mRNA疫苗市场规模 根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，mRNA疫苗市场规模在 2025 年为 62 亿美元。预计市场规模将从 2026 年的 56 亿美元增至 2035 年的 72 亿美元，预测期内的年均复合增长率（CAGR）为 2.8%。[1] mRNA疫苗市场关键要点 分享 2025年市场规模 62亿美元 2026年市场规模 56亿美元 2035年预计市场规模 72亿美元 年均复合增长率（2026～2035年） 2.8% 区域主导地位 最大市场 北美 增长最快的地区 亚太地区 主要企业 市场领先企业：Pfizer 处于领先地位，2025年市场份额超过 70%。 领先企业：该市场的前五大企业包括 BioNtech、Moderna、Pfizer，这些企业在2025年的市场份额合计为 100%。 获取市场洞察和增长机会 下载免费 PDF 市场多元化已经起步，但基础仍较为有限。Moderna 的 mRESVIA 于 2024 年 5 月成为首款获得 FDA 批准、用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 mRNA 疫苗；2025 年 6 月，其在美国的适用范围扩大至 18 至 59 岁、RSV 相关下呼吸道疾病风险较高的成年人。日本也批准了 KOSTAIVE，这是一款自扩增 mRNA COVID-19疫苗，表明新一代 RNA 架构可以在传统核苷修饰 mRNA 模式之外实现商业化应用。 2025 年，北美占全球收入的 45.3%。美国收入从 2022 年的 239 亿美元降至 2025 年的 26 亿美元，而欧洲 2025 年的收入为 20 亿美元。预计到 2035 年，亚太地区将以 3.5% 的年均复合增长率成为增速最高的区域。[2] GMI 分析师观点 我们认为，市场温和的 2.8% 年均复合增长率反映了市场从应急大批量COVID-19采购转向规模较小、具有季节性的呼吸道疫苗市场，而非底层平台失去相关性。市场规模从 2022 年的 562 亿美元降至 2025 年的 62 亿美元，重置了商业基准，也凸显出市场收入仍在很大程度上依赖单一病原体和有限的供应商。 下一阶段的发展取决于适用范围和采购方式、临床使用模式各不相同的产品能否带来持久收入。预计 RSV 市场将以 8.4% 的年均复合增长率增长；mRESVIA 在美国适用范围的扩大，也使其覆盖人群从最初获批的老年群体扩展至范围更广的高风险成年人。商业成功与 RNA 序列设计速度的关系将日益减弱，而更取决于报销、处方目录准入、季节性合同安排，以及相较于现有 RSV 疫苗替代品的差异化优势。 本报告对全球 mRNA疫苗市场进行评估，覆盖 2026～2035 年，以 2025 年为基准年。报告涵盖北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的产品、应用、患者年龄组和最终用途细分市场。竞争分析涵盖 Pfizer、BioNTech 和 Moderna，并结合相关背景讨论处于研发阶段的企业。[2] 主要驱动因素 驱动因素对预测年均复合增长率（CAGR）的影响（%）相关地区影响时间范围对快速疫苗开发平台的需求不断增长+1.5%全球长期（> 4 年）COVID-19mRNA疫苗取得显著商业成功+1.2%北美、欧洲短期（≤ 2 年）政府支持力度加大，疫情防范举措不断推进+1.0%全球中期（2～4 年）脂质纳米颗粒（LNP）递送技术不断进步+0.9%北美、欧洲、亚太地区中期（2～4 年）拓展COVID-19以外的应用+1.3%全球长期（超过 4 年） 这个市场的增长机会是什么？ 下载免费 PDF 快速响应平台变化与适应毒株 当抗原序列频繁变化时，mRNA研发仍具有切实的速度优势。疫苗开发商可以更改编码序列，同时保留大部分成熟的LNP递送、分析和生产框架。2025年8月，FDA批准辉瑞和BioNTech的LP.8.1-adapted版Comirnaty制剂，表明在季节性疫苗接种模式下，适应毒株仍具有商业可行性。在需求主要由流行病学变化而非长期产品差异化驱动的领域，这一能力的价值最大。 [3] COVID-19期间建立的商业基础设施 疫情期间的大规模部署建立了专业化的RNA合成、LNP制剂、灌装与包装、药物警戒以及温控配送能力。这些资产降低了拓展至相邻呼吸系统适应症所需的额外运营负担，但并未免除针对具体适应症提供疗效证据、开展临床合同谈判以及作出报销决策的必要性。 [4]在COVID-19相关需求下降期间，辉瑞持续获得的Comirnaty收入以及Moderna的多产品呼吸系统产品组合表明，现有商业基础能够为业务多元化提供资金。 政府的疫情防范与技术转让活动 公共部门支持仍是平台需求的重要来源，尤其是在各国政府将本土疫苗生产能力视为卫生安全目标的情况下。2025年1月，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布拨款 5.9 亿美元，用于Moderna基于mRNA的流感大流行疫苗开发项目。世界卫生组织（WHO）的mRNA技术转让计划也支持了低收入和中等收入国家合作制造商的能力建设，有望拓宽未来的区域供应选择。 LNP递送技术创新 LNP性能会影响剂量要求、耐受性、组织分布、稳定性和可制造性。可电离脂质和制剂设计方面的进展可能提高递送效率，而新型辅料则会使化学、生产和质量控制资料要求更加严格。监管机构日益要求对新型脂质成分进行详细表征，这意味着递送技术创新虽能改善产品性能，也可能延长开发和可比性研究所需时间。 拓展COVID-19以外的应用 呼吸道合胞病毒（RSV）预防是检验mRNA业务多元化近期商业潜力的最明确领域。mRESVIA于2024年获得FDA批准，用于60岁及以上成年人，随后于2025年获批扩大适用范围，覆盖高风险成年人。肿瘤项目可能带来第二个周期更长的机遇：Moderna和Merck正在推进intismeran autogene用于黑色素瘤的后期临床开发，但试验进展不应等同于获得商业授权。 主要制约因素 制约因素对年均复合增长率（CAGR）预测的影响（%）相关地区影响时间范围生产和冷链物流成本高-1.5%全球长期（超过 4 年）获得商业批准的产品数量有限-0.7%全球中期（2～4 年）监管和质量要求复杂-0.6%北美、欧洲中期（2～4 年）COVID-19疫苗接种需求下降-1.3%北美、欧洲、亚太地区短期（≤ 2 年） 制造与分销经济性 mRNA 疫苗生产需要质粒 DNA 模板、修饰核苷酸、酶、加帽试剂和脂质成分等专用原料。原料认证、无菌生产、LNP 处理和冷链配送环节叠加，可能导致较高的市场准入成本，并削弱企业在优先考虑疫苗交付成本的招标市场中的竞争力。无国界医生组织的一项工艺成本模型估计，建设年产能为 1 亿剂 mRNA 疫苗的生产能力，需要 1.271 亿至 2.7 亿美元的启动投资。 在资源较匮乏的卫生系统中，配送条件仍尤为重要。冷链设备、稳定的电力供应和运输能力，会影响集中生产的疫苗能否以合理的损耗和配送成本送达分散的免疫接种点。刚果民主共和国的证据显示，受调查的多家机构存在明显的冷链限制，这也说明，仅具备生产条件并不能确保疫苗得到常规推广。 已获批产品基础有限 商业收入集中于 COVID-19 疫苗，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗是获批的新应用中的主要产品。mRESVIA 于 2024 年实现 2,500 万美元收入，这是该产品首个不完整的商业化年度；相比之下，全球市场规模为 85 亿美元。这一差距表明，非新冠产品的规模尚不足以抵消 COVID-19 疫苗销售额的下滑。流感、肿瘤学及其他传染病领域的研发管线具有潜在价值，但只有在相关产品获批、获得支付方覆盖并实现真实世界应用后，管线产品才可能改变市场格局。 监管与质量管理的复杂性 mRNA 产品需要提供大量证据，涵盖序列完整性、杂质、效价、LNP 属性、稳定性及生产工艺可比性。新型脂质辅料可能需要提交接近活性药物成分要求水平的数据资料，尤其是在辅料会实质性影响生物分布或安全性的情况下。这种监管负担有利于已建立 CMC 体系的开发商，并为希望改变递送技术、同时维持快速开发周期的平台新进入者构成实质性壁垒。[5] COVID-19 疫苗接种率下降 COVID-19 疫苗需求已从面向全民的应急接种转向有针对性的季节性使用。在 2024～2025 年接种季，报告数据的欧盟／欧洲经济区国家和地区中，60 岁及以上成年人的疫苗接种率中位数为 8.7%。在美国，儿童 COVID-19 疫苗接种率仍然较低，削弱了儿科市场的收入基础。2025 年 8 月，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将逐步结束生物医学高级研究与发展局（BARDA）对 22 项 mRNA 疫苗开发项目的投资，相关投资总额近 5 亿美元，这加大了美国公共资金环境的不确定性。 GMI 分析师观点 我们的分析表明，市场的主要制约因素并非科学可行性，而是灵活的开发平台与仍由需求下滑的 COVID-19 疫苗主导的商业基础之间存在错配。制造和冷链成本带来的 -1.5% 影响，在政府招标、基础设施限制或季节性需求量偏低导致固定成本难以有效分摊的情况下最为显著。 RSV 疫苗有望成为一种合理的抵消力量，但其预计 8.4% 的年均复合增长率（CAGR）并不意味着 mRNA 平台必然实现广泛扩张。 mRESVIA 必须在一个已有蛋白质疫苗供应的市场中争取报销准入、进入药品目录并推动医疗服务提供者采用。美国撤回对多个 mRNA 项目的生物医学高级研究与发展局（BARDA）支持，进一步凸显了资金来源地域多元化、成熟制造能力以及具备商业可行性的后期项目的重要性。 mRNA疫苗市场细分分析 按产品类型 Comirnaty 仍是主导产品，2025年约占全球 mRNA 疫苗收入的 70%，预计到 2035 年市场规模将达到 49 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 2.6%。其市场地位取决于每年更新毒株、广泛的分销覆盖，以及高重症风险人群的持续使用。COVID-19 [6] 2025年 LP.8.1 配方获批，体现了在季节性疫苗周期中快速响应监管要求的重要性。 mRNA Vaccines Market, By Product, 2022 - 2035 (USD Billion) 了解关键趋势 下载免费 PDF Spikevax 2025年收入为 14 亿美元，预计到 2035 年将以 3.1% 的年均复合增长率增长。其百分比增速展望反映了疫情期间采购规模收缩后较低的收入基数。Moderna 更具战略意义的差异化优势在于其获批的 mRNA 呼吸道疾病产品组合更为广泛，其中包括 Spikevax、mRESVIA 和 mNEXSPIKE。 mRESVIA 是非新冠领域主要的商业增长资产。该产品已在美国和欧洲获批；美国获批适用人群包括风险升高的 18 至 59 岁成年人以及老年人。其增长潜力取决于呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗采购合同和临床使用模式，而非 COVID-19 加强针接种行为。 其他产品包括 Moderna 的低剂量 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE，该产品于 2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；以及在日本获批的自我扩增型 mRNA 产品 KOSTAIVE。KOSTAIVE 具有重要的战略意义，因为自我扩增型设计有望以较低的 mRNA 剂量实现抗原表达，但其商业布局仍局限于有限的地域范围。 按应用领域 COVID-19 预防占 2025年市场收入的 99.9%。随着 RSV 及潜在管线应用增长，该领域的份额预计将下降，即使老年人和基于风险的人群带来的 COVID-19 绝对收入保持稳定。监管建议和年度毒株选择将继续影响季节性采购量。 预计到 2035 年，RSV 预防市场将以 8.4% 的年均复合增长率增长。该细分市场的增长前景取决于 mRESVIA 能否在疫苗接种通常通过成人临床医疗服务开展、且已有其他 RSV 疫苗站稳市场的环境中获得准入。COVID-19因此，该适应症有助于实现业务多元化，但并不意味着能够获得垄断性定价或自动进入相关渠道。 按患者年龄组 儿科细分市场 2025年收入为 20 亿美元，预计年均复合增长率为 2.5%。儿童 COVID-19 疫苗接种率较低，且尚无获批的儿科 mRNA RSV 产品，这些因素限制了市场多元化。受风险导向的 COVID-19 疫苗接种以及 mRESVIA 适应症扩展至 18 至 59 岁高风险成年人等因素支撑，成人市场收入预计将以 3.1% 的年均复合增长率增长。老年人细分市场预计将以 2.7% 的年均复合增长率增长，这反映了该人群在 COVID-19 和 RSV 疫苗接种中的既有作用，以及其在高收入市场中相对成熟的渗透率。 按最终用途 政府免疫接种计划在 2025 年贡献了 63.2% 的收入，预计到 2035 年将创造 42 亿美元收入。由于国家级建议、招标机制和库存储备政策会直接影响订购量，这一渠道仍具有重要影响力。不过，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）政策的变化表明，政府支持可能从积极资助研发转向范围更窄的季节性采购。 [7] mRNA疫苗市场，按最终用途划分（2025年） 医院和诊所预计将成为增长最快的最终用途细分市场，年均复合增长率（CAGR）为 4.4%。这反映出疫苗接种正从紧急大规模接种活动转向由医疗服务提供方开展的季节性接种，成人呼吸道合胞病毒（RSV）预防尤为如此。包括学术机构、非政府组织和疫苗接种中心在内的其他最终用户，主要仍在临床开发、公共卫生服务和定向可及计划中发挥作用。 GMI 分析师观点 我们的评估表明，渠道适配度而非 mRNA 技术本身，将日益决定细分市场的表现。COVID-19产品仍是收入的支柱，但医院和诊所预计将实现 4.4% 的年均复合增长率，表明接种模式正转向由医疗服务提供方主导的成人呼吸道疫苗接种。这一转变有利于能够在分散的临床渠道中协商合同和报销事宜的供应商，而非主要依赖集中式紧急采购的供应商。 最显著的失衡仍在于应用增长与不同年龄组需求之间的分化。RSV预防的应用增长最快，增幅为 8.4%；然而，儿童市场的扩张仍受COVID-19接种率偏低以及尚无获批的儿童用 mRNA RSV 疫苗所限制。与面向广泛人群COVID-19加强针接种量的产品相比，将这一平台拓展至成人 RSV 防治领域的产品，或能更早提升收入韧性。[8] mRNA疫苗市场区域分析 北美 2025 年，北美占全球市场收入的 45.3%。尽管美国市场收入从 2022 年的 239 亿美元降至 2025 年的 26 亿美元，美国仍是该地区的主要市场。收入下滑反映出大规模紧急采购结束、加强针接种率降低，以及采购模式转向季节性商业订购。2025 年 8 月，BARDA 结束相关计划，令美国资助的早期 mRNA 研发面临更大的不确定性；与此同时，COVID-19和 RSV 领域仍存在商业机遇。 美国mRNA疫苗市场，2022～2035年（十亿美元） 获取影响这个市场的主要细分市场的详细见解 下载免费 PDF 欧洲 2025 年，欧洲创造了 20 亿美元收入。欧洲药品管理局（EMA）于 2024 年 8 月批准 mRESVIA 用于 18 岁及以上成人，使该产品的适用成人群体范围较其最初在美国获批时更广。不过，在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）各报告国中，老年人的COVID-19接种覆盖率较低，这表明需求复苏将取决于报销决策以及 RSV 疫苗接种的具体临床需求，而非大规模加强针接种活动的回归。 亚太地区 预计亚太地区将以 3.5% 的年均复合增长率增长，至 2035 年增速居各地区之首。KOSTAIVE 获批并实现商业化分销，为日本市场提供了商业化验证案例；与此同时，区域增长也取决于国内制造能力的扩大和监管路径的完善。亚洲大型市场对本地临床证据的要求可能延缓进口产品上市，但也可能推动本土 mRNA 平台和区域供应链的发展。 拉丁美洲 预计拉丁美洲将在较小的市场基数上实现强劲增长。公共免疫接种计划、区域采购机制以及冷链能力的逐步提升，将比私人市场需求更直接地影响产品普及。世界卫生组织（WHO）mRNA 技术转让计划可能有助于制造能力的长期本地化，但本地生产仍需与融资、监管能力和可行的采购规模相匹配。 中东和非洲 预计中东和非洲也将在较低基数上实现强劲增长。海湾市场的医疗基础设施相对完善，而许多非洲市场则面临显著的冷链和末端配送制约。南非作为 WHO mRNA 技术转让中心，对能力建设具有重要战略意义，但基础设施的可靠性和可持续采购仍是扩大商业化部署的决定性因素。 [9] GMI 分析师观点 我们认为，区域增长不会重现疫情期间的模式——当时北美和欧洲的政府采购几乎决定了所有市场结果。北美仍占据 45.3% 的市场份额，对市场具有不成比例的影响力；但随着美国收入基数下降，未来增长必须依靠 RSV 疫苗的普及、新型呼吸道产品以及临床渠道的执行，而非紧急时期大规模的COVID-19采购。 预计亚太地区 3.5% 的年均复合增长率不仅得益于需求复苏。日本批准自我扩增型 mRNA 疫苗，表明该地区愿意推动其他 RNA 架构实现商业化；与此同时，国内制造能力和本地监管路径可能重塑未来的供应可及性。在拉丁美洲和非洲，制约因素可能不在于抗原设计，而在于能否为采购提供资金、维持温控配送，并将技术转让能力转化为可靠的常规疫苗接种供应。 mRNA 疫苗市场份额与竞争格局 已获批的商业市场主要由 Pfizer、BioNTech 和 Moderna 占据。2025 年，Moderna 的市场份额约为 70%，其余份额由 Pfizer 和 BioNTech 占据。