Рынок тестирования компетентности лабораторий – по отраслям, по технологиям, по применению – глобальный прогноз на 2025–2034 годы

Размер рынка лабораторных испытаний на компетентность

Глобальный рынок лабораторных испытаний на компетентность оценивался в 1,4 млрд долларов США в 2024 году. Ожидается, что рынок вырастет с 1,5 млрд долларов США в 2025 году до 2,5 млрд долларов США в 2034 году, при этом темпы роста составят 5,8% в год в прогнозируемый период. Высокие темпы роста рынка обусловлены растущим спросом на обеспечение качества в лабораторных операциях, увеличением внедрения испытаний на компетентность в различных отраслях, ужесточением нормативных и аккредитационных требований, а также расширением клинико-диагностических лабораторий среди других факторов.

Рост распространенности хронических заболеваний наряду с инфекционными болезнями увеличил потребность в точных лабораторных диагностиках. Программы испытаний на компетентность помогают лабораториям соответствовать международным стандартам, снижая вероятность диагностических ошибок. Кроме того, растет потребность в передовых диагностических инструментах, включая молекулярную диагностику и генетическое тестирование, которые требуют строгих процессов контроля качества, таких как испытания на компетентность. Правительственные и негосударственные учреждения улучшают лаборатории для повышения общей безопасности пациентов и результатов лечения. Например, развитые и развивающиеся страны внедряют испытания на компетентность, что способствует расширению рынка.

Кроме того, организации, такие как ISO (Международная организация по стандартизации), CAP (Колледж американских патологов) и CLIA (Поправки к закону о клинических лабораториях), ввели более строгие политики, требующие от лабораторий проходить аудит качества и испытания на компетентность для соответствия установленным стандартам. Лаборатории должны регулярно проходить испытания на компетентность, чтобы поддерживать свои аккредитации. Развивающиеся рынки, а также растущее осведомленность о передовых методах тестирования, теперь способствуют улучшению лабораторных испытаний на компетентность, способствуя расширению этого сегмента.

Лабораторные испытания на компетентность определяются как внешний аудит качества, при котором оценивается методология тестирования для определения точности и точности различных лабораторий, которые сравниваются друг с другом. Это гарантирует соответствие международным рамкам, обеспечивая единообразие и циклы улучшения. Испытания на компетентность имеют важное значение для поддержания целостности диагностики, особенно в клинических, фармацевтических и промышленных областях.

Тенденции рынка лабораторных испытаний на компетентность

Рынок меняется с появлением новых методов тестирования, автоматизации и использования цифровых технологий. Также отмечается растущий переход к анализу результатов испытаний на компетентность с использованием ИИ и машинного обучения. Эти технологии помогают делать оценки более точными, выявляя аномалии и анализируя закономерности, выходящие за рамки человеческих возможностей.

• Кроме того, удаленные и цифровые платформы для испытаний на компетентность становятся все более популярными, что позволяет географически удаленным лабораториям участвовать в зарубежных программах тестирования без необходимости физической транспортировки образцов. Согласно данным Колледжа американских патологов (CAP), участие в цифровых испытаниях на компетентность увеличилось на 45% между 2021 и 2023 годами. ВОЗ сообщила, что в 2023 году более 2500 лабораторий в 120 странах использовали цифровые испытания на компетентность, что на 60% больше, чем в 2021 году.
  
• Кроме того, растет число взаимосвязанных лабораторий из разных стран, что привело к созданию международных систем испытаний на компетентность. Например, ВОЗ и CDC работают вместе над внедрением стандартизированных испытаний на компетентность во всех глобальных лабораториях для оценки их готовности к пандемиям и возможностей реагирования. С увеличением внедрения технологий с высокой пропускной способностью лабораториями поставщики испытаний на компетентность также расширяют масштабируемые решения, оптимизированные для нагрузки, что еще больше увеличивает рынок.
  

Анализ рынка лабораторных испытаний на компетентность

По отраслям рынок сегментирован на клиническую диагностику, микробиологию, фармацевтику, пищевую и напитковую промышленность, биологические препараты и другие отрасли. Сегмент клинической диагностики принес выручку в размере 462 млн долларов США в 2024 году.

• Клиническая диагностика занимает наибольшую долю на рынке, так как точные результаты тестов жизненно важны для диагностики и лечения пациентов. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году рак стал причиной около 10 млн смертей в мире, а диабет поразил 537 млн взрослых в возрасте от 20 до 79 лет.
  
• Аналогично, CDC сообщает, что в 2021 году сердечно-сосудистые заболевания стали причиной каждой пятой смерти в США. Международная федерация диабета ожидает, что к 2024 году число случаев диабета вырастет до 570 млн. По этим причинам наблюдается постоянный рост хронических заболеваний. Это также означает большую зависимость от диагностических тестов, что делает испытания на компетентность обязательными для поддержания лабораторных стандартов.
  
• Кроме того, лаборатории с высоким объемом тестирования панелей крови, микробиологических культур и молекулярных анализов уделяют особое внимание соответствию международным стандартам, таким как ISO 15189 и CLIA, из-за природы этих тестов. Кроме того, другие медицинские учреждения все чаще внедряют передовые диагностические методы, что в свою очередь увеличивает потребность в испытаниях на компетентность, что в свою очередь снижает погрешности и улучшает результаты для пациентов, способствуя росту сегмента на рынке.
  

По технологиям рынок лабораторных испытаний на компетентность сегментирован на клеточную культуру, иммуноанализы, полимеразную цепную реакцию, спектрометрию, хроматографию и другие технологии. Сегмент клеточной культуры, как ожидается, будет стимулировать бизнес-рост и расширяться с темпом 5,3%, достигнув более 688,7 млн долларов США к 2034 году.

• Клеточная культура остается критически важной для создания биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, вакцины и клеточные терапии. По мере расширения биофармацевтической отрасли лаборатории должны поддерживать воспроизводимость в культивируемых клеточных линиях. Для подтверждения ключевых параметров, таких как жизнеспособность клеток, контроль за загрязнением и качество среды, испытания на компетентность (PT) могут подтвердить. Всегда существует необходимость в валидированных процессах, созданных регуляторными органами, которые имеют биотехнологические лаборатории на основе клеточной культуры, что увеличивает потребность в PT. Это особенно важно для объектов, соответствующих GMP.
  
• Использование клеточных культур также наблюдается в разработке терапий на основе стволовых клеток, в тканевой инженерии и персонализированной медицине. Испытания на компетентность обеспечивают стандартизацию, снижая вариабельность и риски при работе с человеческими клетками. С резким увеличением спроса на передовые терапии также уделяется внимание развитию области мониторинга испытаний на компетентность, включая морфологию клеток, обнаружение загрязнений и аутентификацию клеточных линий.
  
• Клеточная культура широко используется в доклиническом скрининге лекарств и in vitro токсикологии благодаря снижению необходимости в животных моделях. Эти анализы должны быть воспроизводимыми и биологически релевантными, что делает PT критически важным для валидации производительности анализов. Лаборатории участвуют в программах PT для поддержания точности в анализах клеток, цитотоксичности и пролиферации. Кроме того, расширение высокопроизводительного скрининга ускоряет необходимость в испытаниях на компетентность.
  

По применению рынок сегментирован на обнаружение патогенов, молекулярное тестирование инфекционных заболеваний, панели биохимии крови и гематологии, обеспечение стерильности, тестирование на эндотоксины и пирогены, анализ остаточных растворителей и загрязнений, а также другие применения. Сегмент обнаружения патогенов доминировал на рынке с долей выручки 28% в 2024 году.

• Пищевые патогены, такие как Salmonella, Listeria, E. coli и другие, все чаще рассматриваются как проблемы общественного здравоохранения, что требует лучших и более строгих норм безопасности пищевых продуктов. Лаборатории, работающие с пищевыми продуктами и сельским хозяйством, обязаны регуляторными органами участвовать в системах PT Chekcing для обеспечения точности и надежности тестирования на патогены. Мотивация соответствия стимулируется HACCP, FSMA (США) и мировыми экспортными обязательствами. Помощники тестирования, которые должны соответствовать международным критериям, увеличиваются из-за глобализации цепочек поставок пищевых продуктов, что увеличивает спрос на схемы PT, концентрирующиеся на патогенах.
  
• Кроме того, внедрение культурных методов в молекулярные инструменты, такие как ПЦР и секвенирование нового поколения, создает новые вызовы в области безопасности. PT обеспечивает правильное применение передовых технологий, чтобы принимались соответствующие меры и достигались надежные результаты. Обязательно для лабораторий подтверждать уровень рабочих процессов, используемых реагентов и мета-анализа производительности. С увеличением точности молекулярных диагностических методов PT становится все более актуальной, что гарантирует соответствие стандартам DeSemina, что в свою очередь способствует сегментарному росту.
  

Рынок тестирования компетентности лабораторий в США оценивался в 389,3 млн долл. США в 2021 году и 421,2 млн долл. США в 2022 году. Размер рынка достиг 476,3 млн долл. США в 2024 году, увеличившись с 449,3 млн долл. США в 2023 году, и, как ожидается, будет расти с темпом роста 4,9% в период с 2025 по 2034 год.

• США остаются ведущим участником на мировом рынке благодаря хорошо развитой нормативно-правовой базе и обширной инфраструктуре диагностических исследований. В 2023 году количество лабораторий, сертифицированных по стандарту CLIA, в США превысило 320 000, из которых почти 36% были зарегистрированы в обязательных программах тестирования компетентности. Колледж американских патологов (CAP) зафиксировал ежегодный рост участия лабораторий на 15% с 2021 по 2023 год, с более чем 23 000 лабораторий, зарегистрированных в их программах тестирования компетентности.
  
• Федеральные программы готовности к пандемиям выделили в 2022 году средства на улучшение лабораторных тестов, включая тестирование компетентности для инфекционных заболеваний и передовых молекулярных диагностических методов, в размере 1,7 млрд долл. США. Сеть лабораторного реагирования CDC направлена на лаборатории общественного здравоохранения с выявлением новых патогенов и молекулярными диагностическими методами и расширила свои требования к тестированию компетентности для лабораторий общественного здравоохранения, претендуя на покрытие 95% к 2024 году.
  
• Другие крупные компании, базирующиеся в США, лидируют в рыночных трендах, повышая соответствие требованиям за счет внедрения искусственного интеллекта (ИИ) и удаленных систем тестирования компетентности. Это, наряду с увеличением доступности точечных диагностических тестов и децентрализованного тестирования, дополнительно способствует росту в стране.
  

Рынок тестирования компетентности лабораторий в Европе оценивался в 333 млн долл. США в 2024 году и, как ожидается, покажет прибыльный рост в течение прогнозируемого периода.

• С сильным нормативным каркасом, охватывающим внедрение ISO/IEC 17025 и ISO 15189, Европа обязала тестирование компетентности для многих лабораторий. Контролирующие органы, такие как Европейское сотрудничество по аккредитации (EA) и национальные органы, обеспечивают соблюдение этих политик. Такой регуляторный контроль гарантирует равномерное участие отраслей в схемах PT. Сертификация и операционная готовность зависят от соответствия. Усиление регуляторного надзора постоянно повышает спрос на PT.
  
• Европа обладает хорошо развитой инфраструктурой здравоохранения и растущим числом диагностических лабораторий, особенно в таких странах, как Германия, Франция и Великобритания. С ростом спроса на точные диагностические методы и соответствие Регламенту ЕС об ин витро диагностике (IVDR), лаборатории все чаще должны подтверждать точность тестов через PT. Старение населения и растущая нагрузка хронических заболеваний дополнительно увеличивают объем клинических тестов. Это способствует повторному участию в программах PT.
  

