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Markt für regulatorische Informationsmanagementsysteme, 2034

Berichts-ID: GMI12649   |  Veröffentlichungsdatum: December 2024 |  Berichtsformat: PDF
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Regulatorische Information Management System Marktgröße

Die globale Marktgröße für regulatorische Informationssysteme wurde 2024 auf rund 2,2 Milliarden USD geschätzt und wird von 2025 bis 2034 auf 10,9% CAGR ansteigen. Der Bedarf an Compliance-Anforderungen und der Anstieg der regulatorischen Daten sind die wichtigsten Faktoren, die das Marktwachstum antreiben.

Regulatory Information Management System Market

Verordnungen und Leitlinien wie die Verordnung (MDR) der Europäischen Union und die in-vitro-Diagnoseverordnung (IVDR) stellen aufgrund eines sehr anspruchsvollen Genehmigungsverfahrens zur Dokumentation und Einreichung mehrerer Einreichungen ein erhebliches Risiko dar. In den USA setzt die FDA neue Regeln und Vorschriften ein, und es besteht ein größeres Bedürfnis nach einer verstärkten Kontrolle der Verordnung. Alle diese Faktoren haben die Welt dynamischer gemacht, wo die Verwaltung und Verfolgung von Produktlebenszyklen in allen Regionen herausfordernd sein werden, aber effiziente und effektive RIMS-Lösungen werden erwartet, dass in der weltweiten Nachfrage.

Darüber hinaus wird eine Vielzahl von regulatorischen Informationen aus modernen klinischen Studien, internationalen Produktregistrierungen und Compliance Audits erstellt, die zur Nachfrage von regulatorischen Informationsmanagementsystemen beitragen. Unternehmen nutzen RIMS zunehmend, um Datenmengen zu filtern und Dateien rechtzeitig genau einzureichen. Dies wurde mit der Globalisierung der pharmazeutischen und medizinischen Geräteindustrie gefördert, die Unternehmen in verschiedenen Regionen mit unterschiedlichen Regelungen bedienen müssen und einen ständigen Bedarf an definierten RIMS-Plattformen festlegt.

RIMS wird in der Verwaltung von Dokumenten sowie in der Einreichung von Anwendungen verwendet, in denen die regulatorischen Prozesse komplexer sind, beispielsweise in den Bereichen Pharma, Medizin und Biotechnologie. Die Kommunikation mit Behörden und Dokumentenvorbereitung, Tracking-Updates und die Überwachung der Compliance sind dank moderner RIMS-Systeme jetzt einfacher.

Regulatorischer Informationsmanagement-Systemmarkt Trends

  • Das regulatorische Informationsmanagementsystem (RIMS) wächst aufgrund technologischer Fortschritte in der KI-gestützten Analytik, Blockchain für das Datenmanagement und Cloud-basierten Plattformsektoren.
  • Der Markt wird auch mit RIMS über die Cloud gestärkt, in der KI-Analysatoren, Cloud-basierte Dienste und Datenmanagement-Blöcke die Entwicklungskosten senken.
  • Block-Kettentechnologie erhöht die Sicherheit, führt die Vorhersagerichtlinien, um Prozesse zu vereinfachen, da RIMS Änderungen der Vorschriften in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteindustrie vorwegnimmt.
  • Diese Verbesserungen reduzieren Kosten, erhöhen die administrative Wirksamkeit und erweitern die Akzeptanz im Markt durch eine beschleunigte gleichzeitige regionale Verwaltung von Prozessen, die von modernen Cloud-basierten RIMS umfasst werden.
  • Verbesserte automatisierte Werkzeuge, die in vereinheitlichten Aktivitäten helfen, wie die Einreichungsbearbeitung, die Versionsverfolgung, die Fristvermerke und die Kontrolle der Workflow-Compliance und -Effizienz werden durch die Automatisierung geschoben.
  • Moderne RIMS-Lösungen sind im Rahmen von digitalen Gesundheitsplattformen zunehmend mit elektronischen Gesundheitsdaten (EHR) und klinischen Testmanagementsystemen interoperabel geworden. Dies ermöglicht eine effiziente Datenberichterstattung und Compliance im Bereich Healthcare und Medizinprodukte. Diese Veränderungen werden erwartet, um die Markterweiterung zu motivieren.

