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Mercado de ensayos clínicos Tamaño y Compartir 2026-2035

ID del informe: GMI5029
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Fecha de publicación: April 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma

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Tamaño del mercado de ensayos clínicos

El mercado mundial de ensayos clínicos representó 66,300 millones de USD en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 70,700 millones de USD en 2026 a 144,400 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,3 % durante el período de análisis, según el último informe publicado por Global Market Insights, Inc.

Principales conclusiones del mercado de ensayos clínicos

Tamaño del mercado en 2025
$ 66,300 millones
Tamaño del mercado en 2026
$ 70,700 millones
Tamaño previsto del mercado en 2035
$ 144,400 millones
TCAC (2026–2035)
8,3%
Dominio regional
Mercado más grande
Norteamérica
Principales actores
  • Líder del mercado: IQVIA lideró con una cuota de mercado superior al 14% en 2025.

  • Principales actores: Los cinco principales actores de este mercado son IQVIA, LabCorp, ICON plc, Parexel, Syneos Health, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 45% en 2025.

Principales factores de crecimiento del mercado
  • Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas en todo el mundo
  • Creciente demanda de externalización de ensayos clínicos a organizaciones de investigación por contrato (CRO)
  • Aumento de la financiación pública y privada para los ensayos clínicos
Oportunidad
  • Crecimiento de los ensayos clínicos descentralizados (DCT)
  • Integración de la inteligencia artificial y la analítica avanzada
Retos
  • Falta de cobertura de los tratamientos estándar por parte de las aseguradoras
  • Obstáculos de infraestructura y barreras sociales

El aumento de la carga de enfermedades crónicas acelera la demanda de ensayos clínicos innovadores

La creciente prevalencia de las enfermedades crónicas y el consiguiente aumento de la demanda de nuevos tratamientos son factores clave que impulsan el sector de los ensayos clínicos.

La creciente incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares ha puesto de relieve la necesidad de tratamientos vanguardistas y eficaces, impulsando así la demanda de nuevas terapias e intervenciones destinadas a ampliar los estudios clínicos y mejorar los resultados de los pacientes. Actualmente, las enfermedades crónicas son la principal causa de muerte entre los adultos en casi todos los países, y se prevé que esta cifra aumente un 17 % durante los próximos 10 años. A escala mundial, aproximadamente uno de cada tres adultos padece varias enfermedades crónicas. A medida que aumenta la prevalencia de las enfermedades crónicas, también crece la demanda de terapias eficaces, lo que impulsa a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a desarrollar nuevos medicamentos.

La expansión de la actividad mundial de ensayos clínicos respalda la innovación farmacéutica

Entre 2022 y 2024, el sector mundial de los ensayos clínicos registró un crecimiento considerable, al pasar de 54,800 millones de USD en 2022 a 62,100 millones de USD en 2024. Según los datos de ClinicalTrials.gov, a 17 de mayo de 2023 había 452.604 ensayos clínicos registrados en todo el mundo. Del total de estudios registrados, 64.838 estaban reclutando participantes activamente. Esto representa un aumento significativo con respecto a los más de 365.000 ensayos registrados a principios de 2021. El creciente número de ensayos clínicos realizados en todo el mundo es un factor importante que impulsa el crecimiento del mercado durante el período de previsión. Además, se prevé que el aumento del gasto en I+D y del número de medicamentos en distintas fases impulse significativamente el crecimiento del mercado de ensayos clínicos.

La industria farmacéutica y biofarmacéutica registra uno de los niveles más elevados de gasto en I+D a escala mundial. Por tanto, esto alentará a diversas empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas a externalizar los servicios de ensayos clínicos, impulsando así el crecimiento del sector de los ensayos clínicos.  Por ejemplo, según las estimaciones y el análisis recientes del sector, el gasto mundial en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico ha registrado un crecimiento significativo, con cifras que indican que pasó de aproximadamente 251,000 millones de USD en 2022 y se prevé que alcance alrededor de 350,000 millones de USD en 2029. Por ello, se espera que la necesidad de organizaciones de investigación por contrato consolidadas para externalizar los ensayos clínicos impulse el crecimiento del mercado durante el período de previsión.

Los ensayos clínicos permiten desarrollar medicamentos avanzados y mejorar los resultados de los pacientes

Los ensayos clínicos son estudios de investigación a gran escala que evalúan nuevas pruebas y tratamientos, así como sus efectos sobre los resultados de salud de las personas. Los participantes se incorporan voluntariamente a los ensayos clínicos para probar intervenciones médicas, incluidos medicamentos, dispositivos médicos y otros productos biológicos.

Los ensayos clínicos se realizan en cuatro fases y requieren aprobación antes de su inicio. Entre los principales actores del mercado de ensayos clínicos se encuentran IQVIA, LabCorp, Syneos Health, ICON plc y Parexel, que proporcionan servicios como gestión de ensayos clínicos, captación de pacientes, análisis de datos y apoyo regulatorio a empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Tendencias del mercado de ensayos clínicos

  • La región de Asia-Pacífico se ha convertido en un centro neurálgico para la realización de ensayos clínicos debido al crecimiento de la población de pacientes, el bajo coste de los estudios, la facilidad de los procesos regulatorios y la disponibilidad de algunas de las principales instituciones clínicas, que actúan como centros para los ensayos.
  • Por ejemplo, se estima que el gasto total en ensayos clínicos en Asia es aproximadamente un 30%–40% inferior al de la UE y Estados Unidos. Por ello, la demanda de servicios de ensayos clínicos está aumentando considerablemente en las economías emergentes de Asia.
  • Por ejemplo, entre 2017 y 2021 se registraron más de 70.000 nuevos ensayos clínicos en la región APAC, Estados Unidos y los cinco principales países de la UE (EU5). La región APAC fue el mayor contribuyente, con más del 50% de los ensayos, seguida de Estados Unidos (29%) y la EU5 (17%). Por tanto, a medida que aumenta el número de ensayos clínicos realizados en las economías emergentes de la región de Asia-Pacífico, se prevé que el mercado de ensayos clínicos registre un fuerte crecimiento.
  • Asimismo, se espera que el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) para desarrollar fármacos innovadores impulse el crecimiento del sector de los ensayos clínicos durante el período de previsión. Por ejemplo, se estima que las 50 principales empresas farmacéuticas gastaron conjuntamente 167,000 millones de USD en I+D tan solo en 2022. El gasto en I+D aumentó casi un 60% durante los 10 años comprendidos entre 2012 y 2022.
  • Además, las empresas farmacéuticas están adoptando cada vez más estrategias de externalización de la I+D para maximizar su rendimiento operativo. Estas iniciativas ofrecen a estas empresas flexibilidad y una ventaja competitiva para avanzar tecnológicamente, acceder a servicios especializados con profesionales altamente cualificados y reforzar su estabilidad económica.
  • Asimismo, se espera que la financiación pública favorable impulse el crecimiento del sector de los ensayos clínicos. Varias agencias gubernamentales de financiación y empresas farmacéuticas están financiando cada vez más los ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, en el Reino Unido, el Gobierno financia la investigación relacionada con la salud a través de organizaciones como el Medical Research Council (MRC) y el National Institute for Health Research (NIHR). Estas organizaciones también ayudan a coordinar la investigación oncológica a escala nacional a través del NCRI (National Cancer Research Institute). Del mismo modo, el NCI (National Cancer Institute) financia aproximadamente la mitad de todos los ensayos oncológicos en Estados Unidos. Por tanto, el aumento de la financiación procedente de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales está respaldando el crecimiento del sector de los ensayos clínicos.

Análisis del mercado de ensayos clínicos

Mercado mundial de ensayos clínicos, por fase, 2022 - 2035 (miles de millones de USD)

Según la fase, el mercado de ensayos clínicos se clasifica en fases I, II, III y IV. El segmento de fase III lideró el mercado, con un valor de 32,100 millones de USD en 2025.

