美国非处方助听器市场 尺寸和份额 2026-2035

美国非处方助听器市场规模

2025年，美国非处方助听器市场规模为 2.721 亿美元，预计到 2035 年将达到 6.908 亿美元；2026年至2035年的年均复合增长率（CAGR）为 9.3%。

美国非处方（OTC）助听器市场涵盖供 18 岁及以上、主观感受到轻度至中度听力损失的成年人使用的气导设备。消费者无需接受医学检查、处方或专业验配即可购买此类设备。该类别依据美国食品药品监督管理局（FDA）于 2022 年 8 月 17 日发布的最终规则正式确立，该规则于 2022 年 10 月 17 日生效 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. federalregister.gov}。该规则为受监管助听器开辟了直销消费者的销售渠道，并推动其通过药店、大型零售商和线上渠道销售。

市场扩张始于监管政策的重大转变，但如今越来越依赖一系列可重复的转化机制：消费者认识到自身听力困难、对自行验配充满信心、价格透明，以及能够获得可靠的购后支持。

潜在需求规模仍远大于当前品类的实际参与度。美国国家耳聋及其他沟通障碍研究所（NIDCD）估计，3,750 万美国成年人表示听力存在困难，其中 2,880 万人可能从使用助听器中受益 ^{[2]National Institute on Deafness and Other Communication Disorders - Hearing Loss and Hearing Aid Use Infographic. nidcd.nih.gov}。2025 年 MarkeTrak 调查发现，在主观感到听力困难的成年人中，听力设备的采用率达到 39%，其中非处方助听器贡献了 5.7 个百分点 ^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables. thieme-connect.com}。因此，非处方设备面向庞大的未接受治疗人群，但这一品类的商业机遇取决于能否降低干预成本，并减轻消费者将自己视为助听器使用者时的顾虑。

竞争边界已从专业助听器供应商扩展至更广泛的领域。2024 年 9 月，美国食品药品监督管理局通过 De Novo 途径批准 Apple 为兼容的 AirPods Pro 推出助听器功能，这是首个获批的非处方助听器软件 ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software. prnewswire.com}。这项批准表明，借助软件引导验配的现有消费电子设备硬件，能够满足轻度至中度听力损失人群的需求并参与竞争。因此，专用设备供应商面临双重任务：既要服务需要更强声学性能或临床支持的消费者，也要应对消费者熟悉的耳塞式平台对其价值主张构成的竞争。

该类别最重要的竞争格局变化，是听力护理从以硬件为主转向由软件赋能的消费级音频产品。苹果获得 FDA 授权，验证了另一条进入市场的路径，但对于需要个性化声音放大、先进的噪声环境语音识别能力或系统化听力学支持的消费者而言，这并不意味着专用产品不再必要 ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software. prnewswire.com}。与仅以入门价格竞争的供应商相比，将临床支持、验配质量和隐蔽式设计整合为一体化服务方案的供应商更具优势。

主要驱动因素

听力损失患病率上升

未经治疗的听力损失范围广泛，为市场需求提供了支撑，其中既包括与年龄相关的听力损伤，也包括由职业因素导致的听力损伤。一项全球疾病负担分析估计，2019 年有 7,192 万美国人存在轻度至极重度听力损失，但仅有 697 万人使用助听器。对于非处方（OTC）产品供应商而言，这一区别十分重要，因为该类别面向有轻度至中度听力需求的人群；这类消费者往往只是延迟寻求帮助，而非在临床上无法获得帮助。

工作场所噪声暴露使潜在购买者群体扩大至退休人员以外。CDC 对超过 140 万份噪声暴露工人的听力图进行分析后发现，受检工人中有 12.94% 存在可测量的听力损伤；在研究人群中，制造业占听力损失相关伤残调整生命年的 69.52%。据估计，美国每年还有 2,200 万名工人暴露于有害职业噪声 ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention - Hearing Impairment Among Noise-Exposed Workers - United States, 2003-2012. cdc.gov}。因此，与传统的老年人定向广告相比，在工业地区，雇主福利、职业健康转介和药房渠道可能是更重要的商业渠道。

老年人口基数扩大

人口老龄化为市场提供了最持久的需求基础。2024 年，美国 65 岁及以上人口达到 6,120 万，占全国人口的 18.0%；较 2020 年增长了 13.0%。

双耳听力损失患病率在较高年龄组中大幅上升：35～64 岁成年人为 8.89%，65～74 岁人群为 34.60%，75 岁及以上人群为 72.71% ^{[6]Rein DB et al. - The Prevalence of Bilateral Hearing Loss in the United States in 2019. pmc.ncbi.nlm.nih.gov}.

