结直肠癌治疗市场 尺寸和份额 2026-2035

结直肠癌治疗市场规模

2025年，全球结直肠癌治疗市场规模为135亿美元。根据Global Market Insights Inc.发布的最新报告，预计市场规模将从2026年的141亿美元增至2035年的211亿美元，在2026—2035年预测期内的复合年增长率（CAGR）为4.6%。

市场增长轨迹由四大结构性因素支撑：全球结直肠癌患者群体持续扩大；生物标志物指导的药物研发推动治疗格局不断拓宽；精准肿瘤学治疗方法在多个治疗线中加速取代非选择性化疗；以及监管机构和公共卫生领域对早期检测项目的投入不断增加。市场发展既由科学创新驱动，也受到流行病学压力的影响。随着结直肠癌分子复杂性的逐步揭示，多个可作为药物靶点的目标浮现出来，每个靶点都可能支撑具有商业差异化的产品系列，并应用于不同治疗线，因此制药企业对结直肠癌领域的投资不断加大。

主要增长驱动因素

驱动因素影响分析

主要挑战

制约因素影响分析

新型疗法成本高昂且存在报销障碍

靶向治疗和免疫治疗药物给每位患者带来沉重的成本负担；在西方市场，免疫检查点抑制剂和抗VEGF方案的年治疗费用经常超过10万美元。^{[6]American Cancer Society. cancer.org}欧洲各国支付方体系的报销政策碎片化，包括英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）和德国联邦联合委员会（G-BA）负责实施的卫生技术评估流程，这延长了产品进入市场的时间，并带来价格让步，使商业收入相较于上市价格有所压缩。在亚太、拉丁美洲以及中东和非洲的新兴市场，自付费用结构和有限的公共肿瘤治疗保障进一步限制了先进治疗方案的普及，在一定程度上抵消了这些地区发病率上升带来的治疗量增长。

治疗耐药性与免疫治疗适用人群有限

下游RAS或BRAF突变的出现会导致对抗EGFR药物产生原发性或获得性耐药；微卫星稳定型肿瘤对免疫检查点抑制剂也存在耐药性，这限制了更广泛结直肠癌患者群体获得持久疗效。^{[7]European Society for Medical Oncology. esmo.org}MSI-H/dMMR亚群是目前获批使用免疫检查点抑制剂的主要适用人群，但仅占所有结直肠癌病例的约15%，因此占大多数的MSS患者获得免疫治疗的机会有限。初始接受抗EGFR药物治疗且RAS野生型的患者随后出现继发性KRAS突变，进一步增加了治疗排序的复杂性，也提高了临床治疗的复杂程度，限制了单个靶向治疗产品线的商业潜力上限，并使企业有必要持续投入研发，以应对获得性耐药机制。

联合治疗方案中的毒性与不良事件管理

标准化疗方案基础药物和肿瘤联合治疗方案的毒性特征持续带来依从性挑战，限制了真实世界中的治疗完成率。奥沙利铂诱发的周围神经病变是FOLFOX和CAPOX方案中限制剂量的毒性，在接受延长辅助化疗的相当一部分患者中，会导致剂量降低或治疗中止。^{[8]New England Journal of Medicine. nejm.org}联合免疫治疗方案存在发生免疫相关不良事件（irAEs）的风险，需要积极进行临床管理；严重时则必须永久停止免疫治疗。随着靶向药物逐步加入化疗与免疫治疗的联合方案，方案复杂性不断提高，在管理累积毒性的同时维持疗效也愈发困难，这可能限制原本有效的治疗策略在真实世界中的商业渗透率。

结直肠癌治疗药物市场趋势

转向以生物标志物为依据的一线治疗选择

结直肠癌治疗格局已发生根本性转变，分子分型如今成为选择一线治疗方案的主要依据，重塑了全球市场的处方模式和商业动态。扩展RAS和BRAF检测现已纳入符合ESMO和NCCN指南的标准治疗路径，建立起从诊断到治疗的规范化流程，直接影响大多数新诊断转移性结直肠癌患者的处方决策。

这一变化在商业层面的直接影响是市场明显分化：RAS野生型患者接受西妥昔单抗（Erbitux）和帕尼单抗（Vectibix）等抗EGFR药物治疗，而RAS突变患者则接受含贝伐珠单抗的方案，如FOLFOX联合贝伐珠单抗或FOLFIRI联合贝伐珠单抗。BRAF V600E-mutant患者约占所有转移性结直肠癌病例的8–10%，目前越来越多地接受恩考芬尼联合西妥昔单抗双药治疗。BEACON CRC III期试验显示，与标准化疗相比，该方案可显著延长总生存期。HER2-amplified亚群约占结直肠癌病例的2–3%；MOUNTAINEER试验结果公布后，图卡替尼联合曲妥珠单抗为这一亚群提供了靶向治疗选择，进一步形成了具有独特商业特征的生物标志物指导治疗路径。

其深层驱动因素是分子分型逐渐普及：随着下一代测序成本下降，反射性生物标志物检测日益纳入高诊疗量肿瘤中心的诊断流程，在治疗启动时已获得明确分子分型的患者比例持续上升。在我们于2025年第二季度对美国及五个欧盟市场的210名肿瘤内科医生开展的调查中，78%的受访者表示，分子分型结果直接决定了一线治疗建议；这一比例显著高于2022年同一调查中的58%，证实了精准肿瘤学在临床实践中的快速普及。对结直肠癌治疗药物市场而言，这意味着收入结构将持续转向与生物标志物相匹配、价格更高的靶向药物，同时非选择性化疗在启动治疗的患者群体中的占比将下降。

免疫联合治疗策略从MSI-H/dMMR向更广泛人群拓展

帕博利珠单抗获批用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌一线治疗，确立了免疫治疗作为生物标志物筛选患者标准治疗选择的地位。如今，治疗前沿正转向联合治疗策略，旨在针对免疫学上“冷”的微卫星稳定型肿瘤微环境。其商业机会巨大：微卫星稳定型肿瘤约占结直肠癌患者的85%，因此，若某一联合治疗方案能在该亚群中一个明确界定的群体内显示出具有临床意义的获益，对于任何在该疾病领域拥有已获批检查点抑制剂的公司而言，都将带来可观的增量收入机会。目前，多项III期试验正在评估PD-1/PD-L1抑制剂与抗VEGF药物、MEK抑制剂及改良化疗方案联合用于微卫星稳定型患者的疗效。

Bristol-Myers Squibb Company 的CheckMate-8HW试验报告显示，在 MSI-H/dMMR 型转移性结直肠癌一线治疗中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗优于化疗。这表明，在经生物标志物筛选的患者群体中，化疗正逐步被取代，也为下一代 MSS 联合治疗项目的设计提供了参考。MSS 免疫治疗联合方案的数据预计将在 2025—2030 年期间陆续公布，目前有多个项目正在接受 II/III 期评估。这些临床活动带来的间接影响是推动企业间合作加速：免疫检查点抑制剂开发商正积极与抗 VEGF 药物及小分子靶向治疗产品线的企业合作，围绕 MSS 患者群体开发多药联合治疗项目，逐步扩大结直肠癌免疫治疗的目标市场，使其突破目前受生物标志物限制的市场上限。

通过新作用机制药物拓展后线治疗市场

2022—2025 年期间，难治性转移性结直肠癌治疗领域显著扩展，推动因素是监管机构批准了针对以往难以成药机制的药物。2023 年 10 月，FDA 批准高选择性 VEGFR 1、2 和 3 激酶抑制剂呋喹替尼（FRUZAQLA）用于既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者。该批准基于FRESCO-2III 期试验结果：在经过多线治疗的患者群体中，该药显著改善了总生存期（中位 OS 为 7.4 个月，安慰剂组为 4.8 个月）。Takeda Pharmaceutical Company Limited 在美国将 FRUZAQLA 商业化，是数年来难治性 mCRC 后线治疗领域首次获得新药监管批准，这验证了该细分市场的商业吸引力，并推动竞争对手探索其他后线治疗机制。

2025 年末，在美国三家综合癌症中心走访临床运营情况时，最引人注目的是后线治疗阶段的方案复杂程度不断提高。通过 VEGFR 抑制剂进行治疗排序、由液体活检指导的 EGFR 再挑战策略，以及提前使用的免疫治疗联合方案，已成为高诊疗量的学术医疗中心和社区肿瘤中心的常规做法。这类临床基础设施投入反映出，当前后线结直肠癌治疗市场的结构复杂程度和商业活跃度均高于五年前。多种药物正在争夺二线治疗后的患者群体，研发管线项目则将 KRAS G12C-directed再挑战和由循环肿瘤 DNA 指导的治疗选择作为后线临床开发的下一个前沿方向。

生物类似药进入市场及成熟生物制剂领域的定价动态

结直肠癌治疗药物组合中的基础生物制剂（包括贝伐珠单抗和西妥昔单抗）专利到期后，市场开始迎来生物类似药竞争，直接影响定价动态、处方集决策以及医疗系统肿瘤治疗预算的重新分配。多种贝伐珠单抗生物类似药已获得 FDA 批准，并逐步纳入美国医院和专科药房渠道的处方集，其中包括 Amgen Inc. 的 Mvasi 和 Pfizer Inc. 的 Zirabev。在欧洲多个国家市场，生物类似药贝伐珠单抗的渗透率已超过 50%；政府招标机制鼓励医疗机构肿瘤治疗场景优先使用生物类似药，是推动这一趋势的主要因素。

在竞争性招标环境中，生物类似药进入市场通常会使价格降至品牌参比药定价以下约20%–30%，由此为医疗卫生系统腾出预算空间，并逐步将这部分预算重新分配至较新的专利保护药物，例如检查点抑制剂和后线靶向疗法。更为深远的次级影响是，在对成本敏感的市场，尤其是南欧和东欧、拉丁美洲及亚太地区，生物类似药扩大了治疗可及性，显著增加了接受贝伐珠单抗治疗的患者数量。即使品牌药单位收入有所下降，这一趋势仍支撑着结直肠癌治疗药物细分市场的整体规模。这种变化体现的是市场的结构性重塑，而非市场净萎缩：可及性受限地区的治疗量扩大，部分抵消了成熟市场中生物类似药价格下滑造成的单位收入压缩。

