Рынок биомаркеров неалкогольного стеатогепатита — по типу, по конечному использованию — глобальный прогноз, 2025–2034 гг.

Размер рынка безалкогольных биомаркеров стеатогепатита

Мировой объем рынка неалкогольных биомаркеров стеатогепатита был оценен примерно в 1,5 миллиарда долларов США в 2024 году и, по оценкам, вырастет на 25,8% CAGR с 2025 по 2034 год. Неалкогольный стеатогепатит (NASH) биомаркеры Определены как биологические показатели, предназначенные для измерения, оценки, мониторинга или прогнозирования прогрессирования НАСГ наряду с его реакцией на терапию. NASH считается более продвинутой формой неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD).

Растущее число случаев стеатогепатита, особенно НАСГ, ускоряет рост рынка биомаркеров НАСГ. Национальный центр биотехнологической информации (NCBI) подсчитал, что распространенные случаи НАЖБП увеличатся на 21%, с 83,1 миллиона в 2015 году до 100,9 миллиона в 2030 году. Кроме того, число людей с диагнозом НАСГ, как ожидается, увеличится на 63% за тот же период времени, с 16,5 до 27 миллионов. Это увеличение бремени болезни в значительной степени связано с ростом уровня ожирения, диабета и метаболического синдрома, которые являются основными факторами НАСГ. Хронический НАСГ часто бессимптомен на ранней стадии и может незаметно переходить на продвинутые стадии печеночного фиброза, цирроза или даже гепатоцеллюлярной карциномы, дополнительно подчеркивая необходимость точных неинвазивных биомаркеров.

Кроме того, увеличение скрининга на хронические заболевания печени значительно увеличивает расширение рынка биомаркеров НАСГ. Многочисленные органы здравоохранения, как на национальном, так и на международном уровне, такие как Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейская ассоциация по изучению печени (EASL), недавно обновили клинические рекомендации, направленные на быструю идентификацию НАЖБП и НАСГ в ключевых демографических группах, таких как люди, страдающие диабетом 2 типа и ожирением.

Согласно вторичным исследованиям, примерно от 50 до 70 процентов людей с диагнозом диабета 2 типа, как полагают, имеют латентный НАЖБП, причем значительный процент прогрессирует до НАСГ, подчеркивая необходимость рутинных оценок здоровья печени. Кроме того, такие программы, как скрининг первичной медицинской помощи FibroScan и более широкие страховые полисы для тестирования на фиброз, улучшают превентивную оценку риска и стратификацию. Эти подходы улучшают когнитивные процессы, поддерживающие клинический выбор, и запускают использование комплексных многодисциплинарных диагностических систем, предназначенных для идентификации и наблюдения НАСГ.

Неалкогольные биомаркеры стеатогепатита тенденции рынка

• Переопределение одного аналита в мульти-анализ и мульти-омику, включая метаболомику, транскриптомику и протеомику, меняет ландшафт открытия биомаркеров. Такие компании, как Zora Biosciences и SomaLogic, используют эти технологии для выявления сложных биомаркеров, связанных с NASH. Эти технологии обеспечивают более полное понимание болезни и все более предпочтительны в научных и фармацевтических исследованиях.
• Кроме того, поскольку фармацевтические компании сосредоточены на разработке целевых методов лечения НАСГ, растет потребность в сопутствующей диагностике для стратификации пациентов и оценки реакции на лечение. Например, биомаркерная панель GENFIT NIS4 тестируется в качестве сопутствующей диагностики в нескольких клинических испытаниях, добавляя к ее функциональности помимо упрощенной автономной диагностики. Диагностика и терапия интегрируются, что приводит к стратегическому партнерству и более быстрому включению биомаркеров в клинические пути развития.
• Кроме того, по мере того, как фокус смещается на ориентированные на пациента подходы и меньшую клиническую нагрузку, рынок видит, что неинвазивные и минимально инвазивные методы отбора проб набирают обороты. В настоящее время проводится исследование высушенных пятен крови (DBS), микро-отбор проб и анализы на основе слюны для диагностики заболеваний печени. Эти методы могут обеспечить удаленный мониторинг НАСГ, улучшая доступ и соблюдение требований пациентов. телемедицина, который, как ожидается, достигнет 508,3 млрд долларов США к 2032 году, и децентрализованные рамки.

Тарифы администрации Трампа

• Производители биомаркеров NASH могут столкнуться с увеличением затрат на некоторые сырьевые материалы, поступающие из Китая, такие как высококачественные реагенты, синтетические пептиды и некоторые другие компоненты анализа. Биохимический импорт и диагностические расходные материалы в США оказали негативное влияние на другие компании, которые полагались на китайский рынок полимерных субстратов, фрагментов антител и реагентов, используемых в платформах ELISA и масс-спектрометрии.
• Из-за этих проблем некоторые производители могут переключиться на Индию, Южную Корею и Центральную Европу, поскольку эти страны обеспечивают сильные экосистемы биоснабжения и соответствующее производство, что делает эти регионы идеальными для производства, чувствительного к затратам. Это особенно полезно для фирм, создающих мультианалитовые биомаркерные панели и сопутствующую диагностику, поскольку потребность в большом объеме производства наряду с гарантированным качеством делает эти места выгодными для работы.
• В ближайшей перспективе при целенаправленной диагностике NASH пользователи могут столкнуться с задержками доступа или повышением цен из-за коммодитизации. Повышенное внимание уделяется региональным партнерствам США и ЕС, ориентированным на повышение стабильности поставок, а также на поддержку сроков разворота для снижения рисков закупок.

