血栓症治療薬市場 サイズとシェア 2026-2035

血栓症治療薬市場規模

血栓症治療薬市場は 2025 年に 473 億米ドルと評価され、2026 年から 2035 年にかけて年平均成長率（CAGR）7.4%で拡大し、2035 年までに 957 億米ドルに達すると予測されている。

需要の中心は、単発的な急性期治療だけではなく、静脈血栓塞栓症（VTE）、心房細動（AF）、動脈血栓症、脳血管障害の長期的な管理にある。AFの有病者数は 1990 年の 2,220 万人から 2021 年には 5,250 万人へ増加し、リスクに応じた抗凝固療法を必要とする人口が拡大した^{[1]Oxford University Press, Global, regional, and national burden of atrial fibrillation, 1990-2021: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021, 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。

抗凝固薬の市場規模は 2025 年に 407 億 1,759 万米ドルに達し、市場収益の約 86.1%を占めた。その規模は、ビタミンK拮抗薬から、モニタリング要件を軽減し、慢性外来治療に適した直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）への移行を反映している。急性期医療の現場でも臨床的負担は依然として大きく、血栓予防を行わない場合、大規模な整形外科手術を受ける患者の 40〜60%に深部静脈血栓症が発生する可能性がある^{[2]Indian Journal of Orthopaedics, Prevention of venous thromboembolism in orthopedic surgery, 2013, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。これにより、周術期の予防的使用、急性期治療、長期的な二次予防にまたがる幅広い需要基盤が形成されている。

したがって、市場の予測CAGR 7.43%は、適格患者における経口抗凝固療法への継続的な移行と、適時治療を受けられていない患者層の治療対象への取り込み拡大という、同時に進行する2つの要因に基づいている。治療普及率の上昇は商業的に重要であるが、その実現には、医薬品の革新だけでなく、処方経路、フォーミュラリーへのアクセス、医療連携が重要となる。

主要な成長要因

需要の拡大は、慢性期および急性期の両方における臨床適応の拡大、処置件数の増加、治療パラダイムの変化によって下支えされている。これらの動向は薬剤クラスごとに採用状況へ異なる影響を及ぼす。急性期の病院ベースの治療は専門的なプロトコルに依存する一方、外来治療は患者の利便性と服薬アドヒアランスに左右されるためである。

心血管イベントおよび脳血管イベントの発生増加

心房細動（AF）は、単発の治療ではなく脳卒中予防に対する継続的な需要を生み出すため、中心的な成長要因となっている。世界的な AF 有病率の上昇により、抗凝固療法の適応評価を受ける患者数が増加する一方、最新の臨床ガイダンスによって、体系的なリスクベース管理の役割が強化されている。その結果、処方患者基盤は持続性の高いものとなっている。これは、治療継続、腎機能モニタリング、併存疾患、薬剤切替の判断が長期にわたって重要であり続けるためである。

脳血管疾患および静脈血栓塞栓症（VTE）の負担も、救急、入院、退院後の各環境における需要を押し上げている。診断率の上昇が、必ずしも同程度の薬剤採用につながるわけではない。商業機会が最も大きいのは、病院が急性期の診断から、保険償還対象となる外来抗凝固療法へ患者を途切れなく移行できる場合である。

新規経口抗凝固薬の採用拡大

DOAC は、ワルファリンに伴う国際標準化比の定期的なモニタリングへの依存を低減し、抗凝固療法の経済性を変化させた。韓国では、VTE 治療レジメンにおける DOAC の使用率が 2014 年の 40.5% から 2018 年には 72.8% に上昇した一方、ワルファリンの使用率は 27.0% から 5.6% に低下した。この実臨床における置換は、成長要因が単なる処方の追加ではなく、利便性の低い治療モデルが、外来診療に組み込みやすい経口代替薬へ置き換えられていることを示している。

2024 年の欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）心房細動ガイドラインは、適応可能な患者の大半に対して DOAC を第一選択とする管理を支持しており、経口抗凝固薬の継続的な採用を支える臨床基盤を強化している。幅広い DOAC ポートフォリオ、安定した供給能力、契約対応力を持つメーカーは、競争の軸が治療継続性、フォーミュラリーへの掲載、患者の費用負担へと移行するなかで、最も大きな恩恵を受ける立場にある。

