Рынок ингибиторов плазменной протеазы C1 — по классу препарата, по лекарственной форме, по каналу сбыта — глобальный прогноз на 2025–2034 гг.

Объем рынка С1-ингибитора плазменной протеазы

Объем мирового рынка C1-ингибитора протеазы плазмы оценивается примерно в 1,8 млрд долларов США в 2024 году и, по оценкам, будет расти со среднегодовым темпом роста 9,7% в период с 2025 по 2034 год. С1-ингибиторы протеазы плазмы регулируют активацию контактной системы и системы комплемента. Это ингибитор сериновой протеазы, получаемый из плазмы.

Растущая заболеваемость наследственным ангионевротическим отеком (НАО) и другими нарушениями комплементарной системы стимулирует рост рынка С1-ингибитора протеазы плазмы. Например, по данным Medline Plus, примерно один из каждых пятидесяти человек во всем мире страдает наследственным ангионевротическим отеком. Это аутосомно-доминантное заболевание, вызванное отсутствием дисфункционального или нормального белка-ингибитора С1. Заболевание вызывает повторяющиеся эпизоды сильного отека дыхательных путей, ног, рук, ступней, кистей и лица. Агрессивный характер этих заболеваний повысил спрос на таргетную терапию, такую как ингибиторы С1-протеазы плазмы, тем самым способствуя росту рынка.

Кроме того, растущая осведомленность о НАО, ее симптомах, диагностике и вариантах лечения способствовала ранней диагностике и лечению. Терапия С1-ингибиторами протеазы плазмы помогает в профилактике и лечении этих разрушительных последствий атак НАО путем восстановления необходимого контроля над системой комплемента, которая неправильно функционирует у пациентов с НАО. Кроме того, получение разрешений регулирующих органов и обозначение орфанных препаратов для новых ингибиторов C1-протеазы плазмы способствует росту рынка. Например, в мае 2023 года Институт общественного здравоохранения (ISP) Чили выдал регистрационное удостоверение на препарат ORLADEYO (berotralstat) компании BioCryst Pharmaceuticals, показанный для лечения атак НАО у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Тенденции рынка С1-ингибитора плазменной протеазы

• На рынке наблюдается растущий спрос на подкожные препараты, которые повышают приверженность и удобство, позволяя пациентам самостоятельно вводить ингибиторы C1 в домашних условиях. Это было предпочтительно в качестве альтернативы традиционным внутривенным (IV) инфузиям, которые требуют госпитализации.
  
• Рекомбинантная терапия, которая снижает зависимость от человеческой плазмы, в настоящее время заменяет или дополняет традиционные ингибиторы C1-, полученные из плазмы. Кроме того, изучаются методы генной терапии, направленные на модификацию генов, связанных с синтезом ингибитора протеазы, для долгосрочного или даже излечивающего лечения. Например, Ionis Pharmaceuticals и фармацевтическая компания Takeda исследуют возможности регулятивной антисмысловой олигонуклеотидной терапии для регуляции активности протеазы.
  
• Кроме того, растут инициативы в области исследований и разработок (НИОКР), направленные на распространение С1-ингибиторов плазменной протеазы в новых областях, таких как неврологические заболевания, аутоиммунные заболевания, ишемия-реперфузионное повреждение и сепсис.
  
• Кроме того, растущие иностранные инвестиции в инфраструктуру здравоохранения, постоянно растущая осведомленность о HAE и растущее страховое покрытие способствовали более широкому внедрению и исследованиям и разработкам ингибиторов C1 плазменной протеазы в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке. Участники рынка участвуют в разработке новых методов лечения и получают разрешения регулирующих органов, чтобы использовать неиспользованные рыночные возможности.
  

Анализ рынка С1-ингибитора протеазы плазмы

В зависимости от класса препарата рынок сегментирован на С1-ингибитор плазмы, селективный антагонист рецептора брадикинина B2 и ингибитор калликреина. Мировой рынок С1-ингибитора плазменной протеазы в 2023 году оценивался в 1,6 млрд долларов США. Сегмент ингибиторов C1, полученных из плазмы, доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 59,7% в 2024 году.

• Растущая заболеваемость НАО является важным фактором развития сегмента С1-ингибиторов, полученных из плазмы, в течение прогнозируемого периода. Например, по данным Discover HAE, в 2022 году примерно 1 64 201 человек во всем мире пострадали от НАО. Такая высокая заболеваемость подчеркивает потребность в эффективных методах лечения наследственного ангионевротического отека, способствующих росту рынка.
  
• Кроме того, растущее расширение применения ингибиторов C1, полученных из плазмы, также способствует росту выручки в сегменте. Например, в апреле 2022 года FDA США сообщило о обновленной информации о том, что CINRYZE может быть назначен для рутинной профилактики приступов ангионевротического отека у пациентов, страдающих НАО.
  
• Кроме того, чистота и выход ингибиторов С1, полученных из плазмы, возросли в связи с ростом инвестиций в технологии фракционирования и сбора плазмы, что стимулирует спрос на терапию, полученную из плазмы.
  

В зависимости от лекарственной формы рынок ингибиторов C1-протеазы плазмы крови делится на лиофилизированные и инъекционные. Сегмент лиофилизации доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 61,2% в 2024 году.

• Лиофилизированные составы более популярны среди медицинских работников и пациентов из-за их более длительного срока хранения без охлаждения. Это особенно выгодно в сельских районах, где отсутствует надлежащая инфраструктура холодовой цепи, гарантирующая более длительный срок хранения и улучшенные возможности распределения. Cinryze (предлагается фармацевтической компанией Takeda) и Berinert (CSL Behring) являются ключевыми примерами широко используемых лиофилизированных продуктов C1-INH.
  
• Кроме того, инициативы в области исследований и разработок были направлены на расширение применения лиофилизированных ингибиторов С1 при иммунозависимых и воспалительных состояниях, таких как отторжение трансплантата, ишемия-реперфузионное повреждение и сепсис.
  

В зависимости от канала сбыта рынок C1-ингибиторов протеазы плазмы крови сегментирован на больничные аптеки, розничные аптеки и электронную коммерцию. Сегмент больничных аптек доминировал на рынке с наибольшей выручкой в размере 1,2 млрд долларов США в 2024 году.

• Острые приступы НАО могут привести к летальному исходу, если их не лечить, что подчеркивает важность ингибиторов С1 протеазы плазмы в их контроле. Больничные аптеки являются критически важными способами распределения, поскольку они обеспечивают срочную доступность экстренных случаев атаки НАО.
• Кроме того, большое количество терапевтических препаратов C1-INH лиофилизируются (лиофилизируются) и должны вводиться внутривенно, что делает больницы основным центром лечения. Следовательно, многие препараты, особенно внутривенные препараты, такие как Berinert и Ruconest, часто доступны в больничных аптеках.
  
• Кроме того, ингибиторы С1-протеазы плазмы требуют специфических процедур доставки, хранения и обработки из-за их биологической природы. Больничные аптеки обладают необходимой инфраструктурой и возможностями для соблюдения необходимых рекомендаций по хранению, обеспечивая целостность продукции и снижая ненужные риски.
  

Выручка от рынка C1-ингибитора плазменной протеазы в США в Северной Америке значительно увеличилась с 729,4 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, значительно вырастет, достигнув 1,8 млрд долларов США к 2034 году.

• Растущий спрос на лечение НАО в США из-за различных факторов, таких как высокая распространенность НАО, растущая осведомленность о своевременном лечении, увеличение генетического скрининга, растущий доступ к здравоохранению, стимулирует рост рынка в регионе. Например, по данным Discover HAE, около 6000 человек в США страдают от HAE.
  
• Кроме того, регулирующие органы, такие как FDA США, предоставляют обозначения орфанных препаратов и ускоренное одобрение редких таргетных методов лечения, таких как ингибиторы C1. Например, в сентябре 2020 года FDA США объявило об одобрении HAEGARDA для предотвращения атак НАО у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
  
• Кроме того, в США присутствуют ведущие компании на рынке, такие как Takeda Pharmaceutical Companies, CSL Behring, Pharming Group и KalVista Pharmaceuticals, которые в первую очередь стимулируют инвестиции в исследования и разработки, клинические испытания и в первую очередь коммерциализируют свои одобренные продукты в США, что способствует росту рынка.
  

Европа: Ожидается, что рынок С1-ингибиторов плазменной протеазы в Великобритании будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) предлагает всеобщий охват медицинским обслуживанием, обеспечивая широкий доступ пациентов к дорогостоящим биологическим методам лечения, таким как C1-INH и ингибиторы калликреина. В Великобритании есть специализированные центры лечения НАО, такие как HAE UK, что делает ее основным пунктом назначения в Европе для лечения НАО.
  
• Кроме того, руководящие принципы и рекомендации, предоставленные Национальной службой здравоохранения и Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), обеспечивают широкое внедрение терапии ингибиторами протеазы C1 в медицинских учреждениях Великобритании.
  
• Кроме того, растущее внедрение электронной коммерции в Великобритании в сочетании с растущей доступностью самостоятельно вводимых ингибиторов C1 стимулирует спрос на домашнюю терапию C1-ингибиторами НАО в Великобритании. Великобритания была одной из первых европейских стран, одобривших ключевые методы лечения C1-INH.
  

Азиатско-Тихоокеанский регион: Ожидается, что в период с 2025 по 2034 год на японском рынке ингибиторов C1-ингибитора плазматической протеазы будет наблюдаться прибыльный рост.

• Япония обладает развитой инфраструктурой здравоохранения с расширенными диагностическими возможностями и обширной дистрибьюторской сетью. Кроме того, в Японии продолжаются программы клинических разработок, которые специально направлены на долгосрочную профилактику атак НАО. Эти факторы способствуют принятию С1-ингибиторов плазменной протеазы для лечения НАО в стране.
  
• Кроме того, Япония располагает передовыми исследовательскими центрами, работающими над лечением НАО, генной терапией и моноклональными антителами. Ведущие японские университеты, такие как Токийский университет и Киотский университет, принимают участие в международных клинических исследованиях ингибиторов протеазы плазмы. Национальная фармацевтическая экосистема способствует инновациям, которые стимулируют использование рекомбинантных и пероральных ингибиторов протеазы в Японии.
  
• Кроме того, присутствие фармацевтической компании Takeda, разработчика Cinryze, Firazyr и Kalbitor, в Японии также является одним из основных движущих факторов роста рынка в стране.
  

Ближний Восток и Африка: Ожидается, что рынок С1-ингибиторов плазменной протеазы в Саудовской Аравии будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Значительные инвестиции в инфраструктуру здравоохранения путем создания специализированных исследовательских центров в таких организациях, как Управление здравоохранения Национальной гвардии, Специализированная больница и исследовательский центр имени короля Фейсала и Медицинский город имени короля Фахда, стимулируют разработку и клинические исследования различных новых методов лечения протеазой плазмы крови с помощью ингибитора C1.
  
• Кроме того, растущая осведомленность населения и медицинских работников о НАО способствовала повышению уровня диагностики, тем самым стимулируя спрос на эффективные варианты лечения в регионе.
  

Доля рынка С1-ингибитора протеазы плазмы

Рынок сконцентрирован, на нем представлены 4 фармацевтические фирмы с одобренной продукцией. Ведущими игроками на этом рынке являются CSL Behring, BioCryst Pharmaceuticals, Pharming и Takeda Pharmaceutical Company, которые являются единственными игроками с коммерциализированной продукцией и занимают 100% доли рынка. Эти игроки инвестируют в разработку передовых методов лечения для повышения эффективности лечения. Кроме того, стратегическое партнерство с научно-исследовательскими институтами и поставщиками медицинских услуг имеет решающее значение для интеграции современных технологий и расширения дистрибуции, что позволило компаниям справиться с резким ростом спроса на варианты лечения. Рынок получает нормативную поддержку и оптимизированные процессы утверждения, что еще больше мотивирует к инновациям и облегчает выход на рынок. Кроме того, новые игроки сосредотачиваются на разработке новых вариантов лечения, направленных на улучшение управления заболеванием. Эти инновации продолжают способствовать развитию рынка.

Компании рынка С1-ингибитора протеазы плазмы

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в индустрии С1-ингибиторов плазменной протеазы, включают:

• Астрия
• БиоКрист Фармасьютикалз
• CSL Behring
• Фрезениус Каби
• Ионис Фармасьютикалс
• КалВиста
• Фарминг
• Фарварис
• Фармацевтическая компания «Такеда»
  
• CSL Behring является крупным лидером на рынке С1-ингибиторов плазменной протеазы. Ее флагманский продукт, Berinert, является популярным ингибитором C1, показанным для лечения НАО. Передовые возможности компании в области исследований и разработок в сочетании с развитой дистрибьюторской сетью укрепляют ее лидерство на рынке.
  
• BioCryst Pharmaceuticals является еще одним крупным игроком на рынке благодаря своей пероральной терапии Orladeyo (berotralstat). Это пероральный ингибитор калликреина в плазме, показанный для лечения НАО. Растущие инициативы компании по разработке новых методов лечения для улучшения результатов лечения НАО делают ее основным конкурентом на рынке.
  
• Фармацевтическая компания «Такеда» имеет сильное присутствие на рынке благодаря своим ингибиторам С1-эстеразы (Cinryze) и ингибиторам калликреина (Firazyr). Спектр вариантов лечения, предлагаемых компанией, расширяет ее возможности по удовлетворению различных потребностей пациентов, от неотложной помощи до долгосрочного лечения заболевания.
  

Новости индустрии С1-ингибитора плазменной протеазы:

• В мае 2023 года BioCryst Pharmaceuticals объявила об одобрении Институтом общественного здравоохранения (ISP) Чили препарата ORLADEYO (berotralstat) для перорального лечения приступов НАО у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Это одобрение значительно расширило охват BioCryst Pharmaceuticals на значительно неосвоенном рынке C1-ингибиторов плазменной протеазы в Латинской Америке.
  
• В апреле 2022 года фармацевтическая компания Takeda объявила об одобрении FDA США препарата CINRYZE, ингибитора C1-эстеразы, для использования в рутинной профилактике приступов ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).
  
• В сентябре 2020 года компания CSL Behring объявила о расширенном одобрении препарата HAEGARDA для профилактики приступов НАО у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Одобрение значительно укрепило присутствие компании на рынке.
  

Отчет об исследовании рынка C1-ингибитора плазменной протеазы включает в себя углубленное освещение отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов: