Pyrogen Testing Marktgröße

Der Pyrogen-Testing-Markt wurde 2023 auf rund 1,3 Milliarden USD geschätzt und wird voraussichtlich eine CAGR von über 9,1% zwischen 2024 und 2032 registrieren. Pyrogentests beinhalten eine Reihe von Verfahren zur Detektion und Quantifizierung von Pyrogenen in Arzneimitteln, medizinischen Geräten und mit dem menschlichen Körper zusammenwirkenden Materialien. Pyrogene Substanzen sind in der Lage, Fieber beim Eintritt in den Blutstrom aus Quellen wie mikrobielle Verunreinigungen zu induzieren. Die zunehmende Prävalenz von chronischen Krankheitserkrankungen umfasst Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs, die die Nachfrage nach diagnostischen Tests und Überwachung.

So gab es nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 weltweit geschätzte 20 Millionen neue Krebsfälle und 9,7 Millionen Todesfälle. Diese Technologien spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Diagnose, Behandlung und Risikovorhersage von Herzerkrankungen. Die zunehmende Nachfrage nach pyrogenen Tests unterstreicht somit die Bedeutung, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten zu gewährleisten, insbesondere im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit gefährdeter Gesundheit durch chronische Erkrankungen.

Darüber hinaus ist die steigende Nachfrage nach therapeutischen Arzneimitteln, wachsende Investitionen in FuE, steigendes Bewusstsein für die Lebensmittelsicherheit und die eskalierende Notwendigkeit entpyrogenierte sterile leere Fläschchen, die bis 2026 auf 1,4 Milliarden geschätzt werden, tragende Faktoren zum Wachstum des Marktes bei.

Pyrogen Testing Market Trends

Erhöhte Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen (FuE) führen oft zur Entwicklung modernster Technologien und Methoden. Im Bereich der Pyrogentests bedeutet dies das Entstehen empfindlicher, spezifischer und effizienter Testtechniken. Fortgeschrittene Analyseinstrumente, neuartige Assayplattformen und innovative Ansätze können die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Pyrogenerkennung verbessern und so die Gesamtsicherheitsbewertung von pharmazeutischen Produkten verbessern.

• So berichtete die Europäische Föderation für Pharmaindustrie und -verbände (EFPIA) 2022 über eine Investition von rund 48,65 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung (FuE) in Europa.
• Die FuE-Bemühungen, die sich auf die Pyrogentests konzentrierten, können Tests verfeinern, um Spuren von Pyrogenen mit erhöhter Empfindlichkeit zu ermitteln. Diese Empfindlichkeit ist insbesondere für die Sicherheit von Biopharmazeutika und medizinischen Geräten von entscheidender Bedeutung, da selbst kleinste Pyrogene erhebliche Risiken für Patienten darstellen können.
• Die Innovationen, die sich aus FuE-Investitionen ergeben, können Pyrogentestverfahren optimieren, die die für die Analyse erforderliche Zeit verringern. Schnelle Prüfverfahren ermöglichen eine beschleunigte Freisetzung von pharmazeutischen Ansätzen und ermöglichen eine schnellere Produktverfügbarkeit, um Marktanforderungen zu erfüllen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
• Darüber hinaus können FuE-Bemühungen in der Pyrogenprüfung kostengünstige Lösungen durch Protokoll-Optimierung, effiziente Technologien und minimierten Ressourcenverbrauch, profitieren von pharmazeutischen Herstellern, ohne Sicherheitsstandards zu beeinträchtigen, wodurch das Wachstum des Marktes beschleunigt wird.

Pyrogen Testing Market Analysis

Auf Basis von Produkten und Dienstleistungen wird die pyrogene Prüfindustrie in Verbrauchsmaterialien, Instrumente und Dienstleistungen aufgeteilt. Das Verbrauchssegment wird bis Ende 2032 auf 1,5 Milliarden USD geschätzt.

• Verbrauchsmaterialien wie Testrohre, Pipettenspitzen und Reagenzbehälter werden unter strengen Qualitätskontrollmaßnahmen hergestellt, die eine Gleichmäßigkeit und Konsistenz über Chargen gewährleisten. Diese Standardisierung minimiert die Variabilität der Testergebnisse und erhöht die Zuverlässigkeit der Pyrogentests.
• Einweg-Verbrauchsmaterialien helfen, eine Kreuzkontamination zwischen Proben zu verhindern, wodurch das Risiko von fälsch-positiven oder fälschlich-negativen Ergebnissen bei der Pyrogenprüfung reduziert wird. Einweg-Verbrauchsmaterialien eliminieren die Notwendigkeit einer gründlichen Reinigung und Sterilisation zwischen den Tests, der Optimierung des Arbeitsablaufs und der Minimierung des Fehlerpotentials.
• Darüber hinaus sind Pyrogentests üblicherweise als pyrogenfrei zertifiziert, was die Gefahr der Einführung von Verunreinigungen, die die Testergebnisse stören könnten, mildert. Diese Sicherheit ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität des Prüfprozesses und für eine genaue Detektion von Pyrogenen in pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten. So stimuliert das Wachstum des Segments.

Der pyrogene Prüfmarkt wird auf der Grundlage des Prüftyps in LAL-Test, In-vitro-Pyrogen-Test und Kaninchen-Test geweiht. Ferner wird der LAL-Test in chromogenen Test, turbidimetrischen Test und Gel-Klontest segmentiert. In-vitro-Pyrogentest wird in Monocyt-Aktivierungstest (MAT) und rekombinanter Faktor C-Assay (rFC) unterteilt. Das LAL-Testsegment belief sich 2023 auf 580.2 Mio. USD.

• Das Limulus-Amebocyte-Lysat (LAL) ist hochempfindlich gegen das Vorhandensein von Bakterienendotoxinen eine gemeinsame Quelle von Pyrogenen in Pharmazeutika und Medizinprodukten. Es kann Endotoxinwerte so niedrig wie Picogramme pro Milliliter (pg/mL) erfassen, so dass es ein wirksames Werkzeug für die Sicherheit der für den menschlichen Gebrauch bestimmten Produkte ist.
• Dieser Test liefert schnelle Ergebnisse mit den meisten Tests, die innerhalb weniger Stunden quantitative Daten liefern. Diese schnelle Turnaround-Zeit ermöglicht eine zeitnahe Entscheidungsfindung in pharmazeutischen Fertigungsprozessen, die eine effiziente Chargenfreigabe und Produktverteilung ermöglichen.
• Darüber hinaus ermöglicht der Test die quantitative Messung der Endotoxinwerte und liefert präzise Informationen über das Ausmaß der Verunreinigung in pharmazeutischen Proben. Diese quantitativen Daten sind wertvoll für die Beurteilung der Produktqualität, die Festlegung von Akzeptanzkriterien und die Einhaltung regulatorischer Standards.
• So werden solche vorgenannten Faktoren erwartet, dass das Segmentwachstum verbessert wird.

Basierend auf der Endverwendung wird die Pyrogenprüfindustrie in Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen, Medizinprodukte-Unternehmen und andere Endverbraucher klassifiziert. Das Segment Pharma- und Biotechnologie hat 2032 eine Marktgröße von 1,6 Milliarden US-Dollar erreicht.

• Pyrogentests tragen dazu bei, hohe Produktqualitätsstandards durch die Identifizierung und Beseitigung von Verunreinigungsquellen zu erhalten. Dies stellt sicher, dass pharmazeutisch und Biotechnologie Unternehmen liefern sichere und effektive Produkte für die Verbraucher und verbessern so ihren Ruf und Markenwert.
• Die Erkennung und Quantifizierung von Pyrogenen in pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten helfen, das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten zu mindern. Durch die Gewährleistung, dass ihre Produkte frei von pyrogenen Verunreinigungen sind, schützen Unternehmen die Gesundheit der Patienten und minimieren potenzielle Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Produktrückrufen oder negativen Ereignissen.
• Darüber hinaus kann die Implementierung von robusten Pyrogenprüfprotokollen langfristig zu Kosteneinsparungen führen. Durch die frühzeitige Erkennung und Adressierung von pyrogener Kontamination im Herstellungsprozess können Unternehmen kostspielige Produktionsverzögerungen, Rückrufe und regulatorische Geldbußen im Zusammenhang mit Nichteinhaltung vermeiden. So werden alle diese vorgenannten Faktoren erwartet, dass das Segmentwachstum vorangetrieben wird.

