Рынок высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов – по продуктам, по типам лекарств, по типам производителей, по применению – Глобальный прогноз, 2025–2034 гг.

Объем рынка активных фармацевтических ингредиентов с высокой активностью

Объем мирового рынка высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов в 2024 году оценивался в 27,1 млрд долларов США. Ожидается, что к 2034 году рынок вырастет до 62,4 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 8,8%. Высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты (HPAP) представляют собой фармацевтические комбинации, которые вызывают значительные биологические эффекты при низких дозах. Эти вещества подвергаются специализированным процессам обработки и производства благодаря своей эффективности. Ингредиенты HPAP достигают терапевтических эффектов при минимальных количествах и часто используются в таргетной терапии, в частности, при лечении онкологии .

Растущая распространенность рака создает спрос на ингредиенты HPAP из-за их более широкого использования в качестве терапевтических средств для лечения рака. Рак остается  серьезной проблемой для здоровья во всем мире. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения, в 2022 году было зарегистрировано около 20 миллионов новых случаев заболевания раком и 9,7 миллиона смертей, связанных с раком.

Таким образом, эта тревожная статистика подчеркивает критическую потребность в ингредиентах HPAP для разработки лекарств от рака. Ингредиенты HPAP обеспечивают целенаправленное и эффективное лечение, что помогает свести к минимуму системную токсичность и улучшить результаты лечения. По мере роста спроса на прецизионную медицину фармацевтические компании все больше инвестируют в разработку и производство ингредиентов HPAP для удовлетворения растущих потребностей в лечении рака.

Кроме того, растущее внедрение таргетной терапии в онкологии повышает спрос на ингредиенты HPAP, что стимулирует фармацевтические компании развивать свои производственные мощности. Например, в июле 2023 года группа Novasep-PharmaZell инвестировала 7,3 млн долларов США в свое предприятие в Mourenx в рамках «Плана France Relance» по увеличению мощностей по производству ингредиентов API и HPAP. Таким образом, сохраняющийся высокий спрос на АФИ, особенно на ингредиенты HPAP, используемые в лечении рака, будет способствовать расширению предприятия Mourenx.

Тенденции рынка активных фармацевтических ингредиентов с высокой потенцией.

• Ингредиенты HPAP постепенно внедряются в решения для лечения рака, которые требуют большей точности для обеспечения максимальной эффективности и безопасности. Наиболее заметным или выдающимся достижением в этой области является применение конъюгатов антитело-лекарство. Конъюгаты антитело-лекарство сочетают моноклональное антитело с цитотоксическим препаратом с образованием конъюгата, который направлен на конкретную раковую опухоль. Таким образом, эта целенаправленная комбинация уменьшает неспецифические эффекты и дает лучшие результаты.
  
• Кроме того, растущее применение ингредиентов HPAP, особенно в онкологии и других терапевтических областях, еще больше усложнило производственные процессы, добавив более строгие правила локализации. Чтобы не отставать от этого спроса, фармацевтическая промышленность и контрактные организации разработки и производства (CDMO) инвестируют в передовые мощности и оборудование для безопасного производства этих продуктов.
  .
• Например, в апреле 2022 года Cambrex завершила расширение стоимостью 50 миллионов долларов США и запустила новые высокоэффективные возможности в США.
  
• Кроме того, новые технологии безопасности, такие как изоляторы и барьерные системы ограниченного доступа (RABS), делают производство ингредиентов HPAP более эффективным и безопасным. Например, изоляторы Glovebox от таких компаний, как SKAN и Bosch Packaging Technology, обеспечивают полностью герметичную среду для ингредиентов HPAP, что обеспечивает безопасность оператора и снижает риски перекрестного загрязнения. Такие усовершенствования помогают повысить масштабируемость и снизить риски.
  
• Более того, растущая государственная поддержка в виде финансирования и грантов на исследования рака косвенно повысила спрос на ингредиенты HPAP, поскольку эти соединения важны для разработки таргетной терапии рака. Такие инициативы не только способствуют разработке лекарств, но и повышают глобальную конкурентоспособность фармацевтической отрасли.
  

