의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 규모 - 구성 요소별, 배포 모드별, 기능별, 엔터프라이즈 규모별, 최종 용도별, 성장 예측, 2025-2034

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 규모

글로벌 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 규모는 2024년에 155억 달러로 평가되었으며 2025년에서 2034년 사이에 9.4%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 정기적이고 강력한 성장으로 시장이 형성되고 있는 것은 생명 과학 및 제약 부문의 홍보 및 과학 콘텐츠에 대한 컨텍스트 중심의 규정 준수 및 협업 검토 프로세스에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. MLR 프로세스는 규제 워크플로우의 확립된 부분이지만, MLR 콘텐츠를 검토하는 데 일반적으로 사용되는 도구는 지난 몇 년 동안 상당히 변화해 왔습니다.

명시적인 종이 기반 또는 이메일 기반 MLR 검토 주기는 지능형 협업, AI 기반 규정 준수 검사 및 자동화된 감사 추적을 제공하는 MLR 검토 도구에 의해 가려졌으며, 그 결과 의료, 법률 및 규제 검토자를 위한 디지털 혁신이 이루어졌으며, 이를 통해 훨씬 더 빠른 워크플로, 규정 준수 위험 감소, 보다 효율적으로 제품을 상용화할 수 있는 안정적인 경로를 가능하게 합니다.

주요 성장 동인은 디지털 및 멀티채널 마케팅에 대한 추세입니다. 의료 서비스 제공자와 환자 모두 웹 사이트, 이메일 캠페인, 웨비나 및 소셜 미디어에서 점점 더 많은 양의 디지털 콘텐츠를 소비함에 따라 제약 및 의료 기술 회사는 규제 통제를 준수하면서 콘텐츠를 훨씬 더 신속하게 검토하고 승인해야 한다는 압박을 받고 있습니다. MLR 소프트웨어 도구는 의사 브로셔 또는 소셜 게시물에 관계없이 모든 홍보 자산이 배포되기 전에 정확성, 적법성 및 규정 준수에 대해 검토되었는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

예를 들어, 2022년 6월 Pfizer는 MLR 검토를 위한 디지털 자산 관리(DAM)인 Veeva Vault PromoMats를 출시하여 팀이 의료 전문가 및 환자 마케팅 자료(하드 카피 또는 디지털)에 대한 승인 시간을 38일에서 7일로 단축할 수 있도록 했습니다. 이를 통해 디지털, 이메일 및 웹 사이트 채널 전반에서 효율성과 일관성을 크게 높일 수 있었습니다.

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 동향

• 규정 준수 워크플로에서 인공 지능(AI) 및 자동화의 채택은 아마도 MLR Review 소프트웨어 분야에서 일어나고 있는 보다 혁신적인 개발 중 하나일 것입니다. AI 지원 플랫폼은 실시간으로 콘텐츠를 자동으로 교정하고, 지능적으로 태그를 지정하고, 규제 위험을 드러낼 수 있으므로 의료 및 법무 팀은 검토 프로세스의 품질을 위태롭게 하지 않고 오류, 불일치 및 규정 미준수 청구를 조기에 발견할 수 있습니다.
  
• 예를 들어, 2024년 4월 High Alpha Innovation은 제약의 콘텐츠 검토 프로세스를 간소화하기 위해 머신 러닝 기반 MLR 플랫폼인 Revisto를 만들었습니다. Revisto의 플랫폼은 과거 승인 데이터를 분석하고 공식 검토 프로세스 전에 작성자와 검토자에게 지능적인 권장 사항을 제공합니다. 규정 준수 검토 전 위험 검증은 이 업계에서 새로운 개념은 아니지만, Revisto를 통해 제약 제조업체는 제품 출시 시간을 단축하고, 규정 준수 위험을 낮추고, 편집 워크플로를 최적화하는 동시에 인간에게 최신 정보를 제공할 수 있습니다.
  
• 모듈식 콘텐츠 전략으로의 보다 광범위한 전환은 제약 및 생명 과학 조직에 새로운 차원의 민첩성과 효율성을 제공하고 있습니다. 모든 캠페인이나 시장을 위한 완전한 자료를 개발하는 대신, 제품 설명, 클레임 및 위험 진술을 포함하여 필요한 모든 방식으로 재사용 및 재혼합할 수 있는 사전 승인된 콘텐츠 블록의 라이브러리를 구축하고 있습니다.
  
