抗凝药物逆转剂市场 尺寸和份额 2026-2035

抗凝逆转药物市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 最新发布的报告，2025年全球抗凝逆转药物市场规模为14亿美元。预计市场将从2026年的16亿美元增长至2035年的46亿美元，预测期内复合年增长率（CAGR）为12.7%。

当抗凝治疗因危及生命的出血、颅内出血或紧急手术而变得不安全时，抗凝逆转药物可帮助恢复止血功能。该市场包括特异性解毒剂，如依达赛珠单抗和安德ex奈特α、血浆来源的凝血酶原复合物浓缩物（PCC）、植物甲萘醌和硫酸鱼精蛋白。由于治疗决策时效性强且通常需要静脉给药，需求主要集中在急诊科、重症监护室、创伤中心、心脏手术室和医院药房。

随着接受抗凝治疗的患者群体扩大，该品类也在不断增长。估计2021年有5,255万人患有心房颤动或心房扑动，且患病率随年龄增长而大幅上升 ^{[1]AER Journal, The Global Impact of Atrial Fibrillation: Key Insights. aerjournal.com}。在老年人中，心房颤动和静脉血栓栓塞约占口服抗凝治疗适应症的90%。这为逆转治疗提供了稳定的临床需求基础：接受长期抗凝治疗的患者越来越多，而增加血栓风险的同一批人口因素，也会使患者更容易发生跌倒、肾功能损害、多重用药、需要侵入性操作以及大出血。

直接口服抗凝药（DOAC）的应用改变了抗凝逆转需求的构成。在美国，口服抗凝药使用者中使用DOAC的比例从2011年的7.4%升至2019年的66.8%；到2020年，阿哌沙班占DOAC使用者的59% ^{[2]PMC, Trends in Oral Anticoagulant Use and Individual Expenditures Across the United States from 2014-2020. pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。英格兰也出现了类似变化，DOAC占抗凝药处方的比例从2015年的16%升至2019年的62%。临床用药逐渐从华法林转向其他药物，扩大了对针对性或非特异性逆转策略的需求，以应对Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂；与此同时，维生素K和PCC在华法林逆转中仍发挥着广泛作用。

逆转药物的经济价值源于止血延迟所造成的后果，而非门诊常规用药。在一项欧洲多中心创伤分析中，抗凝药使用与早期死亡率升高相关，而在符合条件的患者中，按照指南进行逆转治疗则与第1天死亡率显著降低相关。因此，医院评估这些产品时，更关注急诊准备、治疗方案、处方集可及性和给药时间，而非仅依据传统的慢性处方量。

商业层面的挑战在于，临床需求并不会一概转化为产品需求。在医院能够提供资金并备货的情况下，特异性解毒剂更具价值；而在治疗方案更倾向于广泛适用性、更低采购成本或成熟外科实践的情况下，凝血酶原复合物浓缩物（PCCs）、维生素K和鱼精蛋白仍发挥着核心作用。因此，市场增长不仅取决于出血发生率，也取决于医院将临床指南转化为备货、可报销且能迅速启用的逆转治疗方案的进度。

主要增长驱动因素

人口老龄化加剧

人口老龄化是市场最持久的需求驱动因素，因为随着房颤、静脉血栓栓塞、心血管疾病和年龄相关手术干预日益普遍，抗凝药物的使用也随之增加。全球60岁及以上人口预计将从2020年的10亿增至2030年的14亿，并于2050年达到21亿；80岁及以上人口预计到2050年将达到4.26亿 ^{[3]World Health Organization, Ageing and health. who.int}。这一人口结构变化不仅扩大了接受抗凝治疗的患者群体，也增加了其医疗护理的临床复杂性。

最高风险人群不仅年龄较大，也更可能需要联合用药、接受侵入性操作，并伴有肾功能损害，从而使抗凝药物暴露情况更加复杂。在英国，75岁及以上房颤患者确诊时使用抗凝药物的比例大幅上升；到2018年，直接口服抗凝药（DOACs）占首次抗凝处方的92% 。随着抗凝治疗进一步扩展至老年人群，医院面临的急诊病例量也在增加；在这些病例中，能否立即获得逆转药物会影响手术安排和出血管理。

需要抗凝治疗的疾病患病率上升

房颤仍是口服抗凝药物使用的主要基础病因，但静脉血栓栓塞、机械心脏瓣膜、抗磷脂综合征和围手术期抗凝也支撑着市场发展。2023年，全球房颤或心房扑动患者估计达5,899万人 。与单纯诊断数量相比，接受治疗的患者比例上升更为重要：随着符合指南的抗凝治疗不断普及，即使个体治疗降低了卒中风险，面临出血风险的患者绝对人数仍会增加。

合并症会进一步强化这一关联。GLORIA-AF登记研究的一项全球分析发现，具有心脏代谢疾病且病情复杂度较高的患者，口服抗凝药物使用率较高，不良结局风险也更大 。这意味着，逆转药物供应商的需求越来越取决于高危急性医院诊疗流程，而非单一疾病诊断。随着抗凝治疗应用于更复杂的患者群体，能够适配急诊、创伤、神经科和围手术期治疗方案的产品，其战略重要性也随之上升。

新型抗凝药物的出现

达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班的问世改变了逆转治疗需求，因为传统的维生素K疗法无法直接中和DOAC的作用。idarucizumab于2015年获批用于逆转达比加群，而andexanet alfa则在后续监管审查后用于逆转Xa因子抑制剂 , 。这些产品在此前由维生素K、鱼精蛋白和血浆来源凝血因子替代品主导的市场中，开辟了一个独立的高端细分市场。

直接口服抗凝药（DOAC）的应用也为广谱药物创造了未满足需求方面的机遇。在一项涉及健康老年参与者的II期研究中，Ciraparantag在120 mg剂量下完全且持续地逆转了阿哌沙班的作用，在180 mg剂量下完全且持续地逆转了利伐沙班的作用。

急诊手术和创伤病例发生率上升

急性出血和紧急手术使逆转药物从可选的医院处方药品转变为必须争分夺秒使用的干预手段。在创伤救治中，接受抗凝治疗的患者早期预后较差，而指南推荐的逆转治疗应用率偏低，表明临床实践中治疗方案尚未得到持续、规范的执行。这一差距可通过制定急诊科治疗流程、提前储备药品、开展临床人员培训以及由药房提供决策支持来弥补。

鱼精蛋白则构成一个独立且稳定的手术需求基础。它仍是体外循环后中和肝素的标准药物，临床指南强调应谨慎确定鱼精蛋白剂量，以兼顾逆转效果和出血风险。因此，心脏手术量支撑着持续需求，不受波动较大的DOAC特异性逆转剂市场影响。

主要制约因素

这些药物相关的副作用

逆转治疗带来了临床权衡：恢复出血患者的凝血功能，也可能使其再次面临房颤、静脉血栓栓塞、人工瓣膜或近期手术相关的血栓风险。在RE-VERSE AD全队列研究中，503名患者接受依达赛珠单抗治疗后30天内有24人发生血栓事件；与此同时，研究记录显示达比加群活性中位数完全逆转。临床医生需要在迅速控制止血和出血稳定后及时重新开始抗凝治疗之间权衡相关风险。

andexanet alfa的使用经历使这一权衡在商业层面更为重要。在ANNEXA-I研究中，接受andexanet治疗的脑出血患者30天血栓事件发生率为14.6%，而常规治疗组为6.9% ^{[4]U.S. Food and Drug Administration, Update on the Safety of Andexxa. fda.gov}。此后，美国食品药品监督管理局发布安全性更新，称Andexxa在美国的风险大于获益；AstraZeneca于2025年12月停止在美国商业销售该产品。这一结果使整个靶向逆转剂类别的临床证据、上市后安全性和治疗方案设计面临更严格的审视。

低收入地区供应有限

在抗凝治疗需求增长最快的地区，药品可及性限制了市场渗透。一项关于撒哈拉以南非洲抗凝治疗可及性的综述发现，受调查国家的DOAC供应有限，而且在若干地区，治疗费用相对于当地工资水平仍高得令人难以承受。在患者无法获得长期抗凝治疗的情况下，对其逆转治疗的需求也相应有限。

逆转治疗的可及性差距更大，因为这类疗法往往价格高昂、生物学机制复杂，并且依赖医院基础设施。一项针对美国创伤中心的全国性调查报告了Xa因子抑制剂逆转产品在采购成本和可及性方面的障碍，这凸显出即使在资源充足的医疗体系中，高价药物也难以储备。 在低收入地区，冷链能力有限、依赖进口血浆制品、实验室服务受限以及报销不稳定等因素，使低成本的维生素K和仿制注射剂比专用解毒剂更具优势。

美国撤回 Andexxa 并不会消除与Xa因子抑制剂相关的出血，也不会消除治疗这类出血的必要性。相反，这一变化将影响产品选择，使基于PCC的治疗方案在特异性Xa因子逆转产品不再商业供应的情况下具有更重要的战略意义。与此同时，新兴经济体的长期潜在市场将更青睐那些能够在资源受限的医院体系内采购、储存和给药的产品。具备可规模化生产PCC、植物甲萘醌和仿制注射剂能力的供应商，与依赖高端生物制品定价的开发商相比，处于不同的竞争位置。

抗凝药物逆转药物市场细分市场分析

按产品划分

依达赛珠单抗是最大的产品细分市场，2025年创造收入4.930亿美元，预计到2035年将达到16.276亿美元，复合年增长率（CAGR）为12.8%。Praxbind是一种人源化抗体片段，旨在与达比加群及其代谢物结合。其处方信息支持在需要快速逆转达比加群作用时紧急使用^{[5]DailyMed, PRAXBIND injection prescribing information. dailymed.nlm.nih.gov}。在 RE-VERSE AD 研究中，需要紧急手术的患者在输注后中位1.6小时接受了原定干预，97.5%的患者完成了原定手术。该产品的优势在于其可预测且针对特定药物的作用机制；其局限在于依赖现有的达比加群用药患者群体。

植物甲萘醌2025年创造收入3.484亿美元，预计到2035年将达到11.707亿美元，复合年增长率（CAGR）为13.0%。它的重要性不仅在于急救，还因为它能够持续逆转华法林相关的凝血障碍。注射用植物甲萘醌适用于治疗香豆素或茚满二酮衍生物引起的抗凝剂相关低凝血酶原血症。在华法林仍易于获得且已建立INR监测体系的地区，其成本较低、临床应用经验丰富，并适用于住院和门诊环境，这些特点共同支撑了需求。

凝血酶原复合物浓缩物（PCCs）2025年的市场规模为2.712亿美元，预计到2035年将达到8.796亿美元。四因子PCC可快速补充凝血因子II、VII、IX和X，是紧急逆转维生素K拮抗剂作用的核心手段，也是因子Xa抑制剂相关出血治疗方案中广泛使用的替代选择 ^{[6]NICE, Blood transfusion guideline: Prothrombin complex concentrate transfusion. nice.org.uk}。美国撤出andexanet alfa后，这类产品的战略重要性有所提升。2024年的一项荟萃分析发现，andexanet alfa与四因子PCC在逆转直接口服抗凝药（DOAC）作用方面的死亡率差异无统计学意义，不过，比较证据仍受到研究设计和患者选择差异的影响。

Andexanet alfa 2025年的市场规模为1.56亿美元，预计到2035年将达到4.972亿美元。它是一种重组改良型因子Xa诱饵蛋白，旨在与因子Xa抑制剂结合。ANNEXA-4报告称，在因子Xa抑制剂相关大出血且可评估的患者中，80%的患者止血效果良好或极佳。其未来收入构成在地域上呈现分化：美国销售已于2025年12月结束，而Ondexxya仍获准在欧洲使用，andexanet alfa仍可在加拿大使用。

鱼精蛋白2025年的市场规模为8,470万美元，预计到2035年将达到2.628亿美元。它是普通肝素的成熟逆转药物，仍广泛应用于心脏外科工作流程。由于其需求与体外循环及其他手术场景中的肝素使用相关，因此受DOAC处方变化的影响较小。

其他产品2025年的市场规模为4,190万美元。该类别包括在有限临床情形下使用的研究性药物和专门干预措施。Ciraparantag是最受关注的候选在研药物，因为一种广谱药物有望减少目前针对不同抗凝药类别分别匹配逆转产品的需求。其临床和商业价值仍取决于能否成功完成后期开发。

按应用领域划分

DOAC逆转是最大的应用领域，2025年市场规模为6.37亿美元，预计到2035年将达到20.786亿美元。该细分市场反映了因子Xa抑制剂和直接凝血酶抑制剂在房颤和静脉血栓栓塞症治疗中的广泛应用。一项针对英国各地2,265名因DOAC相关出血而接受逆转治疗患者的分析发现，逆转药物用于重大临床出血情形，进一步凸显了这类需求以医院为中心且具有急性特征。在美国，andexanet alfa退出市场改变的是该应用领域内的产品使用情况，而非消除临床上的逆转需求。

华法林逆转2025年的市场规模为5.643亿美元，预计到2035年将达到18.744亿美元，复合年增长率为12.9%，在各应用领域中最高。其增长反映的是区域市场的重新分布，而非华法林在高收入市场重新占据主导地位。在仿制药价格、机械瓣膜适应症和现有INR监测基础设施有利于使用华法林的地区，华法林仍具有重要地位。指南仍建议使用维生素K联合四因子PCC紧急逆转华法林作用。

肝素和低分子肝素（LMWH）逆转2025年的市场规模为1.117亿美元，预计到2035年将达到3.549亿美元。鱼精蛋白在中和肝素方面的成熟作用支撑了这一细分市场，尤其是在心血管外科领域。低分子肝素的逆转效果仍不完全，临床应用也受到更多限制，因此该应用领域的产品范围较窄。

其他应用在2025年创造了8,220万美元的市场规模，预计到2035年将达到2.564亿美元。此类应用包括对未发生急性大出血事件的超治疗范围抗凝进行管理，以及处理同时存在凝血异常的临床情形。该细分市场规模较小，因为许多逆转药物仅用于严重出血或紧急手术情形。

按给药途径划分

注射类产品在2025年占据市场主导地位，市场规模为12.21亿美元，预计到2035年将达到40.29亿美元。87.5%的市场份额反映了实际诊疗场景：当临床医生需要药物迅速起效时，会通过静脉给药使用依达赛珠单抗、安德西奈特α、凝血酶原复合物浓缩物（PCCs）和鱼精蛋白 , , 。因此，急诊科、手术室、创伤救治区和重症监护病房仍是产品消耗的主要场所。

口服产品在2025年创造了1.742亿美元的市场规模，预计到2035年将达到5.354亿美元。口服植物甲萘醌主要用于非紧急情况下的华法林管理，此时较慢的起效速度在临床上是合适的。其作用更多与门诊INR管理相关，与推动整体市场发展的急性护理需求关联较小。

按分销渠道划分

医院药房在2025年占据7.166亿美元的市场规模，预计到2035年将达到23.621亿美元。其51.4%的市场份额反映了对专科监督、即时调配以及基于处方集的库存管理的需求。高成本解毒药可能需要特定的采购安排和精心设计的备货政策，以避免延误治疗，同时防止库存负担过重。

零售药房在2025年创造了4.65亿美元的市场规模，预计到2035年将达到14.792亿美元。该渠道主要服务于口服植物甲萘醌和非紧急抗凝管理。随着门诊人群继续使用华法林，该渠道将持续增长，尤其是在直接口服抗凝药（DOAC）可及性仍有限的地区。

线上药房在2025年占据2.136亿美元的市场规模，预计将以13.1%的复合年增长率（CAGR）扩张，到2035年达到7.23亿美元。该渠道主要用于处方药配发和门诊管理，而非紧急逆转治疗。在实体药房覆盖不均的地区，线上药房或可改善口服产品的可及性，但无法取代医院用于静脉急救治疗的库存。

华法林逆转领域12.9%的复合年增长率同样重要。该细分市场表明，DOAC的增长并未使维生素K和基于PCCs的治疗过时。相反，市场正按地区和可负担性分化：特异性解毒药服务于资源充足且已有稳定供应渠道的市场，而植物甲萘醌和PCCs在广泛依赖华法林的医疗体系中仍具有重要意义。美国减少使用安德西奈特α的趋势，进一步强化了PCCs在这两种市场现实之间发挥的桥梁作用。

抗凝药逆转药物市场区域分析

北美

2025年，北美市场规模为5.566亿美元，预计到2035年将达到17.506亿美元，复合年增长率为12.3%。2025年，美国市场规模为5.058亿美元，占该地区收入的91.2%；加拿大市场规模为5,080万美元。成熟的创伤救治体系、医院药房网络、直接口服抗凝药（DOAC）较高的使用率，以及储备专用逆转疗法的能力，共同支撑着北美市场需求。

随着 Andexxa 商业销售结束，美国市场正进入产品转换期。对于因 Xa 因子抑制剂相关出血，凝血酶原复合物（PCC）有望在治疗方案中发挥更重要的作用；Balfaxar 获批则为紧急逆转维生素K拮抗剂提供了另一种四因子凝血酶原复合物选择 ^{[7]Octapharma, Balfaxar approval for warfarin reversal in urgent surgery. octapharma.com}。加拿大的预测复合年增长率较高，为13.3%，这反映出老年人口不断扩大，且医院抗凝逆转产品的使用渠道日益标准化。

欧洲

2025年，欧洲市场规模为4.071亿美元，预计到2035年将达到13.622亿美元，复合年增长率为13.0%。该地区抗凝治疗使用率较高、人口老龄化、医院基础设施完善，并已针对华法林和DOAC逆转建立成熟的临床指南。德国、法国、英国和意大利是主要的收入贡献市场，其医院系统既拥有规模庞大的抗凝治疗人群，也具备成熟的采购体系。

欧洲与美国存在显著差异：Ondexxya 仍通过欧洲药品管理局获得有条件上市许可 ^{[8]European Medicines Agency, Ondexxya. ema.europa.eu}。因此，欧洲治疗方案仍可使用 Xa 因子特异性解毒剂，但其临床应用仍取决于当地的报销政策、安全性解读以及PCC的供应情况。一些西欧国家的国家血液制品体系和国内血浆分离能力，也增强了PCC供应环境的韧性。

亚太地区

2025年，亚太地区市场规模为3.2亿美元，预计到2035年将达到11.092亿美元，复合年增长率为13.4%。该地区的增长得益于房颤患者数量庞大、人口老龄化以及急诊和心血管护理基础设施的持续发展。其市场潜力不仅来自患者数量，也来自抗凝药处方逐步向可靠的院内逆转能力转变。

在人口老龄化和先进医院服务能力的支撑下，日本是该地区发展最成熟的市场机遇。中国则受益于抗凝治疗认知度提升和心血管护理服务覆盖面扩大，市场持续发展。印度面临着不同的机遇：庞大的患者群体、不断扩大的医疗保障范围以及本土仿制药生产能力，有利于植物甲萘醌和PCC相关需求增长，而价格较高的特异性解毒剂仍难以获得资金支持。澳大利亚和新西兰则依据国家血液系统指南，沿用成熟的PCC逆转方案。

拉丁美洲

拉丁美洲在2025年创造了8,190万美元的市场规模，预计到2035年将达到2.53亿美元。巴西是该地区最大的贡献者，这得益于人口老龄化、较高的心血管疾病负担以及华法林持续的价格优势。这些因素推动了维生素K1和PCC的需求，尤其是随着医院网络提升应对抗凝药相关急性出血的能力。

墨西哥、哥伦比亚和阿根廷也提供了次要机遇，主要集中在城市三级医院，这些医院的抗凝管理和急救流程正日趋标准化。区域增长将取决于公共报销、血液来源产品的供应，以及专科急救和心血管护理的发展，而非高价解毒剂的迅速普及。

中东和非洲

中东和非洲在2025年占据2,970万美元的市场规模，预计到2035年将达到8,940万美元。海湾阿拉伯国家合作委员会国家，尤其是沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔和科威特，近期机遇最为突出，因为集中采购和医疗投资计划有助于医院药品目录纳入先进药物。

撒哈拉以南非洲仍受到抗凝药物可及性低、血浆分馏基础设施有限以及专用逆转产品供应不足的制约。与许多撒哈拉以南非洲市场相比，埃及和摩洛哥的分销条件更为完善，但仍不及海湾地区的采购能力。该地区的增长将取决于仿制制剂、分销基础设施改善和公共部门报销能否将尚未治疗或治疗不足的心血管疾病负担转化为持续的抗凝治疗及逆转药物需求。

亚太地区的增长前景最为强劲，因为该地区既拥有庞大的房颤患者群体，又有很大的空间推广治疗方案并扩大医院药品目录。不过，该地区的机遇并不均衡。日本、韩国、澳大利亚和中国主要医疗中心能够支持先进解毒剂的使用，而印度和东南亚部分地区更可能通过注重成本的维生素K和PCC治疗方案扩大应用。商业成功需要针对不同地区配置产品组合，而非采用单一的全球定价和准入模式。

抗凝药逆转药物市场份额与竞争格局

竞争者包括专利解毒剂生产商、血浆来源PCC生产商、医院注射剂供应商和仿制药企业。决定竞争力的因素并不局限于药物疗效。医院药品目录准入、证据质量、供应可靠性、采购成本、急救库存模式以及与当地治疗流程的兼容性，共同决定企业的商业地位。

Boehringer Ingelheim 凭借 Pradaxa 及其特异性逆转剂 Praxbind 占据差异化市场地位。抗凝药与解毒剂之间的关联，有助于开展有针对性的临床教育，并明确其在医院中的应用场景。RE-VERSE AD 为紧急逆转达比加群提供了核心证据基础，支持该产品纳入医院处方目录的价值，尽管更广泛的直接口服抗凝药（DOAC）市场正转向阿哌沙班和利伐沙班 ^{[9]New England Journal of Medicine, Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Full Cohort Analysis. nejm.org}。

Andexxa 在美国撤市后，AstraZeneca 的竞争角色发生了重大变化。AstraZeneca 报告称，Andexxa 于 2023 年实现 1.82 亿美元产品销售额，并在 2025 年 12 月商业销售结束前停止了在美国的推广活动。其余抗凝药逆转业务主要集中在 Ondexxya 仍获批准的市场，尤其是欧洲，以及加拿大。撤市为 PCC 供应商创造了空间，同时也提高了未来靶向逆转产品所需达到的证据标准。

CSL Behring Limited 通过 Kcentra（在其他市场也以 Beriplex 或 Confidex 名称销售）成为主要的 PCC 供应商。CSL 报告称，受手术和急诊护理需求支撑，其 2023 财年专业业务板块按固定汇率计算增长了 10%。在血浆衍生产品制造能力构成战略性制约因素的领域，其血浆采集和分离能力带来了重要的供应链优势。Octapharma 的 Balfaxar 获批，扩大了美国 PCC 市场的竞争，为医院处方目录提供了另一种四因子 PCC 选择，可用于接受维生素 K 拮抗剂治疗患者的紧急手术或侵入性操作。

Pfizer 通过其医院注射剂平台供应注射用植物甲萘醌。该产品适用于香豆素和茚满二酮衍生物所致的抗凝药诱发低凝血酶原血症。

在仿制药和医院注射剂领域，Amneal Pharmaceuticals、Cipla、Dr. Reddy's Laboratories、Endo International、Fresenius Kabi、Lupin、Viatris、Sun Pharmaceutical Industries 和 Teva Pharmaceutical Industries 凭借无菌注射剂能力、机构分销渠道以及适合医院处方目录的价格参与竞争。这些企业在植物甲萘醌及相关仿制药胃肠外给药细分领域最具影响力；在这些领域，治疗替代和采购经济性比专有临床差异化更为重要。

Novartis 在心血管和医院护理领域布局广泛，能够参与凝血管理生态体系，但与 Boehringer Ingelheim、AstraZeneca 或 CSL Behring 相比，其竞争角色较少聚焦于专有逆转剂产品线。在获批参与竞争的企业群体中，分工日益清晰：专有生物制剂供应商围绕临床特异性和证据开展竞争，而仿制药和医院产品企业则凭借供应稳定性、可负担性和分销覆盖能力竞争。

近期行业动态

• 2025年12月： AstraZeneca主动将Andexanet alfa（商品名Andexxa）撤出美国市场，并于2025年12月22日停止商业销售。此次撤市是在FDA于2024年12月发出完整回复函以及ANNEXA-I研究相关安全性问题之后作出的。该试验报告称，在治疗脑出血的患者中，Andexanet组第30天血栓发生率为14.6%，常规治疗组为6.9%；两组患者的血栓相关死亡率分别为2.5%和0.9%。FDA在2025年12月发布的安全性更新指出，现有上市后证据表明，Andexxa对美国人群的风险大于获益。AstraZeneca此前已于2024年第三季度停止在美国的推广活动。
• 2025年12月： FDA于2025年12月发布更新的安全性通报，指出包括ANNEXA-I研究结果在内的上市后证据表明，对于获批的美国适应症，Andexxa的风险大于获益。该机构确认，AstraZeneca已申请自愿撤回生物制品许可申请，且该产品在2025年12月22日之后将不再面向美国生产或销售。预计该通报将加快医院修订相关诊疗方案，转向采用基于四因子凝血酶原复合物（PCC）的方案治疗因Xa因子抑制剂引起的出血。