インスリン市場 サイズとシェア 2026-2035

インスリン市場規模

世界のインスリン市場は 2025 年に 292 億米ドルと評価され、2026 年の 307 億米ドルから 2035 年には 414 億米ドルに増加すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は 3.4% となる見通しです。

需要の基盤となっているのは、1 型糖尿病患者にとって治療を先延ばしできず、2 型糖尿病が非インスリン治療では対応できない段階まで進行した場合にも治療が必要となることが多い治療カテゴリーです。

疫学的な基盤は引き続き拡大しています。国際糖尿病連合（International Diabetes Federation）は、2021 年に 20〜79 歳の成人 5 億 3,700 万人が糖尿病を有していたと推定しており、その総数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に達すると予測されています。また、糖尿病成人の 45% が未診断であると推定しています。一方、NCD Risk Factor Collaboration は、2022 年に 10 億人を超える人々が肥満を有しており、その内訳は成人 8 億 7,900 万人、子ども・青少年 1 億 5,900 万人であったと推定しています。肥満、インスリン抵抗性、診断の遅れ、進行性のβ細胞機能不全が重なることで、今後インスリン治療の強化が必要となる可能性の高い患者層は拡大します。 ^{[1]International Diabetes Federation — idf.org}

インスリンアナログの市場規模は 2025 年に 223 億米ドルに達し、現在も市場の商業的中核を占めています。その価値は、従来の人インスリンと比較して、作用発現、作用持続時間、またはピーク作用を調整するよう設計された製剤に付加価値が認められていることを反映しています。Novo Nordisk、Eli Lilly、Sanofi の 3 社で市場価値の 90% 超を占めています。これらの企業の地位は、生物製剤の製造ノウハウ、確立されたデバイスエコシステム、幅広い規制対応製品群、医薬品採用リストにおける強固な関係に支えられていますが、バイオシミラーの承認により、一部の製品クラスでは代替が徐々に進んでいます。 ^{[2]NCD Risk Factor Collaboration / The Lancet — pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}

米国では、2021 年時点で 3,840 万人が糖尿病を有しており、そのうち 870 万人が未診断でした。米国のインスリン売上高は 2025 年に 106 億米ドルに達しており、アナログ製剤の高い普及率と、歴史的に高水準であった公示価格の影響を示しています。ただし、患者数だけで市場価値が決まるわけではありません。入札制度、償還範囲、バイオシミラーの代替ルール、国内製造政策によって、地域ごとの売上高の源泉は大きく異なります。

患者需要と比較すると、価値の獲得は引き続き集中する見込みです。市場価値の 90% 超を支配する 3 社グループは、製造規模、デバイス互換性、規制対応力、保険者との契約を通じて、アナログ製剤市場の相当部分を防衛できます。したがって、最大の商業リスクは臨床的ニーズの崩壊ではなく、治療の継続性を維持したまま切り替えが可能な製品において、バイオシミラー、公的調達、医療費負担軽減政策によって実現価格が低下し、価値の配分が変化することです。安定した供給と低コストのアナログ製剤へのアクセスを両立できるサプライヤーは、従来の公示価格体系のみに依存する企業よりも有利な立場にあります。

主要な成長要因

糖尿病の疾病負担、診断、治療強化

糖尿病の有病率は市場における基礎的な需要量を生み出すが、その需要がいつインスリン使用に転換されるかは、診断と疾患の進行によって決まる。IDFは、糖尿病を抱えて生活する成人の数が 2021年から2045年の間に 46%増加し、同期間に予想される世界人口の増加率を上回ると予測している。未診断者が多数存在することは、医療へのアクセスと公衆衛生上の課題を示している一方、スクリーニングと慢性疾患管理を改善している国々では、実測されたインスリン需要が最終的な治療需要を過小評価していることも示している。 ^{[3]National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases — niddk.nih.gov}

1型糖尿病は、内因性インスリンの産生が不十分であるため、最も持続性の高い需要層を形成する。IDF T1D Indexは、2025年時点で 20歳未満の小児および青少年 180万人が1型糖尿病を抱えて生活していると推定している。また、全年齢層を合わせた世界の1型糖尿病患者数は、2040年までに 1,470万人に達すると予測されている。この患者層には中断のない治療が必要であり、単に単価の低さではなく、安定した供給を確保できるサプライヤーと流通チャネルが有利となる。

妊娠糖尿病は、別個の期間限定的な需要源となる。2021年には、生児出生の 6人に1人が妊娠中の高血糖の影響を受け、その大半を妊娠糖尿病が占めたと推定されている。インスリンは胎盤を通過しないため、食事療法や生活習慣の改善によって血糖コントロールを達成できない場合には、確立された薬物療法の選択肢であり続けている。そのため、母体年齢の上昇と肥満は、妊娠に伴う短期的なインスリン使用と、長期的な2型糖尿病リスクの双方に影響を及ぼす可能性がある。

接続型投与と精密投与

接続型ペン、持続血糖モニター、ポンプ、自動インスリン投与システムにより、インスリンの商業的価値は単独の分子から、管理された治療システムの構成要素へと変化している。接続型ペン技術は、投与履歴の記録、投与量の計算支援、投与忘れの特定を可能にし、1日複数回の注射療法における服薬遵守上の不足に対応する。実際の効果は、デジタル接点の増加だけにとどまらない。投与量の可視性が高まることで、処方されたインスリンの継続使用が促され、専門医療機関以外でも高付加価値のアナログ製剤をより管理しやすくなる。

自動インスリン投与は、血糖値の測定結果に応じて投与量を調整する閉ループシステムにおいて、特に速効型アナログ製剤との関連性が高い。FDAは、2024年5月に 2歳以上の1型糖尿病患者を対象として CamAPS FX を承認した。Insuletは、同社の SECURE-T2D ピボタル試験により、2型糖尿病における Omnipod 5 の使用拡大が裏付けられたと報告しており、自動投与の対象人口は従来の1型糖尿病患者層を超えて拡大している。普及は償還、トレーニング、機器の供給状況に左右されるが、技術の利用が臨床面および経済面で支援される地域では、これらのシステムが速効型製剤の需要を強化する。

負担軽減策と公共部門による調達

政策は、インスリンの需要と価格形成を同時に左右している。インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）により、メディケア・パートDの対象インスリン製品について、患者の自己負担額は月額35米ドルを上限とされた。一方、INSULIN ActおよびAffordable Insulin Now Actは、より広範な負担軽減策を提案している。Eli Lillyは2023年3月、HumalogおよびHumulinの定価を70%引き下げ、インスリンの負担軽減プログラムを拡大すると発表した。これらの措置は、高額な自己負担に直面する患者の治療継続性を改善する可能性がある一方、先発品メーカーが利用できる価格設定余地を縮小する。

新興市場では、インスリン市場の成長は、調達設計とサプライチェーンの実行力により強く左右される。中央集約型入札は、大規模な患者人口を治療を受ける患者層へ転換することでアクセスを広げられるが、同時に交渉力を公的購入者に移転する。これらの市場で販売量の確保を目指す供給企業は、米国および一部の欧州市場でアナログ製剤のプレミアム価値を支える製品ポジショニングではなく、現地登録、安定したコールドチェーン供給、包装、入札採算性を軸に競争しなければならない。 ^{[5]International Diabetes Federation (GDM) — europepmc.org}

主な抑制要因

負担可能性、償還、供給継続性

インスリンは長年にわたり臨床で使用されているにもかかわらず、多くの患者にとって依然として負担可能な価格ではない。国際糖尿病連合（IDF）は、2021年の世界の糖尿病関連医療費を9,660億米ドルと推計した。医療費の総額が大きくても、特に保険の適用範囲が限られている地域、公的調達予算が制約されている地域、または温度管理された流通が安定していない地域では、安定したアクセスが保証されるわけではない。これらの市場では、臨床上の需要が切迫している場合でも、製品の供給が中断する可能性がある。

米国では、定価、リベート、保険給付設計、薬局へのアクセスが、同じインスリンに対して患者ごとに異なる自己負担額をもたらしてきたため、価格の問題は特に重要である。Lillyによる2023年の価格引き下げは、メーカーが対応を迫られている状況を示しているが、定価の引き下げだけで保険適用上の制限、採用薬の切り替え、事務手続き上の障壁が自動的に解消されるわけではない。その結果、価格改革によって販売量と服薬遵守率が向上する一方、1単位当たりの売上高が抑制される市場となっている。

2型糖尿病における非インスリン治療の選択肢

非インスリン療法により、2型糖尿病患者の一部では基礎インスリンを開始する時期を遅らせることができる。この影響は、治療を早期に強化する段階に集中しており、そこでは臨床医が、血糖コントロールに加えて、体重減少、心血管系または腎臓に関する便益をもたらす治療法を選択する可能性がある。ただし、進行したβ細胞機能不全、急性代謝失調、妊娠関連の適応症、または1型糖尿病の患者にとって、インスリンの役割がなくなるわけではない。 ^{[6]StatPearls Publishing — ncbi.nlm.nih.gov}

したがって、この抑制要因は市場全体に及ぶものではなく、選択的である。1型糖尿病は2025年に市場価値の75.2%を占め、外因性インスリンに代わる治療法は存在しない。2型糖尿病では、非インスリン治療がインスリン導入の時期や強度を変える可能性があるものの、罹病期間の長期化とインスリン分泌の低下により、基礎インスリン療法および基礎・追加インスリン療法に対する相当な需要は引き続き維持される。メーカーが直面するリスクは、インスリン使用の消失よりも、治療構成と治療導入順序においてより顕著である。

2025年には1型糖尿病が市場価値の75.2%を占め、生涯にわたるインスリン治療を必要とするため、市場は単純な価格低下と数量減少の影響を受けにくい。非インスリン系の2型糖尿病治療薬による圧力は、治療の選択順序に集中しており、一部の患者では基礎インスリンの導入を遅らせる可能性があるものの、進行した疾患を持つ患者にとってインスリンに代わるものではない。戦略上の課題は、より低い実 net 価格と保険支払者による介入強化に適応しながら、治療へのアクセス、デバイスの互換性、供給の信頼性を確保することである。

世界のインスリン市場のセグメント分析

タイプ別

ヒトインスリンとインスリンアナログは、臨床面および経済面で異なる役割を担っている。インスリンアナログの市場規模は2025年に223億米ドルに達した。これは、作用時間をより予測しやすく、最新の投与システムとの互換性を備えた製剤が評価されていることを反映している。高所得市場では、アナログ製剤の使用は、償還、ペン型製剤の採用、自動投与システムの普及と密接に関連している。ヒトインスリンは、経済性、確立された処方慣行、公共調達において低価格の選択肢が優先される地域で、引き続き重要な位置を占めている。 ^{[7]Diabetes Spectrum — pmc.ncbi.nlm.nih.gov}

主な競争上の転換は、ヒトインスリンがアナログ製剤に二者択一的に置き換えられることではない。インスリンアナログのバイオシミラーが普及することで、購入者はより低価格でアナログ製剤の薬物動態を得られるようになり、先発品に価格圧力がかかる一方、ヒトインスリンとアナログ製剤の間にあった従来の臨床面・経済面の差は縮小している。FDAが2025年2月にMerilogを米国初の速効型インスリン・バイオシミラーとして承認したことで、この転換は持効型製剤のカテゴリーを超えて広がっている。

製品別

持効型インスリンは、2025年に市場規模の45.3%を占めた。その規模は、1型糖尿病と2型糖尿病の双方において基礎インスリン投与が中心的な役割を果たしていることに加え、進行性の2型糖尿病患者の多くに対する一般的な初期インスリン療法として使用されていることを反映している。持効型製剤は慢性的に使用され、通常は医療保険の償還対象リストに掲載されるため、バイオシミラーへの置き換えや、保険支払者主導の製品切り替えの影響を特に受けやすい。 ^{[8]University of Cambridge — cam.ac.uk}

速効型インスリンは、2025年に売上高の31.3%を占めた。基礎・追加投与療法や自動インスリン投与システムが需要を下支えしている。これらのシステムでは、速効型製剤を用いて、アルゴリズムに基づく頻繁な調整を行う。Merilogの承認は、集中的な治療とデバイスを活用した治療の中心となる製品カテゴリーにバイオシミラー競争をもたらすため、商業面で重要な意味を持つ。

組み合わせインスリンは、基礎・追加インスリン療法全体を管理できない可能性がある患者に対し、より簡便な投与スケジュールを提供する。臨床的なフォローアップが限られている環境では、その重要性が高まることが多く、固定比率製剤は治療レジメンの複雑さを軽減する。バイオシミラーのサブセグメントは、既存のアナログ製剤カテゴリー全体で価格競争を促す主要な手段となりつつある。吸入インスリンや特殊製剤などのその他の製品は、依然として用途が限定的であり、患者のニーズまたは投与上のニーズが明確に差別化されていることが求められる。

用途別

1型糖尿病は、2025年に市場価値の75.2%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）3.3%で成長すると予測される。同セグメントが市場価値において不均衡に大きな割合を占めるのは、治療が継続的に必要であり、集中的な治療レジメンでは基礎インスリンと食事時インスリンの双方が一般的に求められるほか、患者がアナログ製剤、ペン型注入器、ポンプ、自動投与システムの恩恵を受ける可能性があるためである。1型糖尿病の需要特性は、インスリン以外の治療に関するガイドラインの変更による影響を、2型糖尿病より受けにくい。

2型糖尿病は、より速い年平均成長率（CAGR）3.9%で成長すると予測される。この成長率は、より大規模で増加し続ける患者 population、 多くの国における診断の遅れ、ならびに経口薬またはインスリン以外の注射薬で十分な血糖コントロールが得られなくなった場合の治療の進展を反映している。2型糖尿病の商業的特性は、1型糖尿病より予測しにくい。これは、処方医が患者の併存疾患、経済的負担、競合する治療法に応じて、インスリン治療の開始時期、種類、強度を調整できるためである。^{[9]Insulet Corporation — businesswire.com}

妊娠糖尿病は小規模なセグメントであるものの、独自の臨床要件を有する。妊娠中に薬物療法が必要となる場合、インスリンは胎盤を通過しないため、臨床上の役割を担う。スクリーニング、診断基準値、妊産婦ケア、専門治療へのアクセスには地域差があるため、慢性疾患である1型糖尿病の治療と比べ、商業環境はより分断されている。

流通チャネル別

病院薬局は主要な流通チャネルであり、2035年には市場規模が215億米ドルに達すると予測される。その地位は、インスリン治療の開始、用量調整、急性期管理、複雑な糖尿病の治療において、病院と提携する臨床医が重要な役割を果たしていることを反映している。公的資金で運営される医療制度では、病院は入札対象となったインスリンの購入・調剤拠点としても機能し、商業上の意思決定が施設レベルに集中する。^{[10]U.S. Congress (INSULIN Act) — congress.gov}

小売薬局は、長期的な外来処方の補充において、引き続き不可欠な役割を担う。特に、慢性疾患治療薬が償還対象の処方箋を通じて入手される市場では、その重要性が高い。バイオシミラーへの置き換えが拡大するにつれて、小売薬局の役割はさらに重要になる。これは、製品の切り替えが、フォーミュラリーに関する意思決定や薬局レベルの調剤慣行を通じて行われることが多いためである。

オンライン薬局は、遠隔医療、電子処方、償還、温度管理配送が十分に成熟している市場において、定期処方に対応する発展途上の経路となっている。このチャネルは、輸送中の製品の完全性を維持する必要があることに加え、処方箋の調剤・提供を規定する規制が異なることによって制約される。そのため、成長は消費者の利便性だけでなく、物流、臨床的監督、決済システムを統合する能力に左右される。

1型糖尿病は、2025年に 75.2%のシェアを占め、市場で最も安定した価値基盤となっている一方、2型糖尿病では 3.9%と、より高い成長率が見込まれる。この相違は、安定した高頻度の治療需要と、規模は大きいものの治療経路による影響を受けやすい患者集団を区別するうえで重要である。病院薬局の市場規模が 2035年までに 215億米ドルに達すると予測されることも、インスリンの商業化が依然として、施設による償還、医療従事者主導の治療開始、調達に大きく左右されていることを示している。勝ち残るサプライヤーには、製品選好と同様に、流通チャネルへのアクセスを戦略的に確保することが求められる。

世界のインスリン市場の地域別分析

北米

北米は 2025年に世界のインスリン売上高の 40.1%を占め、米国市場の規模は 106億米ドルに達した。インスリンアナログの普及率の高さ、インスリンペンとポンプの幅広い利用、確立された専門医療が市場価値を支えている一方、医療費負担の改革とバイオシミラーの参入が収益モデルを変えつつある。米国では 2021年時点で 3,840万人が糖尿病を有しており、そのうち 870万人は未診断であった。

米国では、相当規模の臨床需要と、例外的に活発な価格介入が併存している。メディケアによるインスリンの月額35米ドルの上限設定とメーカーによる価格引き下げにより、表示価格の慣行と患者の負担可能性との乖離は縮小している。カナダでは、償還がより重視される環境が形成されており、バイオシミラーの償還リストに関する判断が製品選択に影響を及ぼす可能性がある。この地域全体で、メーカーは、特定のペン、ポンプ、または自動投与システムを使用する患者への継続的な供給を維持しながら、代替使用のリスクを管理する必要がある。

欧州

欧州の市場は、2035年まで年平均成長率（CAGR）3.7%で成長すると予測される。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダでは、成熟した償還制度、国による医療技術評価、臨床上の継続性を維持できる場合にバイオシミラーを採用する購入者の意欲の高まりが市場を形成している。同地域では1型糖尿病患者が多く、技術を活用した糖尿病ケアも、インスリンアナログ製剤およびデバイス対応製剤の需要を支えている。

ドイツは、法定保険制度によって幅広いアクセスが確保される一方、償還者が薬剤フォーミュラリーの交渉で強い影響力を持つため、主要市場となっている。英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダでは、それぞれ確立された専門医療に加え、固有の国内調達・償還メカニズムが存在する。その結果、製品の採用は、単一の欧州共通価格モデルではなく、各地域のフォーミュラリーと入札慣行に左右される。

アジア太平洋

アジア太平洋地域には、糖尿病とともに生活する人々が最も集中している。中国は、患者数の多さと数量ベースの調達の導入により、同地域の商業的な見通しの中心となっている。数量ベースの調達では、国内生産規模と入札における価格競争力が評価される。Gan & Lee Pharmaceuticals と Tonghua Dongbao Pharmaceutical は、国内供給、現地での承認登録、価格競争力が購買判断に影響する市場において、恩恵を受ける立場にある。

Sanofiは2024年12月、中国における同社4番目の生産・供給拠点となる北京のインスリン生産拠点に10億ユーロを投資すると発表した。この投資は、中国で多国籍企業が事業を展開するには、輸入ブランド製品だけでなく、現地の製造能力とサプライチェーン能力がますます求められていることを示している。日本は、保険償還制度と高齢化を背景とする高付加価値市場であり、一方、インド、オーストラリア、韓国では、患者数の増加、購入しやすさの制約、国内製造、デジタル医療への対応度がそれぞれ異なる形で市場を形成している。

インドの役割は国内需要にとどまらない。Biocon Biologicsがバイオシミラーのグローバルな事業能力を拡大しているためである。同社は2022年11月にViatrisのグローバル・バイオシミラー事業を買収し、先進国市場と新興市場にまたがるバイオシミラー製品ポートフォリオおよび販売インフラを獲得した。これにより、インドの製造能力が南アジア以外の競争環境にも影響を及ぼす道筋が形成されている。

中南米

ブラジルは、糖尿病患者数が多く、公的供給によって公的機関による調達が大きな役割を果たしているため、同地域で最大のインスリン市場機会を有する。国際糖尿病連合（IDF）の推計では、2021年のブラジルの糖尿病有病者数は成人で1,600万人を超え、そのうち約770万人が未診断であった。事業上の制約は、購入しやすさだけではない。公的医療の適用に関する取り組みを、安定した診断、調達、流通、継続的な補充入手につなげられるかどうかが重要である。

メキシコとアルゼンチンは、2型糖尿病の有病率上昇が、それぞれ異なる公的財政支出能力と重なる重要な二次市場である。サプライヤーは、価格競争力と安定した流通、現地事情に適した入札への参加とのバランスを取る必要がある。診断と保険償還が拡大すれば市場成長は加速し得るが、公的予算や調達サイクルによって供給が制約される場合には、市場成長が妨げられる可能性もある。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場は、糖尿病有病率が高い湾岸諸国の市場と、アフリカの一部地域における深刻なアクセス格差が併存している。サウジアラビアの2021年の成人糖尿病有病率は18.2%で、2026年には24.3%に達すると予測されている。サウジアラビア、UAEなどの湾岸市場では、比較的充実した医療財政によりインスリンアナログ製剤の普及を支えることができるが、公的調達は引き続き重要である。

Julpharは、地域の製造・流通能力を通じて湾岸市場で重要な位置を占めている。南アフリカおよびその他のアフリカ市場では、インスリン需要が診断能力、購入しやすさ、コールドチェーン・インフラ、公的調達資金によって制約されている。同地域の臨床上のニーズは大きいものの、収益化は、医療制度がインスリンと安全な投与に必要な消耗品の安定供給を維持できるかどうかに左右される。

サウジアラビアの糖尿病有病率が2021年の18.2%から2026年には24.3%へ上昇すると予測されていることは、別の課題を示している。資金面で支えられたアクセスが存在する場合、高い臨床ニーズがインスリンアナログ製剤の需要を支える可能性があるが、事業モデルは依然として政府調達と現地流通に結び付いている。主要3社のメーカーが、世界全体に単一の事業戦略を適用することはできない。

プレミアム機器との統合性と契約に基づくアクセスは北米で最も重要であり、中国では入札競争力と現地供給の重要性がより高く、中東、アフリカ、ラテンアメリカの大部分では、購入しやすい価格、信頼性、販売チャネルの到達範囲が決定的な要因となる。

インスリン市場シェアと競争環境

Novo Nordisk、Eli Lilly、Sanofiの3社で、世界のインスリン市場価値の90%超を占めている。これらの企業の優位性は、世界各国での規制承認実績、大規模なバイオ医薬品製造能力、確立されたインスリンアナログブランド、機器との互換性によって強化されている。一方、バイオシミラーの生産企業が承認を獲得し、公共調達者が低コストの代替品を優先するなか、競争環境は拡大している。

Adociaは、BioChaperoneプラットフォームを通じて差別化されたインスリン製剤を開発している。Tonghua DongbaoとのBioChaperone Lisproに関する提携は、中国でイノベーションを商業化するうえで現地パートナーシップが重要であることを示している。

Bioconは、Biocon Biologicsを通じて参入している。同社によるViatrisの世界的なバイオシミラー事業の買収により、商業インフラとバイオシミラーのポートフォリオが拡大した。

Boehringer Ingelheim Internationalは、Eli Lillyとの提携を通じてインスリンのエコシステムに参入しており、インスリン・グラルギン製品に関連する取り組みも行っている。

Eli Lilly and Companyは、ヒトインスリン、速効型インスリン、インスリン・グラルギン製品の世界的な主要生産企業である。同社が2023年に実施した公定価格の引き下げは、アクセスをめぐる圧力が先発品メーカーの価格戦略を変化させていることを示している。

Gan & Lee Pharmaceuticalsは、遺伝子組換えヒトインスリンとインスリンアナログに及ぶ能力を持つ、中国の主要インスリンメーカーである。同社の国内での地位は、入札に基づく競争と低コストのインスリンアナログ供給において重要である。

Gland Pharmaは、より広範な注射剤およびバイオシミラーの供給基盤を支える無菌注射剤の製造能力を通じて参入している。

最近の業界動向

2024年12月 — AdociaとTonghua Dongbaoが第3相試験の最終投与を完了。

AdociaとTonghua Dongbaoは、中国で実施しているBioChaperone Lisproの第3相臨床試験において、最終患者への投与を完了したと発表した。このマイルストーンに伴い、Adociaには1,000万米ドルが支払われた。

2025年2月 — FDAがMerilogを承認。

FDAは、米国初の速効型インスリン・バイオシミラーとして、insulin-aspart-szjj（Merilog）を承認した。MerilogはNovoLogのバイオシミラーとして承認されており、プレフィルドペン製剤および複数回投与バイアル製剤で提供されている。