  • Debido a su contribución crucial, la asignación de recursos y su función confirmatoria en el desarrollo de fármacos, los ensayos clínicos de fase III dominan el mercado. Estos ensayos se realizan para validar a gran escala la eficacia y la seguridad de un fármaco y suelen incluir a miles de sujetos distribuidos en numerosas ubicaciones o centros geográficos.
  • Los ensayos clínicos de fase III tienen como objetivo determinar y confirmar las principales evidencias recopiladas en los ensayos de fases anteriores, con el fin de confirmar que el fármaco es beneficioso, seguro y proporciona un tratamiento eficaz para la indicación prevista.
  • Antes de conceder una autorización de comercialización, los organismos reguladores, como la FDA y la EMA, necesitan pruebas suficientes de fase III, lo que convierte esta etapa en la más larga y costosa del desarrollo clínico.
  • Además, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas destinan recursos significativos a los ensayos de fase III debido a su papel esencial en la determinación del potencial comercial de un fármaco. Estos ensayos suelen requerir una infraestructura amplia y alianzas con CRO para llevar a cabo un procesamiento adecuado a gran escala, lo que contribuye al elevado crecimiento del mercado.

Según el diseño del estudio, el mercado de ensayos clínicos se segmenta en estudios intervencionistas, estudios observacionales y estudios de acceso ampliado. El segmento de estudios intervencionistas dominó el mercado en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 8,5% durante el período de previsión.

  • Se prevé que el segmento de estudios intervencionistas registre un crecimiento considerable debido a las diversas ventajas asociadas a este tipo de estudio. Entre sus ventajas se incluye la eliminación del sesgo de recuerdo, ya que los datos sobre la exposición se obtienen antes de que se desarrolle la enfermedad.
  • Además, los estudios intervencionistas se consideran uno de los niveles más altos de la jerarquía de la evidencia, ya que ofrecen una forma mejorada de medir la eficacia de nuevas intervenciones.
  • Asimismo, estos estudios se utilizan en la mayoría de los ensayos clínicos, lo que se traduce en una mayor demanda y un elevado desarrollo del segmento.
  • Los estudios se realizan para la mayoría de los fármacos o productos biológicos, seguidos de los procedimientos clínicos y los estudios de intervención con dispositivos, lo que incrementa la demanda de este tipo de estudios.

Según el área terapéutica, el mercado de ensayos clínicos se segmenta en enfermedades autoinmunes, oncología, cardiología, enfermedades infecciosas, dermatología, oftalmología, neurología, hematología y otras áreas terapéuticas. El segmento de oncología dominó el mercado con una cuota del 38,3% en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 8,8% durante el período de previsión.

  • La creciente prevalencia del cáncer ha obligado a los patrocinadores a centrarse en el desarrollo de diferentes terapias y dispositivos médicos para mejorar el tratamiento del cáncer, lo que ha dado lugar a un aumento del número de ensayos clínicos y al descubrimiento de diversos fármacos para tratar esta enfermedad.
  • Por ejemplo, según la OMS, se prevé que en 2050 se registren más de 35 millones de nuevos casos de cáncer, lo que supone un aumento del 77% respecto a los 20 millones de casos estimados en 2022. Este aumento de la carga del cáncer incrementa la demanda de nuevos tratamientos oncológicos, lo que se traduce en elevadas inversiones en I+D para desarrollar fármacos contra el cáncer. En 2023, la FDA de Estados Unidos emitió más de 60 autorizaciones en el ámbito de la oncología, incluidas 11 para terapias pioneras en su clase.
  • Por tanto, la creciente carga del cáncer, junto con el aumento del desarrollo y las autorizaciones de fármacos oncológicos, favorecerá el crecimiento del segmento de oncología.
  • Además, se prevé que la creciente atención de los fabricantes al desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico del cáncer influya en el potencial de crecimiento del segmento de oncología.
  • Por otro lado, el segmento de neurología registró la segunda mayor cuota de mercado, del 10,3%, en 2025, impulsado por la creciente prevalencia de trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y la esclerosis múltiple.
  • La creciente atención de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas al desarrollo de nuevas terapias para los trastornos del sistema nervioso central (SNC), junto con el aumento del número de ensayos clínicos dirigidos a enfermedades neurológicas, ha contribuido significativamente a la expansión del segmento.

Mercado mundial de ensayos clínicos por tipo de servicio (2025)

Según el tipo de servicio, el mercado de ensayos clínicos se divide en servicios externalizados y servicios internos. El segmento de servicios externalizados lideró el mercado en 2025, con una cuota de mercado del 64,4 %.

  • Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos externalizan la gestión de sus ensayos a organizaciones de investigación por contrato (CRO) para mejorar la eficiencia y reducir costes. La creciente complejidad de la realización de ensayos clínicos también ha impulsado la necesidad de servicios externalizados.
  • Además, el creciente número de empresas que realizan ensayos clínicos globales hace esencial utilizar los servicios de las CRO, ya que estas organizaciones han establecido centros regionales en todo el mundo para facilitar y agilizar el reclutamiento de participantes y los procesos de aprobación regulatoria.
  • Asimismo, las empresas farmacéuticas adoptan cada vez más estrategias de externalización de I+D para maximizar su rendimiento operativo. La externalización de ensayos clínicos ofrece a estas empresas flexibilidad y una ventaja competitiva para el avance tecnológico, servicios especializados prestados por profesionales altamente cualificados y estabilidad económica. Esto también contribuye a reducir la inversión de capital asociada a los grandes equipos de laboratorio y permite a las empresas centrarse en sus competencias esenciales.
  • Además, las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas suelen carecer de los recursos necesarios para realizar ensayos a gran escala y, como resultado, dependen en gran medida de las CRO para gestionar los complejos obstáculos regulatorios y la distribución de recursos.

Mercado de ensayos clínicos de EE. UU., 2022–2035 (miles de millones de USD)

Mercado de ensayos clínicos de América del Norte

La industria de ensayos clínicos de América del Norte lideró la industria mundial de ensayos clínicos en 2025, con una cuota de mercado del 50,7 %, y se prevé que registre un crecimiento a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8 % durante el período de previsión.

  • América del Norte representó la mayor cuota de la industria mundial de ensayos clínicos en 2025, impulsada por la sólida presencia de importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas, una infraestructura de investigación consolidada y elevadas inversiones en I+D para el desarrollo de medicamentos.

  • La región también se beneficia de un sólido marco regulatorio y de un gran número de organizaciones de investigación clínica (CRO) que respaldan la ejecución eficiente de los ensayos.
  • Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el aumento del número de estudios clínicos en curso en EE. UU. y Canadá contribuyen aún más al dominio de la región en el mercado.
  • La disponibilidad de instalaciones sanitarias avanzadas, profesionales de la investigación cualificados y un sólido apoyo financiero de organismos gubernamentales y organizaciones privadas sigue reforzando la posición de liderazgo de América del Norte en la industria mundial de ensayos clínicos.

El mercado de ensayos clínicos de EE. UU. se valoró en 26,9 mil millones de USD y 26,4 mil millones de USD en 2022 y 2023, respectivamente. El tamaño del mercado alcanzó los 30,5 mil millones de USD en 2025, frente a los 28,6 mil millones de USD de 2024.

  • El notable crecimiento del mercado se atribuye a la mayor concentración de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en el país. Por ejemplo, la industria farmacéutica estadounidense se encuentra a la vanguardia de la industria farmacéutica mundial y concentra casi la mitad de los ingresos por ventas de productos farmacéuticos a escala global.
  • Asimismo, la creciente complejidad del desarrollo de medicamentos, incluida la medicina de precisión y los productos biológicos, hace necesario que las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas inviertan en ensayos clínicos.
  • Además, la importante financiación de los organismos gubernamentales para promover los ensayos clínicos contribuye al crecimiento del mercado. Por ejemplo, en 2023, la financiación de la investigación clínica por parte de los NIH fue de aproximadamente 18,9 mil millones de USD.
  • Además, se espera que el creciente interés de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas por externalizar los ensayos clínicos impulse el crecimiento de la industria estadounidense de ensayos clínicos.

Mercado europeo de ensayos clínicos

Se prevé que la industria europea de ensayos clínicos alcance los 29,400 millones de USD para finales de 2035.

  • Este crecimiento sostenido del mercado se atribuye al aumento de la carga de morbilidad y a la creciente concienciación sobre la importancia del diagnóstico temprano y del tratamiento eficaz. Además, la presencia de los principales actores del mercado en la región contribuye al crecimiento regional.
  • Asimismo, el aumento del gasto en I+D en la región impulsa aún más el crecimiento del mercado. Por ejemplo, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), el gasto farmacéutico en I+D de la UE creció un promedio del 4,4 % anual entre 2010 y 2022, pasando de 31,900 millones de USD a 53,000 millones de USD.
  • Además, la financiación pública destinada al descubrimiento de fármacos y a los estudios de investigación relacionados constituye uno de los principales factores que fomentan el crecimiento del mercado.

Se prevé que el mercado alemán de ensayos clínicos registre un rápido crecimiento durante el período de previsión.

  • Factores como el aumento del número de ensayos clínicos en el país, las elevadas inversiones en I+D y la presencia de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos líderes en el país favorecen el crecimiento del mercado.
  • Según las fuentes, en 2021 Alemania invirtió más de 9,000 millones de USD en I+D farmacéutica. Esta cifra supera a la de cualquier otro país europeo. Del mismo modo, en 2024 se planificó un gasto de aproximadamente 12,500 millones de USD para la innovación de productos farmacéuticos en Alemania.
  • Se espera que estas elevadas inversiones en I+D farmacéutica impulsen el crecimiento del mercado.

Mercado de ensayos clínicos de Asia-Pacífico

Se estima que la industria de ensayos clínicos de Asia-Pacífico crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sólida del 9 % durante el período de previsión.

  • Este crecimiento sustancial se atribuye al aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardíacas, el cáncer y la diabetes, en la región, lo que previsiblemente impulsará la demanda de fármacos y acelerará así el crecimiento de la industria de ensayos clínicos.
  • Además, la carga regional de morbilidad, el aumento de la externalización por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas y el cambio de paradigma hacia la externalización han generado condiciones favorables para los ingresos del mercado en los países de Asia-Pacífico.
  • El aumento del número de ensayos externalizados a países como India, China, Japón y Corea del Sur, así como a los países de la ASEAN, debido a la amplia población de pacientes y a los bajos costes, está impulsando el mercado en Asia-Pacífico.

Se prevé que el mercado chino de ensayos clínicos experimente un crecimiento notable durante el período de previsión.

  • El fuerte crecimiento del mercado en el país puede atribuirse al sólido apoyo gubernamental a la investigación sanitaria, la expansión de las industrias farmacéutica y biotecnológica y el aumento de la demanda de terapias innovadoras.
  • El país se está convirtiendo en un centro líder para los ensayos en fases tempranas, especialmente en oncología, neurología y enfermedades raras, debido a la presencia de un gran número de organizaciones de investigación por contrato (CRO) en la región y a unos costes inferiores a los de Estados Unidos y Europa.
  • Asimismo, la amplia población de pacientes, las tecnologías de salud digital y unas políticas regulatorias favorables son otros factores que impulsan el crecimiento del mercado.

Mercado latinoamericano de ensayos clínicos

Se espera que la industria brasileña de ensayos clínicos registre un crecimiento significativo dentro de la industria latinoamericana de ensayos clínicos.

  • Gracias a su mano de obra altamente cualificada y a sus bajos costes operativos, el país es ideal para los ensayos clínicos. Además, la diversidad de su población de pacientes atrae a empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo.
  • Asimismo, la mejora del entorno regulatorio del país, junto con el creciente interés por la investigación y el desarrollo, aumenta su atractivo para las empresas farmacéuticas internacionales.

Mercado de ensayos clínicos en Oriente Medio y África

Se prevé que el sector de ensayos clínicos de Sudáfrica registre un rápido crecimiento dentro del sector de ensayos clínicos de Oriente Medio y África.

  • La infraestructura sanitaria en desarrollo del país, su amplia población de pacientes y sus bajos costes operativos lo hacen atractivo para las empresas farmacéuticas internacionales.
  • Además, el marco regulatorio favorable de Sudáfrica y el creciente interés por el desarrollo de nuevos tratamientos impulsan el sector de ensayos clínicos del país.

Cuota de mercado de los ensayos clínicos

Entre los principales actores del sector de ensayos clínicos se encuentran IQVIA, LabCorp, ICON plc, Parexel y Syneos Health, entre otros. Estos cinco principales actores representan aproximadamente el 45 % del mercado. Estas empresas se centran en estrategias como fusiones, adquisiciones, desarrollo y lanzamiento de servicios innovadores, así como colaboraciones, con el fin de generar más ingresos y mantener su competitividad. Por ejemplo, en septiembre de 2021, IQVIA anunció una asociación con NRx Pharmaceuticals. Esta asociación tenía como objetivo proporcionar servicios de información médica y farmacovigilancia en preparación para la adopción de medidas regulatorias eficaces, y permitir que NRx aprovechara la experiencia de IQVIA en COVID-19, análisis de datos y activos para respaldar una posible autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de ZYESAMI.

