Рынок первичных иммунодефицитных расстройств – по типу заболевания, по типу лечения, по возрастной группе, по конечному использованию – Глобальный прогноз на 2025–2034 гг.

Объем рынка первичных иммунодефицитных расстройств

В 2024 году мировой рынок первичных иммунодефицитных заболеваний оценивался в 7,8 млрд долларов США. Ожидается, что рынок вырастет с 8,2 млрд долларов США в 2025 году до 13,9 млрд долларов США в 2034 году при среднегодовом темпе роста 6,1% в течение прогнозируемого периода. Рынок обусловлен ростом числа случаев первичного иммунодефицита во всем мире в сочетании с растущей осведомленностью среди медицинских работников и пациентов.

Например, согласно отчету, опубликованному Национальным институтом здравоохранения, по оценкам, около 6 миллионов человек во всем мире страдают от первичных иммунодефицитов (ВЗОМТ), хотя подавляющее большинство (70-90%) остаются недиагностированными в 2021 году. Было выявлено более 400 различных ВЗОМТ, каждый из которых является результатом наследственных дефектов иммунной системы.

Прогресс в диагностике и лечении, такой как внедрение инновационной генной терапии и биологических препаратов, расширяет доступные варианты лечения и улучшает результаты лечения пациентов, тем самым способствуя росту рынка. Кроме того, растущее финансирование исследований для разработки новых вариантов лечения способствует росту рынка и предлагает улучшенные стратегии лечения этих сложных расстройств.

Рынок еще больше укрепляется за счет повышения квалификации в области иммунологии, что приводит к более ранней и точной диагностике. Поддерживающие сети и группы поддержки помогают пациентам получить доступ к медицинской помощи и добиваются улучшения политики, тем самым способствуя росту рынка. Широкая доступность передовых диагностических инструментов, таких как проточная цитометрия и генетические панели, повышает показатели выявления первичного иммунодефицита. Урбанизация, улучшение доступа к здравоохранению и растущий располагаемый доход, особенно в странах с развивающейся экономикой, таких как Индия, Китай, Бразилия и Южная Африка, также способствуют увеличению показателей диагностики, тем самым стимулируя рост рынка.

Первичные иммунодефицитные расстройства (ВЗОМТ) — это группа наследственных состояний, при которых иммунная система не работает должным образом, что делает людей более восприимчивыми к инфекциям и другим проблемам со здоровьем. Эти расстройства, как правило, являются генетическими, то есть передаются от родителей к детям. Рынок включает в себя различные типы заболеваний, при этом разработка продуктов направлена на быстрое облегчение симптомов, предотвращение рецидивов и улучшение здоровья пациентов.

Тенденции рынка первичных иммунодефицитных расстройств

• Индустрия первичных иммунодефицитных расстройств стимулируется растущей осведомленностью о первичных иммунодефицитных расстройствах и доступностью эффективных методов лечения, высокой распространенностью расстройств и развитием диагностических технологий.
  
• Кампании в области общественного здравоохранения, образовательные программы и цифровые платформы значительно повысили осведомленность медицинских работников, а также способствуют более раннему выявлению заболеваний. Например, такие организации, как Международная организация пациентов с первичными иммунодефицитами (IPOPI) и национальные ассоциации ВЗОМТ, настаивают на признании ПИД в качестве инвалидности, улучшая доступ к медицинской помощи и финансированию. Этот сдвиг в поведении при обращении за медицинской помощью привел к увеличению диагностики и лечения ВЗОМТ, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Кроме того, непрерывные исследования и инновации привели к разработке эффективных, целенаправленных и ориентированных на пациента методов лечения. Эти достижения направлены на улучшение результатов лечения, снижение частоты рецидивов и повышение приверженности пациентов к лечению.
  
• Интеграция биотехнологий и передовых новых систем доставки лекарств обеспечила лучшую абсорбцию, устойчивое высвобождение лекарств и минимальные побочные эффекты.
  
• Кроме того, фармацевтические компании вкладывают значительные средства в исследования и разработки для разработки передовой иммуноглобулиновой заместительной терапии (ВВИГ/ПКИГ), которая остается краеугольным камнем лечения.
  
• Генная терапия и биологические препараты становятся многообещающими долгосрочными или лечебными вариантами наряду с трансплантацией стволовых клеток, которые все чаще используются в тяжелых случаях, особенно у педиатрических пациентов.
  
• Например, в июне 2024 года Grifols, дочерняя компания Biotest, получила первое одобрение FDA на терапевтическое средство для внутривенного введения иммуноглобулина (Ig) Yimmugo для лечения первичного иммунодефицита.
  
• Таким образом, присутствие ключевых игроков наряду с растущим спросом на раннюю и точную диагностику позволяет проводить своевременное лечение, снижение осложнений и улучшение результатов, как ожидается, будут стимулировать рост рынка.
  

Анализ рынка первичных иммунодефицитных расстройств

В 2021 году мировой рынок оценивался в 6,7 млрд долларов США. В следующем году он немного вырос до 7 миллиардов долларов США, а к 2023 году рынок еще больше вырос до 7,4 миллиарда долларов США.

В зависимости от типа заболевания мировой рынок делится на дефицит антител, комбинированный иммунодефицит, дефицит комплемента, фагоцитарные расстройства и другие типы заболеваний. Сегмент дефицита антител доминировал на рынке в 2024 году и оценивался в 4,1 млрд долларов США.

• Высокая распространенность дефицита антител с участившимися состояниями, такими как общий вариабельный иммунодефицит (CVID) и Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA), стимулирует рост рынка.
  
• Например, согласно отчету, опубликованному Фондом иммунодефицита, распространенность первичного дефицита антител (ЗПА) оценивается примерно в 1 из 2000 детей и 1 из 1200 человек любого возраста.
  
• В частности, распространенность общего вариабельного иммунодефицита (ОВИН) составляет примерно 1 на 25 000. Вторичный дефицит антител, хотя и менее четко определенный, считается значительно более распространенным, чем ЗПА, потенциально в 30 раз чаще.
  
• Пациентам с дефицитом антител обычно требуется регулярная заместительная терапия иммуноглобулином (ВВИГ или ПКИГ) для предотвращения инфекций. Это создает постоянный спрос на продукты с иммуноглобулинами.
  
• Кроме того, рост сегмента поддерживается улучшенным доступом к генетическому тестированию, анализу уровня иммуноглобулинов в сыворотке крови и проточной цитометрии, что привело к более ранней и точной диагностике дефицита антител. Ранняя диагностика позволяет проводить своевременное лечение, снижать количество осложнений и улучшать результаты лечения пациентов.
  

В зависимости от типа лечения мировой рынок первичных иммунодефицитных заболеваний подразделяется на иммуноглобулиновую заместительную терапию (IRT), трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), генную терапию и другие виды лечения. В 2024 году на сегмент заместительной иммуноглобулиновой терапии (IRT) приходилась наибольшая доля — 68,3% на мировом рынке.

• Доминирование в сегменте заместительной терапии иммуноглобулином было обусловлено растущей зависимостью от пожизненной терапии иммуноглобулинами для профилактики инфекций. Это создает стабильный и повторяющийся спрос на продукты IRT, особенно на препараты ВВИГ (внутривенно) и SCIG (подкожно).
  
• Инновации в области рекомбинантного иммуноглобулина и препаратов с пролонгированным периодом полувыведения повышают эффективность лечения и приверженность пациентов к лечению, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Кроме того, непрерывные клинические разработки и внедрение передовой терапии IRT с улучшением приверженности пациентов и результатов лечения способствуют росту рынка.
  
• Растущая осведомленность среди медицинских работников и пациентов приводит к более ранней диагностике и своевременному началу ИРТ. Таким образом, рост образовательных кампаний и информационно-разъяснительной работы со стороны организаций пациентов способствует более широкому охвату лечением.
  

В зависимости от возрастной группы мировой рынок первичных иммунодефицитных расстройств делится на детский и взрослый. Педиатрический сегмент имел самую высокую рыночную выручку в 5,1 млрд долларов США в 2024 году.

• Большинство ВЗОМТ являются генетическими нарушениями, которые возникают в раннем детстве, что делает педиатрическую популяцию самой пострадавшей группой. Например, такие расстройства, как тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИН) и Х-сцепленная агаммаглобулинемия (ХЛА), обычно диагностируются в первые несколько лет.
  
• Улучшенный доступ к скринингу новорожденных, генетическому тестированию и анализу иммунной функции привел к более ранней и точной диагностике у детей. Раннее выявление позволяет своевременно принять меры, что имеет решающее значение для предотвращения тяжелых инфекций и осложнений.
  
• В ряде стран внедряются национальные регистры ВЗОМТ и программы по редким заболеваниям, в которых приоритетное внимание уделяется педиатрической помощи. Таким образом, растущая государственная поддержка раннего вмешательства и финансовой помощи улучшает доступ к лечению для детей, тем самым сохраняя свои лидирующие позиции на рынке.
  

В зависимости от конечного использования, рынок первичных иммунодефицитных расстройств подразделяется на больницы, специализированные клиники, учреждения по уходу на дому и других конечных пользователей. Ожидается, что к 2034 году сегмент больниц достигнет 6,7 млрд долларов США.

• Больницы являются основными центрами диагностики ВЗОМТ, которые часто требуют расширенного иммунологического и генетического тестирования. Они обеспечивают доступ к иммунологам, многопрофильной помощи и лабораторной инфраструктуре, что делает их необходимыми для точной и ранней диагностики.
  
• Заместительная терапия иммуноглобулинами (IRT), особенно ВВИГ, обычно назначается в условиях больниц из-за необходимости мониторинга и инфузионной поддержки.
  
• Больницы также проводят трансплантацию стволовых клеток, генную терапию и биологические препараты, которые требуют специализированного оборудования и ухода после лечения, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Поскольку больницы остаются важными пунктами оказания медицинской помощи, требующими специализированного внимания, этот сегмент продолжает вносить значительный вклад в общий доход рынка.
  

Рынок первичных иммунодефицитных заболеваний в Северной Америке доминировал на мировом рынке с долей рынка 41,8% в 2024 году.

Рынок США оценивался в 2,5 млрд долларов США и 2,6 млрд долларов США в 2021 и 2022 годах соответственно. Объем рынка достиг 2,9 млрд долларов США в 2024 году, увеличившись с 2,8 млрд долларов США в 2023 году.

• В США один из самых высоких уровней осведомленности среди медицинских работников и общественности о ВЗОМТ. Широкое использование генетического тестирования, проточной цитометрии и иммунного профилирования позволяет проводить раннюю и точную диагностику, особенно в педиатрических популяциях.  
  
• Кроме того, система здравоохранения США поддерживает специализированные иммунологические клиники, больницы третичной медицинской помощи и услуги по уходу на дому для пациентов с ВЗОМТ. Доступ к передовым методам лечения, таким как генная терапия, трансплантация стволовых клеток и биологические препараты, стал более доступным, чем во многих других регионах.
  
• США являются мировым лидером в области биотехнологических исследований, вкладывая значительные средства в лечебную терапию редких заболеваний, таких как ВЗОМТ. Разработка иммуноглобулиновых продуктов нового поколения, инструментов редактирования генов и таргетных биологических препаратов ускоряет рост рынка.
  
• Кроме того, рост рынка обусловлен благоприятными правительственными инициативами, растущей распространенностью ВЗОМТ, присутствием ключевых игроков отрасли и увеличением финансирования для разработки терапевтических средств для лечения первичных иммунодефицитных заболеваний в США.
  

Европейский рынок первичных иммунодефицитных заболеваний составил 2 миллиарда долларов США в 2024 году и, как ожидается, продемонстрирует прибыльный рост в течение прогнозируемого периода.

• Европа имеет широкий доступ к заместительной терапии иммуноглобулинами (IRT), трансплантации стволовых клеток и новым методам генной терапии. Регион извлекает выгоду из централизованных систем здравоохранения, которые облегчают распределение и возмещение расходов на дорогостоящие виды лечения.
  
• Европейские страны, включая Германию, Францию и Великобританию, развивают передовые системы здравоохранения с высокими расходами на медицинские услуги. Эта надежная инфраструктура способствует ранней диагностике и лечению ВЗОМТ, тем самым стимулируя спрос на терапию первичных иммунодефицитных заболеваний.
  
• Европейские правительства все чаще признают ВЗОМТ в качестве инвалидизирующих состояний, что дает пациентам право на долгосрочную финансовую и медицинскую поддержку. Такие инициативы, как Ирландская ассоциация первичных иммунодефицитов (IPIA), поддерживающая людей и семьи, пострадавшие от первичного иммунодефицита в Ирландии. Все мероприятия полностью финансируются за счет пожертвований и грантов.
  
• Таким образом, ожидается, что наличие таких ассоциаций наряду с растущей распространенностью расстройств будет способствовать росту рынка.
  

Германия доминирует на европейском рынке первичных иммунодефицитных заболеваний, демонстрируя сильный потенциал роста.

• В Германии хорошо развита система здравоохранения с высокой осведомленностью медицинских работников о таких редких заболеваниях, как ВЗОМТ. Наличие национальных регистров ВЗОМТ и программ скрининга улучшило раннее выявление, особенно в педиатрических популяциях.
  
• Немецкие клиники и лаборатории оснащены передовыми диагностическими инструментами, включая генетическое секвенирование, проточную цитометрию и иммунное профилирование. Эти технологии позволяют точно классифицировать подтипы ВЗОМТ, что имеет важное значение для персонализированного планирования лечения.
  
• Кроме того, Германия является домом для нескольких ведущих исследовательских центров в области иммунологии и университетских больниц, которые вносят свой вклад в исследования и инновации в области ВЗОМТ. Сотрудничество между научными кругами, биотехнологическими компаниями и государственными учреждениями способствует разработке новых методов лечения и диагностики.
  

Ожидается, что рынок первичных иммунодефицитных заболеваний в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти с самым высоким среднегодовым темпом роста в 6,4% в течение анализируемого периода.

• Этот регион становится быстрорастущим рынком, что обусловлено высокой плотностью населения, растущей осведомленностью о ВЗОМТ и расширением доступа к здравоохранению. Например, осведомленность о ВЗОМТ растет среди медицинских работников и широкой общественности в таких странах, как Индия, Китай, Япония и Южная Корея. Аналогичным образом, образовательные кампании и обучающие программы помогают клиницистам распознавать симптомы ВЗОМТ на ранней стадии, что приводит к более высоким показателям диагностики, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Доступность генетического тестирования, проточной цитометрии и иммунного профилирования расширяется в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Эти инструменты становятся все более ценовыми и доступными, особенно в городских центрах, что позволяет проводить раннюю и точную диагностику, что еще больше способствует росту рынка.
  
• Быстрое развитие систем здравоохранения в странах с развивающейся экономикой расширяет доступ к специализированной помощи, иммунологическим клиникам и больницам третичного уровня. Такие страны, как Китай и Индия, инвестируют в центры редких заболеваний и национальные регистры, которые поддерживают управление ВЗОМТ.
  

По оценкам, рынок первичных иммунодефицитных заболеваний в Китае будет расти со значительным среднегодовым темпом роста на рынке Азиатско-Тихоокеанского региона.

• Исторически недодиагностированные случаи ВЗОМТ в Китае в настоящее время выявляются чаще из-за растущей осведомленности среди медицинских работников и кампаний общественного здравоохранения. Расширение программ медицинского образования и подготовки помогает клиницистам распознавать симптомы ВЗОМТ на ранней стадии, особенно у детей.
  
• Правительство Китая вкладывает значительные средства в модернизацию здравоохранения, в том числе в развитие центров редких заболеваний и больниц третичной медицинской помощи. Эта инфраструктура поддерживает специализированные иммунологические службы, которые необходимы для ведения сложных случаев ВЗОМТ.
•  
• Китай также расширяет свои мощности по сбору плазмы и фракционированию для удовлетворения внутреннего спроса на иммуноглобулиновые продукты, тем самым способствуя росту рынка.
  

Бразилия лидирует на рынке первичных иммунодефицитных заболеваний в Латинской Америке, продемонстрировав значительный рост в течение анализируемого периода.

• В Бразилии наблюдается рост осведомленности медицинских работников и общественности о ВЗОМТ, что приводит к более ранней и частой диагностике. Национальные медицинские общества и правозащитные группы продвигают образование и профессиональную подготовку, чтобы помочь клиницистам выявлять симптомы ВЗОМТ, особенно у детей, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Национальное агентство по надзору за здоровьем Бразилии (ANVISA) продолжает осуществлять надзор за фармацевтическими инновациями, которые обеспечивают безопасность и эффективность лечения первичных иммунодефицитных заболеваний.
  
• Кроме того, Единая система здравоохранения страны (SUS) инвестирует в программы по редким заболеваниям, включая PID, чтобы улучшить доступ к медицинской помощи. Государственные больницы оснащаются специализированными службами по иммунологии и инфекционным заболеваниям, поддерживая управление ВЗОМТ.
  

Рынок первичных иммунодефицитных заболеваний в Саудовской Аравии будет демонстрировать значительный рост на рынке Ближнего Востока и Африки.

• Правительство Саудовской Аравии инвестирует в передовые диагностические технологии, включая генетическое тестирование, анализ иммунной функции и проточную цитометрию. Эти инструменты становятся все более доступными в больницах третичного уровня и специализированных клиниках, обеспечивая раннюю и точную диагностику.
  
• Согласно заголовку «Общая осведомленность населения о первичном иммунодефицитном заболевании у детей, Саудовская Аравия», опубликованному в журнале Национальной медицинской библиотеки, общая заболеваемость комбинированным иммунодефицитом (CID) оценивается в 1 случае на 75 000 - 100 000 живорожденных. Поскольку большинство форм КИД наследуются как аутосомно-рецессивные признаки, исследование показывает, что заболеваемость КИД выше в стране по сравнению с западными странами, вероятно, превышая 1 на 10 000 живорожденных.
  
• Видение страны до 2030 года включает значительные инвестиции в модернизацию здравоохранения, что поддерживает развитие центров редких заболеваний и иммунологических отделений.
  

Доля рынка первичных иммунодефицитных расстройств

В 2024 году рынок остается консолидированным, при этом на долю ведущих ключевых игроков приходится примерно 50–55% доли мирового рынка. На долю 5 ведущих игроков, таких как Baxter International, CSL Behring, Takeda Pharmaceutical, ADMA Biologics и F. Hoffmann La Roche, приходится значительная доля мирового рынка. Ведущие фармацевтические компании и компании в сфере здравоохранения используют многосторонний стратегический подход, включающий приобретения, партнерства, инвестиции в НИОКР и запуск инновационных продуктов, чтобы укрепить свои конкурентные позиции и реагировать на растущую распространенность первичных иммунодефицитных расстройств во всем мире. Компании активно внедряют многосторонние подходы для удовлетворения растущего спроса на новые лекарственные препараты для лечения первичных иммунодефицитных заболеваний.

Компании рынка первичных иммунодефицитных заболеваний

Раздел «Профиль компании» включает в себя как компании, которые имеют коммерческие препараты на рынке, так и те, которые находятся в клинической фазе разработки. Ниже перечислены наиболее заметные игроки, работающие на рынке:

• Биологические препараты ADMA
• Компания «Бакстер Интернэшнл»
• Биотест (Grifol Group)
• Биография Bluebird
• CSL Behring
• Ф. Гофман «Ла Рош»
• Leadiant Biosciences
• Медак
• Милтеньи Биотек
• Такеда Фармасьютикал
• Октафарма
• Орчард Терапьютикс
  

Многие ведущие игроки сосредотачиваются на утверждении продуктов, продвижении и сотрудничестве, чтобы получить конкурентное преимущество на рынке. Например, X4 Pharmaceuticals недавно объявила об одобрении FDA препарата XOLREMDI (mavorixafor) для лечения синдрома WHIM, редкого ВЗОМТ.

Биотест Grifols получил одобрение FDA на Yimmugo, иммуноглобулин для лечения первичных иммунодефицитов.

Эти запуски обычно включают подробную информацию о механизме действия препарата, целевой популяции пациентов и данных клинических испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность, а также информацию о компании и ее приверженности борьбе с редкими заболеваниями.

Новости отрасли первичных иммунодефицитов:

• В сентябре 2024 года GC Biopharma США объявила о запуске и распространении своего иммуноглобулинового (IG) препарата ALYGLO (иммуноглобулин внутривенный, человеческий-stwk) для лечения взрослых пациентов в возрасте 17 лет и старше с первичным гуморальным иммунодефицитом (ПИ), расширяя доступ к эффективной терапии первичных иммунодефицитных заболеваний.
  
• В августе 2024 года компания Novartis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение Fabhalta (иптакопан), первого в своем классе ингибитора комплемента для снижения протеинурии у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией (IgAN) с риском быстрого прогрессирования заболевания. Это помогло компании расширить ассортимент продукции.
  
• В июне 2024 года компания Takeda Canada Inc. объявила о получении регистрационного удостоверения (NOC) препарата HyQvia (нормальный иммуноглобулин [человеческий] 10% и раствор рекомбинантной гиалуронидазы человека для подкожной инфузии) в качестве заместительной терапии первичного гуморального иммунодефицита (ПИ) и вторичного гуморального иммунодефицита (СИ) у педиатрических пациентов, укрепляя свои позиции на рынке в Канаде.
  
• В июне 2020 года Детский научно-исследовательский институт Сиэтла и мировой лидер в области биотехнологий CSL Behring объявили о стратегическом альянсе для разработки генной терапии стволовыми клетками для лечения первичных иммунодефицитных заболеваний, что ознаменовало значительный прогресс на рынке.
  

Отчет об исследовании рынка первичных иммунодефицитных расстройств включает в себя углубленный охват отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, По типу заболевания

• Дефицит антител
• Комбинированные иммунодефициты
• Дефицит комплементов
• Фагоцитарные нарушения
• Другие виды заболеваний

Рынок, По типу обработки

• Заместительная терапия иммуноглобулином (ИРТ)
• Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
• Генная терапия
• Другие виды лечения

Рынок, по возрастным группам

• Педиатрический
• Взрослый

Рынок, по конечному использованию

• Больницы
• Специализированные клиники
• Учреждения по уходу на дому
• Другое конечное использование

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Индия
  • Япония
  • Австралия
  • Южная Корея 
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