2022 e maggio 2023.^{[2]American Veterinary Medical Association, Monoclonal antibodies show promise as new therapy for veterinary patients. avma.org} Questa sequenza ha consentito all’azienda di maturare esperienza commerciale sia nelle applicazioni per cani sia in quelle per gatti, nell’ambito della gestione delle patologie croniche.

È probabile che la differenziazione competitiva si concentri su tre fattori. In primo luogo, l’ingegnerizzazione di anticorpi specifici per specie e la produzione di evidenze sono essenziali per portare i candidati attraverso la valutazione regolatoria. In secondo luogo, la scelta delle indicazioni influirà sul rischio commerciale: dermatologia e osteoartrite dispongono di contesti terapeutici consolidati, mentre oncologia e malattie infettive offrono maggiori spazi di sviluppo, ma richiedono evidenze cliniche ed economiche più solide. In terzo luogo, la capacità di raggiungere il mercato è importante, poiché le terapie iniettabili ricorrenti richiedono il coinvolgimento dei veterinari, protocolli per gli studi e forniture affidabili.

Merck Animal Health ed Elanco dispongono di una presenza commerciale consolidata nel settore della salute animale, che potrebbe sostenere la futura espansione dei rispettivi portafogli di farmaci biologici. Le aziende orientate alla ricerca e sviluppo potrebbero influenzare la concorrenza facendo avanzare bersagli o approcci di somministrazione differenziati, in particolare in oncologia e nelle malattie infettive. La loro capacità di modificare la struttura del mercato dipenderà dalla dimostrazione di un valore clinico e dall’avanzamento con esito positivo attraverso i requisiti regolatori applicabili ai farmaci biologici veterinari e ai medicinali per animali.

Recenti sviluppi del settore

• A settembre 2020, il CVMP dell’EMA ha adottato un parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di Librela per alleviare il dolore associato all’osteoartrite nei cani.
• A maggio 2021, l’EMA ha pubblicato per la prima volta la relazione pubblica di valutazione europea di Librela.
• Il 13 gennaio 2022, la FDA ha approvato Solensia per il controllo del dolore da osteoartrite nei gatti.
• A febbraio 2022, l’AAHA ha pubblicato le linee guida aggiornate sulla gestione del dolore nei cani e nei gatti, indicando gli anticorpi monoclonali anti-NGF come ulteriori opzioni di prima linea per la gestione del dolore cronico.
• Il 5 maggio 2023, la FDA ha approvato Librela come primo anticorpo monoclonale per il controllo del dolore da osteoartrite nei cani.
• A maggio 2023, il Department of Animal Husbandry and Dairying indiano ha richiesto commenti pubblici sulle modifiche proposte alle linee guida per gli studi clinici sui prodotti biologici veterinari.
• Nel 2023, la WOAH ha adottato standard rivisti sulla resistenza agli antimicrobici, il cui ambito comprende gli animali da compagnia.
• A giugno 2025, FEDIAF ha pubblicato il rapporto Facts & Figures 2025, che copre le popolazioni di animali da compagnia in 41 Paesi europei.