سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية – حسب المكون، حسب نوع النشر، حسب التطبيق، حسب الاستخدام النهائي، التوقعات العالمية، 2025 إلى 2034

نظام إدارة المعلومات التنظيمية

The global regulatory information management market size was valued at around USD 2.2 billion in 2024 and is estimated to grow at 10.9% CAGR from 2025 to 2034. وتمثل الحاجة إلى تلبية متطلبات الامتثال والزيادة الكبيرة في البيانات التنظيمية أهم العوامل التي تؤدي إلى نمو الأسواق.

وتشكل الأنظمة والمبادئ التوجيهية، مثل لائحة الأجهزة الطبية التابعة للاتحاد الأوروبي، والضوابط التشخيصية الفيروسية، خطراً كبيراً بسبب عملية متطورة جداً للموافقة التنظيمية على توثيق وتقديم طلبات متعددة. وفي الولايات المتحدة، تقوم الهيئة بوضع قواعد وأنظمة جديدة، وهناك حاجة أكبر إلى تعزيز الرقابة على اللائحة. وقد جعلت جميع هذه العوامل العالم أكثر دينامية حيث ستكون إدارة وتتبع دورات حياة المنتجات في جميع المناطق أمراً صعباً، ولكن من المتوقع أن تكون حلول نظم الإدارة السليمة بيئياً ذات الكفاءة والفعالية في الطلب على جميع أنحاء العالم.

وعلاوة على ذلك، يُنشأ العديد من المعلومات التنظيمية من التجارب السريرية الحديثة، وتسجيلات المنتجات الدولية، وعمليات مراجعة الامتثال التي تسهم في الطلب على نظم إدارة المعلومات التنظيمية. وتتزايد استخدام المؤسسات لنظام إدارة السجلات والمحفوظات في التصفية من خلال أحجام البيانات وتقديم بيانات دقيقة في الوقت المناسب. This has been fostered with the globalization of the pharmaceutical and medical organs industries, which companies must service in various regions with distinct regulations, setting a continuous need for more defined RIMS platforms.

ويُستخدم نظام إدارة السجلات والمحفوظات في إدارة الوثائق وكذلك في تقديم التطبيقات التي تكون فيها العمليات التنظيمية أكثر تعقيداً، على سبيل المثال في قطاعات المستحضرات الصيدلانية والطبية والتكنولوجيا الأحيائية. وأصبح الاتصال بالسلطات وإعداد الوثائق، وتتبع المستجدات، ورصد الامتثال، أيسر الآن بفضل النظم الحديثة لنظام إدارة السجلات والمحفوظات.

نظام إدارة المعلومات التنظيمية الاتجاهات

• وتتزايد سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية بسبب أوجه التقدم التكنولوجي في التحليلات التي تعمل بالقوى العاملة في مجال مكافحة الإرهاب، وجمود إدارة البيانات، وقطاعات المنصات السحابية.
• The market is also strengthened with RIMS over the cloud where AI analyzers, cloud based services, and data management blocks cut down on development costs.
• فتكنولوجيا سلاسل الأعماق تؤدي إلى زيادة الأمن، وتقود المبادئ التوجيهية للتنبؤات لتبسيط العمليات، حيث يتوقع نظام إدارة السجلات والمحفوظات إجراء تغييرات في الأنظمة في صناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية.
• وتخفض هذه التحسينات التكاليف، وتزيد من الفعالية الإدارية، وتوسّع نطاق القبول في السوق من خلال التعجيل بالإدارة الإقليمية المتزامنة للعمليات التي تشملها نظم الإدارة القائمة على الغيوم الحديثة.
• وتُدفع الأدوات الآلية المعززة التي تساعد في أنشطة موحدة مثل تجهيز الطلبات، وتتبع النسخ، والتذكير بالموعد النهائي، ومراقبة الامتثال لسير العمل والفعالية من خلال التشغيل الآلي.
• وقد أصبحت الحلول الحديثة لنظام إدارة السجلات والمحفوظات قابلة للتطبيق على نحو متزايد مع السجلات الصحية الإلكترونية ونظم إدارة المحاكمات السريرية كجزء من برامج الصحة الرقمية. ويسمح ذلك بالإبلاغ عن البيانات بكفاءة والامتثال في قطاعي الرعاية الصحية والأجهزة الطبية. ومن المتوقع أن تحفز هذه التغييرات على التوسع في الأسواق.

نظام إدارة المعلومات التنظيمية

واستنادا إلى العنصر، تُقسَّم السوق إلى البرامجيات والخدمات. The software segment dominated the market with the largest revenue of USD 1.5 billion in 2024 and is expected to grow at a significant CAGR over the forecast period.

• ويقود قطاع البرمجيات السوق بسبب أهميته في أكثر العمليات التنظيمية تعقيدا. وتساعد برامجيات نظام إدارة السجلات والمحفوظات الشركات على إدارة التقارير التنظيمية والامتثال وأهم أخطاء وثائق الرقابة المرتبطة بالعمل اليدوي. وكون الأنظمة تتغير باستمرار تحتاج إلى برمجيات شاقة يجعلها تفضّل كثيراً على جميع أحجام المنظمات.
• وعلاوة على ذلك، تزايد اعتماد التشغيل الآلي، والتتبع في الوقت الحقيقي، والمحللين، والعديد من الملامح الأكثر تقدماً فقط يصغّل هيمنة البرمجيات في السوق.

واستناداً إلى نوع النشر، تُقسَّم سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية إلى أحواض سحابية وخارجية. The cloud-based segment dominated the market in 2024 and is expected to grow significantly to reach USD 3.9 billion by 2034.

• ويُعزى الجزء القائم على السحابة إلى أكبر حصة في سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية في المقام الأول إلى مرونته وقابليته للتقسيم وكفاءة التكاليف مقارنة بالحلول القائمة على الحد الأدنى. وإلى جانب ذلك، تتيح النظم السحابية العمل عن بعد مع البيانات والأدوات التنظيمية المركزية، التي يمكن أن تصل إليها الأفرقة في مواقع جغرافية مختلفة. وهذه الطريقة مفيدة لأن الأطر أصبحت أكثر تنوعاً وتعقيداً مع الحاجة إلى تغييرات في الوقت الحقيقي على الصعيد العالمي.
• ومن خلال القضاء على جزء كبير من الإنفاق الأولي على الهياكل الأساسية، إلى جانب الصيانة الجارية، تناشد الحلول السحابية المؤسسات الكبيرة وكذلك الشركات الأصغر حجما. زيادة اعتماد البرمجيات كعارضات خدمة بالإضافة إلى تحسين أمن البيانات يسهم أيضاً في نمو القطاع

واستناداً إلى التطبيق، تُقسَّم سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية إلى التسجيل والتقديم والنشر وغير ذلك من التطبيقات. The registration segment dominated the market in 2024 and is expected to grow significantly with a CAGR of 11% until 2034.

• وتحتاج مقدمة المنتجات الجديدة إلى تسجيلها لكي تواكب الجوانب القانونية داخل السوق. ويستتبع ذلك بناء مجموعات معلومات كاملة من المستحضرات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو غير ذلك من الأصناف الخاضعة للتنظيم مع الإدارات الحكومية المنطبقة مثل إدارة الأغذية والزراعة، وإدارة الشؤون الاقتصادية. وبسبب هذه التعقيدات في المتطلبات التنظيمية، يولى مزيد من الاهتمام لنظم فعالة من شأنها أن تعزز أنشطة التسجيل والامتثال.
• وبالإضافة إلى ذلك، فإن التغييرات في إجراءات التسجيل والإلحاح في إدخال المنتجات إلى السوق تستدعي تنفيذ التكنولوجيات الجديدة لنظام إدارة السجلات والمحفوظات لهذه المهمة، مما يجعلها الجزء الرئيسي من السوق.

واستناداً إلى الاستخدام النهائي، يتم تقسيم سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية إلى قطاع المستحضرات الصيدلانية، وقطاع الأجهزة الطبية، وغيرهم من المستخدمين النهائيين. The pharmaceutical sector segment dominated the market in 2024 and is expected to grow significantly to reach USD 3.3 billion by 2034.

• ويقود قطاع المستحضرات الصيدلانية سوق " ريموس " نظرا للتنظيم الصارم في هذه الصناعة بالإضافة إلى المعايير العالمية لسوق المخدرات التي يتعين تلبيتها أثناء التطوير والموافقة. وهناك قدر كبير من التعقيد في معالجة مسائل من قبيل تسجيلات المحاكمات السريرية، وملفات المنتجات، والامتثال للعلامات، والصيدلة التي تستلزم تكنولوجيات نظام إدارة السجلات والمحفوظات.
• وبالإضافة إلى ذلك، استلزم تزايد خط الأنابيب لتطورات المخدرات إلى جانب التغييرات السريعة في ممارسات الامتثال في جميع المناطق وجود نظم ملائمة للموافقة عليها في الوقت المناسب وتقليل المخاطر إلى أدنى حد. وبناء على ذلك، تنفق صناعة المستحضرات الصيدلانية بشدة على شركة RIMS للحفاظ على سيطرتها في الصناعة.

The U.S. dominated the North American regulatory information management market with the largest revenue of USD 747.7 million in 2024 and is projected to witness substantial growth over the predict period.

• وتعاني هذه النظم من طلب قوي لأن إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة قد وضعت معايير امتثال مشبوهة عالية، الأمر الذي يزيد من الحاجة إلى تقديم التقارير ويحدّث عمليات تتبع نظام ريميس.
• وبالإضافة إلى ذلك، يُخصص الكثير من الأموال إلى نظام إدارة السجلات والمحفوظات لرعاية حافظات الامتثال على الصعيدين المحلي والدولي، نظراً لأن الولايات المتحدة هي أكبر المساهمين في اختراعات الأدوية والأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم.

ومن المتوقع أن تشهد سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية في فرنسا نموا كبيرا من عام 2025 إلى عام 2034.

• ويتعين على فرنسا، وهي دولة عضو رئيسية في الاتحاد الأوروبي، أن تتبع الأنظمة التي وضعتها الوكالة الأوروبية للمستحضرات الطبية، والتي تتطلب الإبلاغ الشامل عن سلامة المنتجات وتتبع المنتجات الطبية. The use of RIMS enables compliance with the Falsified Medicines Directive (FMD) and other directives of the European Union.
• بالإضافة إلى أن خدمة (ريموس) تجعل من الممكن أن تُحسّن التجارب الإكلينيكية، والعرض، وعمليات الموافقة لصناعة (فرنسا) التي تتوسع باستمرار

ومن المتوقع أن تشهد سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية لآسيا والمحيط الهادئ نموا مربحا بين عامي 2025 و 2034.

• إن منطقة آسيا والمحيط الهادئ، بما في ذلك الصين والهند، صارمة عندما يتعلق الأمر بالموافقة على المخدرات واستيرادها. ومن شأن التغييرات في مثل هذه البيئة أن تتيح إدماج نظم الإدارة القائمة على النتائج الأكثر تبسيطا.
• وبالإضافة إلى ذلك، سيلزم تنفيذ نظم نظم إدارة السجلات والمحفوظات لتيسير تقديم المخدرات على الصعيد الدولي وإدارة المنتجات مع زيادة مشاركة المنطقة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

ومن المتوقع أن تشهد سوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية في جنوب أفريقيا نموا كبيرا من عام 2025 إلى عام 2034.

• The South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) has introduced measures that push for more advanced management schemes from companies, and as such, RIMS is preferred in such an environment.
• وعلاوة على ذلك، فإن تطوير الرعاية الصحية والصناعات الصيدلانية في جنوب أفريقيا يخلق حاجة إلى تصميمات أكثر فعالية لنظام إدارة السجلات والمحفوظات لمعالجة تصاعد العرض والبيانات التنظيمية في البلد.

نظام إدارة المعلومات التنظيمية

The regulatory information management market (RIMS) market is competitive, with many companies offering solutions for regulatory compliance in the pharmaceutical, biotechnology, and medical organs industries. وتختلف هذه الجهات المعنية بخصائص البرمجيات مثل الوظائف، والتكامل، والقدرة على التوسع، والامتثال للأنظمة. Companies work on development and innovation of automated submission of regulatory documents, compliance monitoring systems, and AI based analysis systems.

وتستهدف هذه التحسينات زيادة كفاءة تدفق العمل، والإنتاجية، وتقليص الوقت اللازم لإطلاق المنتج في السوق. والتنافس في الأسواق ضعيف نسبياً من جانب واحد نظراً للطابع المفرط للتنوع الذي تتسم به صناعة المستحضرات الصيدلانية والشركات التي تتحول إلى التغلب على الحواجز التنظيمية من جهات منها على سبيل المثال هيئة تنمية الحراجة، ومؤسسة الصناعات الغذائية، وغيرها. غير أن من المتوقع أن تكتسب حلول نظام إدارة السجلات والمحفوظات مزيداً من الطلب بسبب زيادة المنافسة المكثفة، والتغييرات التنظيمية السريعة، وزيادة أحجام البيانات التي تدفع الأعمال التجارية إلى الاستثمار في التكنولوجيا.

USPs of the top market players

• وتُعد نظم فيفا قائداً للصناعة في وضع حلول قائمة على الغيوم لعلوم الحياة، ولها نظام متكامل متطور بشكل استثنائي. Its interconnected platform makes regulatory document management effortless, allowing companies to lower compliance challenges and increase business performance.
• ويوفر ماستر كونترول منبراً متقدماً قوياً لنظام إدارة السجلات والمحفوظات يركز على الامتثال لمستوى الجودة. ويساعد حلها على تبسيط تقديم الأنظمة المعقدة، مما يكفل زيادة سرعة الشركات المعنية بعلوم الحياة ويحافظ على الامتثال.
• LORENZ ومجموعة علوم الحياة معروفة جيدا بالنسبة لبرمجياتها العرفية فيما يتعلق بالطلبات الإلكترونية للوثائق التنظيمية. وتقدم الشركة حلاً يمكن تطويعه بسهولة للمستعملين، وهي قادرة على الوفاء بمعايير الامتثال التنظيمية العالمية مثل التصنيف الإلكتروني للأمراض والأمراض المنقولة بالاتصال الحاسوبي المباشر والشبكة.
• ويركز كاليبسو على إدماج التحليلات الحديثة مع التحول الرقمي لنظام ريم إس. ويعزز نهجها إدماج النظم بموارد مؤسسية موثوقة، مما يمكّنها من توفير المزيد من الرؤى التي تعزز الامتثال وترشيد عملية صنع القرار.

نظام إدارة المعلومات التنظيمية

ومن بين المشاركين البارزين في السوق الذين يعملون في صناعة نظام إدارة المعلومات التنظيمية ما يلي:

• AmpleLogic
• Aris Global
• Calyx
• النظم الافتراضية
• DDi
• DXC التكنولوجيا
• Ennov
• Ithos Global (Cordance Group)
• كاليبسو (تأهيل روكويل)
• كوربر
• LORENZ فريق علوم الحياة
• ماستر كونترول
• Phlex Global
• Rimsys
• Veeva Systems

Regulatory Information Management System Industry News:

• In April 2023, Ennov acquired Samarind, a UK-based company providing Regulatory Information Management (RIM) solutions. كان الغرض من هذه الاقتناءات المحددة هو تعزيز مهارات انوف في الصناعة، وتعزيز حصتها في السوق في RIMS،

يتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق نظام إدارة المعلومات التنظيمية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات وتوقعات فيما يتعلق بالإيرادات بملايين دولارات الولايات المتحدة من عام 2021 - 2034 فيما يتعلق بالجزأين التاليين:

السوق حسب العنصر

• البرمجيات
• الخدمات

السوق، حسب نوع النشر

• السحاب
• على سطح الأرض

السوق، حسب الطلب

• التسجيل
• Submission
• النشر
• تطبيقات أخرى

Market, By End Use

• القطاع الصيدلي
• قطاع الأجهزة الطبية
• مستعملون نهائيون آخرون

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • السعودية
  • جنوب أفريقيا
  • UAE