Regulatorische Informationsmanagementsystem Marktanalyse

Regulatory Information Management System Market, By Component,  2021 – 2034 (USD Billion)

Basierend auf der Komponente wird der Markt in Software und Dienstleistungen segmentiert. Das Software-Segment dominierte den Markt mit dem größten Umsatz von 1,5 Milliarden USD im Jahr 2024 und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einem signifikanten CAGR wachsen.

  • Das Softwaresegment führt den Markt aufgrund seiner Bedeutung in den komplexesten regulatorischen Prozessen. RIMS Software hilft Unternehmen, regulatorische Einreichungen, Compliance und die wichtigsten Kontrolldokumentationsfehler im Zusammenhang mit manueller Arbeit zu verwalten. Die Tatsache, dass Vorschriften sich ständig ändern RIMS benötigen anstrengende Software macht es sehr bevorzugt für alle Größen von Organisationen.
  • Darüber hinaus zementiert die zunehmende Einführung von Automatisierung, Echtzeit-Tracking, Analytik und vielen fortschrittlicheren Features nur die Dominanz der Software auf dem Markt.

 

Regulatory Information Management System Market, by Deployment Type,  (2024)

Basierend auf der Bereitstellungsart wird der Markt für das regulatorische Informationsmanagementsystem zu Cloud-basierten und On-Premises segmentiert. Das Cloud-basierte Segment dominierte den Markt im Jahr 2024 und wird voraussichtlich bis 2034 deutlich auf 3,9 Milliarden USD wachsen.

  • Das Cloud-basierte Segment macht vor allem aufgrund seiner Flexibilität, Skalierbarkeit und Kosteneffizienz den größten Anteil am regulatorischen Informationsmanagementsystem (RIMS)-Markt aus. Darüber hinaus ermöglichen Cloud-Systeme die Remote-Arbeit mit zentralisierten regulatorischen Daten und Tools, die von Teams an verschiedenen geografischen Standorten zugegriffen werden können. Diese Methode ist von Vorteil, da Rahmen mit globalen Echtzeit-Änderungen immer vielfältiger und komplexer werden.
  • Durch die Beseitigung eines Großteils der anfänglichen Infrastrukturausgaben, zusammen mit der laufenden Wartung, Cloud-Lösungen appellieren an große Unternehmen sowie kleinere Unternehmen. Eine stärkere Übernahme von Software als Service (SaaS)-Modelle sowie eine verbesserte Datensicherheit tragen auch zum Wachstum des Segments bei.

Auf der Grundlage der Anmeldung wird der Markt für das regulatorische Informationsmanagement in Registrierung, Einreichung, Veröffentlichung und andere Anwendungen segmentiert. Das Registrierungssegment dominierte den Markt im Jahr 2024 und dürfte mit einem CAGR von 11% bis 2034 deutlich wachsen.

  • Neue Produkteinführungen müssen registriert werden, um die rechtlichen Aspekte des Marktes im Einklang zu halten. Dies beinhaltet den Aufbau, den Erhalt und die Einreichung von vollständigen Informationssätzen von Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder anderen geregelten Gegenständen mit den zuständigen Behörden wie FDA, EMA. Aufgrund dieser Unzulänglichkeiten in regulatorischen Anforderungen wird mehr Aufmerksamkeit in effektive Systeme gelegt, die die Registrierung und Compliance-Aktivitäten verbessern.
  • Darüber hinaus garantieren Änderungen der Registrierungsverfahren und die Dringlichkeit des Erhalts von Produkten in den Markt die Umsetzung der neuen RIMS-Technologien für diese Funktion, so dass es das Hauptsegment des Marktes.

Basierend auf der Endverwendung wird der Markt für regulatorische Informationsmanagementsysteme in den Bereich Pharma, Medizinprodukte und andere Endverbraucher segmentiert. Das Segment Pharmasektor dominierte den Markt im Jahr 2024 und dürfte bis 2034 deutlich auf 3,3 Milliarden US-Dollar steigen.

  • Der Pharmasektor führt den RIMS-Markt aufgrund der strengen Regulierung in dieser Branche zusätzlich zu den globalen Drogenmarktstandards, die bei der Entwicklung und Zulassung zu erfüllen sind. Es gibt eine große Komplexität in der Adresse wie klinische Studienregistrierungen, Produktregistrierungen, Kennzeichnung Compliance und Pharmakovigilanz, die RIMS-Technologien erfordert.
  • Darüber hinaus hat die zunehmende Pipeline an Drogenentwicklungen und schnelle Änderungen der Compliance-Praktiken in allen Regionen die Existenz angemessener Systeme für rechtzeitige Genehmigungen und minimierte Risiken erforderlich. Infolgedessen verbringt die pharmazeutische Industrie stark auf RIMS, um ihre Dominanz in der Industrie zu erhalten.

