腫瘍学向けAI市場 サイズとシェア 2026-2035

腫瘍学AI市場規模

世界の腫瘍学AI市場は、2025年に31億米ドルと評価された。同市場は、2026年の37億米ドルから2035年には320億米ドルに増加すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は27.2%となる。市場には、がんの検出、診断、治療計画、創薬、臨床開発、がん医療の提供に利用されるAIソフトウェア、対応ハードウェア、サービスが含まれる。

がん患者数は持続的な需要基盤となるが、それだけで導入可能なAI市場が形成されるわけではない。国際がん研究機関（IARC）によると、2022年の世界の新規がん症例数は2,000万件、がんによる死亡者数は970万人であり、2050年には新規症例数が3,500万件を超えると予測されている ^{[1]WHO/IARC, Global cancer burden growing, amidst mounting need for services, February 2024, who.int}。2022年には乳がんの症例数が230万件に上った一方、肺がんによる死亡者数は180万人に達した。いずれも、商用アルゴリズムに必要なラベル付きデータを生成できる、再現性の高い画像診断、病理診断、分子検査のワークフローを有している。

初期の市場は、画像解釈と分子検査に集中していた。次の成長段階では、ベンダーが単独のアラートを提供するのではなく、画像、病理、ゲノム、臨床記録を医療ワークフロー内で連携できるかどうかが鍵となる。FDAの承認実績は、規制対象となる臨床AIの基盤が拡大していることを示している。あるレビューでは、2021年までに71件の腫瘍学AI機器が承認されており、放射線科と病理科が最大の割合を占めていた ^{[2]Tian et al., AI in Oncology: Current Landscape and Future Directions, PMC/NIH, 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。2024年には、臨床領域全体における機械学習（ML）対応医療機器の承認件数のうち、放射線科が74.4%を占めた。

したがって、市場はすべての事業者間で均等に拡大するとは考えにくい。規制対象のアプリケーションに導入能力と再利用可能なデータ資産を組み合わせられるベンダーが、企業向け契約の不均衡に大きなシェアを獲得すると見込まれる。明確なワークフローと償還への道筋がある適応症では、小規模な特定用途ソリューションのサプライヤーも成長できる。ただし、規模拡大への道筋は、販売チャネル提携、プラットフォーム統合、または買収を伴う可能性が高い。

市場は2022年から2035年までを対象に世界全体で評価され、2025年を基準年、2026〜2035年を予測期間としている。世界市場の規模は2025年に30億6,405万米ドルであり、2035年には年平均成長率（CAGR）27.2%で319億6,320万米ドルに達すると予測される。

主要な成長要因

早期がん検出への需要により、AIは実験的な読影支援ツールから、処理能力を支えるインフラへと転換しつつある。

無作為化スクリーニング試験であるMASAIでは、AI支援マンモグラフィーにより、標準的な二重読影と同等のがん検出性能を維持しながら、読影作業の負荷が44%軽減された。このエビデンスが商業面で重要なのは、検診プログラムが専門読影医の限られた供給に直面しているためである。Lunitのデジタル乳房トモシンセシス製品は、2023年11月にFDA 510(k)認可を取得し^{[3]Lunit, FDA Clearance for Lunit INSIGHT DBT, November 2023, lunit.io}、2024年10月にはバージョン1.1についても認可を取得した。前立腺病理診断では、Ibexが2025年2月にProstate Detect製品についてFDA 510(k)認可を取得した。これらの事例は、既存の診断ワークフローに対する性能を検証できる領域で導入が進んでいることを示している。

がんの罹患率の高さにより、AIの適用対象となるワークフロー負荷が拡大している。

米国では2023年に浸潤性がんの診断件数が1,941,540件に達した一方、EUでは2023年のがん死亡者数が116万人と報告された。罹患数の多いがんでは、画像レビュー、病理診断、治療選択への即時的な需要が生じる。一方、医療資源の少ない市場では、トリアージや遠隔専門医支援に対する異なる需要が生じる。Qure.aiは、2024年9月のシリーズD資金調達後、90か国超の3,000以上の画像診断施設に導入されたと報告した。この運用基盤は、需要ではなく診断能力が制約要因となっている地域でAIが重要であることを示している。