这种市场格局反映出多个方面存在较高壁垒，包括脂质纳米颗粒（LNP）技术、RNA 制造、监管文件、商业规模质量体系以及政府采购关系。 [10] Pfizer Pfizer 与 BioNTech 通过合作实现 Comirnaty 的商业化；在中国、香港、澳门和台湾以外的大多数市场，双方平分毛利。Comirnaty 2025 年收入为 43.67 亿美元，表明该产品在季节性呼吸道疫苗接种中仍发挥着重要作用。LP.8.1-adapted配方获批，进一步体现了 Pfizer 在美国商业市场执行毒株更新的能力。 BioNTech BioNTech 为 Comirnaty 合作项目提供 mRNA 技术基础，同时致力于拓展肿瘤学业务。其研发管线包括 autogene cevumeran 等肿瘤候选产品，有望帮助公司拓展 COVID-19 疫苗接种以外的收入来源。这些项目仍处于研发阶段，应与现有疫苗收入区分开来。 Moderna Moderna 是唯一拥有三款获批 mRNA 呼吸道产品的公司：Spikevax、mRESVIA 和 mNEXSPIKE。其战略将 COVID-19 产品组合管理、RSV 产品商业化与后期肿瘤学研发相结合。Moderna 报告称，2024 年总营收为 32 亿美元，其中 Spikevax 贡献 31 亿美元，mRESVIA 在首个不完整年度贡献 2,500 万美元。 研发管线参与者 Arcturus Therapeutics 和 Meiji Seika Pharma 凭借在日本上市的 KOSTAIVE，成为具有商业影响力的企业。Daiichi Sankyo、Ethris、Sanofi、Providence Therapeutics、Strand Therapeutics 和 Orna Therapeutics 则代表了各具特色的研发管线策略，涉及肿瘤学、吸入给药、自扩增 RNA 和环状 RNA。这些公司目前尚未改变获批市场高度集中的格局，但其平台选择可能影响未来的剂量经济性、给药途径和产品差异化。 近期行业动态 2025 年 8 月——Pfizer 和 BioNTech 的 LP.8.1-adapted Comirnaty 获 FDA 批准 2025 年 8 月 27 日，FDA 批准了 LP.8.1-adapted Comirnaty 制剂的补充生物制品许可申请，适用人群包括 65 岁及以上成年人，以及患有至少一种会增加重症 COVID-19 风险的疾病的 5 至 64 岁人群。 2025 年 8 月——HHS 逐步结束 BARDA 对 mRNA 疫苗研发的投资 2025 年 8 月 5 日，HHS 宣布逐步结束 BARDA 对 22 项 mRNA 疫苗研发投资的支持，相关投资金额近 5 亿美元。此举包括终止合同、缩减 mRNA 相关工作的范围，以及拒绝部分授标前项目征集。 2025 年 6 月——FDA 扩大 mRESVIA 的适用人群 2025 年 6 月 12 日，FDA 扩大了 mRESVIA 的适应症，将 RSV 相关下呼吸道疾病风险较高的 18 至 59 岁成年人纳入适用人群。 2025 年 5 月——FDA 批准 mNEXSPIKE 2025 年 5 月，FDA 批准 Moderna 的 mNEXSPIKE，用于 65 岁及以上成年人，以及患有至少一种使其面临重症 COVID-19 高风险的基础疾病的 12 至 64 岁人群。 mRNA Vaccines Market Research Report 需要本报告中的特定部分？ 您可根据研究需求，单独购买区域分析、国家层面分析、公司简介或其他细分领域的洞察内容。 申请分项报价 作者: Monali Tayade , Shishanka Wangnoo 常见问题 (FAQs): mRNA 疫苗市场规模有多大？ mRNA疫苗市场规模在2025年估计为62亿美元，预计2026年将达到56亿美元。 2035年 mRNA 疫苗市场的预测规模是多少？ 预计到2035年，市场规模将达到72亿美元；2026年至2035年的年均复合增长率（CAGR）为2.8%。 mRNA 疫苗市场由哪个地区占据主导地位？ 2025年，北美目前占据 mRNA 疫苗市场的最大份额。 mRNA 疫苗市场中，哪个地区预计增长最快？ 亚太地区预计将在预测期内成为增长最快的地区。 mRNA 疫苗市场的主要参与者有哪些？ mrna疫苗市场的主要参与者包括 BioNtech、Moderna 和 Pfizer。 研究方法、数据来源与验证流程 本报告采用系统化的研究流程，以与行业参与者直接交流、自主建模和严格的交叉验证为核心，而非仅依赖案头研究。 我们的六步研究流程 1. 研究设计与分析师监督 GMI 的研究方法以专业人员的经验、严格的验证和充分的透明度为基础。我们报告中的每项洞察、趋势分析和预测均由了解目标市场细微差别的资深分析师完成。 我们通过与行业参与者和专家直接交流开展广泛的一手调研，并辅以基于经过核实的全球来源所进行的全面二手研究。我们运用量化影响分析提供可靠的预测，同时确保从原始数据来源到最终研究结论的全程可追溯性。 2. 一手调研 一手调研是我们研究方法的支柱，贡献了整体洞察的近 80%。我们直接接触行业参与者，以确保分析的准确性和深度。我们结构化的访谈计划覆盖区域及全球市场，收集企业高管、董事和领域专家的意见。这些交流提供战略、运营和技术视角，使研究结论更加全面，市场预测更加可靠。 3. 数据挖掘与市场分析 数据挖掘是研究流程的重要组成部分，在整体研究方法中约占 20%。我们通过分析主要企业的收入份额，研究市场结构、识别行业趋势并评估宏观经济因素。我们从付费和免费来源收集相关数据，建立可靠的数据库。这些信息随后用于支持一手调研和市场规模测算，并由分销商、制造商和行业协会等关键利益相关方进行验证。 4. 市场规模测算 我们采用自下而上的方法测算市场规模。首先使用一手访谈直接获得的企业收入数据，同时结合制造商的产量以及安装量或部署量统计。随后按区域市场汇总这些数据，得出以实际行业活动为依据的全球市场估算值。 5. 预测模型与关键假设 每项预测均明确记录以下内容： ✓ 主要增长驱动因素及其假定影响 ✓ 增长制约因素及缓解情景 ✓ 监管假设与政策变化风险 ✓ 技术采用曲线参数 ✓ 宏观经济假设（GDP 增长、通货膨胀、汇率） ✓ 竞争格局及市场进入和退出预期 6. 验证与质量保证 在最后阶段，领域专家会人工审查筛选后的数据，识别自动化系统可能遗漏的细微差别和语境错误。专家审查是质量保证的关键环节，可确保数据符合研究目标和相关领域的专业标准。 我们的三层验证流程致力于最大程度地保障数据可靠性： ✓ 统计验证 ✓ 专家验证 ✓ 与市场实际情况核对 信任与公信力 10+ 经营年限 自成立以来持续提供服务 A+ BBB 认证 专业标准与客户满意度 ISO 质量认证 获得 ISO 9001:2015 认证的企业 150+ 研究分析师 覆盖 20 多个行业领域 95% 客户留存率 五年客户关系价值 经过核实的数据来源 行业出版物 行业期刊、专业出版物和专业媒体 行业数据库 自有及第三方市场数据库 监管申报文件 政府采购记录及政策文件 学术研究 大学研究成果及专业机构报告 企业报告 年度报告、投资者演示材料及申报文件 专家访谈 企业高管、采购负责人和技术专家 GMI 研究档案 覆盖 20 多个行业领域的 13,000 多份已发布的研究报告 贸易数据 进出口量、HS 编码及海关记录 研究与评估的参数 宏观经济因素 微观经济因素 技术与创新 监管与政治环境 人口统计特征 价值链分析 市场动态 波特五力分析 PESTLE 分析 竞争对标分析 供需缺口分析 价格趋势 SWOT 分析 并购活动 投资与融资环境 企业概况 本报告中的每个数据点均经过一手访谈、基于实际数据的自下而上建模以及严格的交叉核查验证。 了解我们的研究流程 → 相关报告 水痘疫苗市场 狂犬病疫苗市场 流感疫苗市场 个性化癌症疫苗市场 作者: Monali Tayade, Shishanka Wangnoo 定制此报告 购买前咨询
1. 研究设计与分析师监督 GMI 的研究方法以专业人员的经验、严格的验证和充分的透明度为基础。我们报告中的每项洞察、趋势分析和预测均由了解目标市场细微差别的资深分析师完成。 我们通过与行业参与者和专家直接交流开展广泛的一手调研，并辅以基于经过核实的全球来源所进行的全面二手研究。我们运用量化影响分析提供可靠的预测，同时确保从原始数据来源到最终研究结论的全程可追溯性。 2. 一手调研 一手调研是我们研究方法的支柱，贡献了整体洞察的近 80%。我们直接接触行业参与者，以确保分析的准确性和深度。我们结构化的访谈计划覆盖区域及全球市场，收集企业高管、董事和领域专家的意见。这些交流提供战略、运营和技术视角，使研究结论更加全面，市场预测更加可靠。 3. 数据挖掘与市场分析 数据挖掘是研究流程的重要组成部分，在整体研究方法中约占 20%。我们通过分析主要企业的收入份额，研究市场结构、识别行业趋势并评估宏观经济因素。我们从付费和免费来源收集相关数据，建立可靠的数据库。这些信息随后用于支持一手调研和市场规模测算，并由分销商、制造商和行业协会等关键利益相关方进行验证。 4. 市场规模测算 我们采用自下而上的方法测算市场规模。首先使用一手访谈直接获得的企业收入数据，同时结合制造商的产量以及安装量或部署量统计。随后按区域市场汇总这些数据，得出以实际行业活动为依据的全球市场估算值。 5. 预测模型与关键假设 每项预测均明确记录以下内容： ✓ 主要增长驱动因素及其假定影响 ✓ 增长制约因素及缓解情景 ✓ 监管假设与政策变化风险 ✓ 技术采用曲线参数 ✓ 宏观经济假设（GDP 增长、通货膨胀、汇率） ✓ 竞争格局及市场进入和退出预期 6. 验证与质量保证 在最后阶段，领域专家会人工审查筛选后的数据，识别自动化系统可能遗漏的细微差别和语境错误。专家审查是质量保证的关键环节，可确保数据符合研究目标和相关领域的专业标准。 我们的三层验证流程致力于最大程度地保障数据可靠性： ✓ 统计验证 ✓ 专家验证 ✓ 与市场实际情况核对
mRNA疫苗市场规模
根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，mRNA疫苗市场规模在 2025 年为 62 亿美元。预计市场规模将从 2026 年的 56 亿美元增至 2035 年的 72 亿美元，预测期内的年均复合增长率（CAGR）为 2.8%。[1]
mRNA疫苗市场关键要点
市场领先企业：Pfizer 处于领先地位，2025年市场份额超过 70%。
领先企业：该市场的前五大企业包括 BioNtech、Moderna、Pfizer，这些企业在2025年的市场份额合计为 100%。
市场多元化已经起步，但基础仍较为有限。Moderna 的 mRESVIA 于 2024 年 5 月成为首款获得 FDA 批准、用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 mRNA 疫苗；2025 年 6 月，其在美国的适用范围扩大至 18 至 59 岁、RSV 相关下呼吸道疾病风险较高的成年人。日本也批准了 KOSTAIVE，这是一款自扩增 mRNA COVID-19疫苗，表明新一代 RNA 架构可以在传统核苷修饰 mRNA 模式之外实现商业化应用。
2025 年，北美占全球收入的 45.3%。美国收入从 2022 年的 239 亿美元降至 2025 年的 26 亿美元，而欧洲 2025 年的收入为 20 亿美元。预计到 2035 年，亚太地区将以 3.5% 的年均复合增长率成为增速最高的区域。[2]
GMI 分析师观点
我们认为，市场温和的 2.8% 年均复合增长率反映了市场从应急大批量COVID-19采购转向规模较小、具有季节性的呼吸道疫苗市场，而非底层平台失去相关性。市场规模从 2022 年的 562 亿美元降至 2025 年的 62 亿美元，重置了商业基准，也凸显出市场收入仍在很大程度上依赖单一病原体和有限的供应商。
下一阶段的发展取决于适用范围和采购方式、临床使用模式各不相同的产品能否带来持久收入。预计 RSV 市场将以 8.4% 的年均复合增长率增长；mRESVIA 在美国适用范围的扩大，也使其覆盖人群从最初获批的老年群体扩展至范围更广的高风险成年人。商业成功与 RNA 序列设计速度的关系将日益减弱，而更取决于报销、处方目录准入、季节性合同安排，以及相较于现有 RSV 疫苗替代品的差异化优势。
本报告对全球 mRNA疫苗市场进行评估，覆盖 2026～2035 年，以 2025 年为基准年。报告涵盖北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的产品、应用、患者年龄组和最终用途细分市场。竞争分析涵盖 Pfizer、BioNTech 和 Moderna，并结合相关背景讨论处于研发阶段的企业。[2]
主要驱动因素
快速响应平台变化与适应毒株
当抗原序列频繁变化时，mRNA研发仍具有切实的速度优势。疫苗开发商可以更改编码序列，同时保留大部分成熟的LNP递送、分析和生产框架。2025年8月，FDA批准辉瑞和BioNTech的LP.8.1-adapted版Comirnaty制剂，表明在季节性疫苗接种模式下，适应毒株仍具有商业可行性。在需求主要由流行病学变化而非长期产品差异化驱动的领域，这一能力的价值最大。 [3]
COVID-19期间建立的商业基础设施
疫情期间的大规模部署建立了专业化的RNA合成、LNP制剂、灌装与包装、药物警戒以及温控配送能力。这些资产降低了拓展至相邻呼吸系统适应症所需的额外运营负担，但并未免除针对具体适应症提供疗效证据、开展临床合同谈判以及作出报销决策的必要性。 [4]在COVID-19相关需求下降期间，辉瑞持续获得的Comirnaty收入以及Moderna的多产品呼吸系统产品组合表明，现有商业基础能够为业务多元化提供资金。
政府的疫情防范与技术转让活动
公共部门支持仍是平台需求的重要来源，尤其是在各国政府将本土疫苗生产能力视为卫生安全目标的情况下。2025年1月，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布拨款 5.9 亿美元，用于Moderna基于mRNA的流感大流行疫苗开发项目。世界卫生组织（WHO）的mRNA技术转让计划也支持了低收入和中等收入国家合作制造商的能力建设，有望拓宽未来的区域供应选择。
LNP递送技术创新
LNP性能会影响剂量要求、耐受性、组织分布、稳定性和可制造性。可电离脂质和制剂设计方面的进展可能提高递送效率，而新型辅料则会使化学、生产和质量控制资料要求更加严格。监管机构日益要求对新型脂质成分进行详细表征，这意味着递送技术创新虽能改善产品性能，也可能延长开发和可比性研究所需时间。
拓展COVID-19以外的应用
呼吸道合胞病毒（RSV）预防是检验mRNA业务多元化近期商业潜力的最明确领域。mRESVIA于2024年获得FDA批准，用于60岁及以上成年人，随后于2025年获批扩大适用范围，覆盖高风险成年人。肿瘤项目可能带来第二个周期更长的机遇：Moderna和Merck正在推进intismeran autogene用于黑色素瘤的后期临床开发，但试验进展不应等同于获得商业授权。
主要制约因素
制造与分销经济性
mRNA 疫苗生产需要质粒 DNA 模板、修饰核苷酸、酶、加帽试剂和脂质成分等专用原料。原料认证、无菌生产、LNP 处理和冷链配送环节叠加，可能导致较高的市场准入成本，并削弱企业在优先考虑疫苗交付成本的招标市场中的竞争力。无国界医生组织的一项工艺成本模型估计，建设年产能为 1 亿剂 mRNA 疫苗的生产能力，需要 1.271 亿至 2.7 亿美元的启动投资。
在资源较匮乏的卫生系统中，配送条件仍尤为重要。冷链设备、稳定的电力供应和运输能力，会影响集中生产的疫苗能否以合理的损耗和配送成本送达分散的免疫接种点。刚果民主共和国的证据显示，受调查的多家机构存在明显的冷链限制，这也说明，仅具备生产条件并不能确保疫苗得到常规推广。
已获批产品基础有限
商业收入集中于 COVID-19 疫苗，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗是获批的新应用中的主要产品。mRESVIA 于 2024 年实现 2,500 万美元收入，这是该产品首个不完整的商业化年度；相比之下，全球市场规模为 85 亿美元。这一差距表明，非新冠产品的规模尚不足以抵消 COVID-19 疫苗销售额的下滑。流感、肿瘤学及其他传染病领域的研发管线具有潜在价值，但只有在相关产品获批、获得支付方覆盖并实现真实世界应用后，管线产品才可能改变市场格局。
监管与质量管理的复杂性
mRNA 产品需要提供大量证据，涵盖序列完整性、杂质、效价、LNP 属性、稳定性及生产工艺可比性。新型脂质辅料可能需要提交接近活性药物成分要求水平的数据资料，尤其是在辅料会实质性影响生物分布或安全性的情况下。这种监管负担有利于已建立 CMC 体系的开发商，并为希望改变递送技术、同时维持快速开发周期的平台新进入者构成实质性壁垒。[5]
COVID-19 疫苗接种率下降
COVID-19 疫苗需求已从面向全民的应急接种转向有针对性的季节性使用。在 2024～2025 年接种季，报告数据的欧盟／欧洲经济区国家和地区中，60 岁及以上成年人的疫苗接种率中位数为 8.7%。在美国，儿童 COVID-19 疫苗接种率仍然较低，削弱了儿科市场的收入基础。2025 年 8 月，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将逐步结束生物医学高级研究与发展局（BARDA）对 22 项 mRNA 疫苗开发项目的投资，相关投资总额近 5 亿美元，这加大了美国公共资金环境的不确定性。
GMI 分析师观点
我们的分析表明，市场的主要制约因素并非科学可行性，而是灵活的开发平台与仍由需求下滑的 COVID-19 疫苗主导的商业基础之间存在错配。制造和冷链成本带来的 -1.5% 影响，在政府招标、基础设施限制或季节性需求量偏低导致固定成本难以有效分摊的情况下最为显著。
