Рынок систем управления нормативной информацией - по компонентам, по типу развертывания, по применению, по конечному использованию, глобальный прогноз на 2025-2034 годы

Регуляторная система управления информацией Размер рынка

Размер рынка глобальной системы управления нормативной информацией в 2024 году оценивался примерно в 2,2 миллиарда долларов США и, по оценкам, вырастет на 10,9% CAGR с 2025 по 2034 год. Потребность в соблюдении требований и рост нормативных данных являются наиболее важными факторами, стимулирующими рост рынка.

Правила и руководящие принципы, такие как Регламент Европейского союза по медицинским изделиям (MDR) и диагностическое регулирование in vitro (IVDR), представляют значительный риск из-за очень сложного процесса утверждения регулирующих органов для документирования и подачи нескольких заявок. В США FDA устанавливает новые правила и положения, и существует большая потребность в усилении контроля над регулированием. Все эти факторы сделали мир более динамичным, где управление и отслеживание жизненных циклов продуктов во всех регионах будут сложными, но эффективные и эффективные решения RIMS, как ожидается, будут пользоваться большим спросом во всем мире.

Кроме того, из современных клинических испытаний, международных регистраций продуктов и аудитов соответствия создается множество нормативной информации, что способствует спросу на системы управления нормативной информацией. Предприятия все чаще используют RIMS для фильтрации объемов данных и точного представления файлов в срок. Этому способствовала глобализация фармацевтической и медицинской промышленности, которую компании должны обслуживать в различных регионах с четкими правилами, что создает постоянную потребность в более определенных платформах RIMS.

RIMS используется при управлении документами, а также при подаче заявок, где регуляторные процессы более сложны, например, в фармацевтической, медицинской и биотехнологической отраслях. Связь с органами власти и подготовка документов, отслеживание обновлений и мониторинг соответствия теперь проще благодаря современным системам RIMS.

Рынок регуляторной информационной системы управления тенденции

• Рынок систем управления нормативной информацией (RIMS) растет благодаря технологическим достижениям в области аналитики на основе ИИ, блокчейна для управления данными и облачных платформ.
• Рынок также укрепился благодаря RIMS в облаке, где анализаторы ИИ, облачные сервисы и блоки управления данными сокращают затраты на разработку.
• Технология блокчейн повышает безопасность, что приводит к упрощению процессов, поскольку RIMS ожидает изменений в правилах в фармацевтической и медицинской промышленности.
• Эти усовершенствования снижают затраты, повышают административную эффективность и расширяют признание на рынке за счет ускоренного одновременного регионального управления процессами, охватываемыми современными облачными RIMS.
• Усовершенствованные автоматизированные инструменты, которые помогают в унифицированных действиях, таких как обработка представления, отслеживание версий, напоминания о сроках и контроль соответствия и эффективности рабочих процессов, продвигаются через автоматизацию.
• Современные решения RIMS все чаще становятся совместимыми с электронными медицинскими записями и системами управления клиническими испытаниями. Цифровое здоровье платформы. Это позволяет обеспечить эффективную отчетность и соответствие в секторах здравоохранения и медицинского оборудования. Ожидается, что эти изменения будут стимулировать расширение рынка.

Система управления нормативной информацией Анализ рынка

На основе компонентов рынок сегментирован на программное обеспечение и услуги. Сегмент программного обеспечения доминировал на рынке с крупнейшей выручкой в размере 1,5 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, вырастет на значительном CAGR в течение прогнозируемого периода.

• Сегмент ПО лидирует на рынке благодаря своей значимости в самых сложных регуляторных процессах. Программное обеспечение RIMS помогает компаниям управлять нормативными представлениями, соблюдением требований и наиболее важными ошибками контрольной документации, связанными с ручной работой. Тот факт, что правила постоянно меняются, требует напряженного программного обеспечения, что делает его предпочтительным для всех размеров организаций.
• Более того, растущее внедрение автоматизации, отслеживания в режиме реального времени, аналитики и многих других передовых функций только укрепляет доминирование программного обеспечения на рынке.

Основываясь на типе развертывания, рынок систем управления нормативной информацией подразделяется на облачные и локальные. Облачный сегмент доминировал на рынке в 2024 году и, как ожидается, значительно вырастет, достигнув 3,9 млрд долларов к 2034 году.

• На облачный сегмент приходится наибольшая доля на рынке систем управления нормативной информацией (RIMS) в первую очередь за счет гибкости, масштабируемости и эффективности затрат по сравнению с локальными решениями. Кроме того, облачные системы позволяют удаленно работать с централизованными регуляторными данными и инструментами, к которым могут получить доступ команды в разных географических точках. Этот метод полезен, поскольку фреймворки становятся все более разнообразными и сложными, а изменения в реальном времени необходимы во всем мире.
• Устраняя большую часть первоначальных расходов на инфраструктуру, облачные решения привлекают как крупные предприятия, так и небольшие фирмы. Более широкое внедрение моделей программного обеспечения как услуги (SaaS) наряду с улучшенной безопасностью данных также способствует росту сегмента.

На основе заявки рынок системы управления нормативной информацией сегментирован на регистрацию, представление, публикацию и другие заявки. Сегмент регистрации доминировал на рынке в 2024 году и, как ожидается, значительно вырастет с CAGR 11% до 2034 года.

• Введение новых продуктов требует регистрации, чтобы соответствовать правовым аспектам на рынке. Это влечет за собой создание, хранение и подачу полных наборов информации о фармацевтических препаратах, медицинских устройствах или других регулируемых продуктах в соответствующие правительственные ведомства, такие как FDA, EMA. Из-за этих сложностей в нормативных требованиях больше внимания уделяется эффективным системам, которые усилят деятельность по регистрации и соблюдению.
• Кроме того, изменения в процедурах регистрации и срочность вывода продукции на рынок требуют внедрения новых технологий RIMS для этой функции.

На основе конечного использования рынок систем управления нормативной информацией сегментирован на фармацевтический сектор, сектор медицинских устройств и других конечных пользователей. Сегмент фармацевтического сектора доминировал на рынке в 2024 году и, как ожидается, значительно вырастет, достигнув 3,3 миллиарда долларов США к 2034 году.

• Фармацевтический сектор лидирует на рынке RIMS благодаря строгому регулированию в этой отрасли в дополнение к глобальным стандартам рынка лекарств, которые должны соблюдаться во время разработки и утверждения. Существует большая сложность в таких вопросах, как регистрация клинических испытаний, регистрация продукции, соблюдение маркировки и фармаконадзор, которые требуют технологий RIMS.
• Кроме того, расширение масштабов разработки лекарств в сочетании с быстрыми изменениями в практике соблюдения во всех регионах обусловило необходимость наличия адекватных систем для своевременного утверждения и минимизации рисков. Следовательно, фармацевтическая промышленность в значительной степени тратит на RIMS, чтобы сохранить свое доминирование в отрасли.

США доминировали на рынке систем управления нормативно-правовой информацией в Северной Америке с наибольшим доходом в 747,7 млн долларов США в 2024 году и, по прогнозам, будут наблюдать значительный рост в течение прогнозируемого периода.

• Такие системы пользуются большим спросом, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разработало высокие стандарты соответствия кубическим требованиям, что увеличивает потребность в представлении и обновлении отслеживания RIMS.
• Кроме того, много средств выделяется на RIMS, чтобы заботиться о портфеле на местном и международном уровнях соответствия, поскольку США являются крупнейшим поставщиком лекарств и изобретений медицинских устройств во всем мире.

Ожидается, что рынок систем управления нормативной информацией во Франции значительно вырастет с 2025 по 2034 год.

• Франция, крупное государство-член ЕС, должна соблюдать правила, разработанные Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которые требуют всеобъемлющей отчетности о безопасности продукции и отслеживания медицинских продуктов. Использование RIMS позволяет соблюдать Директиву о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и другие директивы Европейского Союза.
• Кроме того, служба RIMS позволяет оптимизировать процессы клинических испытаний, подачи и утверждения для постоянно расширяющейся отрасли биофармы во Франции.

Ожидается, что рынок систем управления нормативно-правовой информацией в Азиатско-Тихоокеанском регионе продемонстрирует прибыльный рост в период с 2025 по 2034 год.

• Азиатско-Тихоокеанский регион, включая Китай и Индию, является жестким в отношении одобрения и импорта наркотиков. Изменения в такой среде позволят интегрировать более оптимизированные системы RIMS.
• Кроме того, системы RIMS должны быть внедрены для облегчения международного представления лекарственных средств и управления продуктами, поскольку регион становится все более вовлеченным в производство фармацевтических препаратов и медицинских изделий.

Ожидается, что рынок систем управления нормативной информацией в Южной Африке значительно вырастет с 2025 по 2034 год.

• Южноафриканский орган по регулированию продуктов здравоохранения (SAHPRA) ввел меры, которые стимулируют более продвинутые схемы управления от компаний, и поэтому RIMS является предпочтительным в такой среде.
• Кроме того, развитие медицинской и фармацевтической промышленности Южной Африки создает необходимость в более эффективных проектах RIMS для обработки растущих данных о представлении и регулировании в стране.

Доля рынка в системе управления нормативной информацией

Рынок систем управления нормативной информацией (RIMS) является конкурентоспособным, и многие компании предлагают решения для соблюдения нормативных требований в фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности. Эти заинтересованные стороны дифференцируются по таким атрибутам программного обеспечения, как функции, интеграция, возможности расширения и соблюдение правил. Компании работают над разработкой и инновациями автоматизированного представления нормативных документов, систем мониторинга соответствия и аналитических систем на основе ИИ.

Эти улучшения нацелены на повышение эффективности рабочего процесса, производительности и сокращение времени запуска продукта на рынок. Конкуренция на рынке относительно слаба с одной стороны из-за чрезмерной диверсификации фармацевтической промышленности и компаний, трансформирующихся для преодоления нормативных барьеров, например, от FDA, EMA и других. Однако ожидается, что решения RIMS получат больший спрос из-за более интенсивной конкуренции, быстрых изменений в законодательстве и увеличения объемов данных, что подтолкнет компании больше инвестировать в технологии.

USP ведущих игроков рынка

• Veeva Systems является лидером отрасли в разработке облачных решений для наук о жизни и имеет исключительно передовые интегрированные RIMS. Их взаимосвязанная платформа делает управление нормативными документами легким, позволяя компаниям снизить проблемы соблюдения и повысить эффективность бизнеса.
• MasterControl предоставляет передовую надежную платформу RIMS, которая подчеркивает соответствие требованиям QC. Их решение способствует упрощению подачи сложных нормативных актов, обеспечивая тем самым повышенную скорость для компаний, занимающихся наукой о жизни, и сохранение соответствия.
• Лоренц Life Sciences Group известна своим собственным программным обеспечением для электронных представлений нормативных документов. Компания предлагает легко адаптируемое решение для пользователей и способна соответствовать мировым стандартам соответствия нормативным требованиям, таким как ECTD и RPS.
• Kalypso фокусируется на интеграции современной аналитики с цифровой трансформацией для RIMS. Их подход способствует интеграции систем с надежными корпоративными ресурсами, позволяя им предоставлять больше информации, которая способствует соблюдению и упорядочению процесса принятия решений.

Регуляторная система управления информацией Рыночные компании

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в отрасли систем управления нормативной информацией, включают:

• адекватная логика
• ArisGlobal
• Каликс
• Системы Dassault
• ДДИ
• DXC Технология
• новый
• Ithos Global (Cordance Group)
• Kalypso (автоматизация Rockwell)
• Корбер
• Лоренц Группа Life Sciences
• Мастерконтроль
• PhlexGlobal
• Римси
• Системы Veeva

Регуляторная система управления информацией Новости отрасли:

• В апреле 2023 года Ennov приобрела британскую компанию Samarind, предоставляющую решения для управления нормативной информацией (RIM). Целью этого приобретения было повышение квалификации Ennov в отрасли, укрепление ее доли на рынке RIMS и увеличение ее доли на рынке Великобритании.

Отчет по исследованию рынка системы управления нормативной информацией включает в себя углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в млн долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по компонентам

• Программное обеспечение
• Услуги

Рынок по типу развертывания

• облачный
• Помещения

Рынок, по применению

• Регистрация
• Представление
• Издательство
• Другие приложения

Рынок, к концу использования

• Фармацевтический сектор
• Сектор медицинских устройств
• Другие конечные пользователи

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Саудовская Аравия
  • Южная Африка
  • ОАЭ