Размер рынка услуг по тестированию медицинских изделий

Объем рынка услуг по тестированию медицинских устройств в 2022 году оценивался примерно в 7,5 миллиарда долларов США, и ожидается, что к 2032 году он достигнет более 16,7 миллиарда при CAGR 8,5%. Растущая сложность медицинских устройств, достижения в области технологий тестирования, строгие нормативные требования и внимание к безопасности пациентов являются ключевыми тенденциями, определяющими рост рынка.

По мере того, как медицинские устройства становятся все более совершенными и сложными, их требования к тестированию также становятся все более сложными. Производителям часто не хватает ресурсов и опыта для проведения этих специализированных испытаний собственными силами, что приводит к тому, что они полагаются на сторонние службы тестирования. Кроме того, медицинские работники, в том числе врачи и хирурги, все больше осознают важность использования одобренных и проверенных медицинских устройств. В результате они с большей вероятностью будут рекомендовать и использовать устройства, прошедшие тщательное тестирование и сертификацию.

Безопасность пациентов имеет первостепенное значение в отрасли здравоохранения. Тщательное тестирование медицинских устройств помогает определить потенциальные риски и гарантирует, что только безопасные и эффективные продукты достигают рынка, принося пользу пациентам и поставщикам медицинских услуг. По мере развития медицинской промышленности необходимость в надежном и комплексном тестировании будет оставаться критическим фактором для обеспечения безопасности пациентов и успеха на рынке для производителей.

Услуги по тестированию медицинских устройств относятся к широкому спектру тестов и оценок, проводимых на медицинских устройствах для обеспечения их безопасности, эффективности и соответствия нормативным стандартам до их утверждения для использования на рынке. Эти услуги имеют решающее значение в медицинской промышленности, поскольку они помогают определить потенциальные риски, связанные с устройствами, и подтвердить их производительность и надежность.

Однако, хотя строгие правила могут стимулировать спрос на услуги тестирования, они также могут создавать препятствия для некоторых производителей. Выполнение сложных нормативных требований может быть трудоемким и дорогостоящим, особенно для компаний, работающих в нескольких странах с различной нормативной базой. Комплексное тестирование медицинских изделий может быть дорогостоящим, особенно при использовании передовых технологий и специализированного оборудования. Это бремя расходов может отпугнуть некоторых производителей, особенно мелких, от поиска профессиональных услуг по тестированию и может привести к задержкам в выводе продукции на рынок.

Кроме того, некоторые производители медицинских изделий, особенно небольшие или новые компании, могут не полностью понимать важность комплексного тестирования или нормативных требований. Это отсутствие осведомленности может помешать росту рынка.

Воздействие COVID-19

Пандемия COVID-19 негативно повлияла на доходы рынка услуг по тестированию медицинских устройств в 2020 году. Пандемия вызвала сбои в глобальных цепочках поставок, повлияв на доступность испытательного оборудования, реагентов и других важнейших ресурсов. Это привело к задержкам в процессах тестирования и повлияло на способность поставщиков услуг быстро выполнять требования тестирования. Экономические последствия пандемии привели к финансовым ограничениям для многих производителей медицинских устройств. Некоторым компаниям пришлось сократить расходы, что заставило их отложить или сократить расходы на услуги тестирования. Кроме того, внимание регулирующих органов сместилось в сторону решения кризиса общественного здравоохранения, что привело к задержкам в процессе утверждения некоторых медицинских устройств. Это повлияло на сроки тестирования поставщиков услуг, а также производителей, пытающихся запустить новые продукты.

Однако пандемия увеличила спрос на конкретные медицинские устройства, такие как вентиляторы. средства индивидуальной защиты (СИЗ), диагностических тестов и Дистанционные устройства мониторинга пациентов. Этот всплеск спроса привел к необходимости тестирования услуг, связанных с этими критически важными продуктами. Это также привело к внедрению удаленных и виртуальных методов тестирования, позволяющих некоторым поставщикам услуг тестирования продолжать работу, несмотря на физические ограничения. В то время как первоначальные сбои были сложными, повышенное внимание к готовности здравоохранения и ускоренные инновации в индустрии медицинских устройств открыли новые возможности для роста в секторе услуг тестирования.

Тестирование медицинских изделий Тенденции рынка услуг

Более строгие нормы и правила одобрения, установленные регулирующими органами, служат нескольким важным целям, и их акцент непосредственно влияет на спрос на услуги тестирования. Основной целью строгих норм одобрения является обеспечение безопасности пациентов и пользователей медицинских изделий. Осуществляя комплексное тестирование и оценку устройств, регулирующие органы стремятся выявлять и смягчать потенциальные риски, связанные с этими продуктами. Акцент на безопасность пациентов увеличивает спрос на услуги тестирования для тщательной оценки устройств до их выхода на рынок.

Кроме того, соблюдение строгих норм одобрения помогает снизить вероятность отзыва продукции и юридических обязательств для производителей. Обеспечивая тщательное тестирование медицинских изделий, на ранних этапах разработки выявляются и устраняются потенциальные проблемы и риски, что сводит к минимуму вероятность дефектов и сбоев после выхода устройств на рынок.

Более строгие нормы одобрения вынуждают производителей инвестировать в исследования и инновации для удовлетворения нормативных требований. Это, в свою очередь, стимулирует разработку новых и более совершенных медицинских устройств. Поскольку производители внедряют инновации, они ищут специализированные услуги тестирования для проверки безопасности и производительности этих передовых продуктов. Таким образом, растущее внимание к строгим нормам одобрения играет важную роль в продвижении рынка услуг по тестированию медицинских устройств.

Тестирование медицинских устройств Анализ рынка услуг

Основываясь на услугах, рынок услуг по тестированию медицинских устройств разделен на тесты биосовместимости, микробиологию и биологию. тестирование на стерильностьХимический тест и проверка упаковки. Сегмент тестирования микробиологии и стерильности составил ведущую долю выручки и был оценен в более чем 2,7 миллиарда долларов США в 2022 году. Микробиология и тестирование на стерильность необходимы для обеспечения того, чтобы медицинские устройства, особенно те, которые предназначены для прямого или косвенного контакта с пациентами, не содержали вредных микроорганизмов. Обеспечение стерильности и микробного контроля имеет решающее значение для предотвращения инфекций и осложнений, тем самым обеспечивая безопасность пациентов. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, назначают тестирование микробиологии и стерильности для медицинских устройств для получения одобрения рынка.

Такие факторы, как прогресс в имплантируемые медицинские устройстваВстать в контрольная точка устройства, профилактика инфекций в медицинских учреждениях и контроль качества способствуют дальнейшему прогрессированию сегмента.

На основе фазы рынок услуг по тестированию медицинских изделий сегментирован на доклинический и клинический. Клинический сегмент занимал основную долю доходов в 2022 году и, как ожидается, достигнет около 11,0 млрд долларов США к 2032 году. Клиническая фаза является важным этапом в процессе разработки, когда медицинское устройство тестируется на людях для оценки его безопасности и эффективности в реальных условиях. На этом этапе устройство тестируется в клинические испытанияи собранные данные используются для поддержки одобрения и коммерциализации устройства. Клинические испытания генерируют огромное количество данных, которые требуют точного сбора, управления и анализа. Услуги по тестированию помогают обеспечить качество и целостность данных на клинической стадии.

Кроме того, клиническое тестирование может выявить области для улучшения и оптимизации устройства. Услуги по тестированию помогают производителям итерировать и совершенствовать дизайн устройства на основе результатов клинических испытаний.

Рынок услуг по тестированию медицинских устройств в Северной Америке в 2022 году оценивался более чем в 2,1 миллиарда долларов. Значительная региональная доля объясняется тем, что Северная Америка находится на переднем крае технологических достижений в отрасли медицинского оборудования. Регион является центром инноваций и исследований, что приводит к разработке передовых медицинских устройств, которые требуют обширных услуг по тестированию для поддержки их нормативного утверждения и коммерциализации. Строгая нормативная среда в США, контролируемая Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), требует тщательного тестирования и оценки, прежде чем медицинские устройства могут быть одобрены для выхода на рынок.

Кроме того, регион может похвастаться большим и разнообразным рынком медицинских устройств, обслуживающим широкий спектр потребностей здравоохранения. Это разнообразие охватывает от диагностического оборудования и хирургических инструментов до имплантируемых устройств и удаленных решений для мониторинга пациентов, все из которых требуют услуг тестирования.

Доля рынка услуг по тестированию медицинских изделий

Некоторые из ведущих игроков, работающих на рынке услуг по тестированию медицинских устройств, включают:

• Лаборатории реки Чарльз
• Американские доклинические службы
• North America Science Associates Inc.
• Технология Element Materials
• WuXiAppTec Group
• Компания Eurofins Scientific
• Labcorp (Toxikon, Inc.),
• Компания TÜV SÜD AG

Эти крупные игроки рынка участвуют в стратегических разработках, включая слияния и поглощения, запуски продуктов и сотрудничество, чтобы расширить и укрепить свой бизнес.

Услуги тестирования медицинских устройств Новости отрасли:

• В марте 2023 года ARCHIMED, ведущая инвестиционная фирма, специализирующаяся на отраслях здравоохранения, финансировала North America Science Associates Inc. (NAMSA) для приобретения SUAZIO, маркетинговой консалтинговой фирмы, специализирующейся на коммерциализации новых медицинских устройств. Эта разработка предоставит NAMSA немедленные возможности перекрестных продаж в отрасли, тем самым повышая охват бизнеса.
• В мае 2022 года Eurofins BioPharma Product Testing приобрела компанию Human Factors MD, LLC, занимающуюся тестированием фармацевтических и медицинских устройств. Эта разработка позволит компании расширить свой портфель услуг и лучше обслуживать своих клиентов, одновременно улучшая проспект продаж.

Отчет о маркетинговых исследованиях в области тестирования медицинских устройств включает углубленный охват отрасли с оценками и прогнозами с точки зрения выручки (Миллион долларов США) с 2018 по 2032 год для следующих сегментов:

По услугам, 2018 - 2032 (Миллион долларов США)

• Биосовместимость Испытания
• Химический тест
• Микробиология и стерильность Испытание
• Проверка пакета

Поэтапно, 2018 - 2032 (Миллион долларов США)

• доклинический
• клинический

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Польша
  • Швеция
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
  • Индонезия
  • Филиппины
  • Вьетнам
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
  • Колумбия
  • Перу
  • Чили
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ
  • Турция
  • Израиль
  • Иран