حجم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية - حسب الخدمات، حسب الإشارة، حسب مرحلة المنتج (ما قبل السريرية، السريرية، PMA)، حسب الاستخدام النهائي (شركات الأدوية، شركات التكنولوجيا الحيوية، شركات الأجهزة الطبية) والتوقعات العالمية، 2024 - 2032

إدارة الرعاية الصحية

وقُدر حجم الاستعانة بمصادر خارجية في سوق الرعاية الصحية بمبلغ 7.1 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2023، ويُقدَّر أن هذا المبلغ ينمو بنسبة 8.4 في المائة بين عامي 2024 و2032. ويمكن أن يعزى هذا النمو القوي في الأسواق إلى عوامل مثل تزايد الحاجة إلى الامتثال للمتطلبات التنظيمية، وزيادة التعقيد التنظيمي، وازدياد الطلب على عمليات الموافقة المعجلة على المخدرات والأجهزة المتطورة.

وتشير الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم الرعاية الصحية إلى ممارسة تفويض مهام الشؤون التنظيمية، وإدارة الامتثال، والتفاعل مع السلطات التنظيمية مع مقدمي الخدمات الخارجيين. ويمكن للمنظمات في صناعات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية والأجهزة الطبية أن تسند هذه المهام الحاسمة إلى الشركات المتخصصة من أجل نقل المناظر التنظيمية المعقدة، وضمان التقيد بالمعايير المتطورة، وتيسير الموافقة على منتجات الرعاية الصحية وتسويقها امتثالا للمتطلبات التنظيمية.

وتعمل صناعة الرعاية الصحية في بيئة تنظيمية دينامية تتميز بتطور المعايير والمبادئ التوجيهية. ويصبح الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية أمراً حاسماً لأنه يسمح للشركات بأن تبحر بفعالية على الشبكة المعقدة من الأنظمة. ومع قيام الشركات بتوسيع نطاق وجودها السوقي على الصعيد العالمي، فإنها تواجه العديد من الأطر التنظيمية. وتصبح الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية ضرورة استراتيجية تمكن الشركات من فهم الأنظمة الخاصة بكل بلد والتقيد بها. ويضمن ذلك الدخول إلى الأسواق على نحو أكثر سلاسة، والموافقة على المنتجات في الوقت المناسب، ويساعد في إرساء أساس قوي للامتثال، مما ييسر مبادرات التوسع العالمي الناجحة.

وعلاوة على ذلك، تواجه صناعة الرعاية الصحية زيادة مستمرة في التعقيد التنظيمي مع المبادئ التوجيهية المعقدة ومتطلبات الامتثال. ويصبح الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية عاملاً أساسياً في التخفيف من هذا التعقيد بكفاءة. ويتخصص الخبراء الخارجيون في تفسير وتنفيذ الأنظمة المعقدة، بما يكفل بقاء الشركات ممتثلة للمناظر التنظيمية المتطورة والتكيف معها دون المساس بنوعية وسلامة منتجاتها.

إدارة الرعاية الصحية

يشهد المشهد العالمي للرعاية الصحية زيادة غير مسبوقة في التجارب السريرية(أ) تعكس حقبة دينامية من البحوث والابتكارات المكثفة عبر مجالات علاجية متنوعة.

• وتقترن الزيادة في عدد المحاكمات السريرية بزيادة تعقيد الأنظمة التي تنظم هذه المحاكمات. For instance, according to ClinicalTrials.gov data, as of February 2024, there were nearly 483, clinical studies registered globally. وتستلزم هذه الزيادة في أنشطة البحث السريري إدارة فعالة للشؤون التنظيمية. ويمكِّن الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية الشركات من نقل تعقيدات المحاكمات المتنوعة، وضمان الامتثال، وتقديم التقارير في الوقت المناسب، والتفاعلات الفعالة مع السلطات التنظيمية، مما يؤدي في نهاية المطاف إلى نمو سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية.
• إن عولمة التجارب السريرية، مع إجراء دراسات في مختلف البلدان، تستحدث مجموعة متنوعة من الأطر التنظيمية. وتساعد الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية الشركات على فهم ومواءمة المتطلبات التنظيمية لكل منطقة، مما ييسر سير التجارب السريرية العالمية بسلاسة.
• وعلاوة على ذلك، فإن التشديد المتزايد على الشفافية والمساءلة في الإبلاغ عن المحاكمات السريرية يتطلب وثائق شاملة ودقيقة. وتكفل الشؤون التنظيمية المتعلقة بالاستعانة بمصادر خارجية أن تتمكن الشركات من إدارة متطلبات الإبلاغ الصارمة بشكل متزايد، بما في ذلك إعداد التقارير التنظيمية، وتقارير السلامة، ووثائق الامتثال.

إدارة الرعاية الصحية

واستناداً إلى الخدمات، تصنف السوق في نظام تسجيل المنتجات " تطبيق تجريبي سريري " ، والخدمات الاستشارية التنظيمية/الإستراتيجية، وإدارة الطلبات، والتمثيل القانوني، والنشر التنظيمي، وغير ذلك من الخدمات. ومن المتوقع أن يشهد الجزء المتعلق بتطبيقات العلاج السريري أكثر من 8.5 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي حتى عام 2032 على وجود سوق للاستعانة بمصادر خارجية في مجال الرعاية الصحية.

• ويؤدي الجزء المتعلق بتسجيل المنتجات وتطبيقات المحاكمات السريرية دوراً محورياً في توجيه الشركات من خلال تعقيدات الحصول على الموافقة التنظيمية على منتجات الرعاية الصحية الجديدة. وتكمن أهميته في إدارة استراتيجيات فعالة لتسجيل المنتجات وبدء التجارب السريرية. وبما أن المشهد التنظيمي يصبح أكثر صرامة، يصبح الاستعانة بمصادر خارجية في هذا الجزء أمرا لا غنى عنه. ويقوم الخبراء الخارجيون المتخصصون في تسجيل المنتجات وفي تطبيقات التجارب السريرية بنقل المتطلبات التنظيمية المتطورة، بما يكفل التزام الشركات بأحدث معايير الموافقة الناجحة.
• وعلاوة على ذلك، ييسّر تسجيل المنتجات وتطبيقات المحاكمات السريرية كفاءة الاتصال والتفاعل مع السلطات التنظيمية. ويقوم خبراء الشؤون التنظيمية المستعان بهم من مصادر خارجية بإنشاء قنوات مبسطة، بما يكفل استجابات فورية للاستفسارات، وتسوية المسائل، وإقامة حوار بناء من أجل تسجيل المنتجات بنجاح والموافقة على المحاكمات.

واستناداً إلى المؤشرات، تصنف سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية إلى علم الأورام، وعلم الأعصاب، وعلم القلب، وعلم المناعة، وغير ذلك من المؤشرات. The oncology segment held over USD 2.5 billion in 2023 and is expected to observe around 8.3% CAGR from 2024 to 2032.

• The الأورام ويؤكد هذا الجزء سيطرته في الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية على الاستعانة بمصادر خارجية في السوق بسبب الطلب المتزايد باستمرار على العقاقير والعلاجات البكولوجية المبتكرة. According to the World Cancer Research Fund International, there were an estimated 18.1 million cancer cases around the world in 2020. ومن بين هذه الحالات، كان هناك 9.3 مليون حالة في صفوف الرجال و 8.8 ملايين حالة في صفوف النساء. The global prevalence of cancer highlights the need for efficient regulatory strategies to smoothly introduce new and innovative treatments for oncology.
• وعلاوة على ذلك، وبالنظر إلى المشهد التنافسي لسوق الأورام، فإن الحصول على الموافقة التنظيمية السريعة أمر بالغ الأهمية لإدخال منتجات جديدة ومبتكرة على نحو أسرع. وتساعد الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية على التعجيل بعملية الموافقة، مما يجعلها أسرع بالنسبة للعقاقير والعلاجات الأورامية للوصول إلى السوق. This fast-track approach improves the overall competitiveness and reach of oncology products in the market.

واستناداً إلى مرحلة المنتج، تصنف سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم الرعاية الصحية في شكل عيادات طبية، وعيادات، وتصاريح ما بعد السوق. The clinical segment to reach USD 7.3 billion in 2032.

• وتنطوي الدراسات السريرية على نقل المتطلبات التنظيمية المعقدة، وتكفل الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية في هذا الجزء إدارة ملائمة لهذه التعقيدات. ويساعد الخبراء الخارجيون في وضع استراتيجيات تتوافق مع المعايير المتطورة، وتيسر الامتثال وتوافق الآراء بنجاح.
• ويساهم الاستعانة بمصادر خارجية في هذه الشؤون التنظيمية للدراسات السريرية في وضع تصميم للمحاكمات ووضع البروتوكولات بكفاءة. ويتعاون الخبراء مع الشركات في تصميم دراسات تستوفي المعايير التنظيمية، وضمان التزام البروتوكولات بالمبادئ التوجيهية، وتبسيط بدء التجارب السريرية.
• وعلاوة على ذلك، يشكل السلوك الأخلاقي للمحاكمات السريرية جانبا حاسما من جوانب الامتثال التنظيمي. وتكفل الاستعانة بمصادر خارجية في إطار الجزء المتعلق بالدراسات السريرية امتثال الشركات للمعايير الأخلاقية، وتعزيز الشفافية، ورفاه المرضى، والامتثال العام للمبادئ التوجيهية التنظيمية.

واستناداً إلى الاستخدام النهائي، تصنف سوق التعاقد الخارجي في مجال الشؤون التنظيمية في مجال الرعاية الصحية في الشركات الصيدلانية، وشركات التكنولوجيا الأحيائية، وشركات الأجهزة الطبية. The pharmaceutical companies segment dominated around USD 3 billion revenue in 2023.

• وتعمل الشركات الصيدلانية في بيئة تخضع لضوابط تنظيمية شديدة مع متطلبات الامتثال الصارمة. وتستلزم الأطر التنظيمية المعقدة الملاحية خبرة متخصصة، وتسمح الاستعانة بمصادر خارجية في مهام الشؤون التنظيمية للشركات الصيدلانية بضمان التقيد بالمعايير التنظيمية العالمية. ومع توسع شركات المستحضرات الصيدلانية عملياتها على الصعيد العالمي، تصبح الحاجة إلى الامتثال لمختلف المتطلبات التنظيمية أمراً بالغ الأهمية. وتُمكِّن المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية من الاستعانة بمصادر خارجية هذه الشركات من إدارة مشهدات تنظيمية متنوعة بكفاءة، بما يكفل سرعة دخول الأسواق والموافقة على المنتجات.
• Moreover, pharmaceutical companies often have extensive and diverse product portfolios spanning various therapeutic areas. وتيسر الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية إدارة العمليات التنظيمية لمختلف المنتجات في وقت واحد، وتعظيم الموارد وضمان الامتثال على نطاق الحافظة بأكملها. وييسر الطابع المركزي للصيدليات في المستشفيات التوزيع الكفء ويسهم في الحصة السوقية المهيمنة من الموارد الخارجية في هذه القناة. تمكين شركات المستحضرات الصيدلانية من إدارة التعقيدات التنظيمية بفعالية، وضمان الامتثال والنجاح في هذا المجال نظم إدارة الجودة الصيدلانية.

وفي عام 2023، بلغت إيرادات سوق التعاقد الخارجي في مجال الرعاية الصحية في أمريكا الشمالية 2.8 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة. ويُعزى هذا النمو الكبير في السوق إلى مزيج من العوامل التي تسهم في وضع السوق القوي في المنطقة.

• وتبشر أمريكا الشمالية ببيئة تنظيمية راسخة وشديدة الضبط تنظم منتجات الرعاية الصحية. وتقتضي الأطر التنظيمية المعقدة التي تضعها وكالات من قبيل إدارة الغذاء والدواء خبرة متخصصة في الامتثال، مما يدفع الطلب على خدمات الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية.
• وتمثل المنطقة محورا للبحوث والتجارب السريرية، حيث تجري العديد من شركات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية بحوثا واسعة النطاق. وتزداد الحاجة إلى دعم فعال للشؤون التنظيمية بسبب ارتفاع حجم الدراسات السريرية، مما يجعل الاستعانة بمصادر خارجية خيارا استراتيجيا لنقل المتطلبات التنظيمية.
• وعلاوة على ذلك، فإن الدافع الدائم للابتكار في قطاع المستحضرات الصيدلانية والطبية في أمريكا الشمالية يتطلب نهجا استباقيا إزاء الشؤون التنظيمية. وتتيح الاستعانة بمصادر خارجية لأداء مهام تنظيمية للشركات التركيز على أنشطة الابتكار والانتقال من الملكية الفكرية، مع تشجيع الشركاء الخارجيين على الامتثال التنظيمي الفعال. وتضع هذه العوامل أمريكا الشمالية كجهة فاعلة رئيسية في تشكيل مستقبل الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية.

