医疗器械测试服务市场——按服务、按阶段、按设备类别、按模式、按最终用途、全球预测，2025 年至 2034 年

医疗设备测试服务市场规模

全球医疗器械测试服务市场规模在2024年价值为86亿美元,预计2025年至2034年期间CAGR将增长8.8%. 市场增长的原因是,为确保医疗器械的安全和效率,监管要求不断提高。

在全球范围实施严格的监管框架是医疗器械测试服务市场的一个重要驱动力。 林业发展局、欧洲医药局和国家医疗产品管理局等组织实施严格的遵守标准,特别是针对高风险装置。 例如,欧盟的"医疗器械条例"(MDR)要求制造商进行详细的安全和性能评价,使得第三方测试服务至关重要. 同样,FDA授权在美国对装置进行全面的市场前测试,特别是第三类装置,例如: 起搏器 还有植入物 这些不断演变的条例对微生物测试、不育症测试和生物兼容性评价的需求日益增加。

技术进步导致了复杂设备的发展,包括AI动力诊断系统,机器人外科手术工具,和IoT辅助可穿用. 这些创新需要严格的测试,以确保功能可靠性、安全和病人的相容性。 例如,越来越多的神经刺激剂和药物兴奋剂的采用极大地推动了对机械和性能测试的需求。 此外,为满足特定设备需要而定制的测试服务,例如以纳米技术为基础的设备和3D打印的植入,正在形成市场的趋势。

医疗器械检测服务是指在医疗器械上市前为确保医疗器械的安全,质量,疗效而实施的一系列流程和程序. 这些服务对达到监管标准至关重要,包括微生物测试、性能评估、临床试验和环境评估等测试。 它们旨在验证一个设备功能及其与人类用途的相容性.

医疗设备测试服务市场 趋势

医疗器械检测服务市场是由一些不断变化的趋势所决定的,这些趋势满足了对先进保健解决方案日益增长的需求。 最显著的趋势之一是将人工智能(AI)和机器学习(ML)纳入测试程序. 大赦国际大大提高了检测效率,从而能够更快地查明医疗器械中的潜在问题。

• AI和ML算法可以预测设备性能,分析大型数据集,并优化测试过程,从而减少测试时间和人为出错. 这一趋势对于诸如下列装置特别重要: 诊断成像 设备,准确性和速度至关重要。
• 以病人为中心的医疗器械的兴起是改变市场的另一个因素。 随着对个性化保健的日益重视,可穿戴和植入等设备正变得越来越适合个人需要。 这一趋势导致对针对具体病人人口和条件的定制检测程序的需求.

医疗设备测试服务市场分析

基于服务,市场被划分为微生物和不育测试、生物相容性测试、化学测试和包装验证。 微生物学和不育症测试部分在2024年创造了30亿美元的收入。

• 微生物和不育症检测在市场上占主导地位,因为它们在确保医疗器械的安全和效率方面发挥着关键作用。 这些测试对于确定微生物污染和验证绝育过程至关重要,特别是对手术仪器、植入器和导管等装置而言。 日益强调在保健环境中预防感染,进一步增加了对这些服务的需求。
• 单用医疗器械的日益采用以及家庭保健市场的扩大也刺激了微生物和不育症检测的需求。 制造商正在着重确保装置符合不育标准,以防止 与保健有关的感染 (HAIs) (英语).

按阶段划分,医疗器械检验服务市场分为临床和临床前两种. 预计临床部分将推动商业增长并扩展至8.7%的CAGR,到2034年将超过131亿美元。

• 临床试验部分因其在验证设备在现实世界条件下的安全性和性能方面的作用而占据了重大的市场份额. 临床试验是高风险装置的监管先决条件,确保遵守严格的标准。 生物植入和可穿戴传感器等设备日益复杂,使得临床试验不可或缺. 这一阶段涉及全面评估,包括可用性、生物相容性和安全评估。
• 研发投资不断增长,创新器械临床试验不断增多,驱动了临床检测服务需求. 制造商正在与首席采购官合作进行符合国际标准的试验。 例如,越来越多的先进外科植入和诊断工具的采用为临床测试创造了重要机会,特别是在美国和欧洲等发达市场。

根据设备类,医疗器械检测服务市场分为一等,二等,三级. 三级部分预计将推动商业增长,并在CAGR增长9.2%,到2034年达到107多亿美元。

• III类设备因其高风险性质而占据了最大的市场份额,需要严格的测试以确保安全和功效. 这些装置,如起搏器,心瓣和神经刺激器等,会直接影响病人的健康并受到严格的监管检查. 批准所需的广泛测试,包括生物相容性、功能和耐久性,推动了该部分的主导地位。
• 慢性病的日益流行以及对可植入装置的需求日益增加,是推动采用第三类装置测试的关键因素。 此外,材料科学和工程方面的进步导致了创新的三级设备的发展,因此需要全面的测试服务。 包括林业发展局和EMA在内的监管当局授权对这些装置进行严格验证,并进一步促进其市场份额。