外科手術件数の増加

外科手術の増加は、血栓予防の必要性を高めるとともに、術後に VTE が発生した場合の治療介入の需要も生み出す。特に大規模な整形外科手術後は、未治療患者の DVT リスクが高く、リスクが顕著である。予防可能な VTE は入院期間を延長し、回復を複雑にする可能性があるため、病院では標準化された予防プロトコルがますます重視されている。

手術件数の増加は、周術期の治療経路における非経口抗凝固薬を下支えする一方、退院計画は経口薬への移行を生み出す。この連動性により、病院のプロトコルは商業面で重要となる。入院中のフォーミュラリー選定が外来での治療継続に影響を及ぼし、急性期医療での処方が持続的な治療コースとなるかどうかを左右する可能性があるためである。

血栓溶解薬製剤の進歩

血栓溶解薬は年率 8.10% で拡大し、総市場を上回る成長が予測されている。その成長は、病院の対応能力、治療可能時間の管理、ならびに一部の肺塞栓症および脳卒中患者を対象とするカテーテル治療の拡大と結び付いている。慢性期の経口抗凝固療法とは異なり、血栓溶解薬の需要は、救急対応システム、画像診断へのアクセス、専門医の対応可能性、プロトコルに基づくトリアージに左右される。

製剤改良の商業的価値は、時間制約のある治療経路における投与の複雑さを軽減することにある。ただし、導入状況にはばらつきが残る見込みである。脳卒中ネットワーク、カテーテル治療室、または集中治療能力を備えていない病院は、同等の治療機会を取り込めないためである。

主な抑制要因

治療の開始および継続に関する意思決定は、安全性プロファイル、複雑な規制上の障壁、地域市場全体における保険者側の障壁に関連する持続的な逆風に直面している。

有害反応および副作用のリスク

出血リスクは、抗凝固薬および血栓溶解薬に共通する決定的な臨床上の制約であり続けている。このリスクは、特に高齢者、腎機能障害患者、脳卒中既往患者、多数の併存疾患を有する患者において、治療開始の判断、用量選択、モニタリングの頻度、治療継続に影響を及ぼす。血栓症リスクを高める同じ臨床的複雑性が、抗凝固療法に対する処方医の慎重姿勢を強める可能性もある。

この制約により、リスク評価を簡素化し、適切な用量設定を支援し、治療を迅速に調整できる製品および治療経路が有利となる。また、集団全体の有病率を治療需要へ直接転換できる範囲も限定される。

厳格な規制承認

抗血栓療法では、患者集団の多様性を踏まえ、治療効果と出血などの安全性アウトカムのバランスを示すエビデンスが求められる。新規作用機序、併用療法、適応拡大を目指す薬剤では、規制当局の要求事項が特に重要となる。長期にわたる開発期間と複雑な試験エンドポイントは、差別化された治療法が臨床現場に導入されるまでの速度を制約する可能性がある。

規制の厳格さは、新規参入企業に求められる商業上のハードルも引き上げる。治験インフラ、ファーマコビジランス体制、グローバルな規制対応能力を備えた既存企業は、適応追加や市販後エビデンスの創出を支えるうえで、より有利な立場にある。

この遅延は急性 VTE の治療期間と重なるため、保険者による事務手続きは通常の償還上の問題ではなく、臨床上および商業上の制約となる。市場は経口薬への切り替えによって拡大する可能性がある一方、製造企業と医療提供者には、事前承認の負担を軽減し、患者が利用しやすい費用負担軽減策を改善し、退院から薬局での治療開始までの中断を防ぐことが、より強く求められる。

血栓症治療薬市場のセグメント分析

薬効分類別

抗凝固薬は、2025年の 4,071億7,759万米ドルから 2035年には 7,941億3,002万米ドルへ拡大し、市場最大の薬効分類であり続けると予測される。この分類では、直接作用型経口抗凝固薬が主な成長エンジンとなる一方、ヘパリンは入院時、周術期、急性期医療のプロトコルで重要な役割を維持する。ビタミンK拮抗薬は、特定の臨床要件を満たす患者に引き続き使用されるものの、DOACに伴う利便性とガイドライン上の支持により、相対的な位置づけは低下している。

抗血小板薬は、動脈血栓症および急性冠症候群の管理に支えられ、年率 7.57%で成長すると予測される。年平均成長率（CAGR）が 8.10%の血栓溶解薬は、日常的な慢性処方ではなく、より重症度の高い介入経路に成長機会が結びついていることから、最も速い成長を遂げる薬効分類となる。

疾患タイプ別

静脈血栓塞栓症（VTE）は2025年に最大の疾患セグメントとなり、売上高は200億3,832万米ドル、総売上高の約42.4%を占めた。同セグメントには深部静脈血栓症と肺塞栓症が含まれ、抗凝固療法の適時開始と継続が臨床上の重要な決定要因となる。2026年のAmerican Heart AssociationおよびAmerican College of Cardiologyによる肺塞栓症ガイドラインでは、適格患者に対してビタミンK拮抗薬よりもDOACを第一選択療法として位置付けており、経口治療レジメンへの需要移行が引き続き進むことを裏付けている^{[3]American Heart Association, 2026 Guideline for the Evaluation and Management of Acute Pulmonary Embolism in Adults, 2026, professional.heart.org}。

心房細動（AF）は2025年に113億7,692万米ドルを占め、年率7.49%で成長すると予測されている。加齢、検出率の向上、血栓塞栓性脳卒中に対する予防策の体系化が進み、治療対象人口が拡大しているため、その成長率は動脈血栓症を上回る。脳血管障害は、特に血栓溶解薬の使用において、依然として急性期医療需要の重要な中心である。

投与経路別

経口製剤は外来管理に適しているため、慢性抗凝固療法で優位を占めている。北米では、経口薬の売上高は2025年に229億456万米ドルとなり、地域市場の約81.4%を占め、年率6.95%で成長すると予測されている。非経口製剤は、入院医療、周術期の使用、一部の急性期治療において不可欠であるものの、地域市場での予測年平均成長率（CAGR）は6.51%であり、より成熟した需要構造を示している。

北米では、外用製剤は年率3.27%にとどまる成長が見込まれている。成長が限定的なのは、治療上の役割がより狭く、価格決定力が低いことに加え、経口抗凝固薬の需要を支えるような幅広い慢性期治療への移行が見られないためである。

最終用途別

急性VTE、虚血性脳卒中、肺塞栓症、手術に伴う予防投与、血栓溶解薬の投与には診断・モニタリングのインフラが必要であるため、病院が引き続き主要な最終用途施設となっている。外来手術センターは、特に手術件数が入院から外来へ移行する場合に、予防投与の需要に寄与する。専門クリニックや在宅医療チャネルを含むその他の最終用途では、病状が安定した患者の長期経口治療への移行に伴い、重要性が高まっている。

韓国の全国コホートは、市場の構造的な方向性を示している。4年間で、VTE治療レジメンに占めるDOACの使用率は40.5%から72.8%へ上昇する一方、ワルファリンの使用は大幅に減少した。血栓溶解薬は8.10%とより高い成長率が見込まれるが、その対象需要は医療機関の対応能力と時間的制約の大きい治療介入に左右される。したがって、供給企業は、両者を同一の血栓症治療薬需要として扱うのではなく、大量需要が見込まれる経口抗凝固療法の機会と、病院に依存する血栓溶解療法の機会を区別すべきである。

血栓症治療薬市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は 2025年に281億4,308万米ドルに達し、2035年には552億5,313万米ドルに達すると予測されます。同地域の年平均成長率（CAGR）は 7.11%で、抗凝固療法がすでに高い普及率に達しているため世界平均を下回りますが、絶対額ベースの成長は依然として大きい見込みです。地域売上高の大半を米国が占めており、診断の実施度、専門医療の提供体制、DOACの幅広い使用、心房細動（AF）および静脈血栓塞栓症（VTE）の長期管理が市場を下支えしています。カナダの成長率は 7.89%と、米国の 6.72%を上回る見通しであり、治療の採用拡大と治療範囲の拡大余地がさらに大きいことを示しています。

欧州

欧州の市場規模は 2025年の95億4,655万米ドルから、2035年には192億7,556万米ドルに拡大すると予測されます。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダでは、成熟した心血管医療制度が市場を支えていますが、償還に関する決定やジェネリック医薬品との競争が、製品単位での収益確保に影響を及ぼしています。適応可能な心房細動患者の大半に DOACを推奨する欧州心臓病学会（ESC）のガイダンスが、地域全体で治療の近代化を継続的に後押ししています。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、地域別では最も速い 7.86%のCAGRを記録し、2035年には180億143万米ドルに達すると予測されます。日本では、人口の高齢化、VTE検出率の上昇、DOACの採用拡大が需要を支えています。一方、中国、インド、韓国、オーストラリアでは、診断の拡大と医療アクセスの拡充がそれぞれ異なる形で進んでいます。韓国では、DOACの急速な普及と並行して、年齢標準化したVTE発症率が 2014年から2018年にかけて、10万人・年当たり32.8から53.7へ上昇しました。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場は年率 7.64%で成長し、2035年には14億854万米ドルに達すると予測されます。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンでは、診断体制と慢性経口療法へのアクセスが改善すれば、市場拡大の可能性があります。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は、7.19%の成長率で拡大し、2035年には12億6,914万米ドルに達すると予測されます。南アフリカ、サウジアラビア、UAEが主要市場ですが、広域地域全体では医療アクセスに依然としてばらつきがあります。

地域の売上高成長を、医療アクセスの同等な改善と解釈すべきではありません。治療適応のある心房細動患者における経口抗凝固薬の使用は、北米および西欧と比べて中国で大幅に低い一方、ある調査では、DOACが利用可能な国はサハラ以南アフリカの33か国中14か国にとどまり、南アフリカでは深刻な費用負担の制約が確認されています ^{[4]British Journal of Clinical Pharmacology, Availability, price and affordability of essential medicines to manage cardiovascular disease in sub-Saharan Africa, 2021, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。成長の速い市場に参入する企業には、国別のアクセス戦略、現地での流通能力、診断、償還、家計の負担可能性の違いを反映した価格設定モデルが必要となります。

血栓症治療薬市場のシェアと競争環境

血栓症治療薬市場には、Aspen Pharmacare、AstraZeneca、Bayer、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Chiesi Farmaceutici、Daiichi Sankyo、Dr. Reddy's Laboratories、Johnson & Johnson、Karma Pharmatech、Lupin、Microbix Biosystems、Novartis、Pfizer、Sanofi、Teva Pharmaceuticalsが含まれます。

競争は経口抗凝固薬に集中しており、確立されたブランド治療薬は、後発医薬品の参入、治療上の代替、保険者からの価格圧力に直面している。Bayer、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Johnson & Johnson、Daiichi Sankyo、Pfizer は、抗凝固薬の製品ポートフォリオ、臨床エビデンス、地理的展開力、医薬品フォーミュラリへの働きかけを通じて競争している。Dr. Reddy's Laboratories、Lupin、Teva Pharmaceuticals、Aspen Pharmacare、Karma Pharmatech などの後発医薬品メーカーおよび地域メーカーは、独占権の障壁が低下するなか、価格感応度の高い経口抗凝固薬市場に影響を及ぼす立場にある。

血栓溶解薬および新たな作用機序を持つ抗凝固薬における差別化は、病院との関係、専門流通、臨床開発能力、規制対応力により大きく左右される。シェア拡大を目指す企業は、急性期医療の意思決定者と外来での治療継続経路の双方に対応する必要がある。特に、処方薬の受け取り中断や事前承認の遅れによって治療が途切れる場合には、その重要性が高い。

最近の業界動向

• 2025年2月、Novartis は Anthos Therapeutics の買収を完了し、Factor XI 阻害薬であるアベラシマブを循環器領域の製品ポートフォリオに加えた。
• 2025年2月、Boehringer Ingelheim は、急性虚血性脳卒中を適応症とする Tenecteplase 25 mg を UAE で発売した。
• 2025年5月、Microbix Biosystems は Sequel Pharma と Kinlytic に関する CDMO 契約を締結し、カテーテル閉塞解除用途に注力することとなった。