Анализ рынка высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов

В зависимости от продукта рынок ингредиентов HPAP делится на синтетические и биотехнологические. Выручка синтетического сегмента в 2024 году составила 18 млрд долларов США, и сегмент готов к значительному росту со среднегодовым темпом роста 8,7% в течение прогнозируемого периода.

• Рост числа случаев рака и хронических заболеваний во всем мире усилил спрос на таргетную терапию за счет использования синтетических ингредиентов HPAP для лечения. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2050 году число новых случаев рака, по прогнозам, превысит 35 миллионов, что на 77% больше по сравнению с предполагаемыми 20 миллионами случаев, зарегистрированных в 2022 году. Этот всплеск случаев рака подчеркивает критическую потребность в синтетических ингредиентах HPAP для разработки эффективных таргетных методов лечения.
  
• Кроме того, синтетические ингредиенты HPAP могут быть легко изготовлены в больших масштабах. Синтетические ингредиенты HPAP производятся с использованием известных химических процессов, что делает производство более быстрым и эффективным. В то время как различные биологически произведенные ингредиенты HPAP требуют сложных процессов, таких как культивирование клеток или процессы ферментации.
• Кроме того, инновации в таргетных методах лечения, таких как иммунотерапия и прецизионная медицина, требуют синтетических ингредиентов HPAP из-за их способности достигать терапевтических результатов при минимальных требованиях к дозировке.
  
• Таким образом, такое значительное улучшение результатов лечения доказывает, что растущее значение синтетических ингредиентов HPAP в современных терапевтических подходах увеличивает рост рынка.
  

В зависимости от типа препарата рынок высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов делится на инновационные и универсальные. Доля выручки инновационного сегмента составила 74,3%, а в 2024 году она составила 20,1 млрд долларов США.

• Рост заболеваемости раком, аутоиммунными заболеваниями и другими сложными заболеваниями увеличил потребность в активных фармацевтических ингредиентах с высокой специфичностью и эффективностью для конкретных молекулярных мишеней.
  
• Например, клиника Майо отмечает, что в период с января 2011 года по январь 2022 года у более чем 15 миллионов человек, что составляет примерно 4,6% населения США, было диагностировано аутоиммунное заболевание. Из них у 34% было диагностировано более одного аутоиммунного расстройства. Такое высокое бремя болезней подчеркивает необходимость активного внедрения инновационных ингредиентов HPAP для обеспечения их эффективным решением для лечения.
  
• Кроме того, новые инновации в системах локализации, непрерывных производственных процессах и методах «зеленой» химии делают производство ингредиентов HPAP более безопасным и эффективным, что снижает затраты, а также помогает в соблюдении нормативных требований.
  
• Эти технологические достижения важны для удовлетворения растущего мирового спроса на сильнодействующие фармацевтические соединения при сохранении строгих стандартов безопасности.
  

В зависимости от типа производителя рынок высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов делится на внутренний и внешний сегменты. Сегмент аутсорсинга доминировал на рынке с наибольшей выручкой в 18,5 млрд долларов США в 2024 году.

• Высокие инвестиции, необходимые для специализированных объектов и технологий локализации, вынуждают фармацевтические компании передавать производство ингредиентов HPAP на аутсорсинг контрактным производственным организациям (CMO) с установленными возможностями.
  
• Например, согласно анализу Avalere, в 2021 году только 53% из 85,6 млрд долларов США АФИ, используемых в лекарствах, потребляемых в США, были произведены внутри страны, что подчеркивает сильную зависимость отрасли от специализированных партнеров-производителей.
  
• Кроме того, фармацевтические компании передают производство ингредиентов HPAP на аутсорсинг, чтобы сосредоточиться на поиске, разработке и коммерциализации лекарств, и зависят от специализированных производственных партнеров. Например, согласно исследованиям, в 2021 году фармацевтические компании инвестировали 238 млрд долларов США в исследования и разработки, что на 74% больше, чем в 2012 году, что подчеркивает их важность в инновациях в области лекарств. Этот сдвиг свидетельствует о стратегической важности аутсорсинга производства для определения приоритетности ключевых компетенций.
  

В зависимости от применения, рынок высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов сегментирован на онкологию, гормональный дисбаланс, глаукому и другие применения. Сегмент онкологии доминировал на рынке с наибольшей выручкой в размере 15,2 млрд долларов США в 2024 году.

