医疗保健监管事务外包市场 尺寸和份额 2025 - 2034

医疗保健监管事务外包市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，2024年全球医疗保健监管事务外包市场规模估值为75亿美元。预计市场规模将从2025年的81亿美元增至2034年的157亿美元，预测期内复合年增长率（CAGR）为7.6%。全球监管要求不断变化，企业满足这些要求的需求日益增长，推动制药和医疗技术公司将合规、申报及文件编制工作外包。
 

全球市场为制药公司、生物技术企业、医疗器械制造商和医疗保健组织提供全面解决方案，帮助其简化监管申报流程、确保符合全球监管要求并加快产品开发。这些服务涵盖监管策略制定、申报资料编制、eCTD 发布、标签管理、全生命周期维护和监管情报，旨在提高审批效率并加强患者安全。
 

市场主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific、ICON、Labcorp Drug Development、Charles River Laboratories 和 Genpact。这些公司通过先进的数字化监管平台、全球监管事务专业能力、战略合作伙伴关系，以及在监管技术和服务拓展方面的大力投入，保持竞争优势，从而满足全球市场对高效、合规且经济实惠的监管外包解决方案日益增长的需求。
 

全球生命科学行业在结构、技术和运营方面的多项变革，正推动市场强劲发展。其中一个主要驱动因素是各地区监管框架日益复杂。FDA、EMA、PMDA、NMPA 和 ANVISA 等监管机构持续更新指南、实施新的审批途径并引入更严格的文件标准。这种复杂性促使企业寻求具备深厚区域专业知识的外部合作伙伴。此外，先进疗法开发不断加速，包括细胞与基因疗法、生物制品、mRNA 平台和个性化药物，这些领域对 CMC 文件、加速审批途径及获批后承诺等方面的专业监管知识有很高要求，显著提升了生物制药创新企业对外包服务的需求。
 

另一项主要驱动因素是数字化和云端监管信息管理（RIM）平台的日益普及，这为提供集成数字解决方案、eCTD 自动化和 AI 驱动监管情报的外包服务商创造了机遇。申报流程迅速转向电子化，决策也日益依托数据，这进一步加大了对能够管理复杂数字化工作流程的外部合作伙伴的需求。全球临床试验数量不断增加，尤其是去中心化、适应性和多区域试验，进一步加重了监管工作负担，促使企业将申报规划、合规跟踪以及与卫生监管部门的沟通工作外包。
 

此外，中小型生物制药公司通常缺乏内部法规团队，因此越来越依赖外包合作伙伴，在产品开发各阶段获得端到端法规支持。随着企业日益重视生命周期管理，包括标签更新、续期、变更和上市后监测，对长期法规外包服务的需求持续增长。最后，全球经验丰富的法规专业人才短缺，促使企业转向外部合作伙伴，以获得可灵活扩展的专业法规人才和持续稳定的运营支持。
 

医疗保健法规事务外包是指制药、生物技术和医疗器械公司将申报、合规管理、申报资料准备、标签管理和生命周期维护等法规事务委托给专业外部合作伙伴，以确保高效获得审批、满足全球法规要求、减轻运营负担并加快产品开发。
 

医疗保健法规事务外包市场趋势

满足不断变化的全球法规要求的需求日益增长，是推动市场发展的重要因素。制药、生物技术和医疗器械公司在多个司法管辖区面临日益严格且复杂的法规要求，包括 FDA、EMA、PMDA 和 NMPA。
 

• 企业必须应对不断变化的指南、加速审批路径和上市后义务，而这些工作往往需要专业知识和严谨的文件记录。这种复杂性促使企业将法规职能外包给外部合作伙伴；这些合作伙伴深入了解各地区的合规标准、申报流程和生命周期管理程序。
   
• 借助外包专业能力，企业能够确保申报准确、及时，最大限度降低不合规风险，并减少可能阻碍产品上市的法规审批延误。
   
• 技术进步进一步强化了这一驱动因素。数字化法规信息管理（RIM）系统、云平台和电子通用技术文件（eCTD）申报工具的应用，使法规运营更加快速、准确。人工智能（AI）和机器学习（ML）正日益融入文件管理、法规情报和申报自动化流程，使法规团队能够高效处理海量数据、跟踪全球指南变化并预测潜在合规风险。
   
