Рынок разработки клеточных линий – по продуктам и услугам, по источнику, по клеточной линии, по применению, по конечному пользователю – глобальный прогноз 2025 – 2034

Размер рынка разработки клеточных линий

Глобальный рынок разработки клеточных линий оценивался в 7,5 млрд долларов США в 2024 году. Ожидается, что рынок вырастет с 8,2 млрд долларов США в 2025 году до 19,7 млрд долларов США в 2034 году, с темпом роста CAGR 10,2% с 2025 по 2034 год. Рынок разработки клеточных линий переживает устойчивый рост из-за растущего спроса на биологические препараты и биосимиляры.

Биофармацевтические компании все больше сосредоточены на рекомбинантных белках, моноклональных антителах и вакцинах из-за глобального перехода к точной медицине и целевой терапии. Разработка этих биологических препаратов зависит от хорошо характеризованных и устойчивых клеточных линий, которые, в свою очередь, стимулируют клеточные линии, обеспечивающие высокую урожайность и продуктивность. Это создало высокий спрос на стабильные и продуктивные клеточные линии, что способствует росту рынка.

Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания и инфекционные заболевания, увеличивает спрос на инновационные терапии, такие как моноклональные антитела, рекомбинантные белки и генные терапии. Например, согласно Международному агентству по изучению рака (IARC), в 2022 году было зарегистрировано около 20 миллионов новых случаев рака и 9,7 миллиона смертей, связанных с раком. Количество людей, живущих в течение пяти лет после диагноза рака, оценивалось в 53,5 миллиона. Такое большое количество случаев рака стимулирует спрос на передовые клеточные линии для поддержки разработки различных лекарств, биологических препаратов и персонализированных лекарств, что способствует росту рынка.

Появление организаций по разработке и производству по контракту (CDMO) значительно повлияло на расширение рынка разработки клеточных линий. Для снижения операционных затрат и сокращения времени выхода на рынок многие небольшие и средние биофармацевтические компании передают разработку клеточных линий на аутсорсинг CDMO. Эти организации становятся идеальными партнерами для производства биологических препаратов, так как они предлагают специализированные знания, масштабируемую инфраструктуру и работу в соответствии с требованиями FDA и других регуляторных органов. Из-за растущего спроса на биологические препараты и биосимиляры CDMO расширяют свои услуги, включая оптимизацию клеточных линий, создание банков клеток и исследования стабильности, что еще больше стимулирует рост рынка.

Разработка клеточных линий — это процесс изоляции, генетической модификации (при необходимости) и культивирования клеток для создания стабильной и воспроизводимой клеточной популяции для различных применений, таких как разработка лекарств, производство биофармацевтических препаратов и исследования. Рынок включает различные продукты, такие как реагенты и среды, оборудование и услуги, предлагаемые для разработки клеточных линий.

Тенденции рынка разработки клеточных линий

• Растущий спрос на биологические препараты, включая моноклональные антитела, вакцины и рекомбинантные белки, оказывает сильное влияние на рост рынка.
  
• Несколько биофармацевтических компаний значительно инвестируют в разработку биологических препаратов из-за растущей распространенности хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные и инфекционные заболевания.
• Например, в 2024 году CDER одобрила 18 биосимиляров для 8 оригинальных препаратов, что больше, чем в любые предыдущие годы. Это увеличение отражает растущую важность биологических препаратов на фармацевтическом рынке.
  
• Кроме того, растущий спрос и производство вакцин являются значительным фактором, стимулирующим рост рынка. Пандемия COVID-19 показала важность быстрой разработки и внедрения вакцин. Например, согласно данным, опубликованным Биотехнологической инновационной организацией (BIO), Сети производителей вакцин для развивающихся стран (DCVMN) и Международной федерацией производителей и ассоциаций фармацевтической промышленности (IFPMA), производство вакцин против COVID-19 увеличилось с нуля до 11,2 миллиардов доз всего за один год. Поставки вакцин против COVID-19 в 2021 году привели к вакцинации половины населения мира за год.
  
• Этот массовый выпуск был достигнут с использованием разработки вакцин на основе клеточной культуры, используя клеточные линии. Переход от традиционного производства вакцин на основе яиц к клеточным методам сыграл ключевую роль в росте рынка.
  
• Кроме того, переход к автоматизации и использованию одноразовых технологий в биопроцессинге на этапе культивирования способствует росту рынка. Старые процессы разработки клеточных линий трудоемки и занимают много времени. Однако использование платформ высокопроизводительного скрининга в сочетании с роботизированными системами и одноразовыми биореакторами повышает масштабируемость и сокращает сроки производства.
  
• Эти новые технологии биопроцессинга снижают риск перекрестного загрязнения и улучшают воспроизводимость. Таким образом, по мере того как биофармацевтические компании сосредотачиваются на сокращении времени выхода на рынок своих продуктов, спрос на экономически эффективные, быстрые и надежные рабочие процессы разработки клеточных линий растет.
  
• Кроме того, достижения в технологиях, таких как CRISPR и Cas9, меняют ландшафт разработки клеточных линий. Эти технологии позволяют более точно редактировать гены, облегчая разработку клеточных линий с желаемыми характеристиками, более высокими показателями продуктивности и большей стабильностью.
  
• По мере того как все больше внимания уделяется индивидуально разработанным клеточным линиям, предназначенным для производства определенных терапевтических белков, технологии редактирования генома играют ключевую роль в максимизации общей урожайности и качества продукции. Кроме того, регуляторные органы все больше открыты к применению этих методов, что способствует их интеграции в стандартные процессы разработки клеточных линий.
  

Анализ рынка разработки клеточных линий

По продуктам и услугам рынок сегментирован на реагенты и среды, оборудование, аксессуары и расходные материалы, а также услуги. Сегмент реагентов и сред занял наибольшую долю рынка и оценивался в 3,4 млрд долларов США в 2024 году.

• Сегмент реагентов и сред занимает значительную долю рынка, так как он критически важен для культивирования, роста и поддержания клеточных линий.
  
• Происходит значительное увеличение использования млекопитающих клеточных линий биофармацевтическими компаниями для производства моноклональных антител, вакцин и рекомбинантных белков, что привело к увеличению потребности в высокопроизводительных реагентах и средах.
  
• Кроме того, растущий переход к бессерумным и безбелковым средам способствует росту сегмента. Эти типы сред обеспечивают лучшую воспроизводимость, масштабируемость и меньший риск загрязнения при крупномасштабных клеточных культурах. Это особенно важно в производстве биологических препаратов, где критически важны согласованность и соответствие нормативным требованиям.
  
• Увеличение глобальных расходов на НИОКР наряду с растущей биофармацевтической пайплайном дополнительно стимулирует потребление реагентов и сред в академических, клинических и коммерческих условиях.
  
• Сегмент реагентов и сред, как ожидается, сохранит наибольшую долю на рынке, что обусловлено постоянной инновацией и масштабируемостью, которые являются фундаментальными для достижения воспроизводимых и эффективных процессов клеточной культуры.
  

По источнику рынок разработки клеточных линий классифицируется на млекопитающих и не млекопитающих. Сегмент млекопитающих занял наибольшую долю рынка в 2024 году с долей 71,4%.

• Преобладание обусловлено широким использованием млекопитающих клеточных линий в биофармацевтическом производстве, разработке лекарств и производстве терапевтических белков.
  
• Млекопитающие клеточные линии, такие как китайские хомяковые яичники (CHO), человеческие эмбриональные почки (HEK-293) и гибридомы, являются предпочтительным выбором для производства биологических препаратов, так как они обеспечивают превосходное свертывание белков, посттрансляционные модификации (PTMs) и гликозилирование. Это необходимо для производства терапевтических белков и моноклональных антител (mAbs), совместимых с человеком.
  
• Кроме того, достижения в области генной инженерии (CRISPR-Cas9), автоматизации и высокопроизводительного скрининга улучшили эффективность, стабильность и масштабируемость разработки млекопитающих клеточных линий. Рост биосимиляров, генных терапий и клеточных вакцин еще больше ускорил расширение рынка.
  

По типу клеточной линии рынок разработки клеточных линий классифицируется как рекомбинантные, гибридомы, непрерывные клеточные линии и первичные клеточные линии. Сегмент рекомбинантных линий занял наибольшую долю рынка в размере 2,3 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет расти с CAGR 10,3%.

• Благодаря своей критической важности в биологических производственных процессах, таких как синтез моноклональных антител, вакцин, гормонов и терапевтических белков, сегмент рекомбинантных систем занимает значительную долю на рынке.
  
• Биофармацевтические компании предпочитают рекомбинантные системы, такие как клеточные линии CHO (китайский хомяковый яичник) и HEK293, благодаря их легкости расширения и роста в среде без сыворотки, высокой производительности и благоприятному принятию регуляторными органами. Эти характеристики сделали рекомбинантные клеточные линии основой исследований и производственных процессов в биофармацевтике.
  
• Кроме того, инновации, такие как CRISPR-Cas9, улучшили точность и точность разработки рекомбинантных клеточных линий, делая их более привлекательными как для биотехнологических, так и для фармацевтических компаний.
  
• Кроме того, увеличение расходов на инновации в области биологических препаратов, а также рост глобальных одобрений на биосхожие препараты поддерживают лидирующую долю рекомбинантного сегмента на рынке.
  

На основе применения рынок разработки клеточных линий классифицируется на биопроизводство, открытие лекарств, тестирование токсичности, тканевое инжиниринг и исследования. Сегмент биопроизводства, как ожидается, достигнет 9 млрд долларов США к 2034 году.

• Благодаря массовому производству биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, вакцины, гормоны и ферменты, сегмент биопроизводства занимает значительную долю на рынке разработки клеточных линий.
  
• Рост биофармацевтики стимулирует спрос на высокопроизводительные, стабильные и масштабируемые клеточные линии.
  
• Биопроизводство требует хорошо характеризованных клеточных линий, особенно млекопитающих, таких как клетки CHO (китайский хомяковый яичник), которые являются золотым стандартом в отрасли для производства сложных белков, требующих человеко-подобных посттрансляционных модификаций.
  
• Биофармацевтические компании все чаще сотрудничают с организациями по разработке и производству по контракту (CDMO) для получения передовых и индивидуальных систем разработки клеточных линий, предназначенных для биопроизводства. Эта партнерская модель ускорила развитие сегмента биопроизводства и укрепила его доминирующую долю на рынке разработки клеточных линий.
  

На основе конечного использования рынок разработки клеточных линий разделен на фармацевтические и биотехнологические компании, организации по контрактным исследованиям и академические и исследовательские институты. Сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний, как ожидается, будет расти на 10,1% в год в период с 2025 по 2034 год.

• Фармацевтические и биотехнологические компании являются ключевыми потребителями на рынке из-за их потребности в стабильных и высокопроизводительных клеточных линиях, используемых в биологических препаратах. Эти компании активно инвестируют в НИОКР и биопроизводство, что требует оптимизированных клеточных линий, что еще больше увеличивает их потребность.
  
• Использование автоматизированных одноразовых систем биообработки сделало производство биологических препаратов более эффективным, снизило производственные затраты и повысило общую производительность.
  
• Кроме того, растущая линейка биологических препаратов и биосхожих препаратов, особенно для хронических заболеваний, увеличивает потребность в передовых технологиях разработки клеточных линий, что укрепляет их лидерство в этой области.
  

Северная Америка доминирует на мировом рынке разработки клеточных линий с объемом рынка в 2,9 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, достигнет 7,3 млрд долларов США к 2034 году, растущим на 9,9% в год в период с 2025 по 2034 год.

Рынок США оценивался в 2,1 млрд долларов США и 2,3 млрд долларов США в 2021 и 2022 годах соответственно. Размер рынка достиг 2,6 млрд долларов США в 2024 году, вырастая с 2,4 млрд долларов США в 2023 году.

• США занимают доминирующую позицию на мировом рынке, в основном благодаря своей развитой инфраструктуре здравоохранения, высокому уровню заболеваемости раком и высокому уровню внедрения инновационных биологических препаратов.
  
• Увеличение распространенности хронических заболеваний, таких как рак и аутоиммунные расстройства, также стимулирует спрос на стабильные и высокопроизводительные клеточные линии, используемые в производстве биологических препаратов. Например, согласно Американскому онкологическому обществу, в 2025 году в США прогнозируется 2 миллиона новых случаев рака и 618 120 смертей от рака.
  
• Страна является домом для развитой биофармацевтической отрасли, где крупные фармацевтические и биотехнологические компании активно инвестируют в открытие лекарств, производство моноклональных антител и персонализированную медицину.
  
• Кроме того, наличие передовых исследовательских институтов и университетов способствует инновациям в разработке клеточных линий, поддерживаемых значительным финансированием как со стороны государственных агентств, так и частных инвесторов.
  
• Быстрое внедрение передовых технологий, включая генную инженерию CRISPR, автоматизацию и высокопроизводительный скрининг, повысило эффективность процессов разработки клеточных линий, что еще больше укрепило позицию страны на рынке.
  

Рынок разработки клеточных линий в Европе составил 2,2 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, покажет значительный рост в течение прогнозируемого периода.

• Поддержка Европейского Союза в области исследований в таких областях, как онкология, генная терапия и прецизионная медицина, также способствует растущему спросу на высококачественные клеточные линии.
  
• Наличие ведущих исследовательских институтов, организаций по контрактным исследованиям (CRO) и биофармацевтических гигантов способствовало сотрудничеству в области передовых технологий генной инженерии, клеточных тестов и высокопроизводительного скрининга.
  
• Кроме того, акцент региона на биологических препаратах, биосхожих препаратах и генной терапии привел к растущему спросу на стабильные и высокопроизводительные клеточные линии для открытия лекарств, производства вакцин и регенеративной медицины.
  
• Кроме того, рост рынка поддерживается сильной онкологической исследовательской деятельностью, благоприятными политиками возмещения и регуляторными одобрениями новых показаний.
  

Рынок разработки клеточных линий в Германии, как ожидается, покажет значительный рост в течение анализируемого периода.

Рынок разработки клеточных линий в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, покажет значительный рост в течение анализируемого периода.

• Рынок демонстрирует значительный рост в регионе Азиатско-Тихоокеанского региона благодаря растущим инвестициям в биофармацевтические исследования и спрос на биологические препараты в развивающихся рынках, таких как Китай, Индия и Южная Корея.
  
• Правительства этих регионов активно поддерживают инновации в области наук о жизни через нормативные рамки, развитие инфраструктуры и финансирование.
  
• Кроме того, растущее население пациентов, повышенные требования к здравоохранению и продвинутые диагностические возможности побуждают как местные, так и международные биотехнологические компании расширять свое присутствие в регионе, что способствует росту рынка.
  

Рынок разработки клеточных линий в Китае, как ожидается, покажет значительный рост в течение прогнозируемого периода.

• Этот рост обусловлен расширением биофармацевтической и биотехнологической отраслей в стране.
  
• Например, биофармацевтическая отрасль Китая значительно выросла, при этом государственные стимулы поощряют местное производство и инновации. Между 2006 и 2018 годами Китай пережил быстрый рост своей биофармацевтической отрасли.
  
• Согласно Информационному технологическому и инновационному фонду (ITIF), биотехнологические инновации Китая в значительной степени обусловлены стратегическими инициативами правительства. Ключевые достижения включают увеличение числа новых китайских лекарств, особенно в онкологии, что подчеркивает растущее влияние Китая на мировое развитие лекарств.
  
• Кроме того, страна наблюдает значительный рост числа компаний, занимающихся НИОКР, что отражает более сильный акцент на передовых биотехнологических решениях.
  
• Кроме того, количество сделок по лицензированию в биотехнологической отрасли Китая резко возросло, увеличившись с 15 сделок в 2019 году до 33 в 2023 году. Этот рост вывел Китай на передовые позиции на рынке.
  

Бразилия демонстрирует значительный рост на рынке разработки клеточных линий в Латинской Америке.

• Рынок Бразилии растет благодаря увеличению числа случаев рака, что повышает спрос на инновационные биологические препараты, а также благодаря инициативам правительства, улучшающим доступ к медицинской помощи.
  
• Например, в Бразилии рак занимает второе место среди причин смерти, что привело к 227 920 смертям в 2018 году, по оценкам Всемирной организации здравоохранения.
  
• Бразилия, крупнейший биотехнологический рынок в Латинской Америке, продвигается в разработке биосходных препаратов и производстве моноклональных антител, что стимулирует спрос на стабильные клеточные линии. В то же время Мексика становится центром клинических испытаний и CRO, что еще больше ускоряет потребность в клеточных тестах и скрининге лекарств.
  
• Кроме того, регион выигрывает от растущего сотрудничества с глобальными фармацевтическими компаниями, которые создают местные производственные мощности для снижения затрат на производство.
  

Рынок разработки клеточных линий в Саудовской Аравии, по прогнозам, переживет значительный рост на рынке Ближнего Востока и Африки в течение прогнозируемого периода.

• Страна наблюдает постепенный рост, обусловленный расширением биофармацевтических исследований, увеличением инвестиций в здравоохранение и растущим спросом на биологические препараты.
  
• Инициативы правительства, такие как Саудовская визия 2030, способствуют местному производству вакцин, исследованиям рака и разработке биосходных препаратов, что стимулирует спрос на инженерию клеточных линий.
  
• Кроме того, государственное и частное финансирование, а также регуляторная поддержка способствуют расширению рынка.
  

Доля рынка разработки клеточных линий

Основные игроки на мировом рынке включают Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA и Danaher Corporation. Эти три ведущих игрока занимают примерно 55% мирового рынка. Лидеры рынка используют различные стратегии для поддержания конкурентного преимущества. Эти участники рынка активно участвуют в стратегических сотрудничествах, партнерствах, слияниях и т.д., чтобы сохранить свои позиции на рынке, захватить наибольшую долю рынка и превзойти конкурентов.

Например, в январе 2022 года Cytiva, дочерняя компания Danaher, заключила партнерство с Nucleus Biologics, LLC для предоставления решений по индивидуальной формулировке и выполнению заказов для отрасли клеточной и генной терапии. Это сотрудничество предоставило клиентам Cytiva доступ к платформе Nucleus Biologics, которая включает XURI Media AI Guide, инструмент на основе ИИ для оптимизации формулировки клеточной культуры, и XURI Media Designer System, конфигуратор для настройки клеточной среды с сохранением формулы. Такие инициативы, предпринятые ключевыми игроками, способствуют росту рынка.

Кроме того, на рынке действуют несколько местных и региональных игроков, которые усиливают конкуренцию, предлагая доступные варианты по более низким ценам. Эти игроки также участвуют в различных стратегиях, таких как слияния, поглощения и запуск новых продуктов, чтобы расширить свои предложения.

Компании на рынке разработки клеточных линий

Некоторые из ведущих игроков на рынке разработки клеточных линий включают:

• Advanced Instruments
• Aragen Life Sciences
• ASIMOV
• Cytiva (Danaher Corporation)
• Eurofins Scientific
• Fyonibio
• Genscript Biotech
• Lonza Group
• Novartis
• ProBioGen
• PromoCell
• Sartorius
• Sigma Aldrich (Merck KGaA)
• Thermo Fisher Scientific
• WuXi AppTec
  
• Danaher Corporation играет ключевую роль на рынке через свои дочерние компании, такие как Cytiva и Beckman Coulter. Компания предлагает широкий ассортимент инструментов, реагентов и программного обеспечения для инженерии, отбора и характеристики клеточных линий. Ее передовые технологии поддерживают биофармацевтическое производство и исследования, ускоряя разработку биологических препаратов. Сильное глобальное присутствие Danaher и постоянные инвестиции в инновации укрепляют ее конкурентное преимущество на рынке.
  
• Thermo Fisher Scientific — один из ведущих игроков на рынке, предлагающий широкий ассортимент реагентов, сред и инструментов для редактирования генов. Компания поддерживает как исследовательские, так и коммерческие биотехнологические производства с помощью передовых технологий, таких как линейки продуктов Gibco и Cell Therapy Systems (CTS). Ее комплексные решения повышают стабильность, продуктивность клеточных линий и соответствие нормативным требованиям.
  

Новости отрасли разработки клеточных линий

• В июле 2024 года Asimov запустила четвертое поколение своей системы CHO Edge на основе ИИ, что улучшило диапазон титров от 5 до 11 г/л по всем модальностям без оптимизации вверх по потоку. Это обновление направлено на улучшение оптимизации экспрессии и повышение титров клеточных линий с гарантированным минимумом 5 г/л для моноклональных антител IgG. Рост передовых решений для разработки клеточных линий, таких как система CHO Edge, свидетельствует о высоком спросе на биофармацевтическом рынке, способствуя быстрому расширению производства и инноваций в области биологических препаратов.
  
• В феврале 2024 года Aragen Life Sciences (Aragen) представила свою новую оптимизированную платформу разработки клеточных линий RapTr 2022, предназначенную для повышения эффективности и продуктивности в биотехнологических процессах. RapTr 2022 сокращает сроки разработки клеточных линий на 33%, достигая титров до 6 г/л. С этой инновацией Aragen укрепила свои позиции в биофармацевтической отрасли, предложив исследователям более быстрый и экономически эффективный способ разработки биологических препаратов.
  
• В ноябре 2023 года Lonza объявила о запуске своей новой клеточной линии GS Effex для разработки терапевтических антител с повышенной эффективностью. Клеточная линия GS Effex была разработана для удовлетворения растущего спроса на более сложные терапевтические антитела. Это помогло компании расширить свои предложения.
  
• В январе 2023 года Advanced Instruments запустила Cell Metric X, высококонтрастный имиджер для автоматического определения клеточных линий, полученных клонированием, в тот же день. Как развитие Cell Metric от Solentim, Cell Metric X улучшает рабочие процессы разработки клеточных линий с помощью автоматического анализа изображений. Продукт был разработан для ускорения рабочего процесса.
  
• В октябре 2022 года Cytiva приобрела CEVEC Pharmaceuticals, немецкого лидера в области высокопроизводительных технологий разработки клеточных линий и производства вирусных векторов. Это приобретение расширило возможности Cytiva в биотехнологических процессах и производстве генной терапии, укрепив ее позиции в биофармацевтической отрасли. Этот стратегический шаг еще больше укрепил лидерство Cytiva в биофармацевтическом производстве, обеспечив компании дальнейший рост и инновации.
  

Отчет по исследованию рынка разработки клеточных линий включает всесторонний анализ отрасли с оценками и прогнозами в денежном выражении (в миллионах долларов США) с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок по продуктам и услугам

• Реагенты и среды
• Оборудование
  • Инкубаторы
  • Центрифуги
  • Биореакторы
  • Оборудование для хранения
  • Микроскопы
  • Электропораторы
  • Флуоресцентно-активированная сортировка клеток (FACS)
  • Другое оборудование
• Аксессуары и расходные материалы
• Услуги

Рынок по источнику

• Млекопитающие
  • Китайские хомяковые яичники (CHO)
  • Человеческие эмбриональные почки (HEK)
  • Почки детенышей хомяков (BHK)
  • Миеломы мышей
  • Другие источники млекопитающих
• Не млекопитающие
  • Насекомые
  • Амфибии

Рынок по клеточной линии

• Рекомбинантные
• Гибридомы
• Непрерывные клеточные линии
• Первичные клеточные линии

Рынок по применению

• Биопроизводство
• Разработка лекарств
• Тестирование токсичности
• Тканевая инженерия
• Исследования

Рынок по конечному использованию

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• Академические и исследовательские институты
• Контрактные исследовательские организации (CRO)

Вышеуказанная информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея 
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика 
• Ближний Восток и Африка
  • Саудовская Аравия
  • Южная Африка
  • ОАЭ