Marché de la validation des bioprocédés – Par type de test, par étape, par mode, par application, par utilisation finale – Prévisions mondiales, 2024-2032

Validation des bioprocédés Taille du marché

La taille du marché mondial de la validation des bioprocédés a été évaluée à environ 46,5 millions de dollars en 2023 et devrait augmenter de 10,7 % entre 2024 et 2032. La validation des bioprocédés est un plan méthodique dans l'industrie biopharmaceutique, qui souligne que les bioproduits sont fabriqués sans compromis de qualité. Elle englobe tous les essais et analyses documentés des différentes étapes du bioprocessus, en commençant par les matières premières et en terminant par les produits finis. Ces techniques de surveillance sont utilisées pour garantir la fabrication de produits thérapeutiques sûrs et efficaces.

Le besoin croissant de production externalisée est un moteur majeur de ce marché car il stimule l'externalisation de la production d'articles complexes. L'augmentation de la demande d'anticorps monoclonaux, de vaccins et de thérapies géniques est un facteur important. Il existe également de nombreuses exigences en matière de validation et de conformité qui s'appliquent à ces produits et qui mettent l'accent sur la qualité, la sécurité et la validation de l'efficacité, ce qui alimente le besoin de services de validation. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime à plus de 320 le nombre de vaccins actifs pour le COVID-19 en 2021 seulement, ce qui reflète l'essor de l'activité de développement biopharmaceutique qui nécessiterait une validation rigoureuse.

De plus, pour une utilisation appropriée des produits biopharmaceutiques, une validation complète garantit l'innocuité et la qualité des allégations. Il en va de même pour l'équilibre élaboré des BPFc et d'autres règlements qui exigent des processus de validation et de surveillance détaillés. En 2020, le Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CER) de la FDA a approuvé 56 médicaments thérapeutiques, ce qui renforce l'idée selon laquelle une validation robuste doit être pratiquée davantage dans le domaine biopharmaceutique.

Tendances du marché de la validation des bioprocédés

• La dépendance accrue des entreprises biopharmaceutiques à l'égard des organismes de fabrication sous contrat et des organismes de développement et de fabrication sous contrat pour améliorer la gestion de la production et les considérations budgétaires augmente la demande de services de validation de bioprocédés par des tiers.

• L'augmentation des contrats permet aux entreprises de se concentrer sur les compétences de base sans accroître leurs ressources internes. Les NIH indiquent qu'un nombre croissant d'entreprises biopharmaceutiques utilisant des OCM et des OCM se traduisent par une demande accrue de validation externe qualifiée.

• De plus, les systèmes à usage unique, la bioproduction continue et l'automatisation sont peu d'exemples de nouvelles technologies de biotraitement qui exigeront de nouveaux types de stratégies de validation. Des techniques de biotraitement accrues et variées posent des défis à la validation qui doivent être résolus pour améliorer la qualité des produits et la productivité de fabrication.

• De plus, la FDA a publié en 2021 un nouveau guide sur la collecte de données à distance à l'aide d'outils numériques dans la recherche clinique, soulignant la nécessité de valider ces outils dans le biotraitement. Les processus de validation et de vérification de ces technologies de biotraitement deviendront toutefois plus critiques à mesure que les produits biopharmaceutiques seront produits pour une population de patients plus large.

Analyse du marché de la validation des bioprocédés

Le marché est segmenté par le type d'essai, y compris le test des produits extractibles/leachables, le test microbiologique, le test d'intégrité, le test de clairance virale, le test des agents adventices, le test du mycoplasme, le test physiologique, le test de compatibilité et d'autres types d'essai. En 2023, le segment des tests microbiologiques a dominé le marché, générant un chiffre d'affaires de 126,2 millions de dollars.

• Avec le développement rapide des produits biopharmaceutiques, des organismes comme la FDA, l'EMA et l'OMS ont relevé les normes pour les tests microbiologiques conduisant à des processus plus stricts. Dans ses Lignes directrices à l'intention de l'industrie sur les médicaments stériles produits par le traitement aseptique, la FDA encourage une surveillance appropriée.
• De plus, les règles sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) précisent que les tests microbiologiques doivent être effectués à différents niveaux de bioproduction pour assurer l'innocuité et l'efficacité. Ces processus continus illustrent le scénario primaire et la nécessité d'effectuer des tests microbiologiques efficaces pour la santé, la sécurité et la qualité du produit des patients.
• De plus, l'accélération de la mise au point de produits biologiques, de biosimilaires et de thérapies géniques a accru l'importance des tests microbiologiques approfondis. La FDA a enregistré des taux plus élevés d'approbations biosimilaires de 2016 à 2021, soit plus de 30, ce qui ne fait qu'accentuer l'importance qu'il faut accorder à des normes strictes d'essai.
• Une production par lots plus petite de la plupart des médicaments personnalisés nécessite des contrôles de contamination plus rigoureux pour améliorer la prévention de la contamination croisée. Cette évolution vers des thérapies personnalisées nécessite davantage de tests microbiologiques pour maintenir la qualité du produit.
• La mise au point de nouvelles méthodes d'analyse microbiologique telles que les méthodes microbiologiques rapides (RMM), les méthodes fondées sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et l'automatisation ont amélioré la vitesse, la détection et l'efficacité du contrôle de la contamination. Ces procédures contribuent grandement à réduire le temps nécessaire à la validation de la qualité, ce qui permet d'accélérer la livraison des produits biopharmaceutiques aux patients.
• Ces facteurs semblent donc susceptibles de maintenir la nécessité de ces formules types dans un avenir prévisible.

Sur la base de l'étape, le marché de la validation des bioprocédés est segmenté dans la conception des procédés, la qualification des procédés et la vérification continue des procédés. En 2023, le segment de la qualification des procédés a dominé le marché, obtenant une part de revenu dominante de 46,8 %.

• La qualification des procédés (PQ) est une étape essentielle de la validation des bioprocédés. L'objectif d'un PQ est de démontrer que le procédé de fabrication biologique atteint la qualité des bioproduits de façon uniforme. En règle générale, la qualification des processus suit la conception du processus et intervient avant la vérification continue du processus pendant le cycle de validité. Il s'agit d'examiner les processus dans des conditions qui sont sujettes à des scénarios opérationnels réalistes pour confirmer la robustesse et les processus de reproductibilité.
• Par conséquent, il existe un besoin croissant de service de qualification pour la validation de ces systèmes pour l'échelle, la stérilité et le contrôle de la contamination.
• Par conséquent, en raison de ces aspects, on s'attend à ce que la qualification du processus augmente considérablement au cours des prochaines années.

Le marché de la validation des bioprocédés est bifurqué en interne et externalisé selon le mode. Le segment interne devrait atteindre 702 millions de dollars d'ici 2032.

• La validation interne des bioprocédés fait référence à la situation où la validation des procédés des entreprises biopharmaceutiques se fait dans leurs installations au lieu de l'externalisation. Cette stratégie accroît la capacité de gérer la qualité des produits, le respect des règlements et la protection des secrets commerciaux.
• Plusieurs entreprises préfèrent la validation interne en raison de la nature délicate des processus de travail entrepris et pour assurer la conformité avec des contrôles rigoureux, particulièrement pour les produits biologiques complexes.
• De plus, le nombre croissant d'entreprises biopharmaceutiques adoptant des concepts de fabrication continue et de qualité par conception (QbD) crée un besoin profond de validation interne et de contrôle des processus. Cela permet d'améliorer les processus en continu, de réduire les variations et de contrôler la qualité.
• Ainsi, compte tenu de ces facteurs, le segment interne est prêt pour un développement solide dans les années à venir.

Le marché de la validation des bioprocédés est segmenté par application en biopharmaceutiques, thérapie génique et cellulaire, vaccins et autres applications. En 2023, le secteur biopharmaceutique a été évalué à 215,9 millions de dollars.

• L'ensemble de la chaîne de valeur de la fabrication biopharmaceutique est plus complexe, car il y a une plus grande sensibilité dans les procédés que la fabrication pharmaceutique traditionnelle. Les différences entre les matières premières, les cultures cellulaires et même l'environnement environnant peuvent considérablement modifier la qualité du produit final.
• Par conséquent, en plus de la nécessité de surveiller la qualité du produit vaincu, d'un lot à l'autre, la validation du bioprocédé est nécessaire. Ces réalités, associées au fait qu'il existe un besoin croissant de produits biologiques, soulignent l'importance croissante de la validation des bioprocédés dans la fabrication biopharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits.
• De plus, l'incidence croissante des affections chroniques et des maladies complexes a entraîné une demande accrue de produits biologiques comme les anticorps monoclonaux, les vaccins et les thérapies géniques.

Le marché de la validation des bioprocédés est segmenté par utilisation finale dans les entreprises pharmaceutiques, les entreprises de biotechnologie, les ORC et les ORCD, ainsi que les instituts universitaires et de recherche. En 2023, les sociétés pharmaceutiques ont été évaluées à 187,9 millions de dollars.

• L'industrie pharmaceutique s'améliore rapidement dans les domaines des produits biologiques, des cellules, des thérapies géniques et des nouvelles thérapies comme les biosimilaires. Ces nouvelles technologies sont plus complexes que les systèmes traditionnels et donc plus sujettes aux erreurs pendant les processus de fabrication.
• De plus, il y a plus de 400 produits de thérapie cellulaire et génique à différents stades de développement en 2020, selon les données recueillies par la FDA américaine. Compte tenu de cela, il est impératif de procéder à une solide validation des bioprocédés pour assurer la cohérence et la variabilité du contrôle. Ces tendances soulignent l'importance de la validation des bioprocédés dans les entreprises pharmaceutiques.

En 2023, le marché américain de la validation des bioprocédés a été évalué à 174,5 millions de dollars, les projections indiquant un taux de croissance de 10,8% du TCAC au cours de la période de prévision.

• Les autorités de réglementation comme la FDA aux États-Unis ont mis en place des mesures strictes concernant la production biopharmaceutique. Ces règles exigent que tous les bioprocédés soient validés en détail pour répondre aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité. Il est obligatoire, dans tous les cas, que les entreprises respectent les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF). De telles doses réglementaires exigent des dépenses pour de nouveaux processus dans le cadre général de la validation.
• En outre, la demande est suffisamment satisfaite par l'infrastructure de soins de santé bien développée et les dépenses consacrées aux nouvelles thérapies. Une validation minutieuse des bioprocédés pour chacun de ces produits est nécessaire en raison de la complexité de ces éléments.
• En outre, l'augmentation du nombre de médicaments personnalisés aux États-Unis augmente la demande de bioprocédés spécifiques et, par conséquent, il faut accorder plus d'attention aux détails pour la validation. Ainsi, en raison de ces facteurs, l'activité sur le marché américain devrait croître au cours des années suivantes.

De 2024 à 2032, le marché britannique de la validation des bioprocédés devrait connaître une expansion notable.

• Le Royaume-Uni est remarquable pour sa spécialité en biotechnologie et en biopharmaceutique, accueillant de nombreuses entreprises engagées dans le développement de produits biologiques, de thérapies cellulaires et géniques et de médicaments thérapeutiques de pointe. Ce vaste portefeuille nécessite une validation complète des bioprocédés, en particulier pour les nouvelles thérapies qui entrent dans les étapes cliniques ou commerciales.
• Les activités de validation seront intensifiées, les entreprises devant servir à la fois le marché intérieur et le marché d'exportation. Ces opérations doivent être effectuées dans les nouvelles installations pour répondre aux exigences de l'industrie en croissance et la validation devient donc importante.
• La population étant de plus en plus informée et le gouvernement plus favorable, la croissance du marché de la région devrait augmenter considérablement au cours des prochaines années.

Le marché saoudien de la validation des bioprocédés devrait connaître une croissance significative de 2024 à 2032.

• D'ici 2030, l'Arabie saoudite prévoit d'investir massivement dans la recherche, le développement et la fabrication biopharmaceutiques. L'initiative gouvernementale visant à soutenir l'autosuffisance de l'industrie pharmaceutique du pays réduira la dépendance à l'égard des marchandises importées. Cette stratégie contribue non seulement à la croissance des usines de fabrication nationales, mais elle entraîne également des investissements accrus en faveur de la validation des bioprocédés et de produits biopharmaceutiques tels que les substances médicamenteuses.
• Ainsi, les effets combinés de ces stratégies entraîneront des taux de croissance plus rapides dans la région à l'avenir et, partant, des possibilités de commercialisation dans ces produits biopharmaceutiques.

Part du marché de la validation des bioprocédés

La concurrence sur le marché de la validation des bioprocédés s'intensifie en raison de la présence de grandes et moyennes entreprises et de nouvelles entreprises sur le marché. Une méthode importante pour maintenir un pas en avant dans ce domaine est de développer de nouveaux produits alimentés par diverses technologies, ce qui est utilisé par la majorité des acteurs les plus influents. Ils sont dans une position forte parce qu'ils sont bien financés et fortement recherchés. De plus, il est important et avantageux d'être à l'avant-garde de l'adaptation aux changements réglementaires en établissant des partenariats stratégiques, des rachats et des fusions pour saisir des parts de marché et se développer à l'échelle internationale.

Entreprises du marché de la validation des bioprocédés

Voici quelques-uns des principaux intervenants du marché qui travaillent dans le secteur de la validation des bioprocédés :

• Société Asahi Kasei
• Laboratoires Bio-Rad
• Laboratoires Charles River
• Société Danaher
• Eurofins scientifique
• Groupe Lonza
• Produits de filtration Meissner
• Merck KGaA
• Services d'analyse du Pace
• Société des Repligen
• La société Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientifique
• Société Tosoh
• L'application WuXi

USPs pour les meilleurs joueurs :

• Le Groupe Lonza propose des solutions de validation en service complet pour la conformité réglementaire et la sécurité des produits dans le biotraitement.
• Sartorius AG s'efforce de fournir des systèmes efficaces et validés pour la production biopharmaceutique.
• Thermo Fisher Scientific est en mesure de proposer une validation complète en mettant l'accent sur la précision et la conformité pour les flux de travail de biotraitement.

Validation des bioprocédés Nouvelles de l'industrie du marché :

• En juillet 2024, BioProcess360 Les partenaires ont annoncé le lancement d'un fonds d'investissement visant à soutenir les entreprises impliquées dans le développement d'outils et de technologies émergents pour le biotraitement des anticorps monoclonaux traditionnels (mAbs) et des nouvelles modalités pharmaceutiques. Le fonds est conçu pour aider les entreprises à surmonter les défis liés à la recherche et au développement (R-D) et à la commercialisation en fournissant des capitaux d'investissement, un soutien spécialisé à l'industrie et des liens avec les principales entreprises biopharmaceutiques mondiales.
• En octobre 2024, Thermo Fisher Scientific a signé un protocole d'entente avec le gouvernement de Telangana afin d'établir un centre de conception de bioprocédés (BDC) dans la vallée du Génome, à Hyderabad. Couvrant une superficie totale de 10 000 pieds carrés, le centre de conception des bioprocédés devrait devenir opérationnel au début de 2025. Il doit servir de référence pour accélérer le développement et la fabrication de biothérapeutiques innovants en Inde et dans la région Asie-Pacifique. Le centre comprendra des laboratoires de pointe et des centres de formation pour promouvoir la recherche scientifique.

Le rapport d'étude de marché sur la validation des bioprocédés couvre en profondeur l'industrie. avec des estimations et des prévisions en termes de revenus en millions de dollars américains de 2021 à 2032 pour les segments suivants:

Marché, par type d'essai

• Essais d'extraction/d'enlèvement
• Essais microbiologiques
• Essais d'intégrité
• Essais de clairance virale
• Essai d'agents adventices
• Tests mycoplasmiques
• Essais physiochimiques
• Essais de compatibilité
• Autres types d'essais

Marché, par étape

• Conception du processus
• Qualité du procédé
• Vérification continue du processus

Marché, par mode

• En interne
• externalisé

Marché, par demande

• Produits biopharmaceutiques
• Traitement des gènes et des cellules
• Vaccins
• Autres demandes

Marché, par utilisation finale

• Sociétés pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie
• CRO et CDMO
• Instituts universitaires et de recherche

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et les pays suivants:

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Belgique
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • EAU