سوق مراقبة الجودة IVD - حسب النوع ، حسب المنتج ، حسب التطبيق ، حسب نوع الشركة المصنعة ، حسب الاستخدام النهائي - التوقعات العالمية ، من 2024 إلى 2032

حجم سوق مراقبة الجودة IVD

بلغت قيمة سوق مراقبة الجودة العالمية IVD في عام 2023 1.3 مليار دولار أمريكي ومن المقرر أن يسجل نموا بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 4.2٪ على مدى السنوات المتوقعة. تعد الحاجة المتزايدة للاختبارات التشخيصية والابتكار في أدوات التشخيص والحاجة المتزايدة لاختبار نقاط الرعاية واللوائح الصارمة من العوامل الرئيسية التي تساهم في نمو هذا السوق.

تعد الزيادة في الإنفاق على الرعاية الصحية واتساع نطاق الوصول إلى أدوات التشخيص الحديثة في الاقتصادات الناشئة من العوامل المهمة الأخرى التي تدفع نمو الأعمال. مع التغييرات في قطاع الرعاية الصحية ، هناك حجم متزايد من قرارات الرعاية الصحية التي تحتاج إلى دعم بتشخيصات موثوقة وصالحة. هناك ارتباط بهذا الطلب بضرورة وضع استراتيجيات فعالة لضمان الجودة لنتائج الاختبار التي يتم إنتاجها.

بالإضافة إلى ذلك ، ازداد انتشار الأمراض المزمنة والمعدية في جميع أنحاء العالم بشكل كبير مما ساهم في الحاجة إلى تشخيص مستدام وموثوق. في عام 2021 ، على سبيل المثال ، أدى وباء السكري العالمي هذا إلى تصنيف 537 مليون بالغ يعيشون في جميع أنحاء العالم على أنهم مصابين بالسكري وفقا للإحصائية التي جمعها الاتحاد الدولي للسكري والتي أظهرت عبئا صحيا كبيرا مع الحاجة إلى منتجات IVD فعالة والتحكم في الجودة.

علاوة على ذلك ، تشمل مراقبة الجودة IVD مجموعة الأنشطة والعمليات المصممة لتقييم موثوقية وصلاحية وقابلية تكرار الاختبارات التي تم إجراؤها خارج الكائن الحي (في المختبر) وداخل بيئة خاضعة للرقابة. عادة ما يتم إجراء هذه الاختبارات على الأنسجة البيولوجية مثل الدم أو البول أو الأنسجة. يعد ضمان أجهزة التشخيص والمقايسات في البيئة السريرية مطلبا أساسيا لضمان التشخيص السليم والعلاج المناسب والإدارة الممتازة للمرضى.

اتجاهات سوق مراقبة الجودة IVD

• يتأثر السوق بشكل كبير بنمو طرق التشخيص الأحدث.
  
• على سبيل المثال ، يتم إجراء الأمراض المعدية والسرطان والاختبارات الجينية باستخدام تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR). تزداد كتلة وحساسية هذه الاختبارات نسبيا وكذلك الحاجة إلى مراقبة الجودة لضمان دقتها خاصة عندما تكون المعلومات الجينية أو العامل الممرض المعني موجودة بكميات صغيرة.
  
• تفاعل البوليميراز المتسلسل (تفاعل البوليميراز المتسلسل) وتسلسل الجيل التالي (NGS) هي تقنيات تشخيص جزيئية غيرت نموذج تحديد المرض والاختبار الجيني من خلال السماح باستهداف طفرات جينية ومسببات الأمراض والمؤشرات الحيوية المحددة على المستوى الجزيئي.
  
• بالتأكيد ، فيما يتعلق بهذا ، تجدر الإشارة إلى أن هناك اتجاها نحو تحسين المقايسات المناعية ، على سبيل المثال ، فحوصات متعددة الإرسال التي يمكنها اكتشاف العديد من المؤشرات الحيوية من عينة واحدة. يصبح هذا النظام البيولوجي معقدا ويتطلب زيادة في تدابير مراقبة الجودة لضمان توزيع المقايسات بشكل صحيح عبر جميع التحليلات. خاصة في حالة أنظمة المقايسة المناعية المتقدمة ، يلزم وجود مجموعة متنوعة من مواد التحكم بما في ذلك أدوات التحكم متعددة التحليلات للتحقق من دقة جميع العلامات القابلة للفحص.
  
• نظرا لأن المقايسات المناعية أصبحت معقدة بشكل متزايد ، يجب أيضا توسيع الطلب على منتجات مراقبة الجودة لضمان قدرتها على تقييم فعالية المقايسات عبر علامات وتركيزات متعددة لضوابط جودة IVD.
  

تحليل سوق مراقبة الجودة IVD

بناء على النوع ، يتم تقسيم السوق إلى مراقبة الجودة وحلول إدارة البيانات وخدمات ضمان الجودة. سيطر قطاع مراقبة الجودة على السوق في عام 2023 وبلغ 859.6 مليون دولار أمريكي.

• الاختلافات مثل القياسات والمواد والظروف ضارة بأداء فحوصات IVD. من الضروري أيضا التعرف على المشكلات التي تؤثر على الموثوقية السريرية ودقة فحوصات IVD وتصحيحها لغرض التحقق التحليلي.
  
• تعتمد سلامة المريض ، وكذلك المتطلبات التنظيمية ، وحتى سلامة مختبرات التشخيص ، بشكل كبير على النمو الفعال والتحكم في السوق. وذلك لأن هذه العوامل تمكن من توفير المعدات المناسبة التي من شأنها أن تضمن سلامة المريض ودقة وموثوقية الاختبارات التشخيصية التي يتم إجراؤها. ومن ثم ، من الواضح أن هذه العوامل ضرورية لنمو السوق.
  
• تشير التقديرات إلى أنه في الولايات المتحدة فقط ، بلغ عدد الأشخاص الذين ماتوا بسبب أمراض القلب في عام 2022 702,880. مع تحسن الاتصالات في جميع أنحاء العالم ، بدأت اختبارات IVD من الهند والصين في زيادة الحاجة إلى منتجات مراقبة الجودة بسبب المعدل المتزايد للأمراض المزمنة مثل أمراض القلب والسمنة وارتفاع ضغط الدم.
  
• يوصي هذا المعدل المرتفع من عبء المرض بقدر كبير من اختبارات IVD ، مما يستلزم وجود نظام سليم لمراقبة الجودة من شأنه أن يستمر في تحفيز نمو السوق.

بناء على المنتج ، يتم تقسيم سوق مراقبة الجودة IVD إلى عناصر تحكم ومعايرة ومدققي معايرة ومنتجات أخرى. سيطر قطاع التحكم على السوق في عام 2023 بحصة سوقية بلغت 50.6٪.

• تشكل الضوابط أو المواد القياسية جزءا من إجراءات التشخيص بالنسبة لأنواع العينات الأخرى وموثوقيتها من حيث الاختبارات التي يتم إجراؤها لفحص أدائها. هذه متطلبات للأداء السلس للمقايسات التشخيصية وهي جزء لا يتجزأ من أداء الاختبارات التشخيصية الموثوقة.
  
• سجل قطاع التحكم نموا في الإيرادات نتيجة لزيادة مستوى الإنفاق على النفقات المتكبدة في بدء إجراءات التشخيص في المختبر (IVD). على سبيل المثال ، كان هناك إنفاق يصل إلى 23.4 دولارا أمريكيا على اختبارات IVD للشخص الواحد ، وهو مبلغ إنفاق كبير ويسلط الضوء على حقيقة أن هناك حاجة كبيرة للإنفاق على ضوابط IVD.
  
• من المتوقع أن يؤدي التقدم التكنولوجي لمواد التحكم إلى زيادة معدل النمو خلال فترة التنبؤ. كان هناك إدخال سلس لمواد التحكم التي تستخدم تقنية الحمض النووي الاصطناعية أو حتى المؤتلفة كموارد لأنها توفر المزيد من خيارات التحكم في عمليتها.
  

بناء على التطبيق ، يتم تقسيم سوق مراقبة الجودة IVD إلى المقايسة المناعية ، والكيمياء السريرية ، والتشخيص الجزيئي ، وعلم الأحياء الدقيقة ، وأمراض الدم ، والتخثر ، والإرقاء ، وغيرها من التطبيقات. سيطر قطاع المقايسة المناعية على السوق في عام 2023 ومن المتوقع أن يشهد نموا بمعدل نمو سنوي مركب قدره 4.4٪.