RSV 疫苗有望成为一种合理的抵消力量，但其预计 8.4% 的年均复合增长率（CAGR）并不意味着 mRNA 平台必然实现广泛扩张。
mRESVIA 必须在一个已有蛋白质疫苗供应的市场中争取报销准入、进入药品目录并推动医疗服务提供者采用。美国撤回对多个 mRNA 项目的生物医学高级研究与发展局（BARDA）支持，进一步凸显了资金来源地域多元化、成熟制造能力以及具备商业可行性的后期项目的重要性。mRNA疫苗市场细分分析
按产品类型
Comirnaty 仍是主导产品，2025年约占全球 mRNA 疫苗收入的 70%，预计到 2035 年市场规模将达到 49 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 2.6%。其市场地位取决于每年更新毒株、广泛的分销覆盖，以及高重症风险人群的持续使用。COVID-19 [6] 2025年 LP.8.1 配方获批，体现了在季节性疫苗周期中快速响应监管要求的重要性。
Spikevax 2025年收入为 14 亿美元，预计到 2035 年将以 3.1% 的年均复合增长率增长。其百分比增速展望反映了疫情期间采购规模收缩后较低的收入基数。Moderna 更具战略意义的差异化优势在于其获批的 mRNA 呼吸道疾病产品组合更为广泛，其中包括 Spikevax、mRESVIA 和 mNEXSPIKE。
mRESVIA 是非新冠领域主要的商业增长资产。该产品已在美国和欧洲获批；美国获批适用人群包括风险升高的 18 至 59 岁成年人以及老年人。其增长潜力取决于呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗采购合同和临床使用模式，而非 COVID-19 加强针接种行为。
其他产品包括 Moderna 的低剂量 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE，该产品于 2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；以及在日本获批的自我扩增型 mRNA 产品 KOSTAIVE。KOSTAIVE 具有重要的战略意义，因为自我扩增型设计有望以较低的 mRNA 剂量实现抗原表达，但其商业布局仍局限于有限的地域范围。
按应用领域
COVID-19 预防占 2025年市场收入的 99.9%。随着 RSV 及潜在管线应用增长，该领域的份额预计将下降，即使老年人和基于风险的人群带来的 COVID-19 绝对收入保持稳定。监管建议和年度毒株选择将继续影响季节性采购量。
预计到 2035 年，RSV 预防市场将以 8.4% 的年均复合增长率增长。该细分市场的增长前景取决于 mRESVIA 能否在疫苗接种通常通过成人临床医疗服务开展、且已有其他 RSV 疫苗站稳市场的环境中获得准入。COVID-19因此，该适应症有助于实现业务多元化，但并不意味着能够获得垄断性定价或自动进入相关渠道。
按患者年龄组
儿科细分市场 2025年收入为 20 亿美元，预计年均复合增长率为 2.5%。儿童 COVID-19 疫苗接种率较低，且尚无获批的儿科 mRNA RSV 产品，这些因素限制了市场多元化。受风险导向的 COVID-19 疫苗接种以及 mRESVIA 适应症扩展至 18 至 59 岁高风险成年人等因素支撑，成人市场收入预计将以 3.1% 的年均复合增长率增长。老年人细分市场预计将以 2.7% 的年均复合增长率增长，这反映了该人群在 COVID-19 和 RSV 疫苗接种中的既有作用，以及其在高收入市场中相对成熟的渗透率。
按最终用途
政府免疫接种计划在 2025 年贡献了 63.2% 的收入，预计到 2035 年将创造 42 亿美元收入。由于国家级建议、招标机制和库存储备政策会直接影响订购量，这一渠道仍具有重要影响力。不过，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）政策的变化表明，政府支持可能从积极资助研发转向范围更窄的季节性采购。 [7]
医院和诊所预计将成为增长最快的最终用途细分市场，年均复合增长率（CAGR）为 4.4%。这反映出疫苗接种正从紧急大规模接种活动转向由医疗服务提供方开展的季节性接种，成人呼吸道合胞病毒（RSV）预防尤为如此。包括学术机构、非政府组织和疫苗接种中心在内的其他最终用户，主要仍在临床开发、公共卫生服务和定向可及计划中发挥作用。
GMI 分析师观点
我们的评估表明，渠道适配度而非 mRNA 技术本身，将日益决定细分市场的表现。COVID-19产品仍是收入的支柱，但医院和诊所预计将实现 4.4% 的年均复合增长率，表明接种模式正转向由医疗服务提供方主导的成人呼吸道疫苗接种。这一转变有利于能够在分散的临床渠道中协商合同和报销事宜的供应商，而非主要依赖集中式紧急采购的供应商。
最显著的失衡仍在于应用增长与不同年龄组需求之间的分化。RSV预防的应用增长最快，增幅为 8.4%；然而，儿童市场的扩张仍受COVID-19接种率偏低以及尚无获批的儿童用 mRNA RSV 疫苗所限制。与面向广泛人群COVID-19加强针接种量的产品相比，将这一平台拓展至成人 RSV 防治领域的产品，或能更早提升收入韧性。[8]
mRNA疫苗市场区域分析
北美
2025 年，北美占全球市场收入的 45.3%。尽管美国市场收入从 2022 年的 239 亿美元降至 2025 年的 26 亿美元，美国仍是该地区的主要市场。收入下滑反映出大规模紧急采购结束、加强针接种率降低，以及采购模式转向季节性商业订购。2025 年 8 月，BARDA 结束相关计划，令美国资助的早期 mRNA 研发面临更大的不确定性；与此同时，COVID-19和 RSV 领域仍存在商业机遇。
欧洲
