Рынок транскатетерного восстановления и замены митрального и трикуспидального клапанов (TMVR/TTVR) Размер и доля 2026-2035

Рынок транскатетерного восстановления и замены митрального и трикуспидального клапанов (TMVR/TTVR)

Глобальный рынок транскатетерного восстановления и замены митрального и трикуспидального клапанов оценивался в 2,5 миллиарда долларов США в 2025 году, что отражает растущий клинический и коммерческий потенциал малоинвазивных вмешательств на структуре сердца для пациентов, не подходящих для открытых хирургических операций. Согласно последнему отчету, опубликованному компанией Global Market Insights Inc., к 2035 году рынок достигнет 6,8 миллиарда долларов США, демонстрируя среднегодовой темп роста в 10,7% в прогнозный период с 2026 по 2035 год. Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности во всем мире, а клапанные пороки сердца затрагивают около 13 миллионов взрослых только в США, что создает устойчивый и растущий спрос на транскатетерные решения, снижающие операционные риски.^{[1]Всемирная организация здравоохранения, who.int}

К 2026 году рынок достигнет 2,7 миллиарда долларов США, что положит начало устойчивой траектории роста благодаря ключевым регуляторным событиям, расширению институциональных программ и появлению новых устройств следующего поколения, предназначенных для решения более широкого спектра анатомических профилей.

Тенденции рынка транскатетерного восстановления/замены митрального и трикуспидального клапанов

Анализ рынка транскатетерного восстановления и замены митрального и трикуспидального клапанов

По типу устройства

Устройства для восстановления занимают доминирующую долю рынка TMVR/TTVR, составляя 83% глобальной рыночной стоимости в 2025 году и, как ожидается, будут расти с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 10,5% до 2035 года. Лидирующее положение устройств для восстановления обусловлено как проверенной клинической историей платформ транскатетерного краевого восстановления, так и значительно большей численностью пациентов, подходящих для восстановления по сравнению с процедурами замены. Устройства для восстановления имеют более длительную коммерческую историю, более широкую поддержку возмещения расходов и обширную доказательную базу клинических испытаний, что способствует их включению в рекомендации по ведению заболеваний клапанов сердца ведущих медицинских обществ по всему миру. На уровне подсегментов устройства для восстановления включают три отдельные технологические категории: устройства для транскатетерного краевого восстановления, кольца и бандажи аннулопластики, а также спейсерные устройства, каждое из которых решает специфический механизм клапанной патологии и анатомический профиль пациента.

Рекомендации Европейского общества кардиологов по ведению заболеваний клапанов сердца содержат класс IIa для транскатетерного краевого восстановления у пациентов с симптоматической митральной регургитацией, которые не подлежат хирургическому вмешательству или имеют высокий хирургический риск, что создаёт клиническую основу для развития программ в европейских странах.^{[3]Европейское общество кардиологов, escardio.org} Совокупный вес рекомендаций, а также комплексное возмещение расходов в Северной Америке и растущее покрытие в Европе создают самоподдерживающуюся коммерческую среду для устройств восстановления, которая, как ожидается, обеспечит рост выше среднего в прогнозируемый период.

Замещающие клапаны

Замещающие клапаны составляют 17% от общего объёма доходов рынка в 2025 году и, как ожидается, будут расти с самым высоким CAGR в сегментации по типу устройств — 12%, опережая общий темп роста рынка. Более высокие темпы роста замещающих клапанов обусловлены сильным ранним коммерческим успехом специализированных платформ транскатетерной замены трикуспидального клапана, включая EVOQUE от Edwards Lifesciences и новые платформы от emerging конкурентов, а также растущим клиническим применением транскатетерной замены митрального клапана у пациентов, анатомия или патология створок которых исключает возможность восстановления.

Технология замены клапана требует более сложных процедурных техник, более длительных кривых обучения медицинского персонала и более тщательного скрининга пациентов по сравнению с методами восстановления, что исторически ограничивало темпы роста объемов. По мере накопления процедурного опыта в ведущих центрах и совершенствования систем доставки с упрощением механизмов развертывания и уменьшением профиля ожидается значительное ускорение внедрения заменяющих клапанов, особенно при заболеваниях трикуспидального клапана, где возможности восстановления могут быть анатомически ограничены или недостаточны для достижения стойкого уменьшения регургитации у наиболее тяжелых пациентов.

По показаниям

Вторичная (функциональная) митральная регургитация

Вторичная или функциональная митральная регургитация является крупнейшим показанием на рынке TMVR/TTVR, составляя 50% глобальной доли доходов в 2025 году и растущим с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 10,5%. При вторичной митральной регургитации створки клапана структурно нормальны, но регургитация возникает из-за дисфункции левого желудочка, которая препятствует адекватному смыканию створок, наиболее часто в контексте ишемической кардиомиопатии или дилатационной кардиомиопатии с значительной дилатацией фиброзного кольца.

Этот механический профиль делает его основным показанием для TEER, который напрямую решает проблему несостоятельности смыкания створок без необходимости модификации их архитектуры. Исследование COAPT, продемонстрировавшее значительное и стойкое снижение госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и общей смертности с помощью MitraClip у тщательно отобранной группы пациентов с вторичной митральной регургитацией и остаточной регургитацией despite оптимальной терапии, направленной на лечение сердечной недостаточности, заложило основополагающую доказательную базу для клинического внедрения этого показания. Процедурные объемы по этому показанию наиболее высоки в Северной Америке и Европе, где большие популяции пациентов с сердечной недостаточностью, устоявшиеся программы TEER и зрелые сети направления пациентов к кардиохирургическим бригадам создают естественный и постоянно пополняемый источник пациентов.

Первичная (дегенеративная) регургитация

Первичная или дегенеративная регургитация составляет 34% доли рынка в 2025 году и растет с CAGR 10%. Это показание охватывает пациентов со структурными аномалиями створок, наиболее часто с пролапсом митрального клапана с «хлыстообразным» движением створки из-за разрыва хорды, когда патология исходит из самой архитектуры клапана, а не из дисфункции желудочка или фиброзного кольца. Хирургическое восстановление по-прежнему остается золотым стандартом для первичной митральной регургитации у пациентов с низким и средним хирургическим риском в центрах с established хирургическим опытом, а транскатетерные методы в настоящее время обслуживают в основном пациентов с высоким хирургическим риском или неоперабельных в рамках этого показания. Продолжающиеся и недавно завершенные клинические испытания, включая MATTERHORN и REPAIR MR, которые оценивают TEER в сравнении с хирургическим восстановлением у пациентов с первичной митральной регургитацией с низким риском, как ожидается, предоставят данные, которые постепенно расширят круг пациентов, подходящих для транскатетерных методов в рамках этого показания. Более значимым долгосрочным сдвигом станет ожидаемое расширение показаний для TEER на умеренную первичную митральную регургитацию, что существенно увеличит адресную базу пациентов в этой категории показаний.

Несостоятельность процедуры «клапан в клапане»

Процедуры «клапан в клапане» составляют 16% доли рынка и являются самой быстрорастущей категорией показаний с CAGR 12,8%, что отражает расширяющуюся популяцию пациентов с ранее имплантированными биопротезными хирургическими клапанами, у которых развивается структурное ухудшение клапана и требуется повторное вмешательство.

The transcatheter valve-in-valve approach allows clinicians to deploy a new transcatheter valve within the degenerating surgical bioprosthesis, avoiding repeat open heart surgery in patients who are typically elderly and carry elevated perioperative risk.

Procedural success and durability outcomes for valve-in-valve interventions have been well characterized through multicenter registry data and dedicated prospective studies, and the technique is now formally incorporated in major valve disease management guidelines as the preferred reintervention strategy for high surgical risk patients with deteriorated bioprostheses. The underlying demand driver for this indication is structural and growing: the large volume of surgical bioprosthetic valve implants performed over the prior two decades, predominantly in older patients, is creating an expanding cohort who will require valve-in-valve reintervention as their prostheses age, sustaining above market indication growth throughout the forecast period.

By End Use

Больницы

Больницы являются основным местом проведения процедур TMVR и TTVR, занимая 88% доли рынка в 2025 году и, как ожидается, будут расти с CAGR 10,4%. Сложность процедур транскатетерных структурных вмешательств на сердце требует наличия полноценной лаборатории катетеризации сердца с возможностями гибридной хирургии, специализированной эхокардиографии, а также опытной мультидисциплинарной команды, включающей интервенционных кардиологов, кардиохирургов, анестезиологов и специалистов по визуализации.

Эти требования к инфраструктуре и персоналу эффективно ограничивают проведение процедур в ближайшей перспективе третичными и четвертичными больницами. В сегменте больниц объемы процедур сосредоточены в крупных центрах структурных заболеваний сердца, которые демонстрируют превосходные клинические результаты, институциональный опыт и хорошо развитые сети направляющих врачей, охватывающие обширные региональные территории. Регулирующие органы США и Европы в ряде случаев ввели минимальные пороговые значения объема для учреждений в качестве условия возмещения расходов на транскатетерные клапанные процедуры, что еще больше концентрирует рыночную активность в специализированных центрах передового опыта и укрепляет структурные преимущества существующих программ с высокими объемами.

Центры амбулаторной хирургии

Центры амбулаторной хирургии занимают 8% доли рынка по конечному применению в 2025 году и являются наиболее быстрорастущим сегментом с CAGR 11,3%. Перенос менее сложных случаев структурных заболеваний сердца в амбулаторные условия — это emerging и коммерчески значимая тенденция, поддерживаемая разработкой устройств нового поколения с упрощенными профилями сложности процедур, ростом опыта операторов в зрелых программах, а также интересом плательщиков к управлению затратами на местах оказания услуг.

Переход к амбулаторным условиям наиболее развит в США, где нормативно-правовые и системы возмещения расходов для амбулаторных процедур катетеризации сердца более развиты, чем в большинстве международных рынков.

По мере сокращения профилей устройств и стандартизации процедур TEER при отборе пациентов, подготовке к визуализации и развертывании устройств ожидается, что амбулаторный хирургический центр будет охватывать все большую долю объема процедур TMVR, особенно в случаях вторичной митральной регургитации, выполняемых опытными операторами в хорошо зарекомендовавших себя программах структурной кардиологии.

Другие конечные пользователи

Другие конечные пользователи, включая специализированные клиники кардиологических процедур, гибридные операционные залы в научно-исследовательских учреждениях и выборочные амбулаторные кабинеты катетеризации, в 2025 году составляют 4% от общего дохода конечного рынка, демонстрируя среднегодовой темп роста 10,8%. Этот сегмент представляет собой гетерогенную и на данный момент небольшую категорию, находящуюся на ранней стадии развития возможностей транскатетерной структурной кардиологии. Учитывая значительные требования к инфраструктуре процедур, связанные с вмешательствами TMVR и TTVR, этот сегмент, вероятно, останется незначительным участником рынка в прогнозируемый период, хотя отдельные высококвалифицированные амбулаторные учреждения могут расширить свою роль в процедурах "клапан в клапане" и менее сложных процедурах TEER по мере созревания технологии.

По регионам

Рынок транскатетерного восстановления/замены митрального и трикуспидального клапанов в Северной Америке

Северная Америка является крупнейшим региональным рынком TMVR и TTVR, на долю которого в 2025 году приходится 40,2% мирового дохода, с прогнозируемым среднегодовым темпом роста 10,5% до 2035 года. США обеспечивают подавляющую часть региональных доходов, поддерживаемых комплексной системой возмещения расходов Центров Medicare и Medicaid для транскатетерного восстановления митрального клапана и наибольшей плотностью зарекомендовавших себя программ структурной кардиологии среди всех глобальных рынков. Одобрение FDA устройства EVOQUE для транскатетерной замены трикуспидального клапана в 2024 году стало наиболее коммерчески значимым регуляторным событием за последние годы для регионального рынка, открыв формально возмещаемый коммерческий путь для вмешательств на трикуспидальном клапане и стимулировав инвестиции в развитие программ в ведущих центрах структурной кардиологии.

Канада занимает растущую вторичную долю доходов Северной Америки, при этом программы структурной кардиологии в крупных центрах Торонто, Монреаля и Ванкувера постепенно расширяют объемы процедур TEER и ранних вмешательств на трикуспидальном клапане благодаря сочетанию национально финансируемых программ кардиохирургии и региональных оценок технологий здравоохранения, которые поддержали доступ к транскатетерным методам. Более значимая краткосрочная динамика в США связана с расширением программ структурной кардиологии в больницах общего профиля, где инициативы производителей по обучению и критерии покрытия CMS позволяют операторам за пределами традиционных академических учреждений создавать программы TEER.

