سوق خدمات التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات - حسب الخدمة (تصميم وتخطيط التجارب السريرية)، المرحلة، المؤشرات، نوع العلاج (الجينات، الخلايا، العلاج بالخلايا المعدلة بالجينات)، الاستخدام النهائي (الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، CRO) - التوقعات العالمية ( 2024 × 2032)

دائرة المحاكمات السريرية للخلية والجين

وقد قُدر حجم سوق خدمات الاختبارات السريرية للخلية والجينية بمبلغ 4 بلايين دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2023، وهو ما ينمو بنسبة 10.8 في المائة بين عامي 2024 و2032، ويُعزى ذلك إلى عوامل مثل تزايد انتشار الأمراض المزمنة والجينية التي أوجدت طلباً قوياً على خيارات العلاج المبتكرة مثل علاج الخلايا والجينات، مما أدى إلى إجراء عدد أكبر من التجارب السريرية.

وعلاوة على ذلك، أدى التقدم المستمر في مجال التكنولوجيا الحيوية وتكنولوجيات تحرير الجينات إلى زيادة كبيرة في كفاءة وفعالية علاجات الخلايا والجينات، مما يؤدي إلى زيادة عدد الشركات التي تستثمر في التجارب السريرية لاختبار العلاجات الجديدة، مما أدى إلى دفع نمو السوق. ففي تشرين الثاني/نوفمبر 2023، على سبيل المثال، أعلنت أسترازينكا عن اتفاق تعاون واستثمار مع شركة سيليكتيس، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة الإكلينيكية، من أجل التعجيل بتطوير الجيل القادم من العلاجات العلاجية في المجالات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة، بما في ذلك علم الأورام، والإناث، والأمراض النادرة.

وبموجب أحكام اتفاق التعاون، فإن أستترازينكا تروج لتكنولوجيات تحرير الجينات الجاهزة وقدرات التصنيع، من أجل تصميم منتجات جديدة لمعالجة الخلايا والجينات، وتعزيز عرض أسترازينكا المتزايد في هذا المجال. ولذلك، فإن هذه الزيادة في عدد أنشطة تطوير البحوث في مجال تحرير الجينات ستزيد من الطلب على خدمات الاختبارات السريرية التي تدفع إلى نمو السوق.

The cell and gene treatment clinical trial services market refers to the sector within the healthcare industry that provides services specifically tailored to support clinical trials for cell treatment and gene treatments. المحاكمات السريرية وهي ضرورية لاختبار سلامة وفعالية العلاجات الجديدة للزنزانات والجينات قبل الموافقة عليها للاستخدام السريري الواسع النطاق. وتقدم الشركات المتخصصة في خدمات الاختبار السريري للزنزانات والجينات طائفة من الخدمات تشمل استقدام المرضى، وتصميم الدراسات، والامتثال التنظيمي، ودعم الصناعة التحويلية، وإدارة البيانات، والرصد لتيسير التنفيذ الناجح لهذه المحاكمات.

الاتجاهات السوقية للخلية والجين العلاجية

والوتيرة السريعة للتقدم التكنولوجي في معالجة الخلايا والجينات هي عامل حفاز لنمو السوق. وهذه التطورات لا تعزز فعالية العلاجات فحسب بل توسع أيضاً التطبيقات العلاجية لعلاج الخلايا والجينات عبر طائفة واسعة من الأمراض التي يتوقع أن تعزز نمو السوق.

• For instance, in April 2022, Labcorp a leading global life sciences company collaborated with Xcell Biosciences, Inc, a leading developer of cell and gene treatment technologies, to advance critical work that helps clients effectively bring innovative cell and gene therapies to market. ومن خلال هذا التعاون، تعمل شركة LabCorp وXcellbio على سلسلة من المشاريع تركز على تحسين سلامة وفعالية العلاجات الخلوية والجينية. ومن ثم، يتوقع أن يزداد الطلب على خدمات العلاج السريري العالية الجودة بالترادف، بما يكفل الترجمة الآمنة والفعالة لهذه العلاجات المبتكرة من المختبر إلى عيادة المستشفيات، من المتوقع أن يعزز نمو السوق.

تحليل سوق الخلية والجين

واستنادا إلى هذه الخدمات، تصنف السوق العالمية في تصميم وتخطيط تجريبيين سريريين، وخدمات لوجستية للإمدادات، والشؤون التنظيمية، والامتثال، وإدارة البيانات، والإحصاءات الحيوية، ورصد المواقع، والخدمات الأخرى. The regulatory affairs ' compliance segment dominated the market with revenue of USD 997.7 million in 2023.

• والامتثال التنظيمي ضروري لإثبات سلامة وفعالية هذه العلاجات في التجارب السريرية. وتساعد الممارسات الصارمة في مجال الشؤون التنظيمية على ضمان تنفيذ تدابير السلامة المناسبة ومتابعتها في جميع مراحل عملية التنمية.
• وعلاوة على ذلك، يقدم مقدمو الخدمات التنظيمية الخبرة في وضع الاستراتيجيات التنظيمية العالمية، وإدارة الطلبات، والتفاعلات مع الوكالات التنظيمية، مما ييسر توسيع نطاق اختبارات معالجة الخلايا والجينات إلى أسواق جديدة، مما يزيد من نمو سوق الخدمات.

واستناداً إلى هذه المرحلة، تصنف سوق خدمات الاختبار السريري للخلية والجينات في المرحلة الأولى، المرحلة الثانية، المرحلة الثالثة، والمرحلة الرابعة. The phase II segment dominated the market with market share of 35.2% in 2023.

• وعادة ما تشمل المحاكمات في المرحلة الثانية أعدادا أكبر من عدد المرضى مقارنة بالمراحل الأولى، مما يتطلب استراتيجيات فعالة لتوظيف المرضى واستبقائهم. وتسهم أوجه التقدم في إشراك المرضى، واختيار المواقع، وتكنولوجيات التوظيف في النجاح في تنفيذ المحاكمات في المرحلة الثانية.
• وعلاوة على ذلك، تركز محاكمات المرحلة الثانية عادة على نقاط نهاية خاصة بالمرض ذات الصلة بالإشارة المستهدفة، مثل معدلات الاستجابة للأورام، أو البقاء بدون تقدم، أو تحسين أعراض الأمراض. وتوفر هذه النقاط النهائية بيانات سريرية ذات مغزى عن الفعالية العلاجية للخلية ومعالجات الجينات في معالجة الأمراض المستهدفة. وبما أن مقدمي مشروع القرار يسعون إلى إظهار نتائج سريرية ذات مغزى في المحاكمات في المرحلة الثانية، هناك طلب على الخبرة المتخصصة في تصميم الدراسات، واختيار النقاط النهائية، وتحليل البيانات في سوق خدمات المحاكمات السريرية.

واستناداً إلى هذه المؤشرات، تصنف السوق العالمية لخدمات الاختبار السريري للزنزانات والجينات في علم الأورام، وعلم الدم، واضطرابات الغدد الصماء/المرض، والأمراض المعدية، وعلم الأعصاب، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والاضطرابات المسببة للتشويش، وغيرها من المؤشرات. The الأورام ومن المتوقع أن يُظهر هذا الجزء نسبة 11.1 في المائة خلال فترة التحليل.

• علاجات الخلايا والجينات تقدم نُهجاً جديدة واعدة لعلاج السرطان من خلال استهداف مسارات جزيئية محددة، تعزيز استجابة الجسم المناعي ضد الأورام، أو قتل الخلايا السرطانية مباشرة. والطابع الملح لتلبية الاحتياجات غير الملباة في علم الأورام يغذي الطلب القوي على خدمات الاختبار السريري من أجل تطوير وتقييم العلاجات الخلوية والعلاجات الجينية المبتكرة.
• علاوة على ذلك، العلاجات الخلوية والجينية تتيح إمكانية الحصول على علاجات شخصية عالية الهدف بناء على بيولوجيا ورم المريض الفريدة. وتهدف التجارب السريرية التي يقودها المعالم الأحيائية إلى تحديد المجموعات السكانية الفرعية للمرضى التي يرجح أن تستفيد من العلاجات المحددة، وتيسير تنمية المخدرات على نحو أكثر كفاءة، وتحسين نتائج المرضى. ومن ثم، فإن خدمات الاختبار السريري التي تدعم تحديد المعالم الحيوية، وتقسيم المرضى، وتطوير التشخيص المصاحب الذي يعد أساسياً للنهوض بالعلاجات الشخصية لعلم الأورام، ستحفز نمو السوق.

واستناداً إلى نوع العلاج، تصنف السوق العالمية لخدمات العلاج الخليوي والجينات السريري في العلاج الجيني، والعلاج الخلوي، والعلاج الخلوي المعدّل للجينات. ومن المتوقع أن يصل الجزء المتعلق بالعلاج الخلوي إلى 4.2 بلايين دولار من دولارات الولايات المتحدة بنهاية عام 2032.

• وتشكل التحسينات في تقنيات صناعة الخلايا، مثل قدرات التشغيل الآلي والتوسع، وخفض تكاليف الإنتاج وزيادة قابلية معالجة الخلايا للتوسع، العوامل الرئيسية التي تدفع إلى نمو السوق.
• وبالإضافة إلى ذلك، تعزز الابتكارات في نظم التنفيذ كفاءة وسلامة إدارة العلاجات الخلوية. وسيؤدي ذلك إلى تزايد حجم البيانات المتولدة في التجارب السريرية، الأمر الذي يتطلب قدرات متطورة في مجال إدارة البيانات وتحليلها، مما يؤدي إلى زيادة الطلب على الخدمات المتخصصة.

واستناداً إلى الاستخدام النهائي، تصنف سوق خدمات العلاج السريري الخلوي والجينات في شركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية، منظمة بحوث العقودs, academic ' research institutes, and other end-users. وشكل الجزء المتعلق بشركات التكنولوجيا الأحيائية الصيدلانية 1.7 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة، حيث بلغ 11.1 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي في الفترة بين 2024-2032.

• وتستثمر الشركات الصيدلانية وشركات التكنولوجيا الأحيائية استثماراً كبيراً في البحث والتطوير في مجال معالجة الخلايا والجينات بسبب قدرتها على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة عبر طائفة واسعة من الأمراض. وقد أدى الفهم المتزايد للآليات الخلوية والجينية الكامنة وراء الأمراض، إلى جانب التقدم في التكنولوجيا، إلى إثارة الاهتمام والاستثمار في تطوير منتجات جديدة لمعالجة الخلايا والجينات. ومع تقدم هذه الشركات العلاجات من خلال مراحل التطوير السريري والعيادي، هناك زيادة مقابلة في الطلب على خدمات الاختبار السريري المتخصصة لدعم جهود البحث.
• وعلاوة على ذلك، كثيراً ما تشكل شركات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية شراكات وتعاوناً استراتيجياً مع منظمات البحوث التعاقدية، والمؤسسات الأكاديمية، وغيرها من الجهات صاحبة المصلحة للنهوض ببرامجها الخاصة بالعلاج الخلوي والجينات. ويؤدي مقدمو خدمات المحاكمات السريرية دوراً رئيسياً في هذا التعاون بتقديم خدمات متخصصة مصممة خصيصاً لتلبية الاحتياجات الفريدة لبرامج العلاج بالزنزانات والجينات، مما يؤدي إلى تحقيق النمو في قطاع شركات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية.

The cell and gene treatment clinical trial service market in U.S. is expected to exhibit 11% CAGR between 2024 - 2032.

• ووجود صناعة صيدلانية بيولوجية قوية مع العديد من شركات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية التي تشارك بنشاط في أنشطة البحث والتطوير في مجال الخلايا والجينات في أمريكا الشمالية، إلى جانب الاستثمار الكبير في التكنولوجيات والعلاجات المبتكرة، يدفع الطلب على خدمات العلاج السريري في الخلايا والجينات في هذه المنطقة.
• وعلاوة على ذلك، فإن العبء المتزايد للأمراض المزمنة والجينية، إلى جانب القيود المفروضة على طرائق العلاج القائمة، يؤكد الحاجة إلى علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. ولذلك، فإن العلاجات الخلوية والجينية توفر نُهجاً جديدة واعدة لمعالجة هذه الظروف، مما يدفع الطلب على التجارب السريرية إلى تقييم سلامتها وفعاليتها.

وهكذا، ساهم العامل السالف الذكر في هيمنة أمريكا الشمالية في سوق خدمات العلاج الخلوي والجينات الطبية.

وتشهد ألمانيا أعلى معدل نمو في السوق، مما يتجاوز البلدان الأخرى في أوروبا في فترة التقييم.

• وتركز ألمانيا بشكل خاص على الأمراض النادرة والطب الشخصي، والمناطق التي تبشر فيها العلاجات الخلوية والجينية بوعود كبيرة. قانون المخدرات الأيتام في البلاد يوفر حوافز لتطوير العلاجات للأمراض النادرة، بما في ذلك حصر الأسواق وتخفيض الرسوم.
• كما استُثمرت استثمارات كبيرة في البلد من أجل بناء هياكل أساسية متخصصة في معالجة الخلايا والجينات وتطويرها. ويشمل ذلك إنشاء مرافق صناعية متقدمة، ومختبرات بحثية، ومراكز تجريبية سريرية مخصصة لعلاج الخلايا والجينات. ومن ثم، فإن توافر الهياكل الأساسية المتقدمة تكنولوجياً يدعم التوسع في قدرات الاختبارات السريرية في الخلايا التي تدفع إلى نمو السوق.

ومن المتوقع أن تنمو سوق خدمات الاختبار السريري للخلية الهندية والعلاج الجينات مع ارتفاع كبير في معدل إنتاج المواد الكيميائية أثناء الفترة المتوقعة.

• ويدعم وجود مراكز بحث متخصصة ومواقع تجريبية سريرية مجهزة بمرافق متقدمة وموظفين مدربين التنفيذ الفعال لمحاكمات العلاج بالزنزانات والجينات. كما أن شبكة الهند الموسعة من مؤسسات البحث والتعاون الأكاديمي تعزز الابتكار والخبرة في المجالات ذات الصلة ببحوث علاج الخلايا والجينات. ومن ثم، فإن توافر الهياكل الأساسية للبحوث، والخبرة، ومجموعة كبيرة من المرضى، يدفع الطلب على خدمات التجارب السريرية لدعم تطوير وتنفيذ المحاكمات في الهند.

Cell and Gene Therapy Clinical Trial Services Market Share

وتتميز المشهد التنافسي للسوق بوجود شركات تكنولوجيا صيدلانية راسخة، إلى جانب منظمات غير حكومية تتعاون في توفير خدمات تجريبية سريرية للخلية والجينات تتنافس على حصة السوق. وتشارك الجهات الفاعلة الرئيسية في مبادرات استراتيجية مثل التعاون والاستثمار والشراكات من أجل تعزيز حافظة خدماتها. وتعتمد الشركات بنشاط نُهجا متعددة الجوانب لمعالجة الطلب المتزايد على خدمات العلاج السريري في الخلايا والجينات.

الخلية والجين العلاجي

وفيما يلي الجهات الفاعلة البارزة العاملة في صناعة خدمات العلاج السريري في الخلايا والجينات:

• ADVARRA
• Charles River Laboratories International Inc.
• دارما كاتلينت
• ICON PLC
• IQVIA
• Medpace, Inc.
• Novotech
• مجموعة طب الدقة، LLC
• Parexel International
• Sneos Health
• Sharp Services, LLC
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• المحاكمات السريرية على الصعيد العالمي

Cell and Gene Therapy Clinical Trial Services Industry News:

• In March 2024, Neurogene Inc. announced the expansion of its ongoing phase 1/2 gene treatment clinical trial for NGN-401 for female paediatric patients with Rett syndrome. This expansion of the clinical trial and the removal of staggered dosing in Cohort 1 enable the company to treat more patients in a shorter duration, thereby strengthening their pipeline products.
• In October 2023, eXmoor pharma launched its new Cell and Gene Therapy Centre good manufacturing practice (GMP) facility to support the production of multiple therapies for clinical trials. ويجلب فتح هذا المرفق 19 سنة من الخبرة في مجال المشورة في مجال الترجمة التحريرية وتطوير العمليات من أجل التمكين مباشرة من التطوير السريع لطرق تغيير الحياة في المملكة المتحدة وغيرها من المناطق. ومن المتوقع أن تعزز هذه الاستراتيجية اتصالها بالاقتصادات غير المستغلة.

يتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق خدمات الاختبارات السريرية في الخلايا والجينات تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات " متوقعة من حيث الإيرادات بملايين الدولارات من 2021 إلى 2032 فيما يتعلق بالجزأين التاليين:

السوق، حسب الخدمة

• تخطيط المحاكمات السريرية
• خدمات الإمدادات اللوجستية
• الامتثال للشؤون التنظيمية
• إدارة البيانات
• إدارة الموقع
• خدمات أخرى

السوق، حسب المرحلة

• المرحلة الأولى
• المرحلة الثانية
• المرحلة الثالثة
• المرحلة الرابعة

السوق، حسب الإرشاد

• الأورام
• أمراض القلب
• اضطرابات الغدد الصماء/المرض
• الأمراض المعدية
• Neurology
• أمراض القلب والأوعية الدموية
• الاضطرابات المفقودة
• مؤشرات أخرى

السوق، حسب نوع العلاج

• العلاج الجيني
• العلاج الخلوي
• العلاج الخلوي المعدل

السوق، حسب الاستخدام النهائي

• شركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية
• منظمات البحوث التعاقدية
• معاهد البحوث الأكاديمية
• مستعملون نهائيون آخرون

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إيطاليا
  • إسبانيا
  • هولندا
  • بقية أوروبا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • اليابان
  • الصين
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
  • بقية آسيا والمحيط الهادئ
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • بقية أمريكا اللاتينية
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • المملكة العربية السعودية
  • UAE
  • بقية الشرق الأوسط وأفريقيا