Tamaño del mercado de pruebas de seguridad biológica

El tamaño del mercado de pruebas de seguridad biológica fue valorado en alrededor de USD 4,1 mil millones en 2023 y se calcula que se registra un 13,6% de CAGR de 2024 a 2032. Los productos y servicios de pruebas de seguridad biológica se refieren a una amplia gama de ofertas diseñadas para evaluar la seguridad, calidad y eficacia de los productos biológicos, incluidos los productos farmacéuticos, biológicos, vacunas, dispositivos médicos y otros materiales biológicos.

Estos productos y servicios son esenciales para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias, salvaguardar la salud pública y mantener la integridad de los productos biológicos durante todo su ciclo de vida. El creciente número de iniciativas y recomendaciones gubernamentales ha surgido como un importante impulsor para el mercado. Por ejemplo, en 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la creación del Programa de Aceleración del Tratamiento Coronavirus (CTAP), destinado a acelerar la prueba y evaluación de tratamientos terapéuticos y fármacos para el tratamiento COVID-19. Así, esto ilustra la influencia sustancial de las iniciativas gubernamentales en impulsar el progreso y impulsar el crecimiento del mercado.

Además, las altas inversiones en investigación clínica y ciencias de la vida y el aumento de la producción de nuevos biológicos debido a la carga de la enfermedad, contribuyen a estimular el crecimiento del mercado.

Tendencias del mercado de pruebas de seguridad biológica

El aumento de las inversiones en investigación y desarrollo en investigación clínica y ciencias de la vida es fundamental para impulsar el avance de los productos y servicios de pruebas de seguridad biológica. Estas inversiones engendran la innovación en el campo, capacitando a los investigadores para llevar a cabo proyectos exploratorios destinados a descubrir y perfeccionar tecnologías y metodologías pioneras.

• El aumento de las inversiones en el marco de los resultados contribuye a fomentar la innovación y el desarrollo de tecnologías avanzadas para las pruebas de seguridad biológica. Esto puede llevar a la creación de ensayos novedosos, mejorar las metodologías de ensayo y mejorar la instrumentación, permitiendo una prueba más precisa, sensible y eficiente de los productos biológicos.
• Las inversiones de RTL contribuyen a la mejora de las medidas de control de calidad y a la normalización de los protocolos de ensayo en pruebas de seguridad biológica. Esto da lugar a una mayor fiabilidad y consistencia de los resultados de las pruebas, reduciendo la variabilidad y garantizando la reproducibilidad de los resultados en diferentes laboratorios y instalaciones de ensayo.
• Por lo tanto, los esfuerzos robustos de investigación en ciencias clínicas y de la vida facilitan el desarrollo acelerado y la aprobación de nuevos fármacos, biológicos y dispositivos médicos. Al racionalizar el proceso de pruebas de seguridad biológica y proporcionar datos oportunos y fiables sobre la seguridad de los productos, las inversiones de R plagaD contribuyen a una aprobación y comercialización más rápidas de terapias y productos innovadores, estimulando así el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de pruebas de seguridad biológica

Basado en productos y servicios, el mercado está bifurcado en consumibles, instrumentos, servicios y reactivos y kits. Se estima que el segmento de reactivos y kits representa 4.900 millones de dólares en 2032.

• Los reactores y kits proporcionan componentes y protocolos estandarizados para pruebas de seguridad biológica, garantizando la consistencia y reproducibilidad en diferentes laboratorios y instalaciones de ensayo. Esta estandarización minimiza la variabilidad en los resultados de las pruebas y facilita la comparación entre los estudios.
• Además, los reactivos y los kits están sometidos a medidas rigurosas de control de calidad para garantizar la fiabilidad y la coherencia del rendimiento. Esta garantía de calidad minimiza el riesgo de errores relacionados con reactivos y garantiza la exactitud de los resultados de las pruebas, aumentando la confianza en la validez de los resultados de las pruebas de seguridad biológica, aumentando así el segmento del mercado.

Basado en la aplicación, el mercado de pruebas de seguridad biológica se divide en vacunas y terapéuticas, productos de sangre y sangre, terapia génica, productos de tejido y tejido y células madre. Además, el segmento de vacunas y terapéuticas está bifurcado en vacunas, anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. El segmento de vacunas y terapéuticas representó 540,1 millones de dólares en 2023.

• Las pruebas de seguridad biológica aseguran que las vacunas y terapéuticas estén libres de contaminantes dañinos, toxinas o agentes adventiosos, minimizando el riesgo de reacciones adversas o preocupaciones de seguridad en los pacientes.
• Además, esto evalúa la eficacia de las vacunas y terapéuticas confirmando su capacidad para obtener la respuesta inmune deseada o el efecto terapéutico en los estudios preclínicos y clínicos.
• Además, las pruebas de seguridad biológica incluyen la detección de agentes adventiosos como virus u otros patógenos que puedan contaminar inadvertidamente vacunas o terapéuticas durante la fabricación, salvaguardando la salud pública, impulsando así el crecimiento del segmento del mercado.

Basado en el tipo de prueba, el mercado de pruebas de seguridad biológica se segmenta en pruebas de endotoxina, pruebas de esterilidad, pruebas de micoplasma, pruebas de bioburden, proteínas residuales de células anfitrionas y pruebas de detección de ADN, pruebas de seguridad de virus, pruebas de detección de agentes adventiosos y otros tipos de pruebas. Se calcula que el segmento de ensayos de endotoxina representará USD 2.700 millones en 2032.

• Las pruebas de endotoxina garantizan la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biológicos detectando la presencia de endotoxinas, potentes sustancias inflamatorias producidas por ciertas bacterias. Garantizar productos libres de contaminación endotoxina minimiza el riesgo de reacciones adversas o infecciones en pacientes.
• Las pruebas son un componente crítico del control de calidad en los procesos de fabricación. Mediante la implementación de protocolos de ensayo de endotoxina, los fabricantes pueden monitorear y verificar la limpieza y pureza de materias primas, muestras en proceso y productos acabados, asegurando la calidad e integridad del producto consistentes.
• Además, las pruebas de endotoxina sirven de componente crítico del control de calidad en los procesos de fabricación. Mediante la implementación de protocolos de ensayo de endotoxina, los fabricantes pueden monitorear y verificar la limpieza y pureza de materias primas, muestras en proceso y productos acabados, asegurando la calidad e integridad del producto consistentes.

El mercado de pruebas de seguridad biológica de América del Norte representó 1.700 millones de dólares de los EE.UU. en 2023 y se prevé que presenciará un crecimiento sustancial del mercado a lo largo del tiempo de análisis.

• América del Norte cuenta con una infraestructura sanitaria bien desarrollada, con instalaciones de laboratorio sofisticadas, instituciones de investigación y agencias reguladoras. Esta infraestructura apoya una demanda robusta de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica en diversos sectores, incluidos los farmacéuticos, la biotecnología, la salud y el mundo académico.
• Órganos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada aplican normas estrictas para las pruebas de seguridad biológica para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios.
• Además, la región está a la vanguardia de la innovación tecnológica en los sectores de las ciencias de la vida y la biotecnología. Avances en esferas como la genómica, proteomics, y Diagnóstico molecular han dado lugar a la elaboración de metodologías y plataformas de ensayo novedosas, lo que ha impulsado aún más la demanda de pruebas de seguridad biológica en el mercado.

Mercado de pruebas de seguridad biológica Compartir

La industria de pruebas de seguridad biológica es competitiva en la naturaleza, con varias grandes multinacionales y pequeñas y medianas empresas que compiten en la industria. El desarrollo y lanzamiento de nuevos productos y servicios avanzados basados en diferentes tecnologías es una estrategia clave del mercado. Algunos de los principales jugadores de la industria tienen una presencia notable en el mercado.

Empresas del mercado de pruebas de seguridad biológica

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de pruebas de seguridad biológica incluyen:

• bioMérieux S.A.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific SE
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Lonza Group Ltd
• Merck KGaA
• Samsung Biologics
• Sartorius AG
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Industria de Pruebas de Seguridad Biológica

• En enero de 2023, Charles River Laboratories International, Inc. anunció su adquisición de SAMDI Tech, Inc., un proveedor líder de soluciones de detección de alto rendimiento sin etiquetas de alta calidad (HTS) para investigación de descubrimiento de drogas. La adquisición permitió a Charles River mejorar su posición en el mercado y proporcionar un valor adicional a sus clientes en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
• En septiembre de 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. presentó el Thermo Scientific 1500 Series Biological Safety Cabinet (BSC), diseñado para atender a las diversas necesidades de los laboratorios y ofrecer una protección robusta contra los peligros biológicos y la contaminación. Este movimiento estratégico amplió la cartera de equipos de seguridad de laboratorio de Thermo Fisher Scientific, consolidando aún más su posición en el mercado y proporcionando un valor añadido a los clientes en las ciencias de la vida y los sectores de investigación.

El informe de investigación del mercado de pruebas de seguridad biológica incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto y servicios

• Consumibles
• Instrumentos
• Servicios
• Reagentes y kits

Mercado, por aplicación

• Vacunas y terapéuticas
  • Vacunas
  • Anticuerpos monoclonales
  • Proteína recombinada
• Sangre y productos basados en sangre
• Terapia genética
• Productos de tejido y tejido
• Células madre

Mercado, por tipo de prueba

• Pruebas de endotoxina
• Pruebas de la esterilidad
• Pruebas de micoplasma
• Pruebas de bioburden
• Proteínas de células anfitrionas residuales y pruebas de detección de ADN
• Pruebas de seguridad de virus
• Pruebas de detección de agentes adventiosos
• Otros tipos de prueba

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Japón
  • China
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • Argentina
  • México
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE
  • El resto del Oriente Medio y África