精密腫瘍学により、データ統合は臨床・研究上不可欠となっている。

分子情報に基づく治療では、臨床医や医薬品開発企業が、手作業で一体的に読み取るよう設計されていない複数のデータ種別にまたがる遺伝子変異、治療履歴、転帰を解釈する必要がある。Guardant Healthは、2024年の精密腫瘍学関連売上高が6億8,790万米ドル、Shieldを除く腫瘍学臨床検査が約206,700件に上ったと報告した。Flatiron Healthのリアルワールドデータ・プラットフォームには、約280のがん診療所から収集した500万人超の腫瘍患者記録が含まれている。これらのネットワークは、治験とのマッチング、バイオマーカー調査、転帰モデリングを可能にする構造化エビデンス層を提供する。ただし、リアルワールドデータの利用には、依然として目的に適したキュレーションが必要である。

デジタルインフラにより、導入可能な範囲が変化している。

病院がPACS、病理システム、EHR、クラウドサービスを接続できる場合、AIはエンタープライズ機能として調達されるケースが増えている。Aidocのプラットフォームは、University Hospitalsの施設全体へのエンタープライズ展開を含め、米国の150以上の病院および医療システムに導入された。GE HealthCareは2024年度の業績で、AI対応のFDA認可件数が85件に達したと報告し、Siemens Healthineersは2024年度のVarian売上高が38億4,000万ユーロに上ったと報告した。画像診断および治療計画システムの既存導入基盤を持つこれらの企業は、医療提供者がすでにサポートしているシステムにAIを組み込めるため、販売面で優位性を持つ。

主な抑制要因

導入コストはソフトウェア契約の範囲にとどまらない。

臨床AIの導入には、画像やスライドのデジタル化、PACS、RIS、EHR、検査システムとのインターフェース構築、サイバーセキュリティ審査、従業員研修、導入後の性能モニタリングが必要となる場合がある。デジタル病理学特に設備投資負担が大きい。これは、アルゴリズムを使用する前に、全スライドスキャナーとストレージ容量を整備する必要があるためである。FDA による 2024 年の機械学習（ML）対応医療機器の承認審査では、510(k) 審査期間の中央値が 162 日であり、変更管理計画をあらかじめ定めていた申請はわずか 16.7% であった。つまり、ベンダーと医療提供者は、初期導入費用だけでなく、検証済みシステムの維持費も予算化する必要がある。

規制の分断化が臨床エビデンスの移植性を制限する。

FDA の承認を取得しても、欧州の MDR や IVDR の要件を満たす必要がなくなるわけではない。また、EU AI 法に基づく高リスクのヘルスケア AI には、文書化、モニタリング、人による監督に関する義務が課される ^{[4]EMA, 2024 AI Observatory Report, December 2024, ema.europa.eu}。EMA の 2024 年のリフレクションペーパーも、医薬品のライフサイクル全体にわたる AI について、リスクベースのアプローチを求めている。したがって、複数の法域で製品を展開するには、個別の規制戦略とエビデンスパッケージが必要となり、製品の上市が遅れる可能性があるほか、品質管理および臨床業務のチームを維持できるサプライヤーが有利になる。

このため、市場における優位性は両極に集中している。大手医療技術サプライヤーは、既存の導入基盤を活用して統合型ソリューションを展開できる。一方、豊富なデータを有する腫瘍学専門企業は、分子データ、病理データ、またはリアルワールドデータセットが性能の中核となる用途で優位性を維持できる。単機能製品も、償還対象となる明確な課題を解決できる場合には存続可能である。しかし、顧客のより広範なデータ環境への導入経路を示せなければ、交渉力は低下する。

腫瘍学 AI 市場のセグメント分析

コンポーネント別

ソフトウェアソリューションは、2025 年の売上高 13 億 1,478 万米ドル、構成比 42.9% を占め、27.5% の成長率で拡大すると予測される。その首位は、スキャナーに依存するアルゴリズムから、既存の画像、病理、ゲノム、臨床データ環境全体に導入できるソフトウェアへの移行を反映している。ハードウェアは 9 億 8,325 万米ドル、構成比 32.1% を占めた。これは、デジタル病理スキャナー、高速コンピューティング、AI 対応画像機器が、多くのワークフローで引き続き必要とされているためである。サービスは 7 億 6,601 万米ドル、構成比 25.0% を占め、医療システムが複数のモダリティを統合し、検証、トレーニング、ガバナンスを必要とするにつれて、その重要性が高まる。

