Mercado estadounidense de pruebas del antígeno prostático específico Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado estadounidense de pruebas del antígeno prostático específico

El mercado estadounidense de pruebas del antígeno prostático específico tenía un valor de 1,500 millones de USD en 2025 y se prevé que aumente de 1,600 millones de USD en 2026 a 2,700 millones de USD en 2035, con una TCAC del 6,1 %.

La demanda subyacente va más allá del cribado de primera línea. La American Cancer Society estimó 313,780 nuevos casos de cáncer de próstata en Estados Unidos en 2025, mientras que el NCI proyectó 333,830 nuevos casos y 36,320 muertes para 2026. ^{[1]American Cancer Society, Prostate Cancer Statistics, 2025, CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2025, doi.org[2]National Cancer Institute, Cancer Trends Progress Report: PSA Testing Rate by Race/Ethnicity, 2005-2023, progressreport.cancer.gov} En 2023, se estimaba que 3,7 millones de hombres vivían con cáncer de próstata en Estados Unidos, lo que constituye una amplia base para la medición seriada del PSA después del tratamiento y durante la vigilancia activa.

Las brechas en el cribado y las disparidades de la enfermedad añaden una importante dimensión de volumen. La realización de pruebas de PSA entre los hombres de 55 a 69 años fue del 38,0 % en 2023, mientras que la tasa entre los hombres negros no hispanos fue del 33,5 %, frente al 41,8 % entre los hombres blancos no hispanos. Esta brecha es clínicamente significativa, ya que los hombres negros presentan una incidencia y una mortalidad por cáncer de próstata considerablemente superiores a las de los hombres blancos. . Por tanto, el aumento de la incidencia, el crecimiento de la población superviviente y las vías de realización de pruebas basadas en el riesgo están ampliando la demanda tanto de los análisis rutinarios de PSA como de diagnósticos reflejos de mayor valor.

La base clínica sigue siendo sólida. La incidencia aumentó un 2,7 % anual durante el período 2014–2023, mientras que la población que vive con cáncer de próstata requiere seguimiento durante mucho tiempo después del diagnóstico. El PSA total estándar sigue siendo el punto de entrada a esta vía, pero los resultados anómalos activan cada vez más pruebas de PSA libre, multicalicreína, variantes estructurales, imagen o genómicas. En consecuencia, el crecimiento de los ingresos depende menos de una única directriz de cribado que del creciente número de decisiones clínicas que siguen a un resultado de PSA.

Principales impulsores

Aumento de la incidencia y la supervivencia del cáncer de próstata

La incidencia del cáncer de próstata está aumentando después de un prolongado descenso anterior; el NCI informó de un incremento anual del 2,7 % entre 2014 y 2023. El efecto sobre la demanda de pruebas se ve amplificado por la supervivencia: la tasa de supervivencia relativa a cinco años de la enfermedad localizada es del 98,2 %, lo que deja un amplio grupo de pacientes en seguimiento, en el que las trayectorias del PSA se utilizan para identificar la recurrencia bioquímica y evaluar la vigilancia activa.

El impacto clínico es especialmente pronunciado en las poblaciones de mayor riesgo. Los hombres negros presentan una incidencia y una mortalidad considerablemente superiores, pero una participación declarada en los programas de cribado inferior a la de los hombres blancos. Los sistemas sanitarios que mejoran las iniciativas de captación basadas en el riesgo en estas comunidades pueden aumentar el acceso a las pruebas de PSA de primera línea y, al mismo tiempo, identificar a un mayor número de pacientes que requieren pruebas diagnósticas confirmatorias.