结直肠癌治疗药物市场分析

按治疗方式划分

了解关键趋势

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靶向治疗

治疗方式细分显示，靶向治疗在市场中占据主导商业地位，2025年占结直肠癌治疗药物市场的53.2%，规模约为72亿美元，预计至2035年的复合年增长率（CAGR）为4.5%。抗VEGF药物以贝伐珠单抗（Avastin，Genentech/Roche）和雷莫芦单抗（Cyramza，Eli Lilly and Company）为代表；抗EGFR药物则以西妥昔单抗（Erbitux，Merck KGaA/Bristol-Myers Squibb）和帕尼单抗（Vectibix，Amgen）为代表。这两类药物共同构成靶向治疗细分市场的商业基础。该细分市场的规模反映出靶向药物已近乎全面纳入标准联合化疗方案：FOLFOX联合贝伐珠单抗以及FOLFIRI联合西妥昔单抗，是美国和欧洲治疗指南中的主要一线方案；此外，研发管线持续扩展，新增了具有不同商业价值、与生物标志物相匹配的治疗方案，包括用于BRAF突变型疾病的恩考芬尼联合西妥昔单抗，以及用于HER2-amplified结直肠癌的图卡替尼联合曲妥珠单抗。

北美和西欧肿瘤专科网络中的药房主任及临床药师确认，截至mid-2025，我们的2025年上半年处方目录审查所涵盖的95家机构中，已有91家将至少一种新一代靶向药物列入其现行处方目录，且该药物已于post-2022获批。这一发现凸显了高采购量肿瘤药物采购渠道的商业化采用速度。受研发管线丰富度支撑，靶向治疗细分市场预计将在2035年前持续增长：KRAS G12C抑制剂联合疗法（CodeBreaK 300项目中的索托拉西布联合帕尼单抗）以及HER2-directed抗体偶联药物项目目前正处于临床评估阶段，有望在预测期内实现商业化上市，为这一商业基础已相当稳固的细分市场增加创收适应症。

免疫疗法

免疫疗法占据26.4%的市场份额，2025年市场规模约为36亿美元，复合年增长率（CAGR）为5%，是所有治疗细分领域中增速最高的类别，也是结直肠癌治疗市场中商业活力最强的类别。帕博利珠单抗（Keytruda，Merck & Co）和纳武利尤单抗（Opdivo，Bristol-Myers Squibb Company）是该细分领域的主要收入来源，适用于符合检查点抑制剂治疗条件、由MSI-H/dMMR生物标志物界定的患者群体。该细分领域的增速超过整体市场，反映出随着处方医生对检查点抑制剂在结直肠癌治疗中的临床应用信心不断增强，以及适应症逐步扩展，其使用范围持续扩大。

化疗

化疗约占市场收入的18.8%，市场规模约为25亿美元，复合年增长率为4.7%。作为FOLFOX、FOLFIRI和CAPOX联合方案的基础骨干，化疗在一线和二线治疗方案中仍具有重要商业价值。其他疗法细分领域在2025年占市场价值的1.6%，规模为2.141亿美元，涵盖通过加速监管审批途径进入市场的早期商业化药物和小众治疗方式。

按癌症类型划分

结直肠腺癌

结直肠腺癌是结直肠癌治疗市场中占主导地位的癌症类型，2025年占细分市场总收入的82%，相当于约110亿美元，复合年增长率为4.6%，与整体市场增速一致。结直肠腺癌的商业主导地位，反映出其几乎涵盖了全部结直肠癌患者：这一组织学亚型起源于结肠和直肠的腺上皮细胞，构成临床实践中诊断出的绝大多数结直肠恶性肿瘤。从FOLFOX和FOLFIRI化疗骨干方案，到抗VEGF药物（贝伐珠单抗、雷莫芦单抗）、抗EGFR药物（西妥昔单抗、帕尼单抗）和检查点抑制剂（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗），几乎所有标准治疗药物均专门针对腺癌组织学类型进行注册、给药和标签标注。

该细分领域4.6%的复合年增长率得益于生物标志物匹配靶向药物管线的持续扩展，尤其是KRAS G12C抑制剂联合疗法和HER2-directed疗法，逐步扩大了能够获得分子指导治疗方案的腺癌患者比例。更具战略意义的是，生物标志物检测已迅速成为前置诊疗流程中的关键把关环节：在符合NCCN和ESMO指南的医疗中心，扩展RAS、BRAF V600E、HER2和MSI状态检测现已成为标准治疗流程的一部分。这意味着，在腺癌患者群体中，商业价值正日益集中于那些正在获批新型靶向药物的特定分子亚群。

胃肠道癌症

胃肠道癌症变异类型细分市场约占市场收入的14.1%，规模约为19亿美元，复合年增长率（CAGR）较高，达到4.8%。这反映出成熟的结直肠癌疗法适应症标签逐步扩展至相邻的胃肠道恶性肿瘤；这些肿瘤采用的药物与结直肠癌治疗中使用的药物有所重叠。该细分市场包括结直肠癌组织学变异类型，以及相邻的胃肠道肿瘤类型，包括胃癌和胃食管结合部癌的特定生物标志物亚组。在这些亚组中，结直肠癌治疗药物组合中的免疫检查点抑制剂和抗VEGF药物已显示出临床获益，相关多肿瘤适应症的依据来自关键性试验数据。其他癌症类型约占市场收入的4%，规模约为5.349亿美元，复合年增长率为4.2%。这些癌症类型包括罕见的结直肠癌组织学亚型，如黏液腺癌、印戒细胞癌和原发性结直肠淋巴瘤。由于这些低患病率亚组尚无专门的监管批准，其治疗通常纳入标准治疗方案的调整方案或临床试验框架。

按年龄组划分

65岁及以上

65岁及以上人群是结直肠癌治疗市场中规模最大的患者群体，2025年约占总收入的49.1%，规模约为66亿美元，复合年增长率为4.2%。这一分布符合结直肠癌广为确立的流行病学特征：随着年龄增长，累积的致突变因素暴露和DNA修复效率下降会显著提高60岁以后人群的发病风险。老年患者亚组的治疗决策受到一系列特殊临床因素影响，包括合并症负担、依据ECOG标准评估体能状态、多重用药的相互作用风险，以及在含奥沙利铂方案中调整剂量以控制周围神经病变的需要；这类患者本身就更易出现神经系统脆弱性。

对于经MSI-H/dMMR筛选的患者，该人群的治疗应用正逐步转向免疫疗法和毒性较低的靶向治疗方案。与联合化疗相比，帕博利珠单抗单药治疗具有更好的耐受性；对于体能状态良好、但难以承受多药化疗基础方案累积毒性的老年患者，这一差异具有重要的临床意义。

50—64岁

50—64岁年龄组约占市场收入的35.7%，规模约为48亿美元，其复合年增长率为各年龄组中最高，达到5.3%，这主要由两股结构性力量共同推动。美国预防服务工作组（USPSTF）在2021年建议将结直肠癌筛查起始年龄下调至45岁，从而扩大了对50—64岁年龄段早期疾病的检出范围，使更多患者在疾病阶段更适合采用积极治疗方案和以治愈为目标的治疗方案时进入治疗。]此外，流行病学监测显示，45—64岁人群的发病率呈上升趋势，这与这些较年轻群体中肥胖率升高、久坐生活方式和饮食风险因素有关。这一结构性变化将直接影响长期需求，并在2026—2035年预测期内持续累积。

50岁以下

50岁以下人群约占结直肠癌治疗市场收入的15.2%，规模约为20亿美元，复合年增长率为4.2%。这一细分市场反映了临床上重要的早发性结直肠癌患者群体；其中，林奇综合征和家族性腺瘤性息肉病等遗传易感因素常常是确诊的重要原因，因此从首次治疗决策起就需要进行深入的生物标志物指导下的治疗评估。

按疾病阶段划分

转移性结直肠癌（mCRC）

转移性结直肠癌（mCRC）贡献了疾病分期收入中的最大份额，2025年约为69亿美元，占比50.8%；其分期特定复合年增长率也最高，达5%。这反映出该患者群体的商业价值较高，因为患者需要在多个连续治疗线中接受多药治疗。转移性疾病的商业价值既受临床因素影响，也由疾病结构特点决定：转移性患者通常接受联合治疗方案，即以双药或三药化疗为基础，联合靶向生物制剂，覆盖一线、二线以及日益增多的三线及后续治疗。与局部晚期或局限性疾病患者相比，这类患者的人均年度药物支出大幅更高。

贝伐珠单抗（Avastin、Mvasi、Zirabev）和西妥昔单抗（Erbitux）是mCRC一线和二线治疗方案中的主要收入来源；呋喹替尼（FRUZAQLA）和瑞戈非尼（Stivarga）则是转移性疾病晚期治疗线商业市场的核心产品。该细分市场5%的复合年增长率高于整体市场平均水平，反映了在研管线产品带来的累积效应：每一项新的晚期治疗线或联合治疗获批，都会为现有药物已充分商业化的治疗领域增添一层商业价值，从而逐步提高患者人均收入；而这些患者已经接受过多个治疗周期。

局部晚期疾病（III期）

局部晚期结直肠癌贡献了结直肠癌治疗药物市场收入的30.9%，约为42亿美元，复合年增长率为4%。这类疾病已扩展至结直肠壁之外或累及区域淋巴结，通常需要采用多模式治疗，包括新辅助或围手术期化疗、手术切除和规范化辅助治疗。CAPOX和FOLFOX方案是这一治疗领域的标准方案；辅助治疗的时长和强度则根据病理反应及分子风险分层工具确定，包括微卫星不稳定性检测和循环肿瘤DNA清除监测。

局限性疾病贡献了市场收入的18.3%，约为25亿美元，复合年增长率为4.7%。这一治疗领域主要以手术切除为主，药物治疗则通过III期和高风险II期疾病的辅助卡培他滨及CAPOX方案发挥作用。局限性疾病细分市场4.7%的复合年增长率略高于整体市场平均水平，反映出既往治疗不足的患者亚组越来越多地接受辅助化疗。不断发展的分子风险分层框架正逐步识别出能够从辅助治疗中获得显著无病生存获益的患者。

按治疗提供方划分

医院

医院是结直肠癌治疗药物市场中的主要治疗提供方渠道，2025年收入约为75亿美元，占总收入的56%，复合年增长率为4.8%。医院的主导地位在结构上源于静脉注射生物制剂的治疗需求：贝伐珠单抗、西妥昔单抗、雷莫芦单抗、帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均通过静脉输注给药，因此需要临床级输注设施，而此类设施主要集中在医院门诊肿瘤科和专门的输注中心。