 

U.S. Regulatory Information Management System Market, 2021- 2034  (USD Million)

Die USA dominierten den nordamerikanischen Markt für Regulierungsinformatik mit dem größten Umsatz von 747,7 Mio. USD im Jahr 2024 und werden im Prognosezeitraum erhebliches Wachstum erleben.

  • Solche Systeme sind in starker Nachfrage, weil die US Food and Drug Administration (FDA) hohe kubische Compliance-Standards entwickelt hat, was die Notwendigkeit der Einreichung und Aktualisierungen Tracking RIMS erhöht.
  • Darüber hinaus werden viele Mittel an RIMS vergeben, um sich um lokale und internationale Compliance-Level-Portfolios zu kümmern, da die USA der höchste Beitrag von Medizin und medizinische Geräte Erfindungen auf der ganzen Welt sind.

Der Markt für Regulierungsinformatik in Frankreich wird voraussichtlich von 2025 bis 2034 deutlich zunehmen.

  • Frankreich, ein wichtiger EU-Mitgliedstaat, muss die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelten Vorschriften beachten, die eine umfassende Produktsicherheitsberichterstattung und eine medizinische Produktverfolgung erfordern. Die Verwendung von RIMS ermöglicht die Einhaltung der Falsified Medicines Richtlinie (FMD) und anderer Richtlinien der Europäischen Union.
  • Darüber hinaus ermöglicht der RIMS-Service die Optimierung der klinischen Test-, Einreichungs- und Zulassungsverfahren für die ständig expandierende Biopharmaindustrie Frankreichs.

Der Markt für Regulierungsinformatik für das Regulierungsinformatiksystem Asien-Pazifik wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2034 ein lukratives Wachstum verzeichnen.

  • Die Region Asien-Pazifik einschließlich China und Indien ist streng, wenn es um die Zulassung und Einfuhr von Drogen geht. Änderungen in einer solchen Umgebung ermöglichen eine stärkere Integration von RIMS-Systemen.
  • Darüber hinaus müssen RIMS-Systeme implementiert werden, um die internationale Einreichung von Medikamenten und die Verwaltung von Produkten zu erleichtern, da die Region stärker an der Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten beteiligt wird.

Der Markt für regulatorische Informationsmanagementsysteme in Südafrika wird voraussichtlich von 2025 bis 2034 deutlich zunehmen.

  • Die Regulierungsbehörde für afrikanische Gesundheitsprodukte (SAHPRA) hat Maßnahmen eingeführt, die für fortgeschrittenere Managementsysteme von Unternehmen drängen, und als solche wird RIMS in einem solchen Umfeld bevorzugt.
  • Darüber hinaus schafft die Entwicklung der südafrikanischen Gesundheits- und Pharmaindustrie eine Notwendigkeit für effektivere RIMS-Entwürfe, um die eskalierenden Einreichungs- und regulatorischen Daten im Land zu bewältigen.

Regulatorische Information Management System Marktanteil

Das regulatorische Informationsmanagementsystem (RIMS) Markt ist wettbewerbsfähig, mit vielen Unternehmen bieten Lösungen für die regulatorische Compliance in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie. Diese Stakeholder werden durch Software-Attribute wie Funktionen, Integrationen, Erweiterungsfähigkeit und Einhaltung von Vorschriften differenziert. Unternehmen arbeiten an der Entwicklung und Innovation der automatisierten Einreichung von regulatorischen Dokumenten, Compliance Monitoring Systemen und AI-basierten Analysesystemen.

Diese Verbesserungen zielen auf eine erhöhte Workflow-Effizienz, Produktivität und reduzierte Zeit, um das Produkt in den Markt zu bringen. Der Marktwettbewerb ist von einer Seite wegen der überdiversierenden Natur der Pharmaindustrie und der Unternehmen, die sich auf die Überwindung regulatorischer Hindernisse von beispielsweise der FDA, EMA und anderen umsetzen, relativ schwach. RIMS-Lösungen werden jedoch durch intensivere Konkurrenz, rasche regulatorische Veränderungen und höhere Datenmengen mehr Nachfrage gewinnen, die Unternehmen dazu bewegen, mehr in die Technologie zu investieren.

