大腸がん治療薬市場 サイズとシェア 2026-2035

大腸がん治療薬市場規模

世界の大腸がん治療薬市場は、2025年に 135億米ドルと評価されました。Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、市場は 2026年の 141億米ドルから 2035年までに 211億米ドルへ拡大し、2026〜2035年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.6%で成長すると予測されています。

市場の成長軌道を支える構造的要因は、世界の大腸がん患者数の継続的な増加、バイオマーカーに基づく医薬品開発によって拡大する治療選択肢、複数の治療ラインにおいて非選択的化学療法から精密腫瘍学アプローチへの移行が加速していること、そして早期発見プログラムに対する規制当局および公衆衛生分野の投資拡大という4つの要素です。その根底にある市場動向は、疫学的圧力だけでなく科学的イノベーションによっても形成されています。大腸がんの分子の複雑性から複数の創薬標的が明らかになり、治療ラインごとに商業的に独立した製品フランチャイズを構築できる可能性が示されたことで、大腸がんへの製薬投資は強化されています。

主要な成長要因

成長要因の影響分析

主要な課題

抑制要因の影響分析

新規治療薬の高額な費用と償還上の障壁

分子標的治療薬および免疫療法薬は、患者1人当たりに大きな費用負担をもたらしており、免疫チェックポイント阻害薬と抗 VEGF 療法の年間治療費は、欧米市場で10万米ドルを超えることが多いです。^{[6]米国がん協会、cancer.org 翻訳：} NICE（英国）やG-BA（ドイツ）が実施する医療技術評価プロセスを含め、欧州各国の支払者制度における償還の分断は、市場アクセスまでの期間を長期化させるとともに、発売価格と比較して商業収益を圧縮する価格譲歩を生じさせています。アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの新興市場では、自己負担を中心とする費用構造と公的ながん治療保障の限定性が、高度な治療選択肢の普及をさらに制約しています。その結果、これらの地域で罹患率の上昇により生じる数量ベースの成長が一部相殺されています。

治療抵抗性と免疫療法の適格患者の限定性

下流の RAS または BRAF の変異獲得によって生じる抗 EGFR 薬への一次抵抗性および獲得抵抗性、ならびにマイクロサテライト安定性腫瘍における免疫チェックポイント阻害薬への抵抗性は、大腸がん患者全体における持続的な有効性を制約しています。^{[7]欧州臨床腫瘍学会、esmo.org 翻訳：} 現在承認されているチェックポイント阻害薬の主な適格対象である MSI-H/dMMR サブ集団は、大腸がん症例全体の約15%にとどまるため、大多数を占める MSS 患者は免疫療法へのアクセスが限られています。さらに、RAS 野生型を対象とした初回の抗 EGFR 薬治療後に二次 KRAS 変異が出現することで、治療の順序設計は一層複雑になります。これは臨床上の複雑性を高め、個々の分子標的治療フランチャイズの商業的上限を制約するとともに、獲得抵抗性のメカニズムに対応するための継続的なパイプライン投資を必要とします。

併用療法における毒性と有害事象の管理

標準化学療法を基盤とする治療および腫瘍領域の併用療法が示す毒性プロファイルは、治療継続における課題となり続けており、実臨床で治療を完了できる患者の割合を制約しています。オキサリプラチン誘発性末梢神経障害は、FOLFOX 療法および CAPOX 療法における用量制限毒性であり、長期補助化学療法を受ける患者の相当数で減量または治療中止につながります。^{[8]ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン、nejm.org} 免疫療法の併用レジメンでは、免疫関連有害事象（irAE）が発生するリスクがあり、積極的な臨床管理が必要となります。重症例では、免疫療法の恒久的な中止を余儀なくされる場合もあります。化学療法と免疫療法の併用に分子標的薬を重ねることでレジメンが複雑化するにつれ、累積毒性を管理しながら有効性を維持することがより困難になります。その結果、有効性が確認された治療戦略であっても、実臨床における商業的普及が制約される可能性があります。

大腸がん治療薬市場の動向

バイオマーカーに基づく一次治療選択への移行

大腸がんの治療環境では、一次治療の選択における主要な決定要因として分子プロファイリングを重視する方向へ根本的な転換が進み、世界市場全体の処方パターンと商業動向が変化しています。現在では、拡張 RAS 検査および BRAF 検査が ESMO と NCCN のガイドラインに準拠した標準治療の経路に組み込まれています。これにより、診断から治療に至る体系的なワークフローが確立され、新たに転移性大腸がんと診断された患者の大半について、処方決定が直接決定されるようになっています。

実際の商業面での帰結は、市場が明確に二分化していることである。RAS野生型患者には、セツキシマブ（Erbitux）やパニツムマブ（Vectibix）などの抗EGFR薬が投与される一方、RAS変異型患者には、FOLFOX-ベバシズマブやFOLFIRI-ベバシズマブなど、ベバシズマブを含むレジメンが用いられる。すべての転移性CRC症例の約8〜10%を占めるBRAF V600E変異陽性患者では、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用療法による治療が拡大している。この併用療法は、BEACON CRC第III相試験において、標準化学療法を上回る統計的に有意な全生存期間の改善を示した。CRC症例の約2〜3%を占めるHER2増幅陽性患者では、MOUNTAINEER試験の結果を受け、ツカチニブとトラスツズマブによる標的治療の選択肢が加わり、バイオマーカーに基づく市場上の差別化経路がさらに形成されている。

その根底にある要因は、次世代シーケンシングのコスト低下と、症例数の多い腫瘍専門施設の診断ワークフローにリフレックスバイオマーカー検査が組み込まれることによる、分子プロファイリングの段階的なコモディティ化である。治療開始時点で明確な分子プロファイルが特定されている患者の割合は上昇し続けている。米国およびEU 5市場の腫瘍内科医210人を対象に当社が2025年第2四半期に実施した調査では、78%が分子プロファイリングの結果によって一次治療の推奨が直接決定されると回答した。この割合は、2022年に同じ調査を実施した際の58%から大幅に上昇しており、臨床現場における精密腫瘍学の導入が急速に進んでいることを裏付けている。大腸がん治療薬市場にとっての商業的な意味合いは、治療開始対象の患者集団全体で、売上構成がバイオマッチングされた高価格の標的治療薬へ継続的に移行し、非選択的化学療法から離れていくことである。

MSI-H/dMMRを超えた併用免疫療法アプローチの拡大

MSI-H/dMMR転移性大腸がんにおけるペムブロリズマブの一次治療承認により、バイオマーカーで選択された患者に対する免疫療法は標準治療の選択肢として確立された。一方、治療開発の最前線は、免疫学的に「コールド」なマイクロサテライト安定型腫瘍微小環境を標的とする併用療法戦略へと進んでいる。大腸がん患者の約85%をMSS腫瘍が占めることから、このサブグループのうち明確に定義された一部の患者であっても、臨床的に意義のある効果を示す併用レジメンが確立されれば、同疾患領域で承認済みの免疫チェックポイント阻害薬を有する企業にとって、大きな追加売上機会となる。複数の第III相試験では、MSS患者を対象に、PD-1/PD-L1阻害薬と抗VEGF薬、MEK阻害薬、および改変化学療法レジメンを基盤とする治療との併用が評価されている。

Bristol-Myers Squibb CompanyのCheckMate-8HW試験では、MSI-H/dMMR転移性大腸がんの一次治療において、ニボルマブとイピリムマブの併用療法が化学療法に対する優越性を示した。これは、バイオマーカーで選択された患者集団において化学療法が段階的に置き換えられていることを示唆するとともに、次世代MSS併用療法プログラムの設計にも影響を与えている。MSS免疫療法併用療法のデータは、2025〜2030年にかけて複数のプログラムで第II相・第III相評価が進むなど、複数年にわたって蓄積される見通しである。こうした臨床開発の二次的な効果として、企業間連携も加速している。免疫チェックポイント阻害薬の開発企業は、抗VEGF薬および低分子標的治療薬の事業部門と積極的に提携し、MSS患者集団全体を対象とする複数薬剤の併用療法プログラムを構築している。これにより、大腸がんにおける免疫療法の対象市場は、現在のバイオマーカーによる制約を超えて段階的に拡大している。

新規作用機序薬による後期治療ライン市場の拡大

難治性転移性大腸がんの治療環境は、従来は創薬標的とすることが困難だった作用機序に対応する薬剤が規制当局の承認を受けたことを背景に、2022〜2025年にかけて大きく拡大した。FDAは2023年10月、FRESCO-2第III相試験の結果に基づき、既治療の転移性大腸がんを対象として、VEGFR 1、2、3を選択的に阻害するキナーゼ阻害薬フルキンチニブ（FRUZAQLA）を承認した。同試験では、治療歴が多い患者集団において、全生存期間（OS）がプラセボ群の4.8カ月に対して中央値7.4カ月となり、統計的に有意な改善が示された。武田薬品工業株式会社による米国での FRUZAQLA の商業化は、数年ぶりとなる難治性 mCRC における新規の後期治療ラインでの承認となり、このセグメントの商業的魅力を裏付けるとともに、競合企業による追加の後期治療ライン機序の検討を促した。

2025年後半に米国の総合がんセンター3施設で臨床運用を視察したところ、後期治療ラインにおける治療プロトコルの複雑化が際立っていた。VEGFR阻害薬を用いた治療シーケンス、リキッドバイオプシーに基づくEGFR再投与戦略、早期アクセス可能な免疫療法併用は、患者数の多い大学病院および地域のがん診療センターにおいて、実務上の標準となっていた。この臨床インフラへの投資は、5年前と比べて構造的に複雑化し、商業活動も活発になった後期治療ラインの大腸がん治療薬市場の実態を反映している。複数の薬剤が二次治療後の患者集団を巡って競争する一方、KRAS G12Cを標的とする再投与療法や、血中循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づく治療選択を対象とする開発パイプラインが、後期治療ラインの臨床開発における次のフロンティアとなっている。

既存生物学的製剤セグメントにおけるバイオシミラー参入と価格動向

大腸がん治療の基盤を成す生物学的製剤であるベバシズマブやセツキシマブの特許切れにより、市場ではバイオシミラーとの競争が始まり、価格動向、フォーミュラリーの採用判断、医療システムにおける腫瘍治療予算の再配分に直接的な影響が生じている。Amgen Inc. の Mvasi や Pfizer Inc. の Zirabev など、複数のベバシズマブ・バイオシミラーが FDA の承認を取得し、米国の病院および専門薬局チャネルでフォーミュラリーへの採用が進んでいる。欧州の複数の国市場では、医療機関の腫瘍治療現場におけるバイオシミラーの処方を促す政府入札制度を背景に、ベバシズマブ・バイオシミラーの浸透率が 50% を超えている。

競争的な入札環境において、バイオシミラーの市場参入に伴う価格下落は、一般にブランド参照製品の価格を 20〜30% 下回る水準となっている。これにより生じた医療システムの予算余力は、チェックポイント阻害薬や後期治療ラインの標的療法など、特許が依然として有効な新薬へ段階的に再配分されている。さらに重要な二次的効果として、コスト感応度の高い市場、特に南欧・東欧、ラテンアメリカ、アジア太平洋地域では、バイオシミラーによるアクセス拡大がベバシズマブによる治療患者数を大きく増加させている。これにより、ブランド製品の単位当たり売上高が縮小する一方でも、大腸がん治療薬セグメント全体の市場規模が維持されている。この動きは市場の純粋な縮小ではなく、構造的な再編を示している。すなわち、アクセスが制限されていた地域での治療量の拡大が、既存市場におけるバイオシミラーの価格下落による単位当たり売上高の圧縮を部分的に相殺している。