医療画像は依然として最も成熟した臨床導入の入り口であるが、病理学とゲノミクスの進展により、ソフトウェアの対象市場は拡大している。2024 年 9 月に FDA がクラウドベースの Olympus/Odin Medical CADDIE 大腸内視鏡システムを承認したことは、遠隔導入が可能な診断アプリケーションへの移行を示している ^{[5]Olympus, Cloud-Based AI Endoscopy FDA Clearance, September 2024, olympusamerica.com}。NVIDIA が 2025 年 1 月に Illumina および Mayo Clinic と締結した提携は、もう一つの方向性を示している。マルチオミクス AI と病理学基盤モデルには、高度なコンピューティング能力と精選されたデータセットが必要であり、これを支えるインフラストラクチャーの役割は維持される。

がん種別

乳がんは、2025年の売上高が 8億2,055万米ドル、26.78%を占めて首位となり、肺がんが 7億5,437万米ドル、24.62%で続いた。両分野の規模は、高い罹患率と標準化されたスクリーニングまたは画像診断のワークフローに支えられている。乳がんは、成熟したマンモグラフィーおよびトモシンセシスのユースケースを背景に、予測期間の年平均成長率（CAGR）が 27.8%と最も高い。肺がん向けツールは、画像解析と分子プロファイリングを組み合わせており、診断用 AI と精密腫瘍学向け AI の間をつなぐ実用的な領域となっている。2025年の市場規模は、前立腺がんが 4億6,022万米ドル、大腸がんが 3億8,301万米ドル、脳腫瘍が 3億4,930万米ドルであった。各分野は、病理スライドや MRI、内視鏡検査、放射線治療計画など、それぞれ異なる臨床データアーキテクチャに依存している。

その他のがん種の CAGR は 25.1%と低いものの、技術的な可能性が限定的であると解釈すべきではない。むしろ、希少ながん種では一般に、ラベル付きデータセットが小規模で、ワークフローの標準化も進んでいない。PathAI が 2024年1月に PathExplore の対象を 8 つから 14 の腫瘍学適応症へ拡大したことは、供給企業が最も症例数の多いがん種以外にも腫瘍微小環境分析を拡大していることを示している。

用途別

2025年は創薬が最大の用途で、市場規模は 14億1,253万米ドル、46.1%を占めた。腫瘍学分野の医薬品パイプラインでは、費用のかかる臨床段階の意思決定に入る前に、標的の特定、分子設計、化合物の優先順位付けにモデルを活用する強い動機が生じている。2024年8月、Absci と Memorial Sloan Kettering は、生成 AI を用いて最大 6 件の腫瘍学プログラム向け生物製剤を開発する協業を発表した^{[6]Absci, Collaboration with MSK using Generative AI, August 2024, investors.absci.com}。同セグメントの規模は、日常的な患者ケアへの導入というより、研究開発費とプラットフォーム間の協業を反映している。

がんの検出・診断の市場規模は 8億278万米ドルであった。一方、治療計画・最適化は 6億5,877万米ドルで、用途別では CAGR が 27.8%と最も高い。計画支援ツールは、反復的な治療ワークフローにおいて解剖学的構造、画像情報、臨床上の制約を考慮できる場合に価値が高まる。Siemens の Ethos プラットフォームは、AI による支援を受けた計算を適応放射線治療に活用するよう設計されている。1億8,997万米ドルの医薬品開発・臨床試験は、エビデンス創出、プロトコルの再設計、患者マッチングの導入サイクルが長く、データ要件もより異質であるため、規模が小さい。

最終用途別

病院は、画像診断、病理診断、治療、研究に関する最も幅広いワークフローを運用しているため、最終用途別の売上高で首位となり、14億3,398万米ドル、46.8%を占めた。ただし、この優位性は制約にもなり得る。大規模な導入には、より長期にわたる統合およびガバナンスのプロセスが必要となるためである。診断センターの市場規模は 8億585万米ドルで、予測 CAGR は 27.8%と最も高い。ネットワーク化された画像診断・病理診断事業者は、病院のワークフロー全体を再構築することなく、拠点間で再現性のある AI サービスを導入できる。専門クリニックは 6億7,103万米ドルを占め、ゲノム検査と専門性の高い腫瘍学ワークフローにより、対象を絞った導入が実行しやすくなる。主に製薬企業、バイオテクノロジー企業、受託研究機関で構成されるその他のエンドユーザーは、1億5,320万米ドルを占めた。