在人口老龄化程度较高且专科服务可及性不均的地区，这种人口结构影响最为显著。佛罗里达州和西弗吉尼亚州的老龄人口较多，且具备有利于非处方（OTC）产品普及的条件：部分地区药房和大型零售渠道覆盖广泛，而另一些地区则听力学服务可及性有限或家庭收入较低。产品设计和销售渠道的选择仍然至关重要，因为老年消费者对应用程序引导的自助验配并非反应一致；操作更简便的控制方式和面对面咨询支持会显著影响转化率。

技术进步

产品创新正推动 OTC 市场竞争从基础声音放大转向个性化、连接功能和噪声环境下的语音表现。GN 于 2024 年 5 月推出 Jabra Enhance Select 500，该产品采用 Micro RIE 形态，支持蓝牙 LE Audio 并可兼容 Auracast，表明高端 OTC 产品能够将先进连接功能与听力学专家支持相结合 ^{[7]GN Store Nord - Jabra Enhance Launches Its Smallest Over-the-Counter Hearing Aid Yet With Future-Ready Connectivity. gn.com}。这项创新提高了消费者对助听器的期待：助听器不仅应是独立的医疗设备，还应具备联网个人音频设备的功能。

临床证据也进一步支持自助验配。一项针对基于高斯过程分类的自助验配开展的研究发现，在所评估的 OTC 人群中，其结果在统计学上不劣于听力学专家验配的结果 ^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification. frontiersin.org}。这些证据并不意味着无需筛查需求超出 OTC 适用范围的消费者，但支持验配方式继续向应用程序引导和远程随访转变。随着制造商力求提升语音清晰度，同时保持产品隐蔽性和价格亲民，组件和算法供应商的战略重要性也随之上升。

听力设备认知度和普及率持续提升

OTC 产品的普及带来了新增购买者，而不只是促使现有处方助听器用户转向其他产品。MarkeTrak 2025 报告显示，70% 的 OTC 助听器持有者是首次购买助听器的消费者 ^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables. thieme-connect.com}。因此，零售渠道的曝光度、可信的产品标签以及便捷的试用或退货政策具有重要的经济意义：购买流程必须促使那些可能已意识到听力困难、但此前从未考虑接受干预的人采取行动。

FDA 规定降低了购买的正式门槛，而备受关注的新产品发布则提升了消费者对这一品类的认知度。然而，提升认知度的同时，也必须帮助消费者对适用范围、验配和后续跟进形成合理预期。通过宣传教育区分 OTC 设备与不受监管的声音放大产品，有助于品牌减少消费者不满，避免其损害市场对这一品类的信心。

主要制约因素

对助听器认知不足及佩戴助听器带来的社会 stigma

最大的需求制约因素并非产品供应不足。MarkeTrak 的调查发现，2025年，自认为有听力困难的成年人中有 61% 未使用任何听力设备 ^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables. thieme-connect.com}。许多潜在购买者尚未从承认自己有听力困难，迈向使用显眼的健康设备这一步；尤其是助听器仍与高龄或残疾联系在一起时，这种情况更为明显。

耳机式产品借用消费音频产品的外观特征，降低了这类障碍中的一部分。其影响可能在工作年龄人群中最为显著，因为他们更习惯使用无线耳机和数字健康工具。对于老年消费者而言，仅仅减轻社会 stigma 可能还不够；要将兴趣转化为购买，可能还需要值得信赖的零售环境、家人参与或听力学家的支持。

对设备质量和功效的担忧

非处方（OTC）设备仅适用于自认为患有轻度至中度听力损失的成年人，并受到旨在保护用户的输出限制 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. federalregister.gov}。自我报告的症状与实际听力损失程度不匹配，可能导致使用效果不佳；尤其是听力受损较严重的消费者选择非处方设备，而非寻求临床诊疗时，更是如此。

这种风险会直接影响商业表现。退货、负面评价和未达预期，可能比影响单个品牌更快地损害整个品类的信任度。远程听力学服务、清晰的转诊渠道和退货政策能够缓解这一问题：在保留便捷购买模式的同时，弥补非处方渠道所削弱的部分临床保障。

自助验配产品占2025年市场规模的 68.00%，预计将以 9.61% 的速度增长，因此，验配体验是影响整个品类的问题，而非小众功能 ^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification. frontiersin.org}。将数字化验配与远程听力学服务或零售咨询相结合的企业，能够提高对质量敏感的买家的转化率；仅依靠低价的供应商则更容易受到客户不满及退货造成的利润率压力影响。

