肺动脉高压市场 尺寸和份额 2026-2035

肺动脉高压（PAH）市场规模

2025年，肺动脉高压（PAH）市场规模为84.7亿美元，预计2026年将达到89.5亿美元，并以5.6%的复合年增长率（CAGR）增长（2026—2035年），到2035年达到146.1亿美元。

肺动脉高压（PAH）市场涵盖获批用于治疗世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压的品牌药物疗法，包括内皮素受体拮抗剂（ERAs）、前列环素和IP受体激动剂、sGC刺激剂和激活剂，以及品牌PDE-5抑制剂。市场增长得益于新作用机制的商业化应用、联合疗法使用范围的扩大，以及确诊患者群体的逐步扩展；与此同时，支付方的审查也限制了符合临床治疗条件的患者转化为品牌药物需求的程度。

肺动脉高压（PAH）市场趋势、增长驱动因素与GMI预测展望

市场正从逐步升级治疗转向更早采用多通路干预。PAH识别率提高以及疾病控制所需的临床标准提升，正在增强市场需求；但实际收入仍将受到专科医疗服务能力、支付方授权流程以及联合治疗方案可负担性的影响。

主要增长驱动因素

证据依据采用引用的外部数据；需求影响和预测条件代表GMI分析。

修订后的Winrevair标签为处方医生提供了更有力的依据，可对风险状况需要更积极干预的患者更早升级治疗。实际应用中，这扩大了sotatercept在晚期治疗之外的商业适用范围，也提高了高价值患者在使用已确立的通路药物同时接受该疗法、而非在使用这些药物后才接受治疗的可能性。

确诊患者群体仍小于实际疾病负担，因为商业治疗需要明确诊断并由专科医生主导管理。因此，扩大肺动脉高压诊疗项目有望通过将未被发现或病情特征尚未充分明确的病例转化为能够进入指南推荐治疗路径的患者，带动品牌药物需求的增量增长。

联合治疗正日益成为治疗体系的常规组成部分，而非仅用于少数特殊病例。初始双通路治疗为ERA和PDE-5疗法的持续使用奠定基础；对于风险较高或病情控制不佳的患者，则可进一步采用含前列环素和sotatercept的治疗方案。这一临床逻辑有助于提高治疗强度，而无需由某一种作用机制取代其他所有机制。

主要制约因素

证据依据采用引用的外部数据；需求影响和预测条件代表GMI分析。

品牌PAH疗法会带来异常集中的费用负担，因为患者通常需要在较长治疗期间使用多种专科药物。即使临床医生已确定合适的治疗方案，保险覆盖审核、共同保险费用以及制造商援助计划的申请要求仍可能延迟治疗升级。其主要商业影响是实际渗透率降低，尤其是较新的高成本药物。

支付方管控同样影响重大，因为PAH治疗并非单一的处方决策。治疗方案中的某一环节受到限制，可能会延迟更全面的联合治疗策略，拉长患者接受临床首选疗法组合所需的时间。因此，准入政策直接决定收入实现的时间，而不只是行政层面的考量。

在专科医疗资源匮乏的地区，诊断复杂性会进一步加剧可负担性挑战。如果缺乏右心导管检查能力和协调完善的肺动脉高压转诊网络，患者可能较晚才进入治疗，或始终未能确诊并纳入WHO第1组诊疗路径。这些地区的市场机遇取决于能否在改善报销准入的同时建设诊断基础设施。

肺动脉高压（PAH）市场细分市场分析

按药物类别划分

成熟的基础疗法与较新的附加治疗机制相互作用，正在重塑肺动脉高压（PAH）市场。各药物类别的表现取决于临床治疗顺序、给药方式带来的负担、处方集中的准入安排，以及治疗能否融入多通路治疗方案。

内皮素受体拮抗剂（ERA）

2025年，ERA收入为32.2亿美元，预计2026—2035年复合年增长率为3.5%。该类药物仍是初始双通路治疗的核心，麦西肯坦和安立生坦在专科临床实践中的广泛应用为其提供了支撑。其相对增速有所放缓，原因在于较新的附加治疗机制贡献扩大，而非其在联合治疗方案中的基础地位有所削弱。

前列环素/IP受体激动剂

2025年，前列环素和IP受体激动剂占市场份额的27.0%，预计到2035年将达到37.2亿美元。该类别涵盖口服、吸入、静脉注射和皮下注射等选项，处方医生可据此结合疾病严重程度和治疗升级需求，选择合适的给药方式。在需要持续输注治疗之前，吸入和口服制剂有助于扩大该类药物的使用范围；对于高风险疾病，肠外给药治疗仍然至关重要。

sGC刺激剂与激活剂

sGC 刺激剂和激活剂在 2025 年创造了 20.3 亿美元的收入，预计到 2035 年将达到 51.3 亿美元。索特西普正推动这一药物类别从较为小众的治疗选择，转变为品牌药新增价值的重要来源；与此同时，利奥西呱在 PAH 治疗中仍发挥着成熟的作用。欧洲呼吸学会（ERS）建议对风险升高的患者加用索特西普，这进一步夯实了将其更广泛纳入联合治疗方案的临床依据 ^{[4]European Respiratory Society Task Force. "European Respiratory Society Clinical Practice Guidelines Update for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension." ncbi.nlm.nih.gov.}.

品牌 PDE-5 抑制剂

预计到 2035 年，品牌 PDE-5 抑制剂的市场规模将达到 9.17 亿美元，2026—2035 年的复合年增长率（CAGR）为 2.0%。他达拉非以及仍在使用的品牌西地那非，在初始联合治疗中仍具有临床意义，但仿制药带来的压力限制了品牌药的增长空间。因此，该细分市场可能仍具有重要的临床价值，但在品牌药收入构成中的占比将逐渐下降。

按给药途径划分

口服

口服疗法在 2025 年创造了 52.5 亿美元的收入，预计到 2035 年将达到 96.1 亿美元。口服给药仍是初始治疗的实用基础，因为它有利于尽早启动 ERA 与 PDE-5 抑制剂联合治疗，也便于后续通过口服药物升级治疗。即使非口服加用疗法日益受到重视，口服产品仍凭借使用方便、患者坚持用药情况良好以及专科医生熟悉度高而保持韧性。

静脉注射 / 皮下注射（IV/SC）

预计到 2035 年，IV/SC 疗法的市场规模将达到 31.5 亿美元，2025 年占市场的 24.0%。对于需要持续接受前列环素治疗的患者而言，这种给药途径仍不可或缺；索特西普的皮下给药也进一步提升了其重要性。尽管其临床作用持久，但给药过程较为复杂，因此不太适用于能够通过负担较轻的治疗方案控制病情的患者。

吸入

吸入疗法在 2025 年创造了 11.8 亿美元的收入，预计 2026—2035 年的复合年增长率为 4.5%。吸入用曲前列尼尔在口服治疗与肠外给药之间发挥着升级治疗的作用，提供了一种无需持续输注的通路靶向治疗选择。YUTREPIA 的上市加剧了吸入用干粉曲前列尼尔领域的竞争压力，并可能扩大医生和医院处方目录在吸入类药物中的选择范围。

肺动脉高压（PAH）市场区域分析

北美肺动脉高压（PAH）市场分析

2025年，北美肺动脉高压（PAH）市场规模为46.6亿美元，预计到2035年将达到76亿美元。该地区专科中心密集、较早获得新产品上市机会，品牌药净收入也相对较高；不过，事先授权和医保覆盖限制减缓了符合条件的患者转用高级治疗方案的速度。

美国

2025年，美国市场规模为44亿美元，预计到2035年将达到72亿美元。凭借专科医疗基础设施和庞大的商业保险参保患者群体，美国仍是主要品牌PAH疗法的首发市场和收入基准市场。支付方管控仍是重要制约因素，但市场对差异化产品的采纳能力使其在全球市场中保持重要地位。

加拿大

预计到2035年，加拿大市场规模将达到4亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为4.6%。获得监管批准后，各省的报销决策会影响市场进入时间，因此商业化应用取决于药品目录纳入顺序和公共医保计划的审查流程。尽管临床标准与美国相近，加拿大的市场采纳进程仍较为审慎。

欧洲肺动脉高压（PAH）市场分析

预计到2035年，欧洲市场规模将达到32.9亿美元；2025年，其市场份额为25.0%。获得集中式监管准入后，各国仍会分别开展卫生技术评估和价格谈判，因此欧洲各国在产品上市时间、净定价和使用情况方面存在显著差异。

德国

2025年，德国市场规模为5.93亿美元，预计到2035年将达到9.66亿美元。与许多欧洲国家相比，德国的法定医保模式通常能支持患者较早获得治疗，但医保福利评估和价格谈判会限制实际净收入。由于专科医疗服务和报销渠道相对完善，德国市场仍处于领先地位。

英国

预计到2035年，英国市场规模将达到6.59亿美元；2025年，其全球市场份额为5.0%。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的评估和英国国家医疗服务体系（NHS）的采购流程，使临床价值评估成为品牌药应用的关键。这一体系支持明确界定患者准入范围，但也限制了制造商的定价灵活性。

法国

2025年，法国市场规模为3.39亿美元，预计2026—2035年的复合年增长率为4.0%。早期准入渠道有助于临床差异化疗法上市，而后续报销谈判则决定这些产品能否实现持续的商业价值。因此，法国市场能够较早采纳创新疗法，但仍受到严格的公共定价纪律约束。

意大利

预计到2035年，意大利市场规模将达到3.76亿美元；2025年，其全球市场份额为3.0%。获得国家层面的批准并不总能确保各地区统一配药，因此地方执行情况和医院层面的准入仍是决定治疗覆盖范围的重要因素。商业表现取决于能否缩小正式报销与实际可及性之间的差距。

西班牙

2025年，西班牙市场规模为1.69亿美元，预计2026—2035年的复合年增长率为4.0%。国家层面的价格谈判和公共医疗体系的预算管理有助于保障稳定准入，同时限制高成本专科药物的扩张速度。专科中心的集中分布也进一步影响高级PAH治疗方案的启动地点。

欧洲其他地区

欧洲其他地区预计到2035年将达到5.42亿美元，2025年占全球市场的4.0%。瑞士和北欧市场成熟的医疗服务可及性，抵消了部分国家较慢的市场普及速度；这些国家的专科医疗能力和报销覆盖范围仍在发展。因此，该地区的表现取决于高价值成熟市场与可及性较低的新兴医疗体系之间的平衡。

亚太地区肺动脉高压（PAH）市场分析

亚太地区2025年市场规模为12.7亿美元，预计到2035年将达到27.4亿美元。专科医疗能力提升、报销渠道拓宽，以及在专门肺动脉高压项目中接受诊断和治疗的患者群体扩大，均为市场增长提供了支撑。

日本

日本2025年市场规模为4.24亿美元，预计到2035年将达到7.60亿美元。成熟的专科中心网络和全国协商的报销体系，支持患者持续获得获批的PAH疗法。市场发展主要得益于成熟临床体系内的治疗优化，而非基础诊断可及性的大幅提升。

中国

预计到2035年，中国市场规模将达到11.0亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为10.0%。专科科室不断扩展、监管审批持续推进以及国家医保谈判，正使更多患者能够接受品牌药物治疗。商业机遇取决于能否维持药品目录收录，同时将诊断服务从主要城市中心拓展至更广泛地区。

韩国

韩国2025年市场规模为1.69亿美元，预计到2035年将达到3.32亿美元。系统化的报销审查和强大的肺病专科医疗能力，支持已确诊患者有序采用联合疗法。该市场受益于能够将专科指导转化为相对一致治疗实践的医疗体系。

印度

预计到2035年，印度市场规模将达到2.64亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为12.0%。三级医疗网络的扩展和保险覆盖面的改善为市场提供支撑，但漏诊问题严重且患者负担能力有限。市场增长将取决于右心导管检查能力和品牌药物目录准入向主要城市中心以外地区扩展的速度。

亚太其他地区

亚太其他地区2025年市场规模为1.69亿美元，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为5.5%。澳大利亚、新西兰、新加坡及其他市场的专科医疗服务相对发达，但报销体系各不相同。该地区的市场贡献主要依托稳定的医疗服务可及性，而非中国和印度所呈现的大规模诊断和保险覆盖扩张。

拉丁美洲肺动脉高压（PAH）市场分析

预计到2035年，拉丁美洲市场规模将达到5.28亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为7.6%。监管进展、专科医疗能力提升以及公共和私人保险覆盖面扩大，带来了显著的需求潜力，但商业化落地仍取决于各国具体的价格谈判和准入决策。

巴西

预计到2035年，巴西市场规模将达到2.65亿美元，2025年占全球市场的1.5%。私人保险与公共统一医疗卫生系统（Sistema Único de Saúde）并存，为品牌疗法提供了不同的准入渠道。后续进展取决于专科项目能否通过这两类支付渠道获得治疗覆盖。

墨西哥

墨西哥在2025年实现收入6,800万美元，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为8.0%。药物可及性集中在大都市的专科项目，并取决于监管审批以及是否纳入公共卫生系统的药品目录。该市场的增长机会与扩大诊断和治疗范围有关，目标是覆盖目前数量有限的转诊中心以外的患者。

拉丁美洲其他地区

拉丁美洲其他地区在2025年实现收入5,900万美元，预计到2035年将达到1.16亿美元。品牌药物的可及性通常集中在私人保险、同情用药渠道或少数先进专科项目。改善正式报销仍是扩大商业参与的最重要条件。

中东和非洲（MEA）肺动脉高压（PAH）市场分析

MEA在2025年实现收入1.69亿美元，预计到2035年将达到4.45亿美元。增长主要集中在三级医疗投资不断扩大的海湾市场；而撒哈拉以南非洲大部分地区的专科基础设施和报销有限，制约了该地区近期品牌药物收入的增长。