• 因此，具备先进技术能力的外包服务提供商备受青睐，尤其受到拥有全球化开发管线的企业青睐。
   
• 宏观和微观经济因素也推动了外包需求增长。从宏观层面看，药物开发全球化、向新兴市场拓展以及医疗支出增加，都加剧了全球法规要求。
   
• 从微观层面看，专业法规人才短缺、维持内部合规团队的运营成本高企，以及临床试验数量增加，使外包成为一种兼具成本效益且可灵活扩展的解决方案。 
   

医疗保健法规事务外包市场分析

了解关键趋势

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全球市场在2021年的价值为59亿美元。市场规模从2022年的64亿美元增至2023年的69亿美元。
 

按服务类型划分，市场包括产品注册与临床试验申请、法规咨询/战略服务、申报管理、法规文件撰写与出版、法律代理及其他服务。产品注册与临床试验申请细分市场凭借2024年28.4%的显著市场份额确立了主导地位，这得益于全球药物开发活动日益增多、监管审批要求日趋严格，推动了对外包产品注册和临床试验申请服务的需求。预计到2034年，该细分市场规模将超过43亿美元，并在预测期内以7.3%的复合年增长率增长。
 

另一方面，医疗保健法规事务外包市场中的法规咨询/战略服务细分市场预计将以8.3%的复合年增长率增长。该细分市场的增长可归因于监管指南日益复杂，以及对专业合规支持的需求不断增加，这些因素推动了外包法规咨询和战略服务的采用。
 

• 产品注册和临床试验申请细分市场占据主导地位，这得益于药物开发日益复杂以及全球临床试验数量不断增加。包括 FDA、EMA 和 PMDA 在内的主要市场监管机构已出台严格的指导方针，以确保药品和生物制品的安全性、有效性及合规性。
   
• 监管要求日趋严格，进一步加大了对专业知识的需求，使外包成为生物制药和医疗器械企业颇具吸引力的选择。
   
• 此外，新药获批数量不断增加，加之跨国临床试验日趋复杂，企业需要全面的监管支持才能成功提交申请。
   
• 外包产品注册和临床试验申请服务，有助于企业获得专业监管人才的支持、减少运营瓶颈，并加快新疗法的上市进程。
   
• 监管咨询/战略服务细分市场在2024年实现18亿美元收入，预计2025年至2034年将以8.3%的复合年增长率稳步扩张。监管咨询和战略服务细分市场的增长，源于企业在复杂监管环境中对专业指导的需求日益增加。制药和生物技术企业面临各地区不断变化的法规，临床试验要求、产品标签和上市后监测规定也频繁更新。
   
• 外包咨询服务使企业能够获得专业领域知识和战略见解，而无需扩大内部团队。监管顾问可协助开展风险评估、制定监管策略和规划全球市场准入策略，帮助企业优化审批时间并降低合规风险。
   
• 此外，中小型企业尤其依赖外包战略服务，以获取监管情报并增强竞争优势。制药企业与合同研究组织（CRO）之间的合作日益增多，也推动了需求增长，因为此类合作通常需要专业监管支持，以便在多个国家和地区提交申请。
   
• 申报管理细分市场在2024年实现12亿美元收入，预计2025年至2034年将以7.1%的复合年增长率稳步扩张。随着制药、生物技术和医疗器械行业的监管申报数量不断增加，申报管理细分市场持续增长。
   
• 企业在准备、汇编和管理监管申报所需的大量文件时面临挑战，例如研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、上市许可申请（MAA）和医疗器械上市前申报所需的文件。
   
• 外包申报管理可确保及时、准确地提交申请，减轻行政负担并降低合规风险。电子提交平台（eCTD）的普及也为该细分市场带来利好，因为使用这些平台需要具备格式编制、验证和申报跟踪方面的专业知识。
   

按适应症划分，医疗保健监管事务外包市场包括肿瘤学、神经病学、心脏病学、免疫学和其他适应症。肿瘤学细分市场占据主导地位，2024年收入份额为32.4%，预计在预测期内将达到54亿美元。
 

• 肿瘤学细分市场占据主导地位，这主要得益于全球癌症负担迅速加重。各种癌症的发病率不断上升，加上公众认知度提高以及早期筛查举措的推进，推动了对新型肿瘤疗法的需求。
   
• 制药和生物技术公司正在大力投资肿瘤药物开发，因此需要在多个全球市场提交复杂的监管申报材料。肿瘤临床试验成本高、周期长，进一步促使企业将监管事务职能外包给熟悉肿瘤专项法规的专业公司。
   
• 此外，个性化医疗、靶向疗法和肿瘤免疫治疗的进步带来了新的监管挑战，需要专家指导以加快审批。
   
• 美国、欧盟和日本等地区实行严格的监管框架，企业因此越来越依赖外包合作伙伴来确保合规。
   
• 2024年，神经学细分市场的收入为13亿美元；预测显示，2025年至2034年，该细分市场将以7.9%的复合年增长率（CAGR）稳步扩张。神经学细分市场的增长动力来自神经系统疾病患病率上升，包括阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫和多发性硬化症，且这一趋势在全球老龄人口中尤为明显。
   
• 患者认知度提高、早期诊断增多以及医疗基础设施不断完善，推动了对创新神经系统疗法的需求。由于神经系统疾病具有慢性和进行性特点，神经药物开发涉及复杂的临床试验和大量监管文件。
   
• 企业在应对不同市场各异的监管要求时往往面临挑战，因此会将监管事务外包给专业公司。神经学领域的生物制剂、基因疗法和精准医疗不断进步，也增加了相关工作的复杂性，因此需要专家指导以获得批准并确保合规。  
   
• 2024年，心脏病学细分市场的收入为10亿美元；预测显示，2025年至2034年，该细分市场将以7.4%的复合年增长率（CAGR）稳步扩张。全球心血管疾病（CVD）患病率较高，包括高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭和心律失常，推动了心脏病学细分市场的扩张。
   
• 患者人数增加、生活方式相关风险因素以及公众对心脏健康的关注度上升，共同推动了对创新心血管疗法的需求。心脏病学药物和器械的研发管线较为复杂，涉及受到严格监管监督且有大量文件要求的临床试验，因此外包至关重要。
   
• 由于各地区的标准不尽相同，心血管器械和组合产品的监管合规尤其具有挑战性。将相关工作外包给专业监管事务公司，有助于企业高效推进审批流程、缩短产品上市时间，并确保遵守不断变化的监管指南。
   

按产品阶段划分，医疗保健监管事务外包市场包括临床、上市后授权（PMA）和临床前细分市场。2024年，临床细分市场占据主导地位，收入份额为54.8%；预计在预测期内，其市场规模将达到86亿美元。
 

• 由于全球临床试验的复杂性和数量不断增加，临床细分市场占据主导地位。主要驱动因素之一是市场对加快新药和医疗器械审批的需求日益增长，这需要专业的法规支持，以确保符合当地和国际指南。
   
• 外包临床法规事务可帮助企业应对复杂的试验方案、准备申报材料，并高效管理与监管机构的沟通。
   
• 此外，肿瘤学、罕见病和个性化医疗等治疗领域不断拓展，推动临床试验数量增加，进而带动对专业法规支持的需求。
   
• 控制成本也是一项重要驱动因素。外包能够减少维持大型内部法规团队的管理费用，同时让企业获得具备专业知识的专家支持。
   
• 上市后授权（PMA）细分市场在2024年的收入为23亿美元，预计2025年至2034年将以7.3%的复合年增长率稳步扩张。上市后授权（PMA）细分市场的增长，源于产品获批后持续满足法规要求的需求日益增长。全球监管机构（如 FDA 和 EMA）对药物警戒、上市后监测、安全性报告和定期安全性更新报告（PSURs）提出了严格要求。
   
• 外包这些活动可帮助企业高效履行复杂的法规义务，同时保障患者安全，并降低违规、产品召回或处罚的风险。
   
• 一个重要驱动因素是获批上市的药品和医疗器械数量不断增加，这使得对监测、报告和更新法规文件的需求持续增长。
   
• 外包还可提供不良事件报告、风险管理和标签变更方面的专业支持，这些工作对于维持市场批准至关重要。
   

按最终用途划分，医疗保健法规事务外包市场包括制药公司、医疗器械公司和生物技术公司。制药公司细分市场在2024年占据主导地位，收入份额为50.3%，预计在预测期内将达到79亿美元。
 

• 两个最大的细分市场合计占总市场价值的78.8%以上。由于全球监管要求日益复杂，制药企业细分市场占据主导地位。制药企业日益专注于在多个地区开展药物研发和商业化，而各地区均受不同监管框架约束。
   
