透析装置市場 サイズとシェア 2026-2035

透析装置市場の規模

世界の透析装置市場は、2022年の42億米ドル、2024年の46億米ドルから拡大し、2025年には48億米ドルに達した。市場規模は2026年の49億米ドルから2035年までに77億米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）5.1%で成長すると予測される。

透析装置は、腎代替療法における資本設備に位置付けられる。血液透析（HD）システムは体外循環回路を通じて血液を循環させる一方、腹膜透析（PD）サイクラーは腹膜を利用した透析液交換を自動化する。いずれも、消耗品、医療従事者、用水処理、保守サービスから成る継続的なエコシステムを支えている。

需要の基盤は、裁量的な設備投資ではなく、安定した臨床需要にある。米国では、80万8,000人を超える人々が末期腎疾患（ESKD）を抱えて生活しており、その68%が透析を受けていた。世界的にも、腎代替療法を伴う腎不全の有病率は過去30年間で上昇しており、2型糖尿病と高血圧が主な関連病因となっている。糖尿病患者の増加も重要な要因である。国際糖尿病連合（IDF）は、2024年時点で20〜79歳の成人5億8,900万人が糖尿病を抱えていると推定し、2050年には8億5,300万人に達すると予測した。移植による代替は、現時点では同等規模の需要を相殺するには至っていない。米国では2023年に27,332件の腎移植が実施された一方、2024年11月時点で90,323人が移植待機リストに残っていた。^{[1]National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), niddk.nih.gov}

2026〜2035年の予測には、製品構成の変化も反映されている。Fresenius Medical Careは、高容量血液透析濾過（HVHDF）についてFDAの承認を取得した後、2025年に5008X CAREsystemの米国での限定的な臨床導入を開始し、2026年からの本格展開を計画している。同時に、在宅対応システムによって、治療を実施できる場所が広がっている。 ^{[2]Global Burden of Disease Study 2023 Collaborators / Iris UniCT, iris.unict.it}Quantaは2024年11月に在宅血液透析についてFDAの承認を取得し、Outsetは2025年に米国の1,000を超える医療施設でTabloが導入されたと報告した。CMSはまた、2026暦年のESRD前向き支払い制度における基本償還額を1回の治療当たり281.71米ドルに設定し、約7,600カ所のESRD施設に対するメディケアの支払いが82億米ドルに達すると予測した。

在宅医療は、装置需要における第二の経路を加える。Quantaが2024年11月に取得した在宅透析の承認と、Tabloの幅広い施設導入により、専用の用水処理室や単一施設での治療モデルへの従来の依存度が低下している。成熟市場では、こうした機能が高付加価値の更新判断を支える一方、新興市場では、患者数の増加がまず標準化された装置導入につながる可能性が高い。したがって、予測はメーカーが二つの経済性を同時に管理できるかに左右される。すなわち、既存ネットワークにおける高性能技術への転換と、それ以外の地域における価格重視型の処理能力拡大である。

主な成長要因

ESRD患者は大半が長期間にわたり腎代替療法を受け続けるため、ESRD人口は耐久性医療機器の需要に直接つながる。慢性腎臓病は世界人口のおよそ10%に影響を及ぼしている。米国腎臓データシステム（U.S. Renal Data System）によると、2022年の新規ESRD患者数は131,194人で、そのうち82.4%が施設内血液透析（HD）を開始し、既存ESRD患者数は815,896人であった。国際的には、2022〜2023年に報告された新規治療ESRD発生率の上位8か国のうち6か国がアジアに位置していた。このため、追加需要は既存の米国の機器群に集中するのではなく、調達システムが大きく異なる各国に分散する。^{[3]National Center for Biotechnology Information (NCBI/NIH), ncbi.nlm.nih.gov}

糖尿病は、腎症が進行すると緩やかではあるものの回復が困難な臨床経路を通じて、この需要をさらに押し上げる。米国では、2022年の新規ESRD患者の59%に糖尿病が認められた。機器サプライヤーにとって、このことは長期的な計画期間を必要とすることを意味する。疾患有病率が機器の稼働および交換を下支えするため、年次入札による価格抑制が資本設備の利益率を圧迫する場合でも、機器需要は維持される。

移植の不足は、透析機器基盤が代替されることを抑制している。日本およびマレーシアでは、既存ESRD患者に占める移植患者の割合がそれぞれ3.1%および3.9%と報告された。オランダでは、2023年に透析患者1,000人当たり162件の新規移植が行われ、移植活動の活発化が成長を抑制し得ることが示されたが、それによって透析能力に対する運用上の需要がなくなるわけではない。

