سوق التحقق من صحة العمليات الحيوية - حسب نوع الاختبار، حسب المرحلة، حسب الوضع، حسب التطبيق، حسب الاستخدام النهائي - التوقعات العالمية، 2024 - 2032

حجم سوق تقييم العمليات الأحيائية

The global bioprocess validation market size was valued at around USD 416.5 million in 2023 and is estimated to grow at 10.7% CAGR from 2024 to 2032. وتمثل عملية التحقق من المنتجات الأحيائية خطة منهجية في الصناعة الصيدلانية الأحيائية، تشدد على أن المنتجات الأحيائية تُصنَّع دون حلول توفيقية جيدة. وهو يشمل جميع الاختبارات والتحليلات الموثقة لمختلف مراحل العملية الأحيائية، بدءاً بالمواد الخام وانتهاءً بالبضائع النهائية، وهي منتجات نهائية. وتستخدم تقنيات الرصد هذه لضمان تصنيع المنتجات العلاجية المأمونة والفعالة.

وتتزايد الحاجة إلى الإنتاج من مصادر خارجية هو محرك رئيسي لهذه السوق لأنها تحفز على الاستعانة بمصادر خارجية لإنتاج المواد المعقدة. والزيادة الكبيرة في الطلب على الأدوية البيولوجية التي تشمل الأجسام المضادة للكلونات الاحتكارية، واللقاحات، والعلاجات الجينية، هي دافع كبير. وهناك أيضاً متطلبات واسعة للتحقق والامتثال بشأن هذه المنتجات تشدد على الجودة والسلامة والفعالية التي تغذي الحاجة إلى خدمات التحقق. وتقدِّر منظمة الصحة العالمية أكثر من 320 مرشحاً نشطاً لللقاحات من أجل COVID-19 في عام 2021 وحده، وهو ما يعكس ازدهار نشاط التنمية الصيدلانية الأحيائية الذي سيتطلب التحقق الدقيق.

وعلاوة على ذلك، من أجل الاستخدام المناسب للمنتجات الصيدلانية البيولوجية، يكفل التحقق الشامل من صحة المطالبات المتعلقة بالسلامة والجودة. وينطبق الشيء نفسه أيضاً على التوازن المفصل بين نظم الإدارة البيئية وغيرها من الأنظمة التي تتطلب عمليات للتحقق والرصد المفصلين. في عام 2020، مركز تقييم وبحوث علم الأحياء التابع للمؤسسة قد أعطى الموافقة على الأدوية العلاجية لـ 56، ويعزز فكرة أن التحقق القوي يجب أن يتواصل في المجال الصيدلي الحيوي.

اتجاهات سوق تقييم العمليات الأحيائية

• ويزيد الاعتماد المعزز على منظمات تصنيع العقود ومنظمات تطوير العقود والصناعة التحويلية من جانب المؤسسات الصيدلانية الأحيائية لتحسين إدارة الإنتاج والاعتبارات المتعلقة بالميزانية من الطلب على خدمات التحقق من العمليات الأحيائية المقدمة من طرف ثالث.

• وزيادة التعاقد تسمح للأعمال التجارية بالتركيز على الكفاءات الأساسية دون زيادة الموارد الداخلية. ويشير المعهد إلى تزايد عدد الشركات الصيدلانية الأحيائية التي تستخدم منظمات CMO/CDMOs، مما يترجم إلى ارتفاع في الطلب على التحقق الخارجي الماهر.

• وعلاوة على ذلك، فإن نظم الاستخدام الوحيد، والتصنيع الأحيائي المستمر، والتشغيل الآلي، هي أمثلة قليلة على تكنولوجيات التجهيز الأحيائي الجديدة التي تتطلب أنواعاً جديدة من استراتيجيات التحقق. وتطرح تقنيات المعالجة الأحيائية المتزايدة والمتنوعة تحديات أمام المصادقة التي يلزم حلها لتحسين نوعية المنتجات وإنتاجية التصنيع.

• كما قامت هيئة تنمية الحراجة، التي حولت مسارات الصحة العالمية إلى جهد جماعي، بنشر دليل جديد في عام 2021 بشأن جمع البيانات عن بُعد من خلال الأدوات الرقمية في مجال البحوث السريرية، مع التأكيد على الحاجة إلى التحقق من صحة هذه الأدوات في مجال التجهيز الأحيائي. غير أن عمليات التحقق والتحقق من تكنولوجيات التجهيز الأحيائي هذه ستصبح أكثر أهمية مع إنتاج الأدوية البيولوجية لعدد أكبر من المرضى.

Bioprocess Validation Market Analysis

وتقسم السوق حسب نوع الاختبار، بما في ذلك اختبارات المستخرجات/القابلات الخليعة، والاختبارات الميكروبيولوجية، واختبار النزاهة، واختبار التطهير الفيروسي، واختبار العوامل المغامرة، واختبار النسيج، والاختبار الفيزيائي، واختبار التوافق، وأنواع الاختبار الأخرى. In 2023, the microbiological testing segment led the market, generating a revenue of USD 126.2 million.

• ومع التطور السريع للمستحضرات الصيدلانية الأحيائية، قامت وكالات من قبيل هيئة التنمية الحرجية، ومنظمة العمل الدولية، ومنظمة الصحة العالمية برفع معايير الاختبارات البيولوجية الميكروبيولوجية التي تؤدي إلى عمليات أكثر صرامة. The FDA in its Guidance for Industry on Sterile Drug Products Produced by aseptic processing encourages proper monitoring.
• كما تنص قواعد ممارسات التصنيع الجيدة على وجوب إجراء الاختبارات البيولوجية الدقيقة على مستويات مختلفة من الإنتاج البيولوجي لضمان السلامة والفعالية. وتوضح هذه العمليات المستمرة السيناريو الرئيسي والحاجة إلى إجراء اختبارات مجهرية فعالة لصحة المرضى وسلامتهم ونوعية المنتجات.
• وعلاوة على ذلك، أدى التعجيل في تطوير علم الأحياء، والأوبئة الأحيائية، والعلاجات الجينية إلى زيادة أهمية إجراء اختبارات دقيقة في مجال علم الأحياء المجهرية. وحدثت معدلات أعلى للموافقة على المواد الكيميائية الأحيائية من جانب هيئة التنمية الحرجية في الفترة من 2016-2021، أي أكثر من 30، وهو ما يزيد فقط من التشديد على ضرورة وضع معايير صارمة للاختبار.
• ويستلزم الإنتاج الأصغر حجماً من معظم الأدوية الشخصية ضوابط أكثر صرامة للتلوث من أجل تعزيز الوقاية من التلوث عبر التلوث. ويستلزم هذا التحول نحو العلاجات الشخصية إجراء اختبارات ميكروبيولوجية معززة للحفاظ على جودة المنتجات.
• وقد أدى وضع نُهُج جديدة للاختبارات البيولوجية الميكروبيولوجية، من قبيل الأساليب الميكروبيولوجية السريعة، والطرق القائمة على سلسلة البوليميراس، والتشغيل الآلي، إلى تعزيز سرعة وكشف وكفاءة فحص التلوث. وتساعد هذه الإجراءات إلى حد كبير في تقليص الوقت اللازم للتحقق من الجودة، مما يؤدي إلى سرعة تقديم المرضى للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية.
• وبالتالي، يبدو أن هذه العوامل تحافظ على الحاجة إلى هذه الصيغ الموحدة في المستقبل المنظور.

واستناداً إلى مرحلة من المراحل، يتم تقسيم سوق التحقق من العمليات البيولوجية إلى تصميم العمليات، وتأهيل العمليات، ومواصلة التحقق من العمليات. In 2023, the process qualification segment led the market, capturing a dominant revenue share of 46.8%.

• وتعد مؤهلات العمليات خطوة أساسية للتحقق من العمليات البيولوجية. The objective of a PQ is to demonstrate that the biomanufacturing process achieves bioproduct quality consistently. وعادة ما يتبع تأهيل العمليات بعد تصميم العملية ويأتي قبل مواصلة التحقق من العملية خلال دورة حياة المصادقة. وهو ينطوي على دراسة العمليات في ظل ظروف تكون عرضة لتصورات عملية واقعية لتأكيد عمليات القوة وإعادة الإنتاج.
• ولذلك، هناك حاجة متزايدة إلى خدمات التأهيل للتحقق من هذه النظم من أجل الحجم والعقم ومكافحة التلوث.
• ومن ثم، وبسبب هذه الجوانب، يتوقع أن تنمو مؤهلات العملية زيادة كبيرة خلال السنوات القليلة المقبلة.

The bioprocess validation market is bifurcated into in-house and outsourced based on mode. ومن المتوقع أن يصل الجزء الداخلي إلى 702 مليون دولار بحلول عام 2032.

• وتشير عملية التحقق من التجهيزات الأحيائية الداخلية إلى الحالة التي يتم فيها التحقق من عمليات الشركات الصيدلانية الحيوية في مرافقها بدلا من الاستعانة بمصادر خارجية. وتؤدي هذه الاستراتيجية إلى زيادة القدرة على إدارة جودة المنتجات، والامتثال للأنظمة، وحماية الأسرار التجارية.
• وتفضّل عدة مؤسسات أعمال التحقق الداخلي بسبب الطابع الحساس لعمليات العمل المضطلع بها وضمان الامتثال للضوابط الصارمة، لا سيما فيما يتعلق بالطب الأحيائي المعقّد.
• وعلاوة على ذلك، فإن العدد المتزايد من الشركات الصيدلانية الأحيائية التي تعتمد مفاهيم متواصلة للتصنيع والجودة عن طريق التصميم، يخلق حاجة عميقة إلى التحقق الداخلي المستمر ومراقبة العمليات. وهذا يجعل من الممكن تعزيز العمليات باستمرار، والحد من التباين، ومراقبة الجودة.
• وبالتالي، وبالنظر إلى هذه العوامل، فإن الجزء الداخلي مهيأ للتنمية الصلبة في السنوات القادمة.

The bioprocess validation market is segmented by application into biopharmaceuticals, gene and cell treatment, vaccines, and other applications. In 2023, the biopharmaceuticals segment was valued at USD 215.9 million.

• The entire value chain of biopharmaceutical manufacturing bears added complexities as there is increased sensitivity in the processes compared to traditional pharmaceutical manufacturing. والاختلافات في المواد الخام، وثقافات الخلايا، وحتى البيئة المحيطة، يمكن أن تغير بشكل جذري نوعية المنتجات النهائية.
• ومن ثم، إلى جانب الحاجة إلى رصد نوعية المنتجات المزروعة من دفعة إلى دفعة واحدة، يلزم التحقق من المعالجات البيولوجية. وتبرز هذه الحقائق، إلى جانب وجود حاجة متزايدة جداً إلى علم الأحياء، الأهمية المتزايدة للتحقق من المواد البيولوجية في الصناعات الصيدلانية الأحيائية، لا سيما فيما يتعلق بنوعية المنتجات وسلامتها وكفاءتها.
• وعلاوة على ذلك، أدى تزايد حالات الإصابة بالأوضاع المزمنة والأمراض المعقدة إلى زيادة الطلب على علم الأحياء مثل مضادات الكائنات الاحتكارية واللقاحات والعلاجات الجينية.

The bioprocess validation market is segmented by end use into pharmaceutical companies, biotechnology companies, CROs and CDMOs, and academic and research institutes. In 2023, the pharmaceutical companies’ segment was valued at USD 187.9 million.

• The pharmaceutical industry is rapidly improving in biologics, cell, gene therapies, and new therapies such as biosimilars. وهذه التكنولوجيات الجديدة أكثر تعقيدا من النظم التقليدية ومن ثم فهي أكثر عرضة للأخطاء أثناء عمليات التصنيع.
• Moreover, there are more than 400 cell and gene treatment products in various stages of development as of 2020, according to the data collected by the U.S. FDA. وبالنظر إلى ذلك، من الحتمي أن يتم التحقق القوي من العمليات البيولوجية لضمان الاتساق والتحكم في التقلبات. وتبرز هذه الاتجاهات أهمية التحقق من المواد البيولوجية في الشركات الصيدلانية.

In 2023, the U.S. bioprocess validation market was valued at USD 174.5 million, with projected indicating a growth rate of 10.8% CAGR over the predict period.

• ووضعت السلطات التنظيمية مثل هيئة تنمية الأغذية والزراعة في الولايات المتحدة تدابير صارمة بشأن الإنتاج الصيدلي الأحيائي. وتقتضي هذه القواعد التحقق من جميع العمليات البيولوجية بالتفصيل لتلبية متطلبات السلامة والكفاءة والجودة. It is mandatory across the board on verification requirements that enterprises comply with Good Manufacturing Practice (GMP) regulations. وتقتضي هذه الجرعات التنظيمية الإنفاق على العمليات الجديدة في الإطار العام للمصادقة.
• وعلاوة على ذلك، يلبي الطلب بما فيه الكفاية الهياكل الأساسية للرعاية الصحية المتطورة جيدا، وينفق على العلاجات الجديدة. ولا بد من التحقق الدقيق من صحة كل منتج من هذه المنتجات بسبب الطبيعة المعقدة لهذه الأصناف.
• وبالإضافة إلى ذلك، فإن رفع مستوى الطب الشخصي في الولايات المتحدة يزيد من الطلب على عمليات بيولوجية محددة، ومن ثم يلزم إيلاء مزيد من الاهتمام للتفاصيل من أجل التصديق عليها. ومن ثم، وبسبب هذه العوامل السالفة الذكر، يتوقع أن ينمو النشاط في سوق الولايات المتحدة في السنوات التالية.

From 2024 to 2032, the UK bioprocess validation market is set for notable expansion.

• The UK is notable for its biotechnology and biopharmaceutical specialty, hosting many companies engaged in the development of biologics, cell and gene therapies, and advanced therapeutic medicinal products (ATMPs). وتستلزم هذه الحافظة الواسعة النطاق التحقق الشامل من التجهيزات الأحيائية، لا سيما فيما يتعلق بالعلاجات الجديدة التي تنتقل إلى مراحل سريرية أو تجارية.
• وسيجري تكثيف أنشطة التصديق، حيث يتعين على الشركات أن تخدم السوق المحلية وكذلك سوق التصدير. ويتعين تنفيذ هذه العمليات في المرافق الجديدة لتلبية مطالب الصناعة المتنامية، وبالتالي يصبح التحقق من صحته أمرا مهما.
• مع أن الناس أصبحوا أكثر إلماماً والحكومة أكثر دعماً، من المتوقع أن يزداد نمو سوق المنطقة بشكل كبير في السنوات القادمة.

وتتجه سوق المملكة العربية السعودية للتحقق من العمليات البيولوجية إلى تحقيق نمو كبير من عام 2024 إلى عام 2032.

• وبحلول عام 2030، كانت لدى دولة المملكة العربية السعودية خطط للاستثمار بشكل كبير في البحث والتطوير والصناعات الصيدلانية البيولوجية. مبادرة الحكومة لتأييد الاكتفاء الذاتي لصناعة الصناعات الصيدلانية في البلاد ستخفض الاعتماد على السلع المستوردة ولا تساعد هذه الاستراتيجية في نمو محطات التصنيع المحلية فحسب، بل تؤدي أيضا إلى زيادة الاستثمار في عملية التحقق من المواد البيولوجية والصيدلة الأحيائية مثل المواد المخدرة.
• وبالتالي، فإن الآثار المشتركة لهذه الاستراتيجيات ستؤدي إلى معدلات نمو أسرع في المنطقة في المستقبل، وبالتالي إلى تسويق الفرص الناشئة في هذه المواد الصيدلانية البيولوجية.

حصة سوق تقييم العمليات الأحيائية

وتزداد حدة المنافسة في سوق التحقق من التجهيزات البيولوجية بسبب وجود شركات كبيرة ومتوسطة الحجم وشركات جديدة تدخل السوق. وتتمثل إحدى الطرق الهامة للاستمرار بخطوة واحدة في هذا المجال في تطوير منتجات جديدة تستمد طاقتها من مختلف التكنولوجيات، وتستخدمها غالبية أكثر الأطراف نفوذا. وهي في موقف قوي لأنها مموّلة تمويلاً جيداً وبحوث مكثفة. وعلاوة على ذلك، من المهم والمفيد أن تكون في طليعة التكيف مع التغييرات في الأنظمة من خلال إقامة شراكات استراتيجية، وعمليات شراء، وعمليات اندماج لاكتساب حصة السوق والتوسع على الصعيد الدولي.

شركات سوق تقييم العمليات الأحيائية

ومن بين المشاركين البارزين في السوق الذين يعملون في صناعة التحقق من العمليات البيولوجية ما يلي:

• Asahi Kasei Corporation
• مختبرات الطاقة الأحيائية
• مختبرات نهر تشارلز
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• خدمات تحليلية للسلام
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec

"و"

• وتقدم مجموعة لونزا حلولاً للتحقق من الخدمة الكاملة من أجل الامتثال التنظيمي وسلامة المنتجات في المعالجة البيولوجية.
• وتركز شركة سارتوريوس AG على توفير نظم فعالة ومثبتة للإنتاج الصيدلي الأحيائي.
• وتستطيع شركة Thermo Fisher العلمية تقديم عطاءات تثبت الخدمة الكاملة مع التركيز على الدقة والامتثال لتدفقات العمل المتعلقة بالتجهيز البيولوجي.

Bioprocess Validation Market Industry News:

• In July 2024, BioProcess360 وأعلن الشركاء إطلاق صندوق استثماري يهدف إلى دعم الأعمال التجارية المشاركة في تطوير الأدوات والتكنولوجيات الناشئة من أجل المعالجة الأحيائية للأجسام المضادة الاحتكارية التقليدية وطرائق المخدرات الأحدث. والغرض من هذا الصندوق هو مساعدة الشركات على التغلب على التحديات المتصلة بالبحث والتطوير، والتسويق من خلال توفير رأس المال الاستثماري، ودعم صناعة الخبراء، وإقامة صلات مع الشركات الصيدلانية الأحيائية العالمية الرائدة.
• In October 2024, Thermo Fisher Scientific signed a Memorandum of Understanding (MoU) with the Government of Telangana to establish a bioprocess design center (BDC) in Genome Valley, Hyderabad. وفي إطار تغطية مساحة إجمالية قدرها 000 10 قدم مربع، سيبدأ تشغيل مركز تصميم العمليات البيولوجية في أوائل عام 2025. ويُقصد بها أن تكون بمثابة معيار للتعجيل بتطوير وتصنيع المواد الكيميائية المبتكرة في الهند ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. وسيتضمن المركز أحدث المختبرات ومراكز التدريب لتعزيز البحوث العلمية.

يتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق التحقق من العمليات البيولوجية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات " متوقعة من حيث الإيرادات بملايين دولارات الولايات المتحدة من عام 2021 - 2032 فيما يتعلق بالجزأين التاليين:

السوق، حسب نوع الاختبار

• اختبارات الخلاصات/القابلات
• الاختبارات البيولوجية الدقيقة
• اختبار النزاهة
• اختبار التطهير الفيروسي
• اختبار العميل المغامر
• Mycoplasma testing
• الاختبارات الفيزيائية
• اختبار التوافق
• أنواع الاختبار الأخرى

السوق، حسب المرحلة

• تصميم العملية
• مؤهلات العملية
• التحقق المستمر من العمليات

Market, By Mode

• داخل المنزل
• مصادر خارجية

السوق، حسب الطلب

• الأدوية
• العلاج بالجين والزنزانات
• اللقاحات
• تطبيقات أخرى

Market, By End Use

• الشركات الصيدلانية
• شركات التكنولوجيا الأحيائية
• المكاتب القطرية وآلية التنمية النظيفة
• المعاهد الأكاديمية والبحثية

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • السعودية
  • UAE