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マイコプラズマ検査市場 サイズとシェア 2024 - 2032

レポートID: GMI8300
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発行日: February 2024
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マイコプラズマ検査市場の規模

マイコプラズマ検査市場は、2023年に約 9億950万米ドルと評価され、2024年から2032年にかけて年平均成長率(CAGR)11.9%超を記録すると推定されています。マイコプラズマ検査は、さまざまな生体試料、特に研究、バイオ医薬品製造、臨床用途で使用される細胞培養におけるマイコプラズマ細菌の存在を検出するために設計された一連の検査技術です。マイコプラズマは細胞壁を持たない特有の細菌であるため、多くの抗生物質に耐性を示し、従来の染色法では検出が困難です。
 

マイコプラズマ検査市場の主要ポイント

2023年の市場規模
9億950万米ドル
2032年の予測市場規模
24億9,000万米ドル
年平均成長率(CAGR)(2024〜2032年)
11.9%
主要企業
  • Becton, Dickinson, and Company (BD), Bio-Rad Laboratories, Inc., Charles River Laboratories International, Inc., Creative Bioarray, Eurofins Scientific, InvivoGen, Lonza Group AG, Merck KGaA, Minerva Biolabs GmbH, PromoCell GmbH, QIAGEN N.V., Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc.
主要な市場成長要因
  • 細胞培養技術の進歩
  • 細胞培養汚染の増加
  • 研究開発活動の拡大
課題
  • 長時間に及ぶ労働集約的な検出プロセス
  • 厳格な規制環境

一般的な検査方法には、PCR、酵素アッセイ、直接培養などがあります。マイコプラズマ汚染を含む細胞培養の汚染増加は、研究およびバイオ医薬品製造プロセスに重大な課題をもたらしています。例えば、推計によると、すべての細胞培養の 10%超がマイコプラズマ種に汚染されていると考えられており、培養の純度を確保するために定期的な検査が必要であることを示しています。そのため、汚染率が上昇するにつれ、汚染リスクを迅速に特定・軽減するための堅牢なマイコプラズマ検査法に対する需要も高まっています。
 

さらに、研究開発活動の活発化が、マイコプラズマ検査市場の大幅な拡大を促しています。核酸検査、微生物培養、PCR技術など、信頼性と有効性に優れた検査技術への需要が高まるなか、進化する業界ニーズに対応するうえでイノベーションの重要性が高まっています。
 

マイコプラズマ検査市場の動向

細胞株開発技術の進展により、マイコプラズマ検査は大きく後押しされています。これにより、感度の向上、検出時間の短縮、偽陽性の減少が実現しています。細胞培養技術の改良により、培養環境はより清浄かつ強固になり、マイコプラズマ汚染の可能性が低下しています。その結果、マイコプラズマ検査の感度が高まり、極めて低い汚染レベルであっても検出できるようになっています。
 

  • こうした進展により、細胞培養におけるマイコプラズマ汚染をより確実に特定できるようになり、研究およびバイオ医薬品製造プロセスの完全性が確保されています。
     
  • さらに、高度な細胞培養システムには、PCRベースのアッセイや自動微生物モニタリングシステムなど、マイコプラズマの迅速な検出方法が組み込まれていることが多く、2032年までに 101億米ドルに達すると推定される自動細胞カウンターなどの機器も含まれます。
     
  • これらの技術により、マイコプラズマ汚染を迅速に特定できるため、速やかに是正措置を講じることが可能になります。
     
  • 例えば、Thermo Fisher Scientific Inc.の最新のPCRベースのマイコプラズマ検出キットであるApplied Biosystems MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit Version 3.0は、細胞培養におけるマイコプラズマ汚染を迅速、高感度かつ正確に特定する方法を提供し、規制当局が定める基準を満たしています。
     
  • このように、細胞培養技術の進展は、より効果的かつ効率的なマイコプラズマ検査に寄与し、細胞ベース製品の完全性と安全性を高めています。
     

マイコプラズマ検査市場の分析

マイコプラズマ検査市場、製品タイプ別、2021〜2032年(百万米ドル)
マイコプラズマ検査市場、製品タイプ別、2021〜2032年(百万米ドル)

製品タイプ別に見ると、マイコプラズマ検査業界は、機器、キット・試薬、サービスに分類されます。キット・試薬は、PCRアッセイ、核酸検出キット、染色剤、除去キット、標準品・対照品、ELISAキット、その他のキット・試薬に細分化されます。キット・試薬セグメントの市場規模は、2032年までに 14億米ドルに達すると推定されます。
 

  • キット・試薬は、標準化されたプロトコル、効率化されたワークフロー、高い精度を提供し、マイコプラズマ検査において重要な役割を果たしています。
     
  • さらに、マイコプラズマ検査用のすぐに使用できるキット・試薬は、あらかじめ計量・標準化されているため、検査プロセスを大幅に簡素化します。
     
  • これらには通常、マイコプラズマの検出に必要なすべての構成要素とプロトコルが含まれており、時間のかかる準備や最適化の工程が不要になります。したがって、これらの要因がセグメントの成長を促進すると予想されます。

 

マイコプラズマ検査市場、検査手法別(2023年)
マイコプラズマ検査市場、検査手法別(2023年)

検査手法別に見ると、マイコプラズマ検査市場は、PCR、ELISA、微生物培養法、酵素法、その他の検査手法に分類されます。PCRセグメントの市場規模は、2023年に 3億7,380万米ドルとなりました。
 

  • PCRは高い感度と特異度を備えており、低濃度であってもマイコプラズマDNAを正確に検出できます。迅速かつ効率的であるため、細胞培養やバイオ医薬品における汚染を適時に特定でき、製品の完全性を維持するうえで重要です。
     
  • さらに、PCRは柔軟性が高く、マイコプラズマゲノムの特定領域を標的とするカスタマイズされたアッセイが可能であるため、他の汚染物質との正確な識別・判別を実現します。
     
  • また、規制要件への適合や市場での広範な普及も、マイコプラズマ検査におけるPCRの優位性に寄与しており、世界中の多くの研究所や産業で好まれる検査手法となっています。
     

用途別に見ると、市場は細胞株検査、ウイルス検査、生産終了時細胞検査、その他の用途に分類されます。細胞株検査セグメントの売上規模は、2032年までに 11億米ドルに達すると推定されます。
 

  • バイオ医薬品の生産、ワクチン開発、基礎研究における細胞株の広範な利用により、製品の安全性と完全性を確保するため、マイコプラズマ汚染に対する厳格な検査が必要とされています。
     
  • バイオ医薬品や細胞ベース治療に対する需要が高まるなか、生産プロセス全体を通じたマイコプラズマ検査を含む品質管理措置が重視されています。
     
  • さらに、規制当局は、細胞ベース製品におけるマイコプラズマ汚染のリスクを低減するため、厳格な検査プロトコルを求めており、細胞株検査サービスの需要を一段と押し上げています。
     
  • したがって、バイオ医薬品業界が拡大・発展を続けるにつれて、細胞株検査サービスの需要も増加し、業界における同セグメントの売上規模を押し上げると予想されます。
     

最終用途別に見ると、マイコプラズマ検査市場は、学術研究機関、セルバンク・研究所、受託研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、その他の最終用途企業に分類されます。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、2023年に 37.5%の最大市場シェアを占めました。
 

  • 製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、生物学的製剤、ワクチン、細胞療法の開発・製造に大きく貢献しており、これらの製品では安全性を確保し、規制基準への適合を維持するため、厳格なマイコプラズマ検査が必要となる。
     
  • これらの企業は、汚染リスクを低減し、製品の完全性を維持するため、製造工程全体における定期的なマイコプラズマ検査を含む品質管理対策に多額の投資を行っている。
     
  • さらに、バイオ医薬品および細胞療法の需要拡大に加え、規制遵守の重視が高まっていることから、製薬企業およびバイオテクノロジー企業による先進的なマイコプラズマ検査ソリューションの導入が加速している。

 

北米マイコプラズマ検査市場、2020〜2032年(百万米ドル)
北米マイコプラズマ検査市場、2020〜2032年(百万米ドル)

2023年、北米は世界のマイコプラズマ検査市場で 40.6% の大きな市場シェアを占め、分析期間を通じて市場の大幅な成長が見込まれている。
 

  • 北米地域の製薬業界およびバイオテクノロジー業界では、細胞培養および生物学的製剤が広く利用されており、製品の安全性を確保し、FDAの規制基準に適合するため、厳格なマイコプラズマ検査が必要となっている。
     
  • さらに、新たな医薬品有効成分(API)の生産に向けた同地域での政府投資の増加が、規制要件を満たし、製品の安全性を確保するためのマイコプラズマ検査を含む厳格な品質管理対策への需要を喚起している。
     
  • 例えば、2022年には、米国保健福祉省が、医薬品有効成分(API)および抗生物質の開発におけるバイオ製造の役割拡大を目的として、4,000万米ドルの投資を発表した。
     
  • 強固な医療インフラ、バイオ医薬品の研究開発への強い注力、主要企業および研究機関の存在を背景に、北米は世界市場における重要な貢献地域となっている。
     

マイコプラズマ検査市場のシェア

マイコプラズマ検査業界は競争が激しく、複数の大手多国籍企業と中小企業が業界内で競合している。異なる技術に基づく革新的な先進製品の開発・発売は、主要な市場戦略の一つである。Bio-Rad Laboratories, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.などの主要業界企業は、市場で顕著な存在感を示している。
 

マイコプラズマ検査市場の企業

マイコプラズマ検査業界で事業を展開する主な市場参加企業は以下のとおりである。

  • Becton, Dickinson, and Company (BD)
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Creative Bioarray
  • Eurofins Scientific
  • InvivoGen
  • Lonza Group AG
  • Merck KGaA
  • Minerva Biolabs GmbH
  • PromoCell GmbH
  • QIAGEN N.V.
  • Sartorius AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc.          
     