Avances tecnológicos en las plataformas de análisis

La automatización sigue siendo fundamental en el segmento de gran volumen. Atellica IM Total PSA II de Siemens obtuvo la autorización previa a la comercialización de la FDA en diciembre de 2025 y está estandarizado con el material de referencia 17/100 de la OMS. ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval P240021: Atellica IM Total PSA II, December 2025, accessdata.fda.gov} Siemens ofrece PSA, PSA libre y PSA complejado en las plataformas Atellica IM, ADVIA Centaur, Dimension Vista e IMMULITE, lo que permite a los laboratorios adaptar la implementación de los análisis al volumen de pruebas y a los requisitos del centro. ^{[4]Siemens Healthineers, Prostate Cancer Laboratory Diagnostics, siemens-healthineers.com} El análisis Elecsys de PSA total de Roche también permite realizar pruebas en sus sistemas de inmunoanálisis cobas e.

La innovación se centra cada vez más en la especificidad, en lugar de únicamente en la concentración. Prostate Health Index de Beckman Coulter combina el PSA total, el PSA libre y el p2PSA para respaldar la evaluación del riesgo de cáncer de próstata en la zona gris diagnóstica. IsoPSA de Cleveland Diagnostics obtuvo la aprobación de la FDA en diciembre de 2025 como ayuda para la toma de decisiones sobre la biopsia en hombres de 50 años o más con un PSA elevado, mediante el uso de variantes estructurales del PSA en lugar de basarse únicamente en la concentración total. ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval P200048: IsoPSA Assay, accessdata.fda.gov[6]Cleveland Diagnostics, Inc., FDA Approves IsoPSA Novel Blood-Based Prostate Cancer Test, December 1, 2025, businesswire.com} Estas pruebas generan una justificación comercial para que los laboratorios ofrezcan vías diagnósticas reflejas diferenciadas, en lugar de depender exclusivamente de pruebas estandarizadas de PSA total.

Cribado estratificado por riesgo y vías de diagnóstico precoz

El USPSTF recomienda una toma de decisiones individualizada para el cribado basado en el PSA en hombres de 55 a 69 años y desaconseja el cribado sistemático en hombres de 70 años o más. ^{[7]U.S. Preventive Services Task Force, Final Recommendation Statement: Prostate Cancer Screening, uspreventiveservicestaskforce.org} Por separado, Medicare cubre anualmente el cribado del PSA para los beneficiarios varones elegibles de 50 años o más en virtud de la Determinación Nacional de Cobertura 210.1. ^{[8]Centers for Medicare & Medicaid Services, National Coverage Determination 210.1: Prostate Cancer Screening Tests, cms.gov} La coexistencia de unas directrices clínicas individualizadas y una vía de reembolso definida respalda la continuidad de las pruebas, al tiempo que orienta la decisión de solicitarlas hacia el riesgo del paciente, su edad, su esperanza de vida y sus preferencias.

Una vía que prioriza el PSA también facilita la evaluación posterior cuando el resultado es elevado. La prueba 4Kscore, aprobada por la FDA, incorpora cuatro biomarcadores de calicreína y variables clínicas para estimar la probabilidad de cáncer de próstata de alto grado antes de la biopsia. En un metanálisis, la prueba mostró una capacidad de discriminación combinada para la enfermedad de alto grado, con un área bajo la curva superior a 0,80. Esta estratificación adicional del riesgo puede hacer que las pruebas de PSA sean más útiles desde el punto de vista clínico, al separar a los pacientes que necesitan estudios adicionales de aquellos que podrían evitar un procedimiento invasivo inmediato.

Principales restricciones

Coste elevado y cobertura variable de los ensayos avanzados

Las pruebas rutinarias de PSA se benefician de flujos de trabajo de laboratorio consolidados y de una prestación de cribado de Medicare definida. Los ensayos avanzados basados en proteínas, ARN y tejidos se enfrentan a un entorno de reembolso más fragmentado y, a menudo, requieren pruebas de indicación clínica y el cumplimiento de criterios específicos de cada asegurador. Las políticas de cobertura de los biomarcadores del cáncer de próstata identifican usos elegibles para pruebas como 4Kscore, ExoDx, SelectMDx y ConfirmMDx, pero los requisitos varían según el asegurador y la categoría de la prueba.

Esta fragmentación afecta a la economía de la adopción. Un laboratorio o una consulta de urología puede justificar las pruebas rutinarias de PSA a gran escala, pero carecer de una demanda reembolsada suficiente para incorporar internamente capacidades especializadas en biomarcadores. En consecuencia, los ensayos avanzados se canalizan con frecuencia a través de laboratorios de referencia especializados o nacionales, lo que preserva el acceso, pero añade fricciones relacionadas con la solicitud, la autorización y el envío de muestras.

Variabilidad de las guías de cribado y preocupación por el sobrediagnóstico

El cribado del PSA sigue siendo objeto de debate clínico porque sus beneficios dependen de la selección de los pacientes, la calidad del seguimiento y la evitación de biopsias o tratamientos innecesarios. La recomendación de grado C del USPSTF para las edades de 55 a 69 años formaliza la toma de decisiones compartida en lugar del cribado rutinario de toda la población, mientras que la recomendación de grado D para los hombres de 70 años o más limita la estandarización en los entornos de atención primaria.

Las distintas recomendaciones profesionales sobre la edad de inicio, el intervalo de cribado y los umbrales de seguimiento pueden complicar aún más el diseño de protocolos para los sistemas sanitarios y las consultas médicas. Las preocupaciones por el sobrediagnóstico no son meramente clínicas: influyen en las políticas de los aseguradores, en la disposición de los médicos a solicitar pruebas de cribado y en la aceptación por parte de los pacientes. Por tanto, el mercado depende de pruebas y flujos de trabajo que mejoren el valor informativo de un resultado elevado de PSA, en lugar de limitarse a aumentar la frecuencia del cribado.

Es probable que la fragmentación de las guías persista porque refleja verdaderas disyuntivas en torno al sobrediagnóstico, la esperanza de vida y las preferencias de los pacientes. No obstante, su efecto comercial se está suavizando, ya que la toma de decisiones compartida convierte el PSA en un punto de entrada a una atención estratificada por riesgo. Los proveedores que combinan un acceso amplio al PSA con criterios claros para las pruebas reflejas están mejor posicionados que aquellos que dependen únicamente de un volumen de cribado indiferenciado.

Análisis de segmentos del mercado estadounidense de pruebas del antígeno prostático específico

Por producto

Las pruebas preliminares representaron el 73,4% de los ingresos del mercado en 2025, es decir, aproximadamente 1,101 millones de USD, y se prevé que alcancen 2,000 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,7%. Su escala refleja el papel central del PSA total, el PSA libre y los ensayos relacionados en el cribado, la vigilancia y la evaluación inicial de un PSA elevado.

El PSA total es el componente de mayor volumen de la categoría preliminar, ya que se utiliza en el cribado, el seguimiento posterior al tratamiento y la vigilancia activa. La economía del ensayo está determinada por la automatización, la amplia disponibilidad de la base instalada y la creciente comparabilidad entre plataformas gracias a la estandarización de la OMS 17/100. La estandarización mejora la continuidad cuando los pacientes se someten a pruebas en distintos centros, pero también reduce el margen para que los fabricantes de ensayos cobren una prima sustancial por la medición básica del PSA total.

El PSA libre es más relevante después de obtener un resultado elevado de PSA total, especialmente en el intervalo en el que resulta difícil distinguir entre enfermedad benigna y malignidad. Roche y Siemens ofrecen ensayos de PSA libre en plataformas de laboratorio consolidadas, lo que permite a los laboratorios integrar la medición refleja con las pruebas de PSA total. Su valor reside menos en el volumen de pruebas independientes que en mejorar la interpretación clínica de un resultado de PSA total y respaldar decisiones de derivación más selectivas.