根据模式,医疗器械检测服务市场分为外包和内部。 预计外包部分将推动企业增长并扩展至9.2%的CAGR,到2034年达到134多亿美元。

• 外包测试服务由于其成本效益和获得专门知识的机会而占据了市场的主导地位。 制造商越来越依赖第三方测试实验室来确保遵守监管标准,同时注重其核心操作. 外包还提供可扩展性,使制造商能够有效地满足波动的测试需要。
• 医疗器械日益复杂和严格的全球条例进一步助长了对外包测试的需求。 配备有先进技术和专门知识的专门检测服务提供者提供综合解决方案,包括不育症、性能和临床检测。 这一趋势在缺乏内部能力的中小型制造商中尤为突出。

基于最终用途,医疗器械检测服务市场被划分为医疗器械制造商,临床研究组织(CROs),学术和研究机构以及其他终端用户. 医疗器械制造商部分在2024年以47.4%的收入份额占据了市场主导地位.

• 医疗器械制造商拥有最大的市场份额,因为他们是检测服务的主要消费者,以确保合规和产品质量。 随着设备日益复杂,制造商严重依赖测试服务来满足监管要求并保持市场竞争力. 测试服务是产品开发的组成部分,从原型验证到最终合规测试.
• 越来越重视创新和产品差别化,进一步增加了制造商对测试的需求。 此外,与第三方测试供应商的伙伴关系使制造商能够利用专门知识,确保高质量和符合要求的产品。 这一趋势在有严格监管框架的发达市场尤为重要。

2024年,美国医疗器械检测服务市场占22亿美元,预计2025至2034年CAGR增长7.8%.

• 美国因其先进的医疗保健体系和强有力的监管政策而主导了北美市场. FDA严格的测试协议确保了设备达到最高的安全标准. 此外,研发方面的高投资以及众多测试服务供应商的存在支持了市场增长。
• 该国注重创新和迅速采用先进医疗器械,如AI动力诊断工具,为检测服务创造了重要机会。 制造商与首席采购官之间的伙伴关系正在变得普遍,进一步推动了市场的发展。

联合王国的医疗器械检测服务市场预计在今后几年将显著增长。

• 由于该国采用了欧盟MDR框架并大力注重创新,英国市场正在增长. 政府对医疗器械开发的支持,加上严格的检测要求,推动了对检测服务的需求。 联合王国的公司往往依靠外包来满足遵守标准。
• 保健系统越来越多地采用可穿戴和诊断装置,这助长了检测要求。 此外,学术机构与制造商合作制定创新解决方案,有助于该国测试服务的增长。

中国在亚太医疗器械检测服务市场中占有主导地位.

• 中国市场由于医疗器械制造部门不断壮大,监管格局不断演变而迅速扩大. 执行新的条例,例如NMPA准则,强调严格的测试要求,并刺激需求。 该国对国内先进设备生产的重视也支持了市场增长。
• 保健投资增加和中国医疗器械出口增加,促使需要严格检测。 与国际测试供应商建立伙伴关系并建立最先进的设施,进一步加强了中国的市场。

医疗设备测试服务市场份额

医疗器械检测服务市场的主要参与者不断创新并扩大服务范围,以保持竞争力。 例如,Eurofins Science公司将新兴医疗器械的先进微生物和生物兼容性测试结合起来,从而扩大了其投资组合。 同时,SGS S.A.通过在亚太和拉丁美洲开设新的测试设施,以满足新兴市场日益增长的合规需求,从而加强了其全球存在。 此外,Intertek集团已加强其数字测试解决方案,为制造商提供更快、更准确的测试结果,确保其设备及时进入市场并得到监管批准。

医疗设备测试服务市场公司

在医疗器械检测服务行业经营的著名角色包括:

• 查尔斯河
• 元素
• 欧元
• 中间
• 实验室
• 纳米比亚
• 颜色
• 一般事务人员
• 遗传学
• TUV 苏德
• 吴西阿普泰克

医疗设备测试服务行业新闻:

• 2022年6月,STEMart推出了医疗器械的微生物和不育症检测服务,为无菌,非发作性产品提供了综合解决方案. 这些服务包括抗生素可能性试验和抗微生物防腐功效试验等试验,旨在支持制造商达到管制标准并尽量减少遵守风险。

医疗器械检测服务市场调查报告包括对该行业的深入报道 估计和预测的2021-2034年收入为百万美元 下列部分:

按服务分列的市场

• 微生物和不育症检测
  • 抗微生物检测
  • 甲状腺素和甲状腺素检测
  • 弹性测试和验证
  • 生物负担的确定
  • 其他微生物和不育症检测
• 生物相容性测试
• 化学测试
• 软件包验证

市场,按阶段

• 临床
• 临床

市场,按设备类

• 第三类
• 第二类
• 一级

市场,按模式

• 外包
• 内部

市场,按最终用途

• 医疗设备制造商
• 临床研究组织
• 学术和研究机构
• 其他最终用户

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 页:1
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 联合国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