成形・充填・密封（BFS）包装市場 サイズとシェア 2026-2035

ブロー・フィル・シール（BFS）包装市場規模

世界のブロー・フィル・シール（BFS）包装市場は、2025年に約38億米ドルと評価され、2026年には40億米ドル、2035年までには76億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけて約7.3%の年平均成長率（CAGR）で拡大する見込みです。

BFSは、容器成形、無菌充填、融着シールを1つの密閉された工程として統合します。この構造により、従来の無菌充填と比較して開放容器を取り扱う工程数が減少するため、強固な汚染管理と容器・施栓系の完全性が求められる無菌液剤に特に適しています。^{[1][2]Parenteral Drug Association, Technical Report No. 77: The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Blow-Fill-Seal Technology, 2017, pda.org} BFSの商業基盤は、点眼剤、吸入剤、経口液剤、洗浄液、ならびに一部の非経口製剤に集中しており、これらの分野では単回投与と大規模な高速生産を一体的に設計できます。

規制環境では、密閉型の自動充填システムが持つ運用上の特性がますます評価されています。EU GMP Annex 1は、無菌医薬品の製造業者に汚染管理戦略の策定を義務付け、100 mL以下の融着シール容器について、容器・施栓系の完全性を100%検査することを規定しています。WHOの無菌製品GMPも、ライフサイクル全体にわたる汚染管理、工程バリデーション、重要工程区域の保護を重視しています。これらの要件によってBFSが普遍的に優れた選択肢となるわけではありませんが、熱的・材料上の制約に適合する製品にとって、導入済みでバリデーション済みのBFSプラットフォームの価値は高まっています。

市場の成長は、難しいトレードオフにも左右されます。バリデーション済みのBFSラインは、介入リスクを低減し、大規模かつ再現性の高い生産を支える一方、同じ統合設計により、医薬品、ポリマー、容器形状、または工程条件が変更された場合には、大規模な適格性評価作業が必要になります。そのため、メディアフィル試験の実績、完全性試験の手法、材料関連の文書を確立しているサプライヤーは、設備を保有しているだけでは得られない、より持続的な優位性を有しています。Annex 1は、汚染管理と容器・施栓系の完全性に関する証拠基準を引き上げることで、この優位性をさらに強化しています。

主な成長要因

無菌医薬品製造が主要な需要源となっている。BFSでは充填直前に容器を成形し、同一工程の一部として密封するため、無菌製造ラインで管理が必要な取り扱い接点を削減できる可能性がある。大量生産される眼科用製品や吸入製品では、この一体化された工程により、使用時まで密封された無菌バリアを維持しながら、再現性の高い単回投与製品の生産を実現できる。医薬品の臨床プロファイルが防腐剤無添加包装に適しており、年間生産量で専用ラインおよびバリデーション費用を吸収できる場合、商業的メリットは最大となる。

規制当局の期待は、介入を最小限に抑える工程設計をますます重視している。FDAの無菌操作プロセスに関するガイダンスでは、設備の適格性評価、環境管理、洗浄、滅菌、培地充填試験など、無菌操作に関する管理策を確立し、バリデーションを実施することが製造業者に求められている。Annex 1（附属書1）では、正式な汚染管理戦略に加え、融着密封容器の完全性に関する明確な要件が追加されている。^{[3]European Commission, EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, August 2022, health.ec.europa.eu} その結果、BFSへの投資は、単に処理量の向上だけでなく、自動化プラットフォーム内で汚染管理に関するエビデンスを一元化できる能力によって正当化されることが多い。このため、少量製品を機会的に切り替えるプロジェクトよりも、明確な製品パイプラインを有するプロジェクトが有利となる。

防腐剤無添加投与の普及により、単回投与形式への需要が支えられている。慢性眼科治療では、塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤に繰り返し曝露されると眼表面に悪影響を及ぼす可能性があり、一部の患者にとって防腐剤無添加製品は臨床的に重要な選択肢となっている。^{[4]BioCina, Why Blow Fill Seal Technology Is Growing in Pharmaceutical Manufacturing, undated, biocina.com} 気密密封されたBFS容器は、開封後の残存製品を保護する必要をなくすことで、この製剤上の選択を支えることができる。同様の考え方は、ネブライザー用溶液や一部の注射剤にも適用される。これらの製品では、単回投与での取り扱いにより、調製を簡素化し、複数回使用容器に伴うリスクへの曝露を低減できる。