Entre las demás pruebas preliminares se incluyen ensayos algorítmicos como PHI, 4Kscore e IsoPSA. PHI combina PSA total, PSA libre y p2PSA, mientras que 4Kscore utiliza cuatro biomarcadores de calicreína y factores clínicos para estimar la probabilidad de enfermedad de alto grado. IsoPSA aplica un análisis estructural de las variantes de la proteína PSA para respaldar las decisiones sobre la biopsia. Estos ensayos abordan el mismo cuello de botella clínico, pero sus distintos enfoques analíticos permiten aplicar precios superiores y seleccionar las pruebas en función del acceso al laboratorio, las preferencias clínicas y la cobertura de los pagadores.

Las pruebas confirmatorias generaron 408,4 millones de USD en 2025. Aunque su volumen es inferior al de las pruebas preliminares, esta categoría abarca decisiones de mayor valor tras un resultado anómalo de PSA, incluida la localización de lesiones, la orientación de biopsias, la caracterización tisular y la evaluación del riesgo genómico.

La resonancia magnética multiparamétrica y los sistemas de fusión de resonancia magnética y ecografía se integran cada vez más en el proceso diagnóstico de los pacientes con niveles elevados de PSA. Las herramientas de GE HealthCare para el flujo de trabajo de resonancia magnética de próstata permiten segmentar automáticamente la próstata, calcular la densidad del PSA y localizar lesiones. Las plataformas DynaCAD Prostate y UroNav de Philips conectan el análisis de la resonancia magnética de próstata con los flujos de trabajo de biopsia por fusión. La capacidad de diagnóstico por imagen y la disponibilidad de radiólogos siguen siendo limitaciones prácticas, pero las herramientas de flujo de trabajo habilitadas mediante inteligencia artificial pueden mejorar el rendimiento allí donde ya existe infraestructura especializada.

Los clasificadores genómicos basados en tejido proporcionan información de alto valor después de una biopsia o una intervención quirúrgica. Veracyte identificó su prueba Decipher Prostate como la única prueba de expresión génica incluida en la tabla de herramientas avanzadas de 2025 de las Guías de NCCN sobre el cáncer de próstata con evidencia de nivel 1B. Prolaris, de Myriad, combina información sobre la expresión génica con la evaluación del riesgo clínico para respaldar las decisiones relativas a la vigilancia activa y el tratamiento. Estas pruebas adquieren valor cuando la cuestión clínica ya no es si existe cáncer, sino si la biología de la enfermedad del paciente justifica la vigilancia, el tratamiento local o una gestión más intensiva.

Entre las demás pruebas confirmatorias se incluyen ensayos moleculares basados en orina y enfoques emergentes de biopsia líquida. La adquisición de Exosome Diagnostics por parte de MDxHealth incorporó la prueba ExoDx Prostate y un laboratorio relacionado certificado por CLIA a la cartera de diagnóstico del cáncer de próstata de la empresa. La operación reforzó la capacidad de MDxHealth para ofrecer estratificación del riesgo no invasiva junto con los servicios SelectMDx, ConfirmMDx y Genomic Prostate Score. Esta consolidación de la cartera puede reducir el número de relaciones con laboratorios que debe gestionar un médico, aunque la aceptación por parte de los pagadores sigue siendo decisiva para la adopción rutinaria.

Por aplicación

El cribado del cáncer de próstata generó 908,7 millones de USD en 2025. La cobertura de Medicare para el cribado anual del PSA en hombres elegibles de 50 años o más proporciona una base importante para esta aplicación. No obstante, el crecimiento del cribado se ve moderado por la toma de decisiones compartida conforme a las directrices y por la adopción desigual entre los grupos de riesgo.

La monitorización del cáncer de próstata representó el 40,8 % de los ingresos de 2025, es decir, aproximadamente 612 millones de USD. La monitorización presenta un patrón de utilización estructuralmente diferente al del cribado: los pacientes pueden someterse a mediciones repetidas de PSA después del tratamiento, durante la vigilancia activa o al evaluar una recurrencia bioquímica. El aumento de la población afectada y la elevada tasa de supervivencia hacen que esta aplicación sea menos sensible a los cambios en la participación en el cribado inicial.