• نظرا لفعالية تشخيص حالات المرض المبكرة ، والتي بدورها عنصر حاسم في ضمان حصول المرضى على نتائج أفضل ، فقد كان سوق المقايسات المناعية حصة كبيرة من السوق.
  
• علاوة على ذلك ، فإن حالات الأمراض المزمنة آخذة في الارتفاع ، ومع تقدم تقنية المقايسة المناعية ، يزداد الطلب وهذا بدوره يساعد السوق على مراقبة جودة IVD.
  
• على سبيل المثال ، تشير التقديرات إلى أن الأمراض غير المعدية تمثل 71٪ من أصل 41 مليون حالة وفاة على مستوى العالم في عام واحد. تم إبلاغ منظمة الصحة للبلدان الأمريكية بذلك. كما يسلط الضوء على عبء المرض ، مما يخلق سوقا لاختبارات تشخيصية أكثر دقة وموثوقية تخضع لمراقبة الجودة لضمان الدقة ، وبالتالي تستمر الصناعة في النمو.
  

بناء على نوع الشركة المصنعة ، يتم تقسيم سوق مراقبة الجودة IVD إلى عناصر تحكم تابعة لجهات خارجية وضوابط الشركة المصنعة للمعدات الأصلية. من المتوقع أن يصل قطاع ضوابط الطرف الثالث إلى 1.3 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032.

• توفر مراقبة الطرف الثالث بعض عناصر الاستقلالية لأداء الفحص لتحديد بعض المشكلات التي قد تتطلب الاهتمام. مع توسع السوق العالمية للاختبارات التشخيصية ، تتوسع أيضا الحاجة إلى مواد مراقبة الجودة الشاملة للأسواق الدولية.
  
• في المختبرات التي تستخدم أدوات التشخيص من بائعين مختلفين ، تتيح ضوابط الطرف الثالث معيارا دوليا لضمان الجودة مما يسهل تقييم الأداء بين الأدوات والمنصات المختلفة. من المتوقع أن تعزز هذه العوامل نمو ضوابط الطرف الثالث في المستقبل القريب.
  

بناء على الاستخدام النهائي ، يتم تقسيم سوق مراقبة الجودة IVD إلى مستشفيات ومختبرات سريرية ومعاهد أكاديمية ومعاهد بحثية ومستخدمين نهائيين آخرين. من المتوقع أن يصل قطاع المختبرات السريرية إلى 839.5 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2032.

• تأثرت مخرجات حلول مراقبة الجودة IVD بشكل إيجابي بسبب أنظمة مراقبة الجودة القوية التي كان لا بد من تنفيذها نتيجة لمتطلبات الهيئة التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ISO 15189.
  
• أيضا ، يضمن التحكم في الجودة اكتشاف الأخطاء ، وتقليل التباين ، وتتمتع نتائج الاختبار بالموثوقية التي بدورها تحسن امتصاص المختبرات السريرية.
  
• للتوضيح ، ما يقرب من سبعين بالمائة من نتائج الاختبارات المعملية لديها القدرة على اتخاذ القرارات الطبية لدى الأشخاص وفقا ل DLS التابع لمركز السيطرة على الأمراض ، مما يسلط الضوء على أهمية الاختبارات المعملية الدقيقة في الرعاية الطبية الجيدة. ستعزز العوامل التي تمت مناقشتها أعلاه نمو هذا القطاع المحدد على مدار السنوات القادمة.

بلغت قيمة سوق مراقبة الجودة IVD في الولايات المتحدة 444.5 مليون دولار أمريكي في عام 2023.

• إن ارتفاع معدل الإصابة بالأمراض المزمنة ، وتوافر أنظمة رعاية صحية أفضل ، والتركيز على تشخيص أفضل للأمراض تمكن البلاد معا من الحصول على مكانة أفضل في السوق.
  
• علاوة على ذلك ، فإن الاستثمارات الكبيرة التي تم إجراؤها لتحسين أنظمة الرعاية الصحية وتحديث المختبرات تعزز الطلب على أنظمة مراقبة الجودة المتطورة ، مما يضمن وجود معايير عالية جدا في المرافق الجديدة والمطورة.
  
• تسمح كل هذه العوامل مجتمعة للولايات المتحدة بأن تكون رائدة في السوق ، مما يسهل نمو السوق وتحسين التكنولوجيا.
  

من المتوقع أن تشهد ألمانيا نموا قويا بنسبة 4.2٪ في سوق مراقبة الجودة العالمي IVD.

• يؤكد مقدمو الرعاية الصحية في ألمانيا ، جنبا إلى جنب مع الهيئات التنظيمية ، على موثوقية التشخيص ودقته ، مما أدى إلى زيادة الطلب على عمليات مراقبة الجودة.
  
• كانت هناك أيضا حاجة متزايدة لاختبارات تشخيصية موثوقة ومراقبة قوية للجودة بسبب ارتفاع حالات الإصابة بالأمراض المعدية في جميع أنحاء العالم.
  
• علاوة على ذلك ، تم توثيق 4,076 حالة من حالات السل الشوكي من قبل السلطات الألمانية في عام 2022. تم الاستشهاد بهذه البيانات من قبل معهد روبرت كوخ وتلقي الضوء على الطلب المعاصر على منتجات مراقبة الجودة DVI وعبء المرض. ألمانيا ، على سبيل المثال ، لديها القدرة على تحقيق ربح كبير من فطر سوق أجهزة DVI والبروتينات ، خاصة مع وضع أجندة مراقبة الجودة IVD لعام 2022. حتى ذلك الحين ، وباستثناء القيود التنظيمية ، فإن ربحية السوق الألمانية محدودة.
  

من المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ نموا مرتفعا في سوق مراقبة الجودة IVD ، حيث ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 4.6٪ على مدى سنوات التحليل.

• تم تسجيل إنفاق رعاية صحية بنسبة 6.5٪ من الناتج المحلي الإجمالي للصين خلال عام 2021 ، كما أشارت المعاهد الصحية الوطنية.
  
• مفهوم السياحة العلاجية شائع في منطقة آسيا والمحيط الهادئ ، وخاصة في تايلاند والهند وماليزيا. وفقا لتقرير صادر عن Statista ، من المتوقع أن يصل عدد السياح الطبيين الذين يزورون تايلاند إلى حوالي ثلاثة ملايين في عام 2024. وهذا بدوره يزيد من الطلب على التشخيصات عالية الجودة التي يمكن الاعتماد عليها ، وبالتالي زيادة استخدام ضوابط الجودة IVD ، وبالتالي تنمية السوق.
  

الحصة السوقية لمراقبة الجودة IVD

المشهد التنافسي للسوق يتغير باستمرار ويصعب المنافسة. المنافسون مثل Bio-Rad Laboratories و Thermo Fisher Scientific و F. Hoffmann La Roche Ltd ، نظرا لاستثماراتهم القوية في البحث والتطوير ، وقنوات التوزيع الواسعة ، وعدد كبير من المنتجات الجديدة ، لديهم جزء كبير من السوق. ومع ذلك ، بدأ اللاعبون المتخصصون الجدد الذين لديهم هدف أكثر تحديدا هو توفير حلول إدارة مراقبة الجودة في إغراق السوق ، مما يزيد من المنافسة.

أيضا ، ينخرط هؤلاء اللاعبون في السوق في التعاون الاستراتيجي والتحالفات والاستحواذ وما إلى ذلك ، لتعزيز وجودهم في السوق للحصول على أقصى حصة والتغلب على المنافسة. على سبيل المثال ، في مارس 2021 ، أعلنت شركة Bio-Rad Laboratories، Inc. عن اتفاقية شراكة مع F. Hoffmann-La Roche AG لمنتجات InteliQ. سمح ذلك لعملاء وعملاء Bio-Rad Laboratories، Inc. بالتفاعل مع موقع ويب يقدم دعما شاملا لمجموعة واسعة من منتجاتهم.

شركات سوق مراقبة الجودة IVD

من بين اللاعبين البارزين العاملين في صناعة مراقبة الجودة في IVD ما يلي:

• ابوت
• تقنيات Agilent
• بيكتون وديكنسون وشركاه
• مختبرات بيو راد
• شركة بيو تكني
• شركة داناهر
• ف. هوفمان - لاروش
• شركة مختبرات هيلينا
• هولوجيك
• ميرك
• كياجين
• شركة كويدل أورثو
• مختبرات راندوكس
• سيمنز هيلثينيرز
• شركة Sysmex
• تصنيع تكنوباث
• ثيرمو فيشر العلمي
  

• تضمن شركة Abbott ، المجهزة بشبكة واسعة في جميع أنحاء العالم وأقوى التزام بالبحث والتطوير ، نفس المستوى من الأداء الدائم مع نفس المستوى من ضمان الجودة في جميع أنحاء المختبرات السريرية في العالم.
  
• تشتهر Bio-Rad بتركيزها على الدقة وكذلك على مراقبة الخطوات في الوقت الفعلي وتعزيز فعالية المختبر والنتائج السريرية الدقيقة.
  
• تقدم Thermo Fisher منتجات IVD QC القوية مثل MAS Quality Controls لمجموعة متنوعة من المقايسات التشخيصية ، والتي تم تصميمها لتعمل باستمرار ضمن نطاق محدد.
  

أخبار صناعة مراقبة الجودة IVD:

• في مارس 2024 ، أعلنت شركة Bio-Techne Corporation أن شركة Asuragen التابعة لها ، وهي جزء من قسم التشخيص الجزيئي في Bio-Techne ، قد حصلت بنجاح على شهادة الفئة C بموجب لائحة التشخيص المختبري الجديدة للاتحاد الأوروبي (IVDR) لمجموعة QuantideX qPCR BCR-ABL IS. عززت هذه الشهادة مصداقية المنتج وقابليته للتسويق في الاتحاد الأوروبي وأكدت تفاني الشركة في تقديم حلول تشخيصية من الدرجة الأولى تلتزم بالمعايير التنظيمية الصارمة ، مما يعزز موطئ قدمها في مجال التشخيص الجزيئي.
  

يتضمن تقرير أبحاث سوق مراقبة الجودة IVD تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات وتوقعات من حيث الإيرادات بمليون دولار أمريكي من 2021 إلى 2032 للقطاعات التالية:

السوق حسب النوع

• مراقبة الجودة
  • أدوات التحكم القائمة على المصل / البلازما
  • ضوابط الدم الكامل
  • أدوات التحكم القائمة على البول
  • ضوابط الجودة الأخرى
• حلول إدارة البيانات
  • أنظمة إدارة المعلومات المختبرية (LIMS)
  • برنامج مستقل
• خدمات ضمان الجودة

السوق ، حسب المنتج

• تحكم
  • إجمالي البروتين
  • الزلال
  • نيتروجين اليوريا في الدم
  • حمض اليوريك
  • الكرياتينين
  • صوديوم
  • بوتاسيوم
  • الكلوريد
  • كالسيوم
  • مغنيسيوم
  • أسبارتات ترانساميناز
  • الكرياتين كيناز
  • جاما جلوتاميل ترانسفيراز
  • إجمالي البيليروبين
  • عناصر تحكم أخرى
• أجهزة المعايرة
• أجهزة التحقق من المعايرة
• منتجات أخرى

السوق ، حسب التطبيق

• المقايسة المناعية
• الكيمياء السريرية
  • الإلكتروليتات والمعادن
  • وظائف الكلى
  • وظائف الكبد
  • البروتينات والإنزيمات
  • علامات القلب
  • تطبيقات الكيمياء السريرية الأخرى
• التشخيص الجزيئي
  • اختبارات تضخيم الحمض النووي
  • تسلسل الحمض النووي
  • الاختبارات الجينية
  • تطبيقات التشخيص الجزيئي الأخرى
• ميكروبيولوجيا
• امراض الدم
• التخثر والإرقاء
• تطبيقات أخرى

السوق ، حسب نوع الشركة المصنعة

• ضوابط الطرف الثالث
  • ضوابط مستقلة
  • عناصر التحكم الخاصة بالأدوات
• ضوابط الشركة المصنعة للمعدات الأصلية

السوق ، حسب الاستخدام النهائي

• المستشفيات
• المختبرات السريرية
• المعاهد الأكاديمية والبحثية
• المستخدمون النهائيون الآخرون

يتم توفير المعلومات المذكورة أعلاه للمناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا 
• أوروبا
  • ألمانيا
  • المملكة المتحدة
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • كوريا الجنوبية
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • المملكة العربية السعودية
  • الامارات