注射剤およびワクチンプログラムにより、BFSが対応可能な市場機会は拡大している。非経口製剤におけるこのプラットフォームの役割は、眼科用製品や呼吸器治療製品に比べて依然として限定的である。これは、製剤適合性、材料の適格性評価、規制上の先例を製品ごとに確立する必要があるためである。ただし、米国で発表された生産能力への投資は、注射剤ポートフォリオおよび供給への備えを重視した体制に向けて、国内BFS能力への関心が高まっていることを示している。CDMOにとっては、高容量の標準ポリオレフィン生産だけでなく、特殊な充填条件にも対応できるプラットフォームに価値の重点が移っている。

材料効率は二次的な要素であるものの、調達上ますます重要な検討事項となっている。ポリマー製BFS容器は軽量で破損しにくく、適切な用途ではガラスと比較して取り扱い負担を軽減できる。ただし、持続可能な調達に関する主張によって、医薬品グレード樹脂の適格性評価、抽出物評価、変更管理文書の必要性がなくなるわけではない。バイオ由来ポリエチレンが商業的に重要なものとなるには、供給、規制関連文書、顧客の調達要件が整合している必要がある。

主要な抑制要因

資本集約度の高さが、対象となり得る顧客基盤を制約している。商用BFSプロジェクトでは、機械本体だけでなく、清浄度管理された製造スペース、ユーティリティ、工程管理、検査能力、適格性評価プロトコル、製品固有のバリデーションが必要であり、これらすべてが投資に含まれる。Woodstock Sterile Solutionsは2025年3月、BFS自動ボトル包装ラインに800万米ドルを投資すると発表した。これは、既存の操業環境内であっても追加支出が相当な規模に及ぶことを示している。新設プロジェクトでは、ラインとともに品質システムおよび施設管理の実証が必要となるため、試運転および規制対応準備に伴うリスクがさらに高まる。

バリデーションは、財務面だけでなく時間面でも障壁となる。容器設計、ポリマーグレード、医薬品、または操業パラメータを変更すると、商業供給に必要なエビデンス一式が拡大する可能性がある。FDAのガイダンスでは、培地充填試験、設備適格性評価、滅菌バリデーション、工程管理が無菌処理の枠組みに含まれている一方、Annex 1ではライフサイクル全体にわたる汚染管理のエビデンスが重視されている。そのため、現在発表されている生産能力が、規制対象製品に直ちに利用可能な供給能力へ転換されるとは限らない。このタイムラグは、供給不足が生じやすい無菌製品カテゴリーにおいて商業的に重要である。こうしたカテゴリーでは、設備投資が目に見える形で進んでいても、適格性が確認された生産能力が不足したままとなる可能性がある。

材料および製剤との適合性が、ガラスからの直接的な置き換えを制限している。標準的なポリオレフィンでは、すべての酸素感受性または水分感受性の医薬品に対して十分なバリア性能を確保できない可能性がある。高感度なバイオ医薬品についても、BFS製剤を選択する前に、熱曝露、抽出物および溶出物、タンパク質相互作用、長期安定性を厳格に評価する必要がある。二次バリアソリューションや特殊樹脂によって適合性を広げることはできるが、コスト、開発作業、規制関連文書が増加する。

この動向により、市場は二層構造となっている。成熟し、バリデーション済みのプラットフォームは、委託無菌製造プログラムを確保できる可能性がある。買い手が購入するのは、製造能力だけでなく、蓄積された工程エビデンスでもあるためである。これに対して、複雑なバイオ医薬品や酸素感受性製剤は、確実な転換対象ではなく、適格性評価を軸とした機会であり続ける。COC/COP、バリア構造、管理された充填条件、より高度な検査システムによって対象範囲を広げることはできるが、製品固有の安定性および適合性評価の必要性がなくなるわけではない。

