生物工艺验证市场 - 按测试类型、阶段、模式、应用、最终用途 - 全球预测，2024 年 - 2032 年

生物加工验证市场规模

2023年全球生物加工验证市场规模价值为4.165亿美元左右,估计从2024年到2032年CAGR增长为10.7%. 生物工艺验证是生物制药工业中的一种方法性计划,强调生物产品是在没有质量妥协的情况下制造的. 它包括生物过程各阶段的所有有记录的试验和分析,首先是原料,最后是制成品。 这种监测技术用于确保安全而有效的治疗产品的生产。

日益需要外包生产是这一市场的一个主要驱动力,因为它刺激了复杂物品生产的外包。 对包括单克隆抗体、疫苗和基因疗法在内的生物药品的需求激增,是一个重要的驱动因素。 围绕这些产品还提出了广泛的验证和遵守要求,强调质量、安全和功效验证,这些都有助于提供验证服务。 世界卫生组织(WHO)估计仅COVID-19在2021年就有超过320名活疫苗候选者,这反映了生物药品开发活动的兴起需要严格的验证.

此外,为了适当使用生药产品,全面验证确保了安全和质量要求。 这也适用于详细平衡的cGMP和其他需要详细验证和监测的程序的规章。 2020年,FDA生物评价研究中心(CBER)批复了56种治疗用药,强化了在生药领域需要进一步进行强力验证的想法.

生物加工验证市场趋势

• 生物制药企业为了改进生产管理和预算考虑,更多地依赖合同制造组织(CMOs)和合同开发和制造组织(CDMOs),这增加了对第三方生物加工验证服务的需求。

• 增加承包使企业能够注重核心能力,而不增加内部资源。 NIH表示,越来越多的生物制药公司使用CMO/CDMO,这转化为对熟练外部验证的更高需求.

• 此外,单用系统、连续生物制造和自动化是需要新型验证战略的新生物加工技术的很少例子。 生物加工技术的增加和多样化对验证提出了挑战,需要加以解决,以提高产品质量和制造业生产力。

• 另外,在将全球卫生井转化为集体努力的过程中,林业发展局于2021年发布了关于通过临床研究中的数字工具进行远程数据收集的新指南,强调需要在生物加工中验证这些工具。 然而,随着为更多的病人生产生物药品,这些生物加工技术的验证和核查程序将变得更加重要。

生物加工验证市场分析

市场按测试类型划分,包括可提取性/可取性测试,微生物测试,完整性测试,病毒清除测试,冒险剂测试,肌瘤测试,生化测试,相容测试等测试类型. 2023年,微生物测试部分领导了市场,创造了1.262亿美元的收入.

• 随着生物药品的迅速发展,林业发展局、EMA和卫生组织等机构提高了微生物试验标准,从而产生了更严格的工艺。 林业发展局在其《关于用化粪剂加工制成的生化药物产品的工业指南》中鼓励进行适当的监测。
• 此外, " 良好制造做法 " (GMP)规则规定,微生物试验必须在生物生产的不同层次进行,以确保安全和有效。 这些持续的过程说明了病人健康、安全和产品质量的主要情况以及进行有效微生物检测的必要性。
• 此外,生物学、生物同位素和基因疗法的加速发展,使得彻底的微生物测试更加重要。 从2016至2021年,FDA的生物类似批准率较高,超过30个,这只会加大对严格测试标准的重视.
• 大多数个性化药品的分批量较小,需要更严格的污染控制,以加强跨污染预防。 这种向个性化疗法的转变进一步要求加强微生物测试,以保持产品质量。
• 新型微生物检测方法的开发,如快速微生物方法(RMM),聚合酶链式反应(PCR)等方法的开发,以及自动化,提高了污染检查的速度,检测率和效率. 这些程序大大有助于降低质量验证所需的时间,使病人更快地交付生物药品。
• 因此,这些因素似乎有可能在可预见的将来维持这些标准公式的必要性。

基于阶段,生物工艺验证市场被划分为工艺设计,工艺资格,并持续进行工艺验证. 2023年,工艺资质段带动了市场,占据了46.8%的主导收入份额.