セグメントの成長に伴い、競争上の問いも「どのアルゴリズムが最も優れているか」から「どの組織が複数の拠点とモダリティにわたって意思決定を実用化できるか」へと移行している。ソフトウェアが最大の構成要素であり続けるのは、分析レイヤーを担うためである。一方、ハードウェアとサービスも経済的に重要であり続けている。データ取得、コンピューティング、導入が、実際の利用範囲の上限を決めるためである。この結び付きにより、臨床プラットフォームベンダー、データネットワーク保有企業、インフラプロバイダー間の提携が有利となる。

腫瘍学AI市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は 2025年に 12億3,640万米ドルとなり、世界全体の 40.4%を占めた。今後は 26.96%の成長率で拡大すると予測される。米国の市場規模は 11億5,167万米ドルで、地域市場の 93.2%を占めた。カナダの市場規模は 8,473万米ドルであった。米国では、成熟した FDA 医療機器承認プロセス、大規模な腫瘍医療提供体制、相当規模の分子検査事業およびリアルワールドデータ事業が組み合わさっている。Guardant360の償還と規制対象AI機器の増加が商業面での信頼感を支えているものの、臨床用途によって償還状況には依然としてばらつきがある^{[7]Guardant Health, Q4 and Full Year 2024 Financial Results and 2025 Outlook, investors.guardanthealth.com}。カナダの年平均成長率（CAGR）27.3%は、臨床試験およびデジタル病理学の連携機会を有する、より小規模な市場基盤を反映している。

欧州

欧州の市場規模は 2025年に 6億7,017万米ドルとなり、世界全体の 21.9%を占めた。今後は 26.73%の成長率で拡大すると予測される。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダが主要市場である。同地域は大きな疾病負担と強力な学術医療機関を有する一方、商業規模の拡大は、国別の調達、医療技術評価、MDR/IVDR 要件によって左右される。英国の AI Diagnostic Fund は、Qure.ai の胸部 CT ツールの導入を支援し、検証から調達へとつながる公的ルートの一例を示した。EU AI 法と EMA のリスクベースのガイダンスにより、ガバナンス能力はバックオフィス上の検討事項ではなく、市場アクセスの一部となっている。

アジア太平洋

アジア太平洋地域の市場規模は 7億6,499万米ドルで、24.6%を占める第 2 位の地域となった。今後は 27.9%と最も速い成長が予測される。中国、日本、インド、オーストラリア、韓国はそれぞれ異なる強みを有している。中国とインドは大規模な新規がん患者数を抱え、日本は成熟した医療技術市場を提供し、韓国は世界で事業を展開する診断AIベンダーを輩出している。IARC は、2022年の中国における新規がん患者数を 482万人、インドでは 141万人超と推定した。同地域の商業機会は一様ではなく、大規模なスクリーニング需要に加え、各国の規制、病院のデジタル化のばらつき、現地で構築された調達チャネルが混在している。Qure.ai のグローバル展開と Lunit の米国病院での展開は、アジアを拠点とする企業が国内の技術力を国際的な商業展開の基盤として活用できることを示している。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は 2025年に 2億2,026万米ドルとなり、7.12%を占めた。今後は 27.6%の成長率で拡大すると予測される。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが地域需要を牽引している。同地域では、病理診断や専門的ながん医療の利用機会にばらつきがあるため、AIは診断および治療計画の能力を拡張する役割を直ちに担うことが多い。2025年のラテンアメリカのがん医療に関するレビューでは、AIを活用した画像診断と放射線治療計画の自動化が、資源制約のある環境における有望なツールとして挙げられている ^{[8]PMC, Transforming Oncology Care in Latin America: AI-Driven Solutions, 2025, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。導入の成否は、アルゴリズムの利用可能性だけでなく、現地で実行可能な資金調達、接続性、地域住民を対象とした検証、公的医療システムとの統合に左右される。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は 2025年に 1億7,223万米ドルで、市場全体の 5.58%を占め、27.3%の成長率で拡大すると予測されている。南アフリカ、サウジアラビア、UAEが主要市場である。湾岸地域におけるデジタル病院への投資は、企業向けシステムの導入を支える可能性がある一方、南アフリカなどの資源制約のある環境では、限られた診断・治療計画能力を補完する AI への需要がより明確に存在する。そのため、市場機会は、湾岸地域の一部の医療システムにおける資本集約型の病院近代化と、それ以外の地域におけるアクセス重視のトリアージまたは治療計画ツールに二分される。ベンダーは、これら2つの環境に対して異なる導入・価格設定アプローチを採用する必要がある。

