Размер электронного пробного Master File Market

Размер рынка электронных пробных мастер-файлов (eTMF) в 2023 году оценивался в 1,2 миллиарда долларов США и, как ожидается, вырастет на 9,5% в период с 2024 по 2032 год. Рост рынка обусловлен такими факторами, как растущее внедрение систем ETMF и технологические достижения в области электронных файловых систем. Кроме того, увеличение государственного финансирования клинических испытаний является одним из ключевых факторов, способствующих росту рынка.

Например, по состоянию на 2022 год Национальный институт здравоохранения (NIH) профинансировал около 45 миллиардов долларов США для улучшения жизни людей и снижения заболеваемости и инвалидности. Аналогичным образом, NIH также предоставил грант на исследовательские клинические испытания, целью которого является содействие клиническим испытаниям, которые приведут к клинически значимым улучшениям в диагностике, профилактике и лечении заболеваний. Такое финансирование способствует разработке и внедрению различных клинических исследований, тем самым стимулируя рост рынка.

Электронный основной файл исследования (eTMF) представляет собой цифровое хранилище или систему, предназначенную для безопасного хранения, организации и управления обширной документацией, созданной во время проведения клинического исследования. Он служит централизованной платформой для размещения важных судебных документов, таких как протоколы исследования, брошюры следователей, формы отчета о случаях, формы информированного согласия, нормативные представления, корреспонденция и другие соответствующие материалы.

Электронная пробная версия Master File Market тенденции

• Растущее число клинических испытаний, проводимых по всему миру, делает обязательным сохранение клинических данных в формате, который легко читается и доступен.
• Например, согласно данным, опубликованным Clinicaltrials.gov в 2022 году, на сегодняшний день насчитывается около 423 514 клинических испытаний во всех 50 штатах и 221 стране.
• Таким образом, для управления огромными объемами данных компании больше концентрируются на разработке сложного и удобного программного обеспечения, которое может уменьшить нагрузку на огромные объемы данных, полученных в ходе клинических испытаний.
• Кроме того, сектор здравоохранения переживает цифровую революцию как в развитых, так и в развивающихся странах, что ускоряет освоение технологий, таких как электронные пробные мастер-файлы, тем самым способствуя росту рынка.

Электронный тест Master File Market Analysis

Исходя из компонента, рынок классифицируется на программное обеспечение и услуги. Сегмент услуг доминировал около 697,1 млн долларов США в 2023 году.

• Внедрение новых услуг участниками рынка является одним из существенных факторов, способствующих росту сегмента. Например, в сентябре 2022 года компания Montrium представила свои сервисы экспериментального мастер-файла (TMF) под руководством экспертов, а также новую образовательную программу обучения, ориентированную на зрелость TMF. Эти новаторские решения направлены на оказание помощи клиническим операциям и командам TMF на всех этапах процесса клинической разработки.
• Кроме того, поставщики услуг предлагают индивидуальные и интегрированные услуги, которые легко интегрируют платформы eTMF с другими. Системы управления клиническими испытаниями (CTMS), Системы электронного сбора данных (EDC)Платформы нормативного представления демонстрируют повышенный спрос, тем самым увеличивая сегментарный рост.

Основываясь на режиме доставки, рынок электронных пробных мастер-файлов классифицируется на лицензированные корпоративные (на местах) решения, облачные (SAAS) решения и веб-хостинговые (по требованию) решения. Сегмент решений с веб-хостингом (по требованию) занимал более 49,7% доли рынка в 2023 году.

• Различные преимущества, такие как простота доступа, простота использования и относительно низкие инвестиции, связанные с веб-хостингом (по требованию), увеличивают принятие этого режима доставки.
• Кроме того, решение для веб-хостинга (по требованию) поддерживает клиентские данные на облачном сервере, который легко доступен через Интернет и требует только компьютерного оборудования с подключением к Интернету.
• Кроме того, веб-хостинговые решения легко настраиваются, благодаря чему они могут быть настроены для различных групп клиентов, тем самым дополняя рост рынка.

На основе фазы клинических испытаний рынок электронных мастер-файлов классифицируется по фазе I, фазе II, фазе III, фазе IV. Сегмент III фазы прогнозируется на протяжении всего прогнозируемого периода.