إدارة الرعاية الصحية

وتشتت طبيعة الشؤون التنظيمية في مجال الرعاية الصحية، حيث تتنافس مختلف الشركات المتعددة الجنسيات والشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم في هذه الصناعة. ويركز مقدمو الخدمات في هذا المجال على تقديم الخبرات في مجال إدارة الأطر التنظيمية المعقدة، وضمان الامتثال، وتيسير التفاعلات السلسة مع السلطات التنظيمية. والتزامها بالحلول التنظيمية الفعالة والفعالة من حيث التكلفة يضعها كشركاء لا غنى عنهم للشركات التي تسعى إلى تبسيط عمليات الموافقة والامتثال التنظيمي. Some of the leading industry players including Thermo Fisher Scientific Inc, Genpact, ICON plc, among others have a substantial presence in the market.

إدارة الرعاية الصحية

ومن بين المشاركين البارزين في السوق الذين يعملون في الشؤون التنظيمية في مجال الرعاية الصحية، ما يلي:

• Accell Clinical Research, LLC
• مختبرات نهر تشارلز
• Clinilabs, Inc.
• Freyr
• Genpact
• ICON plc
• تطوير المخدرات
• PAREXEL International Corporation
• ProPharma Group
• Proventa International
• Thermo Fisher Scientific Inc.

إدارة الرعاية الصحية

• In December 2021, Labcorp announced that it has closed its acquisition of Toxikon Corporation, a contract research organization deliver best in-in-class nonclinical testing services. وقد عزز هذا الاقتناء من توكسكون إلى شركة لابكور لتنمية المخدرات حافظة التنمية غير السريرية القوية التي تملكها شركة لابكور وأوجد أثرا استراتيجيا للشركة لكي تقيم شراكة مع زبائن المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية.
• In December 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. announced that it had completed its acquisition of PPD, Inc. PPD provides services to the biotech and biopharma industry. وسيصبح الآن جزءا من وحدة المنتجات والخدمات المختبرية في ثيرمو فيشر. وساعدت هذه الاقتناء الشركة على توسيع نطاق خدماتها في جميع مجالات التنمية السريرية، بما في ذلك الاكتشاف العلمي، والسلامة، والكفاءة، وتقييم نتائج الرعاية الصحية، والتعامل مع اللوجستيات التجريبية، فضلا عن تطوير وإنتاج العلاجات.

يتضمن تقرير البحوث المتعلقة بالسوق عن الشؤون التنظيمية في مجال الرعاية الصحية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات " توقعات من حيث الإيرادات بملايين الدولارات من عام 2018 - 2032 فيما يتعلق بالجزأين التاليين:

السوق، الخدمات حسب الخدمات

• تسجيل المنتجات " تطبيق تجريبي سريري "
• الخدمات الاستشارية/الإستراتيجية التنظيمية
• إدارة المعلومات
• التمثيل القانوني
• الكتابة التنظيمية والنشر
• خدمات أخرى

السوق، حسب الإرشاد

• الأورام
• Neurology
• Cardiology
• Immunology
• مؤشرات أخرى

السوق حسب المنتجات

• عيادة
• Clinical
• إذن سوقي لاحق

السوق، عن طريق الاستخدام النهائي

• الشركات الصيدلانية
• شركات التكنولوجيا الأحيائية
• شركات الأجهزة الطبية

وقدمت المعلومات المذكورة أعلاه للمناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إيطاليا
  • إسبانيا
  • بقية أوروبا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
  • بقية آسيا والمحيط الهادئ
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
  • بقية أمريكا اللاتينية
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • السعودية
  • جنوب أفريقيا
  • UAE
  • بقية الشرق الأوسط وأفريقيا