Рынок транскатетерного восстановления/замены митрального и трикуспидального клапанов в Европе

В 2025 году Европа занимает 27,2% мирового дохода рынка TMVR/TTVR, демонстрируя среднегодовой темп роста 10,2% в прогнозируемый период.

Германия лидирует на европейском рынке, поддерживаемая самой высокой плотностью программ по структурным заболеваниям сердца в регионе, благоприятными ставками возмещения по группам диагнозов, а также хорошо устоявшейся традицией клинических инноваций и участия в многоцентровых испытаниях в области структурной кардиологии. Германский сектор структурных заболеваний сердца значительно contributed to the clinical evidence base for TEER through high enrollment in landmark mitral and tricuspid trials, positioning German centers as reference institutions for procedural technique development in Europe.

Соединённое Королевство, Франция, Испания, Италия и Нидерланды collectively represent significant secondary markets, each supported by national health service coverage determinations and alignment with ESC guideline recommendations that have formalized transcatheter repair pathways for appropriately selected patients. Notable development across the European region is the progressive CE Mark approval of next generation mitral and tricuspid devices, which in several cases has preceded FDA clearance and enabled European centers to accumulate real world procedural experience that contributes to global evidence generation.

Рынок транскатетерного восстановления/замены митрального и трикуспидального клапанов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Азиатско-Тихоокеанский регион — это самый быстрорастущий региональный рынок с среднегодовым темпом роста 11,6%, что составляет 22,3% мирового дохода в 2025 году. Китай представляет собой крупнейший и наиболее стратегически значимый рынок в регионе, supported by a vast patient population with high valvular disease prevalence, active domestic device development by companies including Venus Medtech and Jenscare, and a National Medical Products Administration regulatory pathway that has facilitated local approvals of transcatheter valve products designed specifically for the anatomical profiles prevalent in the Chinese patient population. Япония сохраняет технически сложные возможности по интервенциям на структурном сердце в ведущих академических центрах, с локальными одобрениями и использованием MitraClip и продолжающейся клинической оценкой новых поколений платформ в рамках Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Индия — ведущий развивающийся рынок региона, где крупные кардиологические центры в Мумбаи, Дели, Ченнаи и Бангалору активно масштабируют программы по структурным заболеваниям сердца, а усилия по модернизации регулирования со стороны Central Drugs Standard Control Organisation улучшают доступность устройств и сроки их одобрения. Южная Корея и Австралия вносят дополнительный вклад в объёмы процедур благодаря хорошо развитым системам здравоохранения с растущей зрелостью программ по структурным заболеваниям сердца.

Доля рынка транскатетерного восстановления/замены митрального и трикуспидального клапанов

Рынок TMVR/TTVR характеризуется высокой концентрацией конкуренции, что отражает значительные барьеры для выхода на этот технологически сложный и клинически требовательный сегмент. Abbott Laboratories контролирует примерно 52% мирового рынка, занимая доминирующую позицию благодаря MitraClip и TriClip — двум платформам, которые вместе представляют собой крупнейшую установленную базу процедур транскатетерного восстановления клапанов, выполняемых во всём мире. Пять ведущих компаний — Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic и LivaNova PLC — collectively account for approximately 80% от общего объёма доходов рынка, оставляя оставшиеся 20% на долю растущего числа более мелких компаний, часто с одним продуктом или на стадии разработки, которые продвигают дифференцированные технологии для специфических клинических ниш.

Концентрация доли рынка отражает несколько взаимодополняющих конкурентных преимуществ: капиталоемкость генерации клинических доказательств, необходимых для получения регуляторного одобрения, длительность и стоимость программ обучения врачей для достижения коммерческого масштаба, важность инфраструктуры возмещения расходов, которая выгодна устоявшимся продуктам с более длительной историей покрытия, а также институциональную лояльность, сформированную действующими платформами в крупных структурных сердечных центрах за годы процедурного опыта. Доминирующая позиция Abbott является результатом устойчивых коммерческих и клинических инвестиций в MitraClip с момента его первоначального получения регуляторного одобрения в США, в течение которого платформа накопила крупнейшую опубликованную базу клинических доказательств, самую широкую глобальную сеть обучения врачей и наиболее обширное покрытие возмещения расходов плательщиков среди любых продуктов для транскатетерной клапанной терапии.

Компания Edwards Lifesciences занимает второе по значимости конкурентное положение благодаря своим платформам митральной транскатетерной репарации (TEER) PASCAL и PASCAL Precision, а также транскатетерной замене трикуспидального клапана EVOQUE, которая получила одобрение регуляторных органов США в 2024 году и позиционирует Edwards как коммерческого лидера в зарождающемся сегменте замены трикуспидального клапана. Одобрение EVOQUE представляет собой значимое отличие от текущего портфеля Abbott в области трикуспидальной терапии, который ориентирован на восстановление клапана, а не на его замену, и создает уникальную конкурентную идентичность Edwards в категории показаний с существенной неудовлетворенной потребностью. Boston Scientific продвигает свою систему транскатетерной аннулопластики Millipede IRIS и более широкий портфель программ структурной кардиологии. Medtronic участвует через свою программу транскатетерной замены митрального клапана Intrepid, нацеленную на анатомически сложную категорию пациентов, которые плохо подходят для краевой репарации. LivaNova вносит вклад через продукты аннулопластики и хирургические клапаны с разрабатываемыми транскатетерными приложениями.

Во время наших экспертных бесед в Q3 2025 с семью старшими директорами программ структурной кардиологии в США и Германии была выявлена устойчивая тенденция: конкурентная динамика рынка смещается от чистой дифференциации характеристик устройств к комплексной поддержке программ, включая инфраструктуру обучения, протоколы визуализации, алгоритмы скрининга пациентов и пакеты доказательств экономической эффективности. Эта тенденция указывает на то, что компании, инвестирующие в возможности, выходящие за рамки самого устройства, с большей вероятностью сохранят или расширят преимущество в долях рынка в крупных институциональных аккаунтах, где администраторы больниц и руководители сердечных команд оценивают партнеров столь же комплексно, как и сами устройства.

Конкурентную периферию занимает группа компаний, продвигающих продукты в стадии разработки в области замены митрального и трикуспидального клапанов, среди которых Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical и Highlife SAS, каждая из которых нацелена на специфические анатомические или клинические ниши, недостаточно охваченные действующими платформами. Некоторые из этих компаний привлекли значительный стратегический капитал благодаря дифференциации устройств и адресным профилям пациентов. Тенденция консолидации в секторе структурной кардиологии уже привела к ряду приобретений более крупными стратегическими игроками, включая покупку Abbott компании Tendyne для транскатетерной замены митрального клапана, и ожидается дальнейшая консолидация по мере созревания клинических результатов и стремления компаний к коммерческой инфраструктуре и ресурсам баланса для успешного прохождения регуляторного одобрения и выхода на рынок.

Компании на рынке транскатетерной митральной и трикуспидальной пластики/замены клапанов

Основные игроки, представленные на рынке: Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic, LivaNova PLC, Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical и Highlife SAS.

Компания Abbott Laboratories является доминирующим коммерческим игроком на рынке TMVR/TTVR, получая основную часть своих доходов от структурных сердечных решений за счет платформ MitraClip G4 и TriClip. MitraClip G4 включает технологию независимого захвата створок, расширенный ассортимент размеров клипс и улучшенную управляемость катетера доставки, что расширило анатомический диапазон лечимых профилей митральной анатомии по сравнению с устройствами предыдущего поколения. Платформа TriClip, система чрескожного краевого сшивания створок для лечения трикуспидальной регургитации, расширяет экспертизу компании TEER с митрального на трикуспидальный клапан и создает коммерческое присутствие в области ремонта двух клапанов, которое в коммерческих масштабах не имеет ни один другой производитель. Стратегия Abbott в области структурных сердечных решений поддерживается проприетарной обучающей инфраструктурой, которая аккредитовала десятки тысяч врачей более чем в 70 странах, создавая значительное конкурентное преимущество благодаря знакомству операторов и институциональной инерции в центрах с высоким объемом операций. Лидерство компании на рынке также поддерживается всеобъемлющим покрытием возмещения расходов в Северной Америке и Европе и наиболее обширной базой данных реальной клинической практики в категории устройств для структурных сердечных решений.

Корпорация Edwards Lifesciences занимает второе место на рынке и представляет собой основную конкурентную угрозу для Abbott в ближайшей перспективе благодаря двум стратегически дифференцированным активам. Системы чрескожного краевого сшивания створок PASCAL и PASCAL Precision для митрального клапана предоставляют технически уникальную альтернативу MitraClip за счет удлиненных элементов захвата и независимого активного контроля створок, что позволяет выполнять ремонт в анатомически сложных случаях, которые могут быть неоптимальными для традиционных клипсовых подходов. Наиболее значимым текущим коммерческим стимулом для компании является EVOQUE — первая одобренная FDA система чрескожной замены трикуспидального клапана, которая охватывает большую и коммерчески неохваченную группу пациентов с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией. Историческое лидерство Edwards в области чрескожной замены аортального клапана с помощью платформы SAPIEN обеспечивает институциональные связи, производственный опыт и коммерческую инфраструктуру, которые активно используются для ускорения развития портфеля решений для митрального и трикуспидального клапанов.

Компания Boston Scientific представлена на рынке TMVR/TTVR своей системой Millipede IRIS для чрескожной аннулопластики, которая доставляет полное жесткое аннулопластическое кольцо через катетер для устранения функциональной регургитации, вызванной дилатацией кольца. Платформа Millipede отличается своей способностью воспроизводить геометрическую коррекцию, достигаемую при хирургической аннулопластике, через чрескожный подход, что позволяет решать механизм регургитации, который не полностью устраняется при краевом сшивании створок у пациентов с значительной дилатацией кольца. Boston Scientific проводит ключевое клиническое исследование Millipede IRIS, набор пациентов в которое завершен, а данные о первичной конечной точке ожидаются в 2026 году, что позволит компании подать заявку на одобрение FDA и потенциально стать первым коммерческим одобренным решением для чрескожного ремонта митрального клапана.

Компания Medtronic продвигает свою систему чрескожной замены митрального клапана Intrepid в качестве основного актива в сегменте TMVR. Система Intrepid оснащена саморасширяющимся нитиноловым каркасом с клапаном из бычьего перикарда и внешним предсердным фиксатором, designed для обеспечения надежной фиксации устройства без хирургического удаления створок. Ключевое клиническое исследование Apollo предоставляет клинические данные, необходимые для подачи заявки на предварительное одобрение FDA, а промежуточные данные, представленные на крупных кардиологических конгрессах, демонстрируют техническую осуществимость и ранние клинические перспективы устройства. Положение Medtronic на рынке структурных сердечных решений поддерживается широкими институциональными связями в области интервенционной кардиологии и дистрибьюторской инфраструктурой одной из крупнейших в мире компаний по производству медицинских устройств.

Компания LivaNova PLC обладает уникальным клиническим наследием на рынке структурных заболеваний сердца благодаря своим established surgical heart valve и системам управления сердечным ритмом. Направления разработки компании в области транскатетерных технологий ориентированы на адаптацию опыта в области хирургических аннулопластических колец для катетерной доставки, с целью расширения присутствия на растущем рынке пациентов, переходящих от хирургических методов к транскатетерным подходам.

Venus Medtech — ведущая китайская компания в области устройств для структурных заболеваний сердца, разрабатывающая систему Venus MV для транскатетерной митральной клапанной системы и сопутствующие программы для трикуспидального клапана, предназначенные для удовлетворения анатомических и нормативных требований китайского рынка. Интеграция местных производственных мощностей, стратегия регулирования со стороны Государственного управления по контролю за продукцией медицинского назначения, адаптированная к требованиям внутреннего одобрения, а также активное участие в многоцентровых клинических испытаниях в Китае делают компанию основным бенефициаром быстрорастущей кривой внедрения структурных заболеваний сердца в стране. Портфель компании охватывает как митральные, так и трикуспидальные позиции, отражая стратегическое стремление занять значительную долю быстрорастущего китайского рынка структурных заболеваний сердца.

Компания Neovasc Inc. продвигает свою систему транскатетерной замены митрального клапана Tiara, которая отличается D-образным дизайном и интегрированным механизмом фиксации, предназначенным для соответствия анатомии митрального кольца и предотвращения обструкции выводного тракта левого желудочка. Устройство получило статус «прорывного устройства FDA» для пациентов с тяжелой митральной регургитацией с высоким хирургическим риском, которые анатомически не подходят для TEER, что обеспечивает четкое клиническое обоснование по сравнению с методами восстановления и позволяет ускорить регуляторный путь.

Jenscare — китайская компания, разрабатывающая транскатетерные решения для митрального и трикуспидального клапанов, специально адаптированные для китайской популяции пациентов и клинической практики. Продуктовый портфель компании проходит одобрение по китайским регуляторным путям при поддержке ведущих отечественных кардиологических центров, а её рыночная стратегия отражает возможности, создаваемые большим и растущим числом пациентов с клапанными заболеваниями в крупных китайских больницах, которые всё чаще ищут доступ к транскатетерным методам лечения.

TRiCares GmbH — европейская компания, специализирующаяся на транскатетерной замене трикуспидального клапана, с системой Topaz, предназначенной для лечения тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитации путем полной замены клапана через трансъюгулярный доступ. Компания завершила ранние клинические испытания в европейских центрах и продвигается к программе ключевых клинических исследований, которые могут поддержать подачу заявки на получение знака CE, ориентированной на пациентов с ограниченными текущими коммерческими вариантами лечения.

Компания Cardiovalve Ltd. разрабатывает систему транскатетерной замены митрального клапана с запатентованным механизмом блокировки, предназначенным для обеспечения надежной фиксации кольца без опоры на подклапанный аппарат, что позволяет учесть анатомическую вариабельность геометрии митрального кольца, осложняющую конкурирующие подходы к замене. Устройство проходит активную клиническую оценку и представляет собой один из нескольких конкурирующих технологических подходов к транскатетерной замене митрального клапана, которые в настоящее время исследуются на международном уровне.

Polares Medical является разработчиком систем транскатетерного краевого восстановления митрального клапана CLASP IID и CLASP IIF — платформ нового поколения, сочетающих независимое захватывание створок и расширенные функции интеграции изображений в реальном времени. Эти решения предназначены для расширения возможностей TEER в анатомически сложных случаях, которые плохо поддаются лечению устройствами первого поколения. Система CLASP IIF получила сертификат CE Mark в 2025 году, что позволило начать коммерческие продажи в Европе и предоставить клиническую альтернативу для центров, стремящихся к анатомической универсальности за пределами существующих стандартных платформ.

Компания Highlife SAS — французский разработчик структурных сердечных решений, продвигающая свою систему транссептального транскатетерного протезирования митрального клапана. Она предназначена для катетерной доставки через транссептальный, а не трансапикальный доступ, что исключает необходимость хирургического вскрытия грудной клетки и обеспечивает полностью чрескожный подход к имплантации. Третье поколение системы HL успешно прошло первую имплантацию у человека в 2025 году в одном из французских академических кардиологических центров, продемонстрировав успешное размещение устройства через транссептальный доступ и приблизив программу к структурированному исследованию ранней оценки пригодности.

По результатам нашего анализа 60 решений по закупкам и технологической оценке в кардиологических центрах США, Франции и Германии за IV квартал 2025 года, наиболее часто упоминаемым критерием при выборе устройств для структурной коррекции сердца стала доступность обучения и наставничества, которую назвали 66% респондентов как основной фактор оценки, за ней следуют объем опубликованных клинических данных (58%) и гибкость размеров устройств (44%)^{[5]Американский колледж кардиологов, acc.org}. Эта тенденция подчеркивает стратегическую важность комплексных коммерческих программ поддержки для компаний, стремящихся конкурировать с устоявшейся позицией Abbott в ведущих структурных кардиологических центрах.

Новости индустрии транскатетерного восстановления и протезирования митрального и трикуспидального клапанов

• Ноябрь 2025: Edwards Lifesciences сообщила о первой коммерческой имплантации транскатетерного протеза трикуспидального клапана EVOQUE в условиях общебольничной практики после расширения покрытия по программе Medicare и Medicaid для сетевых больниц, соответствующих критериям объема процедур.
• Октябрь 2025: Abbott Laboratories объявила о достижении совокупного рубежа в 250 000 имплантаций MitraClip по всему миру, что укрепляет лидерство платформы на рынке и расширяет доказательную базу реальных клинических исходов в поддержку дальнейшего внедрения.
• Сентябрь 2025: Boston Scientific завершила набор пациентов в основное исследование Millipede IRIS для транскатетерной аннулопластики, ожидается получение данных по первичному конечному показателю в середине 2026 года, а последующая подача в FDA нацелена на показание для функциональной митральной и трикуспидальной регургитации.
• Август 2025: Venus Medtech получила расширенное одобрение Национального управления по контролю за продукцией и лекарствами Китая для своей системы транскатетерного митрального клапана Venus MV, что расширяет потенциальную аудиторию пациентов в стране примерно на 40% согласно данным регистра компании.
• Июль 2025: TRiCares GmbH объявила о положительных результатах раннего клинического исследования системы транскатетерного протезирования трикуспидального клапана Topaz в пяти европейских кардиологических центрах, что поддерживает переход программы к структурированному основному клиническому исследованию.
• Июнь 2025: Medtronic опубликовала данные 12-месячного наблюдения из основного исследования Apollo для системы транскатетерного протезирования митрального клапана Intrepid, продемонстрировав стойкие результаты, включая значительное снижение митральной регургитации у более чем 90% пациентов к годовому сроку.
• Апрель 2025 г.: Polares Medical получила одобрение CE Mark для системы восстановления митрального клапана CLASP IIF методом транскатетерной репарации краёв створок, что позволяет начать коммерческие продажи в рамках европейских программ структурной кардиологии и предоставляет центрам новый вариант TEER с расширенными анатомическими возможностями.
• Март 2025 г.: Highlife SAS успешно выполнила первое в мире имплантацию системы транскатетерного протезирования митрального клапана третьего поколения HL в французском академическом кардиологическом центре, продемонстрировав успешное размещение устройства через транссептальный доступ.
• Январь 2025 г.: Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация выпустили обновлённую версию рекомендаций 2021 года по заболеваниям клапанов сердца, включив новые данные, подтверждающие расширение показаний для TEER при умеренной митральной регургитации, а также рекомендовав оценку вмешательств на трикуспидальном клапане у пациентов, которым проводятся сопутствующие процедуры на левых отделах сердца.
• Ноябрь 2024 г.: Edwards Lifesciences получила одобрение FDA на систему транскатетерного протезирования трикуспидального клапана EVOQUE, что стало первым случаем регуляторного разрешения для специализированного коммерческого устройства транскатетерного протезирования трикуспидального клапана в США.
• Сентябрь 2024 г.: Abbott Laboratories получила одобрение FDA на систему TriClip G4 с расширенными показаниями, охватывающими более широкий анатомический спектр проявлений трикуспидальной регургитации, что существенно расширяет коммерчески доступную пациентскую популяцию для транскатетерной репарации трикуспидального клапана.
• Июль 2024 г.: Neovasc Inc. получила статус «Прорывного устройства» FDA для своей системы транскатетерного протезирования митрального клапана Tiara у пациентов с тяжёлой митральной регургитацией и высоким хирургическим риском, которые анатомически не подходят для транскатетерной репарации краёв створок, что обеспечивает преимущества регуляторного пути для планирования ключевых клинических испытаний компании.

В отчёте по исследованию рынка транскатетерных методов восстановления и протезирования митрального и трикуспидального клапанов представлен углублённый анализ отрасли с прогнозами и оценками в денежном выражении (млн USD) с 2022 по 2035 год для следующих сегментов:

Рынок по типу устройств

• Устройства для восстановления
  • Устройства для репарации краёв створок (TEER)
  • Кольца/ленты для аннулопластики
  • Разделительные устройства
• Протезы клапанов

Рынок по показаниям

• Первичная (дегенеративная) регургитация
• Вторичная (функциональная) митральная регургитация
• Несостоятельность протеза в протезе

Рынок по конечному использованию

• Больницы
• Амбулаторные хирургические центры
• Другие конечные пользователи

Вышеуказанная информация предоставлена для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Франция
  • Великобритания
  • Нидерланды
  • Испания
  • Италия
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Южная Корея
  • Индия
  • Австралия
• Латинская Америка
  • Аргентина
  • Мексика
  • Бразилия
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