Otros actores, como Veeda, The Emmes Company, Worldwide Clinical Trials y Medpace, también han emprendido diversas iniciativas estratégicas, incluida la aprobación y el lanzamiento de servicios, para desarrollar una ventaja competitiva. Por ejemplo, en junio de 2025, Medpace Core Laboratories estableció una asociación estratégica con Voximetry, proveedor de software y servicios avanzados de dosimetría para terapias radiofarmacéuticas (RPT), con el objetivo de apoyar los ensayos clínicos de radiofármacos mediante tecnología de dosimetría integrada y capacidades de organización de investigación por contrato (CRO). Esta asociación benefició a Medpace al ampliar su apoyo a los ensayos con radiofármacos, reforzar sus conocimientos especializados en diagnóstico por imagen y dosimetría, y mejorar su oferta de servicios para estudios oncológicos complejos.

Empresas del mercado de ensayos clínicos

Entre los principales actores del sector de ensayos clínicos se encuentran:

  • Cadiya (Clinipace)
  • Celerio
  • Charles River Laboratories
  • ClinChoice
  • ICON plc
  • IQVIA HOLDINGS
  • Labcorp Holding (Covance )
  • Medpace
  • Parexel International Corporation
  • Pharmaceutical Product Development (Thermo Fisher Scientific)
  • Qserve
  • SGS SA
  • Syneos Health
  • The Emmes Company
  • Veeda
  • Worldwide Clinical Trials
  • Wuxi AppTec Co.

 

  • IQVIA

IQVIA es una organización líder mundial de investigación por contrato (CRO) que ofrece servicios avanzados para ensayos clínicos mediante el uso de análisis basados en inteligencia artificial, evidencia del mundo real y soluciones para ensayos descentralizados. En octubre de 2021, IQVIA estableció un centro de laboratorios de 160,000 pies cuadrados para su filial Q2 Solutions. El nuevo centro proporcionaba un conjunto innovador de capacidades de laboratorio, incluidos laboratorios de vanguardia de bioanálisis, genómica, vacunas y biomarcadores, y ofrecía soluciones al sector en varias disciplinas de laboratorio dentro de una misma instalación para el desarrollo y la distribución de biomarcadores. Esta estrategia tenía como objetivo mejorar la presencia general de la empresa en el mercado.

  • LabCorp

LabCorp ofrece servicios integrales para ensayos clínicos, incluido el desarrollo de fármacos, análisis en laboratorios centrales y captación de pacientes. En diciembre de 2021, Labcorp adquirió Toxikon Corporation, una CRO que proporciona servicios de ensayos no clínicos. La adquisición de Toxikon mejora la sólida cartera de desarrollo no clínico de la empresa y contribuye a crear una presencia estratégica para la colaboración con clientes de los sectores biotecnológico y farmacéutico.

Noticias del sector de los ensayos clínicos:

  • En noviembre de 2025, Caidya invirtió en soluciones adicionales de Medidata Experience, incluido el sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y Clinical Data Studio, según anunció Medidata, una marca de Dassault Systèmes y un proveedor líder de soluciones para ensayos clínicos. Esta inversión reforzó la eficiencia operativa de Caidya, mejoró la integración y la supervisión de los datos, y respaldó una ejecución de ensayos clínicos de mayor calidad y basada en la tecnología.
  • En septiembre de 2025, IQVIA lanzó Clinical Trial Financial Suite (CTFS), una plataforma basada en inteligencia artificial que integra los flujos de trabajo de presupuestación, contratación, previsión y pagos para abordar las ineficiencias causadas por sistemas fragmentados y aislados. Esta iniciativa benefició a IQVIA al agilizar las operaciones financieras, mejorar la transparencia de los datos y favorecer una gestión más eficiente e integral de los costes de los ensayos clínicos.
  • En junio de 2025, ClinChoice, líder mundial en investigación clínica, anunció su selección para llevar a cabo un estudio clínico sobre una innovadora terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra tumores sólidos. Este estudio situó a ClinChoice a la vanguardia de los tratamientos oncológicos innovadores, mejorando su reputación y ampliando su cartera en el ámbito de la investigación terapéutica avanzada.
  • En marzo de 2025, FibroBiologics se asoció con Charles River Laboratories, que proporcionó un banco celular maestro para su principal candidato, CYWC628, una terapia basada en fibroblastos dirigida contra las úlceras del pie diabético que afectan a millones de personas en todo el mundo. Esta colaboración permitió a Charles River ampliar su cartera de servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y reforzar su posición en el apoyo a programas clínicos avanzados de terapia celular.
  • En marzo de 2025, ICON plc se asoció con Mural Health Technologies, Inc., una empresa de tecnología para ensayos clínicos centrada en los pacientes, para implementar la plataforma de gestión y pagos de participantes Mural Link. Esta colaboración benefició a ICON al mejorar la participación de los participantes, simplificar los procesos de pago y reducir la carga administrativa en los ensayos clínicos.
  • En enero de 2025, ICON amplió su cartera de herramientas de inteligencia artificial (IA) para mejorar la eficiencia a lo largo del ciclo de vida de los ensayos clínicos, incluido el inicio de estudios, la gestión documental, la previsión de recursos y la elaboración de informes de métricas. Esta ampliación ha permitido a ICON agilizar las operaciones, optimizar la asignación de recursos y mejorar la toma de decisiones basada en datos durante los ensayos clínicos.
  • En febrero de 2024, Wheeler Bio, Inc., una CDMO ágil, anunció un acuerdo estratégico con Charles River Laboratories para ofrecer la plataforma Portable CMC de Wheeler Bio a los clientes de Charles River. La colaboración tiene como objetivo acelerar la transición de la investigación preclínica directamente a los ensayos clínicos en humanos, mejorando la eficiencia y la velocidad de los programas de desarrollo de fármacos. Esta asociación permitió a Charles River ampliar su oferta de servicios, atraer nuevos clientes y reforzar su posición como CDMO de servicios integrales en el mercado farmacéutico.

El informe de investigación del mercado de ensayos clínicos ofrece una cobertura exhaustiva del sector, con estimaciones y previsiones de ingresos, expresados en millones de USD, de 2022 a 2035 para los siguientes segmentos:

Mercado, por fase

  • Fase I
  • Fase II
  • Fase III
  • Fase IV

Mercado, por diseño del estudio

  • Estudio intervencionista
  • Estudio observacional
  • Estudio de acceso ampliado

Mercado, por área terapéutica

  • Enfermedades autoinmunes
  • Oncología
  • Cardiología
  • Enfermedades infecciosas
  • Dermatología
  • Oftalmología
  • Neurología
  • Hematología
  • Otras áreas terapéuticas

Mercado, por tipo de servicio

  • Servicio externalizado
  • Servicio interno

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

  • América del Norte
    • EE. UU.
    • Canadá
  • Europa
    • Alemania
    • Reino Unido
    • Francia
    • España
    • Italia
    • Polonia
    • Países Bajos
    • Suiza
    • Rusia
  • Asia-Pacífico
    • China
    • Japón
    • India
    • Australia
    • Corea del Sur
    • Singapur
    • Malasia
    • Indonesia
    • Tailandia
    • Filipinas
  • América Latina
    • Brasil
    • México
    • Argentina
    • Colombia
    • Perú
  • Oriente Medio y África
    • Arabia Saudí
    • Sudáfrica
    • EAU
Autores:  Monali Tayade , Jignesh Rawal

Preguntas frecuentes(FAQ):

