パイロジェン試験市場 サイズとシェア 2024 - 2032

発熱性物質試験市場の規模

発熱性物質試験市場は 2023 年に約 13 億米ドルに達し、2024 年から 2032 年にかけて 9.1% を超える年平均成長率（CAGR）で推移すると推定されています。発熱性物質試験とは、医薬品、医療機器、人の身体と接触する材料に含まれる発熱性物質を検出・定量する一連の手順です。発熱性物質は血流に侵入すると発熱を引き起こす可能性があり、微生物汚染などを原因として発生します。心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の有病率上昇により、診断検査およびモニタリングの需要が高まっています。
 

例えば、世界保健機関（WHO）によると、2022 年には世界で新たに約 2,000 万件のがん症例が発生し、970 万人が死亡したと推定されています。これらの技術は、心疾患の診断、治療管理、リスク予測の向上において重要な役割を果たします。したがって、発熱性物質試験の需要拡大は、特に慢性疾患によって健康状態が損なわれた患者の治療において、医薬品および医療機器の安全性と有効性を確保する重要性を浮き彫りにしています。
 

さらに、治療薬の需要増加、研究開発（R&D）への投資拡大、食品安全に対する認識の高まり、ならびに 2026 年までに 14 億本に達すると推定される発熱性物質除去済み無菌空バイアルの需要拡大が、市場成長を促す要因となっています。
 

発熱性物質試験市場の動向

研究開発（R&D）投資の拡大は、最先端の技術や手法の開発につながることが多くあります。発熱性物質試験の分野では、これにより、より高感度かつ特異的で効率的な試験技術が登場しています。高度な分析機器、新しいアッセイプラットフォーム、革新的なアプローチにより、発熱性物質の検出精度と信頼性が向上し、医薬品の安全性評価全体の改善につながる可能性があります。
 

• 例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、2022 年に欧州で研究開発（R&D）に約 486 億 5,000 万米ドルを投資したと報告しています。
   
• 発熱性物質試験に焦点を当てた研究開発の取り組みにより、微量の発熱性物質をより高い感度で検出できるよう、アッセイの改良が進められています。この感度は、バイオ医薬品および医療機器の安全性を確保するうえで特に重要です。発熱性物質がごく微量であっても、患者に重大なリスクを及ぼす可能性があるためです。
   
• 研究開発投資から生まれるイノベーションにより、分析に必要な時間が短縮され、発熱性物質試験の手順が合理化される可能性があります。迅速な試験法によって医薬品バッチの出荷を早めることができ、安全性を損なうことなく市場需要に対応した製品の早期供給が可能になります。
   
• さらに、発熱性物質試験における研究開発の取り組みは、手順の最適化、効率的な技術の導入、資源消費の削減を通じて、費用対効果の高いソリューションを生み出す可能性があります。これにより、医薬品メーカーは安全基準を維持しながら恩恵を受けられるため、市場成長が一段と促進されます。
   

発熱性物質試験市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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製品およびサービス別に見ると、発熱性試験業界は消耗品、機器、サービスに分類されます。消耗品セグメントの市場規模は、2032年末までに 15億米ドルに達すると推定されます。
 

• 試験管、ピペットチップ、試薬容器などの消耗品は、バッチ間の均一性と一貫性を確保するため、厳格な品質管理の下で製造されています。この標準化により試験結果のばらつきが最小限に抑えられ、発熱性試験の信頼性が高まります。
   
• 使い捨て消耗品は、試料間の交差汚染を防ぎ、発熱性試験における偽陽性または偽陰性結果のリスクを低減します。単回使用の消耗品により、試験ごとの徹底した洗浄および滅菌が不要となるため、ワークフローが効率化され、エラーの可能性も最小限に抑えられます。
   
• さらに、発熱性試験用の消耗品は通常、発熱性物質を含まないことが認証されており、試験結果に干渉する可能性のある汚染物質の混入リスクを軽減します。この保証は、試験プロセスの完全性を維持し、医薬品および医療機器に含まれる発熱性物質を正確に検出するうえで重要です。これらの要因が、同セグメントの成長を促進しています。

試験タイプ別に見ると、発熱性試験市場は LAL 試験、インビトロ発熱性試験、ウサギ試験に大別されます。さらに、LAL 試験は発色試験、比濁試験、ゲル化試験に細分化されます。インビトロ発熱性試験は、単球活性化試験（MAT）と組換え因子 C アッセイ（rFC）に分類されます。LAL 試験セグメントの市場規模は、2023年に 5億8,020万米ドルとなりました。
 

• リムルス・アメボサイト・ライセート（LAL）は、医薬品や医療機器における発熱性物質の一般的な原因である細菌性エンドトキシンの存在に対して高い感度を示します。1ミリリットル当たり数ピコグラム（pg/mL）という低濃度のエンドトキシンも検出できるため、人への使用を目的とする製品の安全性確保に有効なツールとなっています。
   
• この試験は迅速な結果を提供し、ほとんどのアッセイで数時間以内に定量データが得られます。この短い所要時間により、医薬品製造プロセスにおける迅速な意思決定が可能となり、バッチの出荷承認や製品流通を効率的に進められます。
   
• さらに、この試験ではエンドトキシン濃度を定量的に測定できるため、医薬品試料の汚染程度に関する正確な情報が得られます。この定量データは、製品品質の評価、受入基準の設定、規制基準への適合確保に有用です。
   
• したがって、上述の要因により、同セグメントの成長が促進されると予測されます。
   

最終用途別に見ると、発熱性試験業界は製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、その他の最終利用者に分類されます。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの市場規模は、2032年に 16億米ドルとなりました。
 

• 発熱性試験は、汚染源を特定して排除することにより、高い製品品質基準の維持に寄与します。これにより、製薬・バイオテクノロジー企業は安全で有効な製品を消費者に提供でき、評判やブランド価値の向上につながります。
   
• 医薬品や医療機器に含まれる発熱性物質を検出・定量することで、患者に有害反応が生じるリスクを軽減できます。製品に発熱性汚染物質が含まれていないことを確保することで、企業は患者の健康を守るとともに、製品回収や有害事象に伴う潜在的な責任を最小限に抑えられます。
   
• さらに、堅牢な発熱性物質試験プロトコルを導入することで、長期的にはコスト削減につながる可能性があります。製造プロセスの早期段階で発熱性物質による汚染を検出して対処することにより、企業は、規制不遵守に伴う高額な生産遅延、リコール、規制上の罰金を回避できます。したがって、上述の要因はいずれも、セグメントの成長を促進すると見込まれます。

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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北米の発熱性物質試験市場は、2023年に5億3,030万米ドルの市場規模に達し、分析期間を通じて大幅な市場成長が見込まれます。
 

• 北米には高度な検査施設インフラと技術が整備されており、高度な発熱性物質試験手法の実施を可能にしています。最先端の施設や設備により、医薬品や医療機器に含まれる発熱性物質を正確かつ信頼性の高い効率的な方法で検出できます。
   
• 北米では、心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の有病率が顕著に上昇しています。
   
• 例えば、CDC（疾病予防管理センター）による2022年版「全米糖尿病統計報告書」によると、糖尿病の有病率は上昇し、推定患者数は3,730万人に達しています。これは米国人口の11.3%に相当します。これらの患者のうち、2,870万人は糖尿病と診断されている一方、約860万人は糖尿病を患っているものの、診断を受けていません。
   
• 同地域には、発熱性物質試験手法に精通した熟練人材が存在します。こうした専門知識は、堅牢な試験プロトコルの開発・導入に役立ち、結果の精度と信頼性を向上させます。したがって、これらの要因が北米市場の成長を促進すると見込まれます。
   

発熱性物質試験市場のシェア

発熱性物質試験サービス業界は競争が激しく、複数の大手多国籍企業と中小企業が業界内で競合しています。異なる技術に基づく先進的な新製品・サービスの開発および投入は、主要な市場戦略の一つです。業界をリードする企業の一部は、市場で顕著な存在感を示しています。
 

発熱性物質試験市場の主要企業

業界で事業を展開する主な市場参加企業は、以下のとおりです。

• Almac Group
• bioMérieux SA
• Charles River Laboratories International, Inc.      
• Eurofins Scientific    
• Fujifilm Holdings Corporation        
• GenScript Biotech Corporation       
• Lonza 
• Merck KGaA  
• STERIS plc    
• Thermo Fisher Scientific Inc.
   

発熱性物質試験業界のニュース：

• 2023年10月、Lonzaは、ウサギを使用しない発熱性物質試験の合理化と簡素化を目的として、PyroCell MAT Rapid SystemおよびPyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid Systemという2つの新しい迅速単球活性化試験（MAT）システムを発売しました。これらの革新的なMATシステムの導入により、Lonzaは試験プロセスを改善し、動物試験への依存を低減するとともに、製品全体の品質と安全性に関するコンプライアンスを強化しました。
   
• 2022年12月、Charles River Laboratories International, Inc.は、堅牢なエンドトキシン試験製品群を拡充するEndosafe Nexus 200を発売しました。この製品の投入は同社にとって重要な節目となり、医薬品および医療機器の製造におけるエンドトキシン検出の包括的なソリューション提供に対する同社の取り組みを強化しました。
   

発熱性試験市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2021年〜2032年の収益（百万米ドル）ベースの推計・予測を含む、業界の詳細な分析を提供しています。

製品・サービス別市場

• 消耗品
• 機器  
• サービス       

試験タイプ別市場

• LAL試験       
  • 発色試験    
  • 比濁試験    
  • ゲル化試験  
• in vitro発熱性試験         
  • 単球活性化試験（MAT）
  • 組換え因子Cアッセイ（rFC）
• ウサギ試験

最終用途別市場

• 製薬・バイオテクノロジー企業                       
• 医療機器企業 
• その他の最終利用者

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他の欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋
• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • その他の中南米
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • その他の中東・アフリカ