償還制度は、臨床上のニーズが資金の付いた機器導入に転換されるかどうかを左右する。CMSは、2026暦年（CY）の支払額改定により、ESRD施設への総支払額が2025暦年（CY）と比較して2.2%増加すると予測した。予測可能な包括払いによる収益は、事業者による機器群の更新計画を容易にする一方、購入判断において稼働時間、サービス対応範囲、消耗品の採算性がより重要になる。^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), cms.gov}

主な抑制要因

根本的な透析需要が変わらない場合でも、リコールによって調達が中断される可能性がある。FDAの措置では、過酸化物硬化シリコーンチューブに関連するNDL-PCBAsへの曝露可能性を理由に、Fresenius 2008-series製の装置207台およびOutset Tabloシステム879台が対象となった。いずれの事例でも是正措置が必要となり、部品のトレーサビリティにも一層の注意が向けられた。AK 98の訂正では、稼働時間が短いBaxter/Vantive製機器約1,100台が対象となったが、その後の毒性評価では、25 kg超の患者に対するリスクとなる可能性は低いと判断され、すでに使用中の機器を訂正する必要はないとされた。こうした事象により、購入基準は、検証済み材料、市販後監視、現場対応の迅速性を重視する方向へと移行する。 ^{[5]Fresenius Medical Care, freseniusmedicalcare.com}

臨床上の合併症は、範囲を限定しにくい。2022年には、透析治療を継続中の成人メディケアHD患者の78.1%が心血管疾患を有していた。血管アクセス感染、透析中低血圧、体液バランス異常、治療疲労も、臨床面および運用面で負担となる。装置の機能によってワークフローやモニタリングに伴う一部のリスクを低減できるものの、透析患者集団における併存疾患の状況を装置単独で解決することはできない。そのため、新たな装置の導入と併せてスタッフ研修やケアプロトコルに投資できない医療提供者では、導入が制約される。

合併症は、単一の欠陥部品ではなく、患者の複雑性と治療の実施に起因するため、より長期的な課題となる。サプライヤーは、HVHDF対応能力、循環モニタリング、研修、サービス支援を通じて差別化できるが、医療システムは、ワークフロー全体の信頼性や臨床プロトコルを踏まえて、こうした主張を評価する。したがって、大口顧客にとって重要な選択は、装置仕様だけにとどまらない。サプライヤーが、フリート全体で安全な運用を維持しながら、導入リスクを低減できるかどうかが問われる。

透析装置市場のセグメント分析

製品タイプ別

血液透析装置

血液透析装置は2025年の売上高の87.9%を占め、2035年には売上高が68億米ドルに達すると予測され、年平均成長率（CAGR）5.2%で拡大する見込みである。その規模は、治療開始時に施設内HDが主流であることや、体外循環装置の資本集約性を反映している。HDFは、標準的な拡散HDに対流クリアランスを加え、より大きな中分子を対象とする。USRDSの比較では、報告対象となった国・地域の54%でHDFが利用可能であった。FDAによる5008Xの承認により、米国でHVHDFを導入する道が開かれ、更新需要をめぐる競争の一部は、価格や標準機能から、臨床能力、研修、統合へと軸足を移した。^{[6]Toray Industries, Inc., toray.com}

HDの設置済み基盤は、新規導入だけでなく更新需要も生み出している。Fresenius Medical Careは、世界のクリニックネットワークに約16万台の装置を保有しており、そのうち約14万5,000台がFMEブランドの装置であると報告した。Niproは、世界の透析装置市場が2027年度までに年間約14万4,000台となると予測し、19.8%の市場シェアを目標としている。これらの数値は、入札主導型市場で価格圧力が生じる場合、台数が多くても金額ベースの成長は抑制される可能性がある市場構造を示している。

腹膜透析装置

腹膜透析（PD）装置の2025年の売上高は5億6,900万米ドルであった。自動PDサイクラーにより、夜間の在宅治療が可能となり、臨床的に適した患者では施設利用時間への依存を軽減できる。普及率には政策設計が大きく影響する。PDファーストのアプローチを採用する香港では、透析患者に占めるPD患者の割合が47.1%である一方、2024年にPDを利用したカナダの透析治療継続患者の割合は18.2%であった。この差異は、PD需要がCKD有病率の高い国に単純に集中するのではなく、患者選定、研修、消耗品の物流、遠隔での臨床監督を一体化した医療システムに集中していることを示している。

Vantiveは2025年2月にBaxterから分離し、100カ国超で事業を展開する独立した腎臓ケアプラットフォームとなった。そのため、腹膜透析（PD）における同社の地位は、供給品とデジタルサポートの継続性を維持できるかにかかっている。この点は、2024年にNorth Coveで発生したPDソリューションの供給混乱によって、より明確になった。

最終用途別

施設内透析

施設内透析の市場規模は、2025年に約38億米ドルに達した。複雑な患者には、在宅環境では必ずしも提供できないモニタリング、医療スタッフ、緊急時のサポートが必要であるため、施設内透析は引き続き市場の中核となっている。米国では、2022年に末期腎疾患（ESRD）の有病患者の57.7%が施設内血液透析（HD）を受けた。中央集約型のネットワーク調達により、このセグメントはフリート契約にとって魅力的である一方、サプライヤーは認定要件、サービスレベルに関する契約上の責任、交換時期の要件にさらされやすくなる。 ^{[7]National Kidney Foundation, kidney.org}

在宅センター透析

在宅センター透析の市場規模は、2035年までに17億米ドルを超えると予測される。その拡大は、専用クリニック以外での治療を簡素化する装置にかかっている。Tabloは浄水とオンデマンドの透析液製造を統合しており、標準的な電源コンセント、水道水、排水設備があれば稼働できる。Quantaの承認済みシステムは、病院と在宅の両方の環境で、毎分500 mLの透析液流量を実現する。CMSが2025年1月から在宅急性腎障害（AKI）透析の償還対象を拡大したことで、治療場所の選択肢はさらに広がっている。こうした条件により、急性期、施設内、在宅での利用を通じて1人の患者の治療過程全体を支援できるプラットフォームが、単一の場所だけに最適化された装置よりも有利になる。

PDと在宅HDは異なる道筋をたどる。PDは、償還制度と治療経路が意図的にPDを支持する地域に集中する一方、無水型または治療全体をカバーするHDプラットフォームは、適切な患者を在宅で治療する際の運用上の障壁に対応する。したがって、ポートフォリオ戦略では、在宅医療を施設の一様な代替手段として扱うことを避ける必要がある。サプライヤーには、中央集約型契約に対応する従来型HDの幅広い製品基盤、政策主導型の集中地域を対象とするPDの物流体制、そして臨床環境をまたいで信頼を獲得できる在宅プラットフォームが求められる。

透析装置市場の地域別分析

北米

北米は2025年に世界売上高の44.8%を占め、米国市場は2024年の19億米ドルから2025年には20億米ドルへ拡大した。同市場の価値は、治療を受ける患者数の多さ、整備された施設基盤、償還制度に支えられた更新サイクルにある。米国では2024年、治療を受けたESRD新規患者の調整済み発生率が人口100万人当たり399人となった。また、5008X、NikkisoのDBB-06 PRO、Quanta、Tabloにとって、米国は初期の商業展開市場でもある。カナダは規模こそ小さいものの、臨床的には多様な市場を形成している。2024年には30,213人が透析を受け、透析患者におけるPDの利用比率は18.2%であった。

欧州

欧州の市場規模は 2025年に 10億米ドルに達した。成熟した償還制度と確立された HDF 療法により、ドイツ、フランス、英国、スペイン、イタリア、オランダは主に買い替え市場となっているが、移植医療の普及度が機器の純需要を抑制する可能性がある。Nipro の LiniXia 逆浸透システムは、2024年に EU MDR 2017/745 に基づく認証を取得し、ERA 2025 で発売された製品であり、透析装置と並んで水処理インフラもアップグレードの検討対象であり続けていることを示している。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は 2025年に 12億米ドルに達し、大規模な既設市場と、相当な未治療需要が併存している。中国本土では、透析患者の有病率が 2013年から 2023年にかけて 153% 上昇した一方、数量ベースの調達によりアクセスは拡大しているものの、標準化製品の価格設定は制約を受けている。日本の 2023年の透析有病率は人口 100万人当たり 2,667人であり、移植医療の割合が低いことから、確立された技術志向の市場が維持されている。Toray は 2024年6月に日本で TR-20EX を発売し、HD、HDF、血液ろ過の機能を搭載した。

インドは、インフラ整備を起点とする地域の成長性を示す例である。PM National Dialysis Programme は、2025年6月時点で 751地区に 1,704か所の稼働中センターがあると報告した。韓国でも、透析有病率は 2013年から 2023年にかけて 81% 上昇した。これらの市場では、台数ベースの成長率が高くなる可能性がある一方、メーカーは公的調達、現地でのサービス提供体制、実現可能な平均販売価格の低さに対処する必要がある。 ^{[8]United States Renal Data System, usrds-adr.niddk.nih.gov}

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの需要は、糖尿病に関連する末期腎不全（ESRD）と入札経済の影響を受けている。メキシコのアグアスカリエンテス州では、2023年に治療を受けた新規 ESRD 患者数が人口 100万人当たり 365人に達した一方、ハリスコ州では 2013年から 2023年にかけて発症率が年平均 21.1% 上昇した。Nipro は、北米での大規模契約とメキシコの入札活動を、米州における機器売上の成長要因として挙げている。これは、製品の高度性と同様に、入札への迅速な対応とサービス提供能力が重要になり得ることを示唆している。

中東・アフリカ

中東・アフリカには、高所得の湾岸諸国における市場機会と、アクセスが限られるアフリカのインフラ市場における市場機会が存在する。南アフリカの 2023年の治療を受けた ESRD 患者の有病率は人口 100万人当たり 116人であり、この数値は腎疾患が存在しないことではなく、医療アクセスの制約を示している。短期的な需要は、透析センターへの投資、公民連携型の医療提供モデル、安定した消耗品供給に左右される。地域全体を単一の調達市場として捉えることはできない。

アジア太平洋とラテンアメリカでは、より数量主導型の成長経路が見込まれる。中国における有病率の拡大、インドでの地区単位の展開、メキシコの発症率が高い地域は機器の設置需要を生み出す一方、入札によって装置価格が圧縮される可能性がある。湾岸諸国の医療制度では、腎疾患治療能力の拡大に伴い、サービスを基盤とする高付加価値製品が評価される可能性がある。一方、アクセスが限られるアフリカの地域では、機器需要を拡大できる規模にする前に、インフラと供給の信頼性を確保する必要がある。メーカーには、単一のグローバルな高付加価値提案ではなく、地域別の製品ポートフォリオと商業モデルが求められる。

透析装置市場のシェアと競争環境

競争環境には、垂直統合型の腎臓ケアプラットフォーム、幅広い医療機器サプライヤー、在宅医療またはワークフローに特化したイノベーターが含まれる。Fresenius Medical Care は、設置済み装置と診療所のネットワークが最大規模であり、装置群の転換と性能フィードバックにおいて優位性を有している。同社の 5008X 展開は、この地位を米国における HVHDF の導入につなげる直接的な取り組みである。Nipro は、Surdial、Diamax、NephroFlow、LiniXia などを含む、より幅広い透析装置および消耗品のポートフォリオで競争している。同社が掲げる 2027年度の台数シェア目標は、国際的な規模拡大を重視していることを示している。

Nikkiso は、米国での DBB-06 PRO の投入により、労働力が制約される診療所のワークフローに D-FAS 自動化機能を導入する。B. Braun の Dialog+ は HD および HDF 構成に対応し、Toray は日本において透析装置、水処理システム、血液浄化製品を組み合わせて展開している。Baxter Kidney Care から分離して設立された Vantive は、HD、PD、持続的腎代替療法にまたがるグローバルな腎臓ケア基盤を維持している。^{[10]U.S. Food and Drug Administration, fda.gov}

Outset と Quanta は、異なる軸で競争している。すなわち、治療環境の制約を軽減することである。Tablo の統合型水処理機能と Quanta の治療全体をカバーする構成は、在宅治療の拡大を目指す病院や医療提供者に差別化された提案をもたらす。Quanta はまた、2025年に Innovative Renal Care と複数年の提携を発表し、米国のプログラムにおける同社システムへのアクセス拡大を図っている。Medtronic は急性期医療および CRRT システムを通じて参入し、JMS は透析回路および関連部品を供給している。Dialife SA は、欧州における特殊な透析機器のニーズに対応している。これらの企業のポジションにより、装置仕様に加えて、消耗品との互換性、急性期医療のワークフロー、ニッチな臨床要件も重要な検討事項となっている。^{[9]United States Renal Data System, usrds-adr.niddk.nih.gov}

最近の業界動向

• 2025年2月 - Carlyle が Baxter の Kidney Care 事業を買収した後、Vantive は独立した重要臓器治療企業として事業を開始した。
• 2026年1月 - Nikkiso は、同装置が 2025年5月に FDA の承認を取得したことを受け、米国で DBB-06 PRO と Arch Loop 血液回路セットを発売した。D-FAS はプライミングおよび脱血・返血手順を自動化する。
• 2025年6月 - Nipro は、ウィーンで開催された ERA 2025 において、LiniXia 逆浸透膜水処理システムを発表した。LiniXia PRO は 2024年に EU MDR 認証を取得している。
• 2024年11月 - Quanta は、Quanta Dialysis System の在宅使用について FDA の承認を取得した。
• 2024年10月〜12月 - ハリケーン Helene により、Baxter の北