大腸がん治療薬市場分析

治療法別

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標的療法

治療法別セグメンテーションからは、標的療法が商業面で優位を占める市場構造が明らかになっている。標的療法は 2025 年に大腸がん治療薬市場の 53.2% を占め、約 72 億米ドルに相当し、2035 年までの年平均成長率（CAGR）は 4.5% と予測される。ベバシズマブ（Avastin、Genentech/Roche）およびラムシルマブ（Cyramza、Eli Lilly and Company）を中心とする抗 VEGF 薬と、セツキシマブ（Erbitux、Merck KGaA/Bristol-Myers Squibb）およびパニツムマブ（Vectibix、Amgen）を中心とする抗 EGFR 薬が、標的療法セグメントの商業的基盤を形成している。同セグメントの規模は、標的薬が標準的な併用化学療法プロトコルにほぼ例外なく組み込まれていることを反映している。FOLFOX とベバシズマブの併用、および FOLFIRI とセツキシマブの併用は、米国および欧州の治療ガイドラインにおける主要な一次治療レジメンであり、さらに開発パイプラインの拡充により、BRAF 変異例に対するエンコラフェニブとセツキシマブの併用、HER2 増幅大腸がんに対するツカチニブとトラスツズマブの併用など、商業的に差別化されたバイオマーカー適合型の選択肢が加わっている。

北米および西欧のがん専門医療ネットワークに所属する薬剤部長と臨床薬剤師は、2025 年半ばの時点で、当社の 2025 年上期フォーミュラリー調査の対象となった 95 施設のうち 91 施設が、2022 年以降に承認された次世代標的薬を少なくとも 1 剤、すでに現行フォーミュラリーに収載していることを確認した。この結果は、大規模ながん治療の調達チャネルにおける商業導入の速さを示している。2035 年までの標的療法セグメントの成長軌道は、開発パイプラインの厚みによって支えられている。臨床評価中の KRAS G12C 阻害薬併用療法（CodeBreaK 300 プログラムのソトラシブとパニツムマブの併用）および HER2 標的抗体薬物複合体プログラムは、予測期間内に商業発売に至る可能性があり、すでに堅調な同セグメントに収益を生み出す適応症を追加すると見込まれる。

免疫療法

免疫療法は、2025 年に 26.4% の市場シェア、約 36 億米ドルの市場規模を占め、CAGR は 5% と、あらゆる治療法セグメントのなかで最も高い。免疫療法は、大腸がん治療薬市場で最も動きの活発な商業カテゴリーである。ペムブロリズマブ（Keytruda、Merck & Co）およびニボルマブ（Opdivo、Bristol-Myers Squibb Company）が同セグメントの主な収益創出薬であり、免疫チェックポイント阻害薬による治療の対象となる MSI-H/dMMR バイオマーカー定義患者集団に使用されている。同セグメントの成長率は市場全体を上回っている。これは、処方医が大腸がん領域における免疫チェックポイント阻害薬の臨床的有用性に対する確信を深め、適応拡大によって対象となる適応症基盤が段階的に広がっていることを反映している。

化学療法

化学療法は市場収益の 18.8% を占め、市場規模は約 25 億米ドル、CAGR は 4.7% である。FOLFOX、FOLFIRI、CAPOX の併用レジメンにおける基盤的な治療として商業的な重要性を維持し、一次および二次治療プロトコルの中核を成している。その他の治療法セグメントは、2025 年の市場価値の 1.6%、市場規模 2 億 1,410 万米ドルを占め、迅速な規制承認経路を通じて市場に参入する初期段階の商業薬剤およびニッチな治療法を含む。

がん種別

大腸腺がん

大腸腺がんは大腸がん治療薬市場における主要ながん種であり、2025 年にはセグメント総収益の 82% を占め、市場規模は約 110 億米ドル、CAGR は 4.6% と、市場全体の成長率に沿った水準になると予測される。腺がんが商業面で優位を占めるのは、大腸がん患者集団のほぼすべてを同組織型が占めるためである。この組織型は結腸および直腸の腺上皮細胞に由来し、臨床現場で診断される大腸悪性腫瘍の大半を占めている。

このセグメントの年平均成長率（CAGR）4.6%は、バイオマーカーに適合した標的薬の開発パイプラインが継続的に拡大していることに支えられています。特に、KRAS G12C阻害薬の併用療法やHER2を標的とするアプローチにより、分子情報に基づく治療選択肢を利用できる腺癌患者の割合が段階的に拡大しています。より戦略的に重要なのは、バイオマーカー適格性検査が上流の必須ゲートキーピング工程として組み込まれるようになったスピードです。現在、拡張RAS、BRAF V600E、HER2、MSIの状態検査は、NCCNおよびESMOのガイドラインに準拠する医療施設で標準治療の一部となっています。その結果、腺癌患者のなかでは、新たな標的薬が承認されている分子サブグループに商業的価値がますます集中しています。

消化管がん

消化管がんバリアントセグメントは、市場収益の14.1%を占め、約19億米ドルの規模に達しています。年平均成長率（CAGR）は4.8%と、より高い水準にあります。これは、既存の大腸がん治療薬について、重複する薬剤で治療される隣接消化管悪性腫瘍へ適応が段階的に拡大していることを反映しています。このセグメントには、大腸がんの組織学的バリアントに加え、胃がんや食道胃接合部がんなどの隣接する消化管腫瘍が含まれます。これらは、バイオマーカーに基づいて患者を選択したサブグループにおいて、免疫チェックポイント阻害薬や大腸がん治療で用いられる抗VEGF薬によって治療され、複数の腫瘍種を対象とする適応症の根拠となる主要試験データに支えられています。市場収益の4%を占め、約5億3,490万米ドルの規模で、年平均成長率（CAGR）が4.2%のその他のがん種には、粘液癌、印環細胞癌、原発性大腸リンパ腫など、まれな大腸がんの組織学的サブタイプが含まれます。これらは、発生率の低いサブグループを対象とする専用の規制承認がないため、標準治療を修正した治療レジメンまたは臨床試験の枠組みのなかで管理されています。

年齢層別

65歳以上

65歳以上のコホートは、大腸がん治療薬市場における最大の患者セグメントです。2025年の総収益の49.1%を占め、約66億米ドルの規模で、年平均成長率（CAGR）は4.2%です。この分布は、大腸がんの確立された疫学的特徴と一致しています。大腸がんでは、累積的な変異原曝露と加齢に伴うDNA修復効率の低下により、60歳を超えると発症リスクが大幅に上昇します。高齢患者サブグループにおける治療方針は、併存疾患の負担、ECOG基準を用いた全身状態の評価、多剤併用による相互作用リスク、さらに、すでに神経学的脆弱性を有する患者集団で末梢神経障害を管理するため、オキサリプラチンを含むレジメンで用量調整が必要となることなど、固有の臨床的考慮事項によって決まります。

このコホートにおける治療薬の使用は、MSI-H/dMMR陽性患者を対象に、免疫療法および毒性のより低い標的治療レジメンへと徐々に移行しています。こうした患者では、ペムブロリズマブ単剤療法の忍容性が併用化学療法よりも優れていることが、高齢患者にとって臨床的に重要な差別化要因となっています。特に、全身状態は良好である一方、多剤併用化学療法基盤による累積毒性への耐容力が限られる患者で、その意義が大きくなっています。

50〜64歳

50〜64歳の年齢セグメントは、市場収益の35.7%を占め、約48億米ドルの規模に達しています。このセグメントの年平均成長率（CAGR）は5.3%で、すべての年齢コホートのなかで最も高く、2つの構造的要因が重なった結果です。USPSTFが2021年に示した、大腸がん検診の開始年齢を45歳に引き下げる勧告により、50〜64歳層における早期段階の疾患の発見が拡大している。これにより、より積極的な治療プロトコルや治癒を目的とした治療レジメンの適用に適した段階で治療を開始する患者数が増加している。] 独立した疫学的サーベイランスでは、45〜64歳の個人における罹患率が上昇傾向にあることも示されている。この傾向には、肥満有病率の上昇、座りがちな生活習慣、ならびにこれらの若年層コホートにおける食事関連のリスク要因が関連している。これは、長期的な需要に直接的な影響を及ぼす構造的変化であり、2026〜2035年の予測期間を通じてその影響が累積すると見込まれる。

50歳未満

50歳未満セグメントは、大腸がん治療薬市場の売上高の15.2%を占め、約20億米ドル、年平均成長率（CAGR）4.2%に相当する。このセグメントは、臨床的に重要な若年発症大腸がん患者層を反映しており、リンチ症候群や家族性大腸腺腫症などの遺伝的素因が診断を促すケースが多く、初回治療方針の決定時点から、バイオマーカーに基づく詳細な治療評価が必要となる。

疾患ステージ別

転移性大腸がん（mCRC）

転移性大腸がん（mCRC）領域は、疾患ステージ別売上高の最大シェアを占め、2025年には 50.8%、約69億米ドルに達している。また、ステージ別では最も高い CAGR 5%を示す見込みである。これは、複数の逐次治療ラインにわたり多剤併用療法を必要とする患者集団の商業的な厚みを反映している。転移性領域の商業的規模は、臨床的要因と構造的要因の双方によって形成されている。転移患者には、一次治療、二次治療、さらに拡大しつつある三次治療以降の治療において、通常、ダブレットまたはトリプレットの化学療法を基盤とし、標的生物学的製剤を追加した併用レジメンが用いられる。そのため、局所進行疾患や限局性疾患と比較して、患者1人当たりの年間薬剤支出が大幅に高くなる。

ベバシズマブ（Avastin、Mvasi、Zirabev）およびセツキシマブ（Erbitux）は、mCRCの一次治療および二次治療プロトコルにおける主要な売上創出製品である。一方、フルキンチニブ（FRUZAQLA）およびレゴラフェニブ（Stivarga）は、転移性領域における後治療ラインの商業セグメントを支えている。同セグメントの CAGR は 5%で、これは市場全体の平均を上回る。こうした伸びは、開発パイプラインの寄与が累積する効果を反映している。新たな後治療ラインまたは併用療法の承認が追加されるたびに、既存薬によってすでに収益化が進んでいる領域に新たな商業的層が加わり、複数の治療サイクルにすでに入っている患者集団全体で、患者1人当たりの収益が段階的に拡大する。

局所進行疾患（ステージ III）

局所進行大腸がんは、大腸壁を越えて進展した、または所属リンパ節に浸潤した疾患を含み、大腸がん治療薬市場の売上高の30.9%、約42億米ドルを占め、CAGR は 4%である。この領域では通常、術前または周術期化学療法、外科的切除、体系的な術後補助療法を組み合わせた集学的アプローチが必要となる。この領域の標準的な治療枠組みは CAPOX および FOLFOX レジメンであり、術後補助療法の期間と強度は、病理学的奏効およびマイクロサテライト不安定性検査や血中循環腫瘍 DNA のクリアランスモニタリングなどの分子リスク層別化ツールに基づいて決定される。

限局性疾患は、市場売上高の18.3%、約25億米ドルを占め、CAGR は 4.7%である。主に外科的切除を中心とする領域であり、ステージ IIIおよび高リスクのステージ II 疾患では、カペシタビンおよび CAPOX による術後補助療法が薬物療法として用いられる。限局性セグメントの CAGR は 4.7%で、市場全体の平均をわずかに上回る。この伸びは、従来十分な治療を受けていなかった患者サブグループにおいて、術後補助化学療法の採用が拡大していることを反映している。こうした治療選択は、分子リスク層別化の枠組みの進展に基づいており、術後補助療法によって無病生存期間に意味のある便益が得られる患者の特定が進んでいる。

治療提供者別

病院

病院は、大腸がん治療薬市場における主要な治療提供者チャネルであり、2025年には市場全体の売上高の56%を占め、約75億米ドルに達した。年平均成長率（CAGR）は4.8%である。病院が優位を占める構造的な背景には、生物学的製剤を静脈内投与する必要性がある。ベバシズマブ、セツキシマブ、ラムシルマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブはいずれも静脈内注入によって投与されるため、病院の外来腫瘍科部門や専門の輸注センターに集中する臨床グレードの輸注インフラが必要となる。

MD Anderson Cancer Center、Memorial Sloan Kettering Cancer Center、Dana-Farber Cancer Instituteなどの総合がんセンターは、欧州のInstitut Gustave RoussyやRoyal Marsden Hospitalなどの施設とともに、大量の治療を行う医療機関であると同時に、新たに承認された薬剤の早期商業導入を促進する臨床試験の基盤として機能している。そのため、これらの施設は、より広範な医療システムに浸透する採用基準や治療プロトコルの確立において、相対的に大きな影響力を持っている。

専門クリニック

専門クリニックは市場売上高の30.4%を占め、約41億米ドルの規模に達している。CAGRは4.5%であり、北米および欧州全域での統合型腫瘍クリニックネットワークの構築やグループ診療所の統合を通じて大幅に拡大してきた地域腫瘍診療チャネルを構成している。米国のThe U.S. Oncology NetworkやOneOncologyなどの地域腫瘍専門医ネットワークは、生物学的製剤の投与能力を段階的に拡大してきた。これにより、病院の外来診療から患者を取り込み、より地理的にアクセスしやすい場所で同等の臨床サービスを提供している。この動向は、新たに発売された腫瘍治療薬の市場アクセスまでの期間や処方範囲に直接的な影響を及ぼしている。

がん研究センター

がん研究センターおよび学術医療機関は、治療提供者の売上高の残り13.6%を占め、約18億米ドルの規模に達している。セグメント別CAGRは4.1%と最も低く、これは標準的な商業用医薬品の取扱量よりも、臨床試験や治験薬の投与を主な役割とするチャネルであることを反映している。これらの機関は、次世代KRAS G12C阻害剤併用療法、新たな免疫チェックポイント戦略、HER2標的薬を評価する第II相および第III相試験に参加する患者にとって、早期アクセスの基盤となっている。そのため、将来の標準治療プロトコルを生み出す場として商業的にも重要であり、最終的には病院や専門クリニックのチャネルを通じた大規模な治療薬需要を牽引すると見込まれる。

地域別

北米の大腸がん治療薬市場

北米は2025年に市場全体の42.4%を占め、約57億米ドルの規模に相当した。2026〜2035年の予測期間には、CAGR 4.5%で拡大すると見込まれる。この地域では米国が最大の国別市場であり、広範な商業的償還環境、MD Anderson Cancer Center、Memorial Sloan Kettering Cancer Center、Dana-Farber Cancer Instituteなどの総合がんセンターにおける高度ながん治療の集中、さらに他地域と比較して新規治療薬の承認後の商業導入が速いことが市場を牽引している。

USPSTFが2021年に、平均リスクの成人における大腸がん検診の開始年齢を45歳に引き下げることを推奨した結果、検診対象者は段階的に拡大している。米国がん協会は、この政策変更により、米国で検診対象となる人口が約1,900万人増加し、治療市場に流入する患者パイプラインが直接拡大したと推定している。カナダでは、州をまたぐがん医療の枠組みにおいて、分子プロファイリングが公的資金による腫瘍診療プロトコルに同様に組み込まれており、体系化されながらも拡大する腫瘍診療予算のなかで、標的治療薬および免疫療法薬の需要を下支えしている。

欧州の大腸がん治療薬市場

欧州の大腸がん治療薬市場は、2025年に世界の大腸がん治療薬市場の売上高の27.2%を占め、市場規模は約37億米ドルに達した。予測期間である2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は4.8%と、世界市場平均をわずかに上回る見込みであり、償還へのアクセス改善と、欧州主要市場全体でバイオマーカーに基づく治療プロトコルの導入が段階的に進んでいることを反映している。売上高ベースで欧州最大の2大腫瘍治療市場であるドイツとフランスでは、体系化された医療技術評価（HTA）プロセスが確立されている。これらのプロセスは、米国と比べて償還開始までの期間が長い一方、肯定的な評価結果が出されると、全国の患者に幅広くアクセスを提供する。

欧州医薬品庁（EMA）は、治療抵抗性の転移性大腸がんを対象とするフルキンチニブについて中央審査方式による販売承認を付与し、EU加盟国全体で同時に商業発売を計画することを可能にした ^{[9]欧州医薬品庁、ema.europa.eu}。英国国立医療技術評価機構（NICE）は、MSI-H／dMMR大腸がんにおける一次治療およびその後の治療ラインの双方を対象として、ペムブロリズマブに関する肯定的な医療技術評価を行い、英国国民保健サービス（NHS）の治療経路における免疫療法の位置付けを確立した。イタリアとスペインでは、バイオシミラーのベバシズマブが顕著に採用されており、各国の病院入札制度における普及率は50%を超えている。これにより、院内採用予算が新規治療薬に振り向けられ、最近承認された標的治療薬の段階的な導入が促進されている。

アジア太平洋地域の大腸がん治療薬市場

アジア太平洋地域の大腸がん治療薬市場は、2025年に世界の大腸がん治療薬市場の売上高の20.7%を占め、市場規模は約28億米ドルに達した。2026〜2035年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は5%で、最も急速に成長する地域となる見込みである。同地域では中国が最大の国別市場であり、過去20年間に大腸がんの罹患率が大幅に上昇している。都市化と食生活の変化により、人口全体でのリスク曝露が高まっていることが背景にあり、この動向は世界的な疾病サーベイランスデータで一貫して確認されている。

中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、優先審査指定のもとで腫瘍治療薬の審査期間を短縮しており、新規がん治療薬をめぐる従来の欧米と中国の承認時期の大きな差を縮小している。これにより、BeiGene, Ltd.やSumitomo Pharma Co., Ltd.などの企業は、世界的な製薬企業の新規参入と並行して、中国国内の腫瘍治療薬販売基盤を構築できるようになっている。インドは、構造的に重要な新興市場である。大腸がんの罹患率は、人口調整ベースでは現在も中国を下回っているものの上昇傾向にあり、中央政府の医療保障制度であるAyushman Bharat Pradhan Mantri Jan Arogya Yojanaは、対象者に対するがん治療の医療保障を段階的に拡大している。

韓国と日本は、標的治療薬および免疫療法に対する確立された償還制度を備えた成熟した腫瘍治療市場を通じて、地域売上高に大きく寄与している。これにより、新興市場の数量拡大が成長を牽引する一方で、地域全体の成長基盤に安定性がもたらされている。

大腸がん治療薬市場のシェア

市場は中程度の集中度を示しており、上位5社が 2025 年の世界売上高の約 40.2% を占めている。Merck & Co. は 11.4% のシェアを有し、市場をリードしている。同社の地位は、画期的な第 III 相 KEYNOTE-177 試験に基づき、一次治療における MSI-H/dMMR 転移性大腸がんに対して承認されたクラス初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬である Keytruda（pembrolizumab）を中核としている。同社は、免疫チェックポイント阻害薬領域のがん治療で優位な地位を築いていることに加え、大腸がんおよび隣接する消化器がんを対象とした広範な併用療法試験プログラムを展開している。これにより、予測期間を通じて競争上のリーダーシップを維持すると見込まれる。新たな併用療法データの蓄積に伴い、治療対象となり得る患者層と製品の承認適応が段階的に拡大するためである。

F. Hoffmann-La Roche Ltd. とその米国子会社である Genentech, Inc. は、大腸がん治療薬市場において、複数製品による重要な地位を維持している。これまでの同社の事業は、10年以上にわたり、抗 VEGF 療法カテゴリーで収益を牽引してきた bevacizumab（Avastin）を中心としてきた。バイオシミラーの参入により、米国および欧州全域でブランド品 Avastin の販売数量は減少しているものの、Roche は Foundation Medicine の包括的なゲノムプロファイリングと自社のがん治療薬ポートフォリオを組み合わせた統合戦略を展開している。分子プロファイリングが集団レベルでの処方判断の中心となるなか、同社は臨床上の重要性を維持できる立場にある。Bristol-Myers Squibb Company は、nivolumab（Opdivo）および nivolumab と ipilimumab（Opdivo と Yervoy）の二重免疫チェックポイント併用療法を通じて競争している。いずれも MSI-H/dMMR 転移性大腸がんの治療で承認されており、CheckMate プログラムは、併用療法戦略への適応拡大を継続するための体系的なエビデンス基盤となっている。

Bayer AG の regorafenib（Stivarga）は、難治性転移性大腸がん（mCRC）を対象に承認されたマルチキナーゼ阻害薬として、後治療の領域を占めており、米国、EU、日本で事業基盤を築いている。Takeda Pharmaceutical Company Limited の fruquintinib（FRUZAQLA）が 2023 年に後治療セグメントへ参入したことで、regorafenib との直接的な競争が生じた。これにより、数年間にわたり新規競合企業の参入による影響を比較的受けにくかった同セグメントで、価格および市場シェアへの圧力が高まっている。Eli Lilly and Company は、FOLFIRI 化学療法との併用による ramucirumab（Cyramza）を通じて、二次治療で有力な地位を維持している。オキサリプラチンベースの一次治療後に病勢が進行した患者において同薬の使用が継続していることが、臨床的に確立された治療環境のなかで、持続的な収益源を支えている。

競争環境の残り約 59.8% は、多様な企業に分散している。これらの企業は、より広範な大腸がん治療薬市場のなかで、特定の分子サブグループまたは治療ラインの機会に対応している。戦略面では、競争上のポジショニングは主に3つの軸に沿って変化している。第一に、バイオマーカーに適合した開発品によるパイプラインの差別化である。KRAS G12C 阻害薬の併用療法（sotorasib と panitumumab、adagrasib と cetuximab）や、CRC 適応を対象とする次世代 HER2 指向性抗体薬物複合体を開発する企業は、精密がん医療セグメントで持続的な競争力を構築している。

第二に、併用療法に関する提携である。免疫チェックポイント阻害薬と分子標的薬を組み合わせる企業間連携が、第 II 相・第 III 相臨床プログラムにおいて、当初の規制承認を超えて商業上の適応を拡大する主要な手段となっている。第三に、バイオシミラー戦略である。特許満了を迎えるブランド生物学的製剤を有する企業は、収益を維持するため、新たな適応症または治療ラインへの適応拡大を進めている。一方、バイオシミラーに注力する企業は、医療機関のがん治療薬調達において、コスト競争力を生かしたポジショニングにより販売数量を獲得している。

2025年第4四半期に実施した専門家パネルにおいて、主要製薬企業の大手オンコロジー・フランチャイズ責任者6名との対話から、共通する見解が明らかになった。大腸がんにおける短期的な競争の主戦場は、確立されたバイオマーカー経路によって比較的明確に定義されている一次治療領域ではなく、二次治療以降の治療設定である。二次治療以降では、VEGFR阻害薬、KRAS標的薬、チェックポイント阻害薬の併用療法、抗EGFR再投与戦略が、分子特性による患者集団の細分化が進むなか、商業的主導権をめぐって競争している。M&A活動もこの動きを後押ししている。Pfizerによる2023年のSeagen買収と、その後のトゥカチニブ（Tukysa）のHER2増幅大腸がんへの商業展開は、単一の商業基盤で複数のがん種を対象にできるバイオマーカー適合型オンコロジー資産に、戦略的プレミアムが置かれていることを示している。

大腸がん治療薬市場の企業

市場で事業を展開する主要企業は、Amgen Inc.、Bayer、Bristol-Myers Squibb、Eli Lilly、F. Hoffmann-La Roche、Genentech、Merck & Co.、Novartis、Pfizer、Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi、TAIHO PHARMACEUTICAL、Takeda Pharmaceutical Company、Teva Pharmaceutical、Exelixis、BeiGene、Merck KGaA、Sumitomo Pharmaである。

Merck & Co. は、世界市場で 11.4% のシェアを占め、競争環境をリードしている。同社の大腸がんフランチャイズの中核は、PD-1チェックポイント阻害薬であるKeytruda（ペムブロリズマブ）である。同薬は、KEYNOTE-177第III相試験のデータに基づき、化学療法を上回る無増悪生存期間および全生存期間の有意な改善を示したことで、MSI-H/dMMR転移性大腸がんの一次治療薬としてFDA承認を取得した。Merckは大腸がんにおける広範な併用療法試験プログラムを推進しており、抗VEGF薬や補完的なチェックポイント標的薬とのペムブロリズマブ併用療法を検討し、より広範なMSS患者集団に免疫腫瘍学上の効果を拡大することを目指している。同社は、治療薬ポートフォリオと並行して、腫瘍横断的なMSI/MMR検査および腫瘍遺伝子変異量検査を共同開発するコンパニオン診断戦略を進めている。これにより、統合された臨床ワークフローのなかで、バイオマーカー選択と治療を一体化する商業戦略が強化されている。

F. Hoffmann-La Roche and Genentechは、歴史的にベバシズマブ（Avastin）を中核として、大腸がん領域で複数の製品を展開している。近年は、Foundation Medicineの包括的ゲノムプロファイリング・プラットフォームを通じた診断との統合に加え、次世代パイプライン資産へと戦略の軸足を移している。これには、複数の消化器がん種を対象にアテゾリズマブとの併用療法が評価されているTIGIT標的チェックポイント阻害薬、チラゴルマブなどが含まれる。同社の診断と治療薬を統合する戦略は、大腸がん治療薬市場全体で分子プロファイリングが標準治療となるなか、治療方針の決定に対する上流での影響力を維持するうえで有利な立場をもたらしている。

Bristol-Myers Squibb は、ニボルマブ（Opdivo）およびニボルマブとイピリムマブ（Yervoy）の二重チェックポイント併用療法を通じて競争しており、いずれもMSI-H/dMMR転移性大腸がんの治療薬として承認されている。CheckMate臨床プログラムは、大腸がんに特化したエビデンスを引き続き創出している。また、より広範なオンコロジーパイプラインには、メラノーマの治療薬として承認されたLAG-3阻害薬レラトリマブが含まれており、同社がMSI-Hで定義される患者集団を超えて免疫療法の効果を拡大するなか、消化器がんでの併用療法を評価する選択肢を提供している。

Bayer は、VEGFR、TIE2、RAF、RET、PDGFRを含む複数のキナーゼを標的とするマルチキナーゼ阻害薬、レゴラフェニブ（Stivarga）を、治療抵抗性の転移性大腸がんに対する標準的な後治療選択肢として販売している。米国、欧州、アジア太平洋地域におけるBayerの確立されたオンコロジー商業基盤は、フルキンチニブを含む新たな競合薬が同領域に参入するなかでも、後治療領域におけるレゴラフェニブの売上高の維持を支えている。

Eli Lilly 大腸がん（CRC）市場では、RAISE 第III相試験に基づき、FOLFIRI 化学療法との併用による二次治療の転移性大腸がん向けにラムシルマブ（Cyramza）を展開している。同社は、消化器がん領域の開発パイプラインや、インテグリン生物学を標的とする 2024 年の Morphic Therapeutic 買収を含む、より広範な腫瘍学分野への投資を進めており、現在の CRC 製品フランチャイズを超えた、腫瘍治療薬セグメントへの持続的な戦略的コミットメントを示している。

Takeda Pharmaceutical は、2023 年 10 月、既治療の転移性大腸がんを対象として、フルキンチニブ（FRUZAQLA）の FDA 承認を取得し、重要な規制上のマイルストーンを達成した。FRUZAQLA は、VEGFR 1、2、3 に対する選択性が、レゴラフェニブのより広範なマルチキナーゼ阻害スペクトラムと異なるため、臨床的に独自性のある後治療ラインの選択肢となる。FRESCO-2 第 III 相試験では、治療歴が多い患者集団において、統計的に有意な全生存期間の改善（プラセボ群の 4.8 か月に対し、中央値 7.4 か月）が示され、同化合物は商業的に成立可能な後治療ラインの標準治療代替薬として確立された。

Amgenは、RAS 野生型の転移性大腸がんを適応症とする完全ヒト型抗 EGFR 抗体パニツムマブ（Vectibix）と、価格重視の調達チャネルにおいて先発品 Avastin から施設向け取引量を取り込むバイオシミラーのベバシズマブ（Mvasi）を通じて、大腸がん治療薬市場で二重の競争上のポジショニングを維持している。同社の KRAS G12C 阻害薬ソトラシブ（Lumakras）は、KRAS G12C 変異陽性の転移性大腸がんを対象に、パニツムマブとの併用で CodeBreaK 300 第 III 相試験において評価中であり、ESMO 2023 で報告された無増悪生存期間の良好なデータが、CRC におけるこの併用療法の規制承認への道筋に影響を与えている。

Pfizerは、2023 年の Seagen 買収を通じて HER2 陽性大腸がん領域に参入し、HER2 増幅転移性大腸がんを対象とするツカチニブ（Tukysa）とトラスツズマブの併用療法に関する商業的権利を取得した。Pfizer のベバシズマブ・バイオシミラー（Zirabev）は、大腸がん市場において数量面で競争力のある収益源を加え、同社の HER2 標的治療薬フランチャイズを補完している。革新的なパイプライン資産とバイオシミラーの商業展開能力を組み合わせることで、Pfizer は大腸がん治療薬市場の複数の価格帯にまたがるポジションを確立している。

BeiGene は、アジア太平洋地域および世界市場で併用免疫療法プログラムを展開し、消化器腫瘍領域の開発パイプラインを前進させている。同社は、中国を中心とする商業インフラを運営しながら、米国および欧州市場でのプレゼンスも拡大している。中国 NMPA の枠組みにおける規制対応の経験と、腫瘍学分野での臨床開発能力により、BeiGene はアジア太平洋地域の大腸がん市場で存在感を高める競合企業となっている。特に、中国および周辺地域の患者集団全体で国内の規制審査期間が短縮され、革新的治療薬への需要が拡大するなか、その重要性は一段と高まっている。

Merck KGaAは、米国およびカナダを除く世界の大腸がん市場でセツキシマブ（Erbitux）を販売しており、これら両国では Bristol-Myers Squibb Company と共同プロモーションを行っている。RAS 野生型の転移性大腸がんに対するセツキシマブは、一次および二次治療における単剤療法・併用療法のほか、BRAF V600E 変異陽性疾患に対するエンコラフェニブとの併用療法でも確立された臨床的有用性を有しており、予測期間を通じて強固な商業的関連性を維持している。

Exelixis は、VEGFR、MET、AXL、RET を標的とするマルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブを大腸がんの併用療法試験へと進めており、消化器腫瘍の各種がん種において、重複する経路依存性が免疫腫瘍学的な併用効果をもたらす可能性を踏まえ、チェックポイント阻害薬との相乗的な活性を検討している。

Novartis、Sanofi、Regeneron Pharmaceuticals、Taiho Pharmaceutical、Teva Pharmaceutical, および Sumitomo Pharmaそれぞれが、結腸直腸がん治療市場における特定のバイオマーカー定義患者セグメントに対応するポートフォリオ資産または開発パイプラインプログラムを有しており、これらが相まって、この市場を特徴づける競争範囲の広さとパイプラインの活発さを強固なものにしている。

結腸直腸がん治療業界のニュース

• 2023年10月：米国食品医薬品局（FDA）は、既治療の転移性結腸直腸がんを有する成人患者を対象に、Takeda Pharmaceutical Company Limitedが販売するフルキンチニブ（FRUZAQLA）を承認した。これは、FRESCO-2第III相試験で統計的に有意な全生存期間の改善（生存期間中央値はプラセボ群の4.8カ月に対し7.4カ月）が示されたことに基づくもので、難治性転移性結腸直腸がんにおける数年ぶりの新規後期治療ライン承認となった。
• 2023年11月：Merck & Co., Inc.は、KEYNOTE-177第III相試験の5年間にわたる追跡調査データを公表し、一次治療のMSI-H/dMMR転移性結腸直腸がんにおいて、ペムブロリズマブ単剤療法が化学療法を上回る持続的な全生存期間ベネフィットを示すことを確認した。これにより、バイオマーカーで選択された患者集団におけるチェックポイント阻害剤療法の長期的な臨床価値が改めて示された。
• 2023年12月：Pfizer Inc.はSeagen Inc.の買収を完了し、ツカチニブ（Tukysa）の商業的管理を集約するとともに、乳がんおよびHER2増幅転移性結腸直腸がんの適応症にまたがるHER2標的腫瘍領域ポートフォリオを、Pfizerの統合された腫瘍領域商業体制に組み入れた。
• 2023年8月：Amgen Inc.は、ESMO 2023において、KRAS G12C変異転移性結腸直腸がんを対象にソトラシブとパニツムマブの併用を評価したCodeBreaK 300試験の第III相結果を発表した。同試験では、標準治療の選択肢と比較して無増悪生存期間の統計的に有意な改善が示され、結腸直腸がん領域におけるKRAS G12C標的療法として初の第III相臨床エビデンスが確立された。
• 2024年2月：Bristol-Myers Squibb Companyは、CheckMate-8HW第III相試験の結果を報告した。同試験では、一次治療のMSI-H/dMMR転移性結腸直腸がんにおいて、ニボルマブとイピリムマブの併用療法が化学療法と比較して優れた無増悪生存期間を達成したことが示され、バイオマーカーで選択された患者に対する二重チェックポイント免疫療法が、一次治療における主要な標準治療であることが改めて裏付けられた。
• 2024年：欧州医薬品庁（EMA）は、難治性転移性結腸直腸がんの治療を対象とするフルキンチニブについて肯定的な見解を示した。これにより、米国での承認に続き、EU加盟国全体での中央販売承認および連携した商業展開計画が可能となった。
• 2024年6月：ESMOは転移性結腸直腸がんに関する臨床診療ガイドラインを改訂し、レゴラフェニブ投与後の後期治療ラインの選択肢としてフルキンチニブを組み入れた。また、MOUNTAINEER試験のデータに基づき、HER2増幅疾患を対象とするツカチニブとトラスツズマブの併用療法を含むHER2標的併用レジメンを推奨した。
• 2024年10月：BeiGene, Ltd.は、結腸直腸がんを含む消化器がんにおける併用免疫療法の開発を支持する初期段階の臨床データを、アジアおよび世界の患者集団を対象に報告した。同社は、特定のバイオマーカーで選択された患者サブグループを対象とする第II相・第III相併用プログラムへの患者登録も継続している。
• 2025年1月：Merck & Co., Inc.は、米国および欧州の臨床市場において、結腸直腸がんおよびその他の消化器がん適応症を対象に、MSI/MMRおよび腫瘍遺伝子変異量（TMB）のバイオマーカー検査をペムブロリズマブ（Keytruda）と統合する、コンパニオン診断に関する協業の拡大を発表した。
• 2025年3月：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は、同社のPD-1阻害剤であるフィアンリマブ（fianlimab）について、結腸直腸がんを含む複数の消化器腫瘍タイプを対象に、標的薬剤との併用による第II相臨床評価を開始した。この評価では、二次治療以降において治療ニーズが満たされていない、バイオマーカーで定義された患者集団を対象としている。

市場集中度スコア

結腸直腸がん治療市場のスコアは10点満点中5点である。市場集中度の観点では、中程度の集約を反映している。これは、上位5社が世界全体の売上高の約40.2%を占めており、最大手企業群が市場を有意にリードしていることを示すのに十分な水準である一方、売上高の約60%は多様な中堅企業および新興の腫瘍関連企業に分散していることを意味する。このことから、上位企業群以外では、構造的に競争が激しく、細分化された市場環境であることが示される。

大腸がん治療薬市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022年〜2035年の売上高（単位：百万米ドル）に関する詳細な業界分析、推計および予測を掲載している。

治療法別市場

• 化学療法
• 標的療法
• 免疫療法
• その他の治療法

がん種別市場

• 大腸腺がん
• 消化管カルチノイド腫瘍
• その他のがん種

年齢層別市場

• 50歳未満
• 50〜64歳
• 65歳以上

疾患ステージ別市場

• 限局性疾患（ステージ I〜II）
• 局所進行性疾患（ステージ III）
• 転移性大腸がん（ステージ IV、mCRC）

治療提供機関別市場

• 病院
• 専門クリニック
• がん研究機関

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国 
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • UAE