Рынок эндокринных тестов Размер и доля 2026-2035

Объём рынка эндокринной диагностики

Объём мирового рынка эндокринной диагностики в 2025 году оценивался в 3,4 млрд долл. США. По прогнозам, к 2035 году он достигнет 7,4 млрд долл. США, что соответствует совокупному среднегодовому темпу роста (CAGR) около 8,2 % в период с 2026 по 2035 год.

Эндокринная диагностика включает анализы, приборы, реагенты и связанные с ними лабораторные процессы, используемые для измерения уровня гормонов и связанных биомаркеров при обследовании щитовидной железы, метаболических, репродуктивных, надпочечниковых и гипофизарных функций. Рутинные иммуноанализы позволяют проводить высокопроизводительное тестирование на ТТГ, ХГЧ, инсулин, ЛГ, прогестерон и пролактин, тогда как жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией (LC-MS/MS) применяется в случаях, когда специфичность определения стероидных гормонов и точность измерения низких концентраций имеют клиническое значение. Опубликованные исследования клинической валидации выявили существенные расхождения между результатами иммуноанализа и LC-MS/MS для некоторых стероидов: для отдельных аналитов систематическое смещение превышало 65 % ^[1].

Экономика рынка во многом определяется регулярными расходами на расходные материалы. Удержание установленных платформ благодаря размещению анализаторов, договорам аренды реагентов, калибраторам, контрольным материалам и расширению меню тестов не менее важно, чем первоначальные продажи приборов. Такая структура рынка благоприятствует поставщикам, способным объединить широкий спектр эндокринных тестов с автоматизацией, лабораторными информационными системами и сервисным обслуживанием. Она также разграничивает рутинные исследования, при закупке решений для которых ключевую роль играют производительность и стоимость одного выданного результата, и специализированные исследования, где важнее аналитическая специфичность, организация рабочих процессов и квалификация лабораторного персонала.

Регулирование повышает затраты на поддержание портфеля анализов. Регламент ЕС по диагностическим медицинским изделиям для диагностики in vitro требует применения системы оценки соответствия с учётом рисков и расширения доказательной базы характеристик изделий для производителей IVD ^[2]. В США недавние разрешения FDA на анализы Access Intact PTH и Access Thyroglobulin компании Beckman Coulter, а также картриджи Dimension LOCI TSH и FT4 компании Siemens Healthineers свидетельствуют о продолжающихся инвестициях в регулируемые линейки эндокринных тестов ^[3]. Эти требования могут укрепить позиции устоявшихся поставщиков, располагающих ресурсами для клинической оценки, и одновременно усилить давление на небольших разработчиков анализов, которым предстоит нести расходы на разработку и соблюдение нормативных требований.

Ключевые факторы роста

Таблица влияния факторов роста

Бремя хронических метаболических и эндокринных заболеваний

Диабет создает устойчивый спрос на измерение уровня инсулина, анализ на C-пептид и связанные с ними исследования метаболизма. По оценке Международной федерации диабета, в 2024 году во всем мире диабетом страдали 589 млн взрослых в возрасте 20–79 лет; согласно прогнозу, к 2050 году их число достигнет 853 млн ^[4]. В США в 2023 году диабет был у 40,1 млн человек, что соответствовало 12,0% населения ^[5]. Потенциал спроса на тестирование не ограничивается диагностированным диабетом: отдельный спрос на лабораторные исследования создают диагностическое обследование, контроль лечения, оценка инсулинорезистентности и скрининг групп высокого риска.

Ожирение усиливает этот фактор спроса, поскольку увеличивает число людей, подверженных метаболическим нарушениям и нарушениям репродуктивной эндокринной функции. В 2022 году ожирением страдали более 1 млрд человек, а распространенность ожирения среди взрослых во всем мире с 1990 года более чем удвоилась ^[6]. В Европейском союзе в 2022 году избыточный вес имели 50,6% взрослых в возрасте 16 лет и старше ^[7]. Для рынка это означает устойчивый спрос на рутинные исследования метаболических показателей и функции щитовидной железы, даже если возмещение расходов и тендерные процедуры ограничивают выручку от каждого анализа.