• Фармацевтическая промышленность переживает значительное расширение, обусловленное увеличением числа препаратов, успешно продвигающихся к III фазе.
• На этом этапе исследование эффективности препарата включает в себя пул участников, превышающий 1000 пациентов. По мере роста числа участников возрастает сложность исследований, что обусловливает необходимость в передовых системах управления данными, тем самым ускоряя рост рынка.

На основе конечного использования рынок электронных пробных мастер-файлов классифицируется на контрактные исследовательские организации (CRO), компании по производству медицинских изделий, фармацевтические и биотехнологические компании, больницы и клиники и другие конечные пользователи. Сегмент контрактных исследовательских организаций (CRO) будет представлен на уровне более 9,9% CAGR до 2032 года.

• Высокий сегментарный рост можно объяснить ростом числа CRO, выходящих на рынок.
• Кроме того, растущий спрос на аутсорсинг клинических испытаний для различных CRO, чтобы минимизировать расходы на НИОКР фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, еще больше стимулирует сегментарный рост.
• Кроме того, строгие нормативные требования и потребность в электронной документации и целостности данных увеличивают принятие решений eTMF, тем самым дополняя рост рынка.

Рынок электронных пробных мастер-файлов Северной Америки составил 48,1% от доли выручки в 2023 году.

• Высокий рост регионального рынка можно объяснить наличием хорошо развитой инфраструктуры здравоохранения, высокими темпами внедрения передовых технологий и сильным акцентом на соблюдение нормативных требований.
• Кроме того, присутствие ключевых игроков рынка, активная научно-исследовательская деятельность и благоприятные правительственные инициативы, поддерживающие внедрение систем eTMF, еще больше стимулируют рост регионального рынка.
• Кроме того, большой объем клинических испытаний в регионе увеличивает принятие решений eTMF. По данным Национальной медицинской библиотеки (NLM), по состоянию на январь 2024 года в США было проведено 20 465 клинических испытаний.

Электронная пробная версия Master File Market Share

Конкурентный ландшафт индустрии электронных пробных мастер-файлов характеризуется наличием устоявшихся фармацевтических компаний, борющихся за долю рынка. Ключевые игроки участвуют в стратегических инициативах, таких как слияния, поглощения и партнерства, чтобы укрепить свои портфели программного обеспечения / услуг. Компании активно внедряют многосторонние подходы для удовлетворения растущего спроса на эффективные электронные пробные мастер-файлы.

Electronic Trial Master File Market Компании

Известные игроки, работающие в электронной индустрии пробных мастер-файлов, перечислены ниже:

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• облачный
• Egnyte, Inc.
• Мастерконтроль Solutions, Inc.
• Montrium Inc.
• Octalsft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• Трансперфект
• Системы Veeva

Electronic Trial Master File Industry Новости

• В июне 2022 года Anju Software представила eTMF Master, передовое облачное программное обеспечение eTMF. Это передовое решение предназначено для улучшения сотрудничества между спонсорами, контрактными исследовательскими организациями и испытательными площадками, предлагая эффективную и безопасную платформу для управления содержанием клинических испытаний при полном соблюдении нормативных стандартов.
• В ноябре 2023 года Egnyte представила функцию контроля качества в своем приложении eTMF, позволяющую пользователям беспрепятственно проводить обзор и утверждение рабочих процессов в самом приложении. Это упрощает процесс до официального архивирования конфиденциального пробного контента в основной файл исследования (TMF), устраняя трудности, связанные с управлением операциями в нескольких системах. Это помогло компании расширить применение своего программного обеспечения.

Отчет по исследованию рынка электронного пробного мастер-файла (eTMF) включает в себя углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в млн долларов США с 2018 по 2032 год для следующих сегментов:

Рынок, по компонентам

• Программное обеспечение
• Услуги

Рынок в режиме доставки

• Лицензированные решения для предприятий (на территории предприятия)
• Облачные решения (SAAS)
• Web-хостинг (по требованию)

Рынок по клинической фазе испытаний

• Этап I
• Этап II
• Этап III
• Фаза IV

Рынок, конечное использование

• Контрактные исследовательские организации (CRO)
• Компании по производству медицинских устройств
• Фармацевтические и биотехнологические компании
• Больницы и клиники
• Другие конечные пользователи

Приведенная выше информация была представлена для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Италия
  • Испания
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Япония
  • Китай
  • Индия
  • Австралия
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Остальная часть Латинской Америки
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки