医疗保健监管事务外包市场规模 - 按服务、按适应症、按产品阶段（临床前、临床、PMA）、最终用途（制药公司、生物技术公司、医疗器械公司）和全球预测，2024 年至 2032 年

保健管理事务外包市场规模

2023年,医疗保健监管事务外包市场的规模价值为71亿美元,估计在2024年至2032年之间增长8.4%。 这种强劲的市场增长可归因于一些因素,如日益需要遵守监管要求,监管的复杂性日益增加,对突破性药品和装置的快速审批程序的需求激增等。

医疗保健监管事务外包是指将监管事务职能,合规管理,与监管部门互动等职能下放给外部服务提供商的做法. 制药、生物技术和医疗器械行业的组织可将这些关键任务外包给专业公司,以导航复杂的监管环境,确保遵守不断演变的标准,并便利按照监管要求批准和销售保健产品。

保健行业在动态监管环境中运作,其特点是标准和准则不断演变。 外部承包管理事务变得至关重要,因为它使公司能够有效地浏览复杂的监管网络。 随着公司在全球扩展其市场存在,它们遇到了多种监管框架。 外包管理事务成为战略需要,使公司能够了解并遵守针对具体国家的条例。 这确保市场进入更加平稳,产品得到及时批准,并有助于建立坚实的合规基础,为成功的全球扩展举措提供便利。

此外,由于准则和遵守要求复杂,保健行业的监管复杂性不断提高。 外包管理事务在有效处理这一复杂问题方面变得十分有用。 外部专家专门解释和执行复杂的条例,确保公司遵守并适应不断变化的监管环境,同时不损害其产品的质量和安全。

保健管理事务外包市场趋势

全球保健状况呈现出前所未有的增长趋势。 临床试验反映一个活跃的时代,在各种治疗领域加强研究和创新。

• 临床试验数量激增的同时,有关这些试验的规定也变得更加复杂. 例如,根据临床研究.gov的数据,截至2024年2月,全球登记的临床研究将近483 793个。 临床研究活动的激增需要有效的管理事务。 外包管理事务使公司能够处理各种试验的复杂性,确保合规、及时提交材料和与管理当局的有效互动,最终推动保健管理事务外包市场的增长。
• 临床试验的全球化,在多个国家进行的研究,提出了一套不同的管理框架。 外包监管事务有助于公司了解和适应每个区域的监管要求,促进全球临床试验的顺利进行。
• 此外,临床试验报告日益强调透明度和问责制,因此需要有全面和细致的文件记录。 外包监管事务确保公司能够管理日益严格的报告要求,包括编写监管呈件、安全报告和遵约文件。

保健管理事务外包市场分析

根据服务,市场分为产品注册和临床试验应用、监管咨询/战略服务、提交管理、法律代理、监管书写和出版以及其他服务。 医疗管理事务外包市场从产品注册和临床试验应用部分开始,预计到2032年将超过8.5%的CAGR。

• 产品注册和临床试验应用部分在指导公司应对新保健产品获得监管批准的复杂性方面发挥核心作用。 它的重要性在于管理有效的产品登记战略和启动临床试验。 随着监管环境变得更加严格,这一部门内部的外包变得不可或缺。 专门从事产品注册和临床试验应用的外聘专家遵循不断演变的监管要求,确保各公司遵守最新标准,以获得批准。
• 此外,产品注册和临床试验应用便利了与监管机构的有效沟通和互动。 外包监管事务专家建立精简的渠道,确保及时回答询问,解决问题,为产品注册和试运行的成功进行建设性对话.

根据说明,保健管理事务外包市场分为肿瘤学、神经学、心脏病学、免疫学等。 肿瘤科在2023年持有超过25亿美元,预计2024至2032年将观测到约8.3%的CAGR.

• 这个 肿瘤学 部分人声称,由于对创新肿瘤药物和疗法的需求日益增加,它在保健管理事务外包市场中占了支配地位。 据"世界癌症研究基金"国际报道,2020年估计全世界有1,810万起癌症病例. 其中,男性930万人,女性880万人. 全球癌症的流行突出表明,需要制定有效的监管战略,以顺利地引进肿瘤学的新型和创新的治疗方法。
• 此外,鉴于肿瘤市场的竞争环境,迅速获得监管批准对于更快地引进创新产品至关重要。 外包管理事务有助于加快审批程序,使肿瘤药物和治疗方法更快地进入市场。 这种快车道方法提高了肿瘤产品在市场上的总体竞争力和覆盖范围.

根据产品阶段,保健管理事务外包市场分为医院临床、临床和市场后授权。 2032年临床部分达到73亿美元.

• 临床研究涉及导航复杂的监管要求,在这一部分内外包监管事务可确保妥善管理这些复杂性。 外部专家协助制定符合不断演变的标准的战略,促进遵守和成功核准。
• 将这些管理事务外包给临床研究有助于高效的试验设计和规程的制定。 专家与公司合作,设计符合监管标准的研究,确保协议遵守准则,并简化临床试验的启动.
• 此外,临床试验的道德行为是遵守规章的一个关键方面。 临床研究部分的外包确保公司遵守道德标准,促进透明度、病人福利和全面遵守管理准则。

根据最终用途,保健管理事务外包市场分为制药公司、生物技术公司和医疗器械公司。 2023年,制药公司部分的收入约为30亿美元。

• 制药公司在高度规范的环境中经营,遵守严格要求. 导航复杂的监管框架需要专门知识,而外包监管事务的任务使制药公司能够确保遵守全球监管标准。 随着制药公司在全球扩展业务,遵守各种监管要求的必要性变得至关重要。 外部承包监管事务职能使这些公司能够高效地浏览各种监管环境,确保迅速进入市场和批准产品。
• 此外,制药公司往往拥有广泛而多样的产品组合,涉及不同的治疗领域。 监管事务外包有助于同时管理不同产品的监管流程,优化资源并确保整个组合的合规性。 医院药房的集中性质有利于高效的配送,有助于在这一渠道中实现医疗保健监管事务外包的市场主导份额。 将这些职能外包,使制药公司能够有效处理监管的复杂性,确保合规和成功。 药品质量管理系统。 。 。 。

北美医疗监管事务外包市场2023年收入为28亿美元. 这种大幅度的市场增长归因于各种因素的综合作用,这些因素促进了本区域强劲的市场地位。

• 北美拥有一个完善和严格的管理保健产品的监管环境。 林业发展局(食品和药品管理局)等机构制定的复杂的监管框架要求具备遵守规定所需的专门知识,从而推动了对管理事务外包服务的需求。
• 该区域是临床研究和试验的中心,有许多制药和生物技术公司进行广泛的研究。 由于临床研究量大,外包成为导航监管要求的战略选择,因此对高效监管事务支持的需求被扩大.
• 此外,北美医药和医疗器械部门的不断创新需要积极主动地处理监管事务。 外部承包监管职能使公司能够专注于创新和研发活动,同时利用外部伙伴高效地遵守监管。 这些因素将北美定位为塑造医疗保健监管事务外包未来的关键角色.

保健监管事务外包市场份额

保健管理事务外包行业是分散的,各种大型跨国公司和中小型公司在该行业竞争。 这一空间的供应商侧重于提供在导航复杂监管框架方面的专门知识,确保合规,并便利与监管当局的平稳互动。 它们致力于有效和具有成本效益的监管解决方案,将它们定位为寻求简化审批程序和监管合规性的公司不可或缺的伙伴。 一些主要的行业参与者,包括Thermo Fisher Science Inc, Genpact,ICON plc等,在市场上占有相当的地位.

保健管理事务外包市场公司

在保健管理事务外包行业经营的一些知名市场参与者包括:

• 细胞临床研究,有限责任公司
• 查尔斯·河实验室
• 克利尼拉布斯股份有限公司
• 弗莱尔
• 调速器
• ICON 插件
• Labcorp 药物开发
• 刚果 国际公司
• ProPharma集团
• 普罗文塔国际
• 瑟莫·费舍尔科学公司.

医疗保健监管事务外包产业新闻.

• 2021年12月,Labcorp宣布已关闭对Toxikon Corporation的收购,Toxikon Corporation是一个提供最佳级非临床测试服务的合同研究组织. 将Toxikon收购给Labcorp Drug Development加强了Labcorp强大的非临床发展投资组合,为该公司与制药和生物技术客户建立伙伴关系创造了战略足迹。
• 2021年12月,瑟莫·费舍尔科学股份有限公司宣布已完成PPD, Inc. PPD为生物技术和生药业提供服务. 它现在将成为Thermo Fisher实验室产品和服务股的一部分。 这一收购帮助公司将其服务扩展到整个临床发展领域,包括科学发现、安全、功效和保健结果评估、处理试验物流以及治疗器的开发和生产。

保健管理事务外包市场研究报告包括对该行业的深入报道 估计和预测2018-2032年收入(百万美元) 下列部分:

按服务分列的市场

• 产品注册和临床试验应用
• 管理咨询/战略服务
• 提交管理
• 法律代理
• 管理书写和出版
• 其他服务

市场指数

• 肿瘤
• 神经学
• 心脏病学
• 免疫学
• 其他说明

按产品阶段分列的市场

• 临床
• 临床
• 市场批准(PMA)

市场,最终用途

• 制药公司
• 生物技术公司
• 医疗设备公司

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 意大利
  • 页:1
  • 欧洲其他地区
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
  • 亚洲及太平洋其他地区
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 联合国
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • 中东其他地区和非洲