Высокопроизводительные платформы и более точные специализированные исследования

Автоматизация снижает операционную нагрузку при расширении перечня эндокринных исследований. Платформа Alinity i компании Abbott использует хемилюминесцентную технологию CHEMIFLEX и позволяет выполнять до 200 тестов в час ^[8], а серия Alinity ci той же компании объединяет рабочие процессы для клинической химии и иммуноанализа с производительностью до 1 550 тестов в час . Система Atellica Solution компании Siemens Healthineers охватывает широкий перечень анализов и поддерживает оперативную обработку срочных исследований STAT ^[9]. Благодаря этим возможностям лабораториям проще объединять эндокринные панели, соблюдая требования к срокам выполнения исследований и учитывая доступность персонала.

LC-MS/MS расширяет потенциальный рынок специализированных исследований, поскольку обеспечивает более высокую аналитическую специфичность при определении структурно сходных стероидных гормонов, чем традиционные иммуноанализы. В декабре 2024 года Roche получила одобрение для маркировки CE решения cobas Mass Spec, включающего анализатор cobas i 601 и первые тесты Ionify для определения стероидных гормонов. Запланированное расширение панели за пределы стероидных гормонов указывает на стремление интегрировать клиническую масс-спектрометрию в ту же среду автоматизации и закупок, что и рутинные иммуноанализы.

Доступ потребителей к тестированию и исследования в области репродуктивного здоровья

Доступность тестирования для потребителей сокращает путь от осведомлённости о гормональном здоровье до проведения первого анализа. В документах FDA указаны разрешение на цифровой тест на беременность в августе 2024 года и регистрация домашнего теста на ФСГ для определения менопаузы в сентябре 2024 года. Эти продукты не заменяют лабораторное подтверждение в сложных клинических случаях, но расширяют возможности для начала обследования при беременности, проблемах с фертильностью и состояниях, связанных с менопаузой. В то же время службы лечения бесплодия и специализированные эндокринологические клиники поддерживают клинический спрос на количественное определение ХГЧ, прогестерона, ЛГ, пролактина и других показателей в составе соответствующих панелей.

Ключевые сдерживающие факторы

Таблица влияния сдерживающих факторов

Высокие капитальные затраты и специальные требования к эксплуатации

Клинические преимущества LC-MS/MS не снимают ограничений, связанных с внедрением этой технологии. Для лабораторий, рассматривающих возможность проведения гормональных панелей высокой сложности, существенными остаются требования к подготовке образцов, хроматографическому разделению, валидации и техническому обслуживанию, а также к наличию специалистов. Для таких задач SCIEX предлагает клинические системы масс-спектрометрии для диагностики in vitro Citrine, 4500MD и 3200MD ^[10]. В результате такие решения экономически выгоднее для централизованных референс-лабораторий и крупных академических или больничных учреждений, способных обеспечить достаточный объём образцов и необходимую техническую экспертизу.

Регламент ЕС IVDR создаёт для разработчиков тестов дополнительную статью затрат: он требует более полной документации по характеристикам и оценки соответствия, чем прежняя нормативная база. Крупные поставщики могут распределять расходы на регулирование, обслуживание и размещение анализаторов на широкой установленной базе оборудования. Небольшие производители реагентов могут столкнуться с увеличением сроков разработки или ограниченными возможностями для поддержки широкого спектра эндокринологических7 млн взрослых с диабетом во всём мире не знали о своём диагнозе в 2024 году — это 42,8 % взрослых с диабетом.

Этот разрыв отражает ограничения в осведомлённости, организации первичной медицинской помощи, доступе к лабораторным исследованиям и их финансовой доступности. Особенно серьёзные последствия он имеет на рынках, где метаболические заболевания широко распространены, но стандартное эндокринологическое обследование не включено на системной основе в профилактическую помощь.

Несоответствие между риском и охватом тестированием заметно в регионах со значительной распространённостью факторов риска. По данным ВОЗ, в Регионе стран Америки доля взрослых с избыточной массой тела достигла 67 %, а по данным IDF, стандартизированная по мировому населению распространённость диабета в регионе Ближнего Востока и Северной Африки в 2024 году составила 19,9 %. Эти эпидемиологические условия указывают на долгосрочный потенциал спроса, однако его реализация зависит от возмещения расходов, скрининга в рамках общественного здравоохранения, практики направления пациентов и доступности лабораторных мощностей, а не только от распространённости факторов риска среди населения.

Сегментный анализ рынка эндокринологических тестов

Тип теста

Тестирование на гормон ХГЧ — крупнейший сегмент по типу теста: в 2025 году его объём рынка оценивался в 1 044,20 млн долл. США, а к 2035 году, по прогнозам, достигнет 2 186,36 млн долл. США при совокупном среднегодовом темпе роста (CAGR) около 7,7 %. Масштаб сегмента обусловлен применением тестов для выявления беременности, последовательного наблюдения за её течением, оказания неотложной медицинской помощи, лечения бесплодия и в потребительском сегменте. Допуск FDA в 2024 году цифрового теста на беременность свидетельствует о продолжающемся развитии продуктов в форматах, доступных потребителям, тогда как количественное лабораторное измерение ХГЧ остаётся важным в случаях, когда клиническое наблюдение требует измерения уровня гормона, а не качественного результата.

В 2025 году объём рынка тестирования на ТТГ оценивается в 994,88 млн долл. США; по прогнозам, к 2035 году он вырастет до 2 299,30 млн долл. США при совокупном среднегодовом темпе роста около 8,7 %. Рост сегмента связан с тем, что тест на ТТГ служит основным начальным анализом для оценки функции щитовидной железы и её долгосрочного мониторинга. Инвестиции в платформы продолжаются: в апреле 2025 года FDA одобрило картридж Dimension LOCI TSH компании Siemens Healthineers. Сегмент выигрывает от использования таких тестов в стандартных клинических схемах, где рефлексное тестирование позволяет расширить диагностическую ценность первоначального результата анализа на ТТГ за счёт более широкой панели исследований щитовидной железы.

По прогнозам, сегмент тестирования на инсулин будет расти быстрее — примерно на 9,0 % в год: объём рынка увеличится с 414,90 млн долл. США в 2025 году до 982,83 млн долл. США к 2035 году. Такая динамика согласуется с ростом распространённости диабета и увеличением потребности в дифференциации метаболических состояний, оценке секреции эндогенного инсулина и диагностике гипогликемии. QuidelOrtho указывает, что реагент VITROS для определения инсулина не вступает в перекрёстные реакции с C-пептидом или проинсулином и демонстрирует незначительную перекрёстную реактивность с аналогами инсулина, что показывает, насколько важна аналитическая специфичность при измерении инсулина ^[11].

По прогнозам, объём рынка тестирования на прогестерон вырастет с 338,90 млн долл. США в 2025 году до 767,66 млн долл. США к 2035 году при совокупном среднегодовом темпе роста (CAGR) около 8,5 %. Спрос связан с оценкой овуляции, мониторингом вспомогательных репродуктивных технологий и обследованием на ранних сроках беременности. По прогнозам, объём рынка тестирования на лютеинизирующий гормон (ЛГ) увеличится с 232,60 млн долл. США до 493,96 млн долл. США при CAGR около 7,8 % благодаря обследованию по вопросам фертильности, прогнозированию овуляции и оценке полового созревания. Линейка тестов Beckman Coulter для оценки репродуктивного здоровья включает автоматизированные тесты на антимюллеров гормон (АМГ) и более широкий спектр тестов на репродуктивные гормоны, что свидетельствует о важности комплексных линеек тестов для оценки фертильности, а не отдельных анализов ^[12].

По прогнозам, объём рынка тестирования на пролактин вырастет с 186,22 млн долл. США в 2025 году до 372,76 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 7,2 %. Такие тесты остаются важными при обследовании по поводу бесплодия, аменореи, галактореи, заболеваний гипофиза и гипогонадизма, однако более узкая область их применения ограничивает рост по сравнению с ориентированным на скрининг тестированием на тиреотропный гормон (ТТГ) или связанным с метаболическими нарушениями тестированием на инсулин. По прогнозам, объём рынка тестирования на другие вещества, включая кортизол, тестостерон, эстрадиол, паратиреоидный гормон (ПТГ), ДГЭА-S, гормон роста и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), увеличится с 143,71 млн долл. США до 278,50 млн долл. США при CAGR около 6,8 %. Siemens Healthineers сообщает, что тест на тестостерон Atellica IM Testosterone II сохраняет сертификацию CDC HoST-TT с 2019 года, что отражает важность прослеживаемости и точности при тестировании на тестостерон.

Технологии

Иммуноанализ — крупнейший технологический сегмент: его объём оценивался в 1 340,48 млн долл. США в 2025 году и, по прогнозам, достигнет 2 823,38 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 7,7 %. Лидирующие позиции сегмента обусловлены высокой пропускной способностью, широким спектром тестов, отлаженными клиническими процессами и выгодной экономикой реагентов. Автоматизированные системы позволяют лабораториям проводить эндокринологические анализы наряду с биохимическими, инфекционными и другими иммунологическими исследованиями. В результате эндокринологическое тестирование становится частью более широкой модели загрузки анализаторов, а не отдельной капитальной закупкой.

По прогнозам, объём рынка масс-спектрометрии вырастет с 846,57 млн долл. США в 2025 году до 2 002,57 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 9,0 %. Её преимущества особенно заметны при анализе стероидных гормонов и других веществ, для которых важны специфичность, измерение низких концентраций и мультиплексирование. Запуск Roche системы cobas Mass Spec предлагает лабораториям, стремящимся расширить спектр специализированных исследований, интегрированное решение без необходимости выстраивать отношения с совершенно новым поставщиком. Препятствиями для внедрения остаются сложность рабочих процессов и необходимость в технических специалистах, что объясняет концентрацию этой технологии в референс-лабораториях и передовых клинических центрах.

По прогнозам, объём рынка хроматографии вырастет с 539,88 млн долл. США в 2025 году до 1 239,33 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 8,7 %. Эта технология особенно актуальна для измерения HbA1c и ряда исследований катехоламинов и эндокринных показателей. Линейка иммуноанализов AIA от Tosoh Bioscience включает реагенты в одноразовых тест-чашках со стабильностью калибровки в течение 90 дней; компания также давно занимает прочные позиции в сфере тестирования HbA1c ^[13]. По прогнозам, объём рынка тестирования на основе нуклеиновых кислот вырастет с 350,30 млн долл. США до 718,95 млн долл. США при CAGR около 7,4 %, что отражает развитие специализированных применений, таких как тестирование на наследственные эндокринные опухоли и молекулярное профилирование щитовидной железы. По прогнозам, объём рынка других технологий, включая ИФА, остаточные методы радиоиммунного анализа, биосенсоры, тесты бокового потока и микрофлюидные форматы, увеличится с 278,16 млн долл. США до 597,15 млн долл. США при CAGR около 7,9 %.

Конечное применение

Клинические лаборатории — крупнейший сегмент конечного использования: в 2025 году его объём оценивался в 1 631,23 млн долл. США, а к 2035 году, по прогнозам, достигнет 3 747,16 млн долл. США при совокупном среднегодовом темпе роста (CAGR) около 8,7 %. Централизованные лаборатории могут распределять расходы на анализаторы, контроль качества и труд специалистов на большие объёмы образцов, что делает их особенно подходящими для сложных гормональных панелей и рабочих процессов с применением LC-MS/MS. Темпы роста также отражают перенос исследований повышенной сложности из небольших больничных лабораторий в специализированные сети.

По прогнозам, объём сегмента больниц вырастет с 1 304,92 млн долл. США в 2025 году до 2 752,51 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 7,7 %. Спрос на эндокринные исследования в больницах связан с острыми состояниями, мониторингом пациентов в стационаре и необходимостью быстрой интеграции с больничными информационными системами. Прогнозируется, что объём сегмента диагностических центров увеличится с 289,57 млн до 622,25 млн долл. США при CAGR около 7,9 % благодаря клиникам лечения бесплодия, эндокринологическим практикам и независимым сетям диагностических центров. Ожидается, что объём сегмента других конечных пользователей, включая врачебные кабинеты, домашнее тестирование и исследовательские учреждения, вырастет со 129,69 млн до 259,46 млн долл. США при CAGR около 7,2 %; доступные потребителям продукты для определения ХГЧ и ФСГ способствуют развитию этого канала .

Региональный анализ рынка эндокринной диагностики

Северная Америка

Северная Америка — крупнейший региональный рынок; по прогнозам, его объём вырастет с 1 458,59 млн долл. США в 2025 году до 2 972,48 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 7,4 %. На долю США в 2025 году приходится 1 333,15 млн долл. США; по прогнозам, к 2035 году объём рынка страны достигнет 2 666,31 млн долл. США при CAGR около 7,2 %. Такое положение обусловлено высокой распространённостью диабета, развитым сектором референс-лабораторий, широким применением автоматизированного иммуноанализа и продолжающимся расширением перечня тестов, одобренных FDA , , . Значительная установленная база обеспечивает стабильный спрос на расходные материалы, хотя зрелость рынка ограничивает темпы роста в процентном выражении.

По прогнозам, объём рынка Канады вырастет со 125,44 млн долл. США в 2025 году до 306,17 млн долл. США к 2035 году при CAGR около 9,3 %. Меньшая исходная база оставляет больше возможностей для роста в специализированной эндокринологии, сфере лечения бесплодия и сегменте гормональных исследований повышенной сложности. Покрытие провинциальными системами здравоохранения поддерживает проведение стандартных гормональных панелей, тогда как расширенные исследования стероидных гормонов и репродуктивной функции в большей степени зависят от оценки состояния пациента, возможностей лабораторий и маршрутизации к специалистам.

Европа

По прогнозам, объём рынка в Европе вырастет с 893,98 млн долл. США в 2025 году до 1 936,36 млн долл. США к 2035 году при совокупном среднегодовом темпе роста около 8,0 %. Переход на IVDR — определяющее условие для рынка, поскольку он повышает требования к соответствию нормативным требованиям и доказательствам эффективности для поставщиков изделий для диагностики in vitro (IVD). Это создаёт существенную коммерческую нагрузку для производителей, работающих с европейскими лабораторными системами: крупные поставщики могут использовать уже имеющиеся ресурсы в области регулирования и широкий ассортимент продукции, чтобы обеспечить непрерывность работы, тогда как небольшим компаниям сложнее принимать решения о сертификации и управлении жизненным циклом продукции.

Развитая лабораторная инфраструктура Германии и академические медицинские центры способствуют внедрению специализированных методов LC-MS/MS, а запуск Roche системы cobas Mass Spec в 2024 году ориентирован на лаборатории, которым необходимы возможности автоматизированной клинической масс-спектрометрии. В Великобритании централизованные лабораторные сети отдают предпочтение масштабным решениям и могут ускорить внедрение после достижения пороговых требований к валидации и закупкам. Во Франции, Испании, Италии и Нидерландах спрос поддерживается разным сочетанием государственного возмещения расходов, тестирования на базе больниц, репродуктивной медицины и референсных программ университетских медицинских центров.

Азиатско-Тихоокеанский регион

По прогнозам, объём рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе вырастет с 737,68 млн долл. США в 2025 году до 1 847,93 млн долл. США к 2035 году при совокупном среднегодовом темпе роста около 9,6 % — это самый высокий показатель среди крупнейших регионов. Потенциал рынка обусловлен высокой распространённостью метаболических заболеваний, расширением доступа к медицинской помощи и всё ещё развивающимися диагностическими мощностями. Индия входит в число стран с крупнейшей в мире численностью взрослого населения, страдающего диабетом, тогда как Китай сочетает большие объёмы тестирования с нормативной средой, в которой всё большее значение придаётся местным клиническим данным для импортных изделий для диагностики in vitro.

В этой ситуации всё более значимую роль играют местные поставщики. В меню тестов Snibe для систем CLIA MAGLUMI указано 278 параметров, включая анализы на гормоны ^[14]. Предложения высокопроизводительных анализаторов компании показывают, как местные производители могут отвечать на потребности в расширении лабораторной инфраструктуры с учётом ценовой чувствительности, тогда как многонациональные поставщики конкурируют за счёт широты меню тестов, автоматизации и развитой клинической поддержки. В Японии, Австралии и Южной Корее спрос поддерживают развитые лабораторные системы, старение населения, тестирование с возмещением расходов и передовые методы эндокринологической помощи.

Латинская Америка

По прогнозам, объём рынка в Латинской Америке вырастет со 143,81 млн долл. США в 2025 году до 344,41 млн долл. США к 2035 году при совокупном среднегодовом темпе роста около 9,1 %. Основу регионального спроса формируют Бразилия и Мексика благодаря многочисленному населению, государственным закупкам, частным лабораторным сетям и высокой распространённости метаболических факторов риска. По данным ВОЗ, распространённость избыточной массы тела среди взрослых в Регионе стран Америки достигла 67 %, что свидетельствует о широком долгосрочном контингенте риска развития диабета и связанных с ним эндокринных заболеваний.

Рост рынка в регионе ограничивают сложности с закупками. Государственные тендеры и нестабильные условия возмещения расходов могут способствовать выбору более дешёвых конфигураций тестов, продукции местной сборки или дистрибьюторов с широкой сетью сервисного обслуживания. Для поставщиков ключевая задача состоит не только в выходе на рынок, но и в обеспечении доступности реагентов, бесперебойной работы приборов и ценовой дисциплины в разрозненных системах здравоохранения.

Ближний Восток и Африка

По прогнозам, объём рынка Ближнего Востока и Африки вырастет со 121,33 млн долл. США в 2025 году до 280,20 млн долл. США к 2035 году при совокупном среднегодовом темпе роста около 8,7 %. В 2024 году в регионе Ближнего Востока и Северной Африки наблюдалась самая высокая среди регионов Международной диабетической федерации (IDF) стандартизированная по мировому стандарту распространённость диабета — 19,9 %. Это создаёт прочную основу для спроса на тестирование на метаболические и эндокринные заболевания, особенно по мере расширения программ общественного здравоохранения и инвестиций в больницы, направленных на совершенствование лечения хронических заболеваний.

Доля рынка эндокринного тестирования и конкурентная среда

Конкуренция строится вокруг установленного парка анализаторов, собственных экосистем реагентов, широты меню тестов, сервисной инфраструктуры и способности обеспечивать как рутинные, так и специализированные процессы эндокринного тестирования. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific и SCIEX конкурируют в сегментах, объединяющих иммуноанализ, лабораторную автоматизацию и масс-спектрометрию. На рынке также представлены специализированные поставщики в области эндокринологии, поставщики средств контроля качества и региональные производители средств диагностики in vitro (IVD), которые конкурируют за счёт специализированных меню тестов, ценового позиционирования или присутствия на локальных рынках.

Abbott конкурирует благодаря своему подразделению диагностики Core Laboratory и платформам Alinity. В Alinity i используется хемилюминесцентная технология CHEMIFLEX; анализатор может обрабатывать до 200 тестов в час , а серия Alinity ci обеспечивает интегрированную производительность до 1 550 тестов в час для клинической химии и иммуноанализа . Сильная сторона компании — включение тестов на заболевания щитовидной железы, репродуктивного здоровья и метаболические нарушения в платформу для рутинных лабораторий с высокой пропускной способностью. Опубликованные результаты оценки анализа TRAb на Alinity i подтверждают его роль в диагностике болезни Грейвса ^[15], а последующая валидация тестов функции щитовидной железы дополнительно подтверждает целесообразность внедрения анализов на платформе ^[16].

Roche объединяет бренд иммуноаналитических тестов Elecsys и семейство анализаторов cobas со стратегическим выходом на рынок клинической масс-спектрометрии. В анализе Elecsys TSH на анализаторах cobas e используется технология электрохемилюминесцентного иммуноанализа . Решение cobas Mass Spec, получившее маркировку CE в декабре 2024 года, расширяет предложение Roche за счёт анализа стероидных гормонов; первоначально оно включает анализатор cobas i 601 и реагенты Ionify . Стратегическая ценность заключается в интеграции: лаборатории могут оценивать потребности в рутинном иммуноанализе и специализированной масс-спектрометрии в рамках более унифицированной системы автоматизации и работы с поставщиком.

Beckman Coulter предлагает платформу иммуноанализа Access и портфель тестов для репродуктивного здоровья, включая автоматизированное тестирование на АМГ и анализы для оценки фертильности и эндокринных функций . Разрешения FDA на использование тестов Access Intact PTH и Access Thyroglobulin, полученные в 2024 году, свидетельствуют о дальнейшем расширении меню тестов . Конкурентные позиции компании укрепляют широкий установленный парк анализаторов и значимость её решений для тестирования в области репродуктивной эндокринологии.

DiaSorin представлена на рынке платформой LIAISON и портфелем специализированных тестов в области эндокринологии и аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. В сентябре 2025 года компания объявила о коммерческом запуске анализа LIAISON TSH-R Ab в странах, признающих маркировку CE. Для диагностики и мониторинга болезни Грейвса используется формат иммуноанализа типа «сэндвич» с двойным мостиком .

SCIEX поставляет системы масс-спектрометрии для диагностики in vitro (IVD), включая платформы Citrine, 4500MD и 3200MD. Они особенно востребованы в высокосложных эндокринологических исследованиях, в частности при анализе панелей стероидных гормонов в референсных и специализированных лабораториях.

Siemens Healthineers конкурирует на рынке благодаря системе Atellica Solution и линейке иммуноанализов для эндокринологии. Тест-система Atellica IM Testosterone II сохраняет сертификацию CDC HoST-TT с 2019 года, а получившие разрешение FDA картриджи Dimension LOCI для определения ТТГ и FT4 свидетельствуют о продолжающихся инвестициях компании в диагностику заболеваний щитовидной железы.

Thermo Fisher Scientific представлена на рынке благодаря оборудованию для масс-спектрометрии и возможностям клинической диагностики, используемым при специализированных эндокринологических исследованиях. Компания особенно актуальна для лабораторий, которым необходима гибкость анализа при работе со сложными панелями гормонов.

Tosoh Bioscience обслуживает клинические лаборатории, предлагая семейство автоматизированных иммуноанализаторов AIA. В них используются сухие реагенты в одноразовых дозированных пробирках, а стабильность калибровки сохраняется в течение 90 дней. Устоявшееся присутствие компании в сегменте исследований HbA1c и иммуноанализа делает её значимым участником рынка диагностики метаболических нарушений.

QuidelOrtho предлагает решения VITROS для диагностики диабета, включая тесты на инсулин и С-пептид, а также специализированные тесты для диагностики заболеваний щитовидной железы на основе биоанализа THYRETAIN. Стимулирующий репортёрный биоанализ THYRETAIN Turbo TSI и блокирующий репортёрный биоанализ TBI позволяют функционально дифференцировать аутоантитела к щитовидной железе при болезни Грейвса.

Bio-Rad поддерживает экосистему эндокринологических исследований, поставляя лабораториям материалы для контроля качества, используемые для мониторинга характеристик тест-систем в различных рабочих процессах анализа гормонов. Snibe Diagnostic предлагает платформу хемилюминесцентного иммуноанализа MAGLUMI и широкий ассортимент решений для диагностики in vitro, включая тесты для эндокринологии, благодаря чему компания востребована в Китае и других чувствительных к цене рынках. Autobio поставляет решения для диагностики in vitro на основе иммуноанализа и ИФА, ориентируясь на клиентов в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на развивающихся рынках.

DRG International, Monobind и Merck представлены на рынке благодаря специализированным наборам для эндокринологических исследований, тест-системам для ИФА и радиоиммунного анализа, реагентам, стандартным образцам и материалам для лабораторной химии. Их роль отличается от роли конкурентов с широкими платформенными решениями: компании обеспечивают специализированные исследования, потребности лабораторий с невысокой пропускной способностью, научные исследования и цепочку поставок компонентов для разработки тест-систем, а не конкурируют исключительно за установку интегрированных анализаторов.

Недавние события в отрасли

Roche получила маркировку CE для решения cobas Mass Spec

18 декабря 2024 года Roche объявила о получении маркировки CE для решения cobas Mass Spec, включающего анализатор cobas i 601 и первый набор реагентов Ionify для определения четырёх стероидных гормонов. Компания сообщила, что планирует расширить линейку более чем до 60 аналитов, в том числе стероидных гормонов, метаболитов витамина D, иммунодепрессантов, а также тестов для терапевтического лекарственного мониторинга. Это событие важно, поскольку оно объединяет возможности масс-спектрометрии с более широкой экосистемой автоматизации cobas от Roche и потенциально упрощает закупки и интеграцию рабочих процессов для лабораторий, внедряющих специализированные исследования гормонов.

DiaSorin выпустила тест-систему LIAISON TSH-R Ab

19 сентября 2025 года DiaSorin объявила о выпуске тест-системы LIAISON TSH-R Ab в странах, признающих маркировку CE. Тест-система предназначена для диагностики и мониторинга предполагаемой болезни Грейвса и основана на двухэтапном сэндвич-иммуноанализе с двойным мостиком. Выпуск расширяет линейку DiaSorin для диагностики заболеваний щитовидной железы и аутоиммунных нарушений, добавляя тестирование на антитела к рецептору ТТГ на платформе, уже используемой для более широкого обследования щитовидной железы.