ラテンアメリカと中東・アフリカは、北米モデルを単純に遅れて導入する形にはならない。これらの地域で最も価値のある導入は、より少ない専門医とより少ないインフラで、検診または治療計画の対象範囲を拡大するものとなる可能性がある。そのため、クラウド提供、導入支援、現地の実臨床で得られたエビデンスが重視される。したがって、投資家とサプライヤーは、地域展開を地理的なローンチの連続ではなく、個別の商業化モデルから成るポートフォリオとして捉えるべきである。

がん領域 AI 市場のシェアと競争環境

市場シェアは、導入済みの臨床システム、独自データ、規制当局の承認、複数のがん医療モダリティを統合する能力の組み合わせによって形成される。GE HealthCare と Siemens Healthineers は、幅広い画像診断・治療プラットフォームを基盤として競争している。GE は FY2024 に FDA の AI 関連承認を 85件取得したと報告している ^{[9]GE HealthCare, Q4 and Full Year 2024 Financial Results, investor.gehealthcare.com}。一方、Siemens の Varian 事業は同社の放射線治療分野における存在感を支えている。NVIDIA は、画像診断、病理学、ゲノミクス、創薬の各分野でコンピューティングおよび開発者向けインフラを提供しており、臨床サービスの直接提供者として競争しているわけではない。Merative は、IBM Watson Health から分離独立した後、臨床データおよび画像管理インフラを提供している。

AI を中核とするサプライヤーは、自社が管理するデータとワークフローによって差別化されている。Tempus は、ゲノミクス、臨床データ、診断業務を組み合わせている。2025年8月には Paige を 8,125万米ドルで買収し、45か国から約700万件のデジタル化された病理スライドを追加した。Paige の病理関連資産は現在、Tempus のマルチモーダルモデル戦略を強化している。Flatiron Health のリアルワールドがん医療データプラットフォームは、研究、規制、バイオ医薬品分野の用途に対応している。一方、Guardant Health のリキッドバイオプシー検査事業は、分子検査結果とがん医療の意思決定支援を結び付けている。

Aidoc、Lunit、Ibex Medical Analytics、PathAI、SOPHiA GENETICS は、放射線診断、病理診断、プレシジョン・オンコロジー分析の各分野で、より専門性の高いポジションを占めている。Aidoc は企業向け臨床AIモデルを拡張しており、Lunit と Qure.ai は画像診断の導入基盤を構築している。Ibex と PathAI は病理診断に注力し、SOPHiA GENETICS は分散型ゲノム解析を重点としている。Freenome は、早期検出に向けたマルチオミクス血液検査を開発しており、PREEMPT CRC 試験もその一環である。また、2024年2月の資金調達により、臨床開発の継続が支えられた。共通する戦略上の課題は、臨床エビデンスの質を薄めることなく、適応症に特化した製品を持続的なデータおよびワークフロー上のポジションへと転換することである。

最近の業界動向

2025年8月 — Tempus は、主に Tempus 株式による 8,125万米ドルの対価で Paige を買収した。この取引により、Paige のデジタル病理診断データセットと基盤モデル機能が Tempus のがん領域データプラットフォームに加わった。

2025年11月 — PathAI は、画像管理システム AISight を通じた PathExplore へのセルフサービスアクセスを開始すると発表した。これにより、学術医療センターは免疫腫瘍学研究に向けた腫瘍微小環境分析を利用できるようになる。

2025年9月 — SOPHiA GENETICS は、乳がんおよび前立腺がんにおける PIK3CA/AKT1/PTEN 経路の異常を AI 活用型 NGS で検出する取り組みを支援するため、AstraZeneca との協業を拡大すると発表した。

2025年2月 — Ibex Medical Analytics は、組織生検における小型かつ希少な前立腺がんの AI 支援による同定を目的とする Ibex Prostate Detect について、米国で初めて FDA 510(k) クリアランスを取得したと発表した。

2025年1月 — NVIDIA は、マルチオミクス、病理診断基盤モデル、ライフサイエンス向け AI を対象とする Illumina、Mayo Clinic、IQVIA とのヘルスケア分野の提携を発表した。