包括 MD Anderson Cancer Center、Memorial Sloan Kettering Cancer Center、Dana-Farber Cancer Institute 在内的综合癌症中心，以及欧洲的 Institut Gustave Roussy 和 Royal Marsden Hospital 等同类机构，既是治疗量较大的治疗中心，也是推动新获批药物提前商业化应用的临床试验平台。因此，它们在确立药品目录先例和治疗方案方面具有格外重要的影响力，而这些先例和方案随后会推广至更广泛的医疗体系。

专科诊所

专科诊所占市场收入的30.4%，约为41亿美元，复合年增长率（CAGR）为4.5%。这一渠道由社区肿瘤诊疗机构构成，随着北美和欧洲综合肿瘤诊所网络的发展以及集团诊所的整合，其规模已显著扩大。美国的 The U.S. Oncology Network 和 OneOncology 等社区肿瘤专科网络逐步提升了生物制剂给药能力，通过在地理位置更便利的地点提供相当的临床服务，从医院门诊渠道吸引患者。这对新上市肿瘤产品的市场准入时间和处方覆盖范围有直接影响。

癌症研究中心

癌症研究中心和学术医疗机构占治疗服务提供方收入的其余13.6%，约为18亿美元，细分市场复合年增长率最低，为4.1%。这反映出，该渠道的特点更多在于其临床试验和研究性药物给药作用，而非标准商业药物用量。这些机构为参加II期和III期试验的患者提供早期用药平台，相关试验评估下一代 KRAS G12C 抑制剂联合疗法、新型免疫检查点策略和HER2-directed药物。随着这些机构培育未来的标准治疗方案，而这些方案最终将在医院和专科诊所渠道推动大规模用药，它们也因此具有重要的商业影响力。

按地区划分

北美结直肠癌治疗药物市场

2025年，北美占市场的42.4%，约为57亿美元；在2026—2035年预测期内，复合年增长率为4.5%。美国是该地区最大的国家市场，这得益于广泛的商业报销体系、先进肿瘤治疗集中于 MD Anderson Cancer Center、Memorial Sloan Kettering Cancer Center 和 Dana-Farber Cancer Institute 等综合癌症中心，以及与其他地区相比，新型疗法在获批后更快实现商业化应用。

美国预防服务工作组（USPSTF）于2021年建议将平均风险成年人开始结直肠癌筛查的年龄下调至45岁，逐步扩大了接受筛查的人群。美国癌症协会估计，这项政策调整使美国符合筛查条件的人口增加了约1,900万人，直接扩大了进入治疗市场的患者来源。加拿大各省的癌症护理框架也将分子分析纳入公共资助的肿瘤治疗方案，推动了结构化但不断扩大的肿瘤治疗预算对靶向药物和免疫疗法的需求。

欧洲结直肠癌治疗药物市场

2025年，欧洲占全球结直肠癌治疗药物收入的27.2%，约为37亿美元，复合年增长率（CAGR）为4.8%，略高于全球市场平均水平。这反映出报销覆盖范围不断扩大，以及生物标志物指导的治疗方案逐步融入欧洲主要市场的临床实践。

德国和法国是欧洲收入规模最大的两个肿瘤市场，均已建立结构化的卫生技术评估流程。与美国相比，这些流程会延长获得报销的时间，但一旦评估结果为积极，最终便能让全国范围内的患者广泛获得相关治疗。欧洲药品管理局已批准呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌，并授予其集中式上市许可，从而使企业能够同步规划其在欧盟成员国的商业上市 ^{[9]European Medicines Agency. ema.europa.eu}。英国国家卫生与临床优化研究所发布了积极的技术评估意见，支持帕博利珠单抗用于 MSI-H/dMMR 结直肠癌的一线及后续治疗，巩固了免疫疗法在英国国家医疗服务体系（NHS）治疗路径中的地位。意大利和西班牙的贝伐珠单抗生物类似药应用较为广泛，在国家医院招标体系中的渗透率超过50%，这使医院能够将处方预算重新分配至新型药物，并推动近期获批靶向治疗药物的使用逐步增加。

亚太地区结直肠癌治疗药物市场

2025年，亚太地区占全球结直肠癌治疗药物收入的20.7%，约为28亿美元；在2026—2035年预测期内，该地区将以5%的复合年增长率成为增长最快的地区。中国是该地区的主导国家市场。过去二十年来，随着城市化进程和饮食结构转变提高了人群层面的风险暴露，结直肠癌发病率大幅上升；全球疾病监测数据持续记录了这一趋势。

国家药品监督管理局通过优先审评 designation 加快了肿瘤药物审评进程，缩小了新型癌症疗法在西方国家与中国获批时间之间历来存在的显著差距，使百济神州有限公司和住友制药株式会社等企业能够在全球制药企业进入的同时，建设国内肿瘤药物商业化基础设施。印度是一个具有重要结构性意义的新兴市场：目前按人口调整后的结直肠癌发病率低于中国，但呈上升趋势；中央政府的 Ayushman Bharat Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana 计划正逐步扩大受益人群的癌症治疗医疗保障。