沙特阿拉伯

沙特阿拉伯在2025年实现收入4,200万美元，预计到2035年将达到1.09亿美元。国家层面的专科药物报销政策和成熟的肺动脉高压项目，为确诊患者提供了用药保障。市场持续发展有赖于维持专科转诊渠道，并扩大领先治疗中心以外的药物供应。

阿联酋

预计到2035年，阿联酋市场规模将达到8,800万美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为10.0%。与国际接轨的肺血管项目以及参保率较高的外籍人口，支撑了品牌疗法的需求。该市场有望受益于三级医疗投资和相对较高的私人保险覆盖率。

MEA其他地区

MEA其他地区在2025年实现收入9,300万美元，预计到2035年将达到2.48亿美元。北非和南非的专科中心贡献了该地区大部分可触达的品牌药物市场，而其他地区的药物可及性仍较为分散。商业扩张仍将取决于诊断能力、正式报销以及稳定转诊网络的建设。

肺动脉高压（PAH）市场份额与竞争格局

肺动脉高压（PAH）市场的市场份额高度集中：2025年，五家领先企业合计占品牌药物市场收入的100%。较高的临床开发要求、狭窄的获批适应症、专业化的商业基础设施以及建立成熟处方医生关系的必要性，持续构成显著的进入壁垒。

Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceuticals）

Johnson & Johnson在2025年占据56.0%的市场份额。Opsumit和Uptravi使该公司同时覆盖以ERA为基础的初始治疗和口服前列环素通路升级治疗。这种产品组合的互补性有助于公司在整个治疗过程中持续获得处方医生的认可，并增强其参与多通路治疗方案的能力。

United Therapeutics

United Therapeutics 在2025年占据了21.3%的市场份额。其产品组合涵盖吸入、口服、静脉和皮下注射等前列环素给药方式，使公司能够满足不同疾病严重程度和患者偏好的需求。Tyvaso DPI 尤为重要，因为给药装置的便捷性会影响患者持续用药情况以及医生对吸入疗法的选择。

Merck & Co.

Merck & Co. 在2025年占据了17.0%的市场份额。Winrevair 通过抑制激活素信号通路确立了差异化地位，其更新后的美国适应证进一步增强了在高风险患者中使用该药物的临床依据。该产品的商业发展轨迹可能仍与支付方的准入情况以及专科诊疗机构将其纳入联合治疗方案的速度密切相关。

Bayer AG

Bayer AG 在2025年占据了3.4%的市场份额。Adempas 在肺动脉高压（PAH）治疗中仍发挥明确作用，但随着 sotatercept 迅速扩张，其在更广泛的 sGC 刺激剂和激动剂类别中的地位日益受到影响。在新作用机制受到越来越多关注的环境下，Bayer 的商业地位取决于能否保持其临床相关性。

GSK (GlaxoSmithKline)

GSK 在2025年占据了2.4%的市场份额。Volibris 和 Flolan 在成熟的 PAH 治疗中仍发挥作用，但仿制药带来的影响以及当前商业重点相对有限，制约了增长。在特定治疗场景中，该产品组合仍具相关性，尤其是在医生长期熟悉这些药物、专科静脉给药需求支撑市场需求的情况下。

覆盖范围内的其他公司

Liquidia Technologies 凭借 YUTREPIA 进入吸入型曲前列尼尔市场，为现有干粉疗法提供了有意义的替代选择。F. Hoffmann-La Roche、Novartis、Pfizer、Gilead Sciences、Galectin Therapeutics、Gmax Biopharm、Gossamer Bio 和 Resverlogix 也凭借商业布局、肺血管研究或产品管线活动，纳入竞争格局的考察范围。这些公司的战略重要性将取决于其产品差异化能否克服保护成熟产品系列的临床和准入壁垒。

近期行业动态

Liquidia 获得美国 FDA 批准，可向患有 PAH 或间质性肺疾病相关肺动脉高压的成人患者供应 YUTREPIA（曲前列尼尔吸入粉）。此次批准为吸入型曲前列尼尔细分市场带来了差异化的干粉剂型选择，并为药品目录和给药装置竞争确立了新的基础 ^{[7]Liquidia Corporation. "U.S. FDA Approves Liquidia's YUTREPIA™ (treprostinil) Inhalation Powder for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)." globenewswire.com.}.

Merck 基于 III 期 ZENITH 研究结果，获得美国 FDA 对 WINREVAIR 更新后的适应证批准。适应证扩展拓宽了 sotatercept 用于高风险 PAH 的正式临床范围，并可能促使专科医生主导的联合治疗更早考虑采用该疗法 ^{[1]Merck. "U.S. FDA Approves Updated Indication for WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO Group 1 Pulmonary Hypertension) Based on Phase 3 ZENITH Study." merck.com.}.