• 外包法规事务有助于企业确保及时遵守FDA、EMA和PMDA等监管机构的指南，从而加快产品审批并降低代价高昂的延误风险。
   
• 此外，包括生物制剂、生物类似药和个性化药物在内的新型药物研发激增，进一步加大了对专业法规事务能力的需求，而外部服务提供商能够高效提供这类专业支持。
   
• 优化成本是另一项重要驱动因素；外包可减少对内部法规事务团队的需求，降低培训费用，并使企业能够利用全球专家资源。
   
• 制药行业内并购活动和战略合作不断增加，也促使企业依赖外包服务，以协调不同地区的监管流程。
   
• 医疗器械企业细分市场2024年收入为21亿美元，预计2025年至2034年将以7.1%的复合年增长率稳步扩张。全球监管法规日益严格且不断变化，推动医疗器械企业法规事务外包市场强劲增长。
   
• FDA、欧盟医疗器械法规（EU MDR）和PMDA等监管机构对器械审批、安全性报告和上市后监督提出严格要求，而这些工作通常需要专业知识。
   
• 外包法规事务职能有助于医疗器械企业高效应对复杂的合规框架，同时专注于产品创新和市场拓展。
   
• 可穿戴设备、诊断设备和植入式设备等先进医疗技术日益普及，进一步加大了对专业法规支持的需求。
   
• 外包可帮助企业获得熟悉器械分类、临床评价要求和风险管理规程的专业人员，从而确保更快获得审批并进入市场。
   
• 此外，降低成本仍是主要驱动因素，因为外包可减少对庞大内部法规事务团队的需求，并降低培训和运营费用。
   

获取影响这个市场的主要细分市场的详细见解

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北美医疗保健法规事务外包市场

2024年，北美以46.5%的最高市场份额主导全球市场。
 

• 2024年，北美占据市场主导地位，这主要得益于该地区高度发达的制药、生物技术和医疗器械行业。众多全球制药巨头和创新型生物技术企业汇聚于此；为应对复杂的合规框架，这些企业需要广泛的法规支持。
   
• 美国 FDA 和加拿大卫生部实施的严格法规，包括不断更新的临床试验、生物制品和上市后监测指南，推动了对专业外包服务的需求。
   
• 企业日益依赖外部法规事务服务提供商，以确保及时提交申请、减少审批延误，并在多个司法管辖区保持合规。生物制品、生物类似药和个性化医疗的应用日益广泛，进一步推动了对专业法规支持的需求。
   
• 此外，北美市场受益于成熟的法规咨询网络和先进的数字基础设施，这些条件有助于电子申报、文件管理和实时合规监测。
   

2021年和2022年，美国医疗保健法规事务外包市场规模分别为25亿美元和27亿美元。2024年，市场规模从2023年的29亿美元增至32亿美元。
 

• 美国是北美市场最大的贡献者，这得益于其作为全球领先的制药和生物技术中心的地位。美国 FDA 对药品审批、生物制品、医疗器械和上市后监测提出了严格的监管要求，因此企业需要专业知识，也推动了外包需求。
   
• 美国制药和生物技术企业不断加大研发投入，进一步提升了对高效法规策略的需求，以加快产品开发和审批进程。
   
• 基因和细胞疗法、生物类似药及先进生物制品等创新疗法迅速发展，需要进行复杂的法规申报和监测，而外部服务提供商能够高效地处理这些工作。
   
• 成本效率也是一项重要驱动因素：外包能够减少企业组建大型内部法规部门的需求，同时使其能够获得多个治疗领域的资深专业人员支持。
   

欧洲医疗保健法规事务外包市场

2024年，欧洲市场规模为21亿美元，预计在预测期内将实现可观增长。
 

• 欧洲市场的增长受到该地区复杂且不断变化的监管环境推动。包括欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构对药品、医疗器械和生物技术产品提出了严格的合规要求，因此对专业法规知识的需求旺盛。
   
• 法规事务外包有助于企业高效应对多个国家的申报流程，确保及时获批，并降低审批延误或因不合规而受到处罚的风险。
   
• 对生物制品、生物类似药和先进疗法等创新疗法的关注日益增加，进一步加快了对专业法规支持的需求。
   
• 优化成本也发挥着重要作用，因为外包能够减轻企业维持大型内部法规团队的负担，并使其能够获得多个国家的资深专业人员支持。
   

德国在欧洲医疗保健法规事务外包市场占据主导地位，展现出强劲的增长潜力。
 

• 德国是欧洲最大的制药和生物技术中心，也是推动区域市场发展的关键力量。德国的监管框架严格，由联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）和保罗·埃尔利希研究所（PEI）指导，要求企业在临床试验、产品审批和上市后监测方面遵守严格标准。
   
