Auteurs:
Mariam Faizullabhoy, Gauri Wani
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Taille du marché de la surveillance des dispositifs médicaux par mode de distribution (à la demande, sur site), par application (diagnostic, thérapeutique, chirurgicale, recherche), par utilisateur final (organismes de recherche clinique [CRO], fabricants d'équipements d'origine [OEM], externalisation des processus métier [BPO]), rapport d'analyse sectorielle, perspectives régionales, potentiel d'application, part de marché concurrentielle et prévisions, 2019-2025
ID du rapport: GMI3140
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Date de publication: February 2019
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Format du rapport: PDF/Excel/Tableau de bord/Plateforme
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Marché de la vigilance des dispositifs médicaux
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Marché de la vigilance des dispositifs médicaux
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Instruments médicaux Vigilance Taille du marché
Marché des dispositifs médicaux de vigilance taille a été évalué à US$ 52,8 milliards en 2018 et devrait être témoin 8,2% CAGR de 2019 à 2025.
L'augmentation du nombre de rappels d'instruments médicaux en raison de problèmes de sécurité est le facteur clé de la croissance du marché mondial durant la période de prévision. Selon la FDA, en 2015, environ 1,4 million d'événements indésirables signalés dans l'agence américaine ont été envoyés à la FDA par le biais du système de déclaration des matériels médicaux. Une sensibilisation accrue des gens à la disponibilité de logiciels de vigilance sur les instruments médicaux et à la déclaration des événements indésirables aura une incidence positive sur la croissance de l'industrie de la vigilance sur les instruments médicaux au cours de la période d'analyse.
De plus, un scénario favorable du gouvernement en ce qui a trait à la vigilance des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité des patients sera un autre facteur d'impact qui favorisera la croissance des entreprises. L'augmentation du fardeau imposé aux fabricants d'instruments médicaux pour produire du matériel médical sûr ainsi que des règlements de sécurité stricts établis par les autorités réglementaires en ce qui concerne la précommercialisation et la postcommercialisation des instruments médicaux stimuleront davantage la taille du marché. Toutefois, la négligence des entreprises de fabrication à l'égard de la sécurité des produits peut limiter la croissance de l'industrie des dispositifs médicaux au cours des prochaines années.
Instruments médicaux Vigilance Analyse du marché
Le segment du mode de livraison à la demande détenait 80,2 % des revenus en 2018 et devrait connaître une forte croissance au cours des prochaines années. Les entreprises telles qu'AssurX, AB-Cube se concentrent sur le développement de systèmes logiciels de gestion de la qualité basés sur le cloud, ce qui augmentera son adoption au cours de la période de prévision.
Le segment du mode de livraison sur site a représenté 10,4 milliards de dollars en 2018 et connaîtra une croissance considérable au cours des prochaines années. Toutefois, le passage des systèmes sur place aux systèmes cloud en raison des progrès technologiques pourrait avoir des répercussions négatives sur la croissance des entreprises au cours des prochaines années.
Le segment des applications diagnostiques a dominé le marché de la vigilance sur les dispositifs médicaux avec une part de 32,5 % des revenus en 2018 et on estime qu'il connaîtra une croissance similaire au cours de la période d'analyse. Le fardeau croissant des maladies dans le monde augmente la demande de dispositifs médicaux diagnostiques. Les problèmes de sécurité liés aux dispositifs de diagnostic comme les endoscopes peuvent entraîner des infections microbiennes graves qui peuvent menacer la vie des patients. Les facteurs susmentionnés intensifieront la croissance sectorielle au cours des prochaines années.
On estime que le segment des demandes de recherche présente un TCAC lucratif de 8,5 % au cours de la période de prévision. Les investissements croissants du secteur public ont accéléré le rythme de la R-D dans les soins de santé. Un large éventail d'instruments médicaux participant aux activités de R-D accroîtra la nécessité d'assurer la sécurité de ces instruments, ce qui favorisera la croissance segmentaire.
Le segment des fabricants d'équipement d'origine (EMO) a représenté plus de 45 % des revenus en 2018 et connaîtra une croissance importante au cours de la période prévue. De plus en plus d'effets indésirables liés aux dispositifs médicaux vont augmenter l'adoption de systèmes de vigilance des dispositifs médicaux parmi les fabricants, influençant ainsi positivement la croissance des entreprises.
Le segment de l'externalisation des processus d'affaires (BPO) détenait une part importante des revenus en 2018 et est estimé à 9 % du TCAC au cours de la période d'analyse. La tendance croissante des entreprises à sous-traiter les activités de vigilance et à se concentrer sur les compétences de base de l'entreprise favorisera la croissance segmentaire. L'adoption croissante d'un logiciel de surveillance des dispositifs médicaux par les entreprises qui sous-traitent les processus commerciaux augmentera encore la croissance des revenus.
Le marché nord-américain a dominé le marché mondial avec une part de 33,7 % des revenus en 2018 et le chiffre d'affaires élevé peut être attribué à la forte demande de surveillance des appareils médicaux dans la région. Le nombre croissant d'événements indésirables signalés augmentera l'adoption de systèmes de vigilance dans la région. Une forte présence d'entreprises de fabrication d'appareils médicaux dans la région augmentera encore la croissance des entreprises régionales.
On estime que le marché de l'Asie-Pacifique connaîtra un TCAC lucratif de 9,8 % au cours de la période de prévision en raison de l'attention croissante accordée par les fabricants d'instruments médicaux à la sécurité des produits. De plus, la présence d'un bassin important et diversifié de patients dans la région, conjuguée à une forte externalisation de la recherche clinique, accélérera encore la croissance de l'industrie régionale.