マイコプラズマ検査業界のニュース

  • 2021年4月、Bio-Rad Laboratories, Inc.は、Droplet Digital PCR(ddPCR)プラットフォーム向けに、AAVウイルス力価測定用ddPCRアッセイとVericheck ddPCRマイコプラズマ検出キットという2つの新製品を発表した。これらの製品の発売は、安全かつ効率的な細胞・遺伝子療法の開発および製造を支援することを目的としていた。この製品発売により、Bio-Radは研究者およびバイオ医薬品企業向けの革新的なソリューションの主要プロバイダーとしての地位を強化し、業界における市場での存在感と重要性をさらに高めた。
     
  • 2020年1月、Charles River Laboratories International, Inc.は、細胞治療市場向けのヒト由来細胞製品のリーダー企業であるHemaCare Corporationを買収した。この買収により、Charles Riverの新興分野である細胞治療における科学的能力が拡大し、研究から商業化まで、プログラムの進展におけるあらゆる段階で、開発企業および製造企業に包括的な研究・製造支援ソリューションを提供できるようになった。
     

マイコプラズマ検査市場の調査レポートには、以下のセグメントについて、2018〜2032年の米ドル百万単位の収益に関する推計・予測を含む、業界の詳細な分析が掲載されています。

製品タイプ別市場

  • 機器
  • キット・試薬 
    • PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)アッセイ
    • 核酸検出キット
    • 染色剤
    • 除去キット
    • 標準物質・コントロール
    • ELISA(酵素結合免疫吸着測定法)キット
    • その他のキット・試薬
  • サービス

技術別市場

  • PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)
  • ELISA(酵素結合免疫吸着測定法)
  • 微生物培養法
  • 酵素法
  • その他の技術

用途別市場

  • 細胞株検査
  • ウイルス検査
  • 生産終了時の細胞検査
  • その他の用途

最終用途別市場

  • 学術研究機関
  • セルバンク・研究所
  • 受託研究機関
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • その他のエンドユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • スペイン
    • イタリア
    • その他の欧州
  • アジア太平洋
    • 日本
    • 中国
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋
  • 中南米
    • ブラジル
    • メキシコ
    • アルゼンチン
    • その他の中南米
  • 中東・アフリカ
    • サウジアラビア
    • 南アフリカ
    • UAE
    • その他の中東・アフリカ

 

著者:  Monali Tayade , Sampada Kulkarni

よくある質問 (FAQs):

世界のマイコプラズマ検査市場の規模は、2023年に約9億950万米ドルであり、汚染率の上昇と研究開発活動の活発化を背景に、2032年までに25億米ドルを超えると推定される。
キット・試薬セグメントは、マイコプラズマ検査で重要な役割を担い、標準化されたプロトコル、効率化されたワークフロー、精度向上をもたらすことから、2023年に堅調な市場シェアを占め、2032年には 14億米ドルに達すると推定される。
北米のマイコプラズマ検査業界は、2023年に40.6%という大きな売上高シェアを占めた。新たな医薬品有効成分(APIs)の生産に向けた政府投資の拡大を背景に、2032年まで大幅な成長が見込まれる。
Becton, Dickinson, and Company (BD)、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Creative Bioarray、Eurofins Scientific、InvivoGen、Lonza Group AG、Merck KGaA、Minerva Biolabs GmbH、PromoCell GmbHは、業界の主要企業の一部です。

調査手法、データソース、検証プロセス

本レポートは、業界関係者への直接的なヒアリング、独自のモデル構築、厳格な相互検証を柱とする体系的な調査プロセスに基づいています。文献・公開情報の調査だけに依拠したものではありません。

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  4. 4. 市場規模の推計

    当社はボトムアップ方式で市場規模を推計します。一次インタビューで直接収集した企業の売上高データに加え、メーカーの生産量、設置件数または導入件数に関する統計を出発点とします。これらの情報を地域市場ごとに積み上げ、実際の業界活動に裏付けられた世界市場の推計値を算出します。

  5. 5. 予測モデルと主要な前提条件

    すべての予測には、以下の事項を明示しています。

    • ✓ 主な成長要因と、それぞれについて想定する影響

    • ✓ 成長抑制要因と、その影響を緩和するシナリオ

    • ✓ 規制に関する前提条件と政策変更リスク

    • ✓ 技術普及曲線のパラメーター

    • ✓ マクロ経済に関する前提条件(GDP成長率、インフレ率、為替)

    • ✓ 競争環境と市場への参入・撤退の見通し

  6. 6. 検証と品質保証

    最終段階では、各分野の専門家が選別済みデータを目視で確認し、自動化されたシステムでは見落とし得る微妙な差異や文脈上の誤りを特定します。この専門家によるレビューが品質保証の重要な層となり、データが調査目的と各分野の基準に合致していることを確認します。

    当社は3層の検証プロセスを通じて、データの信頼性を最大限に高めています。

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