• 通过外包监管事务，制药、医疗器械和生物技术企业能够获得专业知识，确保及时提交申请并满足复杂的合规要求。
   
• 德国高度重视创新疗法，包括生物制剂、先进的基因和细胞疗法以及高科技医疗器械，这进一步推动了对外部监管支持的需求。
   
• 成本效益也是一项关键因素，因为外包有助于企业优化资源，同时维持高质量的监管流程。
   
• 此外，德国的研究合作、临床试验和跨境合作日益增多，因此需要外部监管指导，以简化多国运营。
   

亚太医疗保健监管事务外包市场

预计在分析期内，亚太市场将以8.9%的最高复合年增长率增长。
 

• 受多项战略因素和市场驱动因素影响，预计亚太市场将实现最高复合年增长率。该地区经济快速发展，带动了对制药、生物技术和医疗器械行业的投资增加。
   
• 印度、日本、韩国和东南亚国家等新兴经济体的临床试验、药品审批和医疗器械上市数量不断增加，推动了对监管专业知识的需求。
   
• 多个国家的监管框架复杂且持续变化，因此需要专业的外包服务，帮助企业高效合规并降低审批延误风险。
   
• 此外，跨国制药和生物技术企业在该地区的布局日益扩大，进一步提高了企业对本地监管知识的需求，以便应对各国特定的指导要求。
   
• 成本优势以及专业监管人才的充足供应，使亚太地区成为具有吸引力的外包目的地。
   

预计中国医疗保健监管事务外包市场将在亚太市场实现显著的复合年增长率。
 

• 由于中国制药和生物技术行业实力雄厚，且监管环境不断演变，中国市场正在快速扩张。中国政府实施了重大改革，以简化药品和医疗器械审批流程，包括加快审评进度、与国际标准接轨，以及为创新疗法开辟加速审批通道。
   
• 这些变化增加了监管申报量，推动了对专业外包服务的需求，以便高效管理合规事务。国内制药和生物技术行业不断发展，临床试验数量也有所增加，尤其是针对新型生物制剂、基因疗法和生物类似药的试验，进一步加大了对专业监管支持的需求。
   
• 外包使企业能够借助经验丰富的监管专业人员，应对国家药品监督管理局（NMPA）的复杂要求，并确保及时获得批准。
   
• 优化成本是另一项主要驱动因素，因为外包既能减少对庞大内部监管团队的需求，又能提供可扩展性和灵活性。
   

拉丁美洲医疗健康监管事务外包市场

在分析期内，巴西引领拉丁美洲市场，呈现出显著增长。
 

• 受监管、经济和医疗健康行业动态等多重因素影响，巴西在拉丁美洲市场处于领先地位。该国监管机构 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）针对药品、生物制剂和医疗器械制定了严格且不断更新的指南，推动了对专业监管知识的需求。
   
• 监管事务外包有助于企业高效应对复杂的申报流程、临床试验审批和上市后合规要求，从而缩短新产品上市时间。
   
• 在研发投资增加和政府激励措施的推动下，巴西制药和生物技术行业不断发展，进一步带动了对监管支持服务的需求。
   
• 此外，该国医疗基础设施不断扩展，医疗支出持续上升，推动创新疗法和医疗器械进一步渗透市场，而这些产品需要符合当地及国际标准。     
   

中东和非洲医疗健康监管事务外包市场

2024年，沙特阿拉伯市场预计将在中东和非洲市场实现大幅增长。
 

• 在政府举措、监管改革和医疗基础设施不断扩大的推动下，沙特阿拉伯市场正显著增长。沙特食品药品管理局（SFDA）对药品、生物制品和医疗器械实施严格的合规要求，因此需要专业的监管支持。
   
• 通过外包监管事务，企业能够高效管理产品注册、临床试验审批、药物警戒和上市后合规工作，从而加快产品进入市场。
   
• 该国旨在实现经济多元化并发展医疗卫生领域的“2030愿景”计划，推动了对医疗设施、生物技术和医药研发的投资增长，进一步带动了监管事务外包需求。
   
• 此外，先进医疗技术和创新疗法的应用日益普及，因此监管申报和合规监测需要专业知识。
   
• 成本效益也发挥着重要作用，因为外包既能减少对庞大内部监管团队的需求，又能帮助企业获取全球最佳实践和本地监管知识。
   

医疗监管事务外包市场份额

全球市场竞争激烈，领先的制药、生物技术和合同研究组织（CRO）专注于技术创新、监管专业能力和战略合作，以巩固其市场地位。全球监管框架日益复杂、创新疗法的审批要求不断提高以及临床试验活动持续扩展，促使企业借助监管情报、数字化申报平台和合规管理解决方案来提高效率、缩短产品上市时间并确保符合国际标准。
 

