Tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: por servicios, por indicación, por etapa del producto (preclínico, clínico, PMA), por uso final (empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología, empresas de dispositivos médicos) y pronóstico global, 2024-2032

Asuntos Reguladores de la Salud Outsourcing Tamaño del mercado

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing El tamaño del mercado fue valorado en USD 7,1 mil millones en 2023 y se estima que crece en una CAGR de 8,4% entre 2024 y 2032. Este crecimiento robusto del mercado puede atribuirse a factores como la creciente necesidad de cumplir con los requisitos regulatorios, el aumento de la complejidad regulatoria y la demanda de procesos de aprobación más rápidos para los fármacos y dispositivos de gran avance.

La subcontratación de los asuntos reguladores de salud se refiere a la práctica de delegar las funciones de los asuntos reglamentarios, la gestión del cumplimiento y la interacción con las autoridades reguladoras con los proveedores de servicios externos. Las organizaciones de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos pueden subcontratar estas tareas críticas a las empresas especializadas para navegar por paisajes regulatorios complejos, garantizando la adhesión a normas cambiantes y facilitando la aprobación y comercialización de productos sanitarios de conformidad con los requisitos reglamentarios.

La industria sanitaria opera dentro de un entorno regulatorio dinámico caracterizado por normas y directrices en evolución. La externalización de los asuntos regulatorios se vuelve crucial ya que permite a las empresas navegar con eficacia la intrincada red de regulaciones. A medida que las empresas expanden su presencia de mercado a nivel mundial, encuentran una multitud de marcos regulatorios. La contratación externa de los asuntos regulatorios se convierte en una necesidad estratégica, lo que permite a las empresas comprender y adherirse a las normas específicas de cada país. Esto garantiza una entrada de mercado más fluida y aprobaciones oportunas de productos, y ayuda a establecer una sólida base de cumplimiento, facilitando iniciativas exitosas de expansión mundial.

Además, la industria sanitaria se enfrenta a un aumento continuo de la complejidad reglamentaria con directrices intrincadas y requisitos de cumplimiento. La externalización de los asuntos regulatorios se convierte en un instrumento decisivo para navegar eficientemente esta complejidad. Expertos externos se especializan en interpretar e implementar regulaciones complejas, asegurando que las empresas sigan cumpliendo y adaptándose a paisajes regulatorios cambiantes sin comprometer la calidad y seguridad de sus productos.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Trends

El panorama mundial de la salud es testigo de un aumento sin precedentes ensayos clínicos, reflejando una era dinámica de investigación intensificada e innovación en diversos dominios terapéuticos.

• El aumento del número de ensayos clínicos va acompañado de un aumento de la complejidad de las regulaciones que rigen estos ensayos. Por ejemplo, según datos de ClinicalTrials.gov, hasta febrero de 2024, había casi 483,793 estudios clínicos registrados a nivel mundial. Este aumento de las actividades de investigación clínica requiere una gestión eficaz de los asuntos regulatorios. La externalización de los asuntos regulatorios permite a las empresas navegar por las complejidades de diversos juicios, garantizando el cumplimiento, las presentaciones oportunas y las interacciones eficientes con las autoridades reguladoras, impulsando en última instancia el crecimiento del mercado de externalización de los asuntos regulatorios sanitarios.
• La globalización de los ensayos clínicos, con estudios realizados en varios países, introduce un conjunto diverso de marcos regulatorios. La externalización de los asuntos regulatorios ayuda a las empresas a comprender y alinearse con los requisitos regulatorios de cada región, facilitando la realización fluida de ensayos clínicos globales.
• Además, el creciente énfasis en la transparencia y la rendición de cuentas en la presentación de informes de ensayos clínicos requiere documentación completa y meticulosa. La contratación externa de asuntos regulatorios garantiza que las empresas puedan gestionar los requisitos cada vez más estrictos de presentación de informes, incluida la preparación de presentaciones reglamentarias, informes de seguridad y documentación de cumplimiento.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Analysis

Sobre la base de los servicios, el mercado se clasifica en aplicación de registro de productos " ensayos clínicos, consultoría regulatoria/servicios estratégicos, gestión de sumisión, representación legal, redacción reglamentaria " y otros servicios. Se prevé que el mercado de los asuntos regulatorios sanitarios proveniente del registro de productos " segmento de aplicación de ensayos clínicos presenciará más del 8,5% de CAGR a 2032.

• El segmento de inscripción de productos y aplicación de ensayos clínicos desempeña un papel central en las empresas guías a través de las complejidades de obtener aprobaciones regulatorias para nuevos productos sanitarios. Su significado es gestionar estrategias eficientes para el registro de productos y la iniciación de ensayos clínicos. A medida que el paisaje regulatorio se vuelve más estricto, la externalización dentro de este segmento se hace indispensable. Expertos externos especializados en registro de productos y aplicaciones de ensayos clínicos navegan por los cambiantes requisitos regulatorios, asegurando que las empresas cumplan los últimos estándares para las aprobaciones exitosas.
• Además, el registro de productos y la aplicación de ensayo clínico facilita una comunicación e interacción eficientes con las autoridades reguladoras. Los expertos en asuntos regulatorios externos establecen canales racionalizados, asegurando respuestas rápidas a las preguntas, resolviendo cuestiones y manteniendo un diálogo constructivo para el éxito del registro de productos y la aprobación de juicios.

Basándose en la indicación, el mercado de externalización de asuntos sanitarios se clasifica en oncología, neurología, cardiología, inmunología y otras indicaciones. El segmento de oncología celebró más de USD 2.500 millones en 2023 y se espera que observe alrededor del 8.3% de CAGR de 2024 a 2032.

• El oncology El segmento afirma su dominio en el mercado de externalización de asuntos sanitarios impulsado por una demanda cada vez mayor de drogas y terapias oncológicas innovadoras. Según el Fondo Mundial de Investigación del Cáncer Internacional, en 2020 se estimaron 18,1 millones de casos de cáncer en todo el mundo. De ellos, 9,3 millones de casos eran hombres y 8,8 millones de mujeres. La prevalencia global del cáncer pone de relieve la necesidad de estrategias regulatorias eficientes para introducir sin problemas tratamientos nuevos e innovadores para la oncología.
• Además, dado el panorama competitivo del mercado oncológico, conseguir rápidas aprobaciones regulatorias es crucial para introducir productos nuevos e innovadores más rápido. La subcontratación de los asuntos regulatorios ayuda a acelerar el proceso de aprobación, lo que hace que sea más rápido para las drogas oncología y las terapias para llegar al mercado. Este enfoque rápido mejora la competitividad general y el alcance de los productos oncológicos en el mercado.

Basado en la etapa del producto, el mercado de subcontratación de asuntos de salud se clasifica en autorización preclínica, clínica y post-mercado del hospital (PMA). El segmento clínico alcanzará USD 7,3 mil millones en 2032.

• Los estudios clínicos implican la navegación de requisitos regulatorios intrincados, y la subcontratación de los asuntos regulatorios dentro de este segmento asegura una gestión adecuada de estas complejidades. Los expertos externos ayudan a elaborar estrategias que se ajusten a la evolución de las normas, facilitando el cumplimiento y la aprobación satisfactoria.
• La externalización de estos asuntos regulatorios para estudios clínicos contribuye al diseño eficiente de ensayos y el desarrollo de protocolos. Los expertos colaboran con empresas para diseñar estudios que cumplan los estándares regulatorios, asegurando que los protocolos se adhieran a las directrices y racionalizando la iniciación de ensayos clínicos.
• Además, la conducta ética de los ensayos clínicos es un aspecto crítico del cumplimiento regulatorio. La subcontratación dentro del segmento de estudios clínicos garantiza que las empresas se adhieran a normas éticas, promoviendo la transparencia, el bienestar de los pacientes y el cumplimiento general de las directrices reglamentarias.

Basado en el uso final, el mercado de externalización de asuntos de salud se clasifica en empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas y empresas de dispositivos médicos. El segmento de las empresas farmacéuticas dominaba alrededor de USD 3 mil millones de ingresos en 2023.

• Las empresas farmacéuticas operan en un entorno altamente regulado con estrictos requisitos de cumplimiento. La utilización de marcos regulatorios complejos requiere conocimientos especializados, y las tareas de gestión de la contratación externa permiten a las empresas farmacéuticas garantizar la observancia de las normas reglamentarias mundiales. A medida que las empresas farmacéuticas expanden sus operaciones a nivel mundial, la necesidad de cumplir diversos requisitos reglamentarios se vuelve primordial. Las funciones reguladoras de externalización permiten a estas empresas navegar de manera eficiente paisajes regulatorios variados, garantizando una rápida entrada al mercado y la aprobación de productos.
• Además, las empresas farmacéuticas suelen tener carteras de productos extensas y diversas que abarcan diversas áreas terapéuticas. La externalización de los asuntos regulatorios facilita la gestión de procesos regulatorios para diferentes productos simultáneamente, optimizando los recursos y garantizando el cumplimiento en toda la cartera. El carácter centralizado de las farmacias hospitalarias facilita la distribución eficiente y contribuye a la parte dominante del mercado de los asuntos regulatorios sanitarios que subcontratan en este canal. La contratación externa de estas funciones permite a las empresas farmacéuticas navegar eficazmente las complejidades reglamentarias, garantizando el cumplimiento y el éxito sistemas de gestión de la calidad farmacéutica.

El mercado de subcontratación de asuntos sanitarios en América del Norte representó USD 2.800 millones en ingresos en 2023. Este crecimiento sustancial del mercado se atribuye a una combinación de factores que contribuyen a la robusta posición de mercado de la región.

• América del Norte cuenta con un entorno regulatorio bien establecido y estricto que rige el producto sanitario. Los complejos marcos regulatorios establecidos por organismos como la FDA (Food and Drug Administration) requieren conocimientos especializados para el cumplimiento, impulsando la demanda de servicios de externalización de asuntos regulatorios.
• La región es un centro de investigación clínica y ensayos, con numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas que realizan extensas investigaciones. La necesidad de un apoyo regulatorio eficiente se amplifica debido al alto volumen de estudios clínicos, haciendo de la subcontratación una opción estratégica para navegar los requisitos regulatorios.
• Además, el impulso constante de la innovación en el sector de los dispositivos farmacéuticos y médicos en América del Norte requiere un enfoque dinámico de los asuntos regulatorios. Las funciones reguladoras de externalización permiten que las empresas se centren en las actividades de innovación y desarrollo, al tiempo que aprovechan a los asociados externos para lograr un cumplimiento reglamentario eficiente. Estos factores posicionan a América del Norte como un jugador clave en la configuración del futuro de la contratación externa de asuntos reguladores sanitarios.

Mercado de subcontratación de los Asuntos Reguladores de la Salud

La industria de externalización de los asuntos sanitarios está fragmentada en la naturaleza, con varias grandes multinacionales y pequeñas y medianas empresas que compiten en la industria. Los proveedores de este espacio se centran en ofrecer conocimientos especializados para navegar por marcos regulatorios complejos, garantizar el cumplimiento y facilitar la interacción fluida con las autoridades reguladoras. Su compromiso con soluciones regulatorias eficientes y eficaces en función de los costos los posiciona como socios indispensables para las empresas que buscan procesos de aprobación simplificados y cumplimiento reglamentario. Algunos de los principales jugadores de la industria incluyendo Thermo Fisher Scientific Inc, Genpact, ICON plc, entre otros tienen una presencia sustancial en el mercado.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Empresas

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de externalización de asuntos de salud incluyen:

• Accell Clinical Research, LLC
• Charles River Laboratories
• Clinilabs, Inc.
• Freyr
• Genpact
• ICON plc
• Labcorp Drug Development
• PAREXEL International Corporation
• ProPharma Group
• Proventa International
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Industry News

• En diciembre de 2021, Labcorp anunció que ha cerrado su adquisición de Toxikon Corporation, una organización de investigación de contratos que ofrece los mejores servicios de pruebas no clínicas. Esta adquisición de Toxikon a Labcorp Drug Development mejoró la sólida cartera de desarrollo no clínico de Labcorp y creó una huella estratégica para que la empresa se asocie con clientes farmacéuticos y biotecnológicos.
• En diciembre de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció que había completado su adquisición de PPD, Inc. PPD presta servicios a la industria de la biotecnología y la biofarma. Ahora formará parte de la unidad Laboratorio de Productos y Servicios de Thermo Fisher. Esta adquisición ayudó a la empresa a ampliar sus servicios en todo el espectro de desarrollo clínico, incluyendo descubrimiento científico, seguridad, eficacia y evaluación de resultados sanitarios, manejo de la logística de ensayos, así como el desarrollo y producción de los terapéuticos.

El informe de investigación del mercado sobre asuntos regulatorios sanitarios incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2018 – 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por Servicios

• Registro de productos " aplicación de ensayo clínico "
• Consultoría normativa/servicios estratégicos
• Gestión de la presentación
• Representación jurídica
• Redacción reglamentaria " publicación "
• Otros servicios

Mercado, por indicación

• Oncología
• Neurología
• Cardiología
• Inmunología
• Otras indicaciones

Mercado, por ejemplo de producto

• Preclínicos
• Clínica
• Autorización del mercado postal (PMA)

Mercado, por uso final

• Pharmaceutical companies
• Biotechnology companies
• Empresas de dispositivos médicos

Se ha proporcionado la información anterior a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • Italia
  • España
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • UAE
  • El resto del Oriente Medio y África