• MLR 플랫폼은 이제 드래그 앤 드롭으로 쉽게 재사용할 수 있으므로 자료가 완전히 규정을 준수하고 승인 처리 시간을 크게 줄이는 동시에 콘텐츠 재사용을 활용하여 브랜드와 일치하는 전 세계적으로 보다 빠른 콘텐츠 적응 프로세스를 지원합니다.
  
• 원격 및 하이브리드 인력이 증가함에 따라 클라우드 우선 배포는 이제 MLR 소프트웨어의 업계 표준이 되었습니다. 클라우드 기반 환경은 실시간 가용성, 협업 편집 및 글로벌 입지를 제공하며, 이는 지역 및 시간대에 분산된 팀에 필요합니다. 또한 클라우드 기반 환경은 감사, 안전한 데이터 처리 및 자동 버전 제어를 제공하며 의료, 법률 및 규제 이해 관계자가 협업해야 하는 경우 규정 준수를 수용합니다. Novartis와 GSK를 비롯한 기업들은 콘텐츠 속도를 개선하기 위해 클라우드 네이티브 인프라를 채택했습니다. 이는 검토가 여러 부서에 걸쳐 확장될 때 협업의 가치를 보여줍니다.
  

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 분석

구성 요소를 기반으로 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 소프트웨어와 서비스로 나뉩니다. 2024년에는 소프트웨어 부문이 약 68%를 차지하며 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 10% 이상의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 이러한 지배력은 제약 및 생명 과학 산업에서 자동화, 규정 준수 및 확장성에 대한 수요가 증가했기 때문입니다. 기업들은 콘텐츠 버전 관리, 자동화된 감사 추적, 실시간 협업 및 규정 준수 검사와 같은 엔드 투 엔드 디지털 워크플로우와 함께 보다 포괄적인 소프트웨어 플랫폼을 사용하기 시작했습니다. 클라우드 기반 시스템으로의 전환은 기업이 원격 액세스를 늘리고 글로벌 팀 간의 협업을 가능하게 하는 확장 가능하고 안전한 플랫폼을 채택하려고 함에 따라 수요를 촉진했습니다.
  
• 규제 요구 사항의 복잡성은 소프트웨어 수요의 강력한 동인입니다. MLR 플랫폼은 모듈식 콘텐츠 재사용, 지역별 승인 흐름, AI 기반 규정 준수 검증과 같은 지능형 기능을 제공할 수 있었습니다. 이러한 기능은 서비스 기반 모델을 통해 효율적으로 제공할 수 없습니다.
  
• 소프트웨어는 일종의 투자이기 때문에 투자 수익률은 초과 근무 지출이 감소하는 주기로 이루어졌으며, 이로 인해 반복적인 서비스 계약에 대한 의존도가 낮아지고 콘텐츠 승인이 더 빠르고 일관되게 이루어졌습니다. 또한 소프트웨어는 CRM 및 디지털 자산 관리와 같은 엔터프라이즈 시스템과 통합될 수 있으므로 기업이 워크플로를 관리하고 규정 준수 결과를 개선하기 위한 옵션을 통합할 방법을 모색함에 따라 소프트웨어 부문이 더욱 매력적입니다.
  

배포 모드에 따라 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 클라우드 기반 및 온프레미스로 세분화됩니다. 2024년에는 클라우드 기반 부문이 64%의 점유율로 시장을 지배하고 있으며 이 부문은 2025년부터 2034년까지 10.5% 이상의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 클라우드 기반 솔루션은 콘텐츠에 대한 중앙 집중식 액세스, 디지털 자산 관리 및 CRM과 같은 콘텐츠 전송 시스템에 대한 통합을 제공하며, 모든 사람을 위한 안전하고 지속적인 업데이트 및 규정을 준수하는 최신 상태에서의 자동 업데이트를 제공합니다. 기업의 경우, 클라우드 솔루션은 IT 인프라 및 유지 관리 비용을 크게 절감하고 일반적인 장벽 없이 비즈니스를 확장할 수 있도록 합니다.
  