Рынок тестирования компетентности лабораторий в Великобритании прогнозируется как растущий в ближайшие годы.

• В Великобритании рынок растет благодаря увеличению инвестиций в инфраструктуру здравоохранения и лабораторные услуги. NHS и частные лаборатории приоритезируют участие в программах тестирования компетентности для поддержания высоких стандартов диагностической точности и безопасности пациентов. Требования к аккредитации ISO 15189 дополнительно стимулируют внедрение рынка в Великобритании.
  
• Кроме того, фокус Великобритании на передовых молекулярных диагностических методах и биофармацевтических исследованиях повысил спрос на тестирование компетентности в специализированных областях, таких как культура клеток и генетика. Коллаборации между академическими учреждениями и коммерческими лабораториями также расширили объем тестовых программ в регионе.
  

Рынок тестирования компетентности лабораторий в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти с наивысшим темпом роста 6,6% в течение анализируемого периода.

• В Азиатско-Тихоокеанском регионе наблюдается рост числа диагностических лабораторий благодаря увеличению инвестиций в сферу здравоохранения, росту заболеваемости и урбанизации. Клинические тестовые возможности Китая, Индии и других стран Юго-Восточной Азии растут быстрее. Вместе с этим расширением растет необходимость для лабораторий участвовать в тестировании компетентности для принятия национальных и международных стандартов. Обе сектора, государственный и частный, поддерживают это, значительно увеличивая спрос на рынке PT.
  
• Правительства в этом регионе усиливают рамки PT, направленные на улучшение лабораторных стандартов и услуг для пациентов. Национальные органы аккредитации, такие как NABL (Индия), CNAS (Китай), JAB (Япония), имеют обязательные требования к участию в PT для сертификации. Увеличивается количество лабораторий, стремящихся к аккредитации, что положительно влияет на регистрацию в PT. Это движение также направлено на синхронизацию с глобальными соглашениями, такими как стандарты ISO, что усиливает эту тенденцию.
  

Китай занимает доминирующую позицию на рынке тестирования компетентности лабораторий в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

• Китай сейчас является фокусом рынка тестирования компетентности лабораторий благодаря расширению системы здравоохранения и новым разработкам в области исследований и технологий. Китайские лаборатории теперь конкурируют на глобальном уровне в области диагностики и, следовательно, внедряют международные стандарты, включая тестирование компетентности. Усиленные диагностические требования и улучшение услуг здравоохранения увеличили спрос на эффективные и точные диагностические инструменты в стране.
  
• Политики, способствующие выдаче аккредитаций лабораториям и высоким методам проведения тестов, являются значимыми. Кроме того, рост биофармацевтической и биотехнологической отраслей в Китае увеличил спрос на программы тестирования компетентности в области культуры клеток, что укрепило позицию страны на рынке.
  

Рынок тестирования компетентности лабораторий в Бразилии переживает устойчивый рост на рынке Латинской Америки.

Рынок тестирования компетентности лабораторий в Саудовской Аравии, как ожидается, будет переживать значительный рост на рынке Ближнего Востока и Африки в течение прогнозируемого периода.

• План Саудовской Аравии "Видение 2030" стратегически выделяет средства на диагностику системы здравоохранения, клинические лаборатории и другие технологии, связанные со здравоохранением. В соответствии с переходом страны к ценностно-ориентированному здравоохранению лабораторная медицина обновляется до международных стандартов. Тестирование компетентности считается обязательной мерой для обеспечения точности и надежности лабораторий. Эта трансформация создает устойчивый спрос на программы PT для поддержки качества здравоохранения и соответствия обязательным национальным стандартам.
  
• Правительство Саудовской Аравии создало центры по контролю заболеваний и центры общественного здравоохранения в качестве референсных лабораторий для улучшения наблюдения за заболеваниями, представляющими общественную опасность. Для обеспечения эталонного качества эти лаборатории работают под строгими мерами контроля качества. Аккредитация через PT способствует унификации в лабораторных системах и укрепляет доверие к национальным диагностическим программам. Этот централизованный подход к развитию лабораторий является основной причиной ускоренного внедрения тестирования компетентности во всех секторах.
  

Доля рынка тестирования компетентности лабораторий

Рынок умеренно консолидирован, при этом ключевые игроки занимают примерно 33% общей доли рынка. Конкурентная среда формируется за счет сочетания глобальных органов аккредитации, специализированных независимых поставщиков и институциональных организаций, предлагающих схемы тестирования компетентности в различных секторах, таких как клиническая диагностика, фармацевтика, безопасность пищевых продуктов и экологическое тестирование. Лидирующие компании конкурируют на основе объема предлагаемых тестов, географического охвата, регуляторной аккредитации (например, ISO/IEC 17043) и технологической интеграции для онлайн-отчетности о результатах и анализа данных. Стратегические сотрудничества с медицинскими учреждениями и растущий спрос на программы обеспечения качества в развивающихся рынках также формируют конкурентную динамику, при этом игроки сосредотачиваются на расширении разнообразия программ и соответствии международным стандартам.

Компании на рынке тестирования компетентности лабораторий

Основные игроки, действующие на рынке тестирования компетентности лабораторий, включают:

• Аашви ПТ
• АБСОЛЮТНЫЕ СТАНДАРТЫ
• Американский институт компетентности
• МЕЖДУНАРОДНАЯ АОАК
• БИО-РАД
• КОЛЛЕДЖ АМЕРИКАНСКИХ ПАТОЛОГОВ
• ФАПАС
• ФЛЮКСАНА
• ЛГК
• МЕРК
• ЛАБОРАТОРИЯ КАЧЕСТВА
• РАНДОКС
• ТРИЛОГИЯ
• ВОДЫ
• ВЭКС
  
• Bio-Rad предлагает одну из самых обширных программ внешней оценки качества (EQA) в мире, охватывающую клиническую химию, иммуноанализы, инфекционные заболевания, молекулярную диагностику и многое другое, помогая лабораториям легко соответствовать нормативным и аккредитационным требованиям.
  
• Колледж американских патологов (CAP) программы тестирования компетентности признаны во всем мире и часто требуются для сертификации CLIA в США, предлагая беспрецедентное сравнение с коллегами и строгий мониторинг производительности.
  

Новости отрасли тестирования компетентности лабораторий

• В октябре 2024 года Bio-Rad Laboratories запустила свою программу External Quality Assurance Services Specialty Immunoassay (услуга тестирования компетентности лабораторий), охватывающую 13 ключевых аналитов. Программа объединила несколько потребностей EQA в одно, экономически эффективное решение для клинических лабораторий. Это развитие укрепило позиции Bio-Rad на рынке, предложив комплексное и экономически эффективное решение, что привлекает более широкую аудиторию и способствует распространению на рынке.
  
• В октябре 2024 года LGM Pharma расширила свои аналитические тестовые услуги (ATS), добавив возможности тестирования на эндотоксины и быструю стерильность на своем предприятии в Ирвине, Калифорния. Эти улучшения направлены на ускорение сроков выполнения, улучшение контроля качества и снижение затрат для разработчиков лекарств, особенно для тех, кто производит стерильные и инъекционные продукты.
  

Отчет по исследованию рынка тестирования компетентности лабораторий включает всесторонний анализ отрасли с оценками и прогнозами в терминах выручки в млн долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок по отраслям

• Клиническая диагностика
• Микробиология
• Фармацевтика
• Продукты питания и напитки
• Биологические препараты
• Другие отрасли

Рынок по технологиям

• Клеточная культура
• Иммуноанализы
• Полимеразная цепная реакция
• Спектрометрия
• Хроматография
• Другие технологии

Рынок по применению

• Обнаружение патогенов
• Молекулярное тестирование на инфекционные заболевания
• Панели биохимии крови и гематологии
• Гарантия стерильности
• Тестирование на эндотоксины и пирогены
• Анализ остаточных растворителей и загрязнений
• Другие применения

Вышеуказанная информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