细分市场分析

按产品类型

耳道受话器式（RIC）助听器在产品市场中占据领先地位，2025年市场规模约为9,850万美元，市场份额为36.19%；预计到2035年将超过2.567亿美元，年均复合增长率（CAGR）为9.58%。其商业优势在于设计灵活：这种外形设计可容纳充电电池、无线连接功能和更先进的处理技术，同时比传统耳背式（BTE）产品更为隐蔽。因此，RIC 助听器覆盖入门级和高端价位，并为以功能为导向的产品差异化提供了主要平台。

BTE 助听器2025年实现7,030万美元收入，占据25.83%的市场份额，年均复合增长率为9.0%。其较大的机身尺寸有利于提升输出功率和电池容量，但由于外观较为显眼，更容易受到 RIC 助听器和耳塞式替代产品在外观方面的竞争。对于更看重价格实惠、操作简便和放大能力，而非外观偏好的用户而言，BTE 助听器仍具备市场相关性。

耳塞式设备2025年占据19.20%的市场份额，产品类别中年均复合增长率最高，为9.99%。其增长与消费者对无线耳塞的接受度不断提高，以及美国食品药品监督管理局（FDA）批准在 AirPods Pro 上提供软件支持的听力辅助功能有关 ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software. prnewswire.com}。这一细分市场改变了该品类的购买逻辑：消费者可能将听力辅助视为熟悉的个人音频产品的延伸，而非传统医疗器械。

完全耳道式（CIC）助听器占2025年收入的12.14%，年均复合增长率为8.6%。其隐蔽的耳道内设计能够满足消费者对外观隐蔽性的需求，但较小的外壳限制了电池容量、麦克风布置和处理性能空间。其他产品细分市场占比为6.64%，为混合型和新兴设计提供了发展空间，但无法享有成熟外形设计所具备的规模优势。

按验配类型

自助验配设备的市场规模为1.85亿美元，占市场总规模的68.00%，预计年均复合增长率为9.61%。基于应用程序的听力检查和算法调节，无需用户亲自预约，即可提供比预设放大更贴合个人需求的体验。该细分市场的增长取决于能否维持用户对验配准确性的信心，尤其是因为 FDA 框架允许自助验配，但并未免除消费者判断何时需要寻求专业护理的责任 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. federalregister.gov}。

预设验配设备占据其余32.00%的市场份额，年均复合增长率为8.6%。这类设备面向追求操作简便和入门成本最低的消费者，也包括不愿依赖智能手机的用户。随着验配界面不断改进、功能成本持续下降，市场正逐步转向个性化方案，这也是预设验配设备增长相对较慢的原因。

按价格区间

501～1,000美元价位段在2025年占据领先地位，市场规模为1.218亿美元，市场份额为44.79%，年均复合增长率为9.4%。这一价位段处于市场的功能型中端：价格明显低于典型的处方助听器套装，同时具备充电电池、蓝牙和自助验配等功能。对于首次购买助听器、希望购买经过明确监管的产品而非基础声音放大设备的消费者而言，这一价位段可能仍将发挥重要作用。

售价不超过 500 美元的设备占据 33.35% 的市场份额，增长率为 8.6%。这一价格档位扩大了产品的可及性，但面临利润空间收窄，以及难以与技术较简单的放大设备区分开来的问题。over-USD-1,000 美元档位占据 21.86% 的市场份额，增长最快，增速为 9.95%；这是因为买家愿意为先进的声学处理、临床支持、连接功能和延长服务套餐付费。

按分销渠道划分

实体店分销仍占据 58.56% 的市场份额，预计到 2035 年市场规模将达到 3.961 亿美元。在这一品类中，潜在买家购买医疗器械前可能希望获得安心保障，因此实体店能够发挥建立信任的作用。零售商还可以触达那些进店时并无购买助听器打算的消费者。

2025 年，电子商务市场规模为 1.127 亿美元，占据 41.44% 的市场份额，年均复合增长率（CAGR）为 9.60%。这一渠道非常适合自助验配产品、直接面向消费者的获客模式以及远程听力学随访。增长更快并不一定意味着实体零售会被取代；更可持续的模式可能是将线上发现和支持与实体网点相结合，由实体网点提供试用、指导或服务。

电子商务 9.60% 的年均复合增长率支持数字化获客，而实体店 58.56% 的市场份额则表明，实体渠道的可信度在商业上仍然举足轻重。可能胜出的企业将跨越线上与线下渠道：数字工具应降低获客成本并支持验配，而零售门店或临床服务则应为需要专业确认的买家消除疑虑。耳道受话器式（RIC）产品仍具有战略价值，因为与形态更受限制的产品相比，它们能够以更多样的功能支持这种高端服务模式。