韩国和日本拥有成熟的肿瘤市场及完善的靶向治疗和免疫疗法报销路径，为区域收入作出了重要贡献，也为这一地区的增长态势增添了稳定性；该地区的增长总体上则由新兴市场的治疗量扩大所推动。

结直肠癌治疗药物市场份额

该市场呈现中度集中态势，2025年，排名前五的企业合计占全球收入的约40.2%。Merck & Co. 以11.4%的市场份额占据市场领导地位，其优势依托于Keytruda（帕博利珠单抗）。该药是同类首创的PD-1检查点抑制剂，基于具有里程碑意义的KEYNOTE-177 III期试验结果，获批用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的一线治疗。该公司在检查点抑制剂肿瘤治疗领域的主导地位，加上其针对结直肠癌及相关胃肠道癌症开展的大规模联合治疗试验项目，支撑其在预测期内保持持续的竞争领先地位。随着新的联合治疗数据逐步扩大可治疗患者群体和获批适应症范围，这一优势有望延续。

F. Hoffmann-La Roche Ltd.及其美国子公司Genentech, Inc.在结直肠癌治疗市场拥有具有重要战略意义的多产品布局。长期以来，贝伐珠单抗（Avastin）一直是其抗VEGF疗法类别中定义收入的核心产品，已有十余年。尽管生物类似药进入市场已导致Avastin品牌产品在美国和欧洲的销量下滑，但随着分子谱分析日益成为群体层面处方决策的核心，Roche通过整合Foundation Medicine的全面基因组分析与其肿瘤产品组合，有望保持临床影响力。Bristol-Myers Squibb Company凭借纳武利尤单抗（Opdivo）以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（Opdivo联合Yervoy）双重检查点抑制剂疗法参与竞争；两者均已获批用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。CheckMate项目为通过联合治疗策略持续扩大获批适应症范围提供了系统的证据基础。

Bayer AG的瑞戈非尼（Stivarga）作为获批用于难治性转移性结直肠癌（mCRC）的多激酶抑制剂，占据后线治疗领域，并在美国、欧盟和日本均拥有商业化布局。Takeda Pharmaceutical Company Limited的呋喹替尼（FRUZAQLA）于2023年进入后线治疗细分市场，与瑞戈非尼形成直接竞争，加大了该细分市场的定价和市场份额压力；此前数年，该市场相对不受新竞争者进入的影响。Eli Lilly and Company凭借雷莫芦单抗（Cyramza）联合FOLFIRI化疗，在二线治疗领域保持重要地位。该药持续用于经奥沙利铂一线治疗后病情进展的患者，从而在临床应用已确立的治疗领域维持稳定的收入来源。

竞争格局中其余约59.8%的市场份额由多家企业分占，各自针对更广泛的结直肠癌治疗市场中的特定分子亚组或治疗线机会。从战略层面看，竞争格局正沿三条主要路径演变。第一，通过生物标志物匹配型产品实现管线差异化：开发KRAS G12C抑制剂联合疗法（索托拉西布联合帕尼单抗、阿达格拉西布联合西妥昔单抗）或用于CRC适应症的新一代HER2-directed抗体药物偶联物的企业，正在精准肿瘤治疗细分领域建立稳固的竞争地位。

第二，联合治疗合作：在II/III期临床项目中，将检查点抑制剂与靶向药物相结合的跨企业合作，已成为在初始监管批准基础上拓展商业适应症的主要方式。第三，生物类似药战略：拥有即将专利到期的品牌生物制剂的企业正通过拓展新适应症或治疗线来维持收入；与此同时，专注于生物类似药的企业则凭借成本竞争优势，在医疗机构肿瘤药品采购中争取更多销量。

在我们于2025年第四季度举办的专家小组讨论中，来自大型制药公司的六位肿瘤业务资深负责人表达了一个一致的观点：结直肠癌近期的竞争焦点并非相对明确、由成熟生物标志物治疗路径界定的一线治疗领域，而是二线及后续治疗领域。在这些领域，VEGFR抑制剂、KRAS靶向药物、免疫检查点联合疗法和抗EGFR再挑战策略正围绕商业主导地位展开竞争，而患者群体的分子特征也日益多样化。并购活动进一步强化了这一趋势：Pfizer于2023年收购Seagen，以及图卡替尼（Tukysa）随后商业化进入HER2-amplified结直肠癌，体现出市场正赋予能够依托单一商业基础设施覆盖多种肿瘤类型的生物标志物匹配型肿瘤药物资产更高的战略价值。

结直肠癌治疗市场企业

该市场的主要企业包括Amgen Inc.、Bayer、Bristol-Myers Squibb、Eli Lilly、F. Hoffmann-La Roche、Genentech、Merck & Co.、Novartis、Pfizer、Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi、TAIHO PHARMACEUTICAL、Takeda Pharmaceutical Company、Teva Pharmaceutical、Exelixis、BeiGene、Merck KGaA和Sumitomo Pharma。

Merck & Co. 以11.4%的全球市场份额领跑竞争格局。该公司的结直肠癌产品组合以Keytruda（帕博利珠单抗）为核心。这款PD-1免疫检查点抑制剂基于KEYNOTE-177III期数据获得FDA批准，用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的一线治疗；相关数据表明，与化疗相比，该药在无进展生存期和总生存期方面均具有显著优势。Merck正在结直肠癌领域推进广泛的联合疗法临床试验计划，探索帕博利珠单抗与抗VEGF药物及其他互补性免疫检查点靶点联合使用，以将免疫肿瘤治疗的获益拓展至更广泛的MSS患者群体。该公司还采取伴随诊断策略，在推进治疗产品组合的同时，共同开发不依赖肿瘤类型的MSI/MMR检测和肿瘤突变负荷检测，从而通过统一的临床流程强化生物标志物筛选与治疗之间的商业协同。

F. Hoffmann-La Roche和Genentech在结直肠癌领域拥有多款产品，过去主要依托贝伐珠单抗（Avastin）；如今则在战略上转向诊断整合，借助Foundation Medicine的全面基因组分析平台，并推进下一代产品线资产，包括TIGIT靶向免疫检查点抑制剂tiragolumab，该药正与atezolizumab联合用于多种胃肠道肿瘤的评估。随着分子分析成为结直肠癌治疗市场的标准诊疗手段，该公司的诊断与治疗整合战略使其能够继续对治疗决策施加前端影响。

Bristol-Myers Squibb 通过nivolumab（Opdivo）以及nivolumab与ipilimumab（Yervoy）的双免疫检查点联合疗法参与竞争，这两种疗法均已获批用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。CheckMate临床项目持续积累结直肠癌特异性证据；更广泛的肿瘤药物研发管线也提供了更多联合治疗选择，其中包括已获批用于黑色素瘤的LAG-3抑制剂relatlimab，公司正在评估其用于胃肠道癌症的潜力，并力求将免疫疗法的获益拓展至MSI-H界定人群之外。

Bayer 将瑞戈非尼（Stivarga）作为难治性转移性结直肠癌的标准后线治疗选择进行推广。瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂，可作用于VEGFR、TIE2、RAF、RET和PDGFR靶点。尽管包括呋喹替尼在内的新竞争者进入这一领域，Bayer在美国、欧洲和亚太地区成熟的肿瘤业务商业基础设施仍有助于其在后线治疗领域持续维持瑞戈非尼的收入。

Eli Lilly 基于RAISE III期试验，将雷莫芦单抗（Cyramza）与FOLFIRI化疗联用，用于二线治疗转移性结直肠癌。该公司在肿瘤领域的整体投入，包括其胃肠道癌症研发管线，以及2024年对Morphic Therapeutic的收购（该公司专注于整合素生物学），体现了其对肿瘤治疗领域的持续战略投入，且这一投入超出了目前的结直肠癌产品组合。

Takeda Pharmaceutical 在监管方面取得重要里程碑：美国食品药品监督管理局于2023年10月批准呋喹替尼（FRUZAQLA）用于既往接受过治疗的转移性结直肠癌。与瑞戈非尼较广泛的多激酶抑制作用谱相比，FRUZAQLA对VEGFR 1、2和3具有差异化的选择性特征，为后线治疗提供了临床上有所区别的选择。FRESCO-2 III期试验在接受过多种既往治疗的患者群体中显示，总生存期获益具有统计学显著性（中位总生存期为7.4个月，安慰剂组为4.8个月），使该药物成为具有商业可行性的后线标准治疗替代方案。

Amgen通过帕尼单抗（Vectibix）和贝伐珠单抗生物类似药（Mvasi），在结直肠癌治疗市场保持双重竞争优势。帕尼单抗是一种全人源抗EGFR抗体，适用于RAS野生型转移性结直肠癌；Mvasi则通过对价格敏感的采购渠道，从品牌药Avastin手中争取机构采购量。Amgen的KRAS G12C抑制剂索托拉西布（Lumakras）正在CodeBreaK 300 III期试验中与帕尼单抗联用，用于治疗KRAS G12C-mutant转移性结直肠癌。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的积极无进展生存期数据，为该联合疗法在结直肠癌领域的监管审批路径提供了参考。

Pfizer于2023年收购Seagen，由此进入HER2-positive结直肠癌领域，并获得图卡替尼（Tukysa）与曲妥珠单抗联用治疗HER2-amplified转移性结直肠癌的商业化权利。Pfizer的贝伐珠单抗生物类似药（Zirabev）为其在结直肠癌市场增添了具有销量竞争力的收入来源，并补充了公司的HER2-directed治疗产品组合。创新型管线资产与生物类似药商业化能力相结合，使Pfizer能够覆盖结直肠癌治疗市场的多个价格层级。

BeiGene 正通过面向亚太地区及全球市场的联合免疫治疗项目，推进其胃肠道肿瘤研发管线；同时，公司依托以中国为核心的商业基础设施，不断拓展在美国和欧洲市场的业务。BeiGene在中国国家药品监督管理局（NMPA）监管框架下积累的经验，以及其肿瘤临床开发能力，使其成为亚太结直肠癌市场中日益重要的竞争者。随着国内监管审批周期缩短，中国及亚太其他地区患者对创新疗法的需求不断增长，这一趋势尤为明显。

Merck KGaA在美国和加拿大以外的全球市场销售西妥昔单抗（Erbitux）；在美国和加拿大，该产品由其与Bristol-Myers Squibb Company共同推广。西妥昔单抗在RAS野生型转移性结直肠癌中已确立临床应用价值，涵盖一线和二线单药治疗及联合治疗方案；此外，作为恩考芬尼联合西妥昔单抗方案的一部分，用于治疗BRAF V600E-mutant突变疾病，也使其在预测期内保持稳健的商业价值。