医疗基础设施不断扩大，制药和生物技术研发投资持续增长，加之政府出台支持合规和药品审批的政策，进一步推动市场参与者开发可扩展、具成本效益且具有针对性的监管事务外包解决方案，同时加强其在新兴市场的布局。
 

主要企业包括Thermo Fisher Scientific、ICON、Labcorp Drug Development、Charles River Laboratories和Genpact，合计占全球市场的33.8%。这些企业凭借深厚的监管专业能力、全球运营网络、先进的数字化解决方案，以及在监管咨询和申报方面的持续创新，保持领先地位。它们还与制药和生物技术企业、学术机构及医疗卫生组织开展战略合作，以简化合规流程、加快产品审批并扩大先进监管服务的可及性，从而进一步巩固其主导地位。
 

规模较小的企业和专业细分领域参与者也在扩大影响力，重点提供针对特定治疗领域、具成本效益且以客户为中心的专业监管解决方案。能否提供高效、合规且创新的外包解决方案，以应对复杂的全球监管要求，正日益成为竞争差异化的关键。随着市场不断发展，竞争预计将进一步加剧，成熟的领先企业和新兴公司都将通过持续创新、战略合作伙伴关系和卓越的监管能力，争取在全球市场获得更大的市场份额。
 

医疗监管事务外包市场企业

医疗监管事务外包行业的部分知名企业包括：

• Accell Clinical Research
• Charles River Laboratories
• Clinilabs
• Freyr
• Genpact
• ICON
• Labcorp
• NAMSA
• PAREXEL
• PharmaLex
• ProPharma
• Proventa
• Syneos Health
• Thermo Fisher Scientific
   
• Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific 以 15.6% 的市场份额领跑市场。Thermo Fisher Scientific 凭借其全球监管事务专业能力、先进的数字化申报平台和一体化合规解决方案，提供端到端的监管事务外包服务。其独特优势在于将尖端技术、广泛的实验室和临床能力与战略咨询相结合，从而加快审批、降低合规风险，并高效支持全球市场准入。
 

• ICON

ICON 专注于全面的监管事务外包服务，在全球申报、临床试验支持和监管战略方面拥有深厚的专业能力。其独特优势体现在为客户量身定制解决方案、提供强大的监管情报支持并采用协作方式，从而简化审批流程、提升合规水平，并确保药品、生物技术产品和医疗器械及时进入全球市场。
 

医疗保健监管事务外包行业新闻：

• 2023年1月，AmerisourceBergen Corporation 收购了 PharmaLex Holding GmbH。后者是生命科学行业（包括监管事务领域）的知名服务提供商。此次收购显著拓展了该公司在一个关键市场的服务组合。
   
• 2022年4月，VCLS 与 EC Innovations 开展合作。EC Innovations 是一家中国公司，专门提供全球翻译服务，在高度监管的生命科学和医疗内容领域拥有丰富经验。此次合作强化了 VCLS 的服务，并提升了其运营能力。
   
• 2021年12月，Labcorp 宣布已完成对 Toxikon Corporation 的收购。Toxikon Corporation 是一家合同研究组织，提供一流的非临床测试服务。将 Toxikon 纳入 Labcorp Drug Development 后，Labcorp 强大的非临床开发服务组合得到扩充，也为该公司与制药和生物技术客户开展合作奠定了战略布局。
   
•  2021年12月，Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布已完成对 PPD, Inc. 的收购。PPD 为生物技术和生物制药行业提供服务。PPD 现将成为 Thermo Fisher 实验室产品与服务部门的一部分。此次收购帮助该公司拓展了临床开发全流程服务，涵盖科学发现、安全性、有效性和医疗保健结局评估、试验物流管理，以及治疗药物的开发和生产。
   

医疗保健监管事务外包市场研究报告深入涵盖该行业，并按2021—2034年收入（百万美元）提供估算和预测，涉及以下细分市场：

市场，按服务划分

• 产品注册与临床试验申请
• 监管咨询/战略服务
• 申报管理
• 法律代表服务
• 监管文件撰写与出版
• 其他服务

市场，按适应症划分

• 肿瘤
• 神经病学
• 心脏病学
• 免疫学
• 其他适应症

市场，按产品阶段划分

• 临床前
• 临床
• 上市后授权（PMA）

市场，按最终用途划分

• 制药公司
• 生物技术公司
• 医疗器械公司

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