Part du marché des dispositifs médicaux
Parmi les acteurs importants de l'industrie opérant sur le marché mondial figurent :
Les intervenants de l'industrie se concentrent sur les alliances stratégiques telles que les fusions, la collaboration, les partenariats et les offres novatrices pour tirer parti des débouchés et soutenir la concurrence. Par exemple, AssurX a introduit AssurX Cloud QMS, un logiciel de gestion de la qualité basé sur le cloud. Le logiciel assure une production plus rapide de meilleurs produits en surveillant et en gérant la qualité des dispositifs médicaux à travers les opérations dans un seul système centralisé et simplifié.
Contexte de l'industrie des dispositifs médicaux
Le marché de la vigilance sur les dispositifs médicaux remonte à 1992, lorsque le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) a été conçu, afin de parvenir à la normalisation des systèmes nationaux de réglementation des dispositifs médicaux. Il visait à améliorer l'accès à des technologies médicales efficaces, sûres et cliniquement bénéfiques. En 2006, le projet de loi sur la réglementation des matériels médicaux a été approuvé pour consolider les lois sur les matériels médicaux et créer une autorité indienne de réglementation des matériels médicaux.
Avec l'avènement de nouvelles technologies, le système de vigilance des dispositifs médicaux devrait demeurer en phase de croissance au cours des prochaines années. À l'heure actuelle, l'accent mis par les entreprises sur la mise au point de systèmes perfectionnés de vigilance pour les dispositifs médicaux afin d'assurer la sécurité et l'efficacité assurera davantage la croissance de l'industrie au cours de la période de prévision.
Questions fréquemment posées (FAQs):
Méthodologie de recherche, sources de données et processus de validation
Ce rapport repose sur un processus de recherche structuré, fondé sur des échanges directs avec les acteurs du secteur, une modélisation propriétaire et des vérifications croisées rigoureuses. Il ne se limite pas à une recherche documentaire.
Notre processus de recherche en 6 étapes
1. Conception de l'étude et supervision par les analystes
La méthodologie de recherche de GMI s'appuie sur l'expertise humaine, une validation rigoureuse et une transparence totale. Chaque résultat, analyse de tendance et prévision figurant dans nos rapports est élaboré par des analystes expérimentés qui comprennent les particularités de votre marché.
Notre approche associe une vaste recherche primaire, menée par des échanges directs avec les acteurs et experts du secteur, à une recherche secondaire approfondie provenant de sources mondiales vérifiées. Nous appliquons une analyse quantitative des effets pour établir des prévisions fiables, tout en assurant la traçabilité des sources de données initiales jusqu'aux conclusions finales.
2. Recherche primaire
La recherche primaire constitue le socle de notre méthodologie et contribue à près de 80 % de l'ensemble des conclusions. Elle repose sur des échanges directs avec les acteurs du secteur pour garantir la précision et la profondeur de l'analyse. Notre programme structuré d'entretiens couvre les marchés régionaux et mondiaux et recueille les contributions de cadres dirigeants, de directeurs et d'experts du domaine. Ces échanges apportent des perspectives stratégiques, opérationnelles et techniques, permettant des analyses équilibrées et des prévisions de marché fiables.
3. Exploration des données et analyse de marché
L'exploration des données est une composante essentielle de notre processus de recherche et représente près de 20 % de la méthodologie globale. L'analyse des parts de chiffre d'affaires des principaux acteurs nous permet d'étudier la structure du marché, de repérer les tendances sectorielles et d'évaluer les facteurs macroéconomiques. Nous recueillons des données pertinentes auprès de sources payantes et gratuites afin de constituer une base de données fiable. Ces informations sont intégrées à la recherche primaire et à l'estimation de la taille du marché, puis validées auprès d'acteurs clés tels que les distributeurs, les fabricants et les associations professionnelles.
4. Estimation de la taille du marché
Nous estimons la taille du marché selon une approche ascendante. Le point de départ est constitué des chiffres d'affaires recueillis directement lors des entretiens de recherche primaire, des volumes de production des fabricants et des statistiques d'installation ou de déploiement. Nous agrégeons ensuite ces données par marché régional pour obtenir une estimation mondiale ancrée dans l'activité réelle du secteur.
5. Modèle de prévision et principales hypothèses
Chaque prévision documente explicitement :
✓ Les principaux moteurs de croissance et leur impact supposé
✓ Les facteurs de freinage et les scénarios d'atténuation
✓ Les hypothèses réglementaires et le risque de changement des politiques
✓ Les paramètres de la courbe d'adoption technologique
✓ Les hypothèses macroéconomiques (croissance du PIB, inflation, taux de change)
✓ La dynamique concurrentielle et les perspectives d'entrée et de sortie du marché
6. Validation et assurance qualité
Lors des dernières étapes, des experts du domaine examinent manuellement les données filtrées afin de repérer les nuances et les erreurs de contexte que les systèmes automatisés pourraient manquer. Cette revue spécialisée ajoute un niveau essentiel d'assurance qualité et garantit que les données correspondent aux objectifs de l'étude et aux normes propres au domaine.
Notre processus de validation à trois niveaux vise à garantir la fiabilité maximale des données :
✓ Validation statistique
✓ Validation par des experts
✓ Confrontation à la réalité du marché
Confiance et crédibilité
Sources de données vérifiées
Publications professionnelles
Revues sectorielles, publications professionnelles et médias spécialisés
Bases de données sectorielles
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Documents réglementaires déposés
Archives des marchés publics et documents d'orientation politique
Recherche académique
Études universitaires et rapports d'instituts spécialisés
Rapports d'entreprises
Rapports annuels, présentations aux investisseurs et documents déposés
Entretiens avec des experts
Cadres dirigeants, responsables des achats et spécialistes techniques
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Données commerciales
Volumes d'importation et d'exportation, codes SH et données douanières
Paramètres étudiés et évalués
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