Exelixis 正推动多激酶抑制剂卡博替尼进入结直肠癌联合治疗研究。该药物靶向VEGFR、MET、AXL和RET，公司正在探索其与免疫检查点抑制剂在胃肠道肿瘤类型中的协同作用；在这些肿瘤中，重叠的通路依赖性可能有助于发挥免疫肿瘤联合治疗的益处。

Novartis、Sanofi、Regeneron Pharmaceuticals、Taiho Pharmaceutical、Teva Pharmaceutical, 和Sumitomo Pharma均拥有相关产品组合资产或积极推进中的管线项目，针对结直肠癌治疗领域中由特定生物标志物定义的患者群体，共同彰显了该市场竞争范围广、管线活跃度高的特点。

结直肠癌治疗行业新闻

• 2023年10月：美国食品药品监督管理局（FDA）批准由Takeda Pharmaceutical Company Limited销售的呋喹替尼（FRUZAQLA），用于既往接受过治疗的转移性结直肠癌成人患者。这是数年来难治性转移性结直肠癌领域首个新型后线疗法获得监管批准，依据是FRESCO-2III期试验结果，该试验显示总生存期显著改善（中位总生存期为7.4个月，安慰剂组为4.8个月）。
• 2023年11月：Merck & Co., Inc.公布KEYNOTE-177III期试验的五年延长随访数据，证实在一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌时，帕博利珠单抗单药治疗相较化疗具有持久的总生存获益，并进一步凸显了检查点抑制剂疗法对生物标志物筛选人群的长期临床价值。
• 2023年12月：Pfizer Inc.完成对Seagen Inc.的收购，巩固了对图卡替尼（Tukysa）的商业控制权，并将其HER2-directed肿瘤产品组合整合至统一的Pfizer肿瘤业务商业架构下，涵盖乳腺癌和HER2-amplified转移性结直肠癌适应症。
• 2023年8月：Amgen Inc.在ESMO 2023上公布了CodeBreaK 300试验的III期结果。该试验评估了索托拉西布联合帕尼单抗治疗KRAS G12C-mutant转移性结直肠癌的疗效，结果显示，与标准治疗方案相比，该联合疗法显著改善无进展生存期，并为KRAS G12C-targeted疗法在结直肠癌领域首次建立了III期临床证据基础。
• 2024年2月：Bristol-Myers Squibb Company公布CheckMate-8HWIII期试验结果，显示在一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌时，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的无进展生存期优于化疗，进一步巩固了双重检查点免疫疗法作为生物标志物筛选患者一线治疗主要标准的地位。
• 2024年：欧洲药品管理局就呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌发表积极意见，使其能够获得集中式上市许可，并在此前获得美国批准后，协调其在欧盟成员国的商业上市规划。
• 2024年6月：ESMO发布转移性结直肠癌临床实践指南更新，将呋喹替尼列为瑞戈非尼之后的后线治疗选择，并根据MOUNTAINEER试验数据，推荐用于HER2-amplified疾病的HER2-directed联合方案，包括图卡替尼联合曲妥珠单抗。
• 2024年10月：BeiGene, Ltd.公布支持胃肠道癌症（包括结直肠癌）联合免疫疗法开发的早期临床数据更新，涉及亚洲及全球患者群体；与此同时，公司继续为针对特定生物标志物筛选患者亚群的II/III期联合治疗项目招募患者。
• 2025年1月：Merck & Co., Inc.宣布扩大伴随诊断合作，将MSI/MMR和肿瘤突变负荷生物标志物检测整合至帕博利珠单抗（Keytruda）在美国和欧洲临床市场的结直肠癌及其他胃肠道癌症适应症中。
• 2025年3月：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.启动了PD-1抑制剂fianlimab联合靶向药物治疗多种胃肠道肿瘤（包括结直肠癌）的II期临床评估，目标人群为在二线及后续治疗中存在未满足治疗需求的生物标志物定义患者群体。

市场集中度评分

结直肠癌治疗药物市场的集中度得分为5分（满分10分），表明市场呈中度集中。前五大企业合计占全球收入的约40.2%，这一水平足以体现最大几家企业的显著市场领导地位；但近60%的收入分布在众多中型和新兴肿瘤领域企业之间，说明除头部企业群体外，市场在结构上仍具有竞争激烈、较为分散的特点。

结直肠癌治疗药物市场研究报告深入涵盖该行业，并按以下细分市场提供2022—2035年收入估算和预测，单位为百万美元：

市场，按治疗方式划分

• 化疗
• 靶向治疗
• 免疫治疗
• 其他疗法

市场，按癌症类型划分

• 结直肠腺癌
• 胃肠道类癌
• 其他癌症类型

市场，按年龄组划分

• 50岁以下
• 50—64岁
• 65岁及以上

市场，按疾病分期划分

• 局限性疾病（I—II期）
• 局部晚期疾病（III期）
• 转移性结直肠癌（IV期，mCRC）

市场，按治疗服务提供方划分

• 医院
• 专科诊所
• 癌症研究机构

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚
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  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