Анализ рынка безалкогольных биомаркеров стеатогепатита

Исходя из типа, рынок сегментирован на биомаркеры сыворотки, биомаркеры фиброза печени, биомаркеры апоптоза, биомаркеры окислительного стресса и другие типы. Мировой рынок оценивался в $1,5 млрд в 2024 году. Сегмент биомаркеров сыворотки доминировал на рынке с наибольшей долей выручки 32,8% в 2024 году.

• Это доминирование в основном обусловлено их неинвазивным характером, простой выборкой и использованием в диагностике заболеваний, прогнозе и мониторинге терапии. Было показано, что биомаркеры сыворотки - ALT (аланинаминотрансфераза), AST (аспартатаминотрансфераза) и цитокератин-18 (CK-18) оценивают гепатоцеллюлярную травму и апоптотические изменения с течением времени, приводящие к смерти гепатоцитов в печени.
• Популяция пациентов с прогрессирующим фиброзом или НАСГ в группе риска дополнительно стратифицируется сывороточными аналитами в запатентованной панели - тесты NIS4 GENFIT и ELF от Siemens Healthineers. Они все чаще принимаются в клинических условиях и в условиях разработки лекарств из-за их количественных, воспроизводимых и надежных результатов. Поскольку биомаркеры сыворотки могут заменить или уменьшить зависимость от биопсии печени в НАСГ, они являются основой для стратегий диагностики и мониторинга заболевания.

Основываясь на конечном использовании, рынок биомаркеров безалкогольного стеатогепатита сегментирован на фармацевтическую и CRO промышленность, больницы, диагностические лаборатории и академические исследовательские институты. Сегмент фармацевтики и CRO доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 42,2% в 2024 году.

• Это лидерство было связано с акцентом на разработку лекарств на основе биомаркеров и стратификацию пациентов в НАСГ в клинических испытаниях. С агрессивными инвестициями в исследования и разработки фармацевтические компании остро нуждаются в надежных биомаркерах для измерения реакции на болезни и лечение.
• Кроме того, контрактные исследовательские организации также играют важную роль в поддержке валидации биомаркеров и нормативных представлений путем расширения специализированных аналитических услуг. Это говорит об их важной функции в преодолении диагностики и терапии, тем самым поддерживая более широкую цель точной медицины в лечении заболеваний печени, способствуя росту этого сегмента на рынке биомаркеров НАСГ.

Рынок биомаркеров безалкогольного стеатогепатита в США, по прогнозам, значительно вырастет с 308,8 млн долларов США в 2024 году до 2,9 млрд долларов США к 2034 году.

• Страна доминировала в регионе благодаря сильным рыночным инновациям, высокой распространенности заболеваний и хорошо развитой системе здравоохранения. Распространенность неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD) в настоящее время оценивается в 38% в США, что представляет собой 50% рост за последние 3 десятилетия. Это в основном связано с увеличением уровня ожирения, диабета и более высоким сидячим образом жизни в стране.
• Более того, растущий демографический рост также увеличивает спрос на диагностику. По данным Бюро переписи населения США, число лиц в возрасте шестидесяти пяти лет и старше увеличится с пятидесяти восьми миллионов в 2022 году до восьмидесяти двух миллионов к 2050 году, что на 47% больше. Этот демографический сдвиг свидетельствует о необходимости экономически эффективных, быстрых и неинвазивных инструментов скрининга и мониторинга на основе биомаркеров, которые имеют решающее значение для решения проблем, связанных с своевременным управлением осложнениями НАСГ.

Европа: Ожидается, что рынок биомаркеров безалкогольного стеатогепатита в Великобритании будет испытывать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• В Великобритании наблюдается всплеск стареющего населения. По данным Управления национальной статистики (ONS), в 2050 году 1 из 4 человек в стране будет в возрасте 65 лет и старше.
• С этим увеличением населения страна становится свидетелем растущего бремени хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа, который является важным фактором, ответственным за рост этого рынка в Великобритании.
• Согласно статистике Diabetes UK, в настоящее время в стране проживает более 5,8 миллиона пациентов с диабетом. По оценкам, около 1,3 миллиона таких людей не диагностированы с диабетом 2 типа, что еще больше способствует развитию рынка.

Азиатско-Тихоокеанский регион: Ожидается, что рынок биомаркеров безалкогольного стеатогепатита в Японии будет наблюдать прибыльный рост в период с 2025 по 2034 год.

