Рынок лабораторных испытаний квалификации — по отраслям, технологиям, сферам применения — глобальный прогноз на период с 2025 по 2034 гг.

Объем рынка лабораторных проверок квалификации

В 2024 году мировой рынок лабораторных тестов оценивался в 1,4 миллиарда долларов США. Ожидается, что рынок достигнет 1,5 млрд долларов США в 2025 году до 2,5 млрд долларов США в 2034 году, при этом среднегодовой темп роста составит 5,8% в течение прогнозируемого периода. Высокий рост рынка объясняется растущим спросом на обеспечение качества в лабораторных операциях, растущим внедрением тестирования квалификации в различных отраслях, ужесточением нормативных требований и аккредитации, а также расширением лабораторий клинической диагностики, а также другими факторами, способствующими этому.

Растущая распространенность хронических состояний наряду с инфекционными заболеваниями повысила потребность в точной лабораторной диагностике. Программы проверки квалификации помогают обеспечить соответствие лабораторий международным стандартам, снижая вероятность диагностических ошибок. Кроме того, растет потребность в передовых диагностических инструментах, включая молекулярную диагностику и генетическое тестирование, которые требуют строгих процессов контроля качества, таких как проверка квалификации. Как государственные, так и неправительственные учреждения совершенствуют лаборатории для повышения общей безопасности пациентов и улучшения результатов лечения. Например, развитые и развивающиеся страны внедряют тестирование квалификации, что способствует расширению рынка.

Более того, такие организации, как ISO (Международная организация по стандартизации), CAP (Колледж американских патологов) и CLIA (Поправки к усовершенствованию клинических лабораторий), ввели более строгую политику, которая требует от лабораторий прохождения аудита качества и проверки квалификации, чтобы придерживаться заранее установленных стандартов. Лаборатории должны регулярно проводить квалификационные испытания для поддержания своей аккредитации. Развивающиеся рынки, наряду с повышением осведомленности о передовых методологиях тестирования, в настоящее время вносят свой вклад в повышение квалификации лабораторий, тем самым способствуя расширению в этом сегменте.

Лабораторное тестирование квалификации определяется как внешний аудит качества, в ходе которого методология тестирования оценивается для определения точности и аккуратности различных лабораторий, которые сравниваются друг с другом. Это гарантирует соответствие международным рамкам, обеспечивая при этом циклы единообразия и совершенствования. Квалификационное тестирование имеет жизненно важное значение для поддержания достоверности диагностики, особенно в клинической, фармацевтической и промышленной областях.

Тенденции рынка лабораторных проверок квалификации

Рынок меняется вместе с новыми достижениями в области методологий тестирования, автоматизации и использования цифровых технологий. Также был отмечен растущий сдвиг в сторону анализа результатов тестов на квалификацию с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения. Эти технологии помогают сделать оценки более точными, обнаруживая аномалии и оценивая закономерности, выходящие далеко за рамки человеческих возможностей.

• Кроме того, удаленные и цифровые платформы для проверки квалификации становятся все более распространенными, так что географически удаленные лаборатории теперь могут участвовать в зарубежных программах тестирования без необходимости физической транспортировки образцов. Согласно данным Колледжа американских патологов (CAP), в период с 2021 по 2023 год участие в цифровом тестировании навыков увеличилось на 45%. ВОЗ сообщила, что в 2023 году более 2 500 лабораторий в 120 странах использовали цифровое тестирование квалификации, что на 60% больше, чем в 2021 году.
  
• Кроме того, растет число взаимосвязанных лабораторий из разных стран, что привело к развитию международных систем тестирования квалификации. Например, ВОЗ и CDC совместно работают над внедрением стандартизированного тестирования квалификации во всех глобальных лабораториях для оценки их готовности к пандемии и возможностей реагирования. С растущим внедрением в лабораториях технологий с высокой пропускной способностью, поставщик услуг по проверке квалификации также расширяет масштабируемые решения, оптимизированные для рабочих нагрузок, тем самым еще больше увеличивая рынок.
  

Анализ рынка лабораторных проверок квалификации

В зависимости от отрасли, рынок сегментирован на клиническую диагностику, микробиологию, фармацевтику, продукты питания и напитки, биологические препараты и другие отрасли. В 2024 году выручка сегмента клинической диагностики составила 462 млн долларов США.

• Клиническая диагностика занимает наибольшую долю на рынке, поскольку точные результаты тестов жизненно важны для диагностики и ведения пациентов. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году рак унес жизни около 10 миллионов человек во всем мире, в то время как диабет затронул 537 миллионов взрослых в возрасте 20 и 79 лет.
  
• Аналогичным образом, CDC показывает, что по состоянию на 2021 год сердечно-сосудистые заболевания составляли 1 из каждых 5 смертей в США. Международная федерация диабета ожидает, что к 2024 году число случаев диабета вырастет до 570 миллионов. В связи с этими причинами наблюдается постоянный рост числа хронических заболеваний. Это также означает большую зависимость от диагностического тестирования, что делает проверку квалификации обязательным условием поддержания лабораторных стандартов.
  
• Кроме того, лаборатории, которые располагают большими объемами тестируемых панелей крови, микробиологических культур, а также молекулярных анализов, уделяют больше внимания соблюдению международных стандартов, таких как ISO 15189 и CLIA, из-за характера этих тестов. Кроме того, другие медицинские учреждения все чаще внедряют передовые методы диагностики, что, в свою очередь, повышает потребность в проверке квалификации, что, в свою очередь, снижает погрешность и улучшает результаты для пациентов, тем самым приводя к росту сегмента на рынке.
  

В зависимости от технологии, рынок лабораторных тестов на квалификацию сегментирован на клеточные культуры, иммунологические анализы, полимеразную цепную реакцию, спектрометрию, хроматографию и другие технологии. Ожидается, что сегмент клеточных культур будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 5,3%, достигнув более 688,7 млн долларов США к 2034 году.

• Клеточные культуры по-прежнему имеют решающее значение в создании биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, вакцины и клеточная терапия. По мере расширения биофармацевтической промышленности лаборатории должны поддерживать воспроизводимость культивируемых клеточных линий. Чтобы обеспечить жизнеспособность клеток, контроль загрязнения и качество среды, Proficiency Testing (PT) может подтвердить ключевые параметры. Всегда существует потребность в валидированных процессах, созданных регулирующими органами, которые есть в лабораториях на основе биологических клеточных культур, что увеличивает потребность в ФТ. Это особенно важно для предприятий, соответствующих требованиям GMP.
  
• Использование клеточных культур также находит применение в разработке методов лечения стволовыми клетками, а также в тканевой инженерии и персонализированной медицине. Квалификационное тестирование обеспечивает стандартизацию, что снижает вариабельность и риск обработки клеток человека. В связи с резким ростом спроса на передовые методы лечения также уделяется внимание развитию области мониторинга профессиональной проверки морфологии клеток, обнаружения контаминации и аутентификации клеточных линий.
  
• Клеточные культуры широко используются в доклиническом скрининге лекарств и токсикологии in vitro из-за снижения потребности в животных моделях. Эти анализы должны быть воспроизводимыми и биологически значимыми, что делает PT критически важным для валидации эффективности анализа. Лаборатории участвуют в программах PT для поддержания точности в анализах клеток, цитотоксичности и пролиферации. Кроме того, расширение высокопроизводительного скрининга ускоряет потребность в проверке квалификации.
  

В зависимости от области применения рынок сегментирован на обнаружение патогенов, молекулярное тестирование инфекционных заболеваний, биохимический анализ крови и гематологические панели, обеспечение стерильности, тестирование эндотоксинов и пирогенов, анализ остаточных растворителей и загрязняющих веществ, а также другие приложения. Сегмент обнаружения патогенов доминировал на рынке с долей выручки 28% в 2024 году.

• Патогены пищевого происхождения, такие как сальмонелла, листерия, кишечная палочка и другие, все чаще рассматриваются как проблемы общественного здравоохранения, поскольку они вызывают необходимость в улучшении и усилении правил безопасности пищевых продуктов. Регулирующие органы обязывают лаборатории, работающие с пищевыми и сельскохозяйственными продуктами, принимать участие в системах PT Chekcing для обеспечения точности и надежности тестирования патогенов. Мотивация к соблюдению нормативных требований подкрепляется HACCP, FSMA (США) и международными экспортными обязательствами. В связи с глобализацией цепочек поставок продуктов питания становится все больше средств для тестирования, которые должны соответствовать международным критериям, что увеличивает спрос на схемы PT, концентрирующиеся на патогенах.
  
• Кроме того, использование методов культивирования в молекулярных инструментах, таких как ПЦР и секвенирование нового поколения, создает новые проблемы безопасности. PT гарантирует, что передовые методы не будут применены неправильно, чтобы были приняты соответствующие меры и достигнуты надежные результаты. Лаборатории в обязательном порядке проверяют уровень рабочих процессов, используемые реагенты и метаанализ производительности. С повышением точности методов молекулярной диагностики, ПТ становится все более актуальной для того, чтобы соответствовать стандартам DeSemina, что приводит к росту сегмента.
  

Рынок лабораторного тестирования квалификации в США оценивался в 389,3 млн долларов США и 421,2 млн долларов США в 2021 и 2022 годах соответственно. Объем рынка достиг 476,3 млн долларов США в 2024 году, увеличившись с 449,3 млн долларов США в 2023 году, и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 4,9% в период с 2025 по 2034 год.

• США  остаются ведущим участником мирового рынка благодаря хорошо налаженной нормативно-правовой базе и обширной инфраструктуре диагностических исследований. В 2023 году количество сертифицированных CLIA лабораторий в США превысило 320 000, причем почти 36% из них были зачислены на обязательные программы тестирования квалификации. В период с 2021 по 2023 год в Колледже американских патологов (CAP) участие лабораторий увеличилось на 15% по сравнению с прошлым годом, при этом более 23000 лабораторий приняли участие в их программах проверки квалификации.
  
• В 2022 году в рамках федеральных программ по обеспечению готовности к пандемии были выделены средства в размере 1,7 млрд долларов США на совершенствование лабораторных исследований, включая тестирование на инфекционные заболевания и передовую молекулярную диагностику. Сеть лабораторного реагирования CDC нацелена на лаборатории общественного здравоохранения с выявлением новых патогенов и молекулярной диагностикой, а их требования к проверке квалификации были расширены до лабораторий общественного здравоохранения и охват претензий до 95% к 2024 году.
  
• Другие крупные американские компании лидируют в рыночных тенденциях, повышая соответствие нормативным требованиям за счет внедрения искусственного интеллекта (ИИ) и систем дистанционного тестирования квалификации. Это, наряду с расширением доступности диагностики в местах оказания медицинской помощи и децентрализованного тестирования, еще больше поддерживает рост в стране.
  

В 2024 году европейский рынок лабораторных испытаний составил 333 миллиона долларов США и, как ожидается, продемонстрирует прибыльный рост в течение прогнозируемого периода.

• Обладая прочной политической базой, охватывающей принятие стандартов ISO/IEC 17025 и ISO 15189, Европа вводит обязательное тестирование квалификации для многих лабораторий. Правоприменительные органы, такие как Европейское сотрудничество по аккредитации (EA) и национальные органы, обеспечивают соблюдение этих политик. Такого рода правоприменение нормативных актов гарантирует единообразное участие всех отраслей в схемах PT. Сертификация и готовность к эксплуатации зависят от соответствия требованиям. Повышенный контроль со стороны регулирующих органов постоянно повышает спрос на PT.
  
• Европа имеет хорошо развитую инфраструктуру здравоохранения и растущее число диагностических лабораторий, особенно в таких странах, как Германия, Франция и Великобритания. В связи с растущим спросом на прецизионную диагностику и соответствием Регламенту ЕС IVD (IVDR) лабораториям все чаще требуется проверять точность тестов с помощью PT. Старение населения и растущее бремя хронических заболеваний еще больше увеличивают объем клинических испытаний. Это подстегивает регулярное участие в программах PT.
  

Прогнозируется, что рынок лабораторных тестов в Великобритании значительно вырастет в ближайшие годы.

• В Великобритании рынок растет за счет увеличения инвестиций в инфраструктуру здравоохранения и лабораторные услуги. Национальная служба здравоохранения и частные лаборатории отдают приоритет участию в программах тестирования квалификации для поддержания высоких стандартов точности диагностики и безопасности пациентов. Требования аккредитации ISO 15189 еще больше стимулируют внедрение на рынке Великобритании.
  
• Кроме того, акцент Великобритании на передовой молекулярной диагностике и биофармацевтических исследованиях вызвал спрос на тестирование квалификации в специализированных областях, таких как клеточные культуры и генетика. Сотрудничество между академическими учреждениями и коммерческими лабораториями также расширило масштабы программ тестирования в регионе.
  

Ожидается, что рынок лабораторных тестов в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти с самым высоким среднегодовым темпом роста в 6,6% в течение анализируемого периода.

• В Азиатско-Тихоокеанском регионе наблюдается рост числа диагностических лабораторий в связи с увеличением инвестиций в сектор здравоохранения, увеличением бремени болезней и урбанизацией. Возможности клинических испытаний в Китае, Индии и других странах Юго-Восточной Азии растут более быстрыми темпами. Наряду с этим расширением растет потребность в участии лабораторий в квалификационных испытаниях для принятия национальных и международных стандартов. Как государственный, так и частный секторы поддерживают это, значительно увеличивая спрос на рынке PT.
  
• Правительства стран этого региона активизируют систему ПТ, направленную на повышение стандартов лабораторных исследований, а также услуг для пациентов. Национальные аккредитационные органы, такие как NABL (Индия), CNAS (Китай), JAB (Япония) имеют обязательные требования к участию в PT для сертификации. Наблюдается рост числа лабораторий, претендующих на аккредитацию, что положительно влияет на зачисление на PT. Этот шаг также направлен на синхронизацию с глобальными соглашениями, такими как стандарты ISO, что усиливает эту тенденцию.
  

Китай занимает доминирующее положение на рынке лабораторных испытаний в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

• В настоящее время Китай является центральным звеном на рынке лабораторных проверок из-за расширяющейся системы здравоохранения, а также новых разработок в области исследований и технологий. Китайские лаборатории в настоящее время конкурируют за диагностику в глобальном масштабе и поэтому внедряют международные стандарты, которые включают в себя проверку квалификации. Повышенные требования к диагностике и улучшение медицинских услуг увеличили потребность в эффективных и точных диагностических инструментах в стране.
  
• Политика, способствующая присуждению аккредитаций лабораторий и высококлассным методологиям проведения испытаний, имеет большое значение. Кроме того, рост биофармацевтического и биотехнологического секторов в Китае увеличил спрос на программы тестирования качества клеточных культур, тем самым укрепив рыночные позиции страны.
  

Бразильский рынок лабораторных тестов на квалификацию переживает устойчивый рост на рынке Латинской Америки.

• Бразилия превратилась в одного из ведущих мировых экспортеров сельскохозяйственной и пищевой продукции, которая продается на мировых рынках после прохождения строгих проверок качества. Лаборатории, ответственные за проверку остатков пестицидов, загрязняющих веществ и патогенов, требуют проверки квалификации. Проверка точности тестирования также имеет решающее значение для мониторинга загрязнения, обусловленного промышленной деятельностью и экологическими нормами. Законодательные органы, поддерживающие PT, такие как MAPA (Ministério da Agricultura) и IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), увеличивают распространение.
  
• Благодаря инновациям и политике в области здравоохранения Бразилия в настоящее время финансирует научно-исследовательские институты, лаборатории общественного здравоохранения и университетские центры тестирования. Эти центры часто принимают участие в квалификационных тестах, чтобы получить право на PT и завоевать доверие, получить финансирование и повысить свою репутацию. В стране растет акцент на бионауках, клинических исследованиях, эпиднадзоре за заболеваниями и инновациях в здравоохранении, которые способствуют развитию физкультуры. С развитием новых технологий и лабораторных возможностей растет спрос на PT для подтверждения стабильных результатов.
  

Рынок лабораторных проверок квалификации в Саудовской Аравии в течение прогнозируемого периода будет демонстрировать значительный рост на рынке Ближнего Востока и Африки.

• План Саудовской Аравии «Видение 2030» стратегически выделяет средства на диагностику системы здравоохранения, клинические лаборатории и другие технологии, связанные со здоровьем. В соответствии с ориентацией страны на ценностно-ориентированное здравоохранение лабораторная медицина совершенствуется в соответствии с международными стандартами. Проверка квалификации считается незаменимой мерой обеспечения точности и надежности лаборатории. Эта трансформация создает устойчивый спрос на программы PT для поддержки высокого качества здравоохранения и соблюдения обязательных национальных стандартов.
  
• Правительство Саудовской Аравии создало центры по контролю заболеваний и центры общественного здравоохранения в качестве референс-лабораторий для усиления надзора за болезнями, вызывающими обеспокоенность общественного здравоохранения. Чтобы обеспечить эталонное качество, эти лаборатории работают в соответствии со строгими мерами контроля качества. Аккредитация через PT способствует единообразию в лабораторных системах и укрепляет доверие к национальным программам диагностики. Такой централизованный подход к разработке лабораторий является основной причиной ускоренного внедрения тестирования квалификации во всех секторах.
  

Доля рынка тестирования квалификации в лаборатории

Рынок умеренно консолидирован, при этом на долю ключевых игроков приходится около 33% от общей доли рынка. Конкурентная среда обусловлена сочетанием глобальных аккредитационных органов, специализированных независимых поставщиков и институциональных организаций, предлагающих схемы тестирования квалификации в различных секторах, таких как клиническая диагностика, фармацевтика, безопасность пищевых продуктов и экологические испытания. Ведущие компании конкурируют на основе объема своих предложений по тестированию, географического охвата, аккредитации регулирующих органов (например, ISO/IEC 17043) и технологической интеграции для онлайн-отчетности о результатах и анализа данных. Стратегическое сотрудничество с учреждениями здравоохранения и растущий спрос на программы обеспечения качества на развивающихся рынках также формируют конкурентную динамику, при этом игроки сосредотачиваются на расширении разнообразия программ и соблюдении международных стандартов.

Компании рынка лабораторных проверок квалификации

К числу видных игроков, работающих в сфере проверки квалификации лабораторий, относятся:

• Аашви ПТ
• АБСОЛЮТНЫЕ СТАНДАРТЫ
• Американский институт владения языком
• АОАС ИНТЕРНЭШНЛ
• БИО-РАД
• КОЛЛЕДЖ АМЕРИКАНСКИХ ПАТОЛОГОАНАТОМОВ
• ФАПАС
• ФЛЮКСАНА
• ЛГК
• МЕРК
• ЛАБОРАТОРИЯ QACS
• РАНДОКС
• Трилогия
• Воды
• WEQAS
  
• Bio-Rad предлагает одну из самых обширных программ внешней оценки качества (EQA) в мире, охватывающую клиническую химию, иммунологические анализы, инфекционные заболевания, молекулярную диагностику и многое другое, помогая лабораториям с легкостью соответствовать нормативным требованиям и требованиям аккредитации.
  
• Программы квалификационного тестирования Колледжа американских патологов (CAP) признаны во всем мире и часто требуются для сертификации CLIA в США, предлагая непревзойденное сравнение групп коллег и строгий мониторинг производительности.
  

Лабораторное тестирование квалификации Новости отрасли

• В октябре 2024 года Bio-Rad Laboratories запустила свою программу специализированного иммунологического анализа (услуга проверки квалификации лаборатории) External Quality Assurance Services, охватывающую 13 ключевых аналитов. Программа объединила несколько потребностей в EQA в единое экономически эффективное решение для клинических лабораторий. Эта разработка укрепила позиции Bio-Rad на рынке, предложив комплексное и экономически эффективное решение, тем самым привлекая более широкую клиентскую базу и способствуя принятию на рынке.
  
• В октябре 2024 года LGM Pharma расширила свои услуги по аналитическому тестированию (ATS), внедрив возможности тестирования эндотоксинов и экспресс-тестирования на стерильность на своем предприятии в Ирвайне, штат Калифорния. Эти усовершенствования направлены на сокращение времени выполнения заказов, улучшение контроля качества и снижение затрат для разработчиков лекарств, особенно для тех, кто производит стерильные и инъекционные продукты.
  

Отчет об исследовании рынка лабораторных проверок квалификации включает в себя углубленное освещение отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по отраслям

• Клиническая диагностика
• Микробиология
• Фармацевтика
• Еда и напитки
• Биопрепаратов
• Другие отрасли

Рынок, по технологиям

• Культура клеток
• Иммунологические анализы
• Полимеразная цепная реакция
• Спектрометрия
• Хроматография
• Другие технологии

Рынок, по применению

• Обнаружение патогенов
• Молекулярное тестирование на инфекционные заболевания
• Биохимический анализ крови и гематологические панели
• Гарантия стерильности
• Тестирование на эндотоксины и пирогены
• Анализ остаточных растворителей и загрязняющих веществ
• Другие области применения

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