• 제약 회사가 다양한 지리적 대상 시장에서 점점 더 커지고 복잡한 규제 환경에서 새로운 볼륨의 디지털 콘텐츠를 확장하고 가져옴에 따라 특별히 구축된 클라우드 기반 MLR 플랫폼은 프로세스를 탐색하고 승인을 가속화하며 규정 준수를 유지하는 데 필요한 유연성과 응답성을 제공하는 데 도움이 됩니다.
  
• 예를 들어, 2023년 5월 Veeva Systems는 생명 과학 산업을 위해 명시적으로 구축된 새로운 클라우드 네이티브 CRM 솔루션인 Vault CRM을 공개했습니다. Veeva Vault 플랫폼을 기반으로 구축된 이 제품에는 AI 기반 CRM 봇, 현장 및 하이브리드 담당자를 위한 서비스 센터와 같은 기능이 내장되어 있습니다. Vault CRM은 고객 참여를 개선하고, 생산성을 높이고, 기존 CRM 시스템을 대체하도록 설계되었습니다.
  

기능에 따라 MLR 검토 소프트웨어 시장은 의료 검토, 법률 검토 및 규제 검토로 분류됩니다. 2024년에는 규제 검토 부문이 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

• 따라서 규제 검토는 콘텐츠 승인 과정에서 더 높은 중요성을 갖게 되었습니다. 의학 또는 법률 검토는 과학적으로 정확하거나 지적 재산을 보호하는 데 초점을 맞추는 경향이 있지만, 규제 검토의 목표는 지역별 규칙을 완전히 준수하고 홍보 제한 및 완료된 제출을 포함하는 것입니다.
  
• 이러한 요구를 완화하기 위해 기업들은 자동화된 태깅, 감사 추적, 자재 버전 관리, 규제 정보 관리(RIM) 시스템으로의 통합과 같은 규정에 특정한 기능을 갖춘 MLR(Management Library Review) 소프트웨어 시스템을 점점 더 많이 배포하고 있습니다. 이러한 응용 프로그램은 규정 미준수 가능성을 최소화할 뿐만 아니라 검토 효율성과 보건 당국 검사에 대한 준비 상태를 높입니다.
  
• 예를 들어, 2024년 1월, SK생명과학은 규제 검증 프로세스를 디지털화하기 위해 더 광범위한 Vault 제품군의 구성 요소 중 하나인 Veeva Vault Validation Management를 선택했습니다. 디지털 형식으로 전환함으로써 중앙 집중식 데이터 저장소와 표준화된 규제 워크플로우 세트, 데이터에 대한 액세스 및 가시성 향상이 가능해졌으며, 궁극적으로 검사 준비 태세를 높이고 규제 검증 프로세스와 관련된 규정 준수 위험을 줄였습니다. 전반적으로 디지털 우선 접근 방식으로의 전환은 기존의 종이 기반 방법보다 훨씬 더 효율적이었습니다.
  

2024년 북미 지역의 미국은 약 88.3%의 시장 점유율로 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장을 지배했으며 약 59억 달러의 수익을 창출했습니다.

• 미국에는 미국 식품의약국(FDA)과 같이 세계에서 가장 엄격한 규제 기관이 있어 콘텐츠 승인, 광고 및 라벨링에 대한 높은 임계값을 요구합니다. 이러한 이유로 기업, 바이오 제약 및 의료 기기 회사는 이러한 요구 사항을 관리하고 법적 위험을 줄이는 동시에 시장 출시 시간을 단축하기 위해 정교한 MLR 소프트웨어에 의존하고 있습니다.
  
• 클라우드 기반 기술, AI 기반 검토 플랫폼 및 개선 사항을 통합하는 콘텐츠 게시 프로세스의 존재는 이 지역의 MLR 검토 소프트웨어 시장의 성장에 추가적인 기여를 제공합니다.
  
• 예를 들어, 2024년에는 미국에 본사를 둔 SaaS 제공업체인 SecureCHEK AI가 홍보 자료의 사전 MLR 준수 검사를 자동화하는 AI 기반 플랫폼을 제공합니다. Adobe inDesign 및 Veeva와 같은 특정 도구와 통합되어 구조화된 클레임 라이브러리를 구축하고 공식 검토를 위해 제출하기 전에 콘텐츠가 모든 규정 준수 검사를 충족하는지 확인합니다. 이 자동화는 수동 검토 부담을 최대 90%까지 줄일 수 있습니다. 이를 통해 승인 주기 시간이 단축되고 제약 회사가 디지털 마케팅의 여러 채널에서 규제 부담을 충족하고 준수할 수 있습니다.
  