USPs der Top-Marktspieler

  • Veeva Systems ist ein Branchenführer bei der Entwicklung von Cloud-basierten Lösungen für Life Sciences und verfügt über einen außergewöhnlich fortschrittlichen integrierten RIMS. Ihre vernetzte Plattform macht das regulatorische Dokumentenmanagement mühelos, sodass Unternehmen die Compliance-Herausforderungen senken und die Geschäftsleistung steigern können.
  • MasterControl bietet eine fortschrittliche robuste RIMS-Plattform, die die Compliance QC betont. Ihre Lösung hilft bei der Vereinfachung der Einreichung komplizierter Vorschriften, so dass eine erhöhte Geschwindigkeit für Life Sciences Unternehmen und die Einhaltung.
  • LORENZ Life Sciences Group ist bekannt für seine benutzerdefinierte Software für elektronische Einreichungen von regulatorischen Dokumenten. Das Unternehmen bietet den Anwendern eine leicht anpassungsfähige Lösung und ist in der Lage, globale Compliance-Standards wie eCTD und RPS zu erfüllen.
  • Kalypso konzentriert sich auf die Integration moderner Analytik mit digitaler Transformation für RIMS. Ihr Ansatz fördert die Integration von Systemen mit zuverlässigen Unternehmensressourcen und ermöglicht ihnen mehr Einblicke, die die Compliance fördern und den Entscheidungsprozess optimieren.

Regulatorische Information Management System Markt Unternehmen

Einige der herausragenden Marktteilnehmer, die in der regulatorischen Informationsmanagement-Systemindustrie tätig sind, umfassen:

  • AmpleLogic
  • ArisGlobal
  • Calyx
  • Dassault Systeme
  • DDi
  • DXC Technologie
  • Ennov
  • Ithos Global (Cordance Group)
  • Kalypso (Rockwell Automation)
  • Korb
  • LORENZ Lebenswissenschaften Gruppe
  • Master Control
  • PhlexGlobal
  • Zahnräder
  • Veeva Systeme

Regulatory Information Management System Industry News:

  • Im April 2023 erwarb Ennov Samarind, ein britisches Unternehmen mit Regulatory Information Management (RIM) Lösungen. Ziel dieser speziellen Akquisition war es, Ennovs Fähigkeiten in der Branche zu verbessern, seinen Marktanteil in RIMS zu stärken und seinen Marktanteil im Vereinigten Königreich zu steigern.

Der Marktforschungsbericht für regulatorische Informationsmanagementsysteme umfasst eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen hinsichtlich des Umsatzes in Mio. USD von 2021 – 2034 für die folgenden Segmente:

Markt, by Component

  • Software
  • Dienstleistungen

Markt, nach Einsatzart

  • Cloud-basiert
  • Vorkommnisse

Markt, nach Anwendung

  • Anmeldung
  • Einreichung
  • Veröffentlichungen
  • Sonstige Anwendungen

Markt, Durch Endverwendung

  • Pharmazeutische Industrie
  • Medizinische Geräte
  • Andere Endverbraucher

Die vorstehenden Angaben sind für die folgenden Regionen und Länder angegeben:

  • Nordamerika
    • US.
    • Kanada
  • Europa
    • Deutschland
    • Vereinigtes Königreich
    • Frankreich
    • Spanien
    • Italien
    • Niederlande
  • Asia Pacific
    • China
    • Japan
    • Indien
    • Australien
    • Südkorea
  • Lateinamerika
    • Brasilien
    • Mexiko
    • Argentinien
  • Naher Osten und Afrika
    • Saudi Arabien
    • Südafrika
    • VAE

 

Autoren:Mariam Faizullabhoy, Gauri Wani
Häufig gestellte Fragen :
Wer sind einige der prominenten Akteure in der regulatorischen Informationsmanagement-Systemindustrie?
Zu den wichtigsten Akteuren der Branche gehören AmpleLogic, ArisGlobal, Calyx, Dassault Systemes, DDi, DXC Technologie, Ennov, Ithos Global (Cordance Group), Kalypso (Rockwell Automation) und Korber.
Was ist die Größe der US-amerikanischen Regulierungsinformatik?
Warum dominiert das Software-Segment die regulatorische Informationsmanagement-Systemindustrie?
Wie groß ist der regulatorische Informationsmanagement-Systemmarkt?
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