Marché de la validation des bioprocédés Taille et part 2024 - 2032

Taille du marché de la validation des bioprocédés

La taille du marché mondial de la validation des bioprocédés était évaluée à environ 416,5 millions de dollars américains en 2023 et devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,7 % entre 2024 et 2032. La validation des bioprocédés est une démarche méthodique dans l’industrie biopharmaceutique, qui vise à garantir que les produits biologiques sont fabriqués sans compromis sur la qualité. Elle englobe l’ensemble des tests et analyses documentés des différentes étapes du bioprocédé, depuis les matières premières jusqu’aux produits finis. Ces techniques de surveillance sont utilisées pour garantir la fabrication de produits thérapeutiques sûrs et efficaces.
 

Le besoin croissant de production externalisée est un moteur majeur de ce marché, car il stimule l’externalisation de la fabrication de produits complexes. L’essor de la demande en produits biopharmaceutiques, notamment en anticorps monoclonaux, en vaccins et en thérapies géniques, constitue un facteur de croissance important. Ces produits sont également soumis à de nombreuses exigences en matière de validation et de conformité, qui mettent l’accent sur la validation de leur qualité, de leur innocuité et de leur efficacité, ce qui alimente la demande de services de validation. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime qu’il y avait plus de 320 vaccins candidats en cours de développement pour COVID-19 en 2021 seulement, ce qui témoigne de l’essor de l’activité de développement biopharmaceutique et de la nécessité d’une validation rigoureuse.

En outre, une validation complète garantit les allégations d’innocuité et de qualité nécessaires à l’utilisation appropriée des produits biopharmaceutiques. Il en va de même pour la complexité de l’équilibre entre les cGMP et les autres réglementations, qui imposent des processus de validation et de surveillance détaillés. En 2020, le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA avait approuvé 56 médicaments thérapeutiques, ce qui renforce l’idée qu’il est nécessaire de poursuivre la mise en œuvre de pratiques de validation rigoureuses dans le secteur biopharmaceutique.
 

Tendances du marché de la validation des bioprocédés

• Le recours accru des entreprises biopharmaceutiques aux organisations de fabrication sous contrat (CMO) et aux organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), afin d’améliorer la gestion de la production et de maîtriser les budgets, accroît la demande de services tiers de validation des bioprocédés.
   

• Le recours accru à la sous-traitance permet aux entreprises de se concentrer sur leurs compétences clés sans augmenter leurs ressources internes. Le NIH fait état d’un nombre croissant d’entreprises biopharmaceutiques faisant appel à des CMO/CDMO, ce qui se traduit par une demande accrue de services de validation externes spécialisés.
   

• Par ailleurs, les systèmes à usage unique, la bioproduction en continu et l’automatisation sont quelques exemples de nouvelles technologies de bioprocédés qui nécessiteront de nouvelles stratégies de validation. La diversification et l’intensification des techniques de bioprocédés posent des défis en matière de validation qu’il faudra relever pour améliorer la qualité des produits et la productivité de la fabrication.
   

• En outre, dans le cadre de la transformation des cloisonnements de la santé mondiale en un effort collectif, la FDA a publié en 2021 un nouveau guide sur la collecte de données à distance au moyen d’outils numériques dans la recherche clinique, soulignant la nécessité de valider ces outils dans le domaine des bioprocédés. Les processus de validation et de vérification de ces technologies de bioprocédés gagneront toutefois en importance à mesure que les produits biopharmaceutiques seront fabriqués pour une population de patients plus large.
   

Analyse du marché de la validation des bioprocédés

Comprendre les tendances clés du marché

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Le marché est segmenté selon le type de test : tests des substances extractibles et relargables, tests microbiologiques, tests d’intégrité, tests d’élimination virale, tests de détection des agents adventices, tests de détection des mycoplasmes, tests physicochimiques, tests de compatibilité et autres types de tests. En 2023, le segment des tests microbiologiques dominait le marché, avec un chiffre d’affaires de 126,2 millions de dollars américains.
 

• Avec le développement rapide des produits biopharmaceutiques, des organismes tels que la FDA, l’EMA et l’OMS ont relevé les exigences en matière de tests microbiologiques, entraînant un renforcement des processus. Dans ses lignes directrices à l’intention du secteur sur les médicaments stériles fabriqués par traitement aseptique, la FDA encourage une surveillance appropriée.
   
• Par ailleurs, les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) précisent que des tests microbiologiques doivent être réalisés à différents stades de la bioproduction afin d’en garantir la sécurité et l’efficacité. Ces processus continus illustrent la situation actuelle et la nécessité de tests microbiologiques efficaces pour la santé et la sécurité des patients, ainsi que pour la qualité des produits.
   
• En outre, l’accélération du développement des médicaments biologiques, des biosimilaires et des thérapies géniques a renforcé l’importance de tests microbiologiques approfondis. Entre 2016 et 2021, la FDA a approuvé un nombre plus élevé de biosimilaires, soit plus de 30, ce qui ne fait que renforcer l’importance de normes de test strictes.
   
• La production en lots de plus petite taille de la plupart des médicaments personnalisés nécessite des contrôles de contamination plus stricts afin de mieux prévenir la contamination croisée. Cette évolution vers des thérapies personnalisées rend également nécessaires des tests microbiologiques renforcés pour maintenir la qualité des produits.
   
• La mise au point de nouvelles méthodes de tests microbiologiques, telles que les méthodes microbiologiques rapides (RMM), les méthodes fondées sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et l’automatisation, a amélioré la rapidité, la détection et l’efficacité des contrôles de contamination. Ces procédures contribuent largement à réduire le temps nécessaire à la validation de la qualité, ce qui permet de fournir plus rapidement des produits biopharmaceutiques aux patients.
   
• Ainsi, ces facteurs devraient maintenir le besoin de ces formulations standard dans un avenir prévisible.

Selon le stade, le marché de la validation des bioprocédés est segmenté en conception du procédé, qualification du procédé et vérification continue du procédé. En 2023, le segment de la qualification du procédé dominait le marché, avec une part de marché prépondérante de 46,8 % en chiffre d’affaires.
 

• La qualification des procédés (PQ) est une étape essentielle de la validation des bioprocédés. Elle vise à démontrer que le procédé de fabrication biopharmaceutique permet d’obtenir de manière constante des produits biopharmaceutiques de qualité. En général, la qualification des procédés intervient après la conception du procédé et avant sa vérification continue dans le cycle de vie de la validation. Elle consiste à examiner les procédés dans des conditions proches de scénarios opérationnels réalistes afin d’en confirmer la robustesse et la reproductibilité.
   
• La demande de services de qualification pour valider ces systèmes à l’échelle, en matière de stérilité et de contrôle de la contamination, est donc en hausse.
   
• Ainsi, compte tenu de ces facteurs, le segment de la qualification du procédé devrait connaître une croissance significative au cours des prochaines années.
   

Le marché de la validation des bioprocédés se divise, selon le mode de réalisation, entre les activités menées en interne et celles externalisées. Le segment des activités menées en interne devrait atteindre 702 millions de dollars américains d’ici 2032.
 

• La validation des bioprocédés menée en interne désigne la validation des processus des entreprises biotechnologiques et biopharmaceutiques dans leurs propres installations, plutôt que par externalisation. Cette stratégie renforce leur capacité à gérer la qualité des produits, le respect de la réglementation et la protection des secrets commerciaux.
   
• Plusieurs entreprises privilégient la validation en interne en raison de la nature sensible des processus concernés et afin de garantir le respect de contrôles stricts, en particulier pour les produits biologiques complexes.
   
• En outre, le nombre croissant d’entreprises biopharmaceutiques qui adoptent la fabrication en continu et les concepts de qualité par la conception (QbD) crée un besoin important de validation et de contrôle des processus continus en interne. Cela permet d’améliorer constamment les processus, de réduire les variations et de maîtriser la qualité.
   
• Ainsi, compte tenu de ces facteurs, le segment des activités menées en interne devrait connaître une solide croissance dans les années à venir.
   

Le marché de la validation des bioprocédés est segmenté par application en produits biopharmaceutiques, thérapies géniques et cellulaires, vaccins et autres applications. En 2023, le segment des produits biopharmaceutiques était évalué à 215,9 millions de dollars américains.
 

• L’ensemble de la chaîne de valeur de la fabrication de produits biopharmaceutiques présente des complexités supplémentaires, car les processus sont plus sensibles que dans la fabrication pharmaceutique traditionnelle. Les différences entre les matières premières, les cultures cellulaires et même l’environnement ambiant peuvent modifier considérablement la qualité du produit final.
   
• La validation des bioprocédés est donc nécessaire, notamment pour surveiller les variations de la qualité des produits d’un lot à l’autre. Ces réalités, conjuguées à un besoin croissant de produits biologiques, soulignent l’importance grandissante de la validation des bioprocédés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques, en particulier pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits.
   
• En outre, l’incidence croissante des maladies chroniques et complexes a entraîné une hausse de la demande en produits biologiques, tels que les anticorps monoclonaux, les vaccins et les thérapies géniques.
   

Le marché de la validation des bioprocédés est segmenté par utilisateur final en entreprises pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, CRO et CDMO, ainsi qu’établissements universitaires et instituts de recherche. En 2023, le segment des entreprises pharmaceutiques était évalué à 187,9 millions de dollars américains.
 

• L’industrie pharmaceutique progresse rapidement dans les domaines des produits biologiques, des thérapies cellulaires et géniques, ainsi que des nouvelles thérapies comme les biosimilaires. Ces nouvelles technologies sont plus complexes que les systèmes traditionnels et, par conséquent, davantage sujettes aux erreurs lors des processus de fabrication.
   
• En outre, selon les données recueillies par la FDA américaine, plus de 400 produits de thérapie cellulaire et génique se trouvaient à différents stades de développement en 2020. Dans ce contexte, il est essentiel de mettre en œuvre une validation rigoureuse des bioprocédés afin de garantir la cohérence et de maîtriser la variabilité. Ces tendances soulignent l’importance de la validation des bioprocédés pour les entreprises pharmaceutiques.

En savoir plus sur les principaux segments façonnant ce marché

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En 2023, le marché américain de la validation des bioprocédés était évalué à 174,5 millions de dollars américains. Les projections indiquent un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,8 % sur la période de prévision.
 

• Les autorités réglementaires, telles que la FDA aux États-Unis, mettent en place des mesures strictes concernant la production biopharmaceutique. Ces règles imposent la validation détaillée de tous les procédés biopharmaceutiques afin de répondre aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité. Le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP) est obligatoire pour toutes les entreprises, conformément aux exigences de vérification. Ces exigences réglementaires nécessitent des investissements dans de nouveaux procédés, dans le cadre général de la validation.
   
• En outre, la demande est largement satisfaite grâce à des infrastructures de santé bien développées et aux dépenses consacrées aux nouvelles thérapies. La nature complexe de ces produits rend nécessaire une validation rigoureuse des procédés biopharmaceutiques pour chacun d’entre eux.
   
• Par ailleurs, l’essor de la médecine personnalisée aux États-Unis accroît la demande de procédés biopharmaceutiques spécifiques et exige donc une validation plus minutieuse. Ainsi, sous l’effet des facteurs susmentionnés, l’activité sur le marché américain devrait progresser au cours des prochaines années.
   

De 2024 à 2032, le marché britannique de la validation des bioprocédés devrait connaître une expansion notable.
 

• Le Royaume-Uni se distingue par son expertise dans les biotechnologies et les produits biopharmaceutiques. Il accueille de nombreuses entreprises qui développent des produits biologiques, des thérapies cellulaires et géniques ainsi que des médicaments de thérapie innovante (MTI). Ce vaste portefeuille nécessite une validation complète des bioprocédés, en particulier pour les nouvelles thérapies qui passent aux phases cliniques ou commerciales.
   
• Les activités de validation vont s’intensifier, car les entreprises doivent répondre aux besoins du marché intérieur comme à ceux des marchés d’exportation. Ces activités doivent être menées dans les nouvelles installations afin de répondre aux exigences d’un secteur en pleine croissance, ce qui rend la validation essentielle.
   
• À mesure que la population est mieux informée et que le gouvernement apporte un soutien accru, le marché de la région devrait connaître une forte croissance au cours des prochaines années.
   

Le marché saoudien de la validation des bioprocédés devrait connaître une croissance importante de 2024 à 2032.
 

• D’ici à 2030, l’Arabie saoudite prévoit d’investir massivement dans la recherche, le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques. L’initiative gouvernementale visant à renforcer l’autonomie de l’industrie pharmaceutique nationale réduira la dépendance à l’égard des produits importés. Cette stratégie favorise non seulement le développement des sites de production nationaux, mais entraîne également une hausse des investissements dans la validation des bioprocédés et les produits biopharmaceutiques, tels que les substances médicamenteuses.
   
• La combinaison de ces stratégies devrait ainsi accélérer la croissance de la région à l’avenir et faire émerger des opportunités commerciales dans le secteur des produits biopharmaceutiques.
   

Part de marché de la validation des bioprocédés

La concurrence sur le marché de la validation des bioprocédés s’intensifie avec la présence de grandes et moyennes entreprises et l’arrivée de nouveaux acteurs. Pour conserver une longueur d’avance dans ce domaine, les entreprises misent notamment sur le développement de nouveaux produits reposant sur diverses technologies, une stratégie adoptée par la plupart des acteurs les plus influents. Ceux-ci bénéficient d’une position solide grâce à leurs ressources financières importantes et à leurs investissements considérables dans la recherche. En outre, il est essentiel et avantageux de s’adapter rapidement à l’évolution de la réglementation, notamment par des partenariats stratégiques, des acquisitions et des fusions, afin de gagner des parts de marché et de se développer à l’international.
 

Entreprises du marché de la validation des bioprocédés

Parmi les principaux acteurs présents dans le secteur de la validation des bioprocédés figurent :

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• Pace Analytical Services
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec
   

Arguments de vente uniques des principaux acteurs :

• Lonza Group propose des solutions de validation complètes pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits dans le domaine des bioprocédés.
   
• Sartorius AG s’attache à fournir des systèmes efficaces et validés pour la production biopharmaceutique.
   
• Thermo Fisher Scientific est en mesure de proposer des services complets de validation, axés sur la précision et la conformité des flux de travail liés aux bioprocédés.
   

Actualités du secteur du marché de la validation des bioprocédés :

• En juillet 2024, BioProcess360 Partners a annoncé le lancement d’un fonds d’investissement destiné à soutenir les entreprises qui développent des outils et des technologies émergents pour les bioprocédés d’anticorps monoclonaux traditionnels (mAbs) et de nouvelles modalités thérapeutiques. Ce fonds vise à aider les entreprises à surmonter les difficultés liées à la recherche et au développement (R&D) et à la commercialisation, en leur apportant des capitaux d’investissement, le soutien d’experts du secteur et des relations avec de grandes entreprises biopharmaceutiques internationales.
   
• En octobre 2024, Thermo Fisher Scientific a signé un protocole d’accord (MoU) avec le gouvernement du Telangana en vue de créer un centre de conception de bioprocédés (BDC) à Genome Valley, Hyderabad. D’une superficie totale de 10 000 pieds carrés, ce centre devrait entrer en activité début 2025. Il a vocation à servir de référence pour accélérer le développement et la fabrication de produits biothérapeutiques innovants en Inde et dans la région Asie-Pacifique. Il comprendra des laboratoires de pointe et des centres de formation afin de promouvoir la recherche scientifique.
   

Le rapport d’étude de marché sur la validation des bioprocédés couvre le secteur en profondeur et présente des estimations et des prévisions du chiffre d’affaires en millions de dollars américains pour la période 2021–2032 pour les segments suivants :

Marché, par type de test

• Tests des substances extractibles et relargables
• Tests microbiologiques
• Tests d’intégrité
• Tests d’élimination virale
• Tests de détection d’agents adventifs
• Tests de détection des mycoplasmes
• Tests physico-chimiques
• Tests de compatibilité
• Autres types de tests

Marché, par étape

• Conception du procédé
• Qualification du procédé
• Vérification continue du procédé

Marché, par mode

• En interne
• Externalisé

Marché, par application

• Produits biopharmaceutiques
• Thérapie génique et thérapie cellulaire
• Vaccins
• Autres applications

Marché, par utilisation finale          

• Entreprises pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie
• Organismes de recherche sous contrat (CRO) et fabricants sous contrat (CDMO)
• Instituts universitaires et instituts de recherche

Les informations ci-dessus portent sur les régions et pays suivants :

• Amérique du Nord 
  • États-Unis
  • Canada 
• Europe 
  • Allemagne
  • Royaume-Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Pays-Bas 
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud 
• Amérique latine 
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine 
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • Émirats arabes unis