독일의 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 2025년부터 2034년까지 상당히 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 독일은 규제 현대화, 생명 과학 부문의 디지털 전환, 제약 및 생명 공학 활동 증가로 인해 상당한 성장을 보일 것입니다. 독일은 유럽에서 가장 큰 제약 시장으로, 의료기기 규정(MDR), IDMP 표준 및 미래 AI 법 프레임워크와 같은 진화하는 EU 규정을 준수해야 하는 많은 글로벌 및 지역 제약, 생명공학 및 의료기기 회사를 포함합니다.
  
• 규제가 점점 더 데이터 중심적이고 복잡해짐에 따라 기업은 수동 문서 기반 검토 프로세스를 수행하는 것에서 자동화된 클라우드 기반 MLR 플랫폼으로 전환하고 있으며, 이를 통해 감사 가능성, 추적 가능성 및 더 빠른 승인 주기의 효율성을 높일 수 있습니다.
  
• 예를 들어, 2024년 1월, 독일의 한 대학 병원은 엄격한 EU 데이터 보호 규정을 준수하는 임상 영역을 위한 클라우드 컴퓨팅 모델을 구축했습니다. 이 모델은 테스트를 거쳤으며 NPJ Digital Medicine에 최근 발표된 논문에서 검토되었습니다. 이 병원은 클라우드 컴퓨팅, AI 및 확장성의 기능을 극대화하기 위한 유효한 전략을 수립하는 동시에 데이터 보호 규정에 따른 강력한 제한을 준수하고 있습니다. 우리가 아는 한, 이 이니셔티브는 독일의 의료 부문에서 지속 가능한 클라우드 사용을 위해 노력하는 동시에 안전한 클라우드 컴퓨팅을 채택하는 데 있어 앞으로 나아갈 길을 보여줍니다.
  

일본의 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 2025년부터 2034년까지 상당히 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 일본의 발전은 일본의 지속적인 제약 혁신, 디지털 건강 기술에 대한 수용 증가, 진화하는 규제 환경을 기반으로 강력할 것으로 예상됩니다. 세계에서 가장 큰 제약 시장 중 하나인 일본의 해외 의약품 개발, 다국어 마케팅 및 규제 조화 확대 시장 점유율은 특히 국제조화협의회(ICH) 지침을 채택했기 때문에 증가하고 있습니다. 일본의 규제 기관(PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency))은 검토 및 승인을 현대화하고 있으며 전자 제출, 구조화된 데이터 제출 및 AI 준수 시스템 사용을 적극적으로 장려하고 촉진하고 있습니다.
  
• 일본의 급속한 인구 고령화와 실제 데이터 및 디지털 치료법의 사용이 증가함에 따라 빠르게 진행되고 있는 규정 준수 콘텐츠 라이선싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  
• 따라서 제약, 생명 공학 및 의료 기술 회사는 재사용 가능한 모듈식 콘텐츠, 감사 준비 워크플로 및 규정을 준수하는 자동화 도구를 갖춘 최신 MLR 소프트웨어 플랫폼을 즉시 채택했습니다.
  

UAE의 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 2025년부터 2034년까지 중요하고 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• UAE는 제약 및 의료 기술 부문의 성장과 함께 의료의 광범위한 디지털 혁신을 진행하고 규제 현대화에 중점을 두면서 놀라운 성장을 할 준비가 되어 있습니다. UAE 정부는 국가 디지털 건강 전략 2023–2030 및 기타 이니셔티브를 통해 의료 생태계의 인공 지능, 클라우드 컴퓨팅 및 디지털 플랫폼이 유비쿼터스 기술이 되는 미래를 발전시키는 데 중점을 두고 의료 혁신을 추구합니다.
  
• 국내, 국제 및 지역 제약 회사들이 UAE에 투자하고 있으며, 보건예방부(MoHAP)와 같은 국내 규제 기관은 검토 및 승인 프로세스를 위한 보다 엄격하고 투명한 프레임워크에 대한 요구가 증가함에 따라 콘텐츠를 검토하고 있습니다. 이러한 모든 활동으로 인해 요구 사항을 준수하여 콘텐츠를 더 빠르게 검토 및 승인하고 감사에 대비할 수 있는 방법을 제공하는 MLR 소프트웨어에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  
• UAE는 또한 이 지역의 임상 연구 및 생명 과학 허브가 되었으며, 확장 가능하고 규정을 준수하는 다국어 클라우드 기반 MLR 플랫폼을 통해 국경을 넘어 콘텐츠를 공유할 수 있습니다.
  
• 예를 들어, 2025년 1월 Arab Health 2025 컨퍼런스에서 MoHAP는 AI를 사용하여 400개 이상의 클리닉 및 병원의 건축 계획 및 청사진의 규정 준수를 자동으로 검토하고 결정하는 Smart Audit Project를 발표했습니다. 초기 정확도는 약 70%입니다. 글로벌 표준 준수를 보장하면서 규제 승인 시간을 단축할 수 있는 능력은 AI 지원 검토 시스템이 MLR 관련 워크플로를 어떻게 최적화할 수 있는지 보여줍니다.
  

브라질의 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장은 2025년부터 2034년까지 상당히 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 라틴 아메리카에서 가장 큰 제약 시장인 브라질은 더 빠른 의약품 승인, 다국어 마케팅 자료 및 더 나은 규정 준수 조치에 대한 수요가 증가하고 있습니다. ANVISA(National Health Surveillance Agency)는 제출 및 검토 프로세스를 그 어느 때보다 복잡하게 만들고 있는 글로벌 표준에 더 가깝게 나아가면서 규제 구조를 지속적으로 현대화했습니다.
  
• 제약 및 의료 기기 회사는 중앙 집중식 콘텐츠 저장소가 내장되어 있고, 규정 준수 검사가 자동화되어 있으며, 워크플로우가 문서화되어 있고, 감사 준비가 되어 있는 문서를 갖춘 강력한 MLR 소프트웨어 시스템을 점점 더 많이 채택하고 있습니다.
  
• 브라질의 지속적인 개발은 정부 비전과 민간 부문 혁신 이니셔티브에 의해 주도되는 의료 서비스의 디지털화를 촉진하고 있으며, 클라우드 기반 MLR 시스템 및 인공 지능 지원 기능의 채택은 예측보다 빠르게 진행되고 있습니다.
  
• 예를 들어, 2024년 7월, ANVISA는 디지털 패키지 리플렛으로 이어질 수 있는 QR 코드를 갖기 위해 특정 의약품에 대한 파일럿 프로그램을 승인했습니다. 이러한 디지털 패키지 리플릿은 여러 형식(텍스트, 비디오 또는 오디오)을 레이블/패키지 삽입물의 기본 메시지로 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 인쇄된 인서트에 대한 의존도가 줄어듭니다. 디지털 패키지 리플렛으로 전환하면 다국어, 상호 작용 및 버전 제어가 가능한 규제 시스템 제공이 도입됩니다. 이 개발은 또한 제품, 브랜드 및 마케팅의 다중 수명 주기를 통해 규제 공간에서 이러한 변화를 관리할 수 있는 MLR 소프트웨어에 대한 수요를 창출합니다.
  

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 점유율

• 의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 산업의 상위 7개 기업은 LexisNexis Risk Solutions, Wolters Kluwer, Thomson Reuters, Oracle Health, GE Healthcare, Allscripts 및 Optum으로 2024년 시장의 약 24.4%를 차지합니다.
  
• LexisNexis Risk Solutions는 생명 과학, 법률 및 의료를 포함한 다양한 분야에서 데이터 분석 및 기술 솔루션을 제공하는 세계적인 공급업체입니다. 이 회사는 제약 및 의료 조직이 위험을 해결하고, 다양한 워크플로를 자동화하고, 관련 규제 환경을 준수할 수 있도록 설계된 규정 준수 및 규제 인텔리전스 도구를 제공합니다.
  
• Wolters Kluwer는 네덜란드 출신으로 법률, 세무 및 건강 부문에서 전문 솔루션을 제공합니다. 의료 부문은 규정 준수 소프트웨어, 임상 의사 결정 지원 및 문서화 도구를 제공합니다. 의료 및 규제 부서는 MLR 검토를 효율적이고 정확하게 유지하기 위해 이를 활용합니다.
  
