Рынок услуг по тестированию медицинских приборов — по услугам, по фазе, по классу прибора, по режиму, по конечному использованию, глобальный прогноз, 2025–2034 гг.

Объем рынка услуг по тестированию медицинских изделий

Объем мирового рынка услуг по тестированию медицинских устройств в 2024 году оценивался в 8,6 млрд долларов США и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 8,8% в период с 2025 по 2034 год. Рост рынка объясняется растущими нормативными требованиями к обеспечению безопасности и эффективности медицинских изделий.

Внедрение строгой нормативно-правовой базы во всем мире является важным фактором для рынка услуг по тестированию медицинских изделий. Такие организации, как FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Национальное управление по медицинской продукции (NMPA), следят за соблюдением строгих стандартов соответствия, особенно для устройств с высоким риском. Например, Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) требует, чтобы производители проводили подробные оценки безопасности и производительности, что делает необходимым использование услуг по тестированию третьей стороной. Аналогичным образом, FDA требует всестороннего предпродажного тестирования устройств в США, особенно устройств класса III, таких как кардиостимуляторы и имплантаты. Эти меняющиеся правила создали растущий спрос на микробиологические испытания, испытания на стерильность и оценку биосовместимости.

Технологический прогресс привел к разработке сложных устройств, в том числе диагностических систем на основе искусственного интеллекта, роботизированных хирургических инструментов и носимых устройств с поддержкой Интернета вещей. Эти инновации требуют тщательных испытаний для обеспечения функциональной надежности, безопасности и совместимости с пациентами. Например, растущее внедрение нейростимуляторов и стентов с лекарственным покрытием значительно повысило спрос на механические и эксплуатационные испытания. Кроме того, услуги по тестированию, адаптированные к конкретным потребностям устройств, такие как нанотехнологические устройства и имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, являются новыми тенденциями, формирующими рынок.  

Услуги по тестированию медицинских изделий относятся к набору процессов и процедур, выполняемых для обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий до их выхода на рынок. Эти услуги имеют решающее значение для соблюдения нормативных стандартов и включают в себя такие тесты, как микробиологическое тестирование, оценка производительности, клинические испытания и оценка окружающей среды. Они предназначены для проверки функциональности устройства и его совместимости с человеческим использованием.

Тенденции рынка услуг по тестированию медицинских изделий

Рынок услуг по тестированию медицинских устройств формируется под влиянием нескольких развивающихся тенденций, которые удовлетворяют растущий спрос на передовые решения в области здравоохранения. Одним из наиболее заметных трендов является интеграция искусственного интеллекта (AI) и машинного обучения (ML) в процедуры тестирования. Искусственный интеллект значительно повысил эффективность тестирования, что позволило быстрее выявлять потенциальные проблемы в медицинских устройствах.

• Алгоритмы искусственного интеллекта и машинного обучения могут прогнозировать производительность устройств, анализировать большие наборы данных и оптимизировать процессы тестирования, тем самым сокращая время тестирования и человеческие ошибки. Эта тенденция особенно важна для таких устройств, как оборудование для диагностической визуализации , где точность и скорость имеют решающее значение.
  
• Рост числа медицинских устройств, ориентированных на пациента, является еще одним фактором, меняющим рынок. В связи с растущим вниманием к персонализированному здравоохранению, такие устройства, как носимые устройства и имплантаты, становятся все более адаптированными к индивидуальным потребностям. Эта тенденция привела к спросу на индивидуальные процедуры тестирования, учитывающие конкретные демографические характеристики и состояния пациентов.
  

Анализ рынка услуг по тестированию медицинских изделий

В зависимости от услуг рынок сегментирован на микробиологические испытания и испытания на стерильность, тесты на биосовместимость, химические испытания и валидацию упаковки. В 2024 году выручка сегмента микробиологических исследований и испытаний на стерильность составила 3 млрд долларов США.

• Микробиология и испытания на стерильность доминируют на рынке благодаря их важнейшей роли в обеспечении безопасности и эффективности медицинских устройств. Эти тесты необходимы для выявления микробного загрязнения и валидации процессов стерилизации, особенно для таких устройств, как хирургические инструменты, имплантаты и катетеры. Растущее внимание к профилактике инфекций в медицинских учреждениях еще больше увеличило спрос на эти услуги.
  
• Растущее внедрение одноразовых медицинских устройств и расширение рынка домашнего здравоохранения также подстегнули спрос на микробиологию и тестирование на стерильность. Производители уделяют особое внимание тому, чтобы устройства соответствовали стандартам стерильности для предотвращения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП).
  

В зависимости от фазы, рынок услуг по тестированию медицинских изделий сегментирован на клинический и доклинический. Ожидается, что клинический сегмент будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 8,7%, достигнув более 13,1 млрд долларов США к 2034 году.

• Сегмент клинических испытаний занимает основную долю рынка благодаря своей роли в проверке безопасности и производительности устройства в реальных условиях. Клинические испытания являются нормативным предварительным условием для устройств с высоким риском, обеспечивая соответствие строгим стандартам. Растущая сложность устройств, таких как биоимплантаты и носимые датчики, сделала клинические испытания необходимыми. Этот этап включает в себя всестороннюю оценку, включая оценку удобства использования, биосовместимости и безопасности.
  
• Растущие инвестиции в исследования и разработки, а также растущее число клинических испытаний инновационных устройств стимулируют спрос на услуги по клиническим испытаниям. Производители сотрудничают с КИО для проведения испытаний в соответствии с международными стандартами. Например, растущее внедрение передовых хирургических имплантатов и диагностических инструментов создало значительные возможности для клинических испытаний, особенно на развитых рынках, таких как США и Европа.
  

В зависимости от класса устройства рынок услуг по тестированию медицинских изделий подразделяется на класс I, класс II и класс III. Ожидается, что сегмент класса III будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 9,2%, достигнув более 10,7 млрд долларов США к 2034 году.

• Устройства класса III занимают наибольшую долю рынка из-за их высокого риска, требующего тщательных испытаний для обеспечения безопасности и эффективности. Эти устройства, такие как кардиостимуляторы, сердечные клапаны и нейростимуляторы, напрямую влияют на здоровье пациента и подлежат строгому контролю со стороны регулирующих органов. Обширные испытания, необходимые для одобрения, включая биосовместимость, функциональность и долговечность, обеспечивают доминирование в этом сегменте.
  
• Растущая распространенность хронических заболеваний и растущий спрос на имплантируемые устройства являются ключевыми факторами, способствующими внедрению тестирования устройств класса III. Кроме того, достижения в области материаловедения и инженерии привели к разработке инновационных устройств класса III, что потребовало комплексных услуг по тестированию. Регулирующие органы, включая FDA и EMA, требуют строгой валидации для этих устройств, что еще больше увеличивает их долю на рынке.
  

В зависимости от режима, рынок услуг по тестированию медицинских устройств сегментирован на аутсорсинговый и собственный. Ожидается, что сегмент аутсорсинга будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 9,2%, достигнув более 13,4 млрд долларов США к 2034 году.

• Аутсорсинговые услуги по тестированию доминируют на рынке благодаря своей экономичности и доступу к специализированной экспертизе. Производители все чаще полагаются на сторонние испытательные лаборатории, чтобы обеспечить соответствие нормативным стандартам, сосредоточившись при этом на своей основной деятельности. Аутсорсинг также обеспечивает масштабируемость, позволяя производителям эффективно удовлетворять изменяющиеся требования к тестированию.
  
• Растущая сложность медицинских устройств и строгие международные правила еще больше подстегнули спрос на аутсорсинговое тестирование. Специализированные поставщики услуг по тестированию, оснащенные передовыми технологиями и опытом, предлагают комплексные решения, включая стерильность, производительность и клинические испытания. Эта тенденция особенно заметна среди малых и средних производителей, которым не хватает собственных возможностей.
  

В зависимости от конечного использования, рынок услуг по тестированию медицинских устройств сегментирован на производителей медицинского оборудования, организации клинических исследований (CRO), академические и исследовательские институты и других конечных пользователей. Сегмент производителей медицинского оборудования доминировал на рынке с долей выручки 47,4% в 2024 году.

• Производители медицинского оборудования занимают наибольшую долю рынка, поскольку они являются основными потребителями услуг по тестированию для обеспечения соответствия требованиям и качества продукции. В условиях растущей сложности устройств производители в значительной степени полагаются на услуги по тестированию для соблюдения нормативных требований и поддержания конкурентоспособности на рынке. Услуги по тестированию являются неотъемлемой частью разработки продукта, от проверки прототипа до окончательных испытаний на соответствие.
  
• Растущее внимание к инновациям и дифференциации продукции еще больше увеличило спрос на тестирование среди производителей. Кроме того, партнерские отношения со сторонними поставщиками услуг тестирования позволяют производителям использовать специализированные знания, обеспечивая высокое качество и соответствие требованиям. Эта тенденция особенно заметна на развитых рынках со строгой нормативно-правовой базой.
  

Рынок услуг по тестированию медицинских устройств в США составил 2,2 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 7,8% в период с 2025 по 2034 год.

• США доминируют на рынке Северной Америки благодаря своей развитой системе здравоохранения и сильной регуляторной политике. Строгие протоколы испытаний FDA гарантируют, что устройства соответствуют самым высоким стандартам безопасности. Кроме того, высокие инвестиции в исследования и разработки и наличие многочисленных поставщиков услуг по тестированию поддерживают рост рынка.
  
• Акцент страны на инновациях и быстром внедрении передовых медицинских устройств, таких как диагностические инструменты на основе искусственного интеллекта, создает значительные возможности для услуг тестирования. Партнерские отношения между производителями и CRO становятся обычным явлением, что еще больше стимулирует рынок.
  

Прогнозируется, что рынок услуг по тестированию медицинских устройств в Великобритании в ближайшие годы значительно вырастет.

• Рынок Великобритании растет благодаря принятию страной системы MDR ЕС и ее сильному вниманию к инновациям. Государственная поддержка разработки медицинских устройств в сочетании со строгими требованиями к испытаниям стимулирует спрос на услуги по тестированию. Компании в Великобритании часто полагаются на аутсорсинг для соблюдения стандартов соответствия.
  
• Растущее внедрение носимых и диагностических устройств в систему здравоохранения привело к росту спроса на тестирование. Кроме того, сотрудничество между академическими учреждениями и производителями для разработки инновационных решений способствует росту услуг по тестированию в стране.
  

Китай занимает доминирующее положение на рынке услуг по тестированию медицинских устройств в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

• Рынок Китая быстро расширяется благодаря растущему сектору производства медицинского оборудования и развивающейся нормативно-правовой базе. Внедрение новых нормативных актов, таких как руководящие принципы NMPA, подчеркивает строгие требования к испытаниям, повышая спрос. Ориентация страны на внутреннее производство передовых устройств также способствует росту рынка.
  
• Рост инвестиций в здравоохранение и увеличение экспорта медицинских устройств из Китая обуславливают потребность в тщательном тестировании. Партнерские отношения с международными поставщиками услуг тестирования и создание современных объектов еще больше укрепляют рынок в Китае.
  

Доля рынка услуг по тестированию медицинских изделий

Ключевые игроки на рынке услуг по тестированию медицинских устройств постоянно внедряют инновации и расширяют свои услуги, чтобы оставаться конкурентоспособными. Например, Eurofins Scientific расширила свой портфель, интегрировав передовые испытания на микробиологическую и биосовместимость для новых медицинских устройств. В то же время компания SGS S.A. расширила свое глобальное присутствие, открыв новые испытательные центры в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке, чтобы удовлетворить растущий спрос на соответствие требованиям на развивающихся рынках. Кроме того, Intertek Group усовершенствовала свои решения для цифрового тестирования, чтобы предоставить производителям более быстрые и точные результаты тестирования, обеспечивая своевременный выход на рынок и одобрение регулирующих органов для их устройств.

Компании рынка услуг по тестированию медицинских изделий

К числу видных игроков, работающих в сфере услуг по тестированию медицинских устройств, относятся:

• Чарльз Ривер
• элемент
• Евроласты
• ИНТЕРТЕК
• ЛАБКОРП
• НАМСА
• Шаг
• Компания SGS
• Стеригеника
• ТЮВ ЮГ
• WuXiAppTec     
  

Новости отрасли услуг по тестированию медицинских изделий:

• В июне 2022 года компания STEMart запустила услуги по микробиологии и тестированию стерильности для медицинских изделий, предложив комплексное решение для стерильных, непирогенных продуктов. Услуги, которые включают в себя такие тесты, как тест на эффективность антибиотиков и тестирование эффективности антимикробных консервантов, предназначены для поддержки производителей в соблюдении нормативных стандартов и минимизации рисков, связанных с несоблюдением нормативных требований.
  

Отчет об исследовании рынка услуг по тестированию медицинских изделий включает в себя углубленный охват отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по услугам

• Микробиология и испытание на стерильность
  • Тестирование на противомикробные препараты
  • Тестирование на пирогены и эндотоксины
  • Испытание на стерильность и валидация
  • Определение бионагрузки
  • Другие микробиологические исследования и испытания на стерильность
• Испытания на биосовместимость
• Тест по химии
• Валидация пакета

Рынок, по фазам

• Клинический
• Доклинических

Рынок, по классам устройств

• Класс III
• Класс II
• Первый класс

Рынок, По видам

• Аутсорсинг
• Внутри компании

Рынок, по конечному использованию

• Производители медицинского оборудования
• Организации клинических исследований (КИО)
• Академические и научно-исследовательские учреждения
• Другие конечные пользователи

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