Der Markt für Pyrogentests in Nordamerika belief sich im Jahr 2023 auf 530.3 Millionen US-Dollar und wird prognostiziert, dass ein beträchtliches Marktwachstum über die Analysezeit hinweg beobachtet wird.

• Nordamerika verfügt über fortgeschrittene Laborinfrastruktur und -technologie, wodurch hochentwickelte Pyrogen-Testmethoden erleichtert werden. Moderne Anlagen und Geräte ermöglichen eine genaue, zuverlässige und effiziente Detektion von Pyrogenen in pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten.
• Nordamerika erlebt einen bemerkenswerten Anstieg der Prävalenz chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs.
• So zeigt der National Diabetes Statistics Report für 2022 der CDC (Centers for Disease Control), dass die Prävalenz von Diabetes zugenommen hat und auf geschätzte 37,3 Millionen Fälle zukommt. Dies entspricht 11,3% der US-Bevölkerung. Unter diesen Fällen haben 28,7 Millionen Menschen eine Diabetes-Diagnose erhalten, während etwa 8,6 Millionen Menschen Diabetes haben, aber nicht diagnostiziert bleiben.
• Die Region beherbergt eine qualifizierte Belegschaft, die in pyrogenen Prüfverfahren proficient ist, Know-how hilft bei der Entwicklung und Umsetzung von robusten Prüfprotokollen, wodurch die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse verbessert wird. So werden diese Faktoren erwartet, um das Marktwachstum in Nordamerika zu fördern.

Pyrogen Testing Market Share

Die Pyrogentest-Dienstleistungsindustrie ist in der Natur wettbewerbsfähig, mit mehreren großen multinationalen Unternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen, die in der Industrie konkurrieren. Die Entwicklung und Einführung neuer fortschrittlicher Produkte und Dienstleistungen auf Basis unterschiedlicher Technologien gehört zu einer Schlüsselstrategie. Einige der führenden Branchenspieler haben eine bemerkenswerte Präsenz auf dem Markt.

Pyrogen Testing Market Companies

Einige der herausragenden Marktteilnehmer, die in der Branche tätig sind, umfassen:

• Almac Gruppe
• BioMérieux SA.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Wissenschaftlich
• Fujifilm Holdings Corporation
• GenScript Biotech Corporation
• Lonza
• Warenbezeichnung
• STERIS pl
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pyrogen Testing Industry News:

• Im Oktober 2023 startete Lonza zwei neue Schnell-Monozyten-Aktivierungstest (MAT)-Systeme, nämlich das PyroCell MAT Rapid System und PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, das darauf abzielte, die Kaninchen-freie Pyrogenprüfung zu optimieren und zu vereinfachen. Die Umsetzung dieser innovativen MAT-Systeme profitierte von Lonza durch die Verbesserung der Testprozesse, die Verringerung der Abhängigkeit von Tierversuchen und die Verbesserung der Gesamtproduktqualität und -sicherheit.
• Im Dezember 2022 startete Charles River Laboratories International, Inc., den Endosafe Nexus 200 und erweiterte sein robustes Endotoxin-Testportfolio. Diese Einführung markierte einen bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen und verstärkte sein Engagement für die Bereitstellung umfassender Lösungen für die Endotoxinerkennung in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteherstellung.

Der Forschungsbericht über die Pyrogentests enthält eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen hinsichtlich des Umsatzes in Mio. USD von 2021 – 2032 für die folgenden Segmente:

Markt, Nach Produkt und Dienstleistungen

• Verbrauchsmaterialien
• Instrumente
• Dienstleistungen

Markt, nach Testtyp

• LAL-Test
  • Chrom
  • Turbidimetrischer Test
  • Gel-Klontest
• In-vitro-Pyrogentest
  • Monocyte Aktivierungstest (MAT)
  • Rekombinanter Faktor C-Assay (rFC)
• Kaninchentest

Markt, Durch Endverwendung

• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• Medizinische Geräte Firmen
• Andere Endverbraucher

Die vorstehenden Angaben sind für die folgenden Regionen und Länder angegeben:

• Nordamerika
  • US.
  • Kanada
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Rest Europas
• Asia Pacific
  • Japan
  • China
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea
  • Rest von Asia Pacific
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien
  • Rest Lateinamerikas
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi Arabien
  • Südafrika
  • VAE
  • Rest des Nahen Ostens und Afrikas