• Thomson Reuters는 일반적으로 모든 법률 또는 규제 콘텐츠 인텔리전스로 인정 받고 있으며, Thomson은 콘텐츠 검토, 정책 추적, 위험 관리를위한 클라우드 기반 플랫폼도 제공합니다. Thomson은 또한 법률 및 MLR 관점에서 규제 표준 및 법적 문서 요구 사항 준수를 지원하는 의료 분야의 다양한 시스템을 제공합니다.
  
• Oracle Health는 Cerner 인수 후 Oracle Corporation에서 운영되고 있습니다. 이 제품은 규제 구성 요소와 함께 임상 및 재무 시스템을 완전히 통합하는 데 중점을 둡니다. 콘텐츠 관리, 전자 건강 기록(EHR) 및 규정 준수 분석에 대한 통찰력의 클라우드 기반 솔루션은 생명 과학에서 MLR 프로세스를 지원하기 위한 기본 요소를 나타냅니다.
  
• GE Healthcare는 진단, 이미징 및 임상 운영을 다루는 소프트웨어 솔루션을 보유하고 있습니다. GE Healthcare는 또한 규제 및 문서화 프로세스를 지원하는 데 도움이 되는 디지털 의료 플랫폼을 개발합니다. 예를 들어, 의료기기의 규정 준수 개선과 의료/법률 검토(MLR 워크플로우)를 위한 의료 커뮤니케이션 채널을 검증하는 것은 GE 헬스케어의 두 가지 간접적인 기여가 될 것입니다.
  
• Allscripts는 EHR, 인구 건강 및 환자 참여 애플리케이션에 중점을 둔 주요 의료 IT 공급업체입니다. Allscripts 플랫폼은 의료 서비스 제공자가 규정을 준수하고 있음을 입증하고 환자 및 홍보 콘텐츠가 근본적으로 핵심 MLR 활동인 법률 및 의료 지침과 일치하는지 검증하는 데 도움이 됩니다.
  
• Optum은 의료 관리, 규정 준수 및 임상 워크플로우와 관련된 분석 기반 서비스 및 소프트웨어 솔루션을 제공합니다. Optum에는 실시간 청구 감사를 통해 조직을 지원하는 도구가 있습니다. 문서조사; 데이터 거버넌스; 조직이 의료 및 법률 콘텐츠를 지속적으로 진화하는 규제 프레임워크와 결합할 수 있도록 합니다.
  

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 회사

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 산업에서 활동하는 주요 업체는 다음과 같습니다.

• 모든 스크립트
• 에픽 시스템
• GE 헬스케어
• LexisNexis 리스크 솔루션
• 옵텀
• 오라클 헬스(Oracle Health)
• 필립스 헬스케어
• 지멘스 헬시니어스
• 톰슨 로이터
• 월터스 클루버
  

의료, 법률 및 규제(MLR) 검토 소프트웨어 시장 분야의 대형 공급업체는 제품 기능 및 적용 범위를 개발하기 위해 파트너십, 인수 및 전략적 제휴와 같은 전략을 채택하고 있거나 채택하고 있습니다. 공급업체는 AI 기반 콘텐츠 검증 및 검증, 규정 준수 평가 자동화, SaaS 클라우드 네이티브 플랫폼 및 모듈식 콘텐츠 관리 기능과 같은 고급 기술 분야에 막대한 투자를 하고 있으며, 규제 요구 사항의 복잡성이 엄청나게 증가하고 제약, 생명 공학 및 의료 기기 부문에서 더 빠르고 규정을 준수하는 글로벌 콘텐츠 배포에 대한 수요 증가를 촉진하고 있습니다.

특히 R&D 작업은 검토 프로세스 동안 자동화 증가, 추적성 및 부서 간 협업을 지원하는 데 중점을 둡니다. 공급업체의 주요 노력 중 하나는 FDA, EMA, PMDA 및 NMPA와 같은 현지 지역 규제 뉘앙스를 고려하고 콘텐츠에 대한 글로벌 수준의 일관성을 제공하는 구성 가능하고 확장 가능한 플랫폼을 제공하는 것입니다. 중앙 집중식 제어 및 클라우드 기반 인프라와 함께 지역적 다양성은 기업이 승인 일정을 단축하고 위험을 완화하며 특히 역동적이고 다양한 규제 환경에서 운영할 때 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 산업 뉴스

• 2025년 6월, 2024년 유럽 상업 정상회의(European Commercial Summit)에서 Veeva는 2025년 말에 다양한 사전 검토 품질 검사(예: 브랜드 지침, 안전 정보, 채널 규칙)를 자동화하는 Vault PromoMats에 내장된 AI 기반 비서인 MLR Bot을 출시할 것이라고 발표했습니다. MLR Bot의 목표는 검토 주기와 인적 오류를 줄이는 효율성을 만드는 것입니다.
  
• 2025년 6월, 아이큐비아(IQVIA)는 엔비디아(NVIDIA)와 함께 개발한 일련의 AI '오케스트레이터 에이전트(orchestrator agents)'를 발표했는데, 이 에이전트는 임상 데이터 검토, 문헌 조사, 시장 분석 등 임상시험 개발 및 상용화 전반에 걸쳐 필요한 많은 작업을 자동화하도록 설계되었습니다. 에이전트 AI의 개념은 모든 MLR 기능에 필수적인 검증 및 검토 워크플로우 프로세스를 자동화하는 더 큰 추세의 일부입니다.
  
• 2025년 5월, 미국 FDA는 의약품 및 의료기기 규제 검토를 가속화하기 위해 설계된 생성형 AI 기반 과학 검토 도구를 공개했습니다. 이 파일럿 프로그램은 문헌 종합 및 임상 서류 평가를 자동화하여 과학적 검토 시간을 며칠에서 몇 분으로 단축하여 MLR 워크플로우 내에서 AI 지원 규제 의사 결정의 선례를 만듭니다.
  
• 2025년 5월, 유럽의약청(EMA)은 2025-2028년 디지털 로드맵의 일환으로 6개의 AI 중심 워크스트림을 발표했습니다. 이러한 작업 흐름은 인공 지능을 핵심 규제 검토 및 데이터 상호 운용성 작업에 통합하여 유럽 MLR 및 서류 평가 프로세스의 속도와 일관성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
  
• 2025년 4월, 오픈 소스 커뮤니티는 체계적인 의학 문헌 검토를 위한 AI 기반 플랫폼인 AiReview를 출시했습니다. 상업적이지는 않지만 AiReview는 대규모 언어 모델을 사용하여 추상적 심사, 제목 분류 및 관련성 점수를 수행하므로 출판물 및 주장 입증 검토를 수행하는 MLR 팀에 유용한 도구입니다.
  
• 2025년 4월, Klick Health(생명과학 에이전시)는 AI, 특히 NLP 및 생성 모델이 청구항 검증, 현지화 및 모듈화의 검토 주기를 자동화하여 MLR 검토 프로세스를 어떻게 변화시키고 있는지에 대한 광범위한 기사를 발표했습니다. 이 기사는 AI가 복잡한 규제 및 의료 검토 프로세스를 단순화하여 시간을 절약하고 규정을 준수하는 콘텐츠 승인을 가능하게 한다는 것을 보여줍니다.
  
• 2025년 4월, EVERSANA는 AWS 및 Modus Create와 공동으로 개발한 AI 기반 검토 자동화 플랫폼인 "Orchestrate MLR"을 출시했습니다. 이 플랫폼은 일상적인 검토 작업을 최대 90%까지 자동화하고, Veeva Vault PromoMats와 통합되며, 콘텐츠 업데이트 주기와 오류율을 크게 줄여 글로벌 생명 과학 조직 전반에서 홍보 및 의료 콘텐츠 승인을 간소화하는 것을 목표로 합니다.
  
• 2025년 3월, BASE Life Science는 MLR 및 PRC(Promotion Review Committee) 기능에 적합한 GenAI Assistant를 출시했습니다. Veeva Vault와 같은 규정 준수 프레임워크 내에서 작동하도록 설계된 이 어시스턴트는 자동 태깅, 참조 확인 및 규정 준수 검증을 지원하여 콘텐츠 검토자가 대량의 홍보 자료 제출을 보다 효율적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.
  

의료, 법률 및 규제 검토 소프트웨어 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대한 2021년부터 2034년까지 수익($ Mn/Bn) 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

시장, 구성 요소별

• 소프트웨어
• 서비스
  • 전문 서비스
  • 관리 서비스

시장, 배포 모드별

• 클라우드 기반
• 온-프레미스

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