• Растущая распространенность рака во всем мире стимулирует спрос на онкологические препараты, расширяя рынок ингредиентов HPAP. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно у 1 из 5 человек ожидается развитие рака в течение жизни, причем примерно 1 из 9 мужчин и 1 из 12 женщин умирают от этой болезни. Такая высокая распространенность случаев рака указывает на устойчивую траекторию роста производства ингредиентов HPAP.
  
• Кроме того, ингредиенты HPAP очень эффективны, поэтому они могут нацеливаться на раковые клетки с очень низкой дозой, что сводит к минимуму риск повреждения здоровых тканей. Это делает их более эффективными в химиотерапии и таргетной терапии рака.
  
• Кроме того, для разработки таргетной терапии, включая моноклональные антитела , объем которых, по оценкам, достигнет 609 миллиардов долларов США к 2032 году, и конъюгаты антитела-лекарственные препараты (ADC), требуются ингредиенты HPAP для нацеливания на конкретные раковые клетки. Это увеличивает потребность в ингредиентах HPAP в онкологических приложениях.
  
• Например, согласно исследованию, опубликованному Национальным институтом здравоохранения, в 2023 году 15 ADC были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в лечении онкологии, что свидетельствует о растущей важности ингредиентов HPAP в разработке передовых методов лечения рака, что способствует росту выручки в сегменте.
  

Выручка рынка высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов в Северной Америке составляет 12,4 млрд долларов США в 2024 году, а к 2034 году прогнозируется достижение 28,4 млрд долларов США. США доминировали на рынке Северной Америки с наибольшим доходом в 11,3 млрд долларов США в 2024 году.

• Растущая заболеваемость раком в США стимулирует спрос на высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты, особенно для таргетной терапии, требующей высокоэффективных соединений для эффективного лечения различных видов рака. Например, по данным Национального института рака, в 2024 году, по оценкам, в США будет диагностировано около 2 миллионов новых случаев рака, из которых 611 720 смертельных исходов будут связаны с этой болезнью.
  
• В дополнение к этому, FDA США внедрило строгие стандарты для ингредиентов HPAP, наращивая разработку высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов в США с повышенной безопасностью, эффективностью и стабильностью, чтобы удовлетворить растущий спрос на эффективные методы лечения.
  

Европа: Ожидается, что рынок ингредиентов HPAP в Великобритании будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Великобритания имеет сильную биофармацевтическую промышленность, которая широко инвестирует в исследования и разработку инновационных методов лечения, включая ингредиенты HPAP. Например, по данным Statista, в 2022 году расходы на фармацевтические НИОКР достигли около 9,5 млрд долларов США. Таким образом, эти значительные инвестиции укрепляют позиции Великобритании в разработке передовых методов лечения на основе ингредиентов HPAP.
  
• Кроме того, в Великобритании ожидается, что рынок ингредиентов HPAP значительно вырастет из-за всплеска таких процедур, как химиотерапия и другие таргетные методы лечения.
  
• Например, по данным библиотеки Палаты общин (парламента Великобритании), в 2023 году в Англии было зарегистрировано 138 579 смертей от рака, что на 9% больше, чем в 2001 году. Такое ускорение роста числа больных раком увеличило потребность в ингредиентах HPAP.
  

Азиатско-Тихоокеанский регион: Ожидается, что в период с 2025 по 2034 год на рынке высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов в Японии будет наблюдаться прибыльный рост.

• По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2021 году пожилое население Японии в возрасте 65 лет и старше составляло 29,1% от общей численности населения. Этот демографический сдвиг привел к росту возрастных заболеваний, при этом рак является основной причиной смерти, на долю которого приходится 27% всех смертельных случаев в Японии, по данным Национального онкологического центра Японии в 2022 году. Таким образом, растущее бремя болезней увеличило спрос на эффективные методы лечения, что привело к росту рынка.
  
• Кроме того, в Японии также есть ведущие фармацевтические компании, которые имеют передовые производственные мощности для разработки АФИ, таких как ингредиенты HPAP.
  

Ближний Восток и Африка: Ожидается, что в период с 2025 по 2034 год индустрия высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов в Саудовской Аравии будет демонстрировать значительный и многообещающий рост.

• Саудовская Аравия также переживает демографический сдвиг в населении. Например, ожидается, что число людей в возрасте 60+ увеличится в пять раз с 2 млн (5,9% от общей численности населения) в 2020 году и достигнет 10,5 млн к 2050 году. Ожидается, что такие высокие тенденции старения населения увеличат спрос на ингредиенты HPAP в ближайшие годы.
  
• Кроме того, развитая инфраструктура здравоохранения Саудовской Аравии и растущие инвестиции в передовые технологии здравоохранения создают возможности для разработки и внедрения передовых ингредиентов HPAP, адаптированных к конкретным потребностям пациентов страны.
  

Доля рынка активных фармацевтических ингредиентов с высокой активностью

На долю ведущих игроков рынка ингредиентов HPAP приходится около 45% доли рынка, в том числе такие компании, как Agilent Technologies, Boehringer Ingelheim International, Bristol-Myers Squibb Company, Pfizer и другие. В каждой фирме, внедряющей новые препараты и использующей передовые технологии, модернизация чрезвычайно важна.

Кроме того, стратегическое партнерство с фармацевтическими компаниями, научно-исследовательскими институтами и государственными учреждениями играет первостепенную роль в продвижении разработки лекарственных препаратов и получении необходимых разрешений. Ожидается, что повышение осведомленности общественности о хронических заболеваниях и их влиянии на здоровье через платформу социальных сетей побудит больше людей обращаться за лечением, что позволит участникам рынка укрепить свои позиции в этом растущем секторе.

Компании рынка высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в индустрии высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов, включают:

• Молекулярные исследования в Олбани
• Agilent Technologies
• Аксплора
• БАСФ
• «Берингер Ингельхайм Интернэшнл»
• Компания «Бристоль-Майерс Сквибб»
• КАРБОГЕН АМЦИС
• Чипла
• КорденФарма
• Лаборатории доктора Редди
• Ф. Гофман-Ла Рош
• Лонза
• Merck & Co.
• Компания «Новартис»
• Компания Pfizer
• Санофи
• Сан Фармасьютикал Индастриз
• Тева Фармасьютикал Индастриз
  
• Компания Pfizer насчитывает около 88 000 сотрудников по всему миру, что позволяет компании внедрять инновации и предоставлять высококачественные решения.
  
• Agilent Technologies имеет сильное географическое присутствие, что позволяет ей расширить свое присутствие на рынке. Agilent Technologies работает более чем в 110 странах, что составляет надежную дистрибьюторскую сеть.
  
• Merck инвестирует в исследования и разработки, способствуя инновациям и росту. В 2020 году Merck инвестировала 62 млн долларов США в расширение своих мощностей по производству ингредиентов HPAP и ADC.
  

Новости индустрии высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов:

• В июле 2024 года Agilent Technologies приобрела BIOVECTRA, ведущую контрактную организацию по разработке и производству, производящую производимые биологические препараты, сильнодействующие активные фармацевтические ингредиенты и другие молекулы для таргетной терапии. Это приобретение укрепило ее присутствие на рынке, расширило предложение услуг и лучше удовлетворило растущий спрос на передовые терапевтические решения, что в конечном итоге привело к росту рынка.
  
• В октябре 2023 года Axplora объявила о получении одобрения cGMP от AIFA, итальянского национального органа, регулирующего лекарства для использования человеком, для первой линии своего нового производственного подразделения Farmabios. Это одобрение расширило возможности широкомасштабного производства высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов и стероидов. Эта веха позволила расширить производственные услуги компании благодаря системе с высокой степенью локализации до OEB 5 (диапазон профессионального воздействия), криогенной способности до -100 °C и полностью автоматизированной системе с распределенной системой управления (DCS).
  

Отчет об исследовании рынка высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов включает в себя углубленный обзор отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США и объема в единицах с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по продуктам

• Синтетический
• Биотехнологии

Рынок, по типу препарата

• Новаторский
• Родовой

Рынок, по типу производителя

• Внутри компании
• Аутсорсинг

Рынок, по применению

• Онкология
• Гормональный дисбаланс
• Глаукома
• Другие области применения

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка 
  • США
  • Канада
• Европа 
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Италия
  • Испания
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион 
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка 
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка 
  • Саудовская Аравия
  • Южная Африка
  • ОАЭ