2025 年，欧洲创造了 20 亿美元收入。欧洲药品管理局（EMA）于 2024 年 8 月批准 mRESVIA 用于 18 岁及以上成人，使该产品的适用成人群体范围较其最初在美国获批时更广。不过，在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）各报告国中，老年人的COVID-19接种覆盖率较低，这表明需求复苏将取决于报销决策以及 RSV 疫苗接种的具体临床需求，而非大规模加强针接种活动的回归。
亚太地区
预计亚太地区将以 3.5% 的年均复合增长率增长，至 2035 年增速居各地区之首。KOSTAIVE 获批并实现商业化分销，为日本市场提供了商业化验证案例；与此同时，区域增长也取决于国内制造能力的扩大和监管路径的完善。亚洲大型市场对本地临床证据的要求可能延缓进口产品上市，但也可能推动本土 mRNA 平台和区域供应链的发展。
拉丁美洲
预计拉丁美洲将在较小的市场基数上实现强劲增长。公共免疫接种计划、区域采购机制以及冷链能力的逐步提升，将比私人市场需求更直接地影响产品普及。世界卫生组织（WHO）mRNA 技术转让计划可能有助于制造能力的长期本地化，但本地生产仍需与融资、监管能力和可行的采购规模相匹配。
中东和非洲
预计中东和非洲也将在较低基数上实现强劲增长。海湾市场的医疗基础设施相对完善，而许多非洲市场则面临显著的冷链和末端配送制约。南非作为 WHO mRNA 技术转让中心，对能力建设具有重要战略意义，但基础设施的可靠性和可持续采购仍是扩大商业化部署的决定性因素。 [9]
GMI 分析师观点
我们认为，区域增长不会重现疫情期间的模式——当时北美和欧洲的政府采购几乎决定了所有市场结果。北美仍占据 45.3% 的市场份额，对市场具有不成比例的影响力；但随着美国收入基数下降，未来增长必须依靠 RSV 疫苗的普及、新型呼吸道产品以及临床渠道的执行，而非紧急时期大规模的COVID-19采购。
预计亚太地区 3.5% 的年均复合增长率不仅得益于需求复苏。日本批准自我扩增型 mRNA 疫苗，表明该地区愿意推动其他 RNA 架构实现商业化；与此同时，国内制造能力和本地监管路径可能重塑未来的供应可及性。在拉丁美洲和非洲，制约因素可能不在于抗原设计，而在于能否为采购提供资金、维持温控配送，并将技术转让能力转化为可靠的常规疫苗接种供应。
mRNA 疫苗市场份额与竞争格局
已获批的商业市场主要由 Pfizer、BioNTech 和 Moderna 占据。2025 年，Moderna 的市场份额约为 70%，其余份额由 Pfizer 和 BioNTech 占据。这种市场格局反映出多个方面存在较高壁垒，包括脂质纳米颗粒（LNP）技术、RNA 制造、监管文件、商业规模质量体系以及政府采购关系。 [10]
Pfizer
Pfizer 与 BioNTech 通过合作实现 Comirnaty 的商业化；在中国、香港、澳门和台湾以外的大多数市场，双方平分毛利。Comirnaty 2025 年收入为 43.67 亿美元，表明该产品在季节性呼吸道疫苗接种中仍发挥着重要作用。LP.8.1-adapted配方获批，进一步体现了 Pfizer 在美国商业市场执行毒株更新的能力。
BioNTech
BioNTech 为 Comirnaty 合作项目提供 mRNA 技术基础，同时致力于拓展肿瘤学业务。其研发管线包括 autogene cevumeran 等肿瘤候选产品，有望帮助公司拓展 COVID-19 疫苗接种以外的收入来源。这些项目仍处于研发阶段，应与现有疫苗收入区分开来。
Moderna
Moderna 是唯一拥有三款获批 mRNA 呼吸道产品的公司：Spikevax、mRESVIA 和 mNEXSPIKE。其战略将 COVID-19 产品组合管理、RSV 产品商业化与后期肿瘤学研发相结合。Moderna 报告称，2024 年总营收为 32 亿美元，其中 Spikevax 贡献 31 亿美元，mRESVIA 在首个不完整年度贡献 2,500 万美元。
研发管线参与者
Arcturus Therapeutics 和 Meiji Seika Pharma 凭借在日本上市的 KOSTAIVE，成为具有商业影响力的企业。Daiichi Sankyo、Ethris、Sanofi、Providence Therapeutics、Strand Therapeutics 和 Orna Therapeutics 则代表了各具特色的研发管线策略，涉及肿瘤学、吸入给药、自扩增 RNA 和环状 RNA。这些公司目前尚未改变获批市场高度集中的格局，但其平台选择可能影响未来的剂量经济性、给药途径和产品差异化。
近期行业动态
2025 年 8 月——Pfizer 和 BioNTech 的 LP.8.1-adapted Comirnaty 获 FDA 批准
2025 年 8 月 27 日，FDA 批准了 LP.8.1-adapted Comirnaty 制剂的补充生物制品许可申请，适用人群包括 65 岁及以上成年人，以及患有至少一种会增加重症 COVID-19 风险的疾病的 5 至 64 岁人群。
2025 年 8 月——HHS 逐步结束 BARDA 对 mRNA 疫苗研发的投资
2025 年 8 月 5 日，HHS 宣布逐步结束 BARDA 对 22 项 mRNA 疫苗研发投资的支持，相关投资金额近 5 亿美元。此举包括终止合同、缩减 mRNA 相关工作的范围，以及拒绝部分授标前项目征集。
2025 年 6 月——FDA 扩大 mRESVIA 的适用人群
2025 年 6 月 12 日，FDA 扩大了 mRESVIA 的适应症，将 RSV 相关下呼吸道疾病风险较高的 18 至 59 岁成年人纳入适用人群。
2025 年 5 月——FDA 批准 mNEXSPIKE
2025 年 5 月，FDA 批准 Moderna 的 mNEXSPIKE，用于 65 岁及以上成年人，以及患有至少一种使其面临重症 COVID-19 高风险的基础疾病的 12 至 64 岁人群。
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