• Япония имеет одно из крупнейших стареющих популяций в мире, что является основным фактором, стимулирующим спрос на биомаркеры безалкогольного стеатогепатита. По данным Statista, 36,35 млн человек (29% населения) были в возрасте 65 лет и старше, по состоянию на ноябрь 2023 года.
• Пожилые люди более склонны к диабету и различным другим заболеваниям, что способствует расширению этого рынка в Японии.

Ближний Восток и Африка: Ожидается, что рынок биомаркеров безалкогольного стеатогепатита в Саудовской Аравии будет испытывать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• В Саудовской Аравии рынок биомаркеров NASH растет из-за увеличения эпидемий метаболических расстройств, таких как ожирение и диабет 2 типа.
• Например, по состоянию на 2021 год Statista сообщила, что 40,4% взрослого населения страны страдает ожирением, прогнозируя рост до 42,9% к 2026 году. Ожирение является одним из ведущих факторов риска для НАЖБП и его прогрессирующей формы, НАСГ.
• Кроме того, Федерация диабета Саудовской Аравии опубликовала доклад, в котором утверждается, что в 2021 году насчитывалось 4,3 миллиона взрослых пациентов с диабетом, что свидетельствует о растущей группе риска, что увеличивает необходимость раннего выявления НАСГ с помощью биомаркеров.

Доля рынка безалкогольных биомаркеров стеатогепатита

Рынок биомаркеров НАСГ умеренно фрагментирован, поскольку он включает в себя смесь специализированных компаний-биомаркеров и корпораций диагностики in vitro (IVD). Четыре ведущих игрока, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers и Labcorp, активно работают на рынке и являются доминирующими участниками наряду со своими технологиями и альянсами. На эти фирмы приходится около 40% доли рынка.

Рынок биомаркеров NASH расширяется быстрее, чем раньше, в связи с увеличением числа неинвазивных диагностических препаратов. Существует также сдвиг в сторону использования интегрированной аналитики ИИ и мультиплексного тестирования, которое переопределяет пространство биомаркеров, особенно для стратификации НАСГ и терапевтического мониторинга.

Неалкогольные биомаркеры стеатогепатита

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в отрасли безалкогольных биомаркеров стеатогепатита, включают:

• Биопрогностический
• ГЕНФИТ
• Гликотест
• Лаборатория
• Скандинавская биология
• Лаборатории Прометея
• Квест-диагностика
• Siemens Healthineers
• сомалогический
• Zora Biosciences

• Siemens использует свои ноу-хау в области автоматизации клинической химии и диагностики хронических заболеваний для развертывания решений для тестирования фиброза в глобальном масштабе. Компания предоставляет ELF Test, биомаркерную панель, используемую для оценки фиброза печени, которая проверяется и утверждается регулирующими органами и, таким образом, широко используется в клинических испытаниях NASH и мониторинге пациентов.
• Скандинавская бионаука разработала биомаркеры оборота ECM (внеклеточного матрикса) PRO-C3 и C3M, которые валидированы для использования при мониторинге фиброза печени и НАСГ. Компания специализируется на разработке и производстве биомаркеров ECM на основе запатентованных технологий. Протеолитические биомаркеры ECM разработаны совместно с аналитическими платформами с высокой производительностью и поддерживаются многоцентровыми клиническими испытаниями в Европе и Северной Америке.

Неалкогольные биомаркеры стеатогепатита Новости отрасли:

• В августе 2021 года Siemens Healthineers раскрыла информацию об усиленном фиброзе печени. Тест получил разрешение на маркетинг от FDA США, используя путь классификации De Novo. Система иммуноанализа ADVIA Centaur XP, ELF Тест предоставляет количественную оценку риска фиброза, полученную из сложных алгоритмов, запатентованных Siemens Healthineers. Тест помогает клиницистам оценить возможность прогрессирования цирроза и других осложнений печени у пациентов с прогрессирующим фиброзом (F3 или F4) из-за НАСГ. Это достижение стало значительным прорывом в неинвазивном лечении заболеваний печени, поскольку оно обеспечивает биомаркеры на основе анализов крови для оценки риска фиброза печени у пациентов с НАСГ.
• В сентябре 2020 года GENFIT заключила пятилетнее эксклюзивное лицензионное соглашение с LabCorp для коммерциализации своей технологии NIS4, молекулярной диагностической платформы на основе крови, предназначенной для идентификации пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (NASH) с риском прогрессирования заболевания. В соответствии с этим соглашением LabCorp будет разрабатывать и распространять диагностические тесты на основе NIS4 в США и Канаде, что значительно улучшит доступ к неинвазивному тестированию для поставщиков медицинских услуг. Сотрудничество было направлено на улучшение выявления неалкогольного стеатогепатита и клинического лечения путем предоставления проверенной и масштабируемой стратегии, основанной на биомаркерах.

Отчет о рыночных исследованиях неалкогольных биомаркеров стеатогепатита включает углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в млн долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок по типу

• Биомаркеры сыворотки
• Биомаркеры фиброза печени
• Биомаркеры апоптоза
• Окислительные биомаркеры стресса
• Другие типы

Рынок, к концу использования

• Фарма и индустрия CRO
• Больницы
• Диагностические лаборатории
• Академические исследовательские институты

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