• 程序的资格(PQ)是生物过程验证的一个基本步骤. PQ的目标是证明生物制造过程能够持续地实现生物产品质量. 通常情况下,对程序进行资格审查是在程序设计之后进行的,然后是在验证周期内继续进行程序核查之前进行的。 它涉及在容易发生现实业务情景的条件下审查程序,以确认稳健性和可复制性。
• 因此,对规模、不育和污染控制系统进行验证的资质服务需求日益增加。
• 因此,由于这些方面,预计在未来几年内,程序资格将大幅提高。

生物工艺验证市场被分解成内部的并按模式外包. 预计到2032年内部部分将达到7.02亿美元。

• 内部生物工艺鉴定,是指生物技术生物制药公司在企业设施进行生物工艺鉴定而不是外包的情况. 这项战略提高了管理产品质量、遵守法规和保护商业秘密的能力。
• 一些企业倾向于进行内部验证,因为所进行的工作过程具有敏感性,并确保遵守严格的管制,特别是复杂的生物记录。
• 此外,越来越多的生物制药公司采用通过设计持续制造和质量(QbD)概念,这就产生了持续、内部验证和过程控制的深刻需要。 这使得能够不断加强流程,减少差异并控制质量。
• 因此,考虑到这些因素,内部部门为今后几年的稳固发展做好准备。

生物过程验证市场通过应用到生物药物,基因和细胞疗法,疫苗等应用中分出. 2023年,生物制药部分价值为2.159亿美元.

• 与传统制药业相比,这些工艺的敏感性提高,因此,生物制药业的整个价值链也增加了复杂性。 原材料、细胞培养,甚至周围环境的差异,都可能急剧地改变最终产品的质量。
• 因此,除了需要从批次到批次地监测破坏产品质量的情况外,还需要进行生物工艺验证。 结合这些现实,再加上生物记录学的需求日益增长,突出表明生物工艺验证在生物制药制造中日益重要,特别是在产品质量、安全和效力方面。
• 此外,慢性病和复杂疾病的发病率增加,导致对单克隆抗体、疫苗和基因疗法等生物学的需求增加。

生物工艺验证市场按最终用途划分为制药公司、生物技术公司、CROs和CDMOs以及学术和研究机构。 2023年,制药公司部分价值为1.879亿美元。

• 制药业在生物记录、细胞、基因疗法和生物同位素等新疗法方面正在迅速改进。 这些新技术比传统系统复杂,因此在制造过程中更容易出错.
• 此外,根据美国FDA收集的数据,截至2020年,有超过400个细胞和基因治疗产品处于不同的发展阶段. 考虑到这一点,必须进行强有力的生物工艺验证,以确保一致性和控制可变性。 这种趋势突出表明了生物工艺验证在制药公司中的重要性。

2023年,美国生物工艺验证市场价值为1.745亿美元,预测表明预测期间的CAGR增长率为10.8%.

• 美国FDA等监管部门对生药生产采取了严格措施. 这些规则要求对所有生物工艺进行详细验证,以满足安全性、有效性和质量要求。 关于核查要求,企业必须遵守良好制造做法条例。 这种管制剂量需要在广泛的验证框架内用于新的过程。
• 此外,发达的保健基础设施和新疗法的开支足以满足需求。 由于这些产品的复杂性质,有必要对这些产品进行仔细的生物过程验证。
• 此外,美国个性化药物的扩大增加了对具体生物过程的需求,因此,验证需要更多关注细节. 因此,由于上述因素,美国市场的活动预计在今后几年会增加。

从2024年到2032年,英国的生物工艺验证市场被设定为显著扩张.

• 联合王国的生物技术和生药专业突出,拥有许多从事生物学、细胞和基因疗法以及先进治疗药用产品的开发的公司。 这种广泛的组合需要全面的生物过程验证,特别是对于进入临床或商业阶段的新疗法。
• 验证活动将得到加强,因为公司既需要为国内市场服务,也需要为出口市场服务。 这些行动需要在新的设施中进行,以满足不断增长的工业的需求,因此验证变得很重要。
• 随着人们更加了解情况,政府更加支持,预计今后几年该区域市场的增长将急剧增加。

沙特阿拉伯生物工艺验证市场准备从2024年大幅增长到2032年。

• 到2030年,沙特阿拉伯已制定计划,对生物制药研究、开发和制造业进行大量投资。 政府支持国家制药业自给自足的倡议将减少对进口商品的依赖。 这项战略不仅有助于国内制造厂的发展,而且还导致增加对生物过程验证和药物等生物药品的投资。
• 因此,这些战略的综合效应将导致该区域今后更快的增长率,从而在这些生物药品中出现营销机会。

生物加工验证市场份额

由于大中型公司和新入市企业的存在,生物工艺验证市场的竞争日趋激烈. 在这一领域保持领先一步的一个重要方法是开发由各种技术提供动力的新产品,这被大多数最具影响力的参与者所利用。 它们的地位很强,因为它们资金充足,研究量也很大。 此外,通过建立战略伙伴关系、买断和兼并以取得市场份额并在国际上扩大,率先适应条例的变化,是重要而有利的。

生物加工验证市场公司

从事生物工艺验证行业的一些知名市场参与者包括:

• 阿萨希·卡塞公司
• 生物雷达实验室
• 查尔斯·河实验室
• 达纳赫公司
• 欧洲鳍科学
• 隆扎集团
• 梅斯纳过滤产品
• 默克 KGaA
• Pace 分析服务
• 雷普利根公司
• 萨托里乌斯集团
• SGS S. A. (英语).
• 瑟莫·费舍尔科学
• 托索公司
• 武习AppTec

顶级玩家的USP:

• Lonza集团为生物加工中的监管合规和产品安全提供全服务验证解决方案.
• Sartorius AG专注于为生药生产提供有效而有效的系统.
• 瑟莫·费舍尔科学公司能够提供全面服务验证,重点是生物加工工作流程的精确性和合规性。

生物加工验证市场产业新闻:

• 2024年7月 BioProcess360 合作伙伴宣布发起一个投资基金,旨在支持参与开发生物加工传统单克隆抗体(mAbs)和较新型药物方式的新兴工具和技术的企业。 该基金的目的是通过提供投资资本、专家产业支持和与全球主要生物制药公司的联系,协助公司克服与研发和商业化有关的挑战。
• 2024年10月,瑟莫·费舍尔科学公司与特兰加纳政府签署"谅解备忘录"(MoU),在海得拉巴的Genome Valley建立一个生物过程设计中心(BDC). 占地总面积为一万平方英尺,生物工艺设计中心定于2025年初投入使用. 其目的是作为印度和亚太区域加速开发和制造创新生物疗法的基准。 该中心将设有最先进的实验室和训练中心,以促进科学研究。

生物工艺验证市场研究报告包括对该行业的深入报道 估计和预测2021-2032年收入(百万美元) 下列部分:

市场,通过测试类型

• 可提取/可取性测试
• 微生物检测
• 廉正测试
• 体外清除测试
• 活性剂检测
• 蛋白质测试
• 物理化学测试
• 兼容性测试
• 其他测试类型

市场,按阶段

• 工艺设计
• 流程资格
• 继续进程核查

市场,按模式

• 内部
• 外包

市场,按应用

• 生药
• 基因和细胞治疗
• 疫苗
• 其他申请

市场,按最终用途

• 制药公司
• 生物技术公司
• CROs 和CDMOs
• 学术和研究机构

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 页:1
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 联合国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