区域分析

东北中部地区

2025 年，东北中部地区的市场规模为 4,070 万美元，预计年均复合增长率为 8.8%。制造业就业以及历史上较高的工业噪声暴露水平，形成了不同于退休人口驱动型市场的需求特征。美国疾病控制与预防中心（CDC）关于噪声暴露劳动者的证据表明，制造业相关职业性听力损失的总体负担最大。因此，与仅面向退休人群的广告相比，雇主福利和职业健康合作关系在该地区可能是更重要的商业渠道。

西南中部地区和东南中部地区

西南中部地区兼具得克萨斯州庞大的城市人口，以及能源、农业和工业就业群体；东南中部地区则同时面临农村地区服务可及性受限的问题，并存在制造业和采矿业相关的噪声暴露。

These regions are likely to show strong demand for accessible price bands, but lower household incomes and longer travel distances to specialist care can make affordability, simplified setup, and pharmacy availability more decisive than premium feature differentiation.

南大西洋地区

南大西洋地区是规模最大的区域市场，2025 年市场规模为 5,860 万美元。佛罗里达州老年人口众多，西弗吉尼亚州双侧听力损失患病率较高，两者共同支撑了广泛的市场需求^{[6]Rein DB et al. - The Prevalence of Bilateral Hearing Loss in the United States in 2019. pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。该地区倾向于采用融合式渠道策略：密集的零售网络有助于在退休人群聚居地提升产品认知并增强消费者信心，而数字化渠道则可扩大服务覆盖范围，触达听力护理专家较少的地区。

东北部和西北中部地区

东北部人口密度较高、收入相对较高，数字医疗基础设施也较为完善，有利于高端产品和线上服务的发展。西北中部地区人口分布更加分散，农业和加工行业相关噪声暴露较为普遍，因此区域药房和大众零售渠道的覆盖更具价值。这些地区表明，年龄和收入并非决定非处方助听器需求的唯一因素；当地服务的可及性，以及消费者发现自身听力问题的途径，同样至关重要。

中太平洋地区和山地州

中太平洋地区的年均复合增长率（CAGR）最高，为 9.7%。加利福尼亚州消费者对技术的接受度较高，加上软件驱动的健康功能日益为人熟悉，为互联型产品和耳塞式产品创造了有利条件。苹果获得授权后，消费电子企业进入市场，该地区也有望迅速作出响应^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software. prnewswire.com}。山地州既包括亚利桑那州和内华达州等退休人群青睐的目的地，也包括人口较稀疏、专业服务可及性受限的农村地区，因此既需要依托零售渠道开展消费者教育，也需要提供远程支持。

中太平洋地区 9.7% 的年均复合增长率（CAGR）还释放出另一项信号：消费者对技术越熟悉，考虑采用软件赋能的听力护理服务时面临的心理和实际门槛就越低。随着消费电子平台普及听力功能，这一优势或将扩散，但各地区在可负担性、宽带接入和对线下服务信任感方面的差异依然存在。因此，渠道投资应与当地的具体需求成因相匹配，而不能仅依据区域市场规模作出决策。

竞争格局

该市场由成熟的听力健康企业占据较大份额，同时也为以数字化为先、注重性价比的新进入者留有空间。GN Store Nord、LXE Hearing、WS Audiology、Lucid Hearing 和 Starkey 合计占据约 76.4% 的市场价值。规模优势至关重要，因为受监管设备的研发、听力学支持、零售渠道布局和消费者获取都需要投入；但如果企业能够解决消费者购买流程中的某个具体痛点，市场领导地位仍有可能被挑战。

Audicus 采用直接面向消费者和远程听力学服务模式，提供订阅定价，并拓展雇主福利业务。该公司报告称，其 B2B 业务在 2024 年第四季度同比增长约 70%；经过重组后，公司于 2024 年第三季度实现 EBITDA 盈利。

Audien Hearing 面向入门至中端价格细分市场。其 Atom X 于 2025 年 9 月上市，售价为 389 美元，采用触屏控制，并将蓝牙流媒体功能与完全入耳式设计相结合 ^{[9]U.S. Census Bureau - Older Adults Outnumber Children in 11 States and Nearly Half of U.S. Counties. census.gov}。

Ceretone Hearing Aids 在面向轻度至中度听力损失成年人的高性价比非处方（OTC）产品市场展开竞争，重点突出简便操作和直接购买。

Elehear 将产品定位于人工智能辅助声音处理和耳塞式设计。该公司与 Infineon 的合作重点是将 XENSIV MEMS 麦克风集成到非处方助听器中。

GN Store Nord 通过 Jabra Enhance 推广非处方产品。Jabra Enhance Select 500 集成蓝牙 LE Audio，支持 Auracast，并附带听力学家支持服务包，使 GN 能够定位高端市场，并直接回应消费者对验配信心的顾虑 ^{[7]GN Store Nord - Jabra Enhance Launches Its Smallest Over-the-Counter Hearing Aid Yet With Future-Ready Connectivity. gn.com}。

Lucid Hearing (Hearing Lab Technology) 依托嵌入零售渠道的听力中心开展业务，其中包括 500 多家 Sam's Club 门店。这一模式将听力测试和专业人员服务与非处方及处方设备的供应相结合，缩小了零售渠道选购与听力保健咨询之间的界限。

LXE Hearing 于 Eargo 和 hearX 在 2025 年 3 月 31 日完成合并后成立，并获得 Patient Square Capital 提供的 1 亿美元支持。合并后的组织保留 Eargo 和 Lexie 两个独立消费品牌，将深耳道式（CIC）设计能力与以应用程序为主导的自主验配专业经验相结合。

MDHearing 通过数字化模式销售在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的非处方设备，并与 Medline Industries 合作，通过补充保险的非处方福利计划分销产品。其机构渠道业务表明，福利计划设计能够降低消费者面临的实际价格门槛。

NUHEARA 推广 HP Hearing PRO，这是一款耳塞式自主验配产品，于 2022 年 10 月获得 FDA 批准后上市。该产品通过 Walmart 和 Target 销售，拓宽了实体渠道的购买途径；其外形设计旨在降低传统助听器带来的醒目感。

NuvoMed 通过直接面向消费者的渠道，为轻度至中度听力损失的成年人提供在 FDA 注册的非处方助听器。

Sonova

将其听力护理研发能力应用于处方助听和消费级听力业务。其 2024/25 财年业绩显示，Phonak Audéo Infinio 和 Audéo Sphere Infinio 的推出促进了听力设备业务增长；Sphere Infinio 配备专用 AI 处理芯片，可将语音与噪声分离。

Soundwave Hearing 于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，推出 Sontro OTC Hearing Aids (AI)。该产品采用用户自行验配的定位，这与支持基于高斯过程分类的验配方法的临床证据相符 ^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification. frontiersin.org}。

Starkey 通过其 Start Hearing OTC 产品以及更广泛的 AI 助听护理平台参与竞争。该公司与 Costco 建立分销合作，在部分门店销售 SoundGear AMP，从而拓展了其进入高销量听力护理零售渠道的机会。

WS Audiology 通过 Signia 推行耳塞式产品战略。Signia Active Pro IX 于 2024 年 11 月在美国上市，将消费级耳塞的外观设计与处方级助听技术相结合。

近期行业动态

2025年10月—InnerScope Hearing Technologies、Ainnova Tech 与 OTCHealth 建立联盟

InnerScope 于 2025 年 10 月 22 日宣布建立战略联盟，该联盟与 Ainnova Tech 计划收购 OTCHealth 有关。拟议交易计划在完成后将 InnerScope 的大部分零售分销业务转移至 OTCHealth，其中包括与大型零售商和独立药房的合作关系。

2025年9月—Audien Hearing 推出 Atom X

Audien Hearing 于 2025 年 9 月 17 日推出 Atom X，售价为每副 389 美元。该产品配备触控操作、蓝牙流媒体功能，并采用可充电的完全入耳式设计。

2025年5月—推出 Eargo 8

在 Eargo 与 hearX 合并组建新公司后，LXE Hearing 于 2025 年 5 月推出 Eargo 8。该产品延续了 Eargo 的耳道式定位，同时着重提升购买后的支持服务。

2025年3月—Eargo 与 hearX 合并

Eargo 与 hearX 于 2025 年 3 月 31 日完成合并，成立 LXE Hearing，并获得 Patient Square Capital 提供的 1 亿美元新资金。

2024年9月—FDA 批准 Apple 助听器功能

2024 年 9 月 12 日，美国食品药品监督管理局批准在兼容的 AirPods Pro 上使用 Apple 助听器功能，为在消费电子硬件上提供软件助力的非处方听力辅助功能树立了监管先例。

2024年5月—推出 Jabra Enhance Select 500

GN 于 2024 年 5 月 14 日推出 Jabra Enhance Select 500。这款 Micro RIE 产品支持蓝牙低功耗音频（Bluetooth LE Audio），兼容 Auracast，并提供为期三年的听力学家支持服务套餐。