Por uso final

Los laboratorios de referencia comerciales independientes representaron el 35,9 % de los ingresos del mercado en 2025, es decir, aproximadamente 538,5 millones de USD. Los laboratorios de referencia nacionales procesan de forma eficiente grandes volúmenes de pruebas rutinarias de PSA y proporcionan un canal de distribución para ensayos especializados que los centros de menor tamaño podrían no realizar internamente. La infraestructura nacional de laboratorios de Quest Diagnostics, por ejemplo, respalda tanto las pruebas clínicas rutinarias como el acceso a nuevas soluciones diagnósticas.

Los laboratorios hospitalarios representaron el 30,7 % de los ingresos en 2025, es decir, aproximadamente 460,5 millones de USD. Las redes integradas de prestación sanitaria y los centros médicos académicos están bien posicionados para mantener las pruebas dentro de sus sistemas cuando la disponibilidad rápida de resultados, la integración con anatomía patológica, el acceso a la resonancia magnética o la gestión multidisciplinar de casos son más importantes que el menor coste unitario.

Los laboratorios centrales pertenecientes a consultas médicas generaron 427,1 millones de USD en 2025. Su justificación comercial depende de acortar el intervalo entre la realización de la prueba y una consulta de urología o la decisión de realizar una biopsia. Los sistemas compactos de inmunoensayo, las pruebas reflejas y los formatos en el punto de atención pueden resultar atractivos en este entorno, pero su adopción está limitada por las necesidades de capital, la supervisión de la calidad y el reembolso de las pruebas.

El resto de los usuarios finales representó la cuota de mercado restante e incluye los servicios de salud pública, Asuntos de los Veteranos y los entornos asistenciales comunitarios. Estos canales son relevantes para ampliar el acceso, especialmente cuando se necesita un modelo centralizado de laboratorio de referencia para atender a consultas rurales o con recursos limitados.

La economía de los canales refuerza esa división. Los laboratorios de referencia nacionales son adecuados para el procesamiento estandarizado de PSA de alto rendimiento y las pruebas especializadas centralizadas, mientras que los laboratorios hospitalarios y de las consultas médicas compiten mediante la integración del flujo de trabajo y el tiempo de respuesta. Los laboratorios propiedad de médicos tienen el mayor incentivo para adoptar pruebas reflejas cuando pueden integrarlas en un flujo de trabajo urológico durante la misma visita, pero también están más expuestos a la complejidad del reembolso y a las necesidades de inversión en plataformas.

Análisis regional del mercado estadounidense de pruebas de antígeno prostático específico

Sur

El Sur proporciona una base de volumen considerable para las pruebas de PSA debido a su amplia población masculina de edad avanzada, incluidos importantes mercados de Medicare en estados como Florida y Texas. La elevada carga de la enfermedad entre los hombres negros también hace que el acceso específico al cribado sea especialmente importante en diversas zonas de la región. La oportunidad comercial se concentra en las pruebas rutinarias escalables, la labor de divulgación entre médicos y las vías de derivación que mejoran el seguimiento después de un resultado elevado.

Noreste

El noreste cuenta con una densa infraestructura de centros médicos académicos, centros oncológicos y laboratorios especializados. Estos entornos tienen mayor capacidad para integrar la resonancia magnética de próstata, la navegación de biopsias, la genómica tisular y la planificación multidisciplinar del tratamiento. Su concentración favorece una adopción más temprana de pruebas confirmatorias de gama alta, especialmente cuando la cobertura de los seguros privados y las redes de derivación a especialistas facilitan dicha adopción.

Medio Oeste

El Medio Oeste combina grandes sistemas sanitarios integrados con importantes operaciones de diagnóstico y centros académicos de referencia. Esto crea un mercado mixto: las redes de laboratorios consolidadas respaldan las pruebas rutinarias de PSA de alto rendimiento, mientras que los centros especializados en cáncer de próstata generan demanda de biomarcadores avanzados, técnicas de imagen y clasificadores genómicos.

Oeste

El oeste es un mercado de innovación importante para la gestión avanzada del cáncer de próstata, respaldado por consultas de urología especializadas, centros médicos académicos e infraestructura de diagnóstico por imagen. Philips informa de que su solución de diagnóstico por imagen del cáncer de próstata está instalada en 22 de los 25 principales hospitales oncológicos de Estados Unidos, lo que ilustra cómo los sistemas de diagnóstico por imagen de gama alta se concentran en los principales centros especializados. Por tanto, la oportunidad comercial de la región se orienta principalmente hacia las vías diagnósticas basadas en resonancia magnética y las pruebas que respaldan las decisiones de vigilancia activa y selección del tratamiento.

En todas las regiones, el acceso en las zonas rurales sigue siendo un factor limitante. Una menor densidad de especialistas, las barreras de transporte y la menor capacidad de los laboratorios locales pueden retrasar la transición desde un resultado de PSA hasta el estudio confirmatorio. Las pruebas de referencia centralizadas y las vías de derivación habilitadas digitalmente pueden mitigar parte de estas dificultades, pero no sustituyen por completo el acceso local a servicios de urología, resonancia magnética y biopsia.

Esta divergencia es importante para los proveedores. Los fabricantes de inmunoensayos y los laboratorios de referencia se benefician de contratos amplios y una logística fiable de muestras, mientras que los desarrolladores de pruebas avanzadas necesitan una cobertura específica de cuentas entre grupos de urología, centros oncológicos, departamentos de anatomía patológica y centros equipados con resonancia magnética. Por tanto, la estrategia geográfica debe seguir el lugar donde se toman las decisiones clínicas, no solo el tamaño de la población.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado estadounidense de pruebas de antígeno prostático específico

La competencia se organiza en torno a distintas funciones diagnósticas, no a una única categoría de productos. Los proveedores de inmunoensayos rutinarios compiten en función de la base instalada, el rendimiento, la estandarización de los ensayos y la conectividad de los laboratorios. Las empresas especializadas en biomarcadores y genómica compiten en función de la evidencia clínica, la cobertura de los pagadores y su capacidad para influir en las decisiones de biopsia o tratamiento. Los proveedores de diagnóstico por imagen y los operadores de laboratorios conectan estas capas en flujos de trabajo clínicos utilizables.

Abbott Laboratories participa a través de su presencia en el ámbito de los inmunoensayos y, tras la adquisición de Exact Sciences en marzo de 2026, mediante unas capacidades más amplias de diagnóstico oncológico. La operación aumenta el potencial de Abbott para conectar el acceso rutinario a los laboratorios con las herramientas posteriores de evaluación del riesgo de cáncer.

Advacare Pharma y CTK Biotech, Inc. (SSI Diagnostica Group) se dirigen a los formatos de pruebas rápidas y descentralizadas. Su posicionamiento es más relevante en entornos donde una consulta o un centro comunitario valora una evaluación sencilla del PSA sin necesidad de un analizador automatizado de gran tamaño.

Cleveland Diagnostics, Inc. se diferencia por IsoPSA, que recibió la aprobación de la FDA en diciembre de 2025 como prueba de apoyo a la decisión sobre biopsia para pacientes elegibles con niveles elevados de PSA. Su reto comercial consiste en convertir la visibilidad normativa y en las guías clínicas en una adopción sostenida por parte de pagadores y laboratorios.

Danaher Corporation, principalmente a través de Beckman Coulter Diagnostics, compite con las plataformas de inmunoensayo Access y la prueba multimarcador PHI. Su oferta integrada de ensayo y algoritmo es relevante para los laboratorios que buscan mantener las pruebas reflejas de PSA en lugar de derivar todo el trabajo especializado a centros externos.

F. Hoffmann-La Roche Ltd. compite en pruebas de laboratorio de alto rendimiento mediante los ensayos Elecsys de PSA total y PSA libre en sistemas cobas e. Su posición depende de las relaciones con grandes cuentas de laboratorios y de una amplia cobertura del menú de inmunoensayos rutinarios.

GE HealthCare Technologies Inc., Koelis SAS y Koninklijke Philips N.V. participan en la capa de imagen confirmatoria y guía de biopsias. GE HealthCare respalda los flujos de trabajo de evaluación prostática basados en resonancia magnética, mientras que Philips ofrece capacidades de análisis de resonancia magnética y biopsia por fusión mediante DynaCAD Prostate y UroNav. Koelis compite mediante tecnología de fusión de imágenes y navegación de biopsias.

Glycanostics, s.r.o. representa un enfoque emergente de diferenciación basado en el análisis de las glicoformas del PSA. Las investigaciones publicadas sobre el PSA portador de glicanos asociados al cáncer demuestran el potencial de mejorar la discriminación frente al PSA total, aunque sigue siendo necesaria una validación clínica más amplia y su comercialización.

LabCorp Holdings Inc. y Quest Diagnostics son importantes canales de procesamiento y distribución para las pruebas rutinarias de PSA y determinados diagnósticos especializados. La infraestructura nacional de Quest también ofrece a los desarrolladores de nuevos ensayos una vía de acceso amplio a proveedores sin tener que crear de forma independiente una red de laboratorios completa.

MDxHealth SA ha formado una cartera centrada en la próstata que abarca pruebas basadas en orina, tejido y genómica. Su adquisición de Exosome Diagnostics en septiembre de 2025 reforzó esta estrategia al incorporar ExoDx Prostate y activos de laboratorio.

Myriad Genetics, Inc. compite en la estratificación del riesgo genómico basada en tejido mediante Prolaris, con especial atención a las decisiones de selección del tratamiento y vigilancia activa. OPKO Health, Inc. se diferencia mediante 4Kscore y las operaciones de laboratorio de BioReference, al vincular un modelo de riesgo basado en múltiples calicreínas con un canal de pruebas especializadas.

Siemens Healthineers AG mantiene una amplia disponibilidad de ensayos de PSA en múltiples plataformas de inmunoensayo, incluidos los sistemas Atellica IM, ADVIA Centaur, Dimension Vista e IMMULITE. Su aprobación de tPSAII en diciembre de 2025 respalda la transición continua hacia una arquitectura de pruebas automatizadas más moderna.

Veracyte, Inc. está posicionada en el segmento de clasificadores genómicos mediante Decipher Prostate, respaldado por su reconocimiento declarado de NCCN Advanced Tools. La ventaja de la empresa depende de demostrar que la información genómica modifica una decisión con un valor clínico y económico suficiente para respaldar su cobertura.

Evolución reciente del sector

• En marzo de 2026, Abbott completó la adquisición de Exact Sciences el 23 de marzo de 2026, ampliando su cartera de diagnósticos oncológicos e incorporando los activos de pruebas oncológicas de Exact Sciences. La operación podría reforzar la capacidad de Abbott para participar en vías diagnósticas que abarcan desde las pruebas rutinarias de laboratorio hasta la estratificación posterior del riesgo de cáncer.
• En diciembre de 2025, la FDA aprobó IsoPSA en virtud de la PMA P200048, con fecha de decisión del 28 de noviembre de 2025. Cleveland Diagnostics anunció la aprobación de la FDA el 1 de diciembre de 2025, posicionando el ensayo como una ayuda basada en sangre para la toma de decisiones sobre biopsias en hombres de 50 años o más con niveles elevados de PSA.
• En diciembre de 2025, la FDA aprobó Atellica IM Total PSA II de Siemens Healthineers en virtud de la PMA P240021 el 3 de diciembre de 2025. El ensayo es un inmunoensayo automatizado cuantitativo estandarizado con respecto a la preparación de referencia 17/100 de la OMS.