¿Cuál es el tamaño del mercado de los ensayos clínicos en 2025?
El tamaño del mercado fue de 66,300 millones de USD en 2025, y se prevé una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,3 % hasta 2035. La creciente prevalencia de las enfermedades crónicas y el aumento de la demanda de nuevas terapias impulsan el crecimiento del mercado.
¿Cuál será el valor previsto del mercado de ensayos clínicos en 2035?
Se prevé que el mercado alcance los 144,400 millones de USD en 2035, impulsado por el aumento de las actividades de desarrollo de fármacos y la creciente demanda de tratamientos eficaces.
¿Cuál se prevé que sea el tamaño del sector de ensayos clínicos en 2026?
Se prevé que el tamaño del mercado alcance los 70,700 millones de USD en 2026.
¿Qué ingresos generó el segmento de fase III en 2025?
El segmento de fase III generó aproximadamente 32,100 millones de USD en 2025 y lideró el mercado debido a su papel fundamental en la validación a gran escala de la seguridad y eficacia de los medicamentos.
¿Cuál fue la cuota de mercado del segmento de oncología en 2025?
El segmento de oncología representó el 38,3 % de la cuota de mercado en 2025, impulsado por la creciente prevalencia del cáncer y el mayor énfasis en el desarrollo de terapias avanzadas.
¿Cuáles son las perspectivas de crecimiento del segmento de oncología entre 2026 y 2035?
Se prevé que el segmento de oncología crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,8 % durante el período de previsión, respaldado por la innovación continua en el tratamiento del cáncer y el aumento de la actividad de los ensayos clínicos.
¿Qué segmento por tipo de servicio dominó el mercado de ensayos clínicos en 2025?
El segmento de servicios de externalización lideró el mercado con una cuota del 64,4 % en 2025, impulsado por la eficiencia de costes y la creciente dependencia de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para la gestión de ensayos.
¿Qué región lidera el sector de los ensayos clínicos?
Norteamérica lidera el mercado con una cuota del 50,7 % en 2025, respaldada por la sólida presencia del sector farmacéutico, una infraestructura de investigación avanzada y elevadas inversiones en I+D.
¿Cuáles son las principales tendencias del mercado de ensayos clínicos?
Las principales tendencias incluyen una externalización cada vez mayor de los servicios de ensayos clínicos, una atención creciente a la investigación oncológica, la expansión de los ensayos clínicos en Asia-Pacífico debido a los menores costes y una demanda creciente de terapias innovadoras.
¿Cuáles son los principales actores del sector de los ensayos clínicos?
Los principales actores del mercado de ensayos clínicos incluyen Cadiya (Clinipace), Celerio, Charles River Laboratories, ClinChoice, ICON plc, IQVIA Holdings, Labcorp Holding (Covance), Medpace, Parexel International Corporation, Pharmaceutical Product Development (Thermo Fisher Scientific), Qserve, SGS SA, Syneos Health, The Emmes Company, Veeda, Worldwide Clinical Trials y WuXi AppTec Co.

Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación

Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.

Nuestro proceso de investigación de 6 pasos

  1. 1. Diseño de investigación y supervisión de analistas

    En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.

    Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.

  2. 2. Investigación primaria

    La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.

  3. 3. Minería de datos y análisis de mercado

    La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.

  4. 4. Dimensionamiento del mercado

    Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.

  5. 5. Modelo de pronóstico y supuestos clave

    Cada pronóstico incluye documentación explícita de:

    • ✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido

    • ✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación

    • ✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política

    • ✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica

    • ✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)

    • ✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado

  6. 6. Validación y aseguramiento de calidad

    Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.

    Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:

    • ✓ Validación estadística

    • ✓ Validación de expertos

    • ✓ Verificación de la realidad del mercado

Confianza & credibilidad

10+
Años de servicio
Entrega consistente desde el establecimiento
A+
Acreditación BBB
Estándares profesionales y satisfacciones
ISO
Calidad certificada
Empresa certificada ISO 9001-2015
150+
Analistas de investigación
En más de 20 sectores industriales
95%
Retención de clientes
Valor de relación de 5 años

Fuentes de datos verificadas

  • Publicaciones comerciales

    Revistas sectoriales, publicaciones comerciales y medios especializados

  • Bases de datos industriales

    Bases de datos de mercado propias y de terceros

  • Documentos regulatorios

    Registros de contratación pública y documentos de política

  • Investigación académica

    Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas

  • Informes corporativos

    Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones

  • Entrevistas con expertos

    Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos

  • Archivo GMI

    Más de 13.000 estudios publicados en más de 20 sectores industriales

  • Datos comerciales

    Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros

Parámetros estudiados y evaluados

Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →

Autores:  Monali Tayade, Jignesh Rawal
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