ブロー・フィル・シール（BFS）包装市場のセグメント分析

容器タイプ別

アンプルは最大の容器カテゴリーであり続けると予測され、2026年の12億6,600万米ドルから2035年には22億7,800万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）約6.75%で拡大する見込みである。首位を占める背景には、防腐剤無添加の点眼剤、ネブライザー用溶液、経口液剤の単回投与包装における確立された採用実績がある。このセグメントの成長率が市場全体を下回るのは、他地域で呼吸器および眼科市場の需要が拡大する一方、主要用途の多くが北米および欧州ですでに成熟しているためである。

ボトルは、2026年の9億4,600万米ドルから2035年には15億1,900万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約5.40%になると予測されます。より大きな充填容量と優れた取り扱い特性を備えることから、灌注液、医療機関向け眼科用製品、経口液剤に適しています。これらの用途は、より高付加価値な高精度の非経口投与への転換よりも、医療利用動向の影響を受ける傾向があります。

バイアルは、2026年の9億2,400万米ドルから2035年には18億9,800万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.32%になると見込まれます。高い成長率は、注射剤、ワクチン希釈剤、一部のバイオ医薬品プログラムにおけるバイアルの重要性を反映しています。この市場機会は、開発企業が、確立されたガラス容器の規制上の前例に照らして、ポリマーとの接触適合性および容器性能を検証できるかどうかに左右されます。ただし、これは従来のバイアルシステムが一律に置き換えられることを意味するものではありません。

ベローズ容器は最も成長が速い形式であり、2026年の5億3,400万米ドルから2035年には12億1,500万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約9.57%になると見込まれます。制御された折りたたみ可能な形状により、眼科用製品、鼻用製品、特殊呼吸器製品における少量投与を正確に行えます。そのため、需要はBFSの処理能力だけでなく、投与量の制御と取り扱いやすさが製品設計に影響する、患者が自ら使用する治療法と結び付いています。その他の特殊形式およびマルチポート形式は、予測期間中に3億6,300万米ドルから6億8,300万米ドルへ拡大すると予測されます。

素材別

LDPEは引き続き主要な素材であり、2026年の17億4,000万米ドルから2035年には29億6,200万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約6.09%になると見込まれます。柔軟性に優れるため、スクイーズ式で投与する眼科用製品や呼吸器製品に適しており、これらの用途で長年使用されてきた実績があることから、メーカーにとって比較的確立された適格性確認の道筋を提供します。^{[5]Pharmaceutical Technology, Examining Blow-Fill-Seal Technology for Aseptic Processes, undated, pharmtech.com}市場平均を下回る成長率は、数量主導型の従来用途が引き続き重要である一方、先進素材や容器がもたらす追加的な価値への寄与は相対的に小さくなることを示しています。

HDPEは、2026年の7億2,600万米ドルから2035年には13億6,700万米ドルへ拡大すると予測されます。剛性とバリア特性を備えるため、充填量が大きく、物理的耐久性が重視されるボトル用途に適しています。PPは、9億2,400万米ドルから18億9,800万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.32%になると予測されます。特定の終末滅菌条件に耐えられるため、製剤が滅菌サイクルに耐えられる用途に関連性があり、完全な無菌製造戦略への依存を軽減できる可能性があります。

COC/COPは、2026年の4億5,300万米ドルから2035年には10億6,300万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約9.94%になると予測されます。これらの素材は、高い透明性、低い水分透過性、ならびに感受性の高いバイオ医薬品や非経口製剤に有利となり得る特性を備える点で評価されています。^{[6]BioPharm International, Biopharmaceutical Manufacturing Using Blow-Fill-Seal Technology, undated, biopharminternational.com}成長予測は、より厳格な包装要件への移行を反映していますが、商業的な採用は、医薬品ごとの抽出物、安定性、規制関連データに左右されます。その他のバリア素材および特殊ポリマーブレンドは、1億8,900万米ドルから3億400万米ドルへ拡大すると予測されます。

剤形別

単回投与用BFSフォーマットの市場規模は、2026年の25億5,000万米ドルから2035年には50億1,200万米ドルに拡大すると予測される。その規模は、防腐剤無添加の眼科用製剤、単回投与用の呼吸器治療薬、管理された投与を求める病院需要が交差する領域を反映している。高い生産量によって専用の自動生産設備の導入が正当化され、防腐剤の使用回避が臨床面または規制面でメリットをもたらす場合、同フォーマットの経済性は向上する。

多回投与用フォーマットの市場規模は、2026年の14億8,300万米ドルから2035年には25億8,200万米ドルに増加すると予測される。多回投与用フォーマットは、より大容量の取り扱いが単回使用包装の利便性や汚染管理上のメリットを上回る、洗浄・灌流用製品、医療機関向け眼科用製品、経口液剤、診断用途において、引き続き重要な位置を占める。単回投与用製品と比べて成長軌道が緩やかなのは、用途特性が異なるためであり、多回投与用製品の需要が消失していることを意味しない。

用途別および最終用途業界別

眼科用製品は、単回投与用容器が防腐剤無添加の治療レジメンを直接支えることから、BFSで最も確立された用途であり続けている。吸入・呼吸器用製品も、特に単回投与用アンプルに充填されたネブライザー用溶液を中心に、相当規模の既存基盤を形成している。注射剤および非経口製剤は、戦略的に最も重要な拡大分野であり、ここでは閉鎖系の製造工程がもたらす価値と、より高い材料要件、製剤要件、規制要件とのバランスを取る必要がある。

洗浄・灌流用製品および透析液は、大型容器における生産量の安定性をもたらす。一方、経口液剤、診断薬、動物用製品、食品・飲料、化粧品・パーソナルケア、その他の特殊用途は、医薬品・バイオテクノロジー分野ほどの規模には及ばないものの、需要の裾野を広げている。最終用途業界では、無菌医薬品に規制面および臨床面のメリットが集中し、BFSへの投資を正当化することから、医薬品・バイオテクノロジー分野が引き続き最大の業界となっている。

この構成変化は、生産能力への投資に実務的な影響をもたらす。従来型アンプルの生産能力を増強するメーカーは、確立された単回投与用需要に対応できる。一方、バイアルまたはCOC/COPに取り組むメーカーは、材料に関する知見、専用金型、検査能力、より充実した規制関連資料を整備しなければならない。後者の経路は、より大きな戦略的価値を生む可能性がある一方、開発サイクルの長期化と、技術的に適合するプログラム数の少なさという課題にもメーカーをさらす。したがって、単回投与用製品の成長は、数量面の動向であると同時に、製品ごとの適格性確認の重要性が高まっていることも示している。

ブロー・フィル・シール（BFS）包装市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は、2026年に13億2,200万米ドル、2035年には22億7,800万米ドルに達すると予測され、年平均成長率（CAGR）は約6.24%となる。同地域の市場規模は、FDA規制下での無菌製造の確立された基盤と、眼科用、呼吸器用、注射用、病院向け液体製品の需要を反映している。市場の成熟度が成長を抑制しているものの、絶対額で大幅な増加が見込まれることから、国内の適格性確認済み生産能力への継続的な投資が支えられる。

米国で最近発表された内容は、BFSの拡大における供給安全保障の側面を示している。Amneal PharmaceuticalsとApijectは2025年5月、米国内におけるBFS注射剤の生産能力を年間2億5,000万〜3億ユニットとし、将来的には4億ユニット超への拡大も視野に入れた提携を発表した。^{[7]Amneal Pharmaceuticals, Amneal and Apiject to Expand Sterile and Blow-Fill-Seal (BFS) Capabilities for Advanced Pharmaceutical Manufacturing in the U.S., May 2025, nasdaq.com} Woodstock Sterile Solutionsも、国内生産能力を拡大するため、新たな自動化BFSボトルラインの導入を発表した。^{[8]Woodstock Sterile Solutions, Woodstock Sterile Solutions Invests $8 Million in New Automated, High-Speed, State-of-the-Art, Bottle Packaging Line, March 2025, woodstocksterilesolutions.com} これらの投資は、BFSのあらゆる用途における無制限の生産能力拡大を示すものではなく、特定の無菌製品の供給要件に対応するものである。

欧州

欧州の市場規模は、2026年の11億800万米ドルから2035年には18億2,300万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は約5.69%になると予測される。同地域の成長率が比較的緩やかなのは、既存設備基盤が成熟していることに加え、規制環境が厳格であるためである。Annex 1により、汚染管理戦略の文書化、バリア技術、完全性試験が無菌製造におけるコンプライアンスの中核となり、設備更新およびバリデーション済みの工程能力に対する需要が生まれている。

欧州のCDMOは、BFSの運用を確立された規制システムや製薬企業との顧客関係と組み合わせられるため、引き続き重要な役割を担っている。Recipharmが発表したBFS製造への投資は、眼科用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品のプログラムを支え、より厳格な充填条件を必要とする製品にも対応できる生産能力への需要が続いていることを示している。したがって、同地域の市場機会は、基本的な生産能力の急速な拡大よりも、近代化、無菌製造の外部委託、技術的に差別化されたプログラムに集中している。

アジア太平洋

アジア太平洋は最も成長の速い地域であり、市場規模は2026年の10億6,700万米ドルから2035年には24億3,000万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は約9.57%になると予測される。中国、インド、日本、韓国、オーストラリアでは、大規模な国内医薬品生産や輸出指向型のジェネリック医薬品から、バイオ医薬品製造や成熟した眼科用医薬品市場まで、需要の基盤がそれぞれ異なる。同地域の成長は、域内の医療需要だけでなく、規制対象となる輸出市場の品質要件を満たすメーカーの能力にも左右される。

インドは無菌医薬品の輸出において重要な役割を担っており、国際的なGMP要件を満たせる包装工程に対する需要が特に高い。複数の市場に製品を供給するメーカーには、単に低コストの生産物を提供するのではなく、製品とともに移管可能なバリデーション済みの工程管理と文書化が求められる。中国と韓国では、医薬品の近代化、バイオシミラーの開発・生産、バイオ医薬品の生産能力拡大を通じて、異なる成長軸が加わっている。その結果、同地域の市場では、単純なコスト裁定の説明から想定される以上に、用途要件の多様化が進んでいる。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は、2026年の2億9,500万米ドルから2035年には6億800万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.37%になると予測される。ブラジルとメキシコでは、国内の医薬品生産と、医療制度における無菌医薬品の需要が市場を下支えしている。現地生産への投資と必須医薬品の安定供給に対する需要が成長を支えているものの、資本の調達可能性、通貨環境、調達サイクルによって、BFSプロジェクトの実施時期が左右される可能性がある。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場は、2026年の2億4,200万米ドルから2035年には4億5,600万米ドルへ拡大すると予測されており、世界市場の約7.28%の年平均成長率（CAGR）に一致します。サウジアラビア、南アフリカ、UAEでは、医療分野への投資、医薬品の現地生産化、製造拠点の整備を通じて、地域の需要拠点が形成されています。BFSの商業的な導入意義は、国内向けおよび輸出向けの供給においてGMP要件を満たしながら、無菌製品への現地アクセスを改善することにあります。

この変化により、複数市場に適用可能なコンプライアンス対応の重要性が高まります。規制市場での事業獲得を目指すアジア太平洋地域のサプライヤーは、生産コスト面の優位性だけでなく、再現性のあるバリデーション文書、強固な資材管理、顧客および規制当局の期待に応える検査体制を示す必要があります。欧米のCDMOにとって、競争への対応は、専門性の高い製剤、実証済みの品質システム、サプライチェーンの近接性が中心になると考えられます。ラテンアメリカと中東・アフリカは、より小規模な基盤から高い成長を遂げていますが、プロジェクトの時期は、公共調達、現地製造政策、適格な技術インフラの利用可能性に左右される状況が続く見込みです。

ブローフィルシール（BFS）包装市場の市場シェアと競争環境

市場は分散しています。Unither Pharmaceuticalsが2025年の市場規模の推定5.5%を占め、Fresenius Kabi AGが約5.2%、Recipharm ABが約4.0%、The Ritedose Corporationが約3.5%、Nephron Pharmaceuticalsが約3.0%で続いています。その他の参加企業が合計で約78.8%を占めています。市場の分散は、無菌医薬品供給の地域性、医薬品の自社生産の存在、製品固有のバリデーションの重要性を反映しています。

Unither Pharmaceuticalsは、3大陸の拠点全体で年間50億単位を超える公称生産能力を有する大規模なBFS製造を通じて差別化を図っています。^{[9]Unither Pharmaceuticals, What Is Blow-Fill-Seal (BFS) and What Makes Unither the World Leader?, undated, unither-pharma.com}同社の規模は、複数の剤形にわたる開発から商業生産までの継続性を支えるため、商業面で大きな意味を持ちます。Fresenius Kabiは、静注薬、輸液、臨床栄養製品および関連する無菌製品カテゴリーのポートフォリオによって地位を強化しています。同社の2024年の報告は、医薬品事業および成長志向のヘルスケア事業の規模を示しています。Recipharmは、CDMOとしての専門性を通じて競争しており、眼科用製品、ワクチン、生物製剤、デリケートな製剤プログラムを対象とする追加のBFS投資を発表しています。

The Ritedose CorporationとNephron Pharmaceuticalsは、特に呼吸器用製品、眼科用製品、経口液剤、病院向け製品において、米国の単位用量市場に対応しています。Woodstock Sterile Solutions、Unicep Packaging LLC、Horizon Pharmaceuticals Inc.、Asept Pak Inc.は、北米の地域サプライヤー基盤の一部を構成しています。Woodstockの現在の投資は、構築済みの品質基盤なしに事業を開始する新規参入企業ではなく、バリデーション済みの事業運営を拡張できる既存事業者が生産能力を増強していることを示しています。

アジア太平洋地域では、Sentiss Pharma Pvt. Ltd.、Nanjing Aureole Pharmaceutical Co., Ltd.、Birgi Mefar Group（Mefar）、Jubilant Pharma、Amanta Healthcare Ltd.が、医薬品およびBFS関連の製造企業として多様な構成を形成している。これらの企業の戦略的重要性は、同地域で拡大する無菌医薬品の生産能力と、規制市場への供給強化に向けた取り組みに関連している。欧州では、BioCina、CDM Lavoisier、Curida AS、Adragos Pharma、Rommelag GmbH & Co. KGが、受託製造、医薬品生産、設備能力を通じて事業に貢献している。RommelagはBFS設備の専門企業として、メーカーが利用できる容器形式や工程構成の選択肢に影響を及ぼすため、その技術開発は重要な意味を持つ。GlaxoSmithKline plc（GSK）は、特定の医薬品製剤でBFSを活用するニッチな参加企業としての地位を維持している。

競争優位性は、複雑な製品の適格性を確認し、信頼性の高い検査、シリアル化、容器完全性管理を維持する能力によって決まる傾向が強まっている。顧客が材料適合性、無菌性保証、製品固有の工程性能に関する証拠を求める場合、高速設備だけでは十分ではない。そのため、技術開発、規制対応、商業規模での操業を組み合わせる企業が有利となる。

最近の業界動向

• 2026年5月 — RecipharmのBFS製造投資：Recipharmは、眼科用製品、ワクチン、生物製剤に対応する能力の拡大を目的とした新たなBFSラインへの数百万米ドル規模の投資を発表した。このラインには、酸素および温度に敏感な製剤向けの管理条件も含まれる。
• 2025年5月 — AmnealとApijectによる国内注射剤製造の協業：Amneal PharmaceuticalsとApijectは、Amnealのニューヨーク州ブルックヘイブン施設に米国向けBFS注射剤製造能力を整備する計画を発表した。当初は年間約2億5,000万〜3億単位を対象とし、将来的には4億単位超への拡張が見込まれている。
• 2025年3月 — Woodstock Sterile Solutionsの生産能力拡張：Woodstock Sterile Solutionsは、イリノイ州ウッドストックの施設に自動高速BFSボトル包装ラインを導入するため、800万米ドルを投資すると発表した。商業包装は2026年第1四半期に開始する計画である。
• 2023年8月 — 改訂版EU GMP Annex 1が発効：欧州委員会の改訂版Annex 1は、無菌医薬品の製造における汚染管理戦略、バリア技術、容器・施